国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价

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进口他汀、降压药,与国产药有什么区别?医生告诉你3大差异

进口他汀、降压药,与国产药有什么区别?医生告诉你3大差异

进口他汀、降压药,与国产药有什么区别?医生告诉你3大差异前不久乐普医生写了一篇的科普文章,引起了很多正在经历或已经经历过药物“进口药换国产”的患者的共鸣。

有的人说:换了国产瑞舒伐他汀,原来进口药23.5一盒7片。

现在1.48元14片,效果一样,国产药“省了钱、还办了事儿”,不错!有的人说:吃的国产降压药左旋氨氯地平片,一盒5元14片,血压控制在110/70,国产辛伐他汀4元20mg20片,复查血脂都达标,而且低密度脂蛋白1.4左右。

国产药一样好用。

但也有人觉得进口的他汀和降压药换成国产药之后,效果并没有达到一样好,又不得不换回去,而且有时候医院没有进口他汀了,自己还要几经周折去买药,更麻烦了。

还有人开始质疑:国家进行的一致性评价是如何评价的?为什么明明有差异,却还能通过药物一致性评价?针对大家对于国产他汀、降压药与进口药的差异之争,乐普医生就再补充一篇科普,为大家揭露一下两者除了有效化学成分一样,其他方面有哪些差异?并说说国产药物一致性评价那些事儿。

▶差异1:辅料仿制药(国产药),每家药厂在生产的时候,从原料药、到辅料来源、辅料种类、配比等方面与原研药(进口药)并不是完全一样。

▶差异2:产品工艺药物产品工艺也是每家药企的“独门绝技”,配方在过了专利保护期后,别的厂家就可以根据药物的成分来制作仿制药,但是进口原研药的产品工艺却是“不外传”的。

这也是两者之间的又一差异。

▶差异3:杂质国家食品药品监督管理总局曾就进口原研药与国产仿制药药物杂质问题给出过这样的解答:“发达国家的药厂生产条件较好,产品的杂质含量较低,但是这不是绝对的。

我国这些年来,许多药厂花了大量投资,生产条件已有很大改善,有些产品中的杂质比国外同类产品还低,质量也很好,因此,不能一概而论”。

看到有这几方面的差异后,很多人肯定会问,既然在这些环节都可能出现差异,那么对于仿制药质量一致性评价的标准又是什么?怎样的药物才能通过国家的审核,放心地交到老百姓手里呢?仿制药质量一致性评价是怎么做的?仿制药一致性评价,就是把已经批准上市的仿制药,从处方、质量标准、晶型、粒度、杂质等主要药物学指标,以及固体制剂溶出曲线的比较研究。

国产辛伐他汀片临床疗效验证

国产辛伐他汀片临床疗效验证

国产辛伐他汀片临床疗效验证
李桂林;余秀琼
【期刊名称】《四川医学》
【年(卷),期】1998(19)5
【摘要】对国产和进口辛伐他汀片的调脂疗铲和安全性随机对照研究。

结果显示:国产和进口产品均能有效降低血胆固醇,总有效率各为95.00%和94.74%,降低血甘油三酯的总有效率各为72.72%和66.66%,降低动脉硬化指数的总胶继85.00%和89.74%。

【总页数】4页(P391-394)
【作者】李桂林;余秀琼
【作者单位】成都市第三人民医院;成都市第三人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R972.6
【相关文献】
1.国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价 [J], 蔡清
2.国产格列喹酮治疗Ⅱ型糖尿病临床疗效验证 [J], 冯凭;高志红
3.国产单硝酸异山梨醇酯注射液的临床疗效验证 [J], 王伟;刘剑雄
4.辛伐他汀片微生物限度检查方法学验证 [J], 王正凤;翟灵妍;陈家香;吴军
5.国产辛伐他汀片治疗高脂血症的临床验证 [J], 陈平;吕月婵
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辛伐他汀片剂质量一致性评价及干混悬制剂研究

辛伐他汀片剂质量一致性评价及干混悬制剂研究

辛伐他汀片剂质量一致性评价及干混悬制剂研究辛伐他汀是治疗高血脂症的一线药物,上市的剂型主要是片剂,入选了首批仿制药一致性评价目录。

本文主要研究了国产辛伐他汀片剂与原研药的质量一致性,并对辛伐他汀新型干混悬剂的处方工艺和稳定性进行了研究。

具体研究内容如下:1.辛伐他汀片质量一致性研究任选两种国产仿制药辛伐他汀片与原研药开展一致性对比研究,通过考察辛伐他汀含量、有关物质、溶出度、晶型等指标,评价仿制药辛伐他汀片剂质量存在的差异。

结果表明国产辛伐他汀片剂和原研药的含量和有关物质无显著差异,且均符合2015版中国药典规定。

DSC和XRD分析显示2种仿制药与原研药也没有显著差异,但2种国产辛伐他汀片剂的溶出曲线与原研药不相似。

2.辛伐他汀干混悬剂的研究采用等量递加法将原料药和辅料干粉混合均匀,以设计的正交实验,沉降体积比和再分散性试验结果为指标,筛选出最佳的处方,并通过高效液相色谱法测定自制混悬剂的含量、有关物质,建立溶出度测定的方法。

通过粒径分布、Zeta电位的测定、pH计法测酸度以及影响因素和加速试验研究混悬剂的稳定性。

结果表明,粒径分布和Zeta电位结果显示自制辛伐他汀干混悬剂稳定性一般;沉降体积比、再分散性、有关物质和含量等测定均符合2015版中国药典规定;影响因素和加速试验结果显示其在高温、高湿和高光照条件下基本稳定。

辛伐他汀片质量标准

辛伐他汀片质量标准

辛伐他汀片质量标准
辛伐他汀片是一种常用的降脂药物,用于治疗高胆固醇和高脂血症。

作为一种
处方药,辛伐他汀片的质量标准至关重要,直接关系到药物的疗效和安全性。

因此,严格的质量标准对于药品生产企业和医疗机构来说都至关重要。

首先,辛伐他汀片的质量标准应包括药物的纯度和成分。

药品生产企业在生产
过程中必须确保辛伐他汀片的纯度达到国家标准要求,成分准确无误。

只有在纯度和成分达到标准的情况下,药品才能发挥应有的药效,对患者产生良好的治疗效果。

其次,辛伐他汀片的质量标准还应包括药品的稳定性和溶解度。

药品在储存和
使用过程中,必须保持稳定的化学性质,不受外界环境的影响而发生变化。

同时,药品的溶解度也是一个重要的指标,它直接影响药物在体内的吸收和利用情况。

因此,药品生产企业在制定质量标准时,必须严格考虑药品的稳定性和溶解度,确保药品在各种条件下都能保持稳定的品质。

另外,辛伐他汀片的质量标准还应包括药品的外观和包装。

药品的外观直接关
系到患者对药品的信任和使用体验,因此药品的外观应该清晰、无杂质、无异味。

同时,药品的包装也必须符合国家标准,能够有效地保护药品,防止受潮、受污染等情况发生。

总之,辛伐他汀片作为一种重要的降脂药物,其质量标准的制定和执行至关重要。

药品生产企业和医疗机构必须严格遵守国家标准,确保药品的质量安全,为患者提供优质的药品和服务。

同时,监管部门也应加强对药品质量的监督和检查,确保药品质量标准得到有效执行,保障患者的用药安全和权益。

比较国产与进口辛伐他汀的药物经济学评价

比较国产与进口辛伐他汀的药物经济学评价

比较国产与进口辛伐他汀的药物经济学评价
徐雯
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2003(015)005
【摘要】目的比较国产与进口辛伐他汀的药物经济学评价,指导临床医师合理使用经济有效的办法.方法将118例病人随机分为国产辛伐他汀组及进口辛伐他汀组分别口服国产及进口辛伐他汀,观察用药4周和8周病人血脂的变化,并进行了两组的期望成本比较.结果两组临床疗效及不良反应无显著性差异,国产组治疗原发性高胆固醇血症的药价为进口组的1/5.结论国产的辛伐他汀对治疗原发性高胆固醇血症的临床疗效与进口辛伐他汀一样有效,且成本低.
【总页数】2页(P113-114)
【作者】徐雯
【作者单位】浙江绍兴市人民医院药剂科,绍兴,312000
【正文语种】中文
【中图分类】F407.7
【相关文献】
1.国产与进口辛伐他汀对血浆C反应蛋白的作用比较 [J], 曾辉;李国权
2.比较国产与进口盐酸格拉司琼的药物经济学评价 [J], 吴丽影;倪立方
3.国产与进口辛伐他汀片治疗高胆固醇血症疗效比较 [J], 肖骏;马月瑛
4.国产与进口辛伐他汀对高脂血症疗效的比较 [J], 刘新宇;陈小江
5.国产与进口辛伐他汀治疗高胆固醇血症的比较 [J], 吴振国;李子玲;张立;陈敏
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辛伐他汀片原研药与仿制药质量比较和体外一致性评价

辛伐他汀片原研药与仿制药质量比较和体外一致性评价

辛伐他汀片原研药与仿制药质量比较和体外一致性评价王素珍;李荣荣;岳雪;王帅;董惠钧【摘要】目的比较国产辛伐他汀片剂与进口原研药的含量、有关物质和结晶度的差异,及在2种溶出介质中溶出曲线的相似性.方法分别采用高效液相色谱法、差示扫描量热法(DSC)、X射线粉末衍射法(XRD)比较国产仿制药和原研药的区别,并采用f2相似因子法考察其在2种不同溶出介质中的溶出曲线.结果国产辛伐他汀片剂和原研药的含量和有关物质结果没有明显差异,且均符合2015版中国《中华人民共和国药典》规定,DSC和XRD分析显示2种仿制药与原研药也没有显著差异,但2种国产辛伐他汀片剂的溶出曲线与原研药不相似.结论国产辛伐他汀仿制药在2种溶出介质中的溶出曲线与原研药不相似,表明在制造工艺上存在差异.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2017(036)0z1【总页数】4页(P70-73)【关键词】辛伐他汀;溶出度;一致性;相似因子【作者】王素珍;李荣荣;岳雪;王帅;董惠钧【作者单位】聊城大学药学院,聊城 252000;聊城大学药学院,聊城 252000;聊城大学药学院,聊城 252000;聊城大学药学院,聊城 252000;聊城大学药学院,聊城252000【正文语种】中文【中图分类】R972.6;R917DOI 10.3870/j.issn.1004-0781.2017.z1.034辛伐他汀是洛伐他汀的合成产物,是羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制药,能够抑制内源性胆固醇的合成,降脂作用明显,安全性高,是临床治疗高脂血症的首选药物之一[1]。

研究表明,辛伐他汀在降低血清胆固醇调节血脂的同时,还能够减缓和阻止动脉粥样硬化和局灶性病变发展的进程,是预防冠心病等心脑血管疾病的有效药物[2-3]。

辛伐他汀片被列入《国家基本药物目录》[4],并入选289种首批一致性评价药品目录。

辛伐他汀片最早由美国默沙东公司开发研制,1991年12月在美国批准上市,规格为20和40 mg。

辛伐他汀片有关物质测定方法的筛选与分析

辛伐他汀片有关物质测定方法的筛选与分析

辛伐他汀片有关物质测定方法的筛选与分析摘要】目的:查找相关资料,同时对比英国2011版药典和中国2010版药典对于辛伐他汀片检测的相关方法,对其有关物质测定方法进行选择并分析。

方法:根据资料整理选择三种实验方法进行对比性实验分析。

结果:三种检测方法均有其专(属)性,但相对而言中国药典2010版提供的方法其灵敏度更高,实验时间更短,检测结果也更为精确。

结论:中国药典(2010)版所收录的检测辛伐他汀片的方法更为方(便)准确,建议在质量检测中进行使用。

关键词:辛伐他汀片;杂质;测定方法;筛选与分析辛伐他汀的化学结构式如图I,化学名称为3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A,主要的药理作用是还原酶的竞争性抑制剂,阻碍胆固醇的生成,对于心血管疾病具有一定疗效。

但是辛伐他汀的性质不够稳定,通常制成片剂,但在运输的过程中稍有不慎也会出现杂质,高温,氧化剂等条件下均能生成杂质,主要的杂质有洛伐他汀、辛伐他汀羟基酸、脱水辛伐他汀、辛伐他汀二聚物等,其化学式及来源见图I与表1.图I 辛伐他汀结构式图II洛伐他汀图III辛伐他丁羟基酸图IV脱水辛伐他汀图V 辛伐他汀二聚物表1 辛伐他汀片的杂质来源杂质名称产生途径条件辛伐他汀羟基酸水解高温脱水辛伐他汀脱水高温辛伐他汀二聚物共聚高温混合产物氧化氧化剂1 资料与方法1.1实验原理辛伐他汀片的质量分析方法在中国药典,英国药典以及相关文献中均有过收录,通过资料整理,筛选出比较典型的3(种)分析方法,其主要区别是在实验过程中应用到的液相色谱系统的差异。

辛伐他汀片对保存条件要求较为严格,易因温度等外界条件的改变而发生变质。

辛伐他汀片中的杂质制备和通过加酸改变辛伐他行分子的内部构造,令酯环脱水,并通过水解得到辛伐他汀羟基酸与脱水辛伐他汀溶液,(再)向其中加入洛伐他汀与维生素C、BHA,得到实验所需样品。

1.2仪器与试剂实验所应用到仪器有:Agilent1200液相色谱系统,Agilent ChemStation色谱工作站。

国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价

国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价

国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价随着常见疾病的发病率不断上升,心血管疾病成为当今世界重要公共卫生问题之一。

统计数据表明,心血管疾病是全球死亡率最高的疾病之一,其中高血脂症是引起冠心病、脑卒中等心血管疾病的主要原因之一。

辛伐他汀是一种常见的降脂药物,被广泛应用于高脂血症的治疗中。

本文将探讨国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标的评价。

一、辛伐他汀的作用与药理学辛伐他汀是一种HMG-CoA还原酶抑制剂,主要通过抑制胆固醇合成酶的活性,从而降低低密度脂蛋白(LDL-C)水平,减少动脉粥样硬化的发生。

同时也可提高高密度脂蛋白(HDL-C)水平,促进胆固醇与胆汁酸从肝脏排泄,发挥保护心血管作用。

二、国产辛伐他汀片与进口同品种的区别国产辛伐他汀片和进口辛伐他汀片在外观、包装、口感等方面没有明显的区别,但两者在质量指标上可能存在差异。

不同生产厂家生产的药品,其成分可能有所不同,也就会对药品的质量产生影响。

由于药品生产、存储、运输等环节的影响,不同批次的药品也可能存在差异。

三、爱博诺辛伐他汀片与同类药品的比较爱博诺辛伐他汀片是一种国产的辛伐他汀片,目前已经通过国家药品监督管理局的药品注销审批。

国家药品监督管理局的检测数据显示,爱博诺辛伐他汀片的品质符合国际要求,品质令人满意。

与国外同类药品包括普乐信、素罗斯等相比,爱博诺辛伐他汀片在药学性质和治疗效果上均有很好的表现。

四、质量指标评价1. 显微图像分析通过显微镜观察药品粒度、结晶、存储期中颗粒的分布、尺寸、形状和大小等不同方面,以确定药品的物理性质,并对其形态和粒度分布进行识别和分析。

显微图像分析可以对药品中的异物、空隙、凝集等缺陷进行检测,为药品质量评价提供重要的参考依据。

2. 理化检测利用仪器化技术对药品的成分分析、含量测定、溶解度等理化性质进行检测,验证药品的质量指标。

其中对药品的含量测定尤为重要,含量不一致往往会引发不良反应和药效差异等问题。

3. 生物制剂通过动物实验、人体临床试验等方式对药品的疗效和安全性进行评估,验证药品是否能够达到治疗效果,并评估药品的副作用和毒性反应。

一致性评价之-辛伐他汀片 原研4条溶出曲线与新修订质量标准

一致性评价之-辛伐他汀片 原研4条溶出曲线与新修订质量标准

【辛伐他汀】结构式:日文名:シンバスタチン英文名:Simvastatin解离常数:中性化合物、不带有解离基团。

在各溶出介质中的溶解度(37℃):水:0.00012mg/mlpH6.8(含0.05%吐温-80):0.023mg/mlpH6.8(含0.1%吐温-80):0.046mg/mlpH6.8(含0.2%吐温-80):0.092mg/mlpH6.8(含0.3%吐温-80):0.14mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。

在各pH值溶出介质中:在pH1.2溶出介质中、迅速降解。

光:未测定。

备注:在pH1.2溶出介质中迅速降解是因辛伐他汀内酯环断裂所致。

《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中添加0.3%(w/v)吐温-80。

>< 5mg规格片剂< 10mg规格片剂>< 20mg规格片剂>《质量标准》取本品,照溶出度测定法(桨板法),以0.3%吐温-80水溶液900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟(5mg规格)或45分钟(10mg和20mg规格)时,取溶液适量滤过,弃去至少5ml初滤液,精密量取续滤液适量,加水稀释制成每1ml中含5.6μg的溶液,作为供试品溶液。

另精密称取预经60℃减压(0.67kPa以下)干燥3小时的辛伐他汀对照品22mg,臵100ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,臵200ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。

精密量取上述两种溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算每片的溶出量,限度均为标示量的70%,应符合规定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.02mol/L 磷酸二氢钾溶液(4:1)为流动相,检测波长为238nm,设定柱温为50℃,调整流速使辛伐他汀峰保留时间约为4分钟,理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。

国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价

国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价

国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价
蔡清
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】2007(28)10
【摘要】目的:对目前临床应用较多的两家厂商(A厂和B厂)辛伐他汀片的6批样品进行质量比较,为临床应用提供参考.方法:参考国内外同类产品质量标准,从平均片重、溶出度、含量测定等指标进行比较.测定累积溶出度,绘制曲线,计算参数TD、T50、m的值,并对TD、T50值进行t检验.结果:片重差异、溶出度、含量测定等结果符合中国药典和药品标准各项下的要求;两厂家产品溶出度TD、T50无显著性差异(P>0.05).结论:两厂家辛伐他汀片各质量指标均符合质量标准.
【总页数】3页(P474-476)
【作者】蔡清
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】F7
【相关文献】
1.国产与进口辛伐他汀片治疗高胆固醇血症疗效比较 [J], 肖骏;马月瑛
2.除草剂:国产与进口同品种竞争动态 [J], 过戌吉
3.国产与进口超声设备高端机型腹部图像质量多中心对比研究 [J], 李丛;李艺;王晶晶;俞清;周保松;胡兵;黄备建;王文平
4.国产与进口ER5356铝合金焊丝质量性能对比研究 [J], 葛佳棋;李帅贞;汤旭祥;
钟奎;万升云;卢永建
5.国家技术监督局要求──严格执行进口计量器具监督管理办法以促进进口及国产计量器具产品质量的提高 [J],
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不同厂家辛伐他汀片的药剂学评价

不同厂家辛伐他汀片的药剂学评价

China.There was no significant difference in parameters of‰and td between tablets from factory A and B(P>0.05).Conclu-
sion:Simvatatin tablets produced by the tWO pharmaceutical factories are qualified and the product of factory A is more stable.
[作者简介] 尹巽葵(1983一),女(汉族). ”通讯作者,E—mail:gdli@smmu.edu.cn
· 214 ·
ISSN 1671—2838 Pharm Care&Res药学服务与研究 2007 Jun;7(3) WWW.pcarjournal.net.cn E—mail PharmCR@yahoo.corn.cn Phn/Fax 86—21-65519829
[中图分类号] R 94
[文献标识码] A
[文章编号] 1671—2838(2utical evaluation of simvastatin tablets from different pharmaceutical factories
YIN Xun—kui,YIN Yu-juan,WU Lei,I.a Xiao—man,IA Guo—dong+(Department of Pharmaceutics,School of Pharmacy,
[KEY WORDS]
simvastatin;tablets;chromatography,high pressure liquid;technology,pharmaceutical

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较目的比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。

方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull 分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数(m)进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。

结果3厂家辛伐他汀片30 min 时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。

但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。

B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异(P<0.05),C和A厂家的形状参数m无显著性差异(P>0.05)。

结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。

标签:辛伐他汀;溶出度;Weibull分布模型;f2相似因子辛伐他汀由美国默沙东公司研发,1988年在瑞典首次上市,属于3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶的竞争性抑制剂,抑制体内胆固醇的合成,可用于高胆固醇症、混合型高血脂症、冠心病和脑卒中的治疗[1]。

临床经验证实该药在治疗原发性高胆固醇血症方面是一种高效降脂药物[2,3]。

由于辛伐他汀生产厂家众多,而生产工艺和辅料的不同,导致辛伐他汀制剂的溶出度有差異,疗效也有所不同[4]。

辛伐他汀体内生物利用度较低,影响因素较多,其体外溶出度是影响生物利用度的主要因素之一。

本文利用《中国药典》2010年版[5]中辛伐他汀溶出度的检查方法,以含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01 mol/L磷酸二氢钠缓冲液(用50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)为溶出介质,转速为50 r/min,温度为37℃,采用HPLC法测定辛伐他汀片的含量[6],旨在考察我院使用的不同厂家辛伐他汀片的实时溶出度,为临床用药提供参考。

国产辛伐他汀强化治疗116例血脂异常患者的临床观察

国产辛伐他汀强化治疗116例血脂异常患者的临床观察

国产辛伐他汀强化治疗116例血脂异常患者的临床观察目的:分析国产辛伐他汀对血脂异常患者的临床疗效。

方法:选取116例血脂异常患者随机分为研究组和对照组两组,研究组58例,给予国产辛伐他汀治疗;对照组58例,给予进口辛伐他汀治疗。

疗程为6周。

在治疗前和治疗后6个月末对两组患者的血脂水平进行检测,检测指标包括:平均总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、三酰甘油(TG)、血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),并对两组的疗效进行评价。

结果:两组患者在治疗后血脂的各项指标状况明显改善,总有效率均高于90%,且差异不显著(P>0.05)。

结论:国产辛伐他汀对血脂异常患者有良好的疗效,与进口辛伐他汀的疗效比较没有明显差异。

标签:国产辛伐他汀;血脂异常;临床疗效血脂异常是心脑血管病发生的重要原因之一,也是冠心病发病的关键因素。

目前,随着社会的快速发展和人民生活质量的显著提高,血脂异常患者的人数明显呈上升趋势,严重影响着人们的身心健康。

一项研究表明,在我国血脂异常症的发病率约为18.6%。

因此,有效的控制血脂异常患者的血脂水平,在心脑血管病的预防工作中有十分重要的作用[1]。

为此,本研究选择2011年7月至2013年7月在我院接受住院治疗的116血脂异常患者作为研究对象,以进口的辛伐他汀(舒降之)作为对照,评判了国产的辛伐他汀(泽之浩)对降低血脂的临床疗效。

1、资料与方法1.1 一般资料选择2011年7月至2013年7月在我院接受住院治疗的116血脂异常患,所有患者均符合血脂异常防治建议中血脂异常的诊断标准[2]。

将这116例患者分成两组:研究组58例,男27例,女31例,平均年龄57.38±4.52岁,平均病程13.42±2.86年;对照组58例,男39例,女28例,平均年龄54.59±5.38岁,平均病程12.48±3.62年。

所有患者均无肝、肾、心等方面的重大疾病。

国产与进口匹伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的疗效与安全性对照研究

国产与进口匹伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的疗效与安全性对照研究

国产与进口匹伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的疗效与安全性对照研究【摘要】目的评价国产与进口匹伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的疗效与安全性。

方法64例患者随机分为国产组与进口组,分别给予国产匹伐他汀片、进口匹伐他汀片治疗,观察疗程为8周,评价其疗效与安全性。

结果治疗8周后2组总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白,胆固醇(LDL,C)水平与治疗前相比均显著降低(P<0.01);国产组与进口组LDL,C达标率分别为78.1%和81.3%;但2组高密度脂蛋白,胆固醇(HDL,C)和三酰甘油(TG)水平治疗前后无明显变化(P >0.05)。

治疗前后2组间TC、LDL,C、HDL,C、TG水平差异无统计学意义,不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。

结论国产匹伐他汀与进口匹伐他汀疗效相当,安全性良好。

【关键词】匹伐他汀;高胆固醇血症;疗效;安全性匹伐他汀(pitavastatin)是2003年7月首次在日本上市的新一代羟甲基戊二酰辅酶A(HMA,CoA)还原酶抑制剂,由日本日产化学公司和兴和株式会社开发,通过抑制内源性胆固醇的合成而发挥降血脂和抗动脉粥样硬化作用。

临床主要用于治疗原发性、家族性高胆固醇血症及脂质代谢紊乱等[1,3]。

目前国内仿制药已研发成功上市,但临床应用资料不多,本研究重点观察国产仿制药匹伐他汀的疗效,并与进口匹伐他汀进行对照,评价其疗效与安全性。

1 资料与方法1.1 病例选择选择我院2010年6月至2011年10月门诊及住院的高胆固醇血症患者64例,平常饮食,空腹TC≥5.7 mmol/L,TG≤5.6 mmol/L;治疗前4周停用所有调血脂药物。

试验经本院伦理委员会批准,并征得患者同意,签署知情同意书。

排除继发性高脂血症、严重心脑血管疾病、神经肌肉病史、肾上腺皮质疾病、活动性出血疾病、肝肾功能障碍以及对此类药物过敏或有严重不良反应史者。

随机分为两组,国产组32例,男20例,女12例;年龄(52.5±6.2)岁,其中伴有糖尿病7例,高血压16例,冠心病4例;进口组32例,男19例,女13例;年龄(54.3±6.4)岁,其中伴有糖尿病8例,高血压15例,冠心病3例,治疗前两组身高、体重、TC、LDL,C等方面差异无显著性(P>0.05)。

辛伐他汀国产与进口制剂调脂的疗效和安全性对比

辛伐他汀国产与进口制剂调脂的疗效和安全性对比

辛伐他汀国产与进口制剂调脂的疗效和安全性对比罗伟;袁斌;黄有胜;刘俊伟;李文安;谢毅;罗昉莹;苏志强【期刊名称】《岭南心血管病杂志》【年(卷),期】2005(011)003【摘要】目的观察比较辛伐他汀(simvastatin)国产制剂(商品名理舒达)与进口制剂(商品名舒降之)对老年高脂血症患者在强化调脂下的疗效和安全性.方法将100例老年高脂血症患者以随机数字表法分为理舒达组(n=50)及舒降脂组(n=50),分别口服理舒达或舒降脂,剂量40 mg/d.观察用药2周、4周及8周患者的血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇(low-density lipoprotein cholesterol,LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol HDL-C)及甘油三酯变化.结果两种辛伐他汀制剂均能显著降低总胆固醇(P<0.01)、LDL-C(P<0.01)和甘油三酯(P<0.01);理舒达作用等效于舒降脂(P>0.05);两种辛伐他汀制剂均能升高HDL-C水平,差异无统计学意义(P>0.05).患者耐受性良好.结论辛伐他汀国产制剂理舒达强化调脂疗效肯定、副作用小,与其进口产品舒降脂比较疗效基本相同.【总页数】3页(P181-183)【作者】罗伟;袁斌;黄有胜;刘俊伟;李文安;谢毅;罗昉莹;苏志强【作者单位】广东省东莞市虎门医院心内科广东东莞 523902;广东省东莞市虎门医院心内科广东东莞 523902;广东省东莞市虎门医院心内科广东东莞 523902;广东省东莞市虎门医院心内科广东东莞 523902;广东省东莞市虎门医院心内科广东东莞 523902;广东省东莞市虎门医院心内科广东东莞 523902;广东省东莞市虎门医院心内科广东东莞 523902;广东省东莞市虎门医院心内科广东东莞523902【正文语种】中文【中图分类】R972【相关文献】1.国产透析器LST140与进口透析器F7HPS对维持血液透析患者疗效和安全性的交叉对比分析 [J], 卢方平;卢照翾;刘丽平2.国产与进口6%羟乙基淀粉130/0.4注射液容量治疗疗效和安全性的对比研究[J], 刘小颖;吴新民;薛张纲;姚尚龙;李伟彦;丁正年;刘进;祝胜美;黄文起3.国产辛伐他汀、苯扎贝特在调脂治疗时对脂蛋白(a)的影响 [J], 谭翌4.辛伐他汀滴丸(剑之亭)和辛伐他汀片剂调脂对照疗效和安全性研究 [J], 袁贤奇;王国干;宋有城5.国产重组甘精胰岛素注射液和进口甘精胰岛素制剂治疗糖尿病疗效对比 [J], 景琳媛因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

国产辛伐他汀的调血脂作用临床分析

国产辛伐他汀的调血脂作用临床分析

国产辛伐他汀的调血脂作用临床分析
何庚山
【期刊名称】《实用心脑肺血管病杂志》
【年(卷),期】2009(17)5
【摘要】目的观察国产辛伐他汀京必舒新的调血脂作用.方法将124例高脂血症患者随机分为京必舒新组60例和舒降之组64例,两组患者每日早餐后分别口服京必舒新、舒降之各10mg,用药4周及8周时检测患者血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C).结果京必舒新组与舒降之组患者用药4周及8周与本组用药前比较差异均有统计学意义(P<0.01).结论国产辛伐他汀京必舒新调血脂作用疗效肯定,与进口产品舒降之比较疗效相同.
【总页数】2页(P376-377)
【作者】何庚山
【作者单位】455000,河南省安阳市人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R972.6
【相关文献】
1.国产辛伐他汀与舒降之调血脂作用的对比观察 [J], 周瑞海;高海青;王爱红;阎素华;赵长芹;娄兹谟;王建春;朱兴雷;邢启崇;李秀琴;刘向群;赵玉杰
2.辛伐他汀调血脂作用和不良反应的临床研究 [J], 丁既鹏
3.调脂胶囊与辛伐他汀调血脂作用的对照实验研究 [J], 郭小梅;孙守华;钱振坤
4.国产洛伐他汀调血脂作用多中心临床研究 [J], 周瑞海;高海青
5.国产洛伐他汀(Lovastatin)调血脂作用的实验观察 [J], 包旭;包定元;李建农因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。

UC头条:一片5块的进口他汀和3毛一片的国产他汀,差别有多大?如何选

UC头条:一片5块的进口他汀和3毛一片的国产他汀,差别有多大?如何选

UC头条:一片5块的进口他汀和3毛一片的国产他汀,差别有多大?如何选阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等他汀类药物,能够降低胆固醇、低密度脂蛋白、控制血脂。

长期服用能够起到防治心脑血管疾病的作用。

而不同厂家的他汀价格差异比较大,就拿瑞舒伐他汀来说,进口的要五六块钱一片,而国产的瑞舒伐他汀,价格相对来说比较便宜,有的只要几毛钱一片,那既然都是同一种药,为什么价格会相差如此之大?在降脂的效果上会不会有很大的差异?应该如何选择适合自己他汀呢?今天就和大家一起来探讨一下。

我们都知道,同一种药品,通常会有不同的厂家生产,有大厂的,也有小厂的,价格肯定也会有高有低,而最贵的进口药往往都是原研药,那原研药为什么卖这么贵呢?这是因为在研发原研药的过程中,首先要对成千上万种化合物层层筛选,经过各种动物实验和人体临床试验验证,证实具有安全性和有效性后,才能获准上市。

从研发到上市,一般都需要10年以上甚至更长的时间,期间花费了大量的人力、物力和财力,一旦过了新药的专利保护期以后,其他的生产厂家就可以仿制这个药了。

而仿制药的生产都是在原研药的基础上进行的,一般来说,一个仿制药的成本只有原研药的15%-20%左右。

因此这就是原研药和仿制药价格存在差异的主要原因之一。

虽然仿制药中的主药成分与原研药都是同一种药,但药物制剂的核心技术都掌握在原研企业手中,所以仿制药很难做到与原药完全一致,在用药的安全性、质量和治疗效果方面,原研药都要优于仿制药,这也是原研药定价高的原因之一。

那么贵的瑞舒伐他汀,在治疗效果上一定比便宜的好吗?答案是不一定,在相同条件下药效主要取决于两个方面,第1个就是药物制剂技术不同:不同的制剂工艺生产出来的同一种药物,在体内的溶解和代谢速度都会存在差异,所以疗效也会不一样。

第2个就是个体差异,不同人群对药物的敏感性是不一样的,即使这个药再贵,但如果你对这个药不敏感,那效果肯定会比较差,甚至是完全没有效果。

所以贵的原研药并不一定就比仿制药效果好。

进口他汀和国产几分钱一片的差在哪?为何有人只吃进口他汀才有效

进口他汀和国产几分钱一片的差在哪?为何有人只吃进口他汀才有效

进口他汀和国产几分钱一片的差在哪?为何有人只吃进口他汀才有效我以前写过关于进口他汀和国产他汀的区别,主要是想告诉大家,现如今我国医药水平已经足以让仿制药达到与原研药一样的疗效和质量,所以国产药也可以放心选择。

可是文章一发就引起热议,很多患者都留言告诉我,并不是这么回事。

患者一:国产的瑞舒伐他汀和阿托伐他汀都吃过,对本人的副作用很大,一是肝区有隐痛,二是过敏起疙瘩,折腾了几个月,最后还是再换用了可定,这才消停了下来。

虽然可定比医生开的国产他汀贵十几倍,但没办法,自己确实只能吃进口的他汀。

患者二:我以前吃的是原研药可定,低密度脂蛋白胆固醇基本维持在1.4mmol/L左右,后来因为医院药房没有进口药,然后就试吃了国产药,结果一个月后查血脂,低密度脂蛋白胆固醇升到了3.5mmol/L,我只好从药房购买进口药,现在已恢复到1.2mmol/L。

患者三:我脑埂住院时吃的进口他汀,出院后吃的仿制药,吃完后肌肉疼得走不了路,神经也跳着疼,又去医院复查,大夫也不能明确啥原因,开了些止疼药吃,后来又买进口他汀吃,吃了几天,腿好像好点了,也不知道是止疼药起作用了,还是进口药起作用了。

患者四:进口药和国产药说是效果一样,实际上不一样。

我吃进口药的时候,血管堵塞在下降,60%降为50%,但是吃了三年国产药,血管又堵塞至85%。

一分价钱一分货,不同的价钱,差别如此大,其中的有效成分必然降低,怎么能产生一样的效果?本人现在已经完全拒绝国产降脂药。

留言有很多,反正说什么的都有。

甚至有些患者拿到医生开的药都不敢吃,就是觉得太便宜了,以前吃进口的一天好几块钱,现在拿一盒才两块八,能吃半个月,确实相差太多。

可是,进口他汀和国产他汀到底差在哪呢?首先,价格差异。

进口他汀和国产他汀最直接的差异就表现在价格上,而且相差不止一点。

这也是很多人比较纠结的,选贵的嫌贵,选便宜的还担心药效。

其实,进口的之所以贵就因为它是原研药,而国产的之所以便宜因为它是仿制药。

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厂 ) 电子天平( A 04)便 携式 p ; F 10 , H计 ( H B一1 上海三 p , 信仪表厂) 超声 波清 洗器 ( ; 型号 : L一3 0 。紫外 一可 D 6 A) 见分光 光度计 ( 型号 : V 12 上 海天 美科 学 仪器有 限公 U 10 ,
× × × ×,0m , 号 为 Wl 1 、14 2 g批 0 0 S 17和 S 2 2 ; 丙 醇 14 ) 正
反相高效液相 色谱 C8 ( ye i m,5 n × . 柱 H pr s5 20I ' 4 6 nl
I' , n1 流动相 为乙腈 一 .2 o L磷酸二氢钠溶液 ( H为 n) 0 0 5m l / p
明显的疗效…。 目前 国内生产厂家 较多 , 者选择 了 A厂 笔
在 含量测 定项下记 录色谱 图 , 供试 品主峰的保 留时 间
和 B厂两个厂家 的辛伐他 汀片作一 产品质量评 价 , 6个 对 批号进行平均片重 、 出度 、 溶 含量测定 比较 , 临床应用 提 为
供参考。
2 3 片重 差异 .
合 质量标 准。
关 键 词 辛伐 他 汀
H L 溶 出度 PC
含量测定
威 布 尔分 布
辛伐他汀(ivs t ) s a a n 是一种 3一羟基 一 m ti 3一甲基戊 二 酰辅酶 A( M C A) H G— o 还原 酶的竞 争性 抑制剂 , 是一种 新 型、 高效降血脂药 , 能阻 断胆 固醇 的合 成 , 用 或与胆酸 螯 单
2 方法与结果
2 1 性状 . 两个 厂家 的辛伐他 汀片均 为粉红 色薄膜 衣 片 , 去除包
衣后显 白色 。
供试 品溶 液 : 取 两 个 厂家 不 同 批号 的辛 伐他 汀 2 各 0 片, 分别精密称定 , 细 , 研 搅匀 , 精密称取适量 ( 约相 当于 1 0
m ) 置 5 L量 瓶 中 , 乙腈 一0 0 m lL醋酸 钠 溶 液 g , 0m 加 .5 o /
辛伐他 汀约 1 g的溶液 , 滤 , 0 过 取续 滤液 , 按分光光度法
2 1a 3 m的波长处有最大 吸收。 与对照品主峰的保留时间一致 。
( 中国药 典 2 0 0 5年版 附录ⅣA 测 定 , 27a 2 8a ) 在 4 m、3 m和
合剂或烟酸等联用 , 高胆 固醇 ( C) 冠心 病 ( H 等 有 对 T 、 C D)
维普资讯
国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价
蔡清
摘 要 目的 : 目 临床 应 用较 多的 两家厂 商( 对 前 A厂和 B厂 ) 辛伐 他 汀片 的 6批 样 品进 行质 量 比较 , 临床 应 用 为 提 供参考 。方法 : 参考 国 内外 同类 产品质 量标 准 , 平 均片 重、 出度 、 量测 定 等指 标进 行 比较 。测 定 累积 溶 出度 , 从 溶 含 绘 制 曲线 , 计算参数 r 、 om 的值 , r D 、 并对 r 、5 r 0 D r 值进 行 t 验 。结果 : 重差异 、 出度 、 量 测 定等 结果 符合 中国药典和 检 片 溶 含 药品标准各 项下的要 求 ; 两厂 家产 品溶 出度 r 、 无 显著性 差异 ( 0 0 ) r L。 D P> ,5 。结 论 : 两厂 家辛 伐他 汀 片各质 量指标 均符
( 国药集 团化学试剂公 司 , 析纯) 氢氧化钠 ( 国医药集 分 ; 中 团上海 化学试剂公 司, 分析 纯 ) 醋酸钠 ( 国医药集 团上 ; 中 海化学试剂公司 , 分析 纯 ) 磷 酸二 氢钠 ( ; 国药集 团化 学试 剂公 司 , 分析纯 )磷酸二氢钾 ( ; 国药集 团化学试 剂公 司, 分
司 ) 。
2 4 含 量测 定 . 2 4 1 色谱 条件 . .
12 试药 .
辛伐他 汀对 照 品 ( 国药 品 生 物制 品检 定 所 , 号 : 中 批 100 — 05 2 辛伐他汀片 ( 0 6 1 2 00 ), A厂 国药准字 H 98×× 19 ××,0m , 2 g批号 为 0 00 、57 1和 00 0 ; 4 5 10 00 6 12 B厂 H 9 9 19
( H为 4 0 (22 ) p . ) 8 : 适量 , 0 超声使辛 伐他
上海 医药 20 0 7年 第2 卷 8 第1 0期
2 2 鉴别 .
液稀释至刻度 , 匀 滤过 , 摇 精密 量取 续滤 液 1m , 1m L加 L
取本 品细粉适量 , 乙腈 振摇使 溶 解 , 成 每 1m 含 加 制 l
45 ( 53 ) 检测波 长 2 8a 流 速 10m / i, 样量 . )6 : , 5 3 m, . L mn 进 复进样 的相对标准差 ( S 应小于 20 R D) .%
242 测定 溶液 的制 备 ..
2 , 0 理论塔板数 以辛伐他 汀 峰计算 应不低 于 50 0 0 。重
对照 品储 备液 : 密称 取辛伐他 汀对照 品 1. g 精 9 4m 置
于 1 L量瓶 中, 乙腈 一 .5m lL醋酸钠溶液 ( H为 0m 用 0 0 o / p
用。
析纯) 乙腈 ( 1 ; 进 3的色谱纯 ) 。其他所用试剂均符合要求 。
40 (22 ) 量 , .) 8 : 适 0 溶解 , 用上述 溶液稀 释至刻 度 , 匀 , 摇 备
两个 厂家 6个 批号 各批 随机 取 2 0片 , 密称其 总重 精 均符合药典规定 。
量, 计算 片重差异是 否符合 药典 规定 。结果各批 片重差异
表 1 各批 号 的片 重差异 结果 ( 2 ) n= 0
l 仪器与试药
1 1 仪器 .
高效液相色谱仪 (日本 岛津 A O , 20 I ) N 00色谱数 据工
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