消毒剂有效性验证报告

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13消毒剂消毒效果验证报告

13消毒剂消毒效果验证报告

消毒剂消毒效果

验证报告

编制:日期:

审核:日期:

批准:日期:

XXXX有限公司

目录

1.验证小组

2.验证目的

3.范围

4.职责

5.验证时间

6.验证的准备

7.验证的内容

8.评价、再验证周期及结论

9.批准证书

1 验证小组

验证小组由质量部、生产部成员组成,验证小组成员如下:

2 验证目的

通过消毒液的验证,以保证洁净间达到生产和实验的需要。

2 范围

本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。

3 验证依据

GB15980-2009«一次性使用医疗用品卫生标准»

«中华人民共和国药典»2010版

4 职责

质量部负责组织验证工作的具体采样、试验,验证方案的评价结果及结论,提供检测报告。

5 验证时间

年月日至年月日

6 验证的准备

6.1 验证用仪器

6.2 验证用培养基

7.验证的内容

7.1 消毒前的验证

在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中,以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀,注皿,立即倾注营养琼脂培养基,待凝固后置于30~35℃的电热恒温培养箱中培养48h,计数。

7.2 消毒后验证

用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒,消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中,以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀,注皿,立即倾注营养琼脂培养基,待凝固后置于30~35℃的电热恒温培养箱中培养48h,计数。

车间消毒剂的效果更换周期验证评价(2)

车间消毒剂的效果更换周期验证评价(2)

消毒剂更换周期的确认

一、确认目的

车间所时常使用的消毒剂(75%乙醇、 1:15 新洁尔灭、吉尔消毒液)的消 毒效果是符合生产工艺要求的,针对所使用消毒剂的使用周期进行验证,以确 定更换周期。

二、验证小组成员

三、验证日期

四、验证依据: 《 — 次性使用医疗卫生用品标准》 ( GB15980--1995 )中规定:

所用消毒剂的消毒效果:所用指示菌的灭活指数达到 103

检测方法:标准中附录 B 《物体表面和生产人员手菌细菌检测方法》

被检测人员五指并拢,将浸有无菌生理盐水的棉拭子在手的屈指面,从指尖、指

甲沟到指根,往返涂抹 10 次后,将棉拭子放入 10ml 无菌生理盐水的试管中。将每一个采样管 震荡 80 次,混匀, 10 倍递减稀释,对每一个稀释度(取3 个稀释度),分别取 1ml 放于每一个灭 菌平皿内, (每一个稀释度倾注两个平皿),用普通营养琼脂培养基做倾注培养基,置 37℃恒温 培养箱内进行培养 24 小时,观察结果,取菌落为30—300 个菌落的平板进行计算。求出平均 的菌落数。

按照以上的检测方法,针对以上每位员工进行手菌测试,向来用同一种消毒剂进行手消 毒效果的测试(每月一次),直至消毒效果有所减弱。然后更换另一种消毒剂进行测试每月一 次),直至消毒效果减弱,再更换测试。

五、验证项目

1.用不同的消毒剂进行分组,按一下方法同时进行反复连续检测:

对使用消毒之前故意污染过的(在地面上进行擦拭)左手菌进行检测,测得其

验证组职务 验证组组长

组员 组员 组员 组员 组员

实际职务 产品线经理 质量部长 化验室 化验室 生产员工 生产员工

消毒产品检测报告

消毒产品检测报告

消毒产品检测报告

测试对象:某消毒公司生产的消毒液

测试方法:按照GB/T 22943-2008《消毒剂中有效氯含量的测定》进行测定

测试结果:

项目测试值

有效氯含量 287.2 mg/L

PH值 11.5

挥发性有机化合物未检出

结论:

根据测试结果,某消毒公司生产的消毒液有效氯含量符合要求(要求为≥250 mg/L),且PH值和挥发性有机化合物均符合相关标准。因此,该消毒液可正常使用。

备注:

本次测试由第三方检测机构进行,测试结果真实有效。该消毒液样品由某消毒公司提供,本检测机构对样品信息保密,并在一定期限内予以销毁。

洁净车间消毒效果验证方案报告

洁净车间消毒效果验证方案报告

洁净车间消毒效果验证方案报告

文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告

版本:

洁净车间消毒效果验证方案&报告

编制: 日期:

审核: 日期:

批准: 日期:

文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告

版本:

1、引言

1、1概述

消毒剂在生产车间经常使用,如物料进入洁净区的外包装消毒,人员进入

洁净区时手的消毒,洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒,洁净室内空间的消毒,工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂,常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精,为防止产生耐药菌株,消毒剂应定期更换。

车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。

1、2验证目的

对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证,以

确定在生产上经常使用的消毒剂。

1.3 验证小组成员及职责

姓名职务所在部门本验证工作中职责

管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。 &经理

负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。负责相关检验任务,确保检验结论正确可

靠,负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部

协调验证工作,并总结验证结果,起草验

证报告。

1、4文件

检查所需的各类文件:

文件名称文件编号存放地点

洁净区管理规程生产部

人员进出洁净区管理制度生产部

物料进出洁净区管理规程生产部

洁净厂房管理规程生产部

洁净区环境监测制度品管部

检查人: 复核人: 日期: 年月日

2、验证

2.1 验证方法

文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告

消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告

消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告

YZJS000300消毒方法及效果验证方案

1引言

1.1 概述:医药工业洁净室与其他工业洁净室不同,不仅要控制空气中一般的悬浮粒子,还要控制活微生物数。另一方面,不能认为进入洁净室的空气无菌了,室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源,细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一,不仅皮肤带有细菌,人体通过呼吸、讲话也会散布细菌,所以在洁净室中除戴口罩外,对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在,当温度合适时,细菌即在这些表面繁殖,并不时被气流吹散到室内,因此洁净室一般只安排两班生产,使每天有足够的时间用于清洁、消毒。

1.2 消毒方法及其特点

使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。

1.2.1 紫外线消毒

紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。

1.2.1.1 紫外灯的特点

a、紫外线波长为136-390nm,以253.7 nm的杀菌力最强,但其穿透力很弱,只适用于环境消毒及表面消毒。

b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。国产紫外灯平均寿命一般为2000h,超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果,因此必须到期更换。

c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同,杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。

d、紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加。

e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。

1.2.1.2 紫外灯的安装方法

紫外灯一般安装在顶棚上,其杀菌效果最好。如图:

消毒剂消毒效果验证方案.

消毒剂消毒效果验证方案.

1、验证方案的起草

2、验证方案的审批

3、验证方案的批准

目录

1 前言

2 职责

3 验证的方法及步骤

4 异常情况及偏差处理

5. 验证结果评价及建议

6、再验证周期

1.前言

消毒剂主要使用在洁净控制区域,用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的,因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。

1.1验证的目的

本验证的目的在于制定方法及可接受标准,来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围

75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2

1.4验证内容:

本验证先在实验室对所使用的消毒剂,用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验;然后做现场消毒考察实验,即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样,做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。

2. 职责

2.1验证小组成员:

2.2职责

2.3验证进度

3. 验证方法及步骤

3.1实验材料

3.3.1 菌株

(1)细菌:金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)

铜绿假单胞菌(ATCC15442)

大肠杆菌(ATCC25922)

伤寒杆菌(ATCC6539)

(2)细菌芽孢:枯草杆菌芽孢(ATCC9372)

(3)真菌:白色念珠菌(ATCC10231)

3.3.2 培养基

无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。

-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

-消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 确认内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期

1、概述消毒剂,是指消毒时所用的化学试剂,消毒剂能使致病微生物数量在5~10分钟内下降

99、999%(下降5个对数单位),但无法杀灭孢子和所有病毒,我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒,防止微生物对药品的污染,在药品生产中,因消毒剂的使用必不可少,所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节,为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装,生产环境符合工艺卫生要求,保证药品质量,现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证,且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。

2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后,设备上的残留物符合规定的残留限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染。

3、验证范围小容量注射剂车间洁净区,包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。

4、验证小组成员与职责

4、1验证小组成员部门与职务验证分工签名日期生产副总验证小组组长小容量注射剂车间主任验证小组副组长品管部长组员工程部长组员QC组员QA组员操作工组员统计员组员

4、2职责验证小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写确认报告;再验证周期的确定。验证小组组长:领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,批准验证方案、偏差及验证报告。验证小组副组长:负责起草验证方案,编写验证报告,相关操作规程的修订,协助收集整理验证数据,对偏差提出纠正措施建议。品管部长:审核验证过程的检测数据,验证数据的可靠性,负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作,负责签发检验报告。工程部长:负责提供设备的动力(水、电、汽等支持)。QA:负责验证过程中取样、监控。QC:负责微生物项目的检测。岗位操作工:负责操作间的清洁消毒。统计员:负责验证所需物料的领取工作,负责验证资料、数据收集、记录、整理。

消毒剂消毒效果的验证报告

消毒剂消毒效果的验证报告

消毒剂消毒效果的验证报告消毒剂消毒效果的验证

组长:***

组员:*** ***

*** ***

*** ***

*** ***

***

编号:201412151135

版次:2014 年第 1 版

⽬录

1.概述 (3)

1.1消毒剂 (3)

1.2消毒剂使⽤说明 (3)

2.验证⽬的 (3)

3.验证内容 (4)

4.验证组织 (4)

4.1验证⼩组 (4)

4.2验证委员会 (4)

5.验证实施步骤 (5)

5.1验证前准备 (5)

5.2验证所需⽂件资料 (5)

5.3悬液法定量杀灭试验 (6)

5.4对裸⼿消毒效果试验 (7)

5.5消毒剂对佩戴⼿套后的消毒效果验证 (9)

5.6消毒剂对物体表⾯消毒效果验证 (11)

5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15)

6.验证主要依据 (15)

7.验证合格标准 (15)

7.1判断标准 (15)

7.2现场考察试验合格标准 (15)

8. 再验证周期 (15)

附录 (16)

附录⼀验证⽅案会审记录 (16)

附录⼆验证⽅案修改申请及批准书 (17)

附录三漏项和偏差处理记录 (18)

附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19)

附录五消毒剂对佩戴⼿套后⼈员⼿现场试验记录 (22)

1.概述

1.1 消毒剂

消毒剂的作⽤原理:破坏细胞膜类,阻断细胞⾷物摄取和废物排泄,钝化关键酶。以下是⼏种常⽤的消毒剂:

(1)新洁尔灭(苯扎溴铵):是⼀种常⽤的季铵盐类消毒剂,在浓度较低时即可有抑菌的作⽤;当浓度较⾼时,可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒,但是不能杀灭细菌芽孢,属于低效消毒剂。

(2)75%⼄醇:适⽤于⼀般物体表⾯消毒以及⼿和⽪肤的消毒,它⽆法杀灭细菌芽孢和病毒。

消毒液检验报告

消毒液检验报告

消毒液检验报告

1. 引言

本文档提供了一份关于消毒液的检验报告。消毒液是一种用于杀灭细菌和病毒

的化学物质,在各种场合中被广泛使用,如医疗设施、食品加工、家庭清洁等。为了确保消毒液的质量和有效性,本次检验对其进行了一系列的测试和评估。

2. 检验内容

本次检验主要包括对消毒液样品进行以下方面的测试和评估:

•pH值测试

•消毒剂浓度测试

•杀菌效果测试

•含有害物质的检测

3. pH值测试

pH值是反映溶液酸碱性的指标,对于消毒液而言,其理想的pH值应在特定

范围内,以保证其杀菌效果。本次测试以标准溶液进行校准,然后将消毒液样品加入pH计中进行测试。测试结果表明,该消毒液的pH值为6.8,符合预期范围。

4. 消毒剂浓度测试

消毒液中的消毒剂浓度是评估其杀菌效果的重要参数。为了确定消毒剂浓度是

否符合标准要求,本次测试采用了萃取法和色谱分析对样品进行分析。测试结果表明,消毒液样品中的消毒剂浓度为5.0%,符合规定标准。

5. 杀菌效果测试

杀菌效果是消毒液最重要的性能之一。本次测试使用了常见的培养皿法对消毒

液样品进行测试。首先,将含有细菌的培养皿分为对照组和实验组,将消毒液样品分别喷洒到实验组培养皿上。经过一段时间后,观察实验组培养皿的细菌生长情况。测试结果显示,消毒液在规定时间内完全抑制了实验组培养皿的细菌生长,表明其具有良好的杀菌效果。

6. 含有害物质的检测

为了保证消毒液的安全性,还需要对其是否含有害物质进行检测。本次测试使

用了质谱仪对消毒液样品进行了全面的检测。测试结果显示,消毒液中未检测到有害物质的存在,符合相关标准要求。

消毒剂及消毒剂效力验证

消毒剂及消毒剂效力验证

消毒剂&消毒效果验证

消毒相关定义

常见消毒剂种类消毒剂的选择

消毒剂效果验证消毒后效果评价

04

0302

0105

消毒相关定义

•消毒剂Disinfectant

应用于表面可以杀灭细菌、真菌、病毒,但是并不一定能够杀灭它们的孢子。消毒剂常被分为高效、中效、低效消毒剂。

•灭菌剂Sterilant(杀孢子剂)

可以杀灭所有形式的微生物,包括细菌、真菌、病毒及它们的孢子。

•Germicide 杀菌剂•Disinfectant 消毒剂•Sanitizer 消毒剂

制药行业常见消毒剂种类

过氧化氢H2O2

杀孢子(6%)

高效消毒剂

局限:

•对软金属有腐蚀性

•需要进行稀释

•需要预先清洁

•对温度敏感

•对眼睛和皮肤有腐蚀性

•超过8%为危化品,需要特殊运输

–快速、广谱活性,可杀孢子

–同效果相当的氧化剂相比腐蚀性小–对人员较安全

–可自灭菌–局限:

•对软金属有腐蚀性•需要预先清洁•对温度敏感

•刺激性气味

●主要成分Components

过氧化氢Hydrogen Peroxide 1.0% 过氧乙酸Peracetic acid 0.08%

醋酸Acetic acid <10%

◆优点Benefit

即用,省时省力,无需验证配制过程

可以作为灭菌剂或消毒剂使用

可以自灭菌(booklet)

无菌0.2um滤芯过滤

◆材质兼容性(可提供材质兼容性测试报告)

不锈钢,环氧地面,PVC,HDPE,LDPE等大多数洁净室材质 腐蚀铜,铝等软金属

◆吸入毒性

✓致死吸入浓度为13,439mg/m3

✓结论:按照说明使用不会对人员造成伤害✓更多信息可参考毒性报告(MSDS)

消毒液检测报告

消毒液检测报告

消毒液检测报告

报告编号:XXXXXX

检测单位:XXXXXX

检测日期:XXXX年XX月XX日

一、检测目的:

本次检测旨在验证消毒液的消毒效果,保障使用者的安全和健康。

二、样品信息:

样品名称:XXXXXX消毒液

生产日期:XXXX年XX月XX日

生产厂家:XXXXXX

三、检测标准:

GB/T 22610-2008《聚丙烯一次性医用手套》标准

四、检测方法:

1.制备聚丙烯一次性医用手套5副(左右各2只,剩余1只作

备用)。

2.将手套放入样品中,按照说明书使用。

3.用培养基涂布法对手套上进行细菌培养。

4.对培养基上的菌落进行计数,评估消毒效果。

五、检测结果:

经过消毒液处理的手套上未检出任何细菌生长,符合标准要求。

六、结论:

本次检测结果表明,样品的消毒效果达到标准要求,可保障使用者的安全和健康。

七、备注:

本次检测结果仅针对本批次样品,结果仅供参考。

检测人员:XX

检测单位盖章:XXX

附:检测证书及对应的检测报告

洁净车间消毒效果验证方案报告

洁净车间消毒效果验证方案报告

洁净车间消毒效果验证方案报告

文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告

版本:

洁净车间消毒效果验证方案&报告

编制: 日期:

审核: 日期:

批准: 日期:

文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告

版本:

1、引言

1、1概述

消毒剂在生产车间经常使用,如物料进入洁净区的外包装消毒,人员进入

洁净区时手的消毒,洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒,洁净室内空间的消毒,工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂,常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精,为防止产生耐药菌株,消毒剂应定期更换。

车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。

1、2验证目的

对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证,以

确定在生产上经常使用的消毒剂。

1.3 验证小组成员及职责

姓名职务所在部门本验证工作中职责

管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。 &经理

负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。负责相关检验任务,确保检验结论正确可

靠,负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部

协调验证工作,并总结验证结果,起草验

证报告。

1、4文件

检查所需的各类文件:

文件名称文件编号存放地点

洁净区管理规程生产部

人员进出洁净区管理制度生产部

物料进出洁净区管理规程生产部

洁净厂房管理规程生产部

洁净区环境监测制度品管部

检查人: 复核人: 日期: 年月日

2、验证

2.1 验证方法

文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告

新版 --消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

新版 --消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

目录

1 概述

2 验证目的

3 适用范围

4 验证小组成员与职责

5 文件资料及培训确认

6 编制依据

7 验证计划

8 确认内容

9 验证结果的分析与评价

10 验证周期

1、概述

消毒剂,是指消毒时所用的化学试剂,消毒剂能使致病微生物数量在5~10分钟内下降%(下降5个对数单位),但无法杀灭孢子和所有病毒,我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒,防止微生物对药品的污染,在药品生产中,因消毒剂的使用必不可少,所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节,为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装,生产环境符合工艺卫生要求,保证药品质量,现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证,且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。

2、验证目的

证明通过清洁操作规程清洁后,设备上的残留物符合规定的残留限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染。

3、验证范围

小容量注射剂车间洁净区,包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。

4、验证小组成员与职责

验证小组成员

验证小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写确认报告;再验证周期的确定。

验证小组组长:领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,批准验证方案、偏差及验证报告。

验证小组副组长:负责起草验证方案,编写验证报告,相关操作规程的修订,协助收集整理

验证数据,对偏差提出纠正措施建议。

品管部长:审核验证过程的检测数据,验证数据的可靠性,负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作,负责签发检验报告。

新版 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

新版 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告

目录

1概述

2验证目的

3适用范围

4验证小组成员与职责

5文件资料及培训确认

6编制依据

7验证计划

8确认内容

9验证结果的分析与评价

10验证周期

1、概述

消毒剂,是指消毒时所用的化学试剂,消毒剂能使致病微生物数量在5〜10分钟内下降99.999% (下降5个对数单位),但无法杀灭抱子和所有病毒,我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒,防止微生物对药品的污染,在药品生产中,因消毒剂的使用必不可少,所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节,为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装,生产环境符合工艺卫生要求,保证药品质量,现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证,且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。

2、验证目的

证明通过清洁操作规程清洁后,设备上的残留物符合规定的残留限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染。

3、验证范围

小容量注射剂车间洁净区,包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。

4、验证小组成员与职责

4.1验证小组成员

验证小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据, 偏差处理,编写确认报告;再验证周期的确定。

验证小组组长:领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,

批准验证方案、偏差及验证报告。

验证小组副组长:负责起草验证方案,编写验证报告,相关操作规程的修订,协助收集整理验证数据,对偏差提出纠正措施建议。

品管部长:审核验证过程的检测数据,验证数据的可靠性,负责验证过程检验方法的确定

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项目名称:消毒剂有效性验证报告

起草人/日期:

审核人/日期:

批准人/日期:

目录

1. 验证小组成员及职责 (3)

2. 概述 (3)

3. 验证结果 (3)

4. 验证的范围 (3)

5. 判定标准 (3)

6. 验证周期 (4)

7. 验证时间 (4)

8. 验证的具体操作及取样方法 (4)

9. 检验方法与结果计算 (11)

10. 总结 (12)

1.验证小组成员及职责

2.概述

洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段,必须保证消毒的有效性、彻底性,因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果,确保消毒剂使用的有效性,为生产合格产品提供环境保障。

3.验证结果

通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂,对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证,证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。

4.验证的范围

4.1.洁净室人员手、操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板)、器具所使用的各

种消毒剂的消毒效果验证。

4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。

5.判定标准

5.1.判定依据:GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。

5.2.验证的具体内容及可接受标准:

6.验证周期

消毒液更换周期为1个月1次,每月底进行1次采样,一次采样的采样周期为3天,重复1个更换周期,以确定消毒液更换周期的有效性。

7.验证时间

8.验证的具体操作及取样方法

见验证方案

8.1.生产人员手的消毒及取样

见验证方案

8.2.生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下(0.2%新洁尔灭):

原始记录见附档

测试人:审核人:

日期:日期:

8.3.生产人员手消毒第二次采样周期试验结果如下(75%酒精):

原始记录见附档

测试人:审核人:

日期:日期:

8.4.生产人员手消毒第三次采样周期试验结果如下(0.2%新洁尔灭):

原始记录见附档

测试人:审核人:

日期:日期:

8.5.生产人员手消毒第四次采样周期试验结果如下(75%酒精):

原始记录见附档

测试人:审核人:

日期:日期:

8.6.设备表面、器具、工具等的消毒及取样

见验证方案

8.6.1.设备表面、器具、工具消毒第一次采样周期测试结果如下(0.2%新洁尔

灭),原始记录见附档

测试人:审核人:

日期:日期:

8.6.2.设备表面、器具、工具消毒第二次采样周期测试结果如下(75%酒精),

原始记录见附档

测试人:审核人:

日期:日期:

8.6.3.设备表面、器具、工具消毒第三次采样周期测试结果如下(0.2%新洁尔

灭),原始记录见附档

测试人:审核人:

日期:日期:

8.6.4.设备表面、器具、工具消毒第四次采样周期测试结果如下(75%酒精),

原始记录见附档

测试人:审核人:

日期:日期:

9.检验方法与结果计算

9.1.将每个采样管震打80次,混匀,精密量取1.0mL荡洗水接种于:Φ90mm培养

皿内的营养琼脂培养基中,37℃培养24小时。

9.2.每平皿用肉眼直接计数,标记菌落数。

9.3.结果计算公式:取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm2

工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手

每批次取三个取样点的平均值即:

各点批次微生物值= 取样点数

取样点微生物次数

10. 总结

经过对广东朗呈所用消毒剂(0.2%新洁尔灭,75%酒精)消毒效果的验证得出以上数据,数据说明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。

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