部件关键性评估和管理
CCA厂房设施部件关键性评估报告
CCA厂房设施部件关键性评估报告【CC厂房设施部件关键性评估报告】一、引言本报告旨在对CC厂房设施部件的关键性进行评估，以确定其在生产运营中的重要性和稳定性。
通过对设施部件的评估，可以为厂房的维护和改进提供指导和建议。
二、背景CC厂房是一家专业生产电子产品的创造厂，设施部件的正常运行对于生产线的稳定性和效率至关重要。
因此，对设施部件的关键性进行评估，可以匡助厂方识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施进行改进或者维修。
三、评估方法本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：采集相关设施部件的技术文献和规范，了解其功能、性能指标和使用要求。
2. 实地考察：对CC厂房的设施部件进行实地考察，包括检查设备的外观、使用状况和维护记录等。
3. 专家访谈：与相关设施部件的技术专家进行访谈，了解他们对设施部件关键性的评价和建议。
四、评估结果根据评估的结果，我们将设施部件的关键性分为三个等级：高、中和低。
1. 高关键性设施部件高关键性设施部件对于CC厂房的正常运营至关重要，一旦浮现故障或者损坏，将直接影响生产线的稳定性和效率。
鉴于其重要性，建议采取以下措施：- 建立定期巡检和维护计划，确保高关键性设施部件的正常运行。
- 配备备用部件，以应对突发故障或者损坏的情况。
- 培训维护人员，提高其对高关键性设施部件的维护能力。
2. 中关键性设施部件中关键性设施部件对于CC厂房的正常运营具有一定的重要性，但其故障或者损坏对生产线的影响相对较小。
为确保其稳定性和可靠性，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，及时发现和解决中关键性设施部件的问题。
- 建议备有合适的备件，以减少维修时间和成本。
3. 低关键性设施部件低关键性设施部件对于CC厂房的正常运营影响较小，其故障或者损坏对生产线的影响可忽稍不计。
针对低关键性设施部件，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，以保持设施部件的正常运行。
- 根据需要，进行适当的维修和更换。
系统及设备部件关键性评估操作规程
目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图否2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
部件关键性评估管理
建立设备CCA 管理YH，对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危（wei）险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
合用于产品制剂工艺设备和系统。
3.1 CCA (Component Criticality Assessment)：部件关键性评估。
3.2 SIA (System Impact Assessment)：系统影响性评估。
3.3 系统：是具有特定功能的一组工程组件(例如，设施、设备、管道、仪器仪表、计算机硬件和计算机软件)。
3.4 部件：某一系统中，有规定的功能的一个单独的部份(如泵、罐体、搅拌器、传感器、阀门、喷淋球等)。
3.5 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或者故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认 (IQ/OQ/PQ)方案中。
3.6 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或者故障对产品质量有间接影响或者没有影响的部件。
质保科：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。
质量授权人、生产部、设动科、质保科、质控科负责本规程的审核。
质量部经理：负责本规程的批准。
相关部门：负责按本规程执行。
无无无8.1.1 该系统经SIA 为“直接影响系统”，接下来将继续对系统的部件进行部件关键性评估，以识别关键的部件。
8.1.2 部件关键性评估应识别有确认要求的GMP 关键系统的关键部件。
可以使用系统范围界定来匡助对接受评估的系统及其部件(功能和特性)进行识别。
8.1.3 对仅需要做校准的直接影响系统和检验仪器设备按照像关检验仪器设备的校准YH 执行校准即可，不要求进行部件关键性评估。
8.1.4 各使用部门负责人负责文件起草，设动科负责人、质量授权人进行审核，质量部经理进行批准。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的重性。
关键零部件的品质管理与控制策略
关键零部件的品质管理与控制策略在现代制造业中，关键零部件的品质管理与控制策略对于产品的质量和安全至关重要。
关键零部件是指在整个产品中起到决定性作用的部件，其质量问题可能直接影响整个产品的可靠性、性能和寿命。
因此，如何有效地管理和控制关键零部件的品质成为制造企业亟待解决的问题。
了解和评估关键零部件的供应链非常重要。
一个健全的供应链管理系统可以确保零部件的交付及时，并提供所需的质量保证。
在与供应商进行合作时，企业应该对供应商的质量管理体系进行全面的评估，包括供应商的认证、技术水平、生产能力和质量控制措施等。
只有与优质供应商合作，企业才能获得高品质的关键零部件。
建立完善的零部件检验和测试体系是关键零部件品质管理的核心。
在零部件进厂前，企业应该对零部件进行全面的检验和测试，以确保其质量符合标准要求。
检验和测试可以包括外观检查、尺寸测量、材料分析、性能测试等，根据零部件的特点和用途确定相应的检验方法。
同时，企业还应该建立零部件的可追溯性，确保能够准确追溯到零部件的来源和制造过程，以便在发现质量问题时能够进行及时调查和处理。
第三，进行供应商的管理与培训也是确保关键零部件品质的重要措施。
企业应该与供应商建立良好的合作关系，并建立起持续改进的机制。
定期与供应商开展交流和培训，以提高供应商的技术水平和质量意识。
企业还应该与供应商建立质量目标和评估体系，定期对供应商进行监督和评估，确保供应商能够持续提供符合要求的关键零部件。
企业可以借助现代信息技术来支持关键零部件的品质管理和控制。
例如，可以利用物联网技术实现对关键零部件的实时监测和追踪，及时发现和预测零部件可能存在的问题，并采取相应措施进行处理。
同时，企业还可以建立一个统一的数据平台，对零部件的质量数据进行分析和挖掘，以提供对相关生产过程的优化建议。
企业还应该注重内部组织和管理的优化，以支持关键零部件的品质管理。
建立一个高效的质量管理团队，明确各岗位的责任和职责，并建立相应的绩效考核和奖惩机制。
CCA厂房设施部件关键性评估报告
页码Page 1 of 18厂房设施部件关键性评估报告厂房设施部件关键性评估报告系统编号：XXX审批公司/职务姓名签名日期起草人审核人批准人版本日期变更原因00 Initial issuance新制订页码Page 2 of 18厂房设施部件关键性评估报告目录1.介绍 (3)2.目的 (3)3.Scope范围 (3)4.职责 (3)4.1 奥星职责 (3)4.2 XXX职责 (3)4.3 签名人职责 (4)4.3.1 评估团队 (4)4.3.2 审核和批准 (4)5.缩略语 (5)6.法规和指南 (6)6.1 法规 (6)6.2 指南 (6)7.参考文件 (7)8.系统/设备描述 (8)9.部件关键性评估方法 (9)9.1 部件关键性的确认 (9)9.2 关键性部件风险评估 (9)10.部件关键性评估 (12)10.1 部件关键性矩阵 (12)10.2 关键性部件风险评估矩阵 (14)10.3 关键性部件风险控制矩阵 (16)11.结论 (17)页码Page 3 of 18厂房设施部件关键性评估报告1. 介绍xxx公司（以下简称“xxx”）拥有多个独立的生产车间，本次进行部件关键性评估(CCA)的为XXX车间，将在此区域中主要进行XXX等产品的生产。
按照系统影响性评估(SIA)的结果，对评估为直接影响的系统进行部件关键性评估。
该厂房设施系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号：xxx，见xxx车间系统影响性评估报告（表）SIAR-XXX-00。
2. 目的对XXX公司XXX车间厂房设施系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。
本部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
3. Scope范围本部件关键性评估的范围为XXX公司XXX车间XXX楼层XXX房间（房间编号：）厂房设施，系统编号：XXX。
4. 职责4.1 奥星职责✓收集编写报告需要的信息✓编写和审核报告4.2 XXX职责✓负责批准本报告及版本控制✓提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件✓参与部件关键性评估✓协助奥星完成部件关键性评估报告的编写✓报告的审核和批准页码Page 4 of 18厂房设施部件关键性评估报告4.3 签名人职责4.3.1 评估团队✓在评估之前首先应组成评估小组，评估小组成员将在各自负责的部件关键性评估报告中进行签字，可包括以下成员：✓系统使用部门设备工程师、工艺工程师、自控工程师✓项目人员✓工程人员✓验证人员✓量保证人员4.3.2 审核和批准使用部门负责人、质量保证（QA）人员负责审核部件关键性评估的结果，QA负责人负责批准部件关键性评估的结果。
部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序.docx
+\部件关键性评估(CCA)标准操作规程责任人部门姓名签字日期Responsible person Department Name Signature Date 起草人Drafted by审核人Reviewed by审核人Reviewed by审核人Reviewed by批准人Approved by1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/ 确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统 / 设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语 Terminology ：+\4.1.部件关键性评估（ CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析 (FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（ RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
部件关键性评估CCA-Report
Component Criticality Assessment Report forXXX SystemXXX系统部件关键性评估报告Approval for Report 报告批准Index 目录1.Purpose 目的 (3)2.Scope 范围 (3)3.Responsibility 职责 (3)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (4)5.Abbreviations缩略语 (5)6.Description 系统描述 (5)7.Reference Documents 参考文件 (6)8.Method of Component Criticality Assessment部件关键性评估方法 (7)8.1 Identification of Component Criticality部件关键性的确认 (7)8.2 Critical Component Risk Assessment关键性部件风险评估 (8)9.Performance of Component Criticality Assessment 部件关键性评估执行 (11)9.1 Identification of Component Criticality部件关键性确认 (11)9.2 Critical Component Risk Assessment关键性部件风险评估 (12)10.Conclusion结论 (13)Appendix 1 The summary of planned control actions for the medium and high risks 附录1 中、高级风险控制措施汇总表 (14)1. Purpose 目的An individual component criticality assessment will be performed for the XXX system in the XXX Plant of XXX and documented on the following pages. This component criticality assessment is used to assess the criticality of each of the components of the direct impact systems. Risk assessment will be performed for a component assessed to be critical to identify all the potential risks and their impacts on products. This activity can effectively decrease the scope of qualification activities. Critical components will be subject to commissioning and qualification and non-critical components will be subject to commissioning only. It also defines the qualification activities for the validation/qualification process and the recommended actions during the operation process.对XXX公司XXX车间XXX系统进行单独的部件关键性评估并记录在如下文件中。
系统影响性评估与部件关键性评估管理系统规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
品控流程中的关键零部件管理
品控流程中的关键零部件管理在制造业中，品质控制是保证产品质量和满足客户需求的关键环节。
而在品质控制流程中，关键零部件的管理至关重要。
关键零部件是影响产品性能和品质的重要部分，其管理直接关系到产品的可靠性、耐用性和安全性。
本文将探讨在品控流程中如何有效管理关键零部件，以确保产品高品质的达成。
关键零部件的选材和供应商管理是关键的一步。
在选材过程中，应综合考虑关键零部件的性能要求、可靠性和耐用性等因素，选择符合产品要求的材料。
同时，需建立严格的供应商管理体系，确保供应商能提供符合质量标准的零部件。
通过定期审核和评估供应商的技术能力、质量控制措施和交货能力等方面，以确保零部件的质量稳定性和供应可靠性。
关键零部件的质量控制是品控流程中的关键环节。
在生产过程中，应加强对关键零部件的质量控制，确保其符合产品设计要求。
这可以通过制定详细的生产工艺标准以及操作规程来实现。
同时，应建立严格的检验检测体系，对关键零部件进行抽样检验和全面检验，以排除不合格品，减少质量风险。
关键零部件的追溯管理也是品控流程中的重要一环。
追溯管理能够确保关键零部件的可追溯性，即能够追溯到零部件的生产批次、供应商信息以及相关质检记录等。
这对于质量问题的调查和处理非常重要。
因此，在生产过程中，应建立完善的追溯管理体系，确保零部件的来源可追溯，并能及时有效地进行问题的追踪和处理。
关键零部件的库存管理也是品控流程中不可忽视的一部分。
通过建立合理的库存管理制度，可以确保关键零部件的供应充足，避免因缺货而导致的生产延误或质量问题。
关键零部件的库存管理应基于市场需求和产品生产计划进行精细化调整，避免产生过多的库存或缺货情况。
关键零部件的故障分析和改进是品控流程中的重要环节。
当发生关键零部件的故障或质量问题时，应进行详细的故障分析和原因溯源，以确定问题的根本原因。
基于故障分析结果，应制定合理的改进措施，以防止类似问题的再次发生。
并且，应与供应商和生产部门进行有效的沟通和协作，确保改进措施的实施和效果。
关键部件管理制度
关键部件管理制度一、前言随着科技的飞速发展，企业在生产和运营过程中越来越依赖各种关键部件，如机械设备、电子元器件、传感器等。
这些关键部件的质量和性能直接影响着企业的生产效率和产品质量，因此，建立健全的关键部件管理制度对企业的发展至关重要。
本文将围绕关键部件管理制度展开讨论，分析其重要性及实施方法，并提出相关建议。
二、关键部件管理制度的重要性1. 保障生产安全：关键部件往往是企业生产运营中的核心装备，如果出现质量问题或故障，将直接影响生产进度和安全。
因此，建立关键部件管理制度可以规范采购、使用和维护过程，降低安全风险。
2. 提升产品质量：关键部件的性能和质量直接决定了产品的质量和性能。
通过建立关键部件管理制度，可以确保从供应链到生产线的所有环节都得到有效监控和管理，提升产品质量。
3. 降低成本：合理管理关键部件的采购、库存和维护，可以有效降低企业的运营成本。
通过建立关键部件管理制度，可以避免采购过剩或过期，减少维修和更换成本。
4. 提高供应链效率：建立关键部件管理制度可以规范采购流程、加强供应商管理，提高供应链的透明度和效率，保障供应稳定。
5. 促进持续改进：通过关键部件管理制度的建立，企业可以及时发现和解决关键部件的问题，不断改进供应链和生产过程，提高企业的竞争力。
三、关键部件管理制度的内容1. 关键部件分类管理：根据关键部件的重要程度和使用频率，对关键部件进行分类管理，确保重点关注和管理。
2. 采购管理：制定关键部件的采购规范和流程，建立供应商评估机制，确保供应商的资质和稳定性。
3. 入库管理：对进入企业的关键部件进行清点、检验、标识和入库，建立关键部件台账和档案。
4. 使用管理：规范关键部件的使用流程和标准，确保符合使用要求和规范。
5. 维护管理：建立关键部件的检修计划和过程，定期维护和保养关键部件，延长使用寿命。
6. 库存管理：建立关键部件的库存信息和管理系统，合理规划库存数量和周期，避免库存闲置和过期。
汽车零件生产中的供应商质量管理与评估
汽车零件生产中的供应商质量管理与评估在汽车制造业中，供应商质量管理与评估是确保汽车零件生产过程中的质量与可靠性的关键环节。
供应商质量管理涉及到从供应商的选择、培训、审核到日常质量监督与持续改进的全过程。
本文将探讨汽车零件生产中的供应商质量管理与评估的重要性，以及如何建立有效的供应商质量管理体系。
一、供应商质量管理的重要性在汽车制造业中，供应商质量管理的重要性不言而喻。
首先，供应商的产品质量直接影响到汽车的整体质量和可靠性。
若供应商提供的零件存在质量问题，会导致汽车在使用过程中出现故障，给消费者带来不良的用车体验，甚至会危及乘车人员的安全。
其次，建立良好的供应商质量管理体系有助于减少生产中的缺陷率和产品退市率，提高汽车生产效率和竞争力。
最后，供应商质量管理还能够降低生产成本，提高利润率，为企业带来经济效益。
二、供应商质量管理的关键要素1. 供应商选择与审核供应商选择是供应商质量管理的第一步。
汽车制造商需要对潜在供应商进行评估，选择那些有能力提供高质量零部件的供应商。
评估供应商时，可以考虑供应商的生产能力、技术实力、质量控制体系等方面的指标。
审核供应商时，可以通过现场考察、质量管理体系评估以及样品检测等方式，验证供应商的能力以及其零部件的质量。
2. 合同与质量要求建立明确的合同和质量要求对供应商质量管理至关重要。
在合同中，汽车制造商应明确规定供应商需遵循的质量标准、交付时间、数量要求等，以确保供应商提供的零部件符合预期质量水平。
此外，还可以在合同中约定供应商的退货政策、索赔条款等，以应对供应商提供的零部件存在质量问题的情况。
3. 供应商培训与支持为了确保供应商能够按照质量要求进行生产，汽车制造商应提供必要的培训和技术支持。
培训内容可以包括质量管理知识的传授、生产工艺流程的培训以及质量检验方法的教育等。
通过培训，供应商可以提高自身的技术能力和质量意识，提高零部件的质量水平。
4. 质量监督与持续改进汽车制造商需要对供应商的生产过程进行质量监督，确保供应商的质量控制体系得以有效实施。
关键件管理制度有哪些
关键件管理制度有哪些一、前言关键件管理制度是企业运营管理中的重要组成部分，它涉及到企业的产品质量、生产安全、环境保护等方方面面。
合理并严格的关键件管理制度对企业的可持续发展起到至关重要的作用。
本文将从什么是关键件、为什么需要管理关键件、关键件管理的重要性、关键件管理的基本要求、关键件管理的具体内容和关键件管理的实施与检查等几个方面进行分析和探讨。
二、何为关键件关键件是指对产品性能、安全、可靠性、环保等方面具有至关重要作用的零部件或元器件。
在不同行业、不同产品中，关键件的范围是不同的，但它们都具有共同的特点，即一旦出现质量问题，会对产品的性能和质量带来严重影响，甚至可能导致安全事故。
比如在汽车制造行业，发动机缸体、转向器、制动系统等都属于关键件；在航空航天领域，飞机的航空液压系统、导弹的导航与控制系统等也都是关键件。
三、为什么需要管理关键件关键件管理是针对产品设计、生产、质量保证、使用和维护的全过程的一项重要工作。
因为关键件所涉及的方方面面都直接关系到产品的性能、安全，甚至具有生命安全的重大风险，所以必须制定相关的管理制度，从源头上杜绝质量问题，确保产品的质量和安全。
同时，关键部件的质量控制与管理对于企业的声誉、市场占有率和可持续发展也具有重要的意义。
四、关键件管理的重要性1. 保障产品质量和安全关键件管理制度的建立和实施，是为了防范和回避产品出现质量问题，确保产品的性能和安全。
只有关键件的质量得到保障，产品的性能和安全性才能得到有效的保障。
2. 降低生产和使用成本通过严格管理关键件，可以有效降低产品的制造成本和使用成本，提高产品的性价比，增强企业的竞争力。
3. 提高产品的市场竞争力关键件是产品性能和可靠性的重要保证，通过建立健全的关键件管理制度，可以提高产品的质量和可靠性，增强产品在市场上的竞争力，赢得消费者的信任。
4. 保障用户利益关键件管理的一大目的是保障用户的利益，确保用户在使用产品的过程中不会遇到质量问题和安全隐患，为用户提供更加可靠和安全的产品使用体验。
部件关键性评估(CCA)实用标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
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部件关键性评估和管理
1定义
1.1部件关键性评估（CCA）：评估直接影响系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程；
1.2部件：具有确定功能的工程组件；
2部件关键性评估的总体要求
2.1应在系统风险识别之后开始执行部件关键性的评估，所有的直接影响系统均需要进行部件关键性的评估；
2.2各个部件应有其特定的功能，系统本身的特定功能也应进行评估，例如压片机的剔废功能；
2.3系统部件分为两类：关键部件和非关键部件；
2.4对于关键部件需要按失效模式和效果分析（FMEA）的方式进行风险分析，对于较高风险的关键部件，应该建立相应的控制措施，例如增加预警功能、定期校准、建立规程、确认和验证等。
对于非关键部件，只需要其符合GXP规范即可。
2.5应该为每一个直接影响系统编写一份独立的部件关键性评估报告，且应有其独立的编号，编号原则为：CCA+系统编号+版本号；例如：CCA-OSD-PRO-001-00，代表系统编号为OSD-PRO-001的部件关键性评估报告；
3部件关键性评估的流程及方法
3.1部件关键性评估执行流程图
3.2部件关键性评估需要各个系统的相关人员一起完成，评估小组通常由该系统的主要使用人员和QA人员组织实施。
评估小组的成员包括但不限于：系统使用部门的使用人员、工程部相关人员、QA人员、验证人员等。
3.3在进行部件关键性评估之前，由系统使用人员和工程部人员收集系统相关资料，必要时QA人员和验证人员应协助系统使用人员和工程部人员对这些资料进行整理。
部件关键性评估所需的资料包括但不限于：
部件清单
功能设计说明（FDS）
工艺管道与仪表流程图（P&ID）
系统原理图
3.4部件关键性评估小组取得相关资料或图纸后，首先确定该系统中所包含的部件和具有的功能；应注意，所有的部件应具有特定的功能，并在P&ID 图上具有独立编号（ID），系统特定的功能也列出。
3.5部件/功能的关键性的评估是以产品的5 个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量），通过如下7个问题进行判断，如果其中任何一个问题的回答是肯定的（YES），则该部件即为关键部件。
部件的关键性是针对其对产品质量而言，用于系统安全或其他因素考量的部件/功能可不视为关键部件。
1、部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？
2、功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？
3、功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？
4、从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP 相关文
件的一部分？
5、部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？
6、功能/部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺
参数，而对控制系统性能无独立的验证？
7、功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？
3.6对于关键部件/功能，应进行风险的识别和分析。
采用FMEA的工具，首先识别这些关键部件可能存在的对产品质量的风险，即失效事件，评估小组应评估出这些失效事件可能导致的最差情况。
例如灭菌柜温度传感器可能存在精度不符合要求的风险，从而可能导致探测到的温度数据不准确，从而导致灭菌失败。
3.7关键部件的所有的潜在风险均应进行风险优先级的评估，分别判断这些风险发生的可能性、发生后的严重性和可检测性的级别。
按高、中、低三个级别进行判断。
3.8评估的目的，是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。
当风险优先级别为低时为风险可控，则不再给出建议措施。
风险优先性为中高级必须给出合理建议，并决定适宜的控制方法。
这些控制措施包括但不限于：
增加预警功能；
定期校准；
制定规程，要求定期检查或维护保养；
确认与验证；
3.9给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估，得到风险优先性。
并应对建议风险控制措施进行评论。
风险优先性的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”
所有的风险及控制措施应有追溯，并应在后续的工作中进行风险控制的确认。
4持续性的部件关键性评估管理
4.1系统中的关键部件和非关键部件会因为系统的用途发生改变而变化。
所以在初次的部件关键性评估后，应对直接影响系统的关键性风险进行动态管理。
4.2系统的部件关键性评估每年回顾一次，回顾之后的报告应提升一个版本。
在回顾周期内，如系统发生重要或关键变更时（微小变更除外），应及时进行部件关键性再评估。
并应对部件关键性评估报告更新。