静注人免疫球蛋白辅助治疗系统性红斑狼疮的可行性分析

静注人免疫球蛋白辅助治疗系统性红斑狼疮的可行性分析

作者：姚明珠李文根曾远娟赖洪涛

来源：《中国医学创新》2017年第23期

【摘要】目的：探讨人免疫球蛋白在辅助治疗系统性红斑狼疮的临床效果。方法：按照入选标准，选取本院2014年1月-2016年2月收治的系统性红斑狼疮患者82例，按照随机数字表法将其分为观察组和对照组，各41例。对照组给予吗替麦考酚酯胶囊治疗，观察组在对照组基础上给予人免疫球蛋白静注治疗。6个月后观察两组患者临床疗效、系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）、24 h尿蛋白、补体C3/C4变化的差异，采用SLE-QoL量表评价患者生活质量，观察两组不良反应发生率。结果：6个月后，观察组临床疗效显著高于对照组（92.68% vs 78.05%），差异有统计学意义（P

【关键词】人免疫球蛋白；吗替麦考酚酯；系统性红斑狼疮；辅助治疗

【Abstract】 Objective：To investigate the clinical effect of human immunoglobulin in the treatment of Systemic Lupus Erythematosus.Method：According to the criteria， 82 patients with systemic lupus erythematosus treated in our hospital from January 2014 to February 2016 were randomly divided into observation group and control group according to the random number table method. The control group was given mycophenolate mofetil capsules， oral.The observation group was intravenous injection Human Immunoglobulin and on the basis of the control group.SLEDAI，24h urinary protein and complement C3/C4 were observed after 6 months.The quality of life of patients was evaluated by SLE-QoL scale.The incidence of adverse reactions of two groups were observed.Result：After 6 months，the clinical curative effect of the observation group was significantly higher than the control（92.68% vs 78.05%），there was statistical significance（P

【Key words】 Human Immunoglobulin； Mycophenolate Mofetil； Systemic Lupus Erythematosus； Adjuvant Therapy

First-author’s address：Meizhou People’s Hospital， Meizhou 514031， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2017.23.019

系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一种累及多个器官病变的自身免疫学疾病，临床表现极为复杂，女性发病率高于男性。目前其发病原因尚不明确，有分析认为其可能与遗传、环境、饮食、内分泌等因素有关，多种因素共同作用于患者的免疫系统，造成患者免疫功能异常，产生自身抗体，最终引起皮肤、黏膜、血液、神经系统受累[1]。随着社会水平的不断发展，人们饮食习惯及生活环境的改变，早期、轻型与不典型SLE患者的发病率逐年升高，严重影响患者身体健康和生活质量，给患者及家庭造成极大地负担。早期有效

的诊断和治疗对疾病的预后具有重要意义。吗替麦考酚酯作为一种抗代谢增殖类免疫抑制剂，已被广泛应用于肝肾移植术后抗排斥反应治疗[2-4]。近年来研究报道，其在自身免疫性疾病特别是SLE方面具有良好效果[5-7]。静注人免疫球蛋白作为一种辅助免疫治疗方法，已被证实在多器官受累的系统性红斑狼疮患者中能够有效的改善SLE引起的血小板减少、狼疮肾炎等并发症[8]，在常规治疗基础上作为一种辅助手段能够有效提高临床疗效。本研究采用随机、开放标签对照的方法，进一步探讨静注人免疫球蛋白在辅助治疗系统性红斑狼疮患者中的临床效果、不良反应及各项指标，旨在为临床治疗SLE提供科学的依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2014年1月-2016年2月于本院就诊的82例系统性红斑狼疮患者，其中男13例，女69例，年龄26～68岁，平均（43.7±6.2）岁，病程2～13年，平均（4.8±

2.9）年。纳入标准：（1）均符合SLICC制定的SLE诊断标准；（2）SLEDAI评分≥15分；（3）具有良好的语言沟通能力及治疗依从性，能够正确填写问卷调查表；（4）患者及家属知情同意并签署同意书。排除标准：（1）患有严重的心肝脑肾功能衰竭者；（2）存在对研究中应用的两组药物过敏史者；（3）存在沟通或认知能力障碍者，生活不能自理者；（4）患者及家属不同意做此研究者。本研究已上报医院伦理委员会并获得批准。按照随机、开放标签，按

1∶1比例将患者分为观察组和对照组，各41例，两组患者在性别、年龄、病程、SLEDAI评分、器官损害数量等基线资料方面比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。

1.2 方法所有患者均给予基础治疗，出现急性症状者视情况给予糖皮质激素治疗。对照组给予吗替麦考酚酯胶囊（生产厂家：上海罗氏制药有限公司，国药准字：H20031240，规格：0.25 g/粒），0.75 g，

2次/d，口服；3个月后根据患者病情逐渐减至0.5 g，2次/d，口服，连续应用6个月。观察组在对照组基础上给予人免疫球蛋白（生产厂家：上海生物制品研究所有限责任公司，国药准字：S1*******），0.4 g/（kg·d），1次/d，静注，连用3 d，每月重复一次，连续应用6个月。应用过程中严格观察患者生命体征及自觉状态，如遇过敏等急性情况及时处理。

1.3 观察指标与评定标准（1）临床疗效：采用3级评定制，显效：临床症状显著改善，SLEDAI评分及24 h尿蛋白下降、补体C3/C4水平升高明显；有效：临床症状基本改善，24 h 尿蛋白下降、补体C3/C4水平升高不明显；无效：临床症状及各项指标较治疗前无明显变化。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。（2）分别于治疗前、治疗6个月时检测患者24 h尿蛋白定量、补体C3/C4水平。（3）于治疗前后进行SLEDAI评分，采用系统性红斑狼疮生活质量评价量表（SLE-QoL）对患者进行生活质量评分，该量表有Loeng等于2005年正式在西方国家发表[9]，具体包含身体功能、活动、症状、情绪、自我形象及治疗6个方面，共40个条目，每个项目评分为0～7分，得分越高说明生活质量越差。本量表汉化后进行预实验得出其α系数为0.88，可信度为0.94。（4）不良反应：记录患者治疗过程中出现骨质疏松、泌尿系感染、严重的胃肠道反应（恶心、呕吐）例数，并计算不良反应发生率。