上海生物制品研究所有限责任公司等20家疫苗生产企业
一例接种卡介苗后导致皮肤结核的病例报告
中国初级卫生保健2021年6月第35卷第6期(总第426期)一例接种卡介苗后导致皮肤结核的病例报告刘珍珠①高晓宾①田海珍①摘要目的：调查某病例接种卡介苗后发生皮肤结核等疾病与注射疫苗之间的关联性。
方法：开展个案调查，收集疫苗受种方、接种单位、疫苗生产企业等相关资料，组织开展疑似预防接种反应调查，形成调查诊断报告。
结果：患儿接种卡介苗后4月余，接种部位出现破溃、不愈合现象，并逐渐加重，检查显示IgE轻度升高，基因结果提示STAT3基因突变，超声示同侧腋下淋巴结肿大，局部组织分泌物可见抗酸杆菌阳性，给予抗结核药物治疗。
预防接种过程符合操作规程，疫苗质量合格。
结论：接种BCG后发生的皮肤结核等疾病与注射卡介苗有关，属于预防接种异常反应。
关键词卡介苗疑似预防接种异常反应皮肤结核高IgE综合征doi:10.3969/j.issn.l001-568X.2021.06.0019中图分类号R186文献标识码B文章编号001-568X(2021)06-0065-03A Cass Report of Skin Tuberculosis after BCG Vaccination/LIU Zhen-zhu，GAO Xiao-bin，TIAN Has-zhen//Chiness Primary Heelti Care2000,39(6):65-67Abstrcci OBJECTIVE To investigate t he association between immunization with Bacille Calmette Guerin(BCG)and skin tuberculosis with othec diseases.METHODS A case investigation was carriet oni te culleui the releveni date of recipieni，incculation unit,veccine manufacturers a nd other information.Investination and diaanosis were carrieC out about immunizationaanormal reaction(Adverse events followinf immunization，AEFI)，and the investiaaUon diaanosis was formel.RESULTS More than4months after the c hil was incculaten with BCG vaccine，the incculaUon site appearee ulceration，non-union，and nraduany worseeee. The examination showee thai a slight increase of IgE.The aenetic resuCs segaestee STAT3aeee mutation.Ultrasonnd showee ipsimt-eraC nxillare lympp none enmrcemen-,I occ C U ssuc secretions were positive foe acin-fast Oacilly AnU-tu0erculosis druus were aivee. The vaccination process(3011^0x0with the one r ati i ic proceXurcs ann the vaccine quality was qualifiee.CONCLUSIONS Kin111-61'^10-sis with othee diseases thai occurreX after BCG veccination were re l ateX te BCG injection，which was an rare at v erse reaction.Kee words Oacillcs calmettc-auerin(BCG)，aCverse event Sollowine immunization(AEFI)，shm tuUerculosis,hypee-ie syn-dromc(HIES)First—autioc*s address SSiPci District Disease Controi ann Prevention Centve，Qinedao，SSandona，266011，China卡介苗又称结核菌苗，人体接种后，使机体产生对结核病的特异性免疫力，是目前唯一的抗结核病疫苗。
全国疫苗主要企业
北京天坛生物制品股份有限公司
北京科兴生物制品有限公司
上海生物制品研究所
长春生物制品研究所
兰州生物制品研究所
昆明生物制品研究所
成都生物制品研究所
云南沃森生物技术有限公司
长春长生生物科技股份有限公司
江苏延申生物科技股份有限公司
浙江天元生物药业股份有限公司
浙江普康生物药业有限公司
浙江荣安生物
浙江卫信生物
安徽同路生物
绿十字制药
重庆康卫生物科技有限公司（芜湖）大连雅利峰生物制药有限公司
华兰生物疫苗有限公司
苏州华兰生物制品有限公司
海王英特龙生物技术股份有限公司辽宁益康生物制品有限公司
北京绿竹
天津天士力金纳
大连汉信
辽宁成大
辽宁依生
江苏罗毅（无锡）生物技术
长春百克生物技术
吉林祈健
吉林亚泰
吉林迈生
上海联合赛尔
上海葛兰素史克生物制品有限公司上海泽润生物
深圳康泰
广州诺顿。
中国生物技术股份有限公司简介
中国生物技术股份有限公司简介中国生物技术股份有限公司（以下简称中生股份）隶属于中国医药集团总公司，下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所以及北京天坛生物制品股份有限公司，是我国历史最为悠久的从事疫苗和血液制品研究及生产的专业机构，是集科研开发、生产、经营为一体的中国最大的生物技术企业集团。
目前，集团资产总额85.5亿元，主营业务年销售收入超过50亿元，是全球第四大疫苗生产商。
中生股份的发展史代表了中国生物制品发展史，先后研制生产了中国最早的牛痘、霍乱、伤寒、狂犬病疫苗及白喉抗毒素等制品，分离出中国第一株青霉素菌种。
新中国成立以来，中生股份所属各生物制品研究所一直承担着预防、控制、消灭传染病用生物制品的生产供应任务，为中国消灭天花，消除脊髓灰质炎本土病例，控制麻疹、白喉、百日咳、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、乙型肝炎流行等传染病的流行做出了重大贡献。
中生股份拥有强大的产业化能力，在六大主要城市建有生产基地，拥有近百条符合GMP标准的生产线，可生产各类预防、治疗、诊断用生物医药产品200多种，其中国家一、二类新药24种，在中国可以生产的预防26种病毒和细菌感染的41种疫苗中，我们可生产预防24种病毒和细菌感染的34种疫苗。
是全国疫苗、血液制品生产品种最多、产量最大的生物制品生产企业。
中生股份尽全力为国家免疫规划服务，承担了80%以上的国家免疫规划用疫苗的生产任务。
同时，充分发挥科技优势，致力于重大疫情防控制品的研究、生产与装备技术升级，在抗击“非典”、抗震救灾和应对全球蔓延的甲型H1N1流感疫情做出了重要贡献。
中生股份科研实力雄厚，拥有一批包括中国工程院院士在内的生物技术专家团队，有国家食品药品监督管理局新药审评专家70多名，国家自然科学基金委员会评议专家10多名，享受国家政府津贴专家170多名。
中生股份还是国家第一批博士、硕士研究生学位授予单位，拥有1个博士点、5个硕士点、5个博士后工作站，1989年－2010年累计培养硕士研究生632人，博士研究生47人。
国内市场主要疫苗和生物制药上市公司情况
国内市场主要疫苗和生物制药上市公司情况医药生物技术产业一、概述医药生物技术产业是指应用重组DNA技术、单克隆抗体技术、细胞培养技术、生物反应器、蛋白质工程、克隆技术、干细胞技术、生物信息学技术、高通量筛选等技术，所生产的药品或试剂、医疗诊断手段、医疗器械及相关产品所行成的产业。
医药生物技术产业是以上技术研发成果的规模化生产，本文着重介绍生物技术药物、疫苗、血液制品、生化药物、诊断试剂、抗生素六大方面。
二、生物技术药物据国家药品监督管理局局长郑筱萸2002年10月在杭州西湖博览会有关生物医药论坛上表示，在医药生物技术领域，中国已经步入了国际先进国家的行列，具备了一定的国际竞争能力。
他在报告中说，目前中国在以下领域取得了重大成果：一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化，基因工程制药产业已初具规模；人工血液代用品即将进入临床研究；体细胞克隆和遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平；B型血友病、恶性肿瘤、梗塞性外周血管等6个基因治疗方案已进入了临床疗效研究；纳米技术开始应用于医药研究；肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、生物芯片和干细胞等技术上也取得了一系列突破和重要进展。
中国的生物工程产业已初具规模，2001年中国生物工程产业产值达200多亿元，中国已拥有生物制品企业270家，其中有生产能力的60多家，产品主要是基因工程药物和疫苗。
据中国上市公司资讯网的统计，上市的医药企业共81家，其中主营生物制药的上市公司11家（见表1），涉足生物工程制药的上市公司共160多家。
冠以“生物”为股票名称的上市公司4家：海王生物、天坛生物、四环生物、健特生物。
散聚堂：据统计，中国SDA从1989年批准第一个基因工程药物——重组人干扰素 a -1b上市以来，截至2001年底，一共批准了21种基因工程药物和疫苗，其中3种是拥有自主知识产权的一类新药，即 a -1b干扰素、重组牛碱性成纤维细胞生长因子和重组链激酶（见表2）。
全国疫苗主要企业
全国疫苗主要企业
北京天坛生物制品股份有限公司大连高新生物制药有限公司
北京科兴生物制品有限公司苏州华兰生物制品有限公司
上海生物制品研究所海王英特龙生物技术股份有限公司长春生物制品研究所辽宁益康生物制品有限公司
兰州生物制品研究所北京绿竹
昆明生物制品研究所天津天士力金纳
成都生物制品研究所大连汉信
云南沃森生物技术有限公司辽宁成大
长春长生生物科技股份有限公司辽宁依生
江苏延申生物科技股份有限公司江苏罗毅（无锡）生物技术
浙江天元生物药业股份有限公司长春百克生物技术
浙江普康生物药业有限公司吉林祈健
浙江荣安生物吉林亚泰
浙江卫信生物吉林迈生
安徽同路生物上海联合赛尔
绿十字制药上海葛兰素史克生物制品有限公司重庆康卫生物科技有限公司（芜湖）上海泽润生物
大连雅利峰生物制药有限公司深圳康泰
广州诺顿沈阳百奥生物技术有限责任公司
上海荣盛生物药业有限公司沈阳安迪生物高科技公司
成都欧林生物科技股份有限公司北京华尔盾生物技术有限公司
厦门万泰沧海生物技术有限公司施耐克江苏生物制药有限公司
山东恒业生物技术有限公司江苏全益生物科技股份有限公司
长春卫尔赛生物药业有限公司郑州亚泰生物制药有限公司
玉溪沃森生物技术有限公司成都康华生物制品有限公司
鑫科贤(北京)生物技术有限公司福尔生物制药股份有限公司
北京民海生物科技有限公司广州诺诚生物制品股份有限公司
北京祥瑞生物制品有限公司成都信立邦生物制药有限公司
威世药业(如皋)有限公司华北制药金坦生物技术股份有限公司安徽龙科马生物制药有限责任公司深圳市源兴生物医药科技有限公司北京华尔盾生物技术有限公司河南普新生物工程有限公司。
上海市生物制药行业企业名录151家
上海市生物制药行业企业名录151家随着科技的飞速发展和人类对健康需求的日益增长，生物制药行业在全球范围内都扮演着重要的角色。
作为中国的主要经济中心之一，上海市的生物制药行业在全国范围内具有显著的影响力。
本文将为大家介绍上海市生物制药行业中的151家企业名录。
在上海市的生物制药行业中，企业数量众多，涵盖了从研发、生产到销售的整个产业链。
这些企业中，既有大型跨国公司，也有充满活力的本土创新企业。
以下为您展示的151家企业，是在上海市生物制药行业中具有一定代表性的部分企业。
以上仅是上海市生物制药行业中的部分代表性企业，排名不分先后，仅供参考。
这些企业在生物制药领域的研发、生产、销售等方面都有着丰富的经验和较强的实力，对上海市乃至全国的生物制药行业的发展起到了积极的推动作用。
上海市在发展生物制药行业方面具有得天独厚的优势。
作为全国的科技中心和金融中心，上海市拥有丰富的人才资源和资金支持，为生物制药行业的发展提供了强有力的保障。
上海市政府也出台了一系列优惠政策，鼓励和支持生物制药行业的发展和创新。
上海市的生物制药行业在全国乃至全球范围内都具有重要的地位和影响力。
这151家企业在行业中各具特色和优势，共同推动了上海市生物制药行业的繁荣和发展。
我们也期待着上海市的生物制药行业在未来能够继续保持快速发展的势头，为人类的健康事业做出更大的贡献。
北京市作为中国的首都，拥有丰富的科技资源和人才储备，也是中国生物制药行业的重要发展基地。
本文将详细介绍北京市生物制药行业的企业名录，共计155家。
在北京市的生物制药行业中，有许多领军的大型企业。
这些企业拥有较强的研发实力和生产能力，是中国生物制药行业的重要支柱。
以下是其中一些大型企业：除了大型企业，北京市还有许多具有创新能力和发展潜力的中小企业。
这些企业在技术创新、产品研发和市场开拓方面表现出色，是中国生物制药行业的重要补充。
以下是其中一些中小企业：北京市的生物制药行业还涌现出一批具有创新能力和技术优势的创新型企业。
流感病毒裂解疫苗 上海所-1
流感病毒裂解疫苗【药品名称】通用名称：流感病毒裂解疫苗英文名称：Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao【成分和性状】本品系用WHO推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成。
为微乳白色液体，可含硫柳汞防腐剂。
有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。
【规格】每瓶(支)0.25ml,含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。
【接种对象】易感者及易发生相关并发症的人群，如儿童、老年、体弱者、流感流行地区的人员等。
【作用与用途】本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本病毒株引起的流行性感冒。
【免疫程序和剂量】(1)于上臂外侧三角肌肌内注射(2)于流感流行季节前或期间进行预防接种。
成人及3岁以上的儿童接种一针，每次接种剂量为0.5ml；6个月～3岁儿童接种2针，每次接种剂量为0.25ml，间隔2～4周。
【不良反应】常见不良反应：（1）一般接种后24小时内，注射部位可出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于2～3天内自行消失。
（2）接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自行消失，不需处理。
罕见不良反应：（1）可出现一过性感冒症状和全身不适，可自行消失，不需特别处理。
（2）重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。
极罕见不良反应：（1）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（2）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
（3）过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生。
应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
【禁忌症】：(1)已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料、甲醛、裂解剂及抗生素过敏者。
我国疫苗企业分类
我国疫苗企业分类
根据疫苗的生产类型和企业类型，可以将我国的疫苗企业分为以下几个分类：
1. 国有企业：由国家直接投资或控股的企业，如中国国药集团、中国生物制品集团公司等。
2. 民营企业：由个人或私人投资创办的企业，如康希诺集团、智飞生物等。
3. 外资企业：由外国企业投资创办的企业，在中国境内生产疫苗，如辉瑞制药、莫德纳等。
4. 合资企业：国内企业与外国企业共同投资创办的企业，如上海生物制品研究所有限公司（葛兰素史克与上海生物制品研究所合资企业）。
5. 科研机构：包括一些大学、研究院所等，如中国疾病预防控制中心、中国医学科学院病毒学研究所等。
以上仅是一种可能的分类方式，实际上疫苗企业还可以通过技术类型和研发重点进行分类，例如基因工程疫苗、病毒疫苗、多肽疫苗等。
不同分类的企业在疫苗生产和研发方面可能有着不同的特点和竞争优势。
上海生物制品研究所有限责任公司等20家疫苗生产企业
国药集团新 疆新特药业 有限公司
配送企业 注册地址
同上
同上
同上
同上
配送企业仓库地址
上海葛兰素 史克生物制 品有限公司
深圳康泰生 物制品股份
有限公司
北京民海生 物科技有限
公司
长春长生生 物科技有限
责任公司
1、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 20ug/1.0mg/
上海市张江 支（预充式）国药准字 J20150105
配送企业 名称
国药集团新
高新开发区 火炬路 1 号
水痘减毒活疫苗，
0.5ml （国药准字
S20000051） 疆新特药业
有限公司
国药控股股 份有限公司
上海市黄浦 区福州路 221 号
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜 血杆菌（结合）联合疫苗 潘太欣、0.5ml/ 支（ 国 药准字 S20150033）
自由贸易试 字 S20030092）；
疆新特药业
验区桂桥路
1150 号
2、重组 B 亚单位 / 菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）儿
有限公司
童用、240mg/粒；3 粒/ 板（国药准字 S20133005）。
乌鲁木齐市 高新区西彩
路 589 号
1、乌鲁木齐市水磨沟区安居北路 215 号； 2、疏勒县南疆齐鲁工业园喀什新特药业有限责 任公司物流园 2 号库； 3、库尔勒市天山西路西站 4 号库； 4、库尔勒市天山西路西站 6 号库； 5、疏勒县南疆齐鲁工业园喀什新特药业有限责
新疆诺聆维 信医药有限
公司
新疆诺聆维 信医药有限
公司
新疆诺聆维 信医药有限
公司
同上Βιβλιοθήκη 同上乌鲁木齐市 沙依巴克区 南昌路 403
以国家的名义,对人民健康和生命负责——上海生物制品研究所抗击“甲流”纪事
封 面 人 物
・
以国家的名义 ， 对人民健康和生命负责
— —
上海生物制 品研究所抗击 “ 甲流 ”纪事
陈 仁 和
■ 苏颂兴
引 子
２０ ０ ９年 ３月 ，雨季来临前 夕的墨西哥 韦拉 克鲁斯 州拉 格 罗里亚 小镇 。
５岁男孩埃德加 ・ 尔南德斯 开始发 烧、 头痛和 眼睛疼 。在 医疗队调查并采 集 了许 多类似病人 的粘膜样本后 ，小 埃 埃 德 加 被 确 认 为 Ａ Ｈ１ 型 流 感 （ 甲型 Ｈ１ 流 感 ， 简称 “ 流 ” ／ Ｎ１ 即 ＮＩ 甲 ）的 “ 病 例 ” ０号 。世 界 卫 生 组 织接 连提 高 了 “ 甲 流”的警戒级别 ，但 ４月 ２ 这 次 “ ５日 甲流”还 是在 墨 西哥爆发。 三天后的 ４月 ２ ８日，国家主席 胡锦 涛迅 即就 防控 “ 甲流”作 出重要 指示 ，温 家宝总理 主持 召开 国务 院常务会议 研 究部署防控工作 ，启动 了国家防控 “ 甲流”的应 急机制 。
等 依 法 对 “ 流 ”疫 苗研 制提 出 的规 则 和要 求 ，研 读 技 术 规 范 甲
疫情 的发展 ，证明了杨忠东没有 “ 杞人忧天” 。５月 ｌ １日，
首例 “ 甲流 ”病 例 终 于 敲开 了 巾 国内地 的大 门 。 ５月 １ 日科 技 部 、国家 食 药 监局 召开 抗 击 “ 流 ” 的专 题 ４ 甲 会议 。杨 忠 东 出席 了这 个 会 议 ，并 获悉 北 京 科 兴 生 物 制 品 有 限 公 司接 受 了国 家交 派 的研 制 “ 甲流 ”疫 苗 的 任 务 。 北 京 科 兴 是 个 中 外合 资 的 民 营企 业 ，作 为 中 国内 地 唯 一 具
是 杨 忠 东 感性 的 “ 度 反 应 ” 还 是理 性 的 “ 一反 应 ” ？ 过 ， 第
国内市面猪蓝耳病疫苗种类介绍
(2011)090201074
（2011） 040131075
（2011） 310011075
HuN4-F112
（2011） 080011074
蓝剑
蓝美瑞 蓝特威 易蓝净 蓝毕净 蓝盾
根除 PRRSV 在猪场存在和流行，对清除 PRRSV 感染的巨噬细胞无能为力。
目前国内中监所有记录的生产猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗的企业仅有一家（见表 2）。
另还有一种灭活苗（NVDC-JXA1 株）在中监所数据库中没有记录，其产品批准文号一般显示
农医药便函，主要出现在政府采购苗目录中，2013 年广东政府采购些毒株中标的灭活疫苗厂家
（2011） 130141063
（2011） 160021063
（2011） 221011063
（2009） 080011063
易蓝 清
蓝定 抗
成都天邦生物制品有限公司 上海海利生物技术有限公司 江苏南农高科技股份有限公司
CH-1 R
CH-1 R
R98
（2011） 220011063
（2011） 090201063
企业名称
毒株
兽药生字
商品 名
浙江诺倍威生物技术有限公司 青岛易邦生物工程有限公司
福州大北农生物技术有限公司 洛阳普莱柯生物工程有限公司
四川省华派生物有限公司 哈尔滨维科生物技术开发公司
CH-1 R
CH-1 R
CH-1 R
CH-1 R
CH-1 R
CH-1 R
（2013） 110571063
（2011） 130141063
在进行，蓝耳疫苗的政府采购也存在着争议。据中监所数据，目前国内有资格生产蓝耳疫苗的
企业有 22 家，产品共 27 个，国外企业批准进入国内市场的只有勃林格一家，蓝耳疫苗的种类
56家疫苗生产企业
赛诺菲.巴斯德中国市场发展战略研究
北京交通大学硕士学位论文赛诺菲.巴斯德中国市场发展战略研究深圳赛诺菲．巴斯德生物制品有限公司是世界最大的疫苗企业赛诺菲．巴斯德在中国设立的独资生物制品公司。
随着中国生物制品现代化进程加快和经济全球化的发展，中国疫苗产业正处于结构调整和行业重组的关键时期。
在这一关键时期，对深圳赛诺菲．巴斯德经营战略进行研究，对于赛诺菲．巴斯德在中国市场的发展具有重要意义。
同时，本文通过研究赛诺菲．巴斯德公司中国市场战略，也为我国企业从事跨国经营提供了有益参考。
本文通过大量的调研工作，并结合所学理论知识，认真分析研究了赛诺菲．巴斯德的中国市场战略环境。
在通过PEST分析、波特竞争力量模型分析、波士顿矩阵分析及SWOT 分析等多种分析方法，对深圳赛诺菲．巴斯德生物制品有限公司疫苗产业面临的内外环境进行全面分析的基础上，提出了赛诺菲．巴斯德公司中国市场的经营战略调整方案和战略实施构想，即赛诺菲．巴斯德公司应该采用以差异化战略为主，品牌化和成本领先战略为辅的竞争战略。
通过引进新产品，丰富产品线，提高疫苗产品销售数量，从而实现从大城市逐步渗透到中小城市的市场渗透战略。
关键词：疫苗产业，中国市场，发展战略1．引言1．1．论文选题背景及意义在北京交通大学攻读MBA期间，我有幸进入了深圳赛诺菲．巴斯德生物制品有限公司担任数据信息经理一职，得以接触到了公司核心运营层面。
在巴斯德工作期间，本人把在校所学习到的管理知识和市场营销知识运用到实践中，使我的工作业绩进步很快，从而愈发感觉到学习管理的重要性。
跨国公司进入中国以及在中国的发展，一方面，为我国经济建设带来了急需的资金和技术；另一方面，也以其雄厚的经济实力、强大的竞争力给国内企业带来了巨大的冲击。
与跨国公司相比，国内企业在资金、技术、资源和信息等方面都有一定的差距，在竞争中处于劣势。
但作为一个发展中国家，要想在同趋激烈的国际竞争中立于不败，必须加快中国企业的国际化进程。
建立中国的跨国公司是中国实现现代化的工具，是中国走进世界经济强国的桥梁，也是中国经济发展的必经之路。
中国4个WHO认证疫苗
中国4个WHO认证疫苗
国内仅有4家疫苗企业通过世界卫生组织认证：
1.成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗；
2. 华兰生物疫苗有限公司的流感三价灭活疫苗；
3. 北京北生研生物制品有限公司的bOPV疫苗（双价口服脊灰疫苗）；
4.北京科兴生物制品有限公司的甲肝灭活疫苗。
通过预认证意味着世卫组织对该疫苗的安全性和效力表示认可，联
合国采购机构可以把这个疫苗列入采购目录。
所以，成都生物制品研究所、华兰生物疫苗有限公司、北京北生研
生物制品有限公司、北京科兴生物制品有限公司这4个公司是国内值得
推荐的疫苗厂家。
目前国内只有北京科兴生物已经投入增建新冠疫苗车间。
即使武汉
中国生物先成功了，灭活疫苗也由北京科兴生物同期批量生产。
向国外
出口，也只有科兴生物制品有限公司了。
杨秀珍与上海市奉贤区市场监督管理局等工商二审案件二审行政判决书
杨秀珍与上海市奉贤区市场监督管理局等工商二审案件二审行政判决书【案由】行政行政行为种类行政复议【审理法院】上海市第一中级人民法院【审理法院】上海市第一中级人民法院【审结日期】2020.06.11【案件字号】(2020)沪01行终122号【审理程序】二审【审理法官】岳婷婷侯俊李弘【审理法官】岳婷婷侯俊李弘【文书类型】判决书【当事人】杨秀珍;上海市奉贤区市场监督管理局;上海市奉贤区人民政府;上海生物制品研究所有限责任公司【当事人】杨秀珍上海市奉贤区市场监督管理局上海市奉贤区人民政府上海生物制品研究所有限责任公司【当事人-个人】杨秀珍【当事人-公司】上海市奉贤区市场监督管理局上海市奉贤区人民政府上海生物制品研究所有限责任公司【代理律师/律所】江净上海市新闵律师事务所【代理律师/律所】江净上海市新闵律师事务所【代理律师】江净【代理律所】上海市新闵律师事务所【法院级别】中级人民法院【字号名称】行终字【原告】杨秀珍【被告】上海市奉贤区市场监督管理局;上海市奉贤区人民政府【本院观点】《举报办法》第五条规定，地方各级食，地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报工作贤区市场局作为区域内食品药品监督管理主管部门，具有对上诉人杨秀珍举报进行处理的法定职权。
【权责关键词】行政处罚行政复议合法违法第三人复议机关现场笔录举证责任合法性行政复议维持原判改判【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】经审理查明，原审认定的事实基本无误，本院予以确认。
【本院认为】本院认为，《举报办法》第五条规定，地方各级食，地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报工作贤区市场局作为区域内食品药品监督管理主管部门，具有对上诉人杨秀珍举报进行处理的法定职权。
本案中，上诉人杨秀珍向被上诉人奉贤区市场局进行投诉举报，反映第三人上生所在2016年1月1日至11月29日期间涉嫌无证生产麻腮风联合减毒活疫苗，批次为201512197麻腮风联合减毒活疫苗亦涉嫌无证生产。
简论生物制药工程的项目管理
简论生物制药工程的项目管理摘要：近年来，随着社会的快速发展，在我国的医药行业发展中，生物制药工程项目逐渐受到重视，因为生物制药工程项目对我国医药行业的发展做出了积极的贡献。
但是，我国生物制药工程的发展起步比较晚，在生物制药工程项目管理方面依旧存在着一些急需解决的问题。
基于此，笔者主要对生物制药工程项目管理中存在的问题进行分析，对如何改善和做好生物制药工程项目管理进行了初步探讨。
关键词：生物制药工程；项目管理；策略；探讨近年来，随着社会的快速发展，在我国的医药行业发展中，生物制药工程项目逐渐受到重视。
作为医药工程建设的重要组成部分，生物制药工程项目因为其发展的时间不是很长，项目管理的相关工作人员的工作经验和管理专业知识不足，从而使生物制药工程项目的正常运作受到了影响。
因此，在今后推进医药发展的过程中，只有进一步加强对生物制药工程项目的管理，才能不断推动其持续发展，以适应社会发展和人们健康的需要。
一.生物制药工程项目管理简介生物医药产业是全球性的二十一世纪的朝阳产业。
狭义的“生物医药”，即人们通常所说的“现代生物医药”或“新兴的生物医药”，是指人们运用现代生物技术，生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂（盒）、微生态制剂药物、血液制品及代用品等。
生物制药工程项目建设是一个专业性很强，且综合性明显的学科。
GMP规范中指出：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的。
比如，生物制药工程厂区设计要考虑按功能和防污染的原则进行；厂房设计要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求；制药设备要合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备；要淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施；项目管理一切工作“文件化”，真正使“文件”成为企业的“法律”，反对抄袭、照搬硬套的执行文件或视文件为装饰品。
二.做好生物制药工程项目管理的策略根据目前生物制药工程项目管理的实际，笔者认为，应着重从以下几个方面做好工作，以提高工程施工管理水平。
总有机碳检测法在药品生产清洁验证中的运用
总有机碳检测法在药品生产清洁验证中的运用作者：高鑫磊来源：《现代盐化工》2022年第03期关键词：药品生产;总有机碳;清洁验证;主药残留药品生产工艺通常包含多个流程，一整条药品生产线通常包含各个工艺阶段的不同设备。
由于生产线造价高昂、设备占地面积大，通常同类型、同剂型、同一车间生产的不同品种的药品，存在共用生产设备或者生产线的情况。
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice ofMedical Products，GMP）和国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonization of TechnicalRequirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）针对生产设备的清洗均提出了相关的条款，规定共线生产时不得对其他药品的安全性和质量造成任何不良影响，共线生产时的风险评估也是GMP检查和认证中必不可少的内容。
所以，在设备完成批量生产后或者切换品种的清场时，应对设备外表面进行有效的清洗，以避免交叉污染。
国内外的企业及其监管机构都非常关注如何使用准确、简便、迅速的检测方法对残留物质进行分析和检测。
1 设备清洁验证的原理和特点设备清洁的目标是设备清洗处理后，设备表面的任何残留物（含微生物）的量，不会影响下一批产品的质量及安全性。
清洁验证就是通过采集设备表面的擦拭物或淋洗水等样品进行分析，确认设备表面残留物质是否达到可接受水平的活动。
通过清洁验证可确认设备是否已按照规程进行清洁以及是否能够达到清洁标准。
为了有效防止药物受到污染或交叉污染、保证设备按照标准的规程进行清洁以及清洁后残留活性成分（主要包括活性组分、清洁剂、微生物等）含量不会直接影响下一批产品的质量和安全性，本研究主要探索活性组分的残留，即主药残留的检测方法，分析总有机碳（Total Organic Carbon，TOC）检测法在药品生产领域的应用情况。
华北制药金坦生物技术股份有限公司_企业报告(供应商版)
目录 企业基本信息 .................................................................................................................................1 一、业绩表现 .................................................................................................................................1
1.2 业绩趋势
近 3 月(2023-06~2023-08)：
近 1 年(2022-09~2023-08)：
本报告于 2023 年 08 月 16 日 生成
1 / 15
近 3 年(2020-09~2023-08)：
1.3 项目规模
1.3.1 规模结构 近 1 年华北制药金坦生物技术股份有限公司的中标项目规模主要分布于小于 10 万元区间，占总中标 数量的 80.0%。500 万以上大额项目 0 个。 近 1 年(2022-08~2023-08)：
企业基本信息
企业名称: 营业范围：
华北制药金坦生物技术股份有限公司
研究、开发生物制品、生物技术产品、医药产品；生产、销售预防用生物制品（重组乙型肝 炎疫苗（CHO 细胞））、治疗用生物制品（人促红素注射液、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因 子、人粒细胞刺激因子注射液）、小容量注射剂（那屈肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液）、 奥木替韦单抗注射液；技术开发、技术服务与技术咨询；道路货物专用运输（冷藏保鲜）； 仓储服务（法律、法规及国务院决定禁止的除外）；货物和技术的进出口业务（法律、法规 及国务院决定禁止的除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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至2017年12月31日
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委托企业注册地址
委托范围（品名、规格、批准文号）
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配送合同有效期
3、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、0.5ml/支（西林瓶）（国药准字S20120016）；
4、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，0.5ml/瓶（ 国药准字S20130010）；
2、流感病毒裂解疫苗，0.5ml/支（预灌封），（国药准字S20040058）；
3、流感病毒裂解疫苗，0.5ml/瓶（西林瓶）（国药准字S20040058）。
国药集团新疆新特药业有限公司
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至2017年12月31日
成都生物制品研究所有限责任公司
成都市锦江区锦华路三股379号
23价肺炎球菌多糖疫苗，0.5ml/人份/瓶（国药准字S20060029）
上海生物制品研究所有限责任公司等20家疫苗生产企业
在我区委托配送的相关信息
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委托企业注册地址
委托范围（品名、规格、批准文号）
配送企业
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配送企业
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配送企业仓库地址
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区域
配送合同有效期
上海生物制品研究所有限责任公司
上海市长宁区延安西路1262号
1、流感病毒裂解疫苗，0.25ml/瓶/支（国药准字S20040082）；
3、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），20ug/1.0ml（国药准字S20053054）；
4、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），60ug/1.0ml/支（国药准字S20100002）。
新疆诺聆维信医药有限公司
乌鲁木齐市沙依巴克区南昌路403号
乌鲁木齐市沙依巴克区南昌路403号
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至2017年12月31日
上海葛兰素史克生物制品有限公司
上海市张江高科技园区牛顿路277号
1、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）20ug/1.0mg/支（预充式）国药准字J20150105
2、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、10ug/0.5mg/支（预充式）国药准字J20150104
3、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、10ug/0.5mg/支（西林瓶）国药准字J20150104
国药集团新疆新特药业有限公司
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至2017年12月31日
上海联合赛尔生物工程有限公司
中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号
1、重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊），240mg/粒，3粒/板，包装：双铝包装（国药准字S20030092）；
2、重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）儿童用、240mg/粒；3粒/板（国药准字S20133005）。
2、流感病毒裂解疫苗，0.5ml/瓶/支（国药准字S20010086）；
3、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗，0.5ml/瓶（国药准字S20000028）；
4、麻腮风联合减毒活疫苗，0.5ml/（1人份）（国药准字S20070026）；
5、水痘减毒活疫苗，0.5ml/瓶，（国药准字S20000016）；
6、皮内注射用卡介苗，0.5ml/5次人用剂量（国药准字S20013038）。
国药集团新疆新特药业有限公司
乌鲁木齐市高新区西彩路589号
1、乌鲁木齐市水磨沟区安居北路215号；
2、疏勒县南疆齐鲁工业园喀什新特药业有限责任公司物流园2号库；
3、库尔勒市天山西路西站4号库；
4、库尔勒市天山西路西站6号库；
5、疏勒县南疆齐鲁工业园喀什新特药业有限责任公司物流园3号库；
6、克拉玛依市昆仑路11号国药集团新疆新特克拉玛依药业有限公司物流中心（2-3层）；
国药集团新疆新特药业有限公司
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至2017年12月31日
国药控股股份有限公司
上海市黄浦区福州路221号
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 潘太欣、0.5ml/支（ 国药准字S20150033）
国药集团新疆新特药业有限公司
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从2017年1月1日至2018年12月31日
国药集团新疆新特药业有限公司
同上
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从2017年6月9日至2018年6月8日
深圳康泰生物制品股份有限公司
深圳市南山区科技园科发路6号
1、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），10ug/0.5ml/支（国药准字S20110026）；
2、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），20ug/1.0ml/支（国药准字S20053054）；
7、和田市工业园区杭州大道14号;
8、乌鲁木齐市高新区（新市区）西彩路589号；
9、伊宁市经济合作区辽宁路1779号；
10、北屯工业园区小企业创业园3号库。
11、中转库：奎屯市天北新区物华街49号。
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至2017年12月31日
长春生物制品研究所有限责任公司
长春市高新区创新路1616号
1、流感病毒裂解疫苗，0.25ml/支（国药准字S20070015）；
北京民海生物科技有限公司
北京市大兴区生物工程与医药产业基地思邈路35号
1、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林），10ug/0.5ml/瓶（国药准字S20120005）；
2、麻疹风疹联合减毒活疫苗，0.5ml（国药准字S20120023）；
3、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（预充），10ug/0.5ml/瓶（国药准字S20120005）；
国药集团新疆新特药业有限公司
ห้องสมุดไป่ตู้同上
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至2017年11月30日
委托企业
名称
委托企业注册地址
委托范围（品名、规格、批准文号）
配送企业
名称
配送企业
注册地址
配送企业仓库地址
配送
区域
配送合同有效期
长春祈健生物制品研究所有限公司
高新开发区火炬路1号
水痘减毒活疫苗，0.5ml（国药准字S20000051）
5、水痘减毒活疫苗，0.5ml/瓶（西林瓶）（国药准字S20083109）。
上海联合赛尔生物工程有限公司
上海联合赛尔生物工程有限公司
4、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌结合疫苗，每瓶0.5ml（国药准字S20090003）。
新疆诺聆维信医药有限公司
同上
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全疆
各地
至2017年12月31日
长春长生生物科技有限责任公司
长春市高新区越达路1615号
1、冻干甲型肝炎减毒活疫苗，1ml/支（西林瓶）（国药准字S20010055）；
2、流感病毒裂解疫苗，0.25ml/支（国药准字S20050084）、0.5ml/支（国药准字S20050064）、0.5ml/支（国药准字S20040060）；