药物临床试验召开启动会的标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程
《药物临床试验标准操作规程》
药物临床试验是评估新药安全性和有效性的重要环节，也是保障人类用药安全的重要手段。
为了确保试验的科学性、准确性和规范性，制定了药物临床试验标准操作规程，旨在规范试验操作流程，确保试验结果的可靠性和可复制性。
首先，规程明确了试验的伦理原则，要求研究人员尊重受试者的权利和福利，确保试验过程不造成不必要的伤害和损失。
其次，规程规定了试验设计和实施的基本要求，包括试验方案的制定、受试者的招募和纳入标准、治疗方案的实施、数据采集和管理等方面的要求。
另外，规程要求研究人员必须严格遵守试验操作程序，确保试验操作的一致性和准确性。
这包括对试验药物的使用、剂量和频次、临床观察指标的评估方法、不良事件的报告和处理等方面的具体要求。
此外，规程还规定了试验数据的收集、分析和报告的标准，要求研究人员按照规定的流程和标准对试验数据进行统计分析和报告，确保试验结果的真实性和客观性。
总之，《药物临床试验标准操作规程》是制定药物临床试验的基本依据，对于确保试验质量和保障受试者权益至关重要。
只有严格遵守规程的要求，才能保证试验结果的可靠性和有效性，为新药的安全上市提供可靠的依据。
药物临床试验管理中的标准操作规程
、质量控制、不良事件处理等方面的标准操作规程。
标准操作规程的实施
培训与考核
对相关人员进行标准操作规程的培训和考核，确保其掌握并能够 正确执行。
执行监督
对标准操作规程的执行情况进行监督，确保各项操作符合规定要 求。
记录与报告
对标准操作规程的执行过程进行详细记录，发现问题及时报告并 采取相应措施。
标准操作规程的更新与修订
检查方式公开透明
监督检查的方式和结果应公开透明，以便受试者和公众了解药物临床试验的管 理情况。
整改与处罚措施
整改要求明确
对于监督检查中发现的问题，应提出明确的整改要求，并 监督整改措施的落实。
01
处罚措施严厉
对于违反标准操作规程的行为，应依法 依规进行处罚，以警示和纠正不当行为 。
02
03
建立问责机制
培训方式多样
采用多种培训方式，如讲座、案例分析、模 拟操作等，以提高受训人员的实际操作能力 和问题解决能力。
监督与检查的方式与频率
定期监督检查
制定监督检查计划，定期对药物临床试验的过 程进行监督检查，确保标准操作规程的执行。
不定期飞行检查
进行不定期的飞行检查，以发现和纠正药物临 床试验中的违规行为。
在受试者信息管理和数据采集过程 中，未能充分保护受试者的隐私， 导致信息泄露和滥用。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
风险控制与应对措施
制定风险控制计划
根据风险评估结果，制定针对性 的风险控制计划，包括预防措施 、应急预案等。
实施风险控制措施
按照控制计划，采取有效措施对 各类风险进行控制，确保试验的 顺利进行。
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
药品临床试验标准操作规程
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程前言为了保证新产品临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
医疗器械临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP。
3、注册部主管人员审核。
4、注册部对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“ZCSOP×××”，“ZC”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP”的编码为：ZCSOP001。
6、SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。
7、注册部对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。
10、注册部组织试验相关人员学习SOP。
并监督SOP的实施。
1．国家食品药品监督管理局下达医疗器械临床试验批件。
2．领会批文精神，了解药物（植入物）性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。
药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程
药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程1.过程详述1.1试验启动阶段1.1.1 项目交接市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。
项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。
相关人员签字确认。
由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。
研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。
1.1.2 项目时间计划项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。
1.1.3 基地和研究者筛选详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。
另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。
1.1.4试验方案初稿等资料的准备在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。
设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。
1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。
1.1.6报伦理委员会审批根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。
按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。
伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。
药物临床试验启动会培训
• •
•
•
随访与时间窗
•
观察随访点应与试验方案要求一致 χ 随访点不一致 χ 窗口期不一致 χ 观察项目不一致 节假日等休息日需提前安排，尽量避免超窗
•
数据记录
• 相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源
• CRF表填写要及时，与原始病历的数据要一致
• 试验记录修改规范：保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间 • 关于重要的入组或疗效指标的原始数据修改 关于原始记录 • 病程记录中记录“患者属××药物（器械）临床试验受试者，已按国家 的有关法律法规签署了知情同意书”或者“某年月日已按国家的有关法
不规范修改举例
造假？
AE和SAE
不良事件（AE）：是临床试验中受试者接受一种药物后出现的任何不良医学事 件，无论与试验药物是否有因果关系。 3个特点：（1）不良的医学事件；（2）一定发生在临床试验开始后；（3）不一 定与试验药物有关系 严重不良事件（SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残
提纲
知情同意 临床试验实施
机构内部主要质控措施
监查员注意事项
项目启动准备工作
• 筛选与入组 • 检查项目 • 试验用药 • 随访与时间窗
• 数据记录 • AE和SAE • 档案管理 • 其它
筛选与入组
Байду номын сангаас
•
严格执行试验方案，掌握受试者入选的条件 χ 入组受试者不符合纳入或排除标准要求（肝功异常、肾功异常、 ECG 异常等）；育龄期妇女未做早孕检查。 χ 未按随机编号入组，入组日期与编号顺序不符，未按药物编号依入 组时间顺序发放药物。
不良事件的判断？
AE和SAE
• • • • • • 1. 2. 3. 4. 5. 判断AE是否与药物有关系，可以从以下6点考虑： 与用药是否有时间先后关系？ 是否可由此药物所含成分推理出所出现的症状、体征？ 是否有国内外文献报道？ 能否可用其它原因解释？ 去应激反应结果。即先停药，看症状/体征是否改变？ 再应激反应结果。即停药后若症状/体征减轻，可再服药看症状/体征是否重复。 不良反应的评定标准（包括症状、体征、试验指标）： 不良事件出现的时间与用药时间吻合。 肯定 同时符合评定标准1、4、5，不符合标准3 不良事件与该药的已知不良反应有关。 不良事件可以用其它原因解释。 很可能 同时符合评定标准1、2、4，不符合标准3 不良事件在停药后消失。 可能 同时符合评定标准1、2，或同时符合标准1、4 不良事件在再次给药后再现。
GCP资料-临床启动会SOP
临床启动会标准操作规程1、任务：·签订临床试验合同·召开启动培训会，培训研究者·试验药品、资料的运输与交接·研究者文件夹的建立、基地资料备案·临床试验在当地省局备案2、标准：·合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档·完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档·完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档·研究者文件夹建立并妥善保存·基地需要的备案资料已提交·试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）3、期间：临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。
4、操作4．1培训会前的准备4．1．1培训会时间与地点的确定·与科室负责人联系：表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。
同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。
·与临床研究机构负责人联系：主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。
同时告知即将开始临床培训会议。
待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。
·与会议负责人联系请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。
准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。
·会议的时间与地点确定后通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。
药物临床试验临床会议标准操作规程
药物临床试验临床会议标准操作规程Ⅰ.目的：建立临床试验临床会议管理制度，实现会议组织、召开标准化管理。
Ⅱ.范围：适用所有临床试验特别强调：1、所有未参加会议的人员劳务费，一律不允许委托其他人带，待下次项目负责人亲自送给本人手里。
2、凡北京召开的会议，从北京站到会场的，一律安排车接，从机场往返的，原则上不接送，特别重要的人物或参会人员本人特别要求接送的再另行安排。
Ⅲ.规程：1. 在会议召开前两周以前提交会议申请表，注明召开会议原因，会议涉及内容、拟定召开时间，常规会议直接由部门负责人审核安排，非常规会议需部门负责人审批后提交公司审批。
2. 会议召开目的：2.1讨论和确定临床试验方案、研究病历等试验文件，就方案、研究病历的设计、执行等相关问题统一认识，以更好地保证临床试验的同步性和一致性；2.2加强各研究单位机构、科室人员之间，申办者、CRO与研究单位、统计学家之间的多方交流及了解，以便保证各研究单位对于临床试验的有力开展以及对于监查工作的积极配合与帮助，从而确保临床试验的顺利实施。
3. 会议筹备阶段：细致周详的会议筹备是会议召开成功与否的关键，筹备药物临床启动会，包括以下内容：3.1沟通在会议召开前一周以前完成以下沟通：就方案中的重点问题与组长单位（临床PI及机构项目负责人）、各参加单位的PI、统计单位、申办单位、研发者、CDE审评人员及特邀专家尽早进行充分沟通，以尽早协商解决或提前咨询相关专家，以促进会议预期目标的一致性；●如果是组长单位设计的方案，其中相关统计内容必须由统计学家认可，并将所提意见或建议反馈组长单位认可修改；●与各研究单位的有效沟通须贯穿于启动会议的全过程，尤其注意预先与组长单位PI和机构项目负责人确定会议流程，会议主持人。
会议流程中必须包括申办单位领导发言安排，需要发言人员必须提前通知发言人做好发言准备。
●与各研究单位及申办方会前按照会议议程确认各单位在会中的职责，提前做准备工作，如PI组织会议的会议流程、各环节需要控制的时间，如果要求进行临床前介绍，提前确定介绍的人员以及介绍的内容和控制时间等。
药物临床试验项目启动会的标准操作规程
药物临床试验项目启动会的标准操作规程
目的
用于药物临床试验前商定试验的具体事宜，并对相关研究人员进行培训。
适用范围
适用于本机构所有药物临床试验项目。
操作规程
1.临床试验项目协议签订后，筛选入组受试者前，必须在科室召开试验启动会。
2.启动会的具体时间和地点由项目PI、机构办公室和申办方商议决定。
3.参加会议的人员包括科室研究团队成员（主要研究者、参与试验的临床医生、护士、药物管理员、资料管理员、质量管理员、CRC）、机构办公室人员、相关辅助科室人员、申办方负责人、监查员等。
4.会议内容包括项目方案、项目实施SOP和GCP的培训，研究小组人员的分工。
5.由申办方人员或研究机构试验负责人介绍研究方案、试验流程、试验注意事项、试验总进度、药物的管理、病例报告表的填写、不良事件的记录等。
6.机构办公室人员负责对项目在院内实施的具体流程进行梳理，检查试验中将产生的各类表格设计是否完整、合理，使项目的SOP与
机构管理的SOP进行很好的对接，从源头上保证项目研究质量。
药物临床试验启动会工作流程
药物临床试验启动会工作流程1.所有药物临床试验在正式开始筛选、入组受试者之前，必须在研究科室召开药物临床试验启动会。
2.药物临床试验启动会的参加人员包括：①主要研究者及相关人员：主要研究者，助理研究者、一般研究医生、研究护士以及其他与本试验相关人员；②药物临床试验申办方人员：包括申办方项目负责人、中心实验室项目负责人、监察员及其他相关人员等；③人民医院药物临床试验机构人员：机构办公室负责人、机构质控人员等。
④其他相关科室人员：如果本研究需要检验科、放射科或其他相关科室参加，则应邀请这些科室的项目负责人参加本启动会，并参与讨论；⑤如果试验药品由研究者保管，则启动会必须有药品保管的专业人员出席。
该人员可以出自申办方，也可以出自药物临床试验机构（或药剂科特邀专家等）。
3.启动会开始前，所有参会人员按规定签字表示到会，签名单存档。
4.会议开始后，由申办方或研究者对方案的操作流程进行详细说明，重点在于受试者的知情同意、受试者筛选、入组、CRF的填写、不良事件和严重不良事件的采集和处理等。
与会人员对上述内容进行充分讨论，重点在于方案流程的合理性与现实可行性。
会议应对与会者提出的具体问题提出合理的解决方案。
5.中心实验室人员对本研究中临床标本的采集、处理、保管及运输进行详细说明，包括标本运输时如何同快递运输部门联络等。
同时，要规定临床检查结果的报告时间和方式。
6.如果试验药品由研究者保管，申办方或药物临床试验机构质控人员（或药剂科特邀专家）应对研究单位中负责试验药物管理的人员进行试验药物管理知识培训。
7.明确发生SAE时的处理流程，包括临床救治过程，及时将SAE通知研究者和其他相关研究人员，及时上报SFDA有关部门、伦理委员会、申办方或安全监督委员会等。
相关电话号码和传真号码齐全，并放在相应文件夹中。
所有相关人员都必须知道电话和传真号码存放位置并能够熟练应用。
8.主要研究者对其本人、助理研究者、一般研究者、研究护士及其他相关研究人员在本研究中的具体分工和负责内容进行明确规定，并签字确认，存档。
临床试验项目启动、培训、人员分工的标准操作规程
临床试验项目启动、培训、人员分工的标准操作规程一、项目启动流程1.确定项目目标与范围：明确项目的目的、研究问题、试验设计、样本量、试验期限等。
2.组建项目团队：根据项目需求，挑选合适的研究人员、监查员、数据管理员等，组成项目团队。
3.制定项目计划：依据项目目标与范围，制定详细的项目计划，包括进度安排、预算制定等。
4.申请伦理审查：将项目计划提交至伦理委员会进行审查，确保符合伦理要求。
5.签订合同：与相关方签订合作协议、保密协议等，明确各方职责与权益。
6.启动会议：组织项目团队召开启动会议，明确项目目标、分工、进度等，确保各成员了解并遵守相关规定。
二、培训需求分析1.分析岗位需求：根据项目团队成员的岗位职责，分析其所需的知识、技能和能力。
2.分析培训内容：根据岗位需求，确定培训的主题、课程和资料。
3.分析培训方式：根据培训内容，选择合适的培训方式，如线上培训、线下培训、实践操作等。
三、培训计划制定1.确定培训目标：明确培训要达到的效果和目标，如提高技能水平、培养新员工等。
2.制定培训计划：根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训时间、地点、参与人员、费用预算等。
3.制定评估标准：为确保培训效果，需制定相应的评估标准和方法，以便对培训效果进行评估。
四、培训内容与方法1.理论培训：针对临床试验相关知识进行理论授课，如试验设计、数据管理、统计分析等。
2.实践操作：组织实际操作练习，如试验操作流程、数据录入技巧等。
3.案例分析：通过案例分析，加深对临床试验的理解和掌握。
4.模拟训练：进行模拟训练，提高应对突发情况的能力。
5.在线学习：利用在线学习平台，方便员工随时随地学习相关知识。
6.互动讨论：鼓励员工提问和分享经验，促进知识交流和共享。
7.考核评估：对员工的培训成果进行考核评估，确保达到预期的培训效果。
8.反馈改进：根据考核评估结果和员工反馈，对培训内容和方式进行调整和改进。
五、培训效果评估1.考核成绩评估：对员工的考核成绩进行分析，了解员工对培训内容的掌握程度。
临床试验项目正式启动的标准操作规程
临床试验项目正式启动的标准操作规程1、目的：为规范本机构临床试验院内启动会的准备与召开，特制定本规程。
2、定义：在各项准备工作完成后进行院内启动会。
3、适用范围：适用于本机构所有临床试验项目。
4、内容4.1 试验方案等材料获得伦理审查通过后，在临床试验正式开展前，主要研究者与申办者商定时间后，召开临床试验院内启动会。
4.2 由项目协调员或机构办公室秘书联系本机构内需参与启动会的研究者和相关人员，准备启动前和启动会所需材料：会议日程、培训讲义、院内启动会签到表、研究者简历、签名样张及职责分工授权表，及其他表格。
4.3 启动会一般由主要研究者主持召开，参加启动会的人员包括：协调员、研究医生、研究护士、量表评分员、药物管理员、文档管理员、质量管理员、辅助科室（检验科、功能检查科等）代表、专业组代表、机构人员、申办者/CRO 代表等。
4.4 每位到会的人员需在院内启动会签到表上签名。
4.5 研究者需提供研究者简历，并签名和签署日期。
4.6 需要介绍的主要内容有（包括但不仅限于）：4.6.1 研究者的法规遵循（GCP 复习）4.6.2 研究背景4.6.2.1 试验药物简介4.6.2.2 临床试验批件和伦理审查情况4.6.2.3 进度安排4.6.3 研究方案4.6.3.1 试验目的4.6.3.2 试验设计4.6.3.3 入选/排除标准4.6.3.4 给药方案和合并用药4.6.3.5 随机化方案与紧急揭盲程序4.6.3.6 生物样品采集、处理和管理4.6.3.7 试验流程图4.6.4 操作要点4.6.4.1 受试者招募和知情同意4.6.4.2 实验室检查和临床观察4.6.4.3 原始记录和CRF 填写4.6.4.4 AE/SAE 的处理、记录、报告4.6.4.5 院内流程4.6.4.6 根据职责分工进行针对性培训4.6.4.7 注意事项4.7 参加启动会的人员应认真听取介绍并就有关问题积极展开讨论。
如会议上提出的问题不能得到解答，会后应有跟进，直至解决。
临床试验启动会流程
临床试验启动会流程一、启动前准备1、试验首款凭证；（联系人：奉明）2、免费检查系统维护及核对，建议按照随访期分开维护；（联系人：奉明）3、免费检查单盖章确认（检验项目除外）；（联系人：奉明）4、上报研究团队成员名单；（联系人：奉明）5、研究产品到院，具体参照“药物/器械接收流程”（联系人：杜宁）（见机构官网工作流程）6、专用处方单、研究产品发放回收表等GCP药房工作程序类相关表格的审核；（联系人：杜宁）7、试验相关程序类表格（如筛选入选表、鉴认代码表、完成编码目录表）和门诊/住院电子病历书写要求的审核，着重审核知情过程记录和AE记录。
（第7条所涉及研究产品相关表格和方案中明确列明表格除外）；（联系人：党艺白晓东）（待修改）8、试验相关物资到达研究场所；（联系人：PI）9、机构准备阶段资料完整性的审核；（CRA/CRC自查，联系人：白晓东）10、确认相关检查科室参会；（联系人：奉明）11、确认项目研究团队成员均能参会；（联系人：PI）12、项目CRC考核（如适用）；（联系人：白晓东）13、参照机构《样本登记表》（见附件1）制作并审核样本采集记录表；（联系人：党艺）14、审核研究者筛选受试者使用的入/排标准便捷卡（完整/方便）；（联系人：白晓东）15、审核项目禁用药便捷卡（与研究者充分沟通，在本院药房已有药物且为研究者习惯用药中查找整理）；（联系人：白晓东）16、遗传办相关要求：该项目遗传办递交资料完整；（联系人：白晓东）17、完成“机构准备文件清单”中未标注“▲”文件的递交；（联系人：党艺）注：上述所有工作完成后确认（联系人：白晓东）二、会议流程1、项目方案培训答疑（申办者准备）（20分钟）2、知情同意过程规范化培训；安全性事件记录和上报培训；监查计划汇报（申办者准备）（10分钟）3、常见质控问题及解决措施（机构质控员准备）（5分钟）4、试验用药品管理常见问题及解决措施（机构药物管理员准备）（5分钟）5、机构办项目层面强调事宜6、总结发言（PI发言）（5分钟）三、注意事项1、招募材料Word电子版上传机构官网（如需要）（联系人：奉明）2、通知相关辅助科室人员（如需要）（联系人：奉明）3、创建项目微信群4、项目启动后有正式入组（完成入组随机）和完成出组（脱落/剔除除外）的受试者需CRC以微信形式及时报至机构办（报告模板：今日入组几例，总计入组几例；今日出组几例，总计几例）（联系人：白晓东）附件1 临床试验样本登记表。
临床项目启动会流程
临床项目启动会流程
临床项目启动会的流程通常包括以下步骤：
1.确定会议目的和参会人员：在会议开始前，需要明确会议的目的，确定
需要参加会议的人员名单。
这包括项目团队成员、相关领域的专家、利
益相关者等。
2.准备会议资料：根据会议目的和参会人员的需求，准备相应的会议资料。
这包括项目介绍、研究背景、研究目的、研究方法、时间表、预算等。
3.确定会议时间和地点：选择一个适合所有参会人员的会议时间和地点，
确保所有人都能准时参加。
4.发布会议通知：向所有参会人员发送会议通知，提醒他们会议的时间、
地点、目的和需要准备的材料。
5.举行启动会：在会议当天，按照预定的时间开始举行启动会。
首先由项
目负责人或相关负责人介绍项目的整体情况，包括研究背景、目的、方
法等。
然后由各小组负责人介绍自己小组的职责和工作计划。
接下来由
伦理委员会或相关机构审查项目的伦理问题，确保项目符合伦理要求。
最后由项目发起人或相关负责人总结发言，强调项目的意义和重要性，
鼓励大家积极参与和合作。
6.记录会议内容和决议：在会议过程中，需要安排专人记录会议内容和决
议，以便后续跟进和执行。
7.后续跟进和执行：在会议结束后，需要按照会议记录和决议进行后续跟
进和执行工作，确保项目的顺利进行。
总之，临床项目启动会的流程包括确定会议目的和参会人员、准备会议资料、确定会议时间和地点、发布会议通知、举行启动会、记录会议内容和决议、后续跟进和执行等步骤。
这些步骤都需要精心组织和执行，以确保项目的顺利进行和成功完成。
临床试验启动会
3、病例报告表〔CRF〕填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于识别 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
4、双盲试验的破盲规程 请问在什么情况下需要破盲？ ★患者发生严重不良反响 ★患者出现严重的并发症 ★病症恶化，必须采取紧急措施者 破盲的程序？
研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的 分工和在科室中的地位。
4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反响
5、培训后，请各位教师提问，尽量答复， 假设不肯定可带回来讨论。注意记录大
家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
6、最后对大家的参与表示感谢。
当患者发生紧急情况时的破盲程序： 拆阅相应编号的应急信件 〔但必须有两位证人在场，并作相应的记录〕 根据药物所出现的病症作相应的处理，并将 处理结果通知临床监查员 研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、 日期、处理情况、结果，并签字。
四 培训流程
1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加 的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一局部
临床试验启动会
一、总述
1.目的 临床试验启动前研究者培训是指导研究者标准开 展临床试验的重要培训，应当足够的重视。 ★ 使研究者更好的了解临床试验方案的内容 ★ 填写病例报告表正确方式 ★ 相关GCP的指导原那么 ★ 与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可
能的解决对策 ★ 与研究者建立良好的合作伙伴关系。
★ GCP指导原那么 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物临床试验召开启动会的标准操作规程
1. 药物临床试验基本合同签署完毕后，申办方/CRO公司将协议规定的首笔款打至人民医院账户，首笔款到账后，研究者去科研处上账，上账完成后签署院内合作协议（与试验项目相关的所有辅助科室），上述流程完成后方可召开启动会。
2. 启动会的具体时间和地点由项目主要研究者、机构办公室和申办方共同商议决定。
3. 参加会议的的人员包括科室研究团队成员（主要研究者、参与试验的临床医生、药物管理员、研究护士和CRC）、机构办公室人员、相关辅助科室人员、申办方负责人和监察员。
4. 会议内容包括项目方案、临床标本的采集运送、试验药品的保存管理、SAE处理流程和GCP的培训。
5. 机构办公室人员负责对项目在院内实施的具体流程进行梳理，检查试验中将产生的各类表格是否试剂完整、合理，使项目的SOP与机构的SOP对接，源头上保证项目研究质量。
6. 启动会后，由机构办公室建立临床试验项目条形码，研究者通过此账号为受试者开具免费的化验和检查。
附件1：药物临床试验启动流程。