MSC0005-01 批生产指令、批包装指令管理规程

1. 制订/日期
生产技术部/管理员2. 审核/日期
QA/部长
3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部修订历史：
版本号修订日期修订概述
01 2020.06.16 首次制订
1.0 目的
建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。

2.0 范围
本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。

3.0 职责
3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；
3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核；
3.3 生产车间、物资部负责实施。

4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义
5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成
品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

5.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

6.0 规程
6.1生产技术部根据生产计划下达“批生产指令”、“批包装指令”，生产车间根据指令组织生产，严格执
行。

6.2 批生产指令、批包装指令的内容组成：
生产该批产品的名称、批号、有效期、理论产量、执行标准、包装材料的数量、开始生产的时间和计划完成的时间等。

6.3 指令的编制、审批和分发
6.3.1“批生产指令”、“批包装指令”由生产技术部生产计划员根据月度生产计划按工序进行编制。

6.3.2“批生产指令”、“批包装指令”编号由6位数字表示，从000001开始，以此类推。

6.3.3“批生产指令”、“批包装指令”由经QA现场管理员审核后，计划员发放“批生产指令”和“批包
装指令”，一份存放生产技术部、一份下发到车间执行。

6.4 批生产指令、批包装指令的应用和在车间内部的流转。

6.4.1“批生产指令”、“批包装指令”提前一天送至生产车间，以保证有足够的时间做准备。

6.4.2车间岗位操作工凭“批生产指令”、“批包装指令”填写“物料领用单”，并交到仓库，仓库应及时
进行备料发货。

6.4.3 原料药生产中使用的原辅料和包装材料按整包装领取，但不得多于2天的量；标签按批领用，国
内销售的产品标签领用数量为N＋1（N为包装的件数），其中一张纳入批生产记录中；国外销售的产品标签领用数量为2N＋1（N为包装的件数，桶内桶外各一张），其中一张纳入批生产记录中。

6.4.4 仓库管理员核对“物料领用单”上所需的数量无误后，然后通知车间到仓库领取物料。

6.4.5 车间工艺员根据“批生产指令”、“批包装指令”发放批生产记录、批包装记录到车间生产岗位。

6.4.6生产结束后，车间主任进行批生产记录的审核。

审核完毕后，批生产指令、批包装指令与批生产
记录一同纳入批生产档案，交质保部审核并归档。

6.5 批生产指令、批包装指令的更变
“批生产指令”、“批包装指令”不得随意更改。

若由于异常情况因故不能执行时，车间应立即写书面报告送至生产技术部，详细说明无法执行原因及建议。

生产技术部和质保部根据报告，现场调查并排除异常后，由生产技术部下达新的指令。

7.0 相关记录
MSC0005-R01 批生产指令
MSC0005-R02 批包装指令。