纯化水系统风险评估
纯化水风险评估报告
纯化⽔风险评估报告纯化⽔系统风险管理评估⽅案XXXXXXX有限公司风险管理评估⽅案1、⽬的：1.1利⽤风险管理⽅法和⼯具，对纯化⽔系统影响药品⽣产质量的各要素进⾏分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化⽔系统相关的风险，建⽴有效的纯化⽔系统⽇常运⾏控制体系，以保障药品⽣产质量。
1.2为纯化⽔系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最⼤可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化⽔系统设计、改进、施⼯提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化⽔系统符合⽣产⼯艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品⽣产过程中纯化⽔系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化⽔系统采⽤⼆级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要⽤于⽣产设备、容器具清洗、清场、洗⾐及⼝服液体制剂⽣产的洗瓶、配液等。
纯化⽔系统主要由：原⽔箱、原⽔泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、⼀级⾼压泵、⼀级反渗透、⼆级⾼压泵、⼆级反渗透、纯⽔储罐、空⽓呼吸器、纯⽔泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发⽣器、分配管道、清洗⽔泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司⽣产的品种，现⽣产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜⽵沥为液体原料，配制⽆需加纯化⽔；XXX糖浆、XXX合剂需⽤纯化⽔进⾏配制，批最⼤配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的⽣产只是在⽣产设备、容器具清洗、清场、洗⾐过程中使⽤纯化⽔。
因此，产量2m3/h的纯化⽔系统能够满⾜本公司⽇常⽣产需求，对于产品质量的主要潜在风险来⾃于纯化⽔的微⽣物限度控制。
3.2.2风险评估⼩组⼈员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化⽔系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
纯化水系统风险评估
质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11．在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
5.13．在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
纯化水系统风险评估报告
项目: 纯化水系统Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告******************公司目录*************公司 (1)1.简介 (4)2.说明 (4)3.参考文献 (5)4.变更记录 (5)5.预处理模块流程图 (6)6.预处理模块评估 (7)7.纯化水制备模块流程图 (13)8.纯化水制备模块评估 (14)9.纯化水分配系统流程图 (21)10.纯化水分配系统模块评估 (22)1.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。
过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。
相关设备的性能确认。
为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。
目的：•发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，•分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，•确定降低该潜在风险的责任人，•为未来提供回顾依据。
使用该工具的好处如下：•减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)；•增强对工艺的理解；•提高产水量或减少损耗；•增强客户满意度；•降低产品风险；•履行质量和安全承诺。
这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。
目标的途径定义如下：2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改3.参考文献4.变更记录Version: 3.0 5.预处理模块流程图Page 6 of 286.预处理模块评估Page 7 of 28Page 8 of 28Page 9 of 28Page 10 of 28Page 11 of 28Page 12 of 287. 纯化水制备模块流程图Page 14 of 28Page 15 of 28Page 16 of 28Page 17 of 28Page 18 of 28Page 19 of 28Page 20 of 289. 纯化水分配系统流程图Page 21 of 28Page 22 of 28Page 23 of 28Page 24 of 28Page 25 of 28Page 26 of 28Page 27 of 28Page 28 of 28。
纯化水风险评估
纯化水系统质量风险评估质量风险管理编号：***********************有限公司二零一*年 *月目录1.质量风险识别与评估表2.评估评估目的3.风险管理小组名单与职责4.纯化水生产流程图5.设定FMEA标准5.1.严重性（S)5.2.可能性（P)5.3.可测性（D)5.4.SPD标准6.核查表7.结论固体制剂车间纯化水系统质量风险评估质量风险识别与评估表固体制剂车间纯化水系统质量风险评估2.评估目的制药用水是药品生产过程的重要原料，参与整个生产工艺过程，我公司的制药用水主要为饮用水与纯化水；固体制剂纯化水主要用于设备、容器具的末次洗涤，从而减少微生物和物理化学物质对产品的污染。
通过降低和控制固体制剂车间纯化水系统相关风险，建立有效的纯化水质量控制体系，为提高产品质量提供风险分析参考，以便公司及时避免或将风险控制在可接受范围内，更好地生产出符合生产工艺及GMP要求的纯化水系统；为车间纯化水系统的再验证工作提供参考。
3.风险管理小组4.根据纯化水生产工艺要求，其生产流程图如下：工艺流程描述：饮用水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒悬浮物。
再将水通过活性炭过滤器，进一步除去水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，通过精密过滤器去除孔径大的杂质颗粒。
再通过反渗透给水泵进入一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧、紫外线消毒后，经分配管道输送至各用水点使用。
5.设定FMEA标准5.1严重性5.2风险发生概率5.3.风险可检测性5.4. SPD标准RPN（风险优先数） = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性）6.检查：通过访谈、文件审核、现场操作的一致性与非一致性定性分析（核查表）——欢迎下载固体制剂车间纯化水系统质量风险评估表（FMEA）欢迎下载欢迎下载欢迎下载欢迎下载。
TS-RAR-1001纯化水系统风险评估报告
类别：风险评估报告文件编号：TS-RAR-1001 部门：工程部版本号：01纯化水系统风险评估报告目录1、目的 (2)2、适用范围 (2)3、风险评估流程 (2)4、风险评估 (3)5、风险审核 (5)6、结论 (6)1、目的1.1 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.3为车间纯化水系统的日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2、适用范围适用于纯化水系统的验证过程和日常监控。
3、风险评估流程3.1 风险识别：利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注的问题等确定什么方面会出问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其他步骤提供基础；3.2风险分析：评估与已识别的危害相关的风险，其建立在严重程度（S）、可能性（P）和可检测性（D）上，对危害进行评价；3.2.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：3.2.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：3.2.4风险优先数RPN计算：风险优先数RPN=S（严重程度）×P（可能性）×D（可检测性）如果RPN > 16 或严重程度 = 4，为高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
如果 8 错误！未找到引用源。
RPN 错误！未找到引用源。
16，为中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
如果RPN错误！未找到引用源。
8，为低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
3.3风险控制：采取措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估文件管理, 第版制定日期, 执行日期, 号1/10执量执执执执及控制执程一、目的1、执降低和控制执执执化水系执相执的执执～建立有效的执化水系执执量控制体参系～提高执品执量提供执执分析考。
2、执执执执位提供执执分析考～以便执执执位采取适执执措施以执避或执执参当将控制在可以接受的范执～更好地执执出符合生执工执和内GMP要求的执化水系执～少可能的执执缺陷。
减3、执执执执化水系执的执执执活执提供执执分析考。
确参4、执执执执化水系执日常行和执品的执量控制提供执执分析考。
运参二、适用范执,执化水系执的执执～安～使用～执执执程。
装三、定执,执执,是危害执生的可能性及其危害程度的执合。
体执管理,系执性的执用管理方执、程序执执执目执任执的执执分析、执价和控制。
即执执分析,用有用的信息和工具～执危执执行执执、执价。
即运执控制,制定小执执的执和执执执少执的执行～及执行后执果的执价。
即减划减划四、执执执执容内•4.1、执执执估执执由方面因素成～执执执是基于执危害执生的执次和危害程度以两构估及可控执度三方面考执而得出的执合执执。
4.1.1执执执生的后果危害的执重程度;,,即重程度1执:可忽略2执:微小3执:中等4执:执重5执:毁执性4.1.2执执执生的率;概P,第1执:稀少(执生执次小于每十年一次)文件管理, 第版制定日期, 执行日期, 号2/10第2执:不太可能执生(执生执次执每2年一次)第3执:可能执生(执生执次执每月一次)第4执:很可能执生(执生执次执每周一次)第5执:执常执生(几乎每次都可能执生)4.1.3执执执生执的可执知性;,,第1执:不可能执知第2执:不太可能执知第3执:可能执知第4执:很可能执知第5执:完全可执知.2执执执执执目执执源执执执述执执可能执致的执执执执执执执执执可果重程生概执知度率性1145原水原水执执执器石英砂内量低含使用期限执短～有大量执入活性炭执执器泥砂～的水执下降执执2211石英砂执执执器执石英砂执入活性执器坏炭执执器中～降低活性炭执执器效果～也可能执坏执执3211活性炭执执执器执活性炭执入执化执器坏器中～使执化器文件管理, 第版制定日期, 执行日期, 号3/10不能正常工作4322执化器再生装无法再生～影置故障响一执水执311执化器未泄漏执执化的水执入一执反渗透膜～使一执水不合格～也可能执一执坏膜或一执执。
011纯化水系统风险评估报告
FX-QRM（2015）-011纯化水系统确认范围和程度风险评估报告陕西药业有限公司二〇一五年1．目的：利用风险管理的方法和工具，对影响纯化水系统的各风险要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，在确认过程中，对各风险要素进行监控，以确保各风险要素能够得到有效控制，使纯化水系统可能造成的风险消除或降低至可接受程度。
2．范围：纯化水系统的风险管理 3．风险评估小组人员及职责 成 员姓 名责 任组 长确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设。
负责本组织内各部门间的质量风险管理协调,确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
制定风险管理进程的日程和预期结果。
确定可接受的风险水平。
确定风险控制应采取的行动。
组 员 收集和组织信息, 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息。
参与风险识别、风险分析。
将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。
设计理想的降低风险的策略。
避免风险或降低风险至可接受的水平。
组 员 组 员 组 员 组 员 组 员4. 质量风险管理模式图风 险 管 理 工 具启动质量风险管理程序风险识别风险分析风险评估风险评估风险降低风险接受风险控制质量风险过程结果/输出程序风险回顾审核事件不 接 受风 险 沟 通5.纯化水系统风险的识别（鱼骨图）6. 纯化水系统风险分析原则、标准及评估项目： 6.1项目确定原则： 影响纯化水水质的各因素。
6.2评估标准：6.2.1根据风险的发生频率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。
6.2.2根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。
纯化水系统机风险评估
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A0209-1 阀门有死角 A0209-2 管路中有螺纹连接 A0209-3 管道内表面粗糙
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件，建立设备档案（包括各类相关图纸） 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清
洁等 SOP 2、所起草的文件由专人归档保存 3、设备安装确认时予以确认 1、 公司员工必须参加入厂培训 2、 操作人员、维修人员必须持证上岗 3、 操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及 SOP
NACC□ ACC □ ALARP □
3、 填写验收单，并收集相关资料 4、 设备预确认时予以确认 1、 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范
及纯化水工艺施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、设备应安装在公用系统区域纯化水制备间 2、严格按设计图纸施工 3、设备安装确认时予以确认 1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要 求，并按要求施工 2、 施工完成后复查，确保与设备要求一致 3、 设备安装确认时予以确认 1、严格按设计图纸施工 2、检查地脚及安装螺栓的稳固性 3、工程部及 QA 要进行监督检查 4、设备安装确认时予以确认 1、 严格按设计图纸施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认
纯化水系统系统风险评估报告
纯化水系统系统风险评估报告一、项目背景（1）项目简介：纯化水系统是制造行业中应用最广泛的水处理系统之一，它主要用于制备纯化水和超纯水。
纯化水可以用作制药、化工、微电子、食品及饮料等领域的生产原料，而超纯水则用于微电子制造过程中的洗涤和清洁。
因此，纯化水系统的稳定运行对于保证产品质量和生产效率具有至关重要的作用。
（2）项目目的：本次纯化水系统的风险评估报告旨在对系统的安全、可靠性和环境保护等方面进行全面的评估，为保证生产过程的安全性和可持续性提供可靠依据，同时指出存在的问题和需要改进的地方，为后续维护和改进提供参考。
二、系统结构纯化水系统由进水口、预处理系统、纯化系统、贮存系统、循环系统、高压泵、管道、仪表及自控系统等部分组成。
整个系统按照一定的流程，从进水口将原水送入预处理系统进行处理，经过纯化系统净化后，送入贮存系统储存，通过循环系统再次加压送往生产线。
自控系统负责对整个系统进行监测、控制和调节。
三、风险评估（1）安全风险评估安全风险是指可能导致事故、误操作、火灾、爆炸、人身伤害或环境污染等不安全事件的现象或因素。
纯化水系统中存在的主要安全风险包括高压设备的爆炸、冷却水和化学品的泄漏、自控系统失效等方面。
高压设备的爆炸：管道、泵、阀门、仪表等设备都处于高压状态，一旦设备发生泄漏或损坏，压力尽情释放并可能引起严重的安全事故。
为了降低此类风险，需要加强对设备的维护和检测，定期进行压力测试和容器、管道检查，确保设备处于良好状态。
冷却水和化学品的泄漏：系统中装有大量的冷却水和化学制品，若泄漏会对工作环境产生很大影响，也会对周边环境和人员健康造成威胁。
为此需要加强对化学品的储存管理，确保容器和管道密封性良好，坚持正确使用、储存和处置化学品的规范操作。
此外，还需要制定应急预案，对泄漏事故进行及时处理。
自控系统失效：自控系统是纯化水系统的关键部分，其失效将导致系统所产生的纯化水无法满足生产需求。
为了降低风险，需要对系统进行定期检查和维护，确保传感器、控制器、执行机构等正常工作。
纯化水风险评估报告
纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司风险管理评估方案1、目的：1.1利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统日常运行控制体系，以保障药品生产质量。
1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。
纯化水系统主要由：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司生产的品种，现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜竹沥为液体原料，配制无需加纯化水；XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制，批最大配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。
因此，产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日常生产需求，对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。
3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
纯水系统-鱼骨图及评估表
纯化水系统风险评估（鱼骨图）
（絮凝剂、NaCH）
原水箱加药装置中间水箱纯水箱循环送水
原水箱水位控紫外线灯不工作
原水不符合要求制器失灵
蠕动泵故障原水箱水位纯水泵不工作
原水加压泵异常控制器失灵呼吸器损坏或堵塞
管路污染
原水箱水位控制器失灵注射阀堵塞水箱污染水箱污染
精密过滤器滤膜污染
缺药水清洗球不转
精密过滤器滤膜损坏纯化水
石英砂污染加重过滤棒污染严重RO膜污染RO膜污染操作错误
RO膜损坏RO膜损坏
石英砂进入活性碳过滤器过滤棒损坏一级电导率仪失灵二级电导率仪失灵离岗
一级增压泵异常二级增压泵异常
活性碳失效压力表失灵压力表失灵
过滤压力太大过滤压力太大
活性碳进入保安过滤器
机械过滤、保安过滤器一级RO过滤二级RO过滤人员
活性碳过滤
纯化水系统风险评估表。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用，包括制药、化工、食品等。
为了确保纯化水系统的安全运行和产品质量，进行风险评估是必要的。
本文将详细介绍纯化水系统风险评估的标准格式，包括风险评估的目的、范围、方法、评估指标、数据来源和分析结果等。
二、目的纯化水系统风险评估的目的是评估系统中存在的潜在风险，为采取相应的控制措施提供依据。
通过风险评估，可以识别出系统中可能存在的问题和风险，从而采取预防措施，减少事故和质量问题的发生。
三、范围本次纯化水系统风险评估的范围包括系统的设计、设备、操作和维护等方面。
评估的对象是纯化水系统的各个组成部分，包括进水系统、预处理系统、纯化系统、储存系统和分配系统等。
四、方法1. 收集资料：收集纯化水系统的相关资料，包括设计文件、操作规程、设备清单等。
2. 确定风险源：根据资料和实地调查，确定纯化水系统中的风险源，如设备故障、操作失误、环境因素等。
3. 评估风险等级：根据风险源的潜在危害和发生频率，评估风险的等级。
常用的评估方法包括风险矩阵法、层次分析法等。
4. 制定控制措施：根据评估结果，制定相应的控制措施，包括技术措施、管理措施和培训措施等。
5. 实施控制措施：将制定的控制措施落实到纯化水系统中，并进行监督和检查，确保措施的有效性。
五、评估指标纯化水系统风险评估的指标包括潜在危害、发生频率和风险等级。
潜在危害是指风险源可能对系统安全和产品质量造成的危害程度，可以根据事故后果的严重性进行评估。
发生频率是指风险源发生的概率，可以根据历史数据和经验进行评估。
风险等级是根据潜在危害和发生频率综合评估的结果，常用的等级划分包括高风险、中风险和低风险等。
六、数据来源纯化水系统风险评估的数据来源包括以下几个方面：1. 设计文件：包括系统的设计图纸、设备选型等信息。
2. 操作规程：包括系统的操作步骤、操作要求等。
3. 设备清单：包括系统中的各个设备的型号、参数等。
4. 历史数据：包括系统的故障记录、事故记录等。
纯化水系统风险评估
一、风险管理规程： 1、风险识别：采集识别风险的信息(包括历史数据、理论分析、成型的意见， 以及影响决策的一些厉害关系等)对纯化水系统环节进行分析，识别潜在风险 控制点。
2、风险分析：对风险的严重程度，发生的可能性及可检测性进行定性和定量分 析。
2.1 风险等级与风险矩阵2.1.1 风险等级(定性)2.1.1.1 严重性和可能性矩阵(风险等级)风险等级严 高 高 高 高发现风险可能性(可测性)风险发生及有发生趋势时发现的可 能性风险发生及有发生趋势时可以即将 被发现风险发生后稍后才干被发现风险发生很久后才干被发现。
风险发生可能性发生偏差或者缺陷等风险的可 能性操作范围接近于设计空间， 或者参数范围比较窄，参数本 身较难控制。
正常情况下也 可能会偏离范围。
操作范围接近于设计空间， 或者参数范围比较宽，参数本 身比较容易控制。
异常情况 下才会偏离范围。
操作范围远比设计空间范围 窄，或者参数范围比较宽，紧 急 情 况 下 才 会 偏 离 设计 空严重性发生 质量 风险 后对 产 品质量的影响程度对关 键质 量属性有 影 响，必须严格控制才干 保证质量， 参数偏离范 围为关键性偏差。
对关 键质 量属性可 能 有影响。
不严格控制会 浮现重大偏差。
对关 键质 量属性影 响 很小， 参数偏离范围为 小偏差或者弱小偏差。
高中低等级低 中 高 风险发生可能性内在关键性潜在潜在非关键低 中 高 风险发生可能性2.1.1.2 发现风险可能性和内在关键性矩阵(风险优先级和关键性判断)风险优先级低 中 高风险等级2.1.3 说明：最终关键性非关 键 非关 键 非关 键非关 键 内在关键性非关 键非关 键关键潜在 关键关键关键关键关键(1)、风险发生严重性等级分为高、中、低三级。
高：对关键质量属性有影响，必须严格控制才干保证质量，参数偏离范围为关中高高低中高低低中高 中中 低低低潜在非关键非关键 关键潜在非关键发现风险可能性高中低高中低发现风险可能性高中 低严重性中 低重性键性偏差。
纯化水系统风险评估FMEA五分制法精编版
纯化水系统风险评估F M E A五分制法集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11．在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估报告1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：1纯化水制备系统1.1.1 水质1.2.2 过滤不完全1.2.1 系统压力1.1.2 进水量1.3.1 试剂1.5.1 硬件控制1.2.3 水质硬度1.3.3 清洗、灭菌1.4.1 储罐润湿1.2.5 循环能力1.3.4 反渗透不彻底PW储存与分配系统密封性呼吸器光洁度3D光洁度光洁度保护工厂送电7.4 仪表6.风险评价通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
GMP认证-纯化水系统风险评估方案
纯化水系统风险评估方案方案生效日期: 年月日方案实施日期: 年月日风险评估小组变更历史目录1.概述2.目的3.适用范围4.风险管理小组人员及职责5.风险管理工具6.风险识别与分析7.风险评估与控制8.风险再评估9.风险再评价1 概述纯化水系统使用饮用水作为水源，通过机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器，反渗透装置等纯化工艺。
主要用于车间生产、清洁、消毒剂和清洁剂的配制，为达到新版《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量，对现在的改造方案中纯化水系统改造做以风险分析，确定改造项目可行性，使风险降到最低，对改造后的空气净化系统做以确认，是否到达风险最低，合格后，正常生产按规定的文件进行监控。
2 目的建立综合制剂车间纯化水系统的风险评估方案，为综合制剂车间纯化水系统的质量风险评估提供方法、依据和程序。
通过评估,判定本系统是否为对产品质量有直接影响的系统，确定该系统应采取哪些确认活动及确认的具体内容。
3 适用范围本方案适用于公司综合制剂车间纯化水系统的质量风险评估工作。
4 风险管理小组人员及职责5风险评估工具采用ICHQ9推荐的方法学FMEA(失效模式及影响分析)进行风险评估和管理。
要素风险评估采用4分制。
风险评估标准的制定（以MTBF—两次失败之间的平均时间为衡量标准）按风险的高风险、中风险、低风险划分风险等级。
5.1 质量风险发生后果的严重性（S）分级及标准：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度等级，如下：严重程度（S）的评定等级表5.2 风险发生的可能性（P）分级及标准:测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度等级，如下：5.3 风险的可检测性（D）分级及标准:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：5.4 风险的综合评估及评定标准本方案风险的综合评估方法是通过计算RPN(风险优先系数)，并对计算结果按《风险管理-原则与实施指南》风险水平与风险优先系数的关系中规定的评定标准进行评估的，RPN值的计算方法是将评估后的每个质量风险因素的严重性（S）、可能性（P）及可检测性（D）三个评估得分值相乘获得（即：RPN=S×P×D）。
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告The document was finally revised on 2021纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间纯化水系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容启动质量风险评估程序确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。
成立风险管理小组。
风险管理小组组长：生产部部长。
风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
存在的危险源。
原水质量低含有大量泥砂，浑浊。
石英砂过滤器损坏。
活性炭过滤器损坏。
加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。
保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。
一级水泵：向外渗漏；压力不稳。
一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。
加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。
二级水泵：向外渗漏；压力不稳。
二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。
储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严。
电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。
流量计：浮子脱落。
循环泵：电机损坏。
紫外灯灭菌装置：灯管损坏。
除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。
喷啉装置：喷头不转。
呼吸器：过滤网堵塞或破损。
输水管路、阀门。
向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。
储水罐液位计：液位计失灵。
人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
SOP制定有误。
风险发生后的危害。
过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。
石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。
活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。
影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
纯化水风险评估
液体制剂纯化水系统风险评估报告
液体制剂车间纯化水系统风险评估
一、液体制剂车间纯化水系统描述
本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有2台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。
本系统是采用二级反渗透加EDI工艺制得纯化水, 系统产水量为3T/h。
制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。
液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。
二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。
三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。
对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证纯化水操作符合岗位SOP要求，分配使用的水质达到《中国药典》2010版纯化水质量标准要求。
纯化水系统风险评估FMEA五分制法精修订
纯化水系统风险评估FMEA五分制法SANY 标准化小组#QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#质量风斷只别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和鋼要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害姓的可能性及其危害磁的综賊风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对U标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容■ 41、风险山两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度(S )严重程度笫1级:可忽略笫2级:微小笫3级冲等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率(P)笫1级:稀少仮生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生处频次为每2年一次）第3级:可能发生生频次为每月_次）笫4级:很可能发生处频次为每周一次）笫3级:经常发生肌乎侮次都可能发生）4.1.3风;佥发生时的可预知性（D ）笫］级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级浣全可预知4.2风别五、风险控制瞬51附sm的问5.11.在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12.对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
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纯化水系统
风险评估报告
1.概述
本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2.目的
纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：
根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准
4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：
将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
(RPN=S×P×D)
5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）
5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：
6.风险评价
通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
纯化水系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当纯化水系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当纯化水发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的纯化水。
8.风险评估小组成员签名表。