MSC0005-01 批生产指令、批包装指令管理规程

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批记录标准管理规程(004)

****生物工程有限公司文件

分发部门：生产部、质保部

1．目的：建立批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的管理规程，保证批记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，确保批生产产品的品质可追溯性。

2．范围：适用于公司生产所用批记录项下的全部文件。

3．责任者：车间主任、操作工、生产技术部长、主管人员、质保部长及QA人员。

4．内容：

4.1复制：

4.1.1批生产指令、主配方、批生产记录、批包装指令及批包装记录，由生产技术部主管人员复制；

批质量检验记录由质保部人员复制。

4.1.2复制要求：

4.1.2.1要求印刷、复印或微机打印。

4.1.2.2复制文件要清楚、与基准批记录核对无误，并由复制人员的签名，加盖复制部门的印章

方可生效。

4.1.2.3批记录是企业的重要机密文件，复制份数要严格的控制，严格按批编码。

4.1.2.4基准批记录及复制文件要专人专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。

4.1.2.5每次复制后要填写复制记录，注明：复制文件名称、份数（编号的首尾号）、复核人、复

制人、复制日期。

4.1.2.6复制过程中的“废件”要按文件销毁程序进行销毁。

4.2.批记录文件的发放：

4.2.1批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产技术部主管人员按生产

计划中的产品生产批次进行发放，发放时要填写“批记录收发记录”，并注明：批记录名称、编号、页数、颁发日期、收件人、发放人员签字。

4.2.2记录的填写和使用：

4.2.2.1填写：

分发部门：生产部、质保部

4.2.2.1.1要按时填写，不得提前填写；

批生产记录、批包装记录管理规程

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：

4.1.编制生产记录的要求：

4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的

情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差

错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并

签注姓名和日期。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批

产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查情况应有记录。

4.1.

5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确

认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：

4.2.1．产品名称、规格、生产批号；

4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；

4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

4.2.

5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）

4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

制药企业生产作业指令管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。

范围：本程序适用于生产作业指令管理。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1生产作业指令的下达

1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。

1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。

1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。

1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。

1.5分厂作业指导书：

1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。

1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。

2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。

3指令变更

3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。

3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。

批生产指令、批包装指令的管理规程

1.目的：

建立批生产指令、批包装指令的管理规程，规定批生产指令和批包装指令的编制、下达、使用的程序，确保生产有序进行。

2.范围：

适用于各产品的批生产指令、批包装指令。

3.责任：

生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。

4.内容：

4.1 批生产指令、批包装指令的编制：

4.1.1 批生产指令由生产部负责编制，批包装指令由生产车间负责编制，依据《药品生产管理规范》及工艺规程。

4.1.2 批生产指令、批包装指令文件样张应经审批后，方可印制使用。

4.1.3 批生产指令的内容：产品名称、规格、批号、批量、物料名称与使用量、执行的工艺标准、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。

4.1.4 批包装指令内容：产品名称、产品批号、批量、规格、包装规格、计划包装数量、执行工艺标准、包装材料名称、领用量、使用量、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。

4.2 批生产指令、批包装指令的下达：

4.2.1 生产部根据生产计划下达批生产指令、由生产工艺员起草、QA审核、生产部经理签发、车间主任接收；批包装指令由生产工艺员起草、QA审核、车间主任签发、包装班长接收。生产指令、包装指令一式两份，一份下达部门留存，一份下发至生产车间或包装班组。下达时间为生产前1-3天为宜。

4.2.2 不同包装规格的产品包装，要分别下达批包装指令。

4.2.3 车间或班组接到批生产指令、批包装指令后，由车间主任或工艺员将指令内容传达至各工序，同时根据指令单开具需料单，由车间主任审核签字后交领料员进行领料。

005批生产指令管理规程

批生产指令管理规程第 1 页共 2 页

编码 SMP-SC-0005-00 题目批生产指令管理规程

制订人日期审核人日期

颁发日期批准人日期颁发部门

分发生效

生产技术部、质量管理部部门日期变更记载：变更摘要：

申请日期：批准日期：

：建立批生产指令管理规程，使生产按预定计划和程序正常进行。

：适用于所有品种生产。

：生产技术部经理、质量管理部经理。

1 制定批生产指令的要求：

1.1 每一批次产品的生产，必须有一套批生产指令文件； 1.2 批生产指令包括：批指令、各工序批指令、批包装指令、物料限额领料单和批生产记录、批包装记录及中间控制记录。

2 制定批生产指令需确定的内容：

2.1 生产品种的名称、规格、批号、批产量和生产日期等，并编上指令单号；

2.2 生产品种所执行的工艺规程名称及规程编码；

2.3 生产品种所需的原辅料名称、规格、批号、数量等； 2.4 生产品种所需的内外包材的名称、规格、数量等；

2.5 所用主要设备名称、型号等；

2.6 生产中所执行的标准操作规程名称及编码等；

2.7 批生产中间控制按有关剂型的中间控制通则执行。

3 生产指令下达程序：

3.1 根据生产计划，由车间负责生产计划人员填写批生产指令，经车间负责人审核批

准生效后下达。

3.2 批生产指令下达后，工艺员分发到各工序执行。

4 资料：

益阳马王堆制药有限公司 4.1 批生产指令同生产记录一同随批产品在生产过程中流动而传递；

批生产指令管理规程第 2 页共 2 页 SMP-SC-005-00

4.2 生产完成后，批生产指令一并纳入批生产记录整理归档保存。 5 相关记录：

生产指令管理规程

1.目的：

建立一个规范的生产部指令的管理规程，以规范指令的起草、审批、发放的流转程序。

2.依据：

国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（2009年修订）3.适用范围：

生产车间批生产指令、批包装指令及工序指令的起草、审批、发放的管理。

4.责任：

生产部对本规程的实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。

5.内容：

5.1.生产部指令共分三类，包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。5.2.批指令的起草、审核、批准、发放

5.2.1.批指令制定的条件

5.2.1.1.投料必须按照处方标示量的100%投料，如检验报告含量超过100%，按

100%折算。

5.2.1.2.批生产指令应包含产品名称、规格、批号、计划生产日期、批量（数量）、

包装规格，以及需领取的各原料的折纯用量，辅料、内包装材料的理论

用量，可利用物料的加入量等信息。

5.2.1.3.批包装指令中应包含产品名称、规格、批号、生产日期、产品有效期至、

批量（数量）、包装规格，以及需领取的各包装材料的理论用量。

5.2.1.4.制定批指令时，应首先确定有足够的合格物料供本批生产，以保证生产

的连续性。

5.2.1.5.批包装指令中生产日期的确定，均以原辅料开始投料的日期为生产日

期，以制剂生产中原辅料的称量配料开始操作的日期为准。

5.2.1.

6.批指令中“有效期至”的确定：“有效期至”的时间确定到月份，为产

品失效前一个月。如产品的批号090909代表2009年9月份生产的第9

批产品，有效期为24个月时，则产品的“有效期至”为“2011年08

生产计划与生产指令管理规程

1.目的：

建立健全一整套有效的计划管理规程, 保证均衡、规范生产。

2.范围：

公司生产部的生产计划管理, 生产指令下达、流转、执行的管理。

3.职责：

生产经理对本管理规程负责。品保部负责监督本管理规程的执行。

4.内容：

4.1生产计划管理

4.1.1生产计划的编制

4.1.1.1编制依据：

a)本公司设备生产能力及完好状态。

b)上年度实际销售状况及年末成品库存状况。

c)原料、辅助材料库存状况。

4.1.1.2生产部经理根据产品库存情况，每月的28日之前制定下月的《月生产计划》，要

求计划细化到每周生产的品种。

4.1.2生产计划的变更：当出现下列情况时，对生产计划进行修改变更，生产计划变更

前，其变更的流程与制定的流程相同。否则按原计划进行。

1)当市场销售情况出现变化，营销中心发出了产品销售更改通知到生产部。

2)当某些品种的原辅料供应有困难时。

3)当某种产品库存积压，不宜继续生产时。

4)当某产品出现质量不稳定时。

5)当生产设备发生故障，不能正常生产时。

6)其它生产部经理认为应该调整生产计划的情形出现时。

4.1.3生产计划的编制或更改、批准：生产计划经生产部经理编制/更改完成后交由总经

理在2个工作日内批准后实施。经批准的生产计划由生产部提前下发到各个研发部、品保部等有关的部门。采购人员应根据物料库存及《月生产计划》采购物料。

4.2批生产指令和批包装指令管理

4.2.1下达要求：

4.2.1.1生产部经理根据《月生产计划》及营销中心临时要求,结合库存情况，制订《批生

产指令》。

4.2.1.2《批包装指令》须提前至少1天下达到包装岗位，以便相应岗位人员有足够的时

SMP-SC002-01生产指令（包装指令）管理规程

SMP-SC002-01⽣产指令（包装指令）管理规程

⽬的：为保证⽣产有计划，有依据，有⽬的地进⾏，建⽴⽣产指令管理规程，确保⽣产系统畅通⽆误。

适⽤范围：批⽣产批令、批包装指令。

责任⼈：⽣产部⼈员及相关⼈员严格执⾏本规程；

⽣产部主管负责本规程实施过程的指导与检查；]

QA负责本规程实施过程的监控。

内容：

1、⽣产指令是指导⽣产的重要⽂件，是⽣产车间的执⾏⽣产命令的唯⼀依据。除特殊原因外，⽣产指令⼀经批准⽣效，任何⼈不得随意变更或修改，必须严格遵照执⾏。

2、⽣产指令包括批⽣产指令和批包装指令。

3、⽣产部根据⽣产计划下达⽣产指令。由⽣产部管理⼈员填写《批⽣产指令单》、《批包装指令单》，经⽣产部主管审核，签字后⽣效。

4、《批⽣产指令单》、《批包装批令单》⼀式三份，品质部⼀份，⽣产车间⼀份，⽣产部

留底⼀份。

5、仓库依据批⽣产指令单（批包装批令单）备料；⽣产车间依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织⽣产；品质部依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织质量监控和质量检验。

6、⽣产结束后，⽣产车间的批⽣产指令单（批包装批令单）归⼊批⽣产记录（批包装记录）中，存档保存。

7、批⽣产指令（批包装指令）单号的编制⽅法

7.1批⽣产指令单号由“⼤写字母S-成品代码-⽣产年号后两位阿拉伯数字-该产品本年

累计流⽔号(三位数)”组成。成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；

7.2包装指令单号由“⼤写字母B-成品代码-包装年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；

生产指令流转管理规程

目的：《药品生产质量管理规范》要求药品生产的所有操作都必须遵照正式的、已经批准的书面指令和规程来进行。因此，必须建立生产指令的流转程序，确

保生产指令的发布准确无误。

范围：一个批次产品生产的全过程。

责任人：车间主管、生产部部长、QA员、QA主管、质量管理部部长。

内容：

1生产指令及生产记录的项目

1.1生产指令包括批生产指令、批包装指令。

1.2生产记录包括批生产记录、批包装记录。

2生产指令的流转程序

2.1空白批记录存放于车间主管处。

2.2生产部部长根据生产计划填写生产指令。

2.3将填写好的指令交车间主管。

2.4 车间主管将指令连同空白批记录下发至各生产车间。

2.5各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。

2.6生产结束后，车间主管将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。

2.7上述填写完全的生产指令和生产记录交QA室，由QA主管和质量管理部部长进行审核，按《批审核、放行管理规程》决定产品是否放行。

2.8批生产记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《批档案管理规程》进行销毁。

批生产记录、批包装记录管理制度

1、目的：建立统一、完整的批生产记录、批包装记录管理规程。

2、范围：公司内所有产品的批生产记录、批包装记录。

3、责任人：生产部主管、岗位操作人员、仓储主管、质量QA主管、QC主管。

4、制度

4.1 产品每一批生产均应有一份反映生产过程环节实际情况的批生产记录，每一批次包装应有批包装记录。

4.2 生产记录的内容应根据制剂生产的SOP设计，有各自的生产特点，具有质量的可跟踪性。

4.3 记录由生产车间主管设计，经生产技术部部长批准后方可印刷使用，并留样存档。

4.4 记录由生产主管指定专人保管，按批生产需要分发至生产岗位，每个岗位只允许有一份现行的生产记录。

4.5 记录由岗位操作人员按操作填写，生产主管汇总，审核签字，交生产技术部。

4.6 生产技术部工艺主管审核签字，送交QA。

4.7 质量部QA审核签字，并附上相应的QC检验报告。

4.8 一个完整的批记录应包括生产过程记录，QC检验报告，原辅物料报告单，中间体测测，成品交库单，批包装记录，卫生清场记录。

4.9 由质量部QA按批号归档。

4.10 记录必须保存至药品失效期后一年。未规定药品失效期的批记录至少保存三年。

生产指令管理规程

一、目的

规范生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。并使每个参与生产的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。

二、适用范围

批生产指令的管理。

三、责任者

生产技术部、生产车间人员对此管理规程负责；总经理助理负有监督责任。

四、正文

4.1、生产指令：有关兽药生产的书面文件，包括批生产指令和批包装指令。4.2、生产指令起草、审核、批准

批生产指令和批包装指令由生产技术部根据生产计划和生产品种的工艺规程起草，经生产技术部部长审核，总经理助理批准。

4.3、生产指令的内容

4.3.1批生产指令

待生产产品品名、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、指令下达日期、限定完成日期、处方及生产依据、起草、审核、批准、接收人等。

4.3.2批包装指令

待包装产品品名、批号、规格、各类包装材料使用数量、包装日期、起草、审核、批准、接收人等。

4.4、生产指令的下达程序

4.4.1生产技术部要根据每一品种、规格、批次，制定生产指令。

4.4.2生产指令一式二份：生产技术部留存一份，另一份分送至相应生产车间。同时向车间下发该批产品的批生产记录。

4.4.3生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间做准备。

4.5、生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

4.6、生产指令的执行要求

4.6.1车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各有关生产记录。

4.6.2车间材料员根据生产指令，填写领料单，物料仓库根据领料单核发各物料（包括原辅料、包装材料）。

生产指令下达管理规程

一、目的：

建立生产指令下达的标准工作程序，确保生产过程中的指令信息系统畅通无误

二、范围：

一个批次产品生产的全过程

三、责任者：

生产部、各车间主任

四、正文

1.生产指令的内容

1.1生产指令单（包装指令单）；

2.生产指令的制定依据

2.1月度生产计划及内外贸部的临时要求；

2.2设备生产能力（经验证已达到的能力）；

3.3工序人员操作能力。

4.生产指令号

以7位阿拉伯数字表示。第一、二位为年份，第三、四位为月份，最后三位为本月所下的生产指令的序列号（OOl〜999之间）。

例：生产指令号：第1305008号，表示为2013年5月的第008号该工序的生产指令。

5.生产指令下达的工作程序

5.1生产车间班组长根据生产计划规定的品种和批次计划编制生产指令单，一式两份，经车间主任审查，于生产前下达到生产岗位和质量保证部；车间在中间产品待包装时，根据实际产量开出包装指令单，一式两份，经车间主任审查，于包装前下达到生产岗位和质量保证部，车间领料员持领料单向仓库领取包装材料。车间主任根据批生产指令、批包装指令上生产加工时间及周期要求，结合实际情况安排本车间生产操作。

4.2生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，必须严格遵照执行，任何人不得任意变更和修改。

5.生产指令的使用与复核

5.1生产车间根据生产（包装）指令单开领料单，经车间主任批准后，由车间领料员持单交仓库备料。车间领料员凭生产指令单、包装指令单接收上车间或上工序转来的中间产品。

批生产记录全过程管理规程

目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。

范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。

职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。

内容：

1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：

1.1批生产记录（含批包装记录）：

批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。

1.2 生产原始记录：

生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。

2.生产记录的制定、审核、批准程序：

2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定

随《工艺规程》审核、批准。

2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作

要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。

3.生产记录的管理：

3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。

3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。

生产指令(包装指令)流转管理规程

2.3.3.各工序批生产记录及批生产指令（批包装记录及批包装指令）在生产操作结束后，经组长及QA复核签字，交车间工艺员。
2.3.4.本批次产品生产结束，经车间工艺员收集、清点、签字、确定无遗漏后，交车间主管审核签字。
2.3.5.经签字后的批生产记录及批生产指令（批包装记录、批包装指令），一并交到生产部，由车间工艺员交质量部汇入批记录，由质量部进行批审核评价，决定产品是否符合产品质量的有关要求。
2.2.5.2.质量部经理审阅后签字。
2.2.5.3.质量部审核在一个工作日内完成，审核后由QA将指令单送回生产部，生产部将指令复印后送车间及仓库。
2.2.6.库管员接到生产指令后，根据生产指令进行原辅材料备料。
2.2.7.车间物料员，依领料单与库管员按照《物料交接管理规程》在指定区域内，办理领发手续，当面交接清楚，双方签字认可，存放在备料区。
2.2.8.生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。
2.3.生产指令（包装指令）的使用与复核
2.3.1.各操作人员在生产过程中，要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关内容，同时要将各有关的凭证附于批记录之后。
2.3.2.各工序的操作人员及复核人员要分别确认某项操作已经完成，分别签字，不允许代签。
2.2.2.生产部根据月度生产计划规定的品种和批次计划下达品种批生产指令（批包装指令）（一式三份）。

GMP批生产指令管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01009-1

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

Subject

题目：批生产指令管理规程Issued by

颁发部门：质量部

Written by

起草人：Date

日期：

Dept. Head Approval 部门主管审核：Date

日期：

QA Director Approval QA 主管审核：Date

日期：

Approved by

批准：Date

日期：

Dispense

分发：质量部、生产部

1.目的

通过批生产指令的监督、执行，保证均衡、规范生产。

2.适用范围

适应于该批产品的管理。

3.职责

3.1.生产部负责执行本规程。

3.2.质量负责监督本规程的执行。

4.内容

4.1.批生产指令下达要求

4.1.1.生产部须根据《生产计划》及商务部门临时要求，制订每批产品各生产车间的《批生产指

令单》。

4.1.2.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。

4.1.3.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，一式四份，生产部、生产车间、仓库、质量部

各留存一份。

4.1.4.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》须提前一天送至相应生产车间、物料仓库，以便

相应部门有足够的时间做准备。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01009-1

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

Subject

批生产指令包装指令管理规程

2 范围

一个批次产品生产的全过程。

3 职责

生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。

4 内容

4.1 生产指令的项目

4.1.1 批生产指令（批包装指令）

4.1.2 批生产记录（批包装记录）

4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。

4.2 生产指令的流转程序

4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。

4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。

4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。

4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。

4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。

4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。

4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。

4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至