药物临床试验召开启动会的标准操作规程

药物临床试验召开启动会的标准操作规程

1. 药物临床试验基本合同签署完毕后，申办方/CRO公司将协议规定的首笔款打至人民医院账户，首笔款到账后，研究者去科研处上账，上账完成后签署院内合作协议（与试验项目相关的所有辅助科室），上述流程完成后方可召开启动会。

2. 启动会的具体时间和地点由项目主要研究者、机构办公室和申办方共同商议决定。

3. 参加会议的的人员包括科室研究团队成员（主要研究者、参与试验的临床医生、药物管理员、研究护士和CRC）、机构办公室人员、相关辅助科室人员、申办方负责人和监察员。

4. 会议内容包括项目方案、临床标本的采集运送、试验药品的保存管理、SAE处理流程和GCP的培训。

5. 机构办公室人员负责对项目在院内实施的具体流程进行梳理，检查试验中将产生的各类表格是否试剂完整、合理，使项目的SOP与机构的SOP对接，源头上保证项目研究质量。

6. 启动会后，由机构办公室建立临床试验项目条形码，研究者通过此账号为受试者开具免费的化验和检查。

附件1：药物临床试验启动流程