ISO13485：2016售后服务控制程序
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
ISO13485-2016文件控制程序
更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。
3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。
3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。
3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。
3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。
3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。
3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。
3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。
4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。
如：原材料、半成品、成品的技术要求。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
ISO13485-2016顾客财产控制程序
ISO13485-2016顾客财产控制程序更改历史1.0⽬的对客户提供的财产进⾏管理控制，保证客户提供财产符合规定的要求，避免其财产发⽣丢失、损坏。
2.0范围此程序适⽤于由顾客提供的机密的技朮⽂件、设备、模具等财产。
3.0职责3.1经营部负责就顾客财产有关问题与顾客及公司有关部门联络沟通。
3.2质管部负责审核顾客提供的技朮数据并确保其得到有效控制。
3.3设备/模具使⽤部门负责设备/模具的管理与维护。
4.0程序4.1定义顾客财产：指顾客提供的、供公司使⽤或构成产品⼀部分的财产。
包括技朮数据(知识产权)、设备、模具等。
4.2经营部收到顾客提供的财产或财产信息时通知质管部。
4.3在收到顾客提供的技术数据时，质管部依据《⽂件控制程序》的有关规定进⾏处理。
4.4在收到顾客提供的设备/模具时，质管部负责会同有关部门进⾏验收，验收时发现问题时与顾客沟通，在顾客的允许下退回客户，或者顾客上门维修。
4.5质量部将顾客财产登记在《顾客财产登记表》内。
4.6设备、模具使⽤部门对所接纳的设备/模具应予以明确标识(如：客户名等)、记录并进⾏妥善管理。
4.7设备/模具需要放在安全的范围内，避免员⼯对其碰撞或使其跌落，使⽤部门对其采⽤防护措施。
4.8当顾客提供的财产⼀旦发现有遗失、损坏或其它不适⽤时，并做好标识和填写《顾客财产问题反馈》，部门负责⼈须通知经营部，经营部应及时报告客户，并保持记录。
4.9对于顾客提供的技术资料要做好保密措施，防⽌资料泄密。
5.0相关⽂件5.1QA-OP-001 《⽂件控制程序》6.0相关记录表格6.1QA-FM-035 《顾客财产登记表》6.2QA-FM-036 《顾客财产问题反馈表》。
ISO13485-2016不合格控制程序
文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。
2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。
3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。
4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。
4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。
4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。
b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
ISO13485医疗机械程序文件—服务控制程序
服务控制程序1目的对服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。
2范围适用于服务过程控制。
3职责销售部负责本程序控制，相关部门配合。
4工作程序4.1服务提供：4.1.1销售服务计划的确定：a、对于常规产品，销售部根据供销部提供的“计划通知单”结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购。
b、对于非常规产品，销售部根据供销部提供的产品技术要求，编制“采购通知单”注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。
4.1.2生产批号的确定：采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。
例：内包装袋封口日期为20XX 年6月8日，生产批号则为20XX0608。
4.1.3工艺文件的制定：生技部应依照各个注册产品标准，编制各个产品《工序作业指导书》、《设备安全操作规程》、《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。
4.1.4零部件检测控制：采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。
应经过程检验合格后方可转序。
4.1.5生产设备和计量器具控制：设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”；计量器具应准确使用并记录。
4.1.6控制区控制：控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。
每批次产品生产结束时应进行清场并记录。
4.1.7包装控制：依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏。
封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。
并规范填写“批生产记录”。
4.1.7.1委外灭菌控制：a、灭菌应在企业选择、评价、确定的合格供方处灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库绿区。
ISO134852016版生产和服务提供控制程序
A B C 医疗设备股份有限公司编号：生产和服务提供控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：目录1.目的 (1)2.适用范围 (1)3.术语与定义 (1)4.职责和权限 (1)5.程序 (1)6.相关文件 (4)7.记录表样 (4)1.目的对产品生产过程中的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望及法律法规的要求。
2.适用范围适用于对产品提供和服务过程的控制。
3.术语与定义特殊过程：当过程产品、产品不能或不是由后续的监视和测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或交付后才能显现，那么将此过程称为特殊过程。
4.职责和权限4.1生产部负责产品的生产实施和防护管理。
4.2质量部负责产品生产的检验。
4.3 综合部-物料科负责对产品的贮存控制。
4.4综合部-采购科负责对生产和服务所提供物资的控制。
4.5工程部负责对产品的交付过程的跟踪。
5.程序5.1产品生产的策划5.1.1营销部给生产部提供《发货通知单》。
5.1.2生产部依据《发货通知单》制定生产计划，并按照生产计划分配任务，再下发给各班组加工，各班组按照任务进行生产，具体的内容包括：1）现场按照生产工艺进行生产。
2）安排适当的设备，并进行日常维护，保证设备能正常运行。
3）布署适当操作人员。
4）配置适当的模板和检测仪器进行生产监视和测量。
5）产品的标识正确，附件齐全，包装完好。
5.2产品生产的实施5.2.1 实施对产品生产过程的管理。
5.2.2加工组收到任务后，组织生产人员进行生产工作安排，以掌握操作要领和生产安全事项。
5.2.3生产助理凭任务填写《领料单》到仓库领取生产用料。
5.2.4生产人员严格按生产工艺的要求，认真实施每道工序的操作，并填写相关工序记录。
5.2.5对于每批产品在生产时，由质量部进行检验，填写相关记录，未经质量部验证许可，不得进入下一道工序生产。
5.2.6对于生产过程中出现与生产工艺不符的问题，生产助理应与质量部联系，质量部协调工程部和研发部以求解决，未经研发部同意不得擅自变更。
ISO13485：2016售后监督控制程序
管理体系受控文件未经批准不得扩散
1、目的
对产品在欧盟市场的售后监督进行有效控制，以便为顾客提供全方位的服务。
2、范围
适用于本公司产品在欧盟市场售后监督和服务的控制。
3、职责
3.1 经销商：负责从市场获取有关产品质量的反馈信息；
3.2 欧盟授权代表：负责将重大事故通知欧盟主管当局；
3.3 管理者代表：负责组织对发生的重大事故进行处理。
4、定义
4.1 业务部:是指负责国外销售业务的国贸部和国内销售业务的经营部。
5、内容
5.1 欧盟经销商应按相关规定开展销售业务，同时及时了解顾客对产品的使用情况和对产品的改善意见,将相关信息记录在“顾客信息反馈登记表”上，并传递到本公司业务部。
5.2 如果产品在欧盟境内发生了重大的质量投诉和严重事故，欧盟授权代表应及时通知公司业务部，业务部立即上报总经理和管理者代表，并启动《警戒系统控制程序》协助欧盟授权代表进行处理。
5.3 如果产品在欧盟境内发生了一般的质量抱怨，按《顾客信息监视控制程序》执行。
5.4 必要时，公司需对经销商进行技术培训,使其能开展以顾客的日常咨询及使用指导服务,对技术较强,要求较高的情况，经销商可与业务员进行联系处理。
5.5 售后监督和服务的相关资料，由经销商汇总后定期交业务部存档。
6、相关记录
无。
管理体系受控文件未经批准不得扩散。
ISO13485-2016顾客反馈处理控制程序
更改历史1.0目的1.1将对顾客满意程度的测量作为测量质量管理体系业绩的一种手段。
2.0范围2.1适用于对顾客对本公司产品满意程度的感受进行的测量。
3.0职责3.1经营部3.1.1负责与顾客联络、组织处理顾客报怨，负责保存相关服务记录。
3.1.2负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在的需求。
3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。
4.0工作程序4.1流程说明4.1.1客户信息的接收4.1.2对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由经营部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录，并与有关部门研究后予以答复。
4.1.3经营部人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给本公司有关部门。
4.1.4产品上市后监督，根据收集和分析上市的医疗器械获得的经验的系统过程，以及客户反馈信息，如有必要进行产品的变更，由经营部组织评审，并保留记录。
4.1.5客户反馈报告创建4.1.5.1经营部在接收到来自客户或非经营部门传递的客户反馈信息后应即时在《客户投诉/反馈报告》上登记相关信息，启动客户反馈处理流程。
4.1.5.2对于所有客户投诉，经营部应及时跟客户了解该事件是否已经实际发生严重伤害和死亡相关的事故，并且应当将客户的回复记录或作为附件附在《客户投诉/反馈报告》上。
如果已经实际发生严重伤害和死亡相关事故，经营部应立即启动不良事件评估，参见《医疗器械不良事件监测和再评价控制程序》执行。
4.1.5.3《客户投诉/反馈报告》的内容应包括：●客户名称、详细地址、联系电话、联系人●反馈/投诉的接收日期。
●客户反馈/投诉的来源，包括传真等书面形式、邮件等电子形式、电话等口头形式。
●产品的名称、型号、批号或序列号、产品编码和发货日期●客户反馈信息的详细描述。
4.1.5.4《客户投诉/反馈报告》的信息的保留；按照《文件记录控制程序》执行，且这些信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入，也可作为管理评审的输入。
ISO13485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
ISO13485：2016顾客反馈控制程序
文件编号
XXX-QP8.2.1-2016
版本号
B/0
文件名称
顾客反馈控制程序
页数
2
1目的
通过组织对顾客满意度、顾客抱怨、顾客投诉的控制，实现对服务质量的实时测量，以促进公司客户满意度和经营业绩的提高。
2范围
适用于本公司对顾客满意度、顾客抱怨、顾客投诉等反馈过程。
3权责
商务部门
a)负责与顾客联络，负责保收集整理相关服务记录，定期交行政部统一存档；
5.3《数据分析控制程序》Ryzur-Qp8.4-2016
6相关记录
6.1《顾客满意程度调查表》Ryzur-QR-QP8.2.1-01
6.2《顾客投诉记录》Ryzur-QR-QP8.2.1-02
4.3顾客档案的建立
对购买公司产品的所有顾客建立档案。商务部详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品数量、使用公司产品反馈的信息等，及时反馈销售部以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。
5相关文件
5.1《与顾客有关过程控制程序》Ryzur-Qp7.2-2016
5.2《纠正与预防措施控制程序》Ryzur-Qp8.5-2016
b)负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的当前需求和潜在需求。
c)负责分析顾客反馈信息，确定反馈信息的处理措施及责任部门并监督实施。
质量部
负责协助各部门处理顾客投诉，并跟踪处理过程以及纠正预防措施的实施情况
4程序要求
4.1顾客信息的收集
4.1.1商务部门负责收集、整理顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系运行符合性的一种测量。
d)市场的流失、表扬、索赔、监督抽查等收集信息。
e)顾客投诉，由顾客通过电话、邮件等多种渠道提出对本公司销售的产品或服务过程出现的不满意或由于公司原因造成顾客损失的情况。
ISO13485-2016文件控制程序
文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。
2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。
3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。
4.0程序要求4.1文件管理工作流程。
4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。
4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。
4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。
4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。
4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO13485-2016售后服务控制程序
文件制修订记录为规范售后服务工作，满足用户的需求，保证用户在使用我公司产品时，能发挥最大的效益，提高用户对产品的满意度和信任度，提高产品的市场占有率，特制定售后服务控制程序。
2.0范围适用于公司所销售产品的安装、维修、技术支持，对顾客进行产品的操作与维护培训，质量信息的反馈，以及产品备配件的供应等。
3.0权责3.1售后服务部负责产品交付后的装机，以及装机后调试和对客户进行操作培训的工作。
3.2售后服务人员需经过生产企业技术培训并通过考核后取得企业售后服务上岗证方可上岗。
3.3商务部负责电话回访设备使用情况、装机情况、培训情况，并对服务过程进行客户满意度调查。
3.4 售后服务部负责客户设备使用问题的报修、设备定期上门维护的工作。
3.5 售后部负责解答客户有关设备的技术咨询工作。
3.6 售后部负责建立客户服务档案。
4.0程序要求4.1装机4.1.1产品发运到客户方后需在销售人员、物流配送人员以及客户方代表三方在场情况下进行开箱验收。
如发现产品外包装有明显破损销售人员应予以记录，并将情况反馈给物流公司，若因此产品受到损伤应要求物流公司赔付。
4.1.2产品到货后由客户方进行查验，确认到货产品与合同标注产品是否相同，产品配置是否满足顾客需求。
4.1.3顾客验收完毕由售后服务人员进行装机，装机过程应按照操作规程执行，严禁野蛮装配。
4.1.4装机完毕后对设备进行运行调试、验证，确保设备性能参数满足客户需求。
4.1.5设备调试、验证完成确认无误后，应对客户进行设备操作培训，并予以记录。
4.1.6设备安装完成后需填写《装机单》并有客户签字确认。
4.2报修4.2.1接到客户报修信息后售后服务人员在预定响应时间内到达客户现场，进行设备维修服务。
4.2.2维修过程中要避免野蛮操作，应利用携带的专用监测设备进行问题原因查找。
4.2.3问题原因确认后应告知客户，如需要更换配件或产生维修费用的应征得客户同意后予以处理。
4.2.4问题原因排除后需填写《维修记录》，并由客户签字确认，必要时应对客户进行再次培训。
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
ISO13485-2016与顾客有关的过程控制程序
更改历史1.0目的充分了解顾客的要求并转化为对公司产品的要求，从而确保满足顾客的要求和期望。
2.0范围适用于对顾客采购我公司生产的所有产品有关要求的确定、评审及与顾客的沟通。
3.0职责3.1经营部负责确定顾客的要求与期望，组织有关部门对合同进行评审，并负责与顾客沟通;负责评审所需产品的采购能力；3.2质量部负责评审对新产品质量要求的检测能力；3.3生产技术部和供应部负责评审产品的生产能力及交货能力；3.4供应部负责评审产品所需的物料是否满足生产需求。
4.0工作程序4.1业务开发4.1.1市场人员根据公司制定的策略及指定目标进行业务开发；4.1.2经营部人员在与客户接洽时,要尽一切可能提出有利于公司形象之介绍,争取客户满意。
4.2与产品有关要求的确定4.2.1经营部负责确定顾客对产品的需求与质量要求：顾客规定的订货要求，如合同、技术协议草案a)顾客规定的要求，包括产品质量要求及价格、交付后活动（如运输、保修等）方面的要求；b)顾客没有明示的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；c)确保我司产品的特定性能和安全使用所需的任何用户和销售人员的培训，并保留培训记录，具体执行《记录控制程序》；d)与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的要求；e)公司确定的附加要求，这是公司自己主动承诺实现的要求。
4.3对产品要求的评审4.3.1公司向顾客做出提供产品的承诺之前，经营部应对已确定的产品要求实施评审，应确保：a)产品要求得到规定并形成文件；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求（如报价单）已予解决；c)公司有能力满足适用的法律法规；d)依照4.2.1.c）条识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；e)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），经营部在接受顾客要求前应得到顾客确认。
f)公司具有履行合同的能力。
ISO13485-2016与顾客有关过程控制程序
文件制修订记录为了充分了解顾客对设备、技术的要求程度并转化为对公司生产和服务的要求，从而确保满足顾客的要求和期望。
2.0范围适用于对顾客购买本公司的医疗器械的销售服务有关要求的确定、评审及与顾客的沟通。
适用于合同的确定、评审、管理、执行。
3.0权责3.1 销售部门负责确定顾客的要求与期望，销售部门负责组织有关部门对产品要求、合同、标书等进行评审，并负责通过销售部门或业务员与顾客进行沟通。
3.3 销售部门负责销售合同签定，且对其执行情况进行监督。
3.4 总经理负责特殊合同的评审批准。
4.0程序要求4.1顾客需求的识别4.1.1顾客需求的内容应包括a) 顾客规定要求：设备要求、服务要求、运输及售后服务；b) 顾客虽未规定的要求即隐含的潜在要求、规定预期用途所必备的产品要求及公司对顾客作出的承诺、附加说明；c) 法律法规要求，产品质量法，国家强制性标准等要求。
4.1.2销售部门负责将常规合同，特殊合同，顾客规定的要求（包括合同、协议要求）传达给相关部门掌握分析。
4.2对产品要求的评审4.2.1与产品有关要求的评审应在合同签定之前完成，应确保：a) 产品要求已得到了确定，顾客无文件形式（口头技术交谈）的要求已确认；；b) 与合同不一致的要求已解决；c) 公司有满足规定要求的能力4.2.2合同的分类a) 常规合同：对顾客指定的产品及顾客一般要求的合同；b) 特殊合同：常规合同以外的非指定产品和非常规要求合同。
4.2.3销售部门组织各相关部门按照《合同评审表》的要求对合同进行评审。
评审完成报总经理批准。
合同评审中各部门职责：4.2.3.1行政部：负责使用合同版本的评审；4.2.3.2质量部：负责购货方资质的审核评审；4.2.3.3财务部：负责合同资金占用情况评审；4.2.3.4商务部、生产部：负责采购信息与交货期情况评审；4.2.4对常规合同，由销售部门销售员与对方签字确认后，即完成产品要求的评审。
相关部门办理履行手续。
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4.1.3顾客验收完毕由售后服务人员进行装机，装机过程应按照操作规程执行，严禁野蛮装配。
4.1.4装机完毕后对设备进行运行调试、验证，确保设备性能参数满足客户需求。
4.1.5设备调试、验证完成确认无误后，应对客户进行设备操作培训，并予以记录。
4.2.4问Biblioteka 原因排除后需填写《维修记录》，并由客户签字确认，必要时应对客户进行再次培训。
4.3定期维护
4.3.1建立《客户设备定期维护保养计划》并按计划实施上门维护保养。
4.3.2实施保养前应先与客户沟通，确认上没维护时间，确保上门维护工作顺利实施。
4.3.3维护工作完成后填写《维护保养记录》并有客户签字确认，如需要可对客户进行在培训。
3.5售后部负责解答客户有关设备的技术咨询工作。
3.6售后部负责建立客户服务档案。
4程序要求
4.1装机
4.1.1产品发运到客户方后需在销售人员、物流配送人员以及客户方代表三方在场情况下进行开箱验收。如发现产品外包装有明显破损销售人员应予以记录，并将情况反馈给物流公司，若因此产品受到损伤应要求物流公司赔付。
4.4以上记录涉及的各类记录均应归档到《客户服务档案》中以备查阅。
装机过程报修过程定期保养
4.5商务部负责电话回访设备使用情况、装机情况、培训情况，并对服务过程进行客户满意度调查。对客户反馈的违反售后服务原则的行为，以及售后服务人员服务态度、责任态度的不良反馈报告售后服务部主管领导，售后服务部对责任人进行相应处罚，并予以内部通报。
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP7.5.4-2016
版本版次
B/0
文件名称
售后服务控制程序
页数
3
1目的
为规范售后服务工作，满足用户的需求，保证用户在使用我公司产品时，能发挥最大的效益，提高用户对产品的满意度和信任度，提高产品的市场占有率，特制定售后服务控制程序。
2范围
适用于公司所销售产品的安装、维修、技术支持，对顾客进行产品的操作与维护培训，质量信息的反馈，以及产品备配件的供应等。
5相关文件
5.1《记录控制程序》Ryzur-Qp4.2.4-2016
5.2《忠告性通知控制程序》Ryzur-Qp8.5.1-2016
6相关记录
6.1《装机单》
6.2《客户培训记录》
6.3《维修单》
6.4《客户设备定期维护保养计划》
6.5《维护保养记录》
3权责
3.1售后服务部负责产品交付后的装机，以及装机后调试和对客户进行操作培训的工作。
3.2售后服务人员需经过生产企业技术培训并通过考核后取得企业售后服务上岗证方可上岗。
3.3商务部负责电话回访设备使用情况、装机情况、培训情况，并对服务过程进行客户满意度调查。
3.4售后服务部负责客户设备使用问题的报修、设备定期上门维护的工作。
4.6对于客户以任何方式的技术咨询服务，售后服务部均应及时响应给予客户满意解答。并对客户咨询问题予以记录，并且定期汇总。对于客户咨询的突出问题，采取忠告性通知的形式告知全体客户，执行《忠告性通知控制程序》。并对产品操作指导说明文件进行修订，使客户使用更加方便。
4.7《客户服务档案》由售后服务部保存，保存条件按照《记录控制程序》执行。
4.1.6设备安装完成后需填写《装机单》并有客户签字确认。
4.2报修
4.2.1接到客户报修信息后售后服务人员在预定响应时间内到达客户现场，进行设备维修服务。
4.2.2维修过程中要避免野蛮操作，应利用携带的专用监测设备进行问题原因查找。
4.2.3问题原因确认后应告知客户，如需要更换配件或产生维修费用的应征得客户同意后予以处理。