收集和查询质量信息的管理制度

文件名

称收集和查询质量信息的管理制度

编

号

KW-QM-002-201

4

起草部门质管

部

起草人审核人批准人

起草日期批准日

期

审核日

期

批准日

期

修订部门修订日

期

分发部门保管部

门

质管

部

变更原

因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号

第二

版

1、目的：建立本企业收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利用。

2、范围：适用于企业位质量信息的收集和查询管理工作

3、责任：质量管理员，保管员对本制度的实施负责。

4、内容：

4．1企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。

4．2质量信息收集和查询包括：

①药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、

淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。

②药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信

息及质量公告信息等。

③顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品

质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。

④重大质量问题的通报。

4．3根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。

4．4认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质

量信息。

4．5质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关

记录。

相关内容：

1、《质量信息收集记录》

2、《质量文件查询记录》