消毒剂有效性验证报告
消毒剂验证
消毒剂验证消毒剂验证方案和验证报告公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。
消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。
2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。
3检测方法：3.1细菌总数检测：将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃～48℃的营养琼脂15mL～18mL，待琼脂凝固，置36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落教。
采样结果计算方法：平板上菌落数x稀释倍数细菌总数（cfu/cm2）=采样面积3.2致病菌的检侧：3.2.1金黄色荀萄球菌检讲：(1)增菌、分离取采样液lmL，接种于5mL SCDLP液体培养基中，于36℃±1℃增渭24h。
取l白金耳上述增菌液，在血平板上作划线分离，36℃±1℃培养24h。
(2)观察菌落特征：在血珠脂平板上菌落形态为金黄色、圆形凸起、表面光滑、周围有溶血圈。
(3)镜检：挑取典型菌落作涂片染色镜检，镜下为革兰阳性、成荀萄状排列的球菌。
(4)生化反应：取可疑菌落作触酶、葡萄糖发酵、血浆凝固酶、甘露醇发酵、新生霉素敏感试验．均为阳性者即为金黄色菊萄球菌。
l）甘露醇发酵试验：取上述可疑菌落接种于甘露醇培养基，于36℃±1℃培养24h，发酵甘露醇产酸者为阳性。
2）血浆凝固试验：①玻片法：沽净玻片一端滴一滴灭菌生理盐水，另一端滴一滴血浆．用白金耳挑取菌落分别与生理盐水和血浆混匀，5m内观察有无固体颗粒状物，若血桨出现凝块，生理盐水均匀浑浊为阳性，两者均混浊为阴性。
②试管法：吸取1:4新鲜血0.5mL，放在灭菌小试管中，再加入等量待检菌24h肉汤培养物，混匀后放入36℃±1℃孵箱中．同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌肉汤培养物作对照，每30s观察一次，6h内出现凝块者为阳性。
84消毒液检测报告
84消毒液检测报告
为了确保家庭和公共场所的卫生安全，我们经常会使用84消毒液进行清洁和消毒。
但是，我们是否真的知道84消毒液的有效性和安全性呢？为了对84消毒液进行全面的检测和评估，我们进行了以下实验和分析。
首先，我们对84消毒液的消毒效果进行了检测。
我们选取了常见的细菌、病毒和真菌，进行了一系列的实验。
结果显示，使用84消毒液可以有效杀灭大部分细菌和病毒，并对真菌也有一定的杀灭作用。
这表明84消毒液在消毒方面具有较好的效果，可以满足日常清洁消毒的需求。
其次，我们对84消毒液的成分进行了分析。
通过化学分析和质量检测，我们发现84消毒液主要成分为次氯酸钠和水。
次氯酸钠是一种强氧化剂，具有较强的杀菌消毒作用，但是在使用过程中需要注意稀释比例和使用方法，避免对人体和环境造成伤害。
此外，我们还对84消毒液的安全性进行了评估。
实验结果显示，正确使用和储存下的84消毒液对人体和环境基本无害，但是在高浓度和长时间接触下可能会对皮肤和呼吸道产生刺激作用，因此在使用时需要注意保护措施。
综合以上实验和分析结果，我们得出结论，84消毒液具有较好的消毒效果，主要成分次氯酸钠具有较强的杀菌消毒作用，但在使用过程中需要注意稀释比例和使用方法，避免对人体和环境造成伤害。
在正确使用和储存下，84消毒液对人体和环境基本无害。
总之，84消毒液是一种常见的清洁消毒用品，正确使用可以起到良好的消毒效果，但是在使用过程中需要注意安全性和稀释比例，避免造成不必要的伤害。
希望本报告能够对大家正确使用84消毒液提供一定的参考和帮助。
消毒液的有效性验证
上海XXXX有限公司消毒液的有效性验证报告报告编号：编制：日期：批准：日期：消毒液有效性验证方案1 验证目的：对84消毒液及新洁尔灭消毒液的有效性进行验证确认，以确保操作员经消毒后手菌落数≤300cfu/手，符合《工艺卫生控制程序》的规定。
2 验证项目及方法2.1 验证项目消毒液对手指的杀菌情况。
2.2 验证方法2.2.1 在车间手消毒房间，操作员双手摩擦1分钟，使双手细菌平均，由质检部人员在其左手取样；操作员按工艺卫生要求进行手消毒，质检部人员在其右手取样。
抽样人数3人。
判定方法：经手消毒的手菌落数应≤300cfu/手。
2.2.2验证《工艺卫生控制程序》中“手消毒液每班应当场配置，每4小时更换一次”的规定的有效性，对手消毒液更换前用2.2.1的方法取样，抽样人数1人，判定方法：经手消毒的手菌落数应≤300cfu/手。
3.工艺验证应对下列项目作出确认消毒液的质量应符合要求。
4.实施部门生产车间、技质等相关部门于2009年4月开始实施验证。
编制：审核：日期：5.验证结论经验证，84消毒液与新洁尔灭消毒液杀菌效果显著，能满足《工艺卫生控制程序》的要求，确保产品安全性。
且消毒液更换前的微生物检测保持合格，证明“手消毒液每班应当场配置，每4小时更换一次”的规定是正确的，能确保不污染产品。
2009.4技质部上海XXXX有限公司消毒水配制记录QR-59消毒剂名称：No.配制时间配制比例配制量配制用途配制者上海XXXX有限公司微生物检查原始记录QR-48No. 检查日期：灭菌批号：车间温度、湿度：培养48h生产状态：态检测结果：（cfu/皿）位置编号个／皿检测品名备注1 2 平均1234567891011121314151617181920结果评定复核：检测：要求：每只手应小于300cfu。
物体表面每平方厘米应小于10cfu。
方法：用湿的灭菌棉涂抹右手指尖至指沟或选取产品、与产品接触的物体表面5cm×5cm，来回涂抹十次，将灭菌棉头部放入10ml灭菌生理盐水中，检查洗脱液。
消毒剂效力验证方案与报告
文件制修订记录验证方案审批记录方案起草验证小组组成方案审核方案批准实施日期：本方案计划于年月日至年月日完成。
1 验证概述 Introduction消毒剂是制药洁净区保障环境卫生、控制微生物污染的重要物料。
杀菌效力是消毒剂的主要考察指标，本次验证是根据2010 年版药品GMP 指南(无菌药品) 第293-297 页所介绍的实验室消毒剂效力硬表面测试法，测试消毒剂perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于USP 规定的标准菌株以及重庆某某的典型环境菌的杀灭效力。
2 验证目的Validation purpose确认作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus 对于标准菌株金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌的杀灭效力，并考察对于重庆某某的典型环境菌的杀灭效力，确保消毒剂杀菌效力符合生产要求。
3 验证范围Validation scope适用于作为消毒剂使用的perform®classic concentrate QB、perform®classic concentrate PAA 和quartasept® plus。
4 验证小组职责Responsibility4.1供应商某有限公司4.1.1起草相应的方案与操作规程；4.2.2负责消毒剂的准备、检测、并做好相应的记录；4.2质量部（QA）4.2.1起草相应的质量标准和检验标准操作规程；4.2.2负责验证报告的审核；4.2.3负责参与拟定再验证周期。
5 引用标准Reference《药品GMP 指南（无菌药品）》13.3 章节：实验室消毒剂效力硬表面测试法、《消毒技术规范》2002 版、USP 1072、EN 13697、EN 1276、EN 1650、《消毒剂配制使用标准操作规程》6 验证程序及内容6.5 实验室消毒剂效力硬面测试法方法Test method 6.5.1 试验材料Materials and reagents培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基(NB) 稀释液：灭菌0.9% NaCl溶液消毒剂测试液：浓缩型：使用无菌纯水配制成所要考察的浓度的稀释液，每种约200 ml，装入无菌喷雾瓶中备用。
消毒剂消毒效果的验证报告
消毒剂消毒效果的验证报告消毒剂消毒效果的验证组长：***组员：*** ****** ****** ****** ******编号：201412151135版次：2014 年第 1 版⽬录1．概述 (3)1.1消毒剂 (3)1.2消毒剂使⽤说明 (3)2．验证⽬的 (3)3．验证内容 (4)4．验证组织 (4)4.1验证⼩组 (4)4.2验证委员会 (4)5．验证实施步骤 (5)5.1验证前准备 (5)5.2验证所需⽂件资料 (5)5.3悬液法定量杀灭试验 (6)5.4对裸⼿消毒效果试验 (7)5.5消毒剂对佩戴⼿套后的消毒效果验证 (9)5.6消毒剂对物体表⾯消毒效果验证 (11)5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15)6．验证主要依据 (15)7．验证合格标准 (15)7.1判断标准 (15)7.2现场考察试验合格标准 (15)8. 再验证周期 (15)附录 (16)附录⼀验证⽅案会审记录 (16)附录⼆验证⽅案修改申请及批准书 (17)附录三漏项和偏差处理记录 (18)附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19)附录五消毒剂对佩戴⼿套后⼈员⼿现场试验记录 (22)1．概述1.1 消毒剂消毒剂的作⽤原理：破坏细胞膜类，阻断细胞⾷物摄取和废物排泄，钝化关键酶。
以下是⼏种常⽤的消毒剂：（1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是⼀种常⽤的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作⽤；当浓度较⾼时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。
（2）75%⼄醇：适⽤于⼀般物体表⾯消毒以及⼿和⽪肤的消毒，它⽆法杀灭细菌芽孢和病毒。
（3）优洁：属于长效、强效、⼴谱杀菌剂，是⼀种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微⽣物对其均⽆抗药性，抑菌时间较长，可⽤于⼀般物体表⾯消毒，稳定性好，⽆腐蚀性，⽆毒⽆害，并且由于杀菌时不受蛋⽩质及有机物的⼲扰，故使⽤衰减周期长，可循环使⽤，相对使⽤成本低。
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证
消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。
5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。
0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
5.3、手外表、物体外表清洗消毒按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。
5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下列图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件年月日至年月日5. 验证引用的文件6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。
检验人员培训、查体、情况表6.1.7消毒剂中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。
6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。
6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。
用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。
（CFU/25cm2）车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表检测人：复核人：日期：检测人：复核人：日期：新洁尔灭消毒后的第3天、5天、7天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表面取样检测微生物的含量连续验证三个周期。
具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥5分钟，再对浸出液进行细菌培养，根据结果优选其消毒周期的时间。
周期标准：≤50CFμ/25cm2。
6.2.2.2评价结果及记录①（75%酒精表面消毒周期一）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期二）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：（75%酒精表面消毒周期三）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录验证人：日期：②（0.3%新洁尔灭表面消毒周期一）细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录0.3%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录检测人：复核人：日期：0.3%新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录10附件附件1：验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况附件2：验证所需试验条件验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况验证所需试验条件。
75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月验证报告确定报告确定部门姓名签名日期起草QC复核QCQC审核QA批准Quality目录1.0验证概述 (1)2.0验证准备 (1)2.1试验仪器设备 (1)2.2试验用品 (1)2.3菌种及菌液 (2)2.4消毒剂 (2)2.5菌液计数 (3)2.6菌片制备 (3)2.7菌片菌数复核 (3)3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)3.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)4.0人员培训 (19)5.0变更及偏差 (19)6.0验证结论 (19)1.0验证概述1.1对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
2.0验证准备2.1试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）设备型号编号校验有效期至生化培养箱（30~35℃）BPH-9272S-08-H-112272011.09.24霉菌培养箱（20~25℃）SPX-250S-08-H-112032011.06.09精密移液器Thermo1000ul YY-08-0082011.08.18生物安全柜BCC-1800II S-08-H-111282011.02.10高压蒸汽灭菌柜3170ELV S-08-H-112242011.10.152.2试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）试验用品批号来源有效期至无菌塑料吸头（1.0ml）201101北京牛牛基因技术有限公司2013.12.31无菌空平皿（90mm）20110103青岛金典生化器材有限公司2013.01.02大豆胰蛋白琼脂（TSA）M101110-01自制2010.12.09大豆胰蛋白肉汤（TSB）M100912-01自制2010.12.11萨布罗琼脂（SDA）M101110-01自制2010.12.09萨布罗肉汤（SDB）M100912-01自制2010.12.1165TSAWLP+0.25%酶65101208-1连云港端峰生物科技有限公司2011.02.07pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制2010.12.11含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液B100912-01自制2010.12.11菌种名称菌种代号菌种批号菌液批号金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）ATCC6538W101113-Sa-2BNA101114-Sa-3NA101115-Sa-3NA101116-Sa-3大肠埃希菌（Escherichia coli）ATCC8739W101113-Ec-2BNA101114-Ec-3NA101115-Ec-3NA101116-Ec-3铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC9027W101113-Pa-2BNA101114-Pa-3NA101115-Pa-3NA101116-Pa-3枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）ATCC6633W101113-Bs-2BW101113-Bs-2CNA白色念珠菌（Candida albicans）ATCC10231W101113-Ca-2BNA101113-Ca-3NA101114-Ca-3NA101115-Ca-3黑曲霉（Aspergillus niger）ATCC16404W101109-An-4BW101109-An-4CNA人表皮葡萄球菌(Staphylocococcus hominis)N/A W101113-Sh-2BNA101114-Sh-3NA101115-Sh-3NA101116-Sh-32.4消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）名称来源原始批号有效期至配制浓度配制批号自制消毒剂效期75%乙醇国药集团化学试剂有限公司20100715启封后一年75%101115-W-05临用新制101116-W-05临用新制101117-W-05临用新制0.1%新洁尔灭南昌华鑫医药化工有限公司1006012012.050.1%101115-W-06临用新制101116-W-06临用新制101117-W-06临用新制试验菌稀释级计数结果cfu/皿平均值浓菌液菌数cfu/ml 金黄色葡萄球菌10-7657469.5 6.95×108大肠埃希菌10-7686164.5 6.45×108铜绿假单胞菌10-7433237.5 3.75×108枯草芽孢杆菌10-7525654 5.40×108白色念珠菌10-6312427.5 2.75×107黑曲霉10-5393436.5 3.65×106人表皮葡萄球菌10-77177747.40×108确认人/日期：复核人/日期：2.6菌片的制备：详见原始记录。
消毒液检验报告
消毒液检验报告1. 引言本文档提供了一份关于消毒液的检验报告。
消毒液是一种用于杀灭细菌和病毒的化学物质，在各种场合中被广泛使用，如医疗设施、食品加工、家庭清洁等。
为了确保消毒液的质量和有效性，本次检验对其进行了一系列的测试和评估。
2. 检验内容本次检验主要包括对消毒液样品进行以下方面的测试和评估：•pH值测试•消毒剂浓度测试•杀菌效果测试•含有害物质的检测3. pH值测试pH值是反映溶液酸碱性的指标，对于消毒液而言，其理想的pH值应在特定范围内，以保证其杀菌效果。
本次测试以标准溶液进行校准，然后将消毒液样品加入pH计中进行测试。
测试结果表明，该消毒液的pH值为6.8，符合预期范围。
4. 消毒剂浓度测试消毒液中的消毒剂浓度是评估其杀菌效果的重要参数。
为了确定消毒剂浓度是否符合标准要求，本次测试采用了萃取法和色谱分析对样品进行分析。
测试结果表明，消毒液样品中的消毒剂浓度为5.0%，符合规定标准。
5. 杀菌效果测试杀菌效果是消毒液最重要的性能之一。
本次测试使用了常见的培养皿法对消毒液样品进行测试。
首先，将含有细菌的培养皿分为对照组和实验组，将消毒液样品分别喷洒到实验组培养皿上。
经过一段时间后，观察实验组培养皿的细菌生长情况。
测试结果显示，消毒液在规定时间内完全抑制了实验组培养皿的细菌生长，表明其具有良好的杀菌效果。
6. 含有害物质的检测为了保证消毒液的安全性，还需要对其是否含有害物质进行检测。
本次测试使用了质谱仪对消毒液样品进行了全面的检测。
测试结果显示，消毒液中未检测到有害物质的存在，符合相关标准要求。
7. 结论根据本次检验的结果，可以得出以下结论：•该消毒液样品的pH值在理想范围内，能够有效发挥其杀菌效果。
•消毒剂浓度符合标准要求，能够提供有效的杀菌作用。
•消毒液在规定时间内完全抑制了细菌的生长，具有良好的杀菌效果。
•消毒液中未检测到有害物质的存在，安全可靠。
综上所述，该消毒液样品经过本次检测合格，具备良好的杀菌效果和安全性，在相关领域中可以放心使用。
75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月验证报告确定目录验证概述 (1)验证准备 (1)试验仪器设备 (1)试验用品 (1)菌种及菌液 (2)消毒剂 (2)菌液计数 (3)菌片制备 (3)菌片菌数复核 (3)载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)人员培训 (19)变更及偏差 (19)验证结论 (19)1.0验证概述1.1对75%乙醇、%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
2.0验证准备试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录）消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）菌液计数：（菌液计数详见原始记录）确认人/日期：复核人/日期：菌片的制备：详见原始记录。
菌片菌数复核：2.7.1 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。
2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。
确认人/日期：复核人/日期：3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
消毒液消毒效力及有效期验证
稀释级
结果
杀灭
对数值
试验组活菌浓度对数值
试验组活菌浓度对数值
0.5%84消毒液
金黄色葡萄大肠埃希菌
10-1
10-2
10-3
10-4
枯草芽孢杆菌
10-1
10-2
10-3
10-4
白色念珠菌
10-1
10-2
10-3
10-4
结论：
。
操作人/日期：复核人/日期：
表6表面试验法试验记录
样品培养：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌于30～35℃培养3天，白色念珠菌于20～25℃培养5天，培养结束后点计菌落数。
结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度(cfu/ml)，并换算为对数值(N)，并按下式计算杀灭对照值
杀灭对数值(KL) =对照组平均活菌浓度的对数值(NO)－试验组活菌浓度对数值(NX)
●第1组
目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。
操作方法：吸取消毒剂4.5ml于试管内，吸加0.5ml菌悬液(含菌量为1×108cfu/ml～5×108cfu/ml)，混匀。作用10分钟，吸此样液0.5ml至含有4.5ml稀释液试管中混匀。吸取该最终样液0.5ml，接种于平皿中，做活菌培养计数。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌用TSA培养基；白色念珠菌用SDA培养基。
中和剂选择实验结果消毒剂组间误差率结论第一组第二组第三组第四组第五组第六组金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌乙醇溶液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌84消毒液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌操作人日期
1
本文件用于验证洁净区按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，在消毒有效期内能确保其消毒效力符合要求。
消毒剂消毒效果验证
消毒剂（75%、新洁尔灭）消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：洁净室消毒剂消毒效果验证方案一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.2％（1:500）新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液，0.2％（1:500）新洁尔灭溶液品种每月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
二、范围1.洁净室操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液、75％乙醇溶液。
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。
涉及的消毒液有0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液。
三、验证小组成员四、试验用品4.1、待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.2％新洁尔灭溶液、1.25％84消毒液75％乙醇溶液。
五、验证方法5.1.洁净室消毒液消毒效果验证5.1.1可接受标准：GB/T15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5.1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净室工艺卫生管理制度》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。
5.1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的装配及包装车间作为验证测试重点。
消毒液检测报告
消毒液检测报告
报告编号：XXXXXX
检测单位：XXXXXX
检测日期：XXXX年XX月XX日
一、检测目的：
本次检测旨在验证消毒液的消毒效果，保障使用者的安全和健康。
二、样品信息：
样品名称：XXXXXX消毒液
生产日期：XXXX年XX月XX日
生产厂家：XXXXXX
三、检测标准：
GB/T 22610-2008《聚丙烯一次性医用手套》标准
四、检测方法：
1.制备聚丙烯一次性医用手套5副（左右各2只，剩余1只作
备用）。
2.将手套放入样品中，按照说明书使用。
3.用培养基涂布法对手套上进行细菌培养。
4.对培养基上的菌落进行计数，评估消毒效果。
五、检测结果：
经过消毒液处理的手套上未检出任何细菌生长，符合标准要求。
六、结论：
本次检测结果表明，样品的消毒效果达到标准要求，可保障使用者的安全和健康。
七、备注：
本次检测结果仅针对本批次样品，结果仅供参考。
检测人员：XX
检测单位盖章：XXX
附：检测证书及对应的检测报告。
消毒液消毒效力及有效期验证
1%的卵磷脂+0.1%吐温80配制方法：卵磷脂1g,吐温800.1ml加蒸馏水至100ml,121C高压灭菌15分钟，即可。
1.5%硫代硫酸钠配制方法：取硫代硫酸钠1.5g,加纯化水稀释至100ml,121C高压灭菌15分钟，即
于平皿中，做活菌培养计数。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌用TSA培养基；白色念珠
菌用SDA培养基。
•第2组
目的：观察残留消毒剂被中和后受到消毒剂作用后的试验菌是否恢复生长。
操作方法：吸取消毒剂4.5ml于试管中，加0.5ml菌悬液，混匀，作用10分钟，吸此样液0.5ml，加
于含4.5ml中和剂溶液管中，作用10分钟，吸此样液0.5ml至含有4.5ml稀释液试管中混匀，吸取
序号
材料名称
备注
1
金黄色葡萄球菌
2
大肠埃希菌
3
枯草芽孢杆菌
4
白色念珠菌
设备
表2设备清单
序号
设备名称
设备型号
设备编号
1
生化培养箱
SHP-08
0
2
霉菌培养箱
MJP-15
0
1
2
3
4
5
6
7
7.1
7.2
实用标准文案
8验证程序
8.1为了确认消毒剂的消毒效力，通过定量悬浮试验法和表面实验法进行验证试验。
1）中和剂的选择：通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌及其恢 复期培养是否有害或不良影响。
钟后，10倍稀释稀释至10-4，取各稀释级1ml分别接种于平皿中，每个浓度平行2个平板。阳性对照 以0.9%氯化钠溶液代替消毒液，同法操作。
乙醇新洁尔灭消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果验证报告验证编号：药业有限公司2013年11月验证报告确定目录1.0 验证概述 (1)2.0 验证准备 (1)2.1 试验仪器设备 (1)2.2 试验用品 (1)2.3 菌种及菌液 (2)2.4 消毒剂 (2)2.5 菌液计数 (3)2.6 菌片制备 (3)2.7 菌片菌数复核 (3)3.0 载体喷洒消毒杀菌效力试验 (4)3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 (4)3.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 (19)4.0 人员培训 (19)5.0 变更及偏差 (19)6.0 验证结论 (19)1.0验证概述1.1对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
2.0验证准备2.1试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录）2.2试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录）2.4消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录）确认人/日期：复核人/日期：2.6 菌片的制备：详见原始记录。
2.7 菌片菌数复核：2.7.1 合格标准：回收菌片的含菌量应不小于105cfu/片。
2.7.2 结论：上述结果显示，每个菌片的含菌量均不小于105 cfu/片，符合验证试验要求。
确认人/日期：复核人/日期：3.0载体喷洒消毒杀菌效力试验3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，软塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，硬质塑料载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
确认人/日期：复核人/日期：合格标准：要求各次试验的杀灭对数值均≥3，可判定消毒合格。
结论：上述各次实验结果显示，经消毒剂喷洒消毒后，不锈钢载体菌片的杀灭对数值均大于3，符合标准要求。
新版 消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告目录1概述2验证目的3适用范围4验证小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7验证计划8确认内容9验证结果的分析与评价10验证周期1、概述消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5〜10分钟内下降99.999% （下降5个对数单位），但无法杀灭抱子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
2、验证目的证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
3、验证范围小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据, 偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
验证小组副组长：负责起草验证方案，编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
QA负责验证过程中取样、监控。
QC负责微生物项目的检测。
岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1文件资料确认5.2培训确认在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。
清洁和消毒程序的有效性验证
制定有效的监测手段和评估指标，对清洁消毒过程进行全面监控和评 估，及时发现问题并采取相应措施进行改进。
持续改进计划制定
设立改进目标
明确改进方向和目标，确保改进措施具有针 对性和可操作性。
实施改进措施
按照改进计划落实各项改进措施，确保计划 得到有效执行。
制定改进计划
根据改进目标制定具体的改进计划，包括时 间节点、责任人和实施步骤等。
法规与标准要求
参考相关法规和标准，确定必须进行控制的关键控制点。
常见监测指标及其意义
微生物指标
如细菌总数、大肠菌群等，用于 评估清洁和消毒效果对微生物的 杀灭程度。
化学指标
如消毒剂残留量、pH值等，用于 监测清洁和消毒过程中化学物质 的使用情况及其对环境和产品的 影响。
物理指标
如温度、时间等，用于确保清洁 和消毒过程达到预定的物理条件 ，以保证效果。
比较数据与标准
将分析结果与可接受标准进行比较，判断清 洁和消毒效果是否达标。
识别问题和改进点
根据数据分析结果，识别存在的问题和改进 点，提出改进措施建议。
撰写验证报告
编写报告初稿
根据验证过程和数据分析结果，编写验证报告的初稿。
审核与修改报告
对初稿进行审核和修改，确保报告内容准确、完整、符合规范要求。
验证结果符合预期
经过严格的实验和数据分析，验证结果符合预期 ，证实了清洁和消毒程序的有效性。
未来发展趋势预测
清洁和消毒技术不断创新
随着科技的不断进步，未来清洁和消毒技术 将迎来更多的创新，提高清洁和消毒效率。
智能化、自动化水平提升
未来清洁和消毒程序将更加智能化和自动化，减少 人工干预，提高生产效率和产品质量。
消毒剂有效性评价报告
消毒剂有效性评价报告一．概况洁净区使用消毒剂对地面、墙面、工台面、工位器具、设备表面等物体的表面进行消毒。
旨在控制微生物污染水平，防止微生物在医疗器械生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证医疗器械质量。
公司常用使用消毒剂种类有：75%乙醇、新洁尔灭消毒液。
二．评价过程1．消毒剂的使用准备：在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统正常运行，生产设备等生产工序正常运行状态。
与验证相关的检验设施及人员具有相应资格。
1.1 员工进入洁净车间洗手后采用75%乙醇或新洁尔灭消毒液消毒双手。
1.2 操作员工在工作状态用75%乙醇或新洁尔灭消毒液每两小时擦拭一次手部。
1.3 洁净区的墙面、地面、工作台每次工作结束前后用75%乙醇或新洁尔灭消毒液擦拭。
2．菌落实检测的取样时间及频次2.1 使用75%乙醇消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.2 使用新洁尔灭消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.3 连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.4 75%乙醇每两小时擦拭手部则在擦拭前后各取样一次，抽取3名工人取样。
2.5 墙面、地面、工作台、工位器具按照规定清洗消毒，在消毒前后各取样一次，分3个点取样。
3．菌落总数检测方法及要求按GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》附录B “物体表面和生产人员手细菌总数检测方法”进行菌落总数的检测。
物体表面细菌总数≤20cfu/c ㎡,生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
4.检验结果经检测，使用75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒是能达到消毒效果的；经连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，其消毒效果也是能达到的。
具体检验记录见附件：消毒剂有效性检测记录。
三．评价结论经对本公司使用的75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒效果的评价试验，确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，消毒剂连续使用3个月也能确保达消毒效果符合工艺卫生管理制度要求的。
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项目名称：消毒剂有效性验证报告
起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
目录
1. 验证小组成员及职责 (3)
2. 概述 (3)
3. 验证结果 (3)
4. 验证的范围 (3)
5. 判定标准 (3)
6. 验证周期 (4)
7. 验证时间 (4)
8. 验证的具体操作及取样方法 (4)
9. 检验方法与结果计算 (11)
10. 总结 (12)
1.验证小组成员及职责
2.概述
洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
3.验证结果
通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。
4.验证的范围
4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各
种消毒剂的消毒效果验证。
4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。
5.判定标准
5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。
5.2.验证的具体内容及可接受标准：
6.验证周期
消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证时间
8.验证的具体操作及取样方法
见验证方案
8.1.生产人员手的消毒及取样
见验证方案
8.2.生产人员手消毒第一次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.3.生产人员手消毒第二次采样周期试验结果如下（75%酒精）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.4.生产人员手消毒第三次采样周期试验结果如下（0.2%新洁尔灭）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.5.生产人员手消毒第四次采样周期试验结果如下（75%酒精）：
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.设备表面、器具、工具等的消毒及取样
见验证方案
8.6.1.设备表面、器具、工具消毒第一次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔
灭），原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.2.设备表面、器具、工具消毒第二次采样周期测试结果如下（75%酒精），
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.3.设备表面、器具、工具消毒第三次采样周期测试结果如下（0.2%新洁尔
灭），原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
8.6.4.设备表面、器具、工具消毒第四次采样周期测试结果如下（75%酒精），
原始记录见附档
测试人：审核人：
日期：日期：
9.检验方法与结果计算
9.1.将每个采样管震打80次，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于：Φ90mm培养
皿内的营养琼脂培养基中，37℃培养24小时。
9.2.每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。
9.3.结果计算公式：取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25 cfu/cm2
工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10 cfu/每只手
每批次取三个取样点的平均值即：
各点批次微生物值= 取样点数
取样点微生物次数
10. 总结
经过对广东朗呈所用消毒剂（0.2%新洁尔灭，75%酒精）消毒效果的验证得出以上数据，数据说明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。