医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
相关规定参照《物料清洁规定》 。
清洁工具的清洁及存放规定
净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具
4
也
5
文件 类型
文件 标题
质量管理体系程序文件
十万级净化车间洁净度管理 制度
不得混用。
净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易 消毒。
所有洁具必须定点放置，净化车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需 要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具室保存。
1
文件 类型
文件 标题
质量管理体系程序文件
十万级净化车间洁净度管理 制度
鞋 室
更
拖 鞋
转 化 凳 换
一更 室
脱一般 生产 区 工作服
洗 手室
洗手
二 更室
穿 洁净工 作服
缓 冲气闸 室
手 消毒
鞋 室
更
拖 鞋
转 化 凳 换
一更 室
穿一般 生产 区 工作服
二 更室
脱 洁净工 作服
净 区
洁
进出净化车间人员范围： 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许 可，不得进入净化车间； 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守 本制度条款方可进入。 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生 产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入， 进入程序参照本制度条款进行。 进出净化车间人员要求： 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮 盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
净化车间管理规定
1.0目的
规范净化车间管理，控制净化车间环境，确保其能满足生产的需要。
2.0适用范围
适用于万级及十万级净化车间内的各项管理工作，包括净化车间建立、净化车间验收、环境、人员、工艺用水、物料和设备等的管理。
3.0职责1净化车间的各项净化指标监测由质量部负责，质量部负责检测报告的归档管理；
3.2十万级净化车间的使用及管理由生产部负责，万级净化车间（实验室）的使用及管理由质量部负责；3净化车间内的设备及空调机组维修保养由生产部负责。
3.0工作程序
4. 1净化车间环境控制
4. 1.1净化车间按不同的洁净度级别分为局部百级（超净工作台）、万级、十万级净化区；1. 2净化区的各项指标如下表
注：每班次检查需填写相关记录：温度/湿度检查填写《室内温度、湿度记录》；压差检查填写《压差记录表》；质量部检测按《静压差检测规程》、《沉降菌测试操作规程》和《洁净室风速、换气次数测定操作规程》文件执行。
4.1.2.1质量部对监测的数据记录进行趋势分析。
3.日常监测过程中，若发现达不到标准，应采取相应的措施。
3.1.3消毒剂的管理
消毒剂需由净化车间管理人员管理，控制其领用并保持记录。消毒剂的管理具体按《净化车
间清洁剂消毒剂管理规定》执行。
4. 1.4净化车间消毒剂的管理4. 1. 4. 1净化车间消毒剂由操作人员管理，消毒剂领用时按《净化车间清洁剂、消毒剂管理规定》要求执行。
4. 1.4. 2净化车间消毒频次：
从高压到低压，从上往下，由里到外消毒。
4. 1. 5工位器具的控制4. 1.
5. 1工位器具进入净化车间前要进行清洁并用酒精擦拭，净化车间用工位器具只允许在该净化车间内使用。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
十万级净化车间洁净度管理制度
5.2进出净化车间人员范围：
521除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外， 其余人员未经
许可，不得进入净化车间；
5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵 守本制度4.1条款方可进入。
5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司 生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进 入，进入程序参照本制度5.1条款进行。 5.3进出净化车间人员要求：
5.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效 遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3.2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。 5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁 止戴戒
指、手镯、耳环、手表、项链等。
5.3.4与净化车间有关的工作人员，每年应进行 1次体检。行政部负责对净化车 间工
作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间：
文件类型 质量管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制度
一更室 1 ~、丄十宀
二更室
缓冲气 脱一般生产 洗手室 —►
穿洁净 —*
闸室 区工作服
丨洗手
工作服
手消毒
一更室 穿一般生
产
二更室 脱
洁净 工作服
< ----------
区工作服
准 备 间
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
不得混用。
5.5.2净化车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
区域 周期
每日工作
每周工作
每月工作
1. 清除并用消毒 清洁 剂 以消毒清洁擦 全 面 擦 洗 工 作
净化车间
清洗废物贮器。
擦拭门窗、墙 场
2. 用消毒清洁剂 擦洗 操 面、地面、顶 地 即 墙 面 、 屋
作台面。
棚。
顶、
3.擦洗地面、过道、设备
照明灯、排风及
表面。
其
净化车间的空气消毒
它附属装置
控制程序》要求检验和记录。
净化车间内操作台面洁净度监测应满足中的要求的要求，由化验室负责监测。 净化车间连续不使用超过 30 天的，需要做全面检测后方可继续使用。 净化车间个人卫生的培训： 凡长期和短期进入净化车间工作的人员都要经过培训。 培训工作由质量部负责。 短期进入净化车间工作的人员包括维修人员等。 6.相关文件
M-64-003 洁净区个人卫生管理制度； M-64-004 洁净车间工作服、鞋的管理规； M-64-005 洁净工具的清洁及存放规定； M-64-006 物料清洁规定； M-75-013 消毒剂管理规定。 7.记录 FH-RD-64-006 净化车间出入登记表。
内浸泡 30 分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在缓冲 2 室晾干。 工作鞋要每周清洗 1 次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管理规程》。 工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。 工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。 工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。 .手的清洗与消毒： 用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下： 掌心对掌心搓揉 手指交错掌心对手背搓揉 手指交错掌心对掌心搓揉 两手互握互揉指背 拇指在掌中转动搓揉 指尖在掌心搓揉 之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。 进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒
10万级洁净车间管理制度
10万级洁净车间管理制度
一、引言
随着现代化生产工艺的不断发展，10万级洁净车间在电子、医药、
食品等行业中起到了至关重要的作用。为确保洁净车间的正常运行和
产品质量的稳定性，制定和实施一套科学、规范的洁净车间管理制度
至关重要。本文将会详细介绍10万级洁净车间管理制度的要点和实施
步骤。
二、洁净车间管理制度的制定
1. 目标和原则
洁净车间管理制度的目标是确保洁净车间环境的洁净度和稳定性，
以达到产品质量和工艺要求。制定洁净车间管理制度应遵循以下原则：科学性、合理性、可行性、可持续性。
2. 领导责任
洁净车间管理制度的制定应由公司高层领导亲自指导，并落实到各
级管理层。高层领导需明确洁净车间管理的重要性，确保资源投入和
人员培训。
3. 制度编制和修订
洁净车间管理制度需明确责任部门和人员，并设立制度编制和修订
的委员会。制度编制应征求相关部门的意见和建议，并经过多次反复
讨论，确保制度的合理性和可行性。
三、洁净车间管理制度的内容
1. 洁净车间进入与出入管理
a) 洁净车间应设立专门的进入与出入通道，确保人员、物资和设
备的分流。
b) 进入洁净车间的人员必需通过洁净车间培训，并统一佩戴洁净服、洁净帽等防护用品。
c) 出入洁净车间的人员应定期进行健康监测。
2. 空气净化系统的管理
a) 空气净化系统需定期维护和保养，确保过滤器的正常运行。
b) 空气净化系统的运行数据需进行实时监测和记录，以便及时发
现和解决问题。
3. 洁净车间设备的管理
a) 洁净车间设备应定期进行检修和保养，确保设备的正常运行。
b) 设备维修记录需详细记录，并设立设备保养计划，以确保设备
十万级净化车间管理制度
第一章总则
第一条为确保十万级净化车间生产环境的洁净度，保障产品质量，保障员工健康，特制定本制度。
第二条本制度适用于本车间所有工作人员及与车间生产活动相关的人员。
第三条本车间应严格按照国家相关法规和行业标准执行，确保车间环境达到十万
级净化标准。
第二章车间环境管理
第四条车间环境应保持清洁、整齐、有序，定期进行清洁消毒，防止尘埃、细菌
等污染。
第五条车间入口处应设置消毒区，所有进入车间的人员必须经过消毒处理。
第六条车间内禁止吸烟、饮食，禁止携带可能污染车间的物品进入。
第七条车间内应设置换鞋区、换衣区，工作人员必须穿戴专用的洁净服、帽、鞋、手套等防护用品。
第八条车间内不得随意放置物品，所有物品应放置在指定位置，定期清理。
第九条车间内不得进行可能产生尘埃、细菌等污染的活动，如焊接、切割等。
第三章人员管理
第十条所有工作人员应接受净化车间相关知识和技能的培训，并取得合格证书。
第十一条工作人员进入车间前必须穿戴完整的防护用品，并保持个人卫生。
第十二条工作人员应遵守操作规程，不得擅自更改工艺流程。
第十三条工作人员应定期进行健康检查，确保身体健康，符合车间工作要求。
第四章设备管理
第十四条车间内所有设备应定期进行清洁、保养和检查，确保设备正常运行。
第十五条设备操作人员应熟悉设备性能和操作规程，严格按照规程进行操作。
第十六条设备发生故障时，应立即停止使用，并及时报告维修人员。
第五章应急处理
第十七条车间内应配备必要的应急物资和设备，如消毒液、防护用品等。
第十八条发生污染事故时，应立即启动应急预案，采取措施控制污染源，防止污染扩散。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度文件类型质量管理体系程序文件
文件标题十万级净化车间洁净度管理制度
十万级净化车间洁净度管理制度 1.目的
建立净化车间管理制度，确保10万级净化车间能够维持10万级洁净度，1万级净
化车间能够维持1万级洁净程度。
2.范围
10万级净化车间
3.组织及职责
3.1生产部负责净化车间的日常管理。
3.2质管部负责净化车间的环境监测及监督。
4.定义
无
5.步骤及方法
5.1人员进出净化车间程序:
5.1.1进入程序
5.1.1.1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入
一更，洗手烘干。
5.1.1.2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。 5.1.1.3手消毒后，通过缓冲间，进入到净化车间。 5.1.2退出程序
5.1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换
上拖鞋后到一更室。
5.1.2.2进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
5.1.2.3具体流程如下:
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文件类型质量管理体系程序文件
文件标题十万级净化车间洁净度管理制度
转准二更室一更室缓冲气化洗手室备凳穿洁净脱一般生产闸室间换洗手工作服区工作服手消毒拖
鞋
转二更室一更室化洁准凳脱洁净穿一般生产净备换区工作服区工作服
间拖
鞋
5.2进出净化车间人员范围:
5.2.1除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入净化车间;
5.2.2本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准后，遵守本制度4.1条款方可进入。
5.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获得公司生产负责人批准并在《净化车间出入登记表》上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度5.1条款进行。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理系统规章制度
5.4.3 凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
5.4.4 从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门， 将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭 传递窗。
5.4.5 落地半成品应放在回收容器，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置， 装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗 传出净化车间。
5.4.6 相关规定参照《物料清洁规定》 。
5.5 清洁工具的清洁及存放规定
ຫໍສະໝຸດ Baidu
5.5.1 净化车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也
文件类型 质量管理体系程序文件 文件标题 十万级净化车间洁净度管理制度
不得混用。
5.5.2 净化车间使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。
止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。 5.3.4 与净化车间有关的工作人员，每年应进行 1 次体检。行政部负责对净化车
间工作人员的健康档案进行登记造册。有下列情况者不得进入净化车间： 1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到净化车间进
行工作；
文件类型 质量管理体系程序文件
文件标题
5.5.5 相关规定参照《洁净工具的清洁及存放规定》
5.6 工作服(无菌服)的工艺卫生（以下简称工作服）：
10万级车间洁净度标准
10万级车间洁净度标准
10万级车间洁净度标准是指车间内空气中的尘埃、微生物等污染物浓度控制在一定范围内。根据国家规定，10万级洁净车间的标准空气洁净度为：每立方空气中含有的大于或等于0.5微米的尘粒数应小于10万粒/立方米，大于或等于5微米的尘粒数应小于2万粒/立方米。
此外，对于浮游菌和沉降菌也有严格的要求。浮游菌是指空气中悬浮的微生物，其数量应不得超过500个每立方米。沉降菌是指空气中沉降在地面或物体表面的微生物，其数量应不得超过10个每培养皿。
同时，对于不同洁净度等级的相邻净化车间之间和净化车间与非净化车间之间的压差也有明确的要求。相邻净化车间之间的压差应保持一致，对于不同洁净度等级的相邻净化车间之间压差要≥5pa，净化车间与非净化车间之间压差要大于10pa。
10万级车间洁净度标准是严格控制车间内空气中的尘埃、微生物等污染物浓度的标准，以确保生产过程中的产品质量和生产环境的卫生安全。
十万级净化车间卫生标准
十万级净化车间卫生标准
十万级净化车间是指每立方空气中含有的大于或等于0.5微米的尘粒数不得超过350万粒，大于或等于5微米的尘粒数不得超过2万粒。以下是十万级净化车间的卫生标准：1. 空气洁净度：十万级净化车间的空气洁净度要求非常高，需要采取一系列措施来保持空
气洁净。净化车间需要安装高效过滤器，定期对过滤器进行检查和清洗，确保其正常运转。
同时，净化车间的温度和湿度也需要控制在一定范围内，以减少细菌和病毒的滋生。2. 消毒和清洁：十万级净化车间需要定期进行消毒和清洁。一般采用紫外线消毒方式，同时使用消毒剂对设备和工具进行消毒。清洁方面需要使用不产生尘埃的工具和材料，如使用
吸尘器、清洁剂等。
3. 人员管理：十万级净化车间需要严格的人员管理。进入净化车间的人员需要经过严格的
更衣和手消毒程序，穿戴专业的防护服和鞋子。人员出入需要做好登记，并定期对人员进行
健康检查，防止传染病和细菌的传播。
4. 垃圾处理：十万级净化车间的垃圾需要经过分类和处理。一般采用分类垃圾桶进行垃圾分类，并对有害垃圾进行特殊处理。同时，垃圾需要定期清理，保持车间的清洁卫生。
5. 噪声控制：十万级净化车间需要控制噪声的产生和传播。设备需要定期维护和检修，减
少噪声的产生。同时，可以采取隔音材料和隔音墙等措施来减少噪声的传播。
总之，十万级净化车间的卫生标准非常高，需要采取一系列措施来保持车间的洁净和卫生。
《10万级洁净车间标准》(2023版)
《10万级洁净车间标准》(2023版) 10万级洁净车间标准 (2023版)
洁净车间是指在一定的空间范围内，通过科学设计和管理手段，控制空气、表面、水、环境等各种因素的污染，以达到特定程度的
洁净度要求的生产、实验、操作空间。本文档旨在规定10万级洁
净车间的标准和要求，以保障生产环境的洁净度和质量。
1. 规范概述
1.1 洁净车间的设计、建设和运行应符合《洁净厂房设计规范》和相关法律法规等规定。
1.2 本标准适用于10万级洁净车间，包括生产车间、实验室、
操作间等不同用途的空间。
2. 空气洁净度要求
2.1 空气洁净度等级应达到ISO -1:2015标准中的10万级别，
具体要求如下：
- 空气中直径大于等于0.5μm的颗粒物浓度不超过3,520颗/m³；
- 空气中直径大于等于5μm的颗粒物浓度不超过20颗/m³；
2.2 空气洁净度应定期检测和监测，记录检测结果并采取必要
的纠正措施。
3. 温湿度控制要求
3.1 温度和湿度应适宜生产或操作的要求，具体要求如下：
- 温度控制在18℃-26℃之间；
- 相对湿度控制在40%-70%之间；
3.2 温湿度应定期检测和监测，记录检测结果并采取必要的调
整措施。
4. 净化设备要求
4.1 洁净车间应配备相应的净化设备，包括空气过滤器、空调
系统、净化灯等。
4.2 净化设备应符合相关的技术规范和标准，定期检测和维护，确保其正常运行。
5. 通风系统要求
5.1 洁净车间应配备合理的通风系统，以保证空气的流动和更新。
5.2 通风系统应符合相关的技术规范和标准，定期检测和维护，确保其正常运行。
10万级洁净车间管理制度
10万级洁净车间管理制度
一、概述
10万级洁净车间是一种高要求的生产环境，对于生产过程中的微尘、微生物等有着严格的控制要求。为了保证生产质量和产品的安全性，
需要建立一套科学有效的洁净车间管理制度。本文将介绍10万级洁净
车间的管理制度，包括人员管理、环境控制、设备维护、物料管理等
方面的内容。
二、人员管理
1. 培训要求：所有进入洁净车间的员工都需要经过相关的培训，包
括洁净车间操作规程、洁净技术要求、卫生要求等方面的培训。
2. 人员限制：只有经过培训并获得授权的员工才能进入洁净车间。
任何非关键作业、外部人员必须获得特殊许可才能进入。
3. 人员着装：所有进入洁净车间的员工必须穿戴统一的洁净服装，
包括洁净帽、洁净鞋等。洁净服装必须定期更换和清洗。
三、环境控制
1. 温湿度控制：洁净车间的温湿度需要根据生产工艺要求进行调整
和控制，确保生产环境的稳定性。
2. 空气质量控制：采用高效空气过滤器和空气净化设备，保证洁净
车间内的微尘和微生物浓度低于规定标准。
3. 通风系统：洁净车间应配备良好的通风系统，确保空气流通，并
避免物质积聚。
四、设备维护
1. 设备定期保养：洁净车间内的设备需要进行定期的保养和维护，
确保设备的正常运行和高效性能。
2. 设备清洁：洁净车间内的设备需要经常清洁，避免油污、灰尘等
对洁净环境的影响。
3. 异常设备处理：对于出现故障或异常的设备，需要立即进行处理
和维修，以免对生产造成影响。
五、物料管理
1. 合格供应商：洁净车间所使用的物料必须来自于经过认证的合格
供应商，确保物料的质量和可靠性。
10万级净化车间标准(版)
发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准(2015版) 作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189
核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人
10万级净化车间标准(2015版)
10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！
从换气次数角度上来说：
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
无
5.步骤及方法
5。1人员进出净化车间程序：
5.1。1进入程序
5。1。1。1在一更室外，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。
5。1。1。2进入二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋。
5。1。1。3手消毒后，通过缓冲间,进入到净化车间。
5.1.2退出程序
5。1.2.1进入二更室，脱掉工作服及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点,换上拖鞋后到一更室。
5.4.3凡是进入净化车间的物料、工具等均进行消毒处理。
5.4.4从净化车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
5。4.5落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里,均要加盖放置,装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出净化车间。
5.3进出净化车间人员要求：
5。3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装,工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口.净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3。2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生,不留长指甲;应勤洗澡和衣服。
5。3。3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者;
10万级净化车间标准是什么呢
10万级净化车间标准是什么呢
引言
净化车间是一种有特殊要求的环境控制空间，用于在生产、实验、研发等各种过程中防止灰尘、微生物、有害气体等污染物对产品质量和操作人员健康的影响。在工业领域和医疗领域广泛应用，特别是一些高精密度要求的行业，如微电子制造、光学仪器制造、制药等行业。
本文将详细介绍10万级净化车间的标准，包括空气洁净度等级、室内温湿度控制、气流流速和气流方向控制等要求。
空气洁净度等级
10万级净化车间的空气洁净度等级通常符合GB/T16292-2019《洁净室及洁净工作场所》的规定。按照该标准，空气
洁净度等级分为10个级别，从高到低分别为1级至10级。10万级净化车间的标准要求为3级，即其表面研究、医疗外科手术、制造复杂光学产品等行业需要具备的空气洁净度水平。
室内温湿度控制
除了空气洁净度等级，10万级净化车间还需要对室内温湿度进行严格控制。一般来说，车间的温度控制在20±2℃以内，湿度控制在50%±5% RH以内。这是为了保证在车间内的生
产和操作环境具备最适宜的条件，降低污染物对产品的影响。
气流流速和气流方向控制
为了确保车间内的空气流动和防止污染物的传播，10万级净化车间需要对气流流速进行控制，并设定相应的气流方向。根据常规要求，气流流速一般控制在0.3-0.5m/s之间，可以
通过风机或空调系统来实现。此外，气流方向应为单向流动，即从洁净区向非洁净区流动，以防交叉污染。
其他标准要求
除了以上几项主要要求外，10万级净化车间还需要满足以下标准方面的要求：
1.噪音控制：车间内的噪音水平应符合相关国家和行
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
2.用消毒清洁剂擦
擦拭门
地即墙
车间
洗操作台面。
窗、墙
面、屋顶、
3.擦洗地面、过道、
面、地
照明灯、
设备表面。
面、顶棚。 排风及其
5.8.2 净化车间的空气消毒
它附属 装置
5.8.2.1 空调系统 24 小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开 启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况。
5.7.4 凡进入净化车间人员，每 2 小时对手消毒一次。 5.7.5 详细条款参照《洁净区个人卫生管理制度》 5.8 净化车间的清洁及卫生： 5.8.11 净化车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
区域 周期
每日工作
每周工
每月工
作
作
1.清除并用消毒清
以消毒
全面擦
洁剂清洗废物贮器。
清洁擦
洗工作场
净化
二 更室
脱 洁净工
净 区
洁
5.2 进出净化车间人员范工围作：服
作服
5.2.1 除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人
员未经许可，不得进入净化车间；
5.2.2 本公司维修、工程人员进入净化车间必须在净化车间管理人员批准
后，遵守本制度 4.1 条款方可进入。
5.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入净化车间必须获