片剂质量标准和检测方法 2014216093张天竹 中药一
片剂的常规检查项目与方法
片剂的常规检查项目与方法
二、崩解时限
（一）定义
固体制剂在规定的介质中， 以规定的方法进行检查全部崩解 溶散或成碎粒并通过筛网（不溶 性包衣材料或破碎的胶囊壳除外） 所需时间的限度。
升降式崩解仪
片剂的常规检查项目与方法
二、崩解时限
（8）小标题 正文内容。崩解时限结果判定
普通片剂 薄膜衣片 糖衣片 舌下片
片剂的常规检查 项目与方法
片剂的常规检查项目与方法
一、重量差异
（一）定义 指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的
差异程度。 （二）检查方法
取20片，精称总重，计算平均片重,准确称量各片的 重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。 （三）结果判定
超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。
片剂的常规检查项目与方法
四、含量均匀度
A 100 X
片剂的常规检查项目与方法
四、含量均匀度
（四）结果判定 1. 当A+2.2S≤15.0时，符合规定 2. A+S>15.0，不符合规定 3. A+2.2S>15.0，且A+S≤15.0，取20片复试，计算30 片的值X、S和A值
当A ≤3.75时，若 A2+S2 ≤ 56.25，符合规定；若 A2+S2 >56.25则不符合规定。
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查的主要内容
一、介绍
片剂质量检查是药品生产与质量管理中的关键环节之一。通过对片剂的质量参数进行检查，可以确保片剂符合药典标准和药品注册要求，保障药品的安全有效性。本文将详细介绍片剂质量检查的主要内容。
二、外观检查
外观检查是片剂质量检查中的首要任务，其主要目的是评估片剂表面的形状、颜色、气味和质地等，以确定是否存在明显的缺陷。外观检查通常包括以下方面的检查：
1. 外观特征
•形状：片剂应该有规则的形状，如圆形、长方形、椭圆形等。
•尺寸：片剂的尺寸如直径、厚度等应符合药典标准要求。
•颜色：片剂的颜色应符合药典标准，并且应该均匀一致。
•气味：片剂应该无明显的异味，如有异味可能表示片剂质量存在问题。
•质地：片剂的表面应该光滑，无凹凸、裂纹等缺陷。
2. 标志和标签
•片剂应有清晰、完整、准确的标志和标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
•标志和标签上的文字应清晰易读，不应有涂改的痕迹。
3. 包装
•片剂的包装应完整，无明显破损。
•包装材料应符合药典标准，没有异味、污染等问题。
三、物理性质检查
物理性质检查主要是对片剂的物理特性进行评估。常见的物理性质检查包括：
1. 抗压强度
•使用片剂硬度仪测试片剂的抗压强度，以评估片剂的硬度是否符合要求。
2. 崩解时间
•通过浸泡崩解仪测试片剂的崩解时间，以评估片剂的释药速度。
3. 可分散性
•对两种不同溶剂中的片剂进行观察，评估片剂的可分散性。
四、化学成分检查
化学成分检查是片剂质量检查的核心内容之一，它用于评估片剂中所含药物的含量、纯度等关键参数。常见的化学成分检查方法包括：
片剂含量测定的方法
片剂含量测定的方法
片剂含量测定是药品质量控制中的一项重要内容，准确测定片剂
的含量对于保障药物疗效和安全性具有重要意义。现将片剂含量测定
的方法进行详细介绍。
实验室中常用的片剂含量测定方法包括荧光分光光度法、高效液
相色谱法、紫外分光光度法和重量法。
荧光分光光度法是一种常用的快速含量测定方法。该方法利用荧
光分析仪器对药物中的成分进行测定，通过受激发射和荧光衰减的原理，可以准确测定片剂中的药物含量。具体操作步骤如下：
首先，将待测片剂样品取适量，粉碎并溶解于适量的溶剂中。然后，将溶液过滤并取适量于荧光分析仪器中，设置合适的激发波长和
检测波长。最后，进行测定并记录荧光强度值，通过标准曲线法计算
出样品中的药物含量。
高效液相色谱法是一种常用的精确含量测定方法。该方法利用高
效液相色谱仪器对药物中的成分进行分离和测定，通过样品在柱上的
保留时间和峰面积进行定量。具体操作步骤如下：
首先，将待测片剂样品取适量，溶解于适量的溶剂中。然后，将
溶液通过高效液相色谱仪器进行分离，根据不同成分在柱上的分离时
间进行定性和定量分析。最后，通过样品峰面积与标准曲线进行比对，计算出样品中的药物含量。
紫外分光光度法是一种常用的快速含量测定方法。该方法利用紫
外分光光度计对药物中的成分进行测定，通过吸收峰的强度和波长进
行定量。具体操作步骤如下：
首先，将待测片剂样品取适量，溶解于适量的溶剂中。然后，将
溶液过滤并取适量于紫外分光光度计中，设置合适的波长进行测定。
最后，通过吸光度值与标准曲线进行比对，计算出样品中的药物含量。
重量法是一种常用且简单的含量测定方法。该方法通过测量待测
中药饮片质量标准
根据被测物性质，选择合适的色谱柱、填料、固定 相、涂布浓度、检测器等，进行系统适用性试验，确 定进样口温度、柱温、检测器温度，考察色谱分离的
效果、分离度等参数，确定供试品取样量，提取、纯
化方法和稀释度、进样量以及对照物质用量、浓度， 稀释溶剂，进样量等。
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饮片检查
天津中医药大学第一附属Fra Baidu bibliotek院 药学部
天津中医药大学第一附属医院药学部中华人民共和国药典天津中医药大学第一附属医院药学部中华人民共和国药典品种增加和完善了安全性质控指标中药中药附录中加强了安全性质控指标中药正文标准中增加完善了安全性检查项目加强了重金属和有害元素控制10现代分析技术专属性鉴别方法横切面粉末显微鉴别新增显微鉴别633项新增薄层色谱鉴别2494项分析方法天津中医药大学第一附属医院药学部中华人民共和国药典建立反映中药整体特性的方法11中药饮片质量标准研究的方面天津中医药大学第一附属医院药学部饮片命名饮片来源炮制方法饮片性状饮片鉴别饮片检查饮片检测包装贮存12饮片命名中文名汉语拼音拉丁名天津中医药大学第一附属医院药剂部按中药及天然药物命名原则有关规定命名药材名或前后加上可反映炮制方法的词原则方法13饮片来源原药材的质量是保障中药饮片质量的基础天津中医药大学第一附属医院药学部科学确定各饮片原植物
A. 提高分析灵敏度 B. 提高分析专属性 C. 建立反映中药整 体特性的方法
《中国药典》版片剂
片剂
片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。
“重量差异”检查法
1简述
1.1本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具
2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量lmg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3操作方法
3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两
次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项
4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
片剂的质量检测.
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
崩解时限检查
（1）规定 37℃
素片 薄膜衣片 糖衣片 肠溶衣片 ≤15′ ≤30′ ≤60′ =120′完整(盐酸液) ≤60′崩解(缓冲液) ≤5′ （15-25℃）
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂 在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道 里的崩解和溶出情况的体外试验法 主要用于难以溶解的药物及控释、 缓释制剂
《中国药典》 2010 年版收载三种测定方法，第一法转篮法， 第二法桨 法及第三法小杯法
（1）方法
2、仪器的校准
泡腾片
崩解时限检查
（2）方法
六片→同时测定 不合格时另取6片复试
崩解时限检查
注意 咀嚼片不进行崩解时限检查 凡规定检查溶出度、释放度的片剂， 不再进行崩解时限检查
百度文库
五、发泡量的检查
主要针对泡腾制剂的检查 照下述方法检查，应符合规定。 检查法：取25ml具塞刻度试管（内径 1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1 ℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1 片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积， 平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不 得超过2片。
片剂的质量检查标准
片剂的质量检查标准
片剂作为一种常见的固体药物剂型，其质量直接关系到药效的稳定性和药品的安全性。因此，严格的质量检查标准对于片剂的生产至关重要。本文将围绕片剂的质量检查标准展开讨论，以期为相关行业提供参考。
首先，对于片剂的外观质量，应当符合国家药典规定的要求。片剂在外观上应呈现出整齐、光滑、无裂纹、无破损、无异物等特点。颜色、形状、尺寸应符合规定，无色差、变形等现象。在包装上，应当清晰标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且包装应完整无损。
其次，对于片剂的物理性质，应当进行严格检查。包括但不限于片剂的硬度、脆性、溶解度等指标。硬度和脆性直接关系到片剂的耐崩解性和耐崩碎性，而溶解度则直接关系到片剂的释药性能。因此，这些物理性质的检测对于片剂的质量控制至关重要。
另外，对于片剂的含量均匀度，也是片剂质量检查的重要内容之一。含量均匀度的不合格会直接影响到片剂的药效，甚至引发药品安全问题。因此，在生产过程中应当严格控制原料的配比和混合工艺，确保片剂的含量均匀度符合规定标准。
此外，对于片剂的溶出度和释药性能也是质量检查的重点内容。溶出度的不合格会影响片剂的药效，而释药性能的不良会导致药效的不稳定。因此，在质量检查中应当重点关注片剂的溶出度和释药性能，确保其符合规定标准。
最后，对于片剂的微生物限度和重金属残留等指标，也是质量检查的重要内容之一。微生物污染和重金属残留会直接影响到片剂的安全性，因此在生产过程中应当严格控制原料的质量，确保片剂符合微生物限度和重金属残留的标准要求。
综上所述，片剂的质量检查标准涉及到外观质量、物理性质、含量均匀度、溶出度、释药性能、微生物限度和重金属残留等多个方面。只有严格按照相关标准进行检查，才能确保片剂的质量达到合格标准，从而保障患者的用药安全和疗效。希
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目
片剂是一种常见的药物剂型，其质量直接影响到药物的治疗效果
和安全性。因此，片剂的质量检查非常重要。本文将介绍片剂的质量
检查项目，以帮助读者更好地了解和辨别片剂的质量。
1. 外观检查：片剂应该外观整洁、色泽均匀，表面无裂纹、破损、粉末等。
2. 尺寸检查：片剂应该符合其规格尺寸，长度、宽度、厚度应该
一致。
3. 均匀度检查：片剂必须保证每一颗片剂的药物含量相等，否则
会影响剂量的准确度。可采用荧光分析法或HPLC分析法进行检查。
4. 溶解度检查：片剂在口腔中溶解后，药物必须能够充分溶解并
迅速吸收。可以采用体外溶解率试验进行检查。
5. 分散性检查：若片剂为悬浮片，则需要检查悬浮液的稳定性和
均匀性。
6. 含量测定：片剂药品的含量应该符合产品说明书标示的内容，
可采用滴定法、重量差分析法等进行检查。
7. 超微量物质检测：片剂中是否存在超微量物质，如重金属、农
药残留等，可以使用质谱法、原子吸收光谱法等进行检测。
总之，片剂的质量检查需要全面、细致、科学的检测手段和方法。只有通过检查合格，才能保证片剂的质量，确保患者的用药安全。
片剂质量标准和检测方法PPT课件
注：如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规 则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10° 的角，实验时片剂不再聚集，能顺利下落。
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崩解时限检查法
❖ 简述 1.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散
应保持37±1 ℃。 ❖ 每测试一次后，应清洗吊蓝的玻璃管及内壁
及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的溶 液。
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溶出度测定法
❖ 简述 1.溶出度：系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂
等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是评 价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模 拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简 易试验方法。 2.中国药典收载三种测定方法，第一法转蓝法，第 二法浆法，第三法小杯法。 3.凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
酸中释放量除另有规定外量取01moll盐酸溶液750ml注入每个溶出杯实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过1待溶出介质温度恒定在3705取6片粒分别投入转蓝或溶出杯中当品种项下规定需要使用沉降装置时可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内注意供试品表面不要有气泡按各品种项下规定的转速启动仪器2小时后自规定取样点吸取溶液适量滤过自取样至滤过应在30s秒内完成
或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外， 应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软 化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 2.本法适用于片剂（普通/薄膜衣/糖衣/泡腾片）、胶 囊剂（硬/软/肠溶）以及丸剂的溶散时限检查。凡 规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性 的制剂，不再进行崩解时限检查。
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目
1. 引言
片剂是一种常见的药物制剂形式，它们由活性成分和辅助成分经过一系列工艺步骤制成。为了确保片剂的质量和安全性，需要进行一系列的质量检查项目。本文将详细介绍片剂的质量检查项目。
2. 片剂外观检查
片剂外观检查是最基本也是最直观的一个检查项目。通过目测和触摸片剂，可以初步判断其是否符合质量要求。以下是常见的外观检查项目：
•外观：片剂应呈现出统一、均匀、光滑、无裂纹、无破损等特征。
•形状：片剂应具有规定的形状，如圆形、椭圆形、长方形等。
•颜色：片剂应具有统一的颜色，无明显色差或变色。
•表面润滑度：片剂表面应具有适当的润滑性，以便于吞咽。
•厚度：片剂数量应符合规定，并且厚度应均匀。
3. 片剂重量和尺寸检查
片剂重量和尺寸的检查是确保每个片剂在制造过程中符合质量要求的重要步骤。以下是常见的重量和尺寸检查项目：
•平均重量：随机选取一定数量的片剂，称重并计算其平均重量。平均重量应符合规定范围。
•厚度：使用卡尺测量片剂的厚度，厚度应符合规定范围。
•直径：使用卡尺测量片剂的直径，直径应符合规定范围。
4. 片剂硬度和破碎性检查
片剂硬度和破碎性的检查是评估片剂在生产、包装和使用过程中是否具有足够的强度和稳定性。以下是常见的硬度和破碎性检查项目：
•硬度：使用硬度计测量片剂在一定压力下的硬度。硬度应符合规定范围。•破碎性：通过模拟实际使用情况，在一定高度下自由落体使得片剂受力并观察其是否破裂。破碎性应符合规定要求。
5. 片剂含量和释放度检查
片剂含量和释放度的检查是评估片剂中活性成分的含量和释放效果的重要指标。以下是常见的含量和释放度检查项目：
片剂的质量检查项目
片剂的制备及质量控制与评价
片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度（压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min）、溶出度或释放度、含量均匀度。
1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。
2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得
多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。
4.崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内
不得有裂缝、崩解或软化等，医学教|育网收集整理在人工肠液中1小时内需全部溶散或
崩解并通过筛网。
5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。
6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是
否合格。
页脚内容1
片剂质量标准和检测方法
药品质量内涵的三要素
❖真伪 ❖纯度 ❖品质
三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全 性。因此，各原料药与制剂必须有能控制其质 量的标准。
药品及药品标准定义
❖ 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 。
片剂质量标准 及检验方法
药典概况
❖ 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定 技术标准，依据《药品管理法》组织制定和颁 布实施；《中国药典》一经颁布实施，其同品 种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
❖ 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本 组成，内容包括凡例、正文和附录，除特别注 明版次外，《中国药典》均指现行版。
2.本法适用于片剂（普通/薄膜衣/糖衣/泡腾片）、胶 囊剂（硬/软/肠溶）以及丸剂的溶散时限检查。凡 规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性 的制剂，不再进行崩解时限检查。
崩解时限检查法（续）
❖ 仪器与用具：崩解仪、专用吊篮、1000ml烧杯。 ❖ 操作方法 ❖ 1.将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸
- 肠溶衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现有裂缝、 崩解或软化，即判为不符合规定。
肠溶衣片初试结果中，在磷酸盐缓冲液（PH6.8）中如有2片 或2片以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有1片不 能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
片剂的质量检查项目有哪些
片剂的质量检查项目有哪些
片剂是广泛应用于医药行业的一种制剂，其特性是以壁式片剂的形式出现，这种制剂生产时需要控制好大量的参数，为的是最大限度的减少误差因素，同时确保片剂质量如一。在生产过程中，需要进行严格的质量检查，以确保片剂的安全性及有效性。本文将介绍片剂的质量检查项目，旨在为消费者提供健康的片剂，保障患者的健康。
1. 料检查
原料检查是片剂生产过程中不可缺少的一环，其目的是检查原料的质量和安全性，以确保片剂质量如一。原料检查涉及的内容包括：（1）药物原料的属性及有效成分的质量检查，如检查药物原料的外观、颜色、比重和含有量等。
（2）原料药物的有效成分检查，如检查药物原料中有效成分的含量、形态等。
（3）原料药物的毒性检查，如检查药物小白鼠的皮肤反应、毒性试验、全血毒性试验等。
2.艺检查
工艺检查是控制片剂质量的重要环节，其旨在保证片剂的安全性及有效性。工艺检查涉及的内容包括：
（1）制剂工艺检查，如检查片剂的过程管理、控制及相关记录等。
（2）相关材料的检查，如检查抗菌剂、抗过敏物质、添加剂和填料等。
（3）产品的性能检查，如检查片剂的悬浮度、微生物的计数、药物的有效成分含量等。
3.量检查
批量检查是控制片剂质量的最后环节，其旨在保证片剂的稳定性及安全性。批量检查涉及的内容包括：
（1）批量片剂检查，如检查片剂的形状或粒度、湿度、包装标签和相关文件等。
（2）批量片剂性能检查，如检查药物有效成分的含量、悬浮度、溶出度等。
（3）片剂的有效试验，如检查细胞毒性、体外溶出度、药物的活性度等。
以上就是片剂的质量检查项目，其主要包括原料检查、工艺检查和批量检查三部分。任何一步质量检查出现问题，都会影响最终片剂产品的质量安全。因此，严格根据要求，完成上述质量检查，以最大限度保证片剂的安全性及有效性，同时保护消费者的健康权益。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告
1. 引言
片剂是一种常见的药物制剂形式，广泛应用于临床治疗中。为了确保片剂的质
量和安全性，质量检查实验是必不可少的环节。本报告旨在介绍片剂的质量检
查实验以及实验结果的分析。
2. 实验目的
本次实验的目的是对片剂进行质量检查，包括外观检查、药物含量测定、溶解
度测定和稳定性评价。
3. 实验方法
3.1 外观检查
外观检查是片剂质量检查的首要步骤。我们对样品进行了外观观察，包括颜色、形状、大小、光泽等方面的评估。
3.2 药物含量测定
药物含量测定是评估片剂药物含量是否符合规定标准的重要指标。我们采用了
高效液相色谱法（HPLC）对样品进行分析，测定片剂中活性成分的含量。
3.3 溶解度测定
溶解度是评价片剂的溶解性能的指标之一。我们采用了溶出度仪对样品进行溶
解度测定，以评估片剂在不同介质中的溶解情况。
3.4 稳定性评价
稳定性评价是评估片剂在储存期间质量变化的重要指标。我们将样品置于不同
条件下，包括高温、高湿和光照等，进行稳定性测试，以模拟片剂在实际使用
环境中的情况。
4. 实验结果与讨论
4.1 外观检查结果
经过外观检查，样品的颜色均匀一致，形状规整，无明显破损或变形，光泽良好，符合片剂的外观要求。
4.2 药物含量测定结果
药物含量测定结果显示，样品中的活性成分含量均在规定范围内，符合片剂的质量标准。这表明样品制备工艺和质量控制符合要求。
4.3 溶解度测定结果
溶解度测定结果显示，样品在不同介质中的溶解度良好，符合片剂的溶解性能要求。这意味着片剂可以在胃肠道中迅速溶解，提高药物的吸收效果。
中药饮片分类质量检验方法标准
中药饮片通则：
一.中药饮片通则之根、根茎、藤木类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准
二.中药饮片通则之.果实、种子类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。取适量样品进行观察，鼻闻口尝。片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准
三..中药饮片通则之全草类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。
片剂的质量检测
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法
主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
适用 范围
检查 指标
特点
重量差异试验 普通片剂 (混合均匀)
片重差异 简便快速
含量均匀度
小剂量片剂或教 难混合均匀者
每片含量偏离标 示量的程度 准确
五、片剂中辅料的干扰及其排除
1、糖类： 干扰:氧化还原滴定 赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖 等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄糖为 醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法，因 此，采用氧化还原法测定药物时，应考虑 到其干扰。
2、鉴别 （阿司匹林片）
（1）取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林 0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁 试液1滴，即显紫堇色（中国药典2005版）。
阿司匹林水解成水杨酸，在中性或弱酸性条
件下，与FeCl3生成紫堇色配位化合物
COOH
COO
6
OH + 4F3eCl
(
O 2Fe Fe +) 12HCl
一、阿司匹林片的质量检测
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崩解时限检查法（续）
2.按上述装置与方法检查： 普通片：各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完 全，应另取6片按上述方法复试，均应符合规定。 薄膜衣片：可改在盐酸溶液（9→1000）中检查，各片均应在 30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解应另取6片按上述 方法复试，均应符合规定。 糖衣片：各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩 解应另取6片按上述方法复试，均应符合规定。 肠溶衣片：先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均 不得有裂缝/崩解或软化现象；继将吊蓝取出，用少量水洗涤 后每管各加入1块挡板，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液 （PH6.8）中进行检查，各片均在1小时内应全部崩解。如有 一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
❖ 检验方法易普及推广
化学分析项目与生物学测定项目
片剂
❖ 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制 而制成的圆片状或异形片状的固体制 剂。
❖ 对片剂的质量要求除外观应完整光洁、 色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性， 以及药典品种项下规定的检验项目外， 还应检查重量差异和崩解时限。
重量差异检查法
❖简述 1.本法适用于片剂的重量差异检查。凡
本实验一般仅作1次，如减失重量超过1%时，应复 检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片。
注：如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规 则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10° 的角，实验时片剂不再聚集，能顺利下落。
崩解时限检查法
❖ 简述
1.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散 或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外， 应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软 化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
重量差异检查法（续）
4.按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围。
5.每片重量均未超出允许片重范围，或与平均片重相 比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示 片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度； 或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超 出限度的1倍，均判为符合规定。
6.每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的 药片多于2片；或超出重量差异限度的药片不多于 2片，但其中1片超出限度的1倍，均判为不符合规 定。
药品及药品标准定义
❖ 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 。
❖ 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法 所做的技术规定，是药品生产、流通、检验和质量 管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属 于强制性标准。
❖ -严谨性
❖ 各项目、指标即相互补充，又相对独立；
❖ 每项检验仅规定一项方法为法定方法；
❖ 文字严谨 ❖ -科学性 ❖ 限度的合理性 ❖ 方法的可操作性 ❖ -简洁性
-各项目、指标相互补充 含量与相关物质 制剂的标示含量、纯度和装量 溶液的澄清度与颜色和相关物质
-各项目、指标相对独立 含量与溶出度
❖ 制剂的规格：系指每一支、片或其他单位制剂中含 有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。
药品质量标准的主体
❖ 药品质量标准中的各种具体质控项 目、分析方法和质控限度构成了药 品质量标准的主体；质控项目、指 标的合理性及检验方法的可操作性 直接影响着质量标准的可执行性。
药品质量标准的基本要求
❖ -整体性
重量差异检查注意事项（续）
❖ 1.在称量前后，均应仔细查对药片数。称量 过程中，应避免用手直接接触供试品。已取 出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
❖ 2.糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异， 符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量 差异。
❖ 3.薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
脆碎度检查法
片剂质量标准 及检验方法
中药学一班 张天竹
药典标准基本策略
❖ 保证药品使用过程中的安全、有效。
❖ 通过对药品的各种理化指标的分析， 确定药品是在GMP的生产条件下生 产的；
❖ 生产的药品与临床试验的药品的理 化特性一致。
药品质量内涵的三要素
❖真伪 ❖纯度 ❖品质
三者的集中表现即使用过程中的有效性和安全 性。因此，各原料药与制剂必须有能控制其质 量的标准。
2.本法适用于片剂（普通/薄膜衣/糖衣/泡腾片）、胶 囊剂（硬/软/肠溶）以及丸剂的溶散时限检查。凡 规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性 的制剂，不再进行崩解时限检查。
崩解时限检查法（续）
❖ 仪器与用具：崩解仪、专用吊篮、1000ml烧杯。 ❖ 操作方法 ❖ 1.将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸
❖ 1.简述 片剂脆碎度检查法时利用片剂在脆 碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的 百分数，用于检查非包衣片剂的脆碎情况及 其物理强度，如压碎强度等。
❖ 2.仪器 脆碎度检查仪：由电动机、转轴及圆筒（轮
鼓）组成。 分析天平：感量1mg。 吹风机。
脆碎度检查法（续）
❖ 3.检查法 片重≤ 0.65g取若干片，使其总重量约为 6.5g,片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落 的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出， 同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%， 且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
规定检查含量均匀度的片剂，一般不 再进行重量差异的检查。 2.在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和 流动性，以及工艺、设备和管理等原 因，都会引起片剂重量差异。本项检 查的目的在于控制各片重的一致性， 保证用药剂量的准确。
重量差异检查法பைடு நூலகம்续)
❖ 仪器与用具 1.分析天平：感量0.1mg（适用于平均
片重0.30g以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g或0.30g以上 的片剂）。 2.扁型称量瓶 3.弯头或平头手术镊
重量差异检查法（续）
❖ 操作方法
1.取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20 片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量之 差即为即为20片的总重量，除以20，得平均 片重。
2.从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊 子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
3.记录每次称量数据，求出平均片重m，保留3 位有效数字。