YK系列摇摆式颗粒机技术资料

YK-160型摇摆式颗粒机的使用、维护、保养、清洁标准操作规程

目的：规范YK-160型摇摆式颗粒机的使用、维护、保养、清洁。

适用范围：YK-160型摇摆式颗粒机。

责任者：操作者。

1.准备：

1.1确认工序已处于清场合格状态。

1.2确认机器已处于清洁待用状态。

1.3确认电源处于正常状态。

1.4确认各润滑点处于润滑状态。

1.5领好物料、工具等备用。

2.使用：

2.1调试:

2.1.1调试前应检查各部件是否有松动，若有应加以紧固。

2.1.2检查上、下皮带轮是否在同一平面内，各皮带的张紧力是否适当、一致。

2.1.3用手转动主轴时应无卡住现象；主轴转向必须符合防护罩上箭头所示方向。

2.1.4装上筛网，并检查筛网的松劲度是否适宜。

2.2开机：

2.2.1开动机器，将混合物料倒入斗内，由旋转滚筒正、反转的挤压作用，落入盛器中。

2.2.2粉粹块状物料时，应逐渐加入、不宜太满，以免受压过大而损坏筛网。

2.2.3速度调节，应首先停机，旋松减速器后的滚花螺母，使用扳手套入螺母中心，顺时针转动为增速，反之减速。

2.2.4速度的设置应根据物料的干湿度和粘性而定。

2.3关机：

2.3.1生产结束拉下总电源开关，并按设备清洁要求清洁设备。

2.4注意事项：

2.4.1斗内如物料不下，不可用手伸入处理，应停机或用竹片铲、牛骨铲之类器

物处理。

2.4.2机器运行时如遇异常声响应及时停机处理，查明原因，排除故障。

3.维护与保养

3.1停机时间较长时，易生锈的外表面应涂抹防锈油，并用防护布罩好。

3.2每月对设备进行例行检查，检查传动件的运动是否灵活及磨损情况，检查油泵

出油是否正常及油管是否通畅。

3.3定期检查电气线路的绝缘和接地线是否正常，各连接出是否牢固无松脱现象。

YK摇摆颗粒机使用说明书

YK-160型摇摆式颗粒机

使

用

说

明

书

陕西绍喜制药设备有限公司

电话：传真：（029）

地址：中国陕西西安阿房一路

YK-160型摇摆式颗粒机

(一)使用范围

1、本机是一种用旋转滚筒的摇摆作用，通过不锈钢丝筛子可以将潮湿的粉末原料研成颗粒，亦可以广泛的用作粉碎已压了块子而成为现成的颗粒之用。

2、在化学药品方面用作湿合的粉末研成颗粒，烘干后供压制片剂，又可以粉碎在储藏期间而凝结成块的或在化学加工过程中所结成的块子。在食品工业上用作处理糖果及糖混合物和麦芽牛乳等品。在其他工业上如陶瓷、塑料等混合料成为成型颗粒。

3、它不适用于半固体、流质、浆状或磨碎之用。

（二）基本特征

1、机器结实有力，操作简易，运转平稳，有容积大的斗。旋转滚筒用不锈钢制作，保证处理物料的质量清洁和不致变色。

2、网眼筛子的目数多少，应根据颗粒大小要求，由用户自备，它的装置用两根钢管夹牢，装拆简易，紧松由细牙齿轮撑住，可以适当的调节。

（三）技术规格

（四）构造说明

1、主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向外机体外，其下装有#形底盘，着地面广而平稳，因此不须按装，可任意放置室内使用。

2、颗粒制造装置：旋转滚筒横卧装置在粉斗的下面，前后由轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转，端面的前轴承盖为活动式，装拆时，只要旋下三个翼形螺母，轴承盖的旋转滚筒即可抽出，旋转滚筒的两端制有密封环，这样可不使油污渗入粉子和不致粘结塞住。

3、减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有盖可开后，观察运转情况及储油量，蜗轮轴外端，装有偏心轴，带动齿条作往复运动。

YK-160摇摆颗粒机

一、设备概述

本机是一种将潮湿粉末混合、在旋转滚筒的正、反旋转作用下，使物料强制性通过滚筒的三角筋条与筛网制成颗粒的专用设备。

C型为重型，该机主要适用于医药、化工、食品等工业中制造各种规格的颗粒，烘干后成各种成型制品，该机亦可用于粉碎凝结成块状的干料，所有物料接触处均采用不锈钢材料制作。

二、特点

1．整机结构紧凑，外型美观大方，清洗方便，操作简单，产量高，能耗低等优点。

2．物料接触处均采用优质不锈钢制作和抛光处理，光洁度好，易清洗、噪音低、无穿料，操作、维修方便，符合GMP要求。

三、技术参数

型号 . C型

生产能力100-300

电机功率 4.5KW

滚筒转速65r/min

摇摆角度220度

滚筒直径Φ160

重量约450

外形尺寸1000X 760 X 1160

四、设备配置一览表

五、设备价格

本设备采用不锈钢制作，价格为1.37万元。

摇摆式制粒机工作原理

摇摆式制粒机是一种常用的制粒设备，其工作原理如下：

1. 物料进料：将需要制粒的物料通过喂料装置装入制粒机的进料口。

2. 摇摆运动：制粒机内部的摇摆臂开始摆动，将物料平均地分布在制粒机的工作室内。

3. 制粒过程：摇摆运动的同时，制粒机内部的刀片通过高速旋转，将物料切割、剪切、碾磨。

4. 颗粒形成：经过刀片的处理，物料逐渐变成较小的颗粒，同时在制粒机内部的筛网的作用下，合适大小的颗粒通过筛孔排出，形成颗粒。

5. 不合格物料处理：颗粒通过筛网排出后，不合格的物料会被再次返回制粒机进行再次制粒，以提高产品质量。

6. 成品颗粒收集：合格的颗粒通过排出口被收集起来，并进行后续处理，如筛选、干燥等。

总结：摇摆式制粒机通过摆动、切割、剪切和筛分等工艺步骤，将原材料制粒成颗粒状的成品。这种制粒机具有结构简单、操作方便、制粒效果好等特点，广泛应用于制药、化工、食品等行业中。

摇摆颗粒机技术要求

1. 我公概要

1.1 设备介绍

口服线共需要2台YK160型摇摆颗粒机用于十万级洁净区，摇摆颗粒机的设计及制造工艺严格按照ISO9001质量管理体系要求进行，完全符合中国GMP规范要求，能使用户顺利的通过GMP的认证。

1.2 设备标准

除本工艺技术需求特殊要求外，须满足中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001等国家标准。设备的设计及制造工艺严格按照

ISO9001质量管理体系要求进行。设备须满足中国的GMP规范要求。

1.3 范围

1.4 设备参考标准和指南

所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南：

- 设备标准

●中国药典2005版要求

●美国药典31版要求

●欧洲药典6版要求

- 电气安全标准

●电气元器件必须通过国家强制CCC认证

●防爆电气符合GB50257-96

●二次回路符合GB50171-92

●低压电气符合GB/T2900.18

●标准电流符合GB/T762

2. 设备技术要求

设备，应符合以下规定，但并不限于

2.1 生产能力

2.2 厂房设施及公用系统使用要求

2.3 设备技术要求

2.4 EHS要求

2.5 电气要求

2.6 仪表要求

2.7 SAT要求

2.8 FAT要求

2.9 文件

3. 服务要求3.1 培训要求

YK摇摆颗粒机

Y K摇摆颗粒机

文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

一、使用范围

1、本机是一种用旋转滚筒的摇摆作用，通过筛网将潮湿的粉末原料碾成颗粒的设备，亦可以广泛地用作粉碎之用。

2、在化学药品方面用作将粉末碾成颗粒之用。

3、本设备不适用于半固体、流质、浆状物料制粒之用。

二、基本特征

1、机器结实有力，操作简易，运转平衡，有容积大的斗。旋转滚筒用不锈钢制出，保证处理物料的质量清洁和不致变色。

2、网眼筛子的目数多少，应根据颗粒大小要求，由用户自备，它的装置用两根钢管夹牢，装拆简易，紧松由细牙齿轮撑住，可以适当的调节。

3、本机采用不锈钢包装，外型美观大方，清洗方便。

三、技术规格

滚筒直径（mm）250

电动机功率（kw）11

转速（转/分）41

四、构造说明

1、主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向机体外，其下装有#形底盘，着地面广而平稳，因此不须按装，可任意放置室内使用。

2、颗粒制造装置：旋转滚筒横卧装置在粉斗的下面，前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转，端面的前轴盖为活动式，装拆时，只要旋下三个翼形螺母，轴承盖和旋转滚筒即可抽出，旋转滚筒的两端制有凸出的方环，嵌入轴承座内，这样可保证密封性。

3、减速箱：采用蜗轮传动，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好无杂音，箱上有盖打开后，观察运转情况及储油量，蜗轮轴外端，装有偏心杆，带动齿条作往复运动。

4、筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筛的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。

型摇摆颗粒机标准操作规程

YK-160摇摆颗粒机安全操作规程

一、目旳：建立YK-160摇摆颗粒机设备旳原则操作规程，保证该设备旳正常运转。

二、范围：合用于YK-160型摇摆颗粒机旳操作。

三、责任：颗粒机操作工。

四、内容：

（一）开机前准备工作

1.查看设备旳使用记录，理解设备旳运行状况，确认设备能正常运行。

2.检查设备旳清洁状况，并进行必要旳清洁。

3.检查设备旳润滑状况，并按规定进行必要旳润滑。

4.检查筛网规格应符合规定目数及工艺规定，宽度与机体吻合。

5.将已剪好旳筛网装在滚柱上，向相反方向拉紧、固定，保证松紧合适，筛网两端必须紧贴端盖以免漏粉。

6.准备好周转容器。

（二）开机运行

1.按下绿色启动按钮，机器运行。

2.随时注意观测颗粒粒度及筛网磨损状况，若发现筛网磨损，应立即停

机更换。

3.保持不停地上料，加料不适宜过多，保持在容积旳2/3为宜。

4.按规定精确、认真填写设备使用记录，工作中注意保持设备旳清洁和环境卫生。

（三）关机

1.按红色按钮停机。

2.关闭总电源。

（四）安全注意事项

1.操作前应仔细检查机器各部位旳紧固件与否松动。

2.严禁用水冲洗电器设备，在刷洗机器时必须严防电器设备受潮。

3.设备运行中，不得将手及其他工具伸入，以免发生设备人身事故。

4.设备上严禁摆放工具及其他物品。

YK-160型摇摆颗粒机

一、结构原理及作用：

本机是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正、反旋转的作用下，强制性通过筛选而制成颗粒的专用设备。

该机主要适用于医药、化工、食品等工业中制造各种规格的颗粒，烘干后供压制各种成型制品，该机亦可用于粉碎凝结成块状的干料。它不适用于半固体、流质、浆状或磨碎之用。

物料接触处均采用不锈钢材料制作，具有外型美观大方，清洗方便，操作简单，能耗低等优点。符合药品生产的“GMP”要求。

二、技术参数：

设备型号： YK-160 滚筒直径（mm）：φ160

滚筒有效长度（mm）：355 滚筒转数（rpm）： 60～100

生产能力（kg/h）：200～300 电机功率（kw）： 3（防爆）

整机重量（kg）： 300 粉斗长×宽（mm）： 400×410

外形尺寸（mm）： 1000×720×1100

摇摆角度：360°

机座：

（1）表面用304不锈钢抛光板做成,抛光度1.2um.

（2）机座外表面有角的地方作成圆弧角，便于清洁。

滚筒/筛网

（1）304不锈钢体，外抛光度Re1.2 um。

（2）生产能力：100～300kg/h

（3）固定螺母、螺栓有配套螺盖和螺帽，便于清洗。

（4）滚筒直径：160mm

（5）滚筒内无死角，棱角，易于清洗

（6）筛网：20目，304不锈钢冲孔网

棘轮：材质304不锈钢

自控：手动控制

密封：硅胶密封圈

其他

（1）焊件抛光度1.2um，无脱落物，无生锈现象。

（2）润滑油：设备中主要部位润滑油，须符合食品级无毒材料注:生产能力根据不同物料而变化。

三、设备配置一览表：

YK-160摇摆颗粒机验证方案

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案

编码：VM-SOP(SB)-4003-00

广西天天乐药业股份有限公司

1 概述 (1)

1.1基本情况 (1)

1.2 确认目的 (1)

1.3 确认依据 (1)

1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)

1.3.2《药品GMP指南》 (1)

1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)

1.4 确认范围 (1)

1.5确认时间安排 (1)

2 确认人员及职责 (2)

3 风险评估 (2)

4 确认内容 (2)

4.1运行确认

4.1.1运行确认主要文件资料 (2)

4.1.2空载运行 (3)

4.1.3 运行确认小结 (3)

4.2性能确认 (3)

4.2.1确认内容 (3)

4.2.2判断标准 (4)

4.2.3 性能确认小结 (4)

5 再确认计划及周期 (4)

6 变更与偏差控制 (4)

7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)

8 确认报告 (4)

9 参考资料 (5)

10 附件 (5)

1 概述

1.1 基本情况

根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗

位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。

02.YK160摇摆式颗粒机操作规程

目的

建立使用YK-160型摇摆颗粒机标准操作规程，正确操作该机器，防止事故发生。

范围

适用于YK-160型颗粒机的操作岗位

责任

车间主任、车间技术员、岗位操作工

内容

1检查各部件是否完好，并按工艺要求消毒颗粒机。

2依次安装好筛网、筛网夹辊并调松紧至适当。

3开机空转约20秒钟，根据听、摸、看等判断设备是否正常，若正常则可以加软材制粒，试机或制粒时，不要将手接近刮粉轴，以免伤手。

4料斗中的软材形成拱桥时，可用两寸宽的不锈钢铲去翻动，使软材能顺利制粒，但要注意铲子不得与刮粉轴平行，以防止铲子插入刮粉轴内而损坏设备。

5加入软材要适量，太少不利于制粒，负荷太大影响设备使用。

6注意：严禁开机时把手放入料斗内部。

7按《YK-160型摇摆颗粒机清洁规程》搞好颗粒机清洁工作。

8按《YK-160型摇摆颗粒机维护保养规程》维护保养好该设备。

培训

1培训部门：设备动力部

2培训对象：车间主任、车间技术员、岗位操作工3培训时间：0.5小时

YK-160摇摆式颗粒机再确认方案

设备验证文件（运行OQ、性能PQ）

YK-160摇摆式颗粒机再确认方案

确认方案的起草：日期：

确认方案的审核：日期：

确认方案的批准：日期：

1.概述

设备名称：摇摆式颗粒机

设备型号：YK-160

本公司设备编号：SBAYB04

生产厂家：宝鸡中药机械厂

所在部门和房间：固体制剂车间整粒过筛室（A1058）

设备简介：YK-160摇摆式颗粒机是固体制剂车间的湿颗粒的塑形。本机的工作原理是在电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动下，偏心曲轴和升降齿条作用，齿轮轴带的五角滚刀作周期性往复旋转，物料不断运动并由筛网和转子间隙控制挤出颗粒。

2.验证目的

检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责

车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责指导车间的运行及性能确认验证。

生产部：负责该方案和报告审核。负责配合车间的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量副总：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。培训记录见附表1。

5.风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《YK-160摇摆式颗粒机再确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-03。

YK101摇摆式颗粒机清洁规程

文件制修订记录

目的：建立一个YK101摇摆式颗粒机清洁规程。

适用范围：YK101摇摆式颗粒机。

责任人：岗位操作工、班组长负责实施，车间主任和QA人员负责监控。

内容：

1. 清洗件的拆卸

1.1 旋开螺钉将六角滚筒两侧的塑胶挡板取下。

1.2 拧开筛网夹板的螺钉，将筛网取下。

1.3 用板手旋开前轴承座的固定螺，将前轴承座卸下，再把六角滚筒取下。

1.4 松开出料斗的固定螺钉，将出料斗卸下。

2. 清洗件的清洁

2.1 将塑胶挡板用洁净的毛巾擦试干净。

2.2 将筛网及夹板拿到清洗间用纯化水清洗干净，再用洁净干毛巾擦干。

2.3 用洁净的干毛巾将前轴承座擦试干净。

2.4 把六角滚筒拿到清洗间用纯化水清洗干净，再用洁净干毛巾擦干。

2.5 用纯化水将出料斗冲洗干净、并用洁净干毛巾擦干。

3. 用洁净干毛巾将机器内外表面擦试干净后，并将卸下的清洗件装上。

4. 以上2、3的清法：如果物料是脂溶性的，则要加入适宜洗涤剂进行清洗、擦试，再用纯化水冲洗干净、擦干。

5. 每周末以75%食用酒精将机器擦试进行消毒。

YK160摇摆颗粒机使用说明书

Y K160摇摆颗粒机使

用说明书

-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

YK-160型摇摆式颗粒机

使

用

说

明

书

陕西绍喜制药设备有限公司

电话：传真：（029）

地址：中国陕西西安阿房一路

YK-160型摇摆式颗粒机

(一)使用范围

1、本机是一种用旋转滚筒的摇摆作用，通过不锈钢丝筛子可以将潮湿的粉末原料研成颗粒，亦可以广泛的用作粉碎已压了块子而成为现成的颗粒之用。

2、在化学药品方面用作湿合的粉末研成颗粒，烘干后供压制片剂，又可以粉碎在储藏期间而凝结成块的或在化学加工过程中所结成的块子。在食品工业上用作处理糖果及糖混合物和麦芽牛乳等品。在其他工业上如陶瓷、塑料等混合料成为成型颗粒。

3、它不适用于半固体、流质、浆状或磨碎之用。

（二）基本特征

1、机器结实有力，操作简易，运转平稳，有容积大的斗。旋转滚筒用不锈钢制作，保证处理物料的质量清洁和不致变色。

2、网眼筛子的目数多少，应根据颗粒大小要求，由用户自备，它的装置用两根钢管夹牢，装拆简易，紧松由细牙齿轮撑住，可以适当的调节。

（三）技术规格

（四）构造说明

1、主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向外机体外，其下装有#形底盘，着地面广而平稳，因此不须按装，可任意放置室内使用。

2、颗粒制造装置：旋转滚筒横卧装置在粉斗的下面，前后由轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转，端面的前轴承盖为活动式，装拆时，只要旋下三个翼形螺母，轴承盖的旋转滚筒即可抽出，旋转滚筒的两端制有密封环，这样可不使油污渗入粉子和不致粘结塞住。

摇摆制粒机使用规程

目的：摇摆制粒机的操作、维护、维修规程

范围：摇摆制粒机的操作、维护、维修

责任人：二车间设备操作人员负责按照本规程进行操作；设备维修人员负责维修和维护；设备部负责本规程的修订

内容：

1.设备简介及主要技术参数

1.1 设备简介

2.操作Array程序

2.1开

机前准

备：

1）检查设备状态标示，确认无异常后更换设备状态标识为“运行中”。

2）对照设备点检表对设备进行逐项点检并做好记录，如有异常及时报修，在确认无异常的情况后进行下一步操作。

3）对照设备润滑表对设备进行润滑并做好记录。

2.2开机操作：

1）将墙上配电箱内控制摇摆制粒机的电源开关打开。

2）按照工艺要求在摇摆制粒机下方安装尼龙网。

3) 按下设备启动按钮，设备进行1-2分钟的空负荷运转，应注意机器是否有异

常的杂音，以便及时停车检查排除。

4）待设备运转稳定后，按下湿法制粒机的出料按钮，开始出料生产，每次出

料不宜过多，大约保持料斗容积的1／2为宜，然后再次按下出料按钮关闭

SOP－SB1002-00 2/2 湿法制粒机出料。

5）设备运转过程中随时观察设备运行情况，如有异常情况立刻按下急停止按钮，并将墙上配电箱内电源开关关闭，然后报修。

2.3停机操作：

1）每批打料完毕后，目测摇摆制粒机料斗内没有存料。

2）按下设备停止按钮，待设备完全停止转动后，将墙上配电箱内电源开关关闭。

3设备的维护、维修

3.1维护

1）每周检查设备回油孔是否堵塞，确保回油畅通。

2）每次加料量不能超过摇摆制粒机料斗的二分之一，以免设备负载过大闷车。3）清洁设备时严禁水进入电器部位，以免发生触电事故和设备事故。

YK-160摇摆式颗粒机标准操作程序

标准操作程序标题

YK-160摇摆式颗粒机标准操作程序制定人

制定日期年月日颁发部门文管办审核人

审核日期年月日生效日期年月

日批准人

批准日期年月日取代标准 SOP-PM-12103

分发部门

质量部、生产部

一.目的：建立一个YK-160摇摆式颗粒机标准操作程序，使设备操作规范化。

二.范围：适用于综合制剂车间YK-160摇摆式颗粒机的操作。

三.职责：岗位操作人员、维修人员遵守本程序；生产管理人员、QA 检查员负责监督本

程序的实施。

四.程序：

1 开机前的准备工作：

1.1 检查是否有“设备完好，可以使用”和“设备已清洁”状态标志。

1.2 检查设备的完好状态。

1.3 按工艺要求安装好筛网。

1.3.1 旋下三个翼形螺母，轴承盖的旋转筒即可抽出，在旋转滚筒的两旁有筛网夹管，

筛网夹管中间开有一条槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以调节。

1.3.2 拧紧三个翼形螺母。

1.3.3 开动机器再试一试筛网安装的松紧。

2 开机：

2.1 按开机按钮，旋转筒开始摇摆运动。

2.2 将混合料用撮子加入料斗内，通过筛网挤压成颗粒。

2.3 根据物料的情况和制粒情况，以适当的量加入，以保证颗粒大小均匀，松紧一致。

2.4 将挤压出来的颗粒接在不锈钢烘盘中。

3 关机：

3.1 按关机按钮。

3.2 关机后按3.1相反的顺序操作。

3.3 卸下筛网后观察筛网的完好情况，如有破损及时采取措施。

4 注意事项：

4.1 设备使用时严格实行定人、定机，并有明显的状态标志。

YK-160摇摆颗粒机验证方案

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案

编码：VM-SOP(SB)-4003-00

广西天天乐药业股份有限公司

确认立项申请表

确认方案审批表

1 概述 (1)

1.1基本情况 (1)

1.2 确认目的 (1)

1.3 确认依据 (1)

1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)

1.3.2《药品GMP指南》 (1)

1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)

1.4 确认范围 (1)

1.5确认时间安排 (1)

2 确认人员及职责 (1)

3 风险评估 (2)

4 确认内容 (2)

4.1运行确认

4.1.1运行确认主要文件资料 (4)

4.1.2空载运行 (4)

4.1.3 运行确认小结 (5)

4.2性能确认 (5)

4.2.1 ................................................................................................................................. 确认内容5

4.2.2 ................................................................................................................................. 判断标准6

4.2.3 性能确认小结 (6)