过程确认(质量管理体系-过程确认指南)概述
GHTF- 过程指南中文版
5.6最终报告…………………………………..…………………….…………………12
6确认状态的保持………………………………………………….………………….12
6.1监视和控制………………..……………………………………….………………12
6.2过程和（或）产品的改变……..…………………………………...………….…...12
6.3连续的控制状态………………..……………………………………….…………12
6.4再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12
7过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13
最终文件
标题：质量管理体系——过程确认指南
编写：GHTF第3研究组
签署：全球协调任务组织
日期：2004年1月第2版
Taisuke Hojo, GHTF主席
本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南—2004年1月第7页
仅凭验证便足以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进行验证，并且正确地控制该过程（C）。
如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。
3.1过程确认的判定….………………………………………………………………..6
过程确认(质量管理体系-过程确认指南)
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
A Is Process
Output Verifiable
No
B
Yes
Is Verification Sufficient &
Yes
Cost Effective
No
C Verify & Control the Process
操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用 程度。
性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要 求的产品。
过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产 品。
过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由 什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.2 举例
1.应确认的过程 ✓ 消毒过程 ✓ 清洁室的环境条件 ✓ 无菌填充过程 ✓ 无菌包装密封过程 ✓（低压）冻干过程 ✓ 热处理过程 ✓ 电镀过程 ✓ 注塑成形过程
3.2 举例
2.可以经验证便成功覆盖的过程 手动切割过程 溶液的颜色、混浊度、总pH 值的测试方案 印制板的目测检查 电缆线束的制造和测试
3.2 举例
3.以上模式中可能需要进行确认的过程 ➢ 清洁过程 ➢ 手工装配过程 ➢ 数控切割过程 ➢ 填充过程
在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合 其预期用途。
4.过程确认的统计方法和工具
(1).接受抽样方案 接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并使用该样品来做出接受或拒绝的
看，该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论， 该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具 是方法分析（ANOM）的替换方案。
GHTF过程确认指南(翻译)
标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第 3 研究组签署：全球协调任务组织日期：2004 年 1 月第 2 版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF 第 3 研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004 年 1 月第2页过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于 1999 年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第 2 版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从 0 到 3.4 部分、图一到附录B 都进行了修改。
修改分为两种类型：1）为符合 ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映 ISO 13485:2003 中 7.5.2 条的新过程确认要求，对图1 和相应文本所做的修改。
过程确认指南
IQ OQ PQ介绍
20
过程确认三要素
1. 安装鉴定IQ—验证设备安装到位并 正确运行
2. 操作鉴定OQ—开发出可以制造所有 规范的产品或结果的过程
主要内容
1. 《过程确认指南》文件内容简介
2. 出雲工场《过程确认实施规定》介绍 3. 出雲工场过程确认报告实例介绍
1
说说『过程确认』
• 当过程结果不能为其后的检验或试验充分验 证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已 确定的程序批准。
• 确认活动和结果，包括批准日期和批准人签 字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形 成文件。
相关规范
• 判定确认结果是否满足要 • 确认过程中应执行的特殊
求所需要的客观可测量的 控制或条件
准则
• 应加以监控的过程参数，
• 确认时期
以及监控所使用的方法和
• 过程所使用的设备、操作 加以监控的产品特性
人员，甚至工作班次
• 评价产品所需的任何主观
• 识别过程设备及其品质
准则
• 识别操作人员及其资格 • 数据分析方法
• 主要应用于对医疗器械的生产过程（也包括维修 和安装）。
• 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保 证的，过程确认起着相当重要的作用。
IQ OQ PQ介绍
过程确认作用
• 改善整体质量 • 消除废料与返工 • 降低检验成本 • 提高产品过程能力 • 减少顾客抱怨，增进顾客满意度 • 减少产品召回或伤害事件
IQ OQ PQ介绍
4
过程确认的三个阶段
• 一般说来，过程确认是医疗器械生产厂家用来策划、 获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。
这些活动可分为三个阶段：
1）第一个阶段：对使用设备和必要服务规定的一个
《过程确认指南》课件
好处
过程确认可以帮助组织提高 效率和质量，使业务过程更 透明，降低风险并增强组织 绩效。
过程确认步骤
1
1 .准备
定义过程确认目标，确定要验证的过程，
2 .执行
2
识别关键方案和资源，并建立确认计划。
执行确认计划，收集数据和信息。确保
收到的信息符合标准，并识别任何异常
或改进机会。
3
3 .分析
分析数据和信息，确认过程是否符合标
问题解决工具
如 Fishbone 图和 5W1H 等，用于识别问题根本原因 并解决它们。
过程确认的好处
1 提高效率和质量
确认过程可帮助您最大化效率和质量，确保 您提供的产品和服务得到满足。
2 透明的业务流程
通过清晰定义业务和流程，所有使用方都会 清楚知道正确执行每个任务的方法。
3 降低风险
通过尽早发现问题并实施更好的控制方法， 过程确认可帮助您降低风险和损失。
《过程确认指南》PPT课 件
欢迎来到我们的《过程确认指南》PPT课件！今天我将向您介绍如何确认关键 业务过程，并保证它们能正确地执行。请跟随我一步一步学习。
什么是过程确认？
过程确认定义
过程确认是一种评估企业关 键业务流程的方法，以保证 它们能够可靠地提供高质量 的产品或服务。
重要性
过程确认有助于识别问题， 减少错误，降低成本并提高 客户满意度。
准，是否需要改进，并确定问题的根源。
4 .改进
4
实施改进措施，并验证改进措施是否成 功。确保意见被执行，并有任何必要的
跟踪和调整。
过程确认工具和技术
确认表
提供一份详细的确认表，包含要审核的过程步骤和 标准。
流程图
过程确认(质量管理体系过程确认指南).pptx
重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风 险或成本（E）。
过程确认
质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。
对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该 批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。 经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于 1％。”
4.过程确认的统计方法和工具
(2).方法分析（ANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作
D ValiDdate
E Redesign Product
and/or Process
图.1 过程确认判定的树状图
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输 出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足 以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进 行验证，并且正确地控制该过程（C）。
过程确认及方法概述
Wally Wang Paragon Medical Device Changzhou 王新化 派瑞格医疗器械（常州）有限公司
Agenda/Topics 日程 / 主题
• • • • • • • • • • • What is Process Validation? 什么是过程确认？ Brief history of validation 确认的简要历史 Who concerns about validation? 谁关心确认？ Expectations 期望 Definitions/Compliance 定义 / 符合性 Validation Economics 确认的经济意义 Examples of Warning Letters 警告信的案例 Elements of Process Validation 过程确认的要素 When to Validate 何时确认 Validation Master Plans 确认主计划 What is Required to Be Outstanding in Process Validation? 确认中需要强调什么？ • Steps to Validation of a Process 过程确认的步骤
Does Your Company Need to Do Process Validation? 你们公司需要做过程确认吗？
• Are any classes of medical devices exempt? 哪个类别的医疗器械不需要做过程确认？ – No! Unless specifically stated in Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements 没有！除非医疗器械豁免510(k) 和GMP要求中有特 别声明。
GHTF-SG3-N99-10-2004教学设计课题管理系统体系-过程确认指南设计-中文word版本
实用标准文案文档大全GHRF/SG3/N99-10:2004 （第 2 版）最终文件 标题： 质量管理体系过程确认指南 编写： GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期： 2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面 的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到 其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的 ............................................................... ■ (5)1.2 范围 .................................................................... ..52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定... ... . (6)3.2 举例 ............ .... ............................................... ..74 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 .............. .. ........................................... (8)5.2方案编制.................................................................. (9)5.3 安装鉴定（IQ）........................................................ .10 5.4 操作鉴定（OQ）.............................................................................................. .10 5.5 性能鉴定（PQ）............................................................................................ ..11 5.6最终报告. (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变……..... ....................................................................... 12...6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 ............................................... ..138 活动小结 ............................................................. 「13附录A 过程确认的统计方法和工具 ............................................ .. (15)B 确认的举例 (25)GHTF 第3 研究组—质量管理体系过程确认指南—2004 年 1 月第4页0 前言由于在ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“ GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）” 的文件，它被使用于一些管理体系里。
GHTF过程确认指南课件
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
质量管理体系之过程确认指南
质量管理体系之过程确认指南英文回答：Process confirmation is a crucial step in the quality management system, as it ensures that the processes are consistently meeting the desired outcomes and requirements. It involves verifying that the processes are being carried out as planned and are effective in achieving the desired results.One of the key aspects of process confirmation is identifying the critical processes within the organization. These are the processes that have a direct impact on the quality of the products or services being delivered. For example, in a manufacturing company, the critical processes may include product design, production, and quality control.Once the critical processes have been identified, the next step is to establish criteria for evaluating their effectiveness. This may involve setting specificperformance indicators or metrics that can be used to measure the success of the processes. For instance, in the production process, the criteria for evaluation may include the rate of defects, production efficiency, and customer satisfaction.After establishing the criteria, it is important to regularly monitor and evaluate the processes to ensure that they are meeting the desired outcomes. This may involve conducting audits, inspections, or reviews to identify any deviations or areas for improvement. For example, if the production process is consistently producing products with defects, it may indicate a need for process improvement or additional training for the staff.In addition to monitoring the processes, it is also important to document and communicate the results of the process confirmation activities. This helps to ensure transparency and accountability within the organization. For example, a report detailing the findings of a process confirmation audit can be shared with the relevant stakeholders to keep them informed of the current state ofthe processes.Overall, process confirmation is essential for maintaining and improving the quality management system within an organization. By identifying critical processes, establishing evaluation criteria, monitoring performance, and communicating results, the organization can ensure that its processes are effective in meeting the desired outcomes and requirements.中文回答：过程确认是质量管理体系中至关重要的一步，它确保各项流程持续地达到所期望的结果和要求。
GHTF过程确认指南
最终文件标题：质量管理体系过程确认指南编写：GHTF第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0 前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1 目的................................................................ ■ (5)1.2 范围.................................................................... ..52 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定...... . (6)3.2 举例............. ... ............................................... ..74 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段.............. ... .......................................... (8)5.2方案编制 ................................................................ (9)5.3 安装鉴定（IQ）........................................................ .10 5.4 操作鉴定（0Q）................................................. .10 5.5 性能鉴定（PQ）................................................ ..11 5.6最终报告 . (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变…….. .................................... 12...6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用............................................... ..138 活动小结............................................................. 「13附录A 过程确认的统计方法和工具............................................ .. (15)B 确认的举例 (25)0 前言由于在ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“ GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）” 的文件，它被使用于一些管理体系里。
GHTF过程确认指南
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
过程确认指南简介
IQ OQ PQ介绍
24
性能鉴定（PQ）
• 目的：证明该过程在预期条件下，可以持续产 出合格的产品。
• PQ时应考虑的重要因素： ▷ 在OQ建立的产品与过程参数以及程序下进行 ▷ 产品是否可接受； ▷ 在OQ建立的过程能力保证情况 ▷ 过程可重复性和长期稳定性
• 对过程的挑战（最坏情况）： ▷ 应模拟在实际制造过程会遇到的状况。 ▷ 应包含在OQ阶段建立的规定的采取措施的状况 ▷ 应重复实施直到得出有意义的结果与一致性为止
IQ OQ PQ介绍
22
操作鉴定（OQ）
• 应检验最差状况下过程参数的符合性，以确保这 些设备在可预见的制造情况下均符合规定要求
• 可以对过程进行控制。应可以监测过程参数和/ 或产品特性，以允许过程在不同情况下均能调整 ，使其始终处于控制状态。
• 应在过程确认期间，对过程所有可能出现的情 况加以评估，并建立文件，以确保过程正常运行 而避免不希望的事情发生。
IQ OQ PQ介绍
4
过程确认的三个阶段
• 一般说来，过程确认是医疗器械生产厂家用来策划、 获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。
这些活动可分为三个阶段：
1）第一个阶段：对使用设备和必要服务规定的一个
初始鉴定→
安装鉴定（IQ）
2）第二个阶段：对过程产生可接受的结果和建立过 程参数限制范围（最坏情况）的一个证明→ 操作鉴定（OQ）
- 确认方案 - 安装鉴定 - 运行鉴定 - 性能鉴定 • 确定持续的过程控制（日常控制） • 书面报告 • 按照确认的结果对该过程日常监控 • 再确认
IQ OQ PQ介绍
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IQ OQ PQ介绍
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何时需要实施过程确认
A 过程输出是否
医疗器械质量管理体系 过程确认指南
医疗器械质量管理体系过程确认指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医疗器械质量管理体系过程确认指南1. 引言在医疗器械行业，质量管理体系的建立和实施至关重要。
标准所述“过程确认”与实际工作中的“过程确认”
标准所述“过程确认”与实际工作中的“过程确认”其实，不论是87版还是2015版的质量管理体系标准，都没有说“确认一定是对特殊过程的确认”。
这个大家可以看看我发过的“关于特殊过程确认之1”。
但是，在2008版，标准将需实施确认的过程限定为“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认”。
这样的描述和之前的87版、94版是有所不同的，增加了“使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”，使得在标准应用时，企业和审核员都很难把握。
所以，在2015版，标准又回到了以往的说法——“8.5.1——适用时，受控条件应包括：f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。
”实际上，标准是实践的总结，但是不一定总结的很准确，尤其是这样一个适用于所有组织的通用管理标准，想要说明白到底哪些过程需要确认是很难的，更不会讲如何确认。
没有企业会随便应用一个从来不了解的过程在自己的体系里。
即使是一个新生组织，也会学习、借鉴同行的做法，凡是都是抱着“试一试”的态度，这是最常见不过的做法了。
所以，我对这版标准理解为——是否需要确认及如何确认你自己定。
标准的“后续验证”也没有说是紧接着的后续，还是交付后的后续。
总之，反正风险由你承担，包括将会导致的顾客满意度降低的风险，所以——你的地盘你做主。
在你的企业里，你认为需要确认的过程就按标准开展确认，反之亦然。
（为了不至于“标新立异”，我在下文大多会采用“特殊过程”及“特殊过程确认”的说法。
）近半年来，经过和众多关注特殊过程确认的审核员、企业管理人员的探讨，参考网络、杂志上不同行业关于过程确认的文章，加上自己的瞎琢磨，对于特殊过程确认活动作出如下分析（本人是在铸造企业工作，所以，以下举例以铸造过程为例）。
现有“铸造特殊过程确认”多数是在新的工艺规程正式实施前，取得一次或者多次工艺验证，认为工艺规程在当前的生产过程中可行。
过程确认及方法概述
对于一个条款的解释，你个人的解释没有了解 FDA的解释重要。
Objective Evidence 客观证据
• Objective evidence is information that can be proved true, based on facts through observation, measurement, test or other means. 客观证据是可以通过观察、测量、测试或其他方法被证实为真实的 信息。 » ISO 8402 2.19 As the old saying goes, “If you didn’t document it, you didn’t do it!” 正如老话所说“如果你没有做记录，就等于你什么也没做”。
Installation qualification (IQ) 安装鉴定（IQ）
Establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary system installation adhere to the manufacturer’s approved specification and that the recommendations of the supplier of the equipment are suitably considered.
质量管理体系
GHRF/SG3/N99-10:2004 ( 第 2 版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写： GHTF 第 3 研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年 1月第 2版Taisuke Hojo, GHTF 主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南目录0前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31目的和范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯51.1目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯5 1.2范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯... ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ..52定义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯53质量管理体系范围内的过程确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯53.1过程确认的判定⋯ . ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..6 3.2举例⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ... ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..74过程确认的统计方法和工具⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯85确认的实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯85.1准备阶段⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ (8)5.2方案编制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ (9)5.3安装鉴定（ IQ ）⋯⋯⋯⋯⋯ . ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.10 5.4操作鉴定（ OQ ）⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯ .10 5.5性能鉴定（ PQ）⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯ ..11 5.6最终报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ . ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 126确认状态的保持⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .12 6.1监视和控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 126.2过程和（或）产品的改变⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ ...⋯⋯⋯⋯ . ⋯ (12)6.3连续的控制状态⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯ 12 6.4再确认原因举例⋯⋯⋯⋯ .. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯ 127过程确认中历史数据的使用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯.138活动小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ .13附录A过程确认的统计方法和工具⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ (15)B确认的举例⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25 0前言已下载，未学习由于在 ISO 13485:2003 中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999 年）重新发表名为“ GHTF/SG3/N99-10:2004（第 2 版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南范文
过程确认指南范文一、什么是过程确认？过程确认是指对一个特定的过程进行评估和分析，以确保该过程可以达到预期的目标和期望结果。
其目的是识别出过程中存在的问题和不足之处，并提出改进措施，以提高整体的效率和质量。
二、为什么要进行过程确认？进行过程确认可以帮助组织和团队识别出过程中存在的问题和瓶颈，以便采取相应的措施进行改进。
通过对过程进行全面的评估和分析，可以发现隐藏的问题，并促使团队找到更加合理和高效的方法来执行工作。
过程确认的好处包括：1.发现问题和瓶颈：对过程进行确认可以帮助团队发现存在的问题和瓶颈，从而提前制定解决方案，避免后续的延误和损失。
2.提高效率和质量：通过对过程进行确认，可以找到影响工作效率和质量的因素，进而采取措施提升工作效率和质量水平。
3.优化资源配置：通过对过程进行确认，可以确定资源使用的合理性，从而优化资源的配置，提高整体资源利用率。
4.促进团队协作：过程确认需要全员参与，可以促进团队成员之间的合作和沟通，增强团队凝聚力和协作效果。
三、如何进行过程确认？进行过程确认需要按照以下步骤进行：1.确定确认目标：明确过程确认的目的和预期结果，以便为确认工作制定合适的计划和方法。
2.收集数据和信息：收集与要确认的过程相关的数据和信息，包括过程的输入、输出、关键环节以及相关的绩效指标等。
3.分析过程：对收集到的数据和信息进行分析，发现过程中存在的问题和瓶颈，并找到造成这些问题的原因。
4.制定改进措施：根据过程分析的结果，制定相应的改进措施，包括调整过程流程、优化资源配置、加强培训与沟通等。
5.实施改进措施：将制定的改进措施付诸实施，确保改进措施能够真正起到提高过程效果的作用。
6.监控和评估：对改进措施的实施效果进行监控和评估，及时发现问题并进行调整和改进。
7.持续改进：将过程确认作为持续改进的一部分，不断优化和改进过程，提高工作效率和质量水平。
四、过程确认的注意事项在进行过程确认时1.全员参与：过程确认需要全员参与，确保所有人对过程的理解和熟悉程度一致，并加强团队协作和沟通。
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质量管理体系——过程确认指南 （GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））
0.前言
过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果 （产品、服务或其它输出）是有保证的。 对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内 进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。
1.目的和范围
1.1 目的 本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。 1.2 范围 本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了） 关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制 （的部分）。
2.定义
安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和 辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用 程度。 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要 求的产品。 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产 品。 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由
化是否足够小。这个（研究）是通过计算能力指数来完成的。最普遍使用到的能
力指数是Cp 和Cpk。如果获得了可接受的数据，过程将连续地产出符合规格的产 品。（在整个过程确认中）能力研究必须始终被频繁地使用，直至确认的结束，
以证明输出完全符合规格。但是，为执行容差分析，能力研究也可用于研究输入
的转换。
4.过程确认的统计方法和工具
均值显著地偏离总均值的技术
4.过程确认的统计方法和工具
(3).方差分析（ANOVA） 判定谐振器和仪器等之间是否存在着明显区别的统计学研究。从统计学角度
看，该工具被定义为评估析因试验（factorial experiments）设计结果的方法论，
该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具 是最大不同在于 ANOVA 是检查处理间是否异同，而 ANOM 则
是检查每一個处理和总平均数是否异同。
4.过程确认的统计方法和工具
(4).能力研究 能力研究可用来评估过程一致符合规格的能力。能力研究是通过定期选择少 量元件来进行的。每个时期称为一个子群。对于每个子群，都必须计算（元件的） 平均值和范围。将平均值和范围与时间的关系绘成控制图表，以判定该过程是否 一直稳定或一致。如果是，必须结合样品来确定该过程是否位于中心位置，其变
什么构成可接受测试结果的判断要点。
验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
A Is Process Output Verifiable Yes B Is Verification Sufficient & Cost Effective Yes C Verify & Control the Process
1％。”
4.过程确认的统计方法和工具
(2).方法分析（ANOM） 判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作 用，包括在涉及操作人员时，决定该测量设备是否可改造，判定填充头之间是否 存在区别等等。该工具比方差分析（ANOVA）更简单、生动。 将一组个体均值与总均值(个体均值的均值)在图上作比较，判断是否有个别
3.2 举例
3.以上模式中可能需要进行确认的过程 清洁过程 手工装配过程 数控切割过程 填充过程
在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合 其预期用途。
4.过程确认的统计方法和工具
(1).接受抽样方案 接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并使用该样品来做出接受或拒绝的 决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该 批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。 经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于
No
No
Validate
D D
E Redesign Product and/or Process
图.1 过程确认判定的树状图
3.质量管理体系范围内的过程确认 3.1 过程确认的判定
每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输 出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足 以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进 行验证，并且正确地控制该过程（C）。 如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是， 重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促 进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。 重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接受的决定，这样的设计可能有助于降低风 险或成本（E）。
0.前言
过程确认是用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分 为三个阶段： 1）第一个阶段，对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定——也作安装鉴定（IQ）。 2）对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明——也 作操作鉴定（OQ）。 3）长期过程稳定性的建立——也作性能鉴定（PQ）。
3.2 举例
1.应确认的过程 消毒过程 清洁室的环境条件 无菌填充过程 无菌包装密封过程
（低压）冻干过程
热处理过程 电镀过程
注塑成形过程
3.2 举例
2.可以经验证便成功覆盖的过程 手动切割过程 溶液的颜色、混浊度、总pH 值的测试方案 印制板的目测检查 电缆线束的制造和测试