计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程
1目的
规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。保证计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制造成负面影响，不增加总体风险。
2范围
适用于我公司在生产质量管理过程中应用的所有的计算机化系统。
3职责
3.1设备动力部
3.1.1负责协同相关部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
3.1.2负责为各车间计算机化系统的使用及维护提供技术支持。
3.1.3负责对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
3.1.4协助质量保证部从技术角度完成计算机化系统供应商评估审计工作。3.2生产技术部
3.2.1指导各生产车间执行计算机化系统的风险管理。
3.2.2指导各生产车间正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.2.3协助设备动力部对各生产车间计算机化系统的全过程管理。
3.3.1在设备动力部协助下，负责计算机化系统供应商管理。
3.3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
3.3.2负责管理计算机化系统验证工作。
3.4质量控制部
3.4.1负责本部门计算机化系统风险管理的执行。
3.4.2正确使用、维护、验证质量控制部计算机化系统。
3.5生产车间
3.5.1在生产技术部指导下，执行本车间计算机化系统风险管理工作。
3.5.2协助设备动力部完成本车间计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证等工作。
3.5.3在生产技术部和设备动力部的指导下，正确使用、维护、验证各车间计算机化系统。
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程
内容:
1 计算机化系统定义：
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功
能的体系.
2 计算机化系统管理原则：
2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：
3。1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.
3.5 I／O:输入/输出
3。6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个
计算机系统管理操作规程
计算机系统管理操作规程
1. 概述
计算机系统管理操作规程（以下简称“规程”）旨在确保计算机系统的正常运行和安全管理。本规程适用于企事业单位、学校、政府部门等各类组织内部的计算机系统管理人员及相关人员。
2. 职责与权限
2.1 系统管理员职责
2.1.1 负责计算机系统的日常维护、监控和管理工作；
2.1.2 负责安装、配置和更新操作系统、软件和硬件设备；
2.1.3 负责备份和恢复数据，确保数据的完整性和安全性；
2.1.4 跟踪和解决用户提交的问题和故障报告；
2.1.5 负责编制并执行计算机系统安全策略；
2.1.6 组织和实施计算机系统的性能优化工作等。
2.2 系统管理员权限
2.2.1 系统管理员应获得足够的权限来执行其职责；
2.2.2 系统管理员权限应按需分配和授权，避免滥用行为；
2.2.3 系统管理员权限应进行定期审查和更新。
3. 安全管理
3.1 账户和密码
3.1.1 系统管理员应确保所有用户账户和密码的合法性和安全性；
3.1.2 要求用户定期更改密码，并设定强密码策略；
3.1.3 禁止共享账户和密码；
3.1.4 禁止使用默认账户和密码；
3.1.5 账户使用权限应按工作需要分配，及时禁用或删除不再需
要的账户。
3.2 访问控制
3.2.1 系统管理员应设置合理的访问控制策略，限制用户对系统
资源的访问；
3.2.2 禁止非授权用户直接访问重要系统文件和配置信息；
3.2.3 定期检查和审计用户的访问日志，发现异常行为及时处置。
3.3 病毒防护
3.3.1 系统管理员应定期更新病毒防护软件和病毒库；
3.3.2 定期对计算机系统进行病毒扫描，确保系统的安全性；
SMP-04-020-00 计算机系统管理规程
1.目的：建立计算机系统管理规程，规范公司计算机系统的使用，确保公司数据安全。
2.范围：公司所有计算机化系统。
3.责任人：企业负责人、质量负责人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：
4.1计算机化系统定义：
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则：
4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3术语：
4.3.1计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.3.2应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
4.3.3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
4.3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.
4.3.5 I／O:输入/输出
4.3.6白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
计算机系统操作规程
计算机系统操作规程
《计算机系统操作规程》
一、前言
计算机系统操作规程是为了规范计算机系统的使用和管理而制定的操作准则。它的制定旨在保障计算机系统的安全性和稳定性，保护用户的合法权益，同时也是对计算机系统管理人员和用户的一种约束和规范。
二、使用范围
本规程适用于所有使用计算机系统的用户和管理人员，包括但不限于计算机操作员、系统管理员和普通用户。
三、基本原则
1. 知识产权保护：严禁非法复制、传播和使用未经授权的软件和数据。
2. 保密原则：严禁泄露计算机系统中的机密信息，用户不应将账号和密码泄露给他人。
3. 权限控制：用户应该按照自己的权限进行操作，不得越权操作。
4. 责任原则：对于自己操作的后果承担相应的责任，不得转嫁责任。
5. 安全防护：用户和管理人员应加强计算机系统的安全防护意识，严防病毒和黑客攻击。
四、操作流程
1. 登录系统：用户应使用合法的账号和密码登录系统。
2. 操作规范：用户应按照相应的操作规程进行操作，不得私自篡改系统配置。
3. 数据备份：及时对重要的数据进行备份，以防数据丢失。
4. 安全退出：操作完毕后应及时退出系统，保护个人信息和数据安全。
五、管理守则
1. 存储管理：系统管理员应合理管理存储空间，及时清理无用文件。
2. 安全监控：系统管理员应加强对计算机系统的安全监控，及时发现并处理安全隐患。
3. 维护操作：系统管理员应定期对系统进行维护和更新，保证系统的稳定运行。
六、违规处理
对于违反操作规程的行为，将按照公司或组织的管理制度进行处理，包括但不限于警告、停用账号、追究责任等。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程
第一章总则
第一节目的和依据
1.1 目的
本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化
系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据
本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和
公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则
第一节安全性原则
2.1 数据安全
确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全
采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则
2.3 运维管理
定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持
及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则
2.5 法律法规遵从
遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护
对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工
第一节管理组织结构
3.1 计算机化系统管理部门
负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作
与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类
问题。
第二节工作职责
3.3 系统运维人员
负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员
负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员
负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、
数据恢复、数据清理等。
GL-ZK-039计算机化系统管理规程
范围：本规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
职责：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。
内容：
1、定义
计算机系统：由硬件、软件系统、应用系统以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
QC用计算机化系统：质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计、显微镜、电位滴定仪等，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述储存的所有数据值均处于客观真实的状态。
电子数据：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
2、基本管理原则
2.1风险管理贯穿于计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存储或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。
485_计算机化系统标准管制规程新编
质量 管 理部 及 各使用部门
4.5 硬件开发及制造能力。 4.6 变更控制。
4.7 售后服务。
4.8 系统安全性。
9.2 设计阶段：设计阶段分为设计标准、设计确认以及源代码回顾（定制系统） 。
内容
责任部门
1 设计标准：用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要
的功能。需要供应商提供，用户来进行批准。对于商业化的标准化的设 备不需要这个文件。 具体包括如下： 1.1 硬件设计标准：如标准仪器、微控制器、可编程控制器 (PLC)等。 1.2 软件设计标准：如系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、 数据流程图、报告设计、图表设计、运算法则、安全测试、系统结构图、
系统供应商
9.3 测试阶段：测试阶段主要对计算机系统进行安装确认、运行确认以及性能确认。
内容
责任部门
1 安装确认（ IQ）：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，
并保证所需技术资料俱全，具体确认内容包括如下：
1.1 确认各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系 统标准。
1.2 确认各种标准操作程序 (SOP)：包括硬件和软件的操作、预防维修、 备份和数据存档、灾难 (断电、硬软件损坏等 )恢复及系统隐退。
5.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、 功能变动等情况出现时及时变更。
报废、安装位置变更、软件升级、
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程
本规程旨在规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
定义：
计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
计算机化系统管理原则：
风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统分类与验证管理：
一类基础软件：即底层软件（如操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件。
典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数
据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装。
三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
GMP计算机化系统管理规程
GMP计算机化系统管理规程
GMP是指药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是指在药品生产过程中，制定和执行一系列管理要求和规范的一套药品生
产质量管理系统。GMP的目标是通过系统化的管理和控制，确保药品的质
量和安全性。为了达成这个目标，GMP要求药品生产企业建立并持续改进
其计算机化系统管理。
计算机化系统管理规程是指在药品生产中，计算机化系统的规范和管
理要求。计算机化系统包括生产工艺控制系统、质量控制系统、实验室信
息管理系统等。以下是对GMP计算机化系统管理规程的一些建议和指导。
第一，确保计算机化系统符合法规要求。每个国家和地区的法规对于
药品生产的计算机化系统都有一定的规定和要求。药品生产企业应该了解
并遵守这些法规要求，确保计算机化系统的合法合规。
第二，制定和执行适当的技术规范和操作规程。计算机化系统管理需
要依靠技术规范和操作规程来指导和标准化操作。药品生产企业应该制定
适当的技术规范和操作规程，明确计算机化系统的管理要求，包括硬件设
备选型、软件开发和验证、系统安全与备份等方面。
第三，确保计算机化系统的稳定和可靠性。计算机化系统在药品生产
中扮演着关键角色，必须确保其稳定和可靠性。药品生产企业应该建立和
执行适当的风险管理计划，对计算机化系统进行风险评估和控制，确保系
统稳定运行，并及时采取措施解决潜在的问题。
第四，实施有效的数据管理和数据完整性控制。药品生产过程中产生
的数据对于质量和安全的控制至关重要。药品生产企业应该建立和执行有
效的数据管理和数据完整性控制制度，包括数据采集、记录、存储和传输
实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理规程
第一章总则
第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理，保障实验室计算机化系统的正常运行，提高实验室工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行，保护计算机设备的安全，提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则
第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划，确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全，保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用，不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容
第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面：
（一）实验室计算机化系统的规划和建设。
（二）实验室计算机化系统的维护和更新。
（三）实验室计算机化系统的安全保障。
（四）实验室计算机化系统的培训和技术支持。
（五）实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标，制定相应的计划，并按照预算和时间计划进行建设。
计算机化系统权限标准管理规程
XXXXX制药有限公司
1 目的
描述公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的规范化安全管理程序，建立适当的安全措施，保持其处于掌控状态，确保其运行稳定，数据准确、真实、可靠。
2 范围
适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。
3 责任人
工程设备保障部、信息技术部, 操作系统和应用程序的安全管理（用户管理及权限分配）。
4 系统权限标准管理规程
计算机系统物理及逻辑通道的安全程序，保证使未授权的或漫不经心的操作得到控制。安全程序涉及如下范畴。硬件安全性、系统软件、应用软件安全性。
4.1 物理与环境安全
4.1.1 实行门禁卡进行管理，存放关键设备、仪器的功能间，只有被授权的人员才可以进入。门禁卡权限的分配与收回由使用部门领导进行授权,并报总经理签字审批。4.1.2 系统部件设备需要存放在安全的区域，采取必要措施避免水，汽，油，化学制剂的损坏。
4.1.3 重要的系统应配备UPS不间断电源和稳压电源以保证计算机系统失电时的数据安全。
4.2 操作系统安全
4.2.1 操作系统账户权限为两级账户管理，为管理员账户和标准用户。
4.2.2操作系统账户的设置与分配由质量部负责人授权，信息主管负责具体实施;除系统管理员外，所有操作人员均应设置为标准账户。
4.2.3个人标准账户：每个用户设置独立系统账号（计算机登陆账号），并经质量部负责人授权。
4.3计算机化设备应用程序安全
4.3.1 GMP应用程序通常应具有逻辑访问控制的能力，只限于被授予权限的用户使用。访问应用程序是典型的通过控制被授权的用户名和密码来控制的，
计算机化系统管理规程整理稿
计算机化系统管理规程整理稿
计算机化系统管理规程整理稿
随着科技的不断发展和进步，计算机化系统已经深入到各行各业，成为企业管理、运营和生产过程中不可或缺的一部分。为了确保计算机化系统的稳定运行和数据的可靠性，企业需要制定一套完善的计算机化系统管理规程。本文将介绍计算机化系统管理规程的几个重要方面。
一、系统规划和设计
在计算机化系统的建设和运营过程中，系统规划和设计是至关重要的环节。这个阶段需要考虑以下几个方面：
1、系统目标和需求分析：明确系统的目标和需求，确保系统的设计
和建设能够满足企业的实际需求。
2、技术选型和系统架构：根据企业的实际需求和技术现状，选择适
合企业的技术和系统架构，确保系统的稳定性和可扩展性。
3、数据管理和存储：设计合适的数据管理模式和存储方案，确保数
据的完整性和安全性。
4、系统和网络安全：设计安全的网络架构和防范措施，确保系统和
网络的安全性。
二、系统实施和测试
在完成系统规划和设计后，接下来需要进行系统实施和测试。这个阶段的主要任务是确保系统的顺利上线和稳定运行。具体包括以下几个方面：
1、系统开发和测试：根据设计文档和系统需求，进行系统开发和测试，确保系统的功能和性能符合预期。
2、系统集成和测试：将各个子系统进行集成和测试，确保系统之间的数据交互和流程衔接正常。
3、数据迁移和备份：在系统上线前，进行数据迁移和备份，确保数据的完整性和可恢复性。
4、系统上线和监控：在系统上线后，对系统进行实时监控和维护，确保系统的稳定运行。
三、系统使用和维护
计算机化系统的稳定运行和数据的可靠性，需要严格的操作和维护。这个阶段主要包括以下几个方面：
计算机系统管理操作规程与网络安全标准
计算机系统管理操作规程与网络安全标准
一、引言
在当今信息化时代，计算机系统管理操作规程与网络安全标准的制定和实施对保护计算机系统安全、维护网络秩序起着重要作用。本文旨在探讨计算机系统管理操作规程与网络安全标准的定义、意义以及实施方法。
二、计算机系统管理操作规程
（一）定义
计算机系统管理操作规程是指为了管理计算机系统，使其正常运行以及提高计算机系统管理效率而制定的一系列规则和流程。
（二）意义
1. 组织有序：计算机系统管理操作规程的制定能够使计算机系统管理工作更加有条不紊，有效提高工作效率。
2. 规范操作：规程的制定能够明确计算机系统管理操作的流程和要求，避免不当操作带来的风险和错误。
3. 提高安全：规程能够帮助识别和防范计算机系统中存在的潜在安全隐患，保障系统稳定运行。
（三）实施方法
1. 规范制定：针对不同规模和类型的计算机系统，制定相应的规程，明确规定各项管理操作。
2. 流程优化：通过对现有管理流程的优化，减少冗余操作，提高管
理效率。
3. 定期审查：定期对规程进行评估和修订，适应不同环境和技术的
变化。
三、网络安全标准
（一）定义
网络安全标准是指为了保护计算机网络系统安全，预防网络攻击和
非法入侵而制定的一系列规范和要求。
（二）意义
1. 安全保障：网络安全标准的制定能够为计算机网络系统提供有效
的安全保障措施，防范网络攻击和数据泄露。
2. 提高可信度：标准的实施能够增加网络用户和企业的信任度，推
动网络应用的发展。
3. 法律依据：网络安全标准可以作为法律的依据，对违法行为进行
处罚和追究。
（三）实施方法
药企计算机化系统标准管理规程
XXXXX制药有限公司
1 目的
规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2 范围
适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 责任
3.1质量保证部:参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持,参与公司主要计算机化系统管理。
3.2工程设备保证部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
3.3使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。
4 计算机化系统管理规程
4.1.计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文所讨论的计算机系统验证，适用于制药企业被确定为与 GXP 相关的计算机系统，该系统包括以下内容。
4.1.1物料控制及管理系统如 BPCS、SAP 系统等。
4.1.2实验室设备控制系统及信息管理系统如 LIMS 系统。
4.1.3生产工艺及控制系统如 PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4.1.4公用设施控制系统。
4.2计算机化系统管理原则。
4.2.1计算机化系统的生命周期全过程应进行风险管理。应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程
1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 容：
4.1定义
4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则
4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件
4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
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计算机化系统标准管理规程
1 主题内容
本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。
2 适用范围
本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 责任者
工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。
计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。
工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4 内容
4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统
由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。
4.3 计算机化系统管理原则
4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统
运行环境
（包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程）
计算机化系统
计算机系统 （控制系统）
受控的功能和流程
软件
硬件（固件） 操作规程与人员 设备
该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
举例：a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。
b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等
c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.4.2 工业过程控制类计算机
该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
举例：a. HMI+PLC控制系统
生产工艺设备（灭菌柜【仅带PLC操控】、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、灌封机等）；纯化水系统等
b. IPC工业计算机控制系统
计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号
4.4.3 该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。
举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统
HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等
b. 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。
计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO接口+输入输出信号组成，如带电脑控制、分析的灭菌柜系统。
c. SCADA系统
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC 系统的现场测控功能和DCS 系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。洁净区环境监测控制系统。 4.5 计算机化管理流程
运行与持续
改进
4.5 计算机化系统清单管理
4.5.1 本公司制定了药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，按编号进行管理。
4.5.1.1 计算机化系统的编号按部门（车间）进行编号，分三段组成，两段之间用横线隔开，表示如下： J-XX-XXX
4.5.1.1.1 第一个J 代表计算机化系统： 4.5.1.1.2 第二个XX 代表部门（车间）
颈舒专线-JS 综合制剂车间-ZH 液体车间-YT 提取车间-TQ 办公-BG 供应部-GY 工程部-GC 质量部-ZL 营运部-YY 4.5.1.1.3 第三段XXX 代表序列号（0-999）
4.5.2 计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，硬件名称、软件名称，与药品
产品知识
流程知识 法规要求
公司质量要求
需求
规范与
设计 验证 接受与发布 风险管理 设计审查 变更管理
质量管理相关功能，类别等项目。见附件1
4.5.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
4.6 计算机化系统供应商管理
见公司《计算机化系统供应商的管理标准管理规程》（JF-1208-056-01）规定
4.7 计算机化系统验证管理
4.7.1 计算机系统的使用部门负责提出需求计划。
4.7.2 计算机系统使用部门、工程部负责计算机系统开发阶段的所有业务。
4.7.3 计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，工程部及供应商提供验证支持。
4.7.4 计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。
4.8 计算机化系统安全管理
4.8.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
4.8.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，密码持有者应至少由部门负责人授权。没有设置密码管理的计算机应使用其他安全措施，如上锁管理等。
4.8.3 计算机系统管理员出差或休假，如其他人使用该计算机系统，则需要部门负责人临时授权，出差或休假完成后立即收回。
4.8.4 有人离开公司，该人（离职人员）使用的计算机系统要在7天内进行一次安全性评价与变更。
4.9 计算机化系统使用管理
4.9.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
4.9.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。