环氧乙烷残留量检验原始记录

常州奥尔医疗器械有限公司

环氧乙烷残留量检验原始记录

检测仪器：分光光度计环境温度：记录编号：

1供试液的制备极限提取法。

室温放置1h，即得供试液。

2梯度标准液的制备

C=W/50×1000 = 10.88

2.2乙二醇标准溶液的制备精确量取标准贮备液1.0ml，用水稀释至1000ml。按下式计算乙二醇标准

溶液的浓度（g/L）：

C1=C×10-3=10.88×10-3

2.3取5支纳氏比色管，分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管,精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。

3作标准曲线于上述各管中分别加入0.5%高碘酸溶液0.4ml，放置1h。然后，分别滴加1%硫代硫酸钠

溶液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0.2ml，用水稀释至10ml，摇匀，35℃～37℃

条件下放置1h，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度。绘制吸光度-体积标准曲线。

4测定平行测定两份。

精确量取供试液2.0ml于纳氏比色管中，加入0.5%高碘酸溶液0.4ml，放置1h。然后，滴加1%硫

代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再加入品红-亚硫酸试液0.2ml，用水稀释至10ml，摇匀，35℃～37℃条件下放置1h，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度，测定三次，取平均值。以测得的吸

5计算样品中环氧乙烷相对含量（μg/g）：C EO=1.775VC1×1000

C EO(1)=1.775×0.3425×10.88×10-3×1000= 6.61 C EO(2)=1.775×0.3472 ×10.88×10-3×1000=6.71

结论：本品按中华人民共和国国家标准GB/T 14233.1-2008检验，结果符合规定。

检验人：复核人：