医院临床试验知情同意管理制度
医院临床试验受试者知情同意制度
医院临床试验受试者知情同意制度
1.知情同意书是受试者权益保障的重要措施，在药物临床试验开始前，受试者必须签署知情同意书，否则不能进行试验。
2.试验前必须使受试者充分了解试验的目的、过程及可能的受益和风险。
受试者在本人自愿的原则下同意参加药物临床试验，方可签署知情同意书。
3.受试者应在知情同意书上签名，注明日期。
执行知情同意过程的研究者应同时在知情同意书上签名，注明日期。
4.必要时如受试者或其监护人均无阅读能力，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其法定代理人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
5.受试者为自愿参加试验，任何阶段无须任何理由，受试者均有权随时退出而其权益不受影响。
6.中途退出试验的受试者应给予良好的医疗治疗而不被歧视。
7.知情同意书作为原始文件应保存至试验结束后5年。
知情同意书管理制度样本(2篇)
知情同意书管理制度样本1、病人在医院就诊、检查、治疗，享有知情同意权，医务人员应尊重病人的合法权益，执行本制度。
2、履行知情同意签字手续的应为具有我院执业资格的医务人员。
病人在门诊、住院期间，接受手术、特殊检查、特殊治疗等之前，经治医师必须向病人本人或直系家属充分解释说明各种处理的必要性、可能后果等情况，征得病人或家属签字同意后方可进行。
住院病人应在病程记录中做相应记录。
3、知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。
患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人____复印件作为证明资料附在《授权委托书》上。
如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时(如病人神志不清时)，必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科或院总值班批准。
4、各种专项诊疗知情同意书由医务科统一制定格式，专业科室决定其内容，报医务科备案。
5、所有死亡患者(尤其对死因有异议的)均应由医务人员向患者履行“死亡(尸体解剖)告知”手续，患方拒绝尸检时需在尸检意见书上签字，拒绝尸检又不愿意签字的，经治医师需上报医务科或总值班。
7、如病人拒绝接受医嘱(检查及治疗)或处理(包括要求提早出院等)，经治医师应告知不接受处理可能会产生的后果，将上述情况向病人充分说明后病人仍拒绝接受时，应要求病人在“拒绝或放弃医学治疗告知书”上签署理由及姓名，并在病程中记录。
9、患者因病情需要使用自备药品时，需认真执行“关于患者自备药品使用规定”，并签署“自备药品使用知情告知单”。
10、新闻媒体部门需了解病人情况时，必须通过医院负责公共关系的部门，并征得病人或亲属同意后予以安排。
任何人不得擅自将病人的情况通报给新闻部门。
11、除“病案书写和管理制度”内规定可以查阅病案的人员外，其它人员如需查阅或使用病案内的资料，首先必须征得病人或其家属的书面使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。
临床试验知情同意管理制度
临床试验知情同意管理制度1. 前言临床试验是一项特别紧要的医学研究活动，旨在评估新药、新技术或新疗法的安全性和有效性。
知情同意是临床试验中保障参加者权益和敬重其自主决策的基本原则。
为了确保临床试验的合法性、安全性和伦理性，订立本管理制度，规范临床试验知情同意的相关程序和要求。
2. 适用范围本制度适用于我院全部临床试验项目的知情同意管理，包含主治医生、研究人员、试验室技术人员、药剂师、临床试验协调员等全部参加临床试验的工作人员。
3. 定义3.1 临床试验：指为评估新药、新技术或新疗法而进行的人类研究活动，包含药物试验、设备试验、疗法试验等。
3.2 知情同意：指在明确、完整、无误导的前提下，参加者在充分了解试验相关信息后，自己乐意决议参加试验并签署书面同意。
4. 试验方案编制4.1 临床试验方案应包含参加者知情同意的有关要求和流程。
4.2 主治医生和研究人员应认真说明试验目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等内容。
4.3 试验方案应使用简明易懂的语言，避开使用专业术语和多而杂的表达方式。
4.4 试验方案应事先提交医院伦理委员会进行审查，并获得伦理委员会的批准。
5. 参加者知情同意程序5.1 参加者知情同意过程应以口头和书面的方式进行。
5.2 参加者应在试验开始前充分了解试验的目的、方法、预期风险与好处、可能的不良事件、随访要求等信息。
5.3 参加者有权要求解答任何与试验相关的问题，并要求适当的时间来认真考虑是否参加试验。
5.4 主治医生或研究人员应在明确认为参加试验后，供应书面的知情同意书供参加者签署。
5.5 参加者签署知情同意书后，应予以他们一份副本作为参考。
5.6 参加者在任何时间都有权利随时停止参加试验，并无需给出明确的理由。
6. 参加者保密权和个人隐私6.1 参加者的个人隐私应得到充分敬重和保护，除非法律要求或参加者本人同意，否则不得泄露其个人身份信息。
6.2 参加者的试验数据应以匿名方式进行保管和使用，确保个人隐私不受侵害。
药品和医疗器械临床试验知情同意制度
成都第一骨科医院
药品和医疗器械临床试验知情同意制度
一、患者知情同意书的签署，是患者或家属（委托人）在知情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置，作出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。
二、诊疗活动中，在对患者进行新药、医疗器械临床试验前，主管医生应向患者或其家属讲明试验的目的，过程及可能会有的后果，征求患者同意并在知情同意书上签字。
三、知情同意书中条款要完善，意思表示要正确、真实、精确；字迹要工整，形式要合法。
内容包括：试验名称、目的、适应症、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、医生签名。
四、签字同意的人必须为患者本人或授权委托的代理人，对无行为能力或限制行为能力的患者由其监护人即法定代理人或近亲属或者关系人签字（注：近亲属首先是配偶，依次为父母、子女、兄弟、姐妹、堂亲、表亲）。
成都第一骨科医院
二00七年一月。
临床试验知情同意管理制度
临床试验知情同意管理制度一、前言临床试验是评价新药、新医疗器械、新治疗方法临床有效性和安全性的重要手段。
临床试验中，保护病人的知情同意权是必须重视的一环，对于试验对象的知情同意管理制度的建立和执行是保证临床试验实施合法、合理和安全的重要环节。
因此，本文将从临床试验的定义、试验对象的权益、知情同意的概念和程序、知情同意书的书写和签署、知情同意的撤销和修正等方面进行探讨，旨在为临床试验知情同意管理制度的建立提供指导和参考。
二、临床试验的定义临床试验（clinical trial）是指在人体或临床患者上进行的与新药、新医疗器械、新治疗方法有关的研究，其目的是检验药物的药效、安全性、剂量、适应症、不良反应等信息，为药品或治疗方法的上市申报提供依据。
临床试验是一种严密控制的药品评价手段，目的在于评价新的药物或疗法对人体的疗效和安全性。
三、试验对象的权益试验对象（又称受试者、研究对象）是参加临床试验的个体，他们享有作为研究对象的权益。
试验对象的基本权益包括：1.知情权：试验对象有权了解试验的目的、方法、可能的风险和收益。
2.自主权：试验对象有终止参与试验的权力，也有继续参与试验的权利。
3.隐私权：试验对象的个人信息应受到保护，不得泄露。
4.尊严权：试验对象应受到尊重，不得受到歧视和侵犯。
试验对象的权益是最基本的人权，也是临床试验知情同意管理制度的出发点和根本目的。
四、知情同意的概念和程序知情同意是指试验对象在完全了解试验内容、目的、方法、风险和权益后，自愿同意参加临床试验，并签署试验知情同意书的过程。
知情同意的程序应包括以下环节：1.试验介绍：研究机构应向试验对象介绍试验的目的、方法、风险和益处，为试验对象提供清晰的信息基础。
2.试验解释：研究人员应向试验对象详细解释试验的内容和可能的风险，回答试验对象提出的疑问。
3.知情同意书签署：试验对象完全理解试验的内容后，应签署《知情同意书》，确认自己已充分了解试验的内容，同意自愿参与。
受试者知情同意管理制度
受试者知情同意管理制度一、制定受试者知情同意管理制度的背景和意义受试者知情同意管理制度的建立源于人类伦理的基本原则和法规要求。
在临床试验中，受试者的自主权和尊严应得到充分的尊重和保护。
只有受试者自愿参与，并且明晰知晓试验的目的、程序、风险和福利，才能保证他们在试验中的权益不受损害。
因此，制定受试者知情同意管理制度就成为必然选择。
其次，受试者知情同意管理制度的建立也是对科研诚信和试验透明度的要求。
试验者应当对受试者负责，始终遵循伦理原则和科学方法进行研究。
透明公开的受试者知情同意制度能够提升试验的科研质量和社会声誉，增强人们对于试验的信任，促进医学研究的健康发展。
二、建立受试者知情同意管理制度的基本要素1. 试验者应当提供受试者知情同意书试验者在征得受试者参与试验的意愿后，应当向其提供完整清晰的知情同意书。
该书应当包括试验的目的、方法、时程、风险、福利、退出方式等重要信息，获得受试者的签字认可后始能进行试验。
2. 受试者知情同意书应当定期更新和审查受试者知情同意书应当定期更新，以确保其中信息的准确性和及时性。
试验者应当对受试者知情同意书进行审查，确保其符合国家法律法规和伦理规范。
3. 试验者应当进行知情同意过程试验者在提供受试者知情同意书之前，应当进行知情同意过程。
通过面对面或电话交流等方式，试验者应当向受试者解释试验的目的、程序、风险和福利，并回答受试者提出的问题，确保其充分理解和自愿参与。
4. 试验者应当记录知情同意过程试验者应当记录受试者的知情同意过程，包括受试者提出的问题、试验者给出的回答、受试者对试验的理解等内容。
这些记录对于评估受试者知情同意的真实性和完整性具有重要意义。
临床试验知情同意书的设计规程及范例
临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。
知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。
1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。
2、设计原则符合“完全告知”旳原则。
采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。
3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。
知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。
临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。
筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。
知情同意书一式两份，受试者保留其副本。
4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。
知情同意管理制度及程序
知情同意管理制度及程序
根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定，患者就医时享有知情权和同意权。
为维护医院和患者的合法权益，在医疗活动中，要尽好告知及知情同意义务。
一、常规告知：医疗常规问题的告知，自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知，如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。
二、特殊告知：在医疗过程中，进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，应当向家属交代清楚，履行告知义务，得到理解并签署书面的知情同意书。
1、手术治疗知情同意书，必须由术者或主要助手填写或签字，大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员签字。
2、麻醉知情同意书，应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。
3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。
4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书，如胸穿、腰穿、
腹穿和骨穿等，要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。
5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前，必须由主管医师向患者交代，由患者选择后双方签字。
6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。
7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等，要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。
8、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其指定的代理人签字；如由其代理人签字，必须同时签署“患者知情同意授权委托书”，方能生效。
医院知情同意告知制度
医院知情同意告知制度一、知情同意即是患方对病情、各种诊疗（包括手术、麻醉、输血及血制品、放化疗、有创诊疗操作、特殊检查或特殊治疗）方案、医疗风险、替代医疗方案（不同的诊疗方案）、费用开支（包括诊疗总费用、自费及贵重药品材料、高值耗材等的预估）、转科或转院、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患方在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。
医院全体医务人员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。
二、知情同意告知的基本要求（一）告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意告知书、医患沟通记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依告知的具体情况而定。
（二）进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员等。
（三）告知对象1.一般情况，由患者本人行使知情同意权，签署知情同意告知书。
2.对于不具备完全民事行为能力的患者（如未成年人、精神疾病患者等），由其监护人签署知情同意告知书。
3.患者处于昏迷等无法自主做出决定的状态，由其近亲属或授权委托人签署知情同意告知书。
4.因实施保护性医疗措施不宜向患者直接说明的，须将有关情况告知患者的近亲属，由其近亲属签署知情同意告知书，并将有关情况及时记录在病历中。
（四）完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。
被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意告知书上签署有关意见。
（五）告知应体现在诊疗和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、休息与活动，乃至出院复查、复诊随访及医嘱等。
（六）对与治疗及护理有重要意义的事项，需要时应向患方反复多次告知。
三、知情同意告知的时机和内容（一）患者入院前告知1.接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性，预计的住院时间、可能的医疗费用，病房床位情况等；2.医务人员应告知办理入院的流程、病房的位置等信息。
（二）患者入院时告知1.患者办理入院手续时，医务人员应向患者介绍“入院须知”并签字；2.患者入院后，一般情况由当班护士接待患者，向患方介绍该病区的环境、医务人员等情况；3.主管医生及时向患方作自我介绍并详细询问病情，记录在案。
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程
医院临床试验受试者知情同意标准操作规程目的为了规范受试者获得书面知情同意的过程，确保受试者全面理解所签署的文件内容，保护受试者权益。
适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。
操作规程知情同意是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
1.签署前知情同意书的审查（1）核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需告知的关键内容。
（2）确认知情同意书以及其他提供给受试者或其法定代理人的书面资料已经伦理委员会书面同意并批准。
（3）核查知情同意书以及其他提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加试验或继续参加试验相关的细节。
任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的批准后才能再次取得受试者的知情同意。
（4）确认任何提供给受试者或其法定代理人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表述内容能让受试者理解和明白。
尽量避免使用专业术语。
2.签署知情同意书（1）在征得受试者同意之前，研究者就相关试验向每个受试者作简短描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。
（2）向受试者解释知情同意书的全部内容。
（3）不允许不适当地诱导或影响受试者参加或继续参加试验。
（4）要给予受试者足够的时间和机会询问试验的细节及其他任何问题，以便其自主决定是否愿意参加试验。
（5）受试者签署知情同意书。
1）知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
2）知情同意书由受试者本人或其监护人签署并注明日期。
3）执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
4）必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（5）已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其监护人保留，另一份由研究者作为试验资料存档。
医院临床试验知情同意管理制度
医院临床试验知情同意管理制度一、总则本制度适用于医院临床试验过程中受试者知情同意的管理，包括试验前受试者知情同意的取得、试验过程中知情同意的确认和更新、试验后知情同意的保护等内容。
二、试验前受试者知情同意的取得1.受试者知情同意的内容应包括试验目的、方法、风险和益处、退出和终止的条件、以及受试者权益等信息。
2.知情同意应以口头和书面形式取得，试验项目负责人或研究者应当在试验前以口头方式向受试者解释试验内容和风险，并要求受试者阅读并签署知情同意书。
受试者签署后，可以参加试验。
3.试验前受试者应当有足够的时间仔细阅读知情同意书，并有机会与试验项目负责人或研究者进行提问和讨论，确保充分了解试验内容和权益。
4.在取得受试者知情同意前，不得进行试验项目的任何异常操作和实施。
三、试验过程中知情同意的确认和更新1.试验过程中，试验项目负责人或研究者应定期和受试者进行交流，确认其知情同意的有效性和一致性。
2.在试验过程中，如果试验方案、方法或风险发生了重大变化，试验项目负责人或研究者应当重新向受试者解释并取得其同意。
3.受试者对试验过程中的任何信息有权获得，并可以随时撤回知情同意。
4.试验项目负责人或研究者应记录受试者的知情同意确认和更新过程，留存相关文件和记录。
四、试验后知情同意的保护1.试验结束后，试验项目负责人或研究者应向受试者解释试验结果，并保证其知情同意的保密性和隐私性。
2.受试者对试验结果有权获得，并有权将其试验结果告知给其它医疗机构或个人。
3.试验项目负责人或研究者应确保试验数据的准确性和安全性，保护受试者的个人信息和试验过程中产生的相关资料。
五、受试者权益保障1.受试者参与临床试验的自愿性原则，试验项目负责人或研究者不得有任何强制、欺诈或虚假宣传的行为。
2.受试者在试验过程中有权获得基本医疗保障和安全保护，如出现试验相关不良事件或并发症需要医疗救治时，医院应当及时提供相应的救治。
3.受试者对试验过程中的收入和补偿有权了解和要求，试验项目负责人或研究者应当按照相关规定提供合理的经济补偿。
医疗知情同意书管理制度
医疗知情同意书管理制度第一章总则第一条依据国家有关法律法规，为确保医院医疗服务的合法性、合规性，提高医疗服务质量，规范医疗知情同意书的管理，在医院内部建立医疗知情同意书管理制度。
第二条本制度适用于我院全部科室、医务人员，包含门诊、住院及手术等各类医疗活动中涉及知情同意的情况。
第二章知情同意书的编写与签署第三条医疗知情同意书是医务人员向患者或其监护人说明医疗风险和治疗方案后，征得患者同意的书面文件。
第四条医疗知情同意书应以简明扼要的语言，清楚准确地叙述医疗风险、治疗方案以及可能的后果和意外情况等信息。
第五条医务人员在编写医疗知情同意书时，应尽量采用非技术术语，避开使用多而杂难懂的专业术语，确保患者充分理解。
第六条编写医疗知情同意书的任务由医务人员的主治医师负责，如需拟定特殊科室的知情同意书，应征得相关专家的看法。
第七条医疗知情同意书的签署应在医务人员与患者或其监护人共同面前进行，确保患者在签署前认真阅读并对内容有充分理解。
第三章知情同意书的备案与管理第八条医务人员应将已签署的医疗知情同意书收集整理，并依照科室和时间次序进行归档管理，确保文件的完整性和安全性。
第九条医院应建立知情同意书的电子存档系统，医务人员可通过系统进行电子备案，确保备案的及时性和有效性。
第十条医院应对知情同意书的存档进行定期检查和审查，确保知情同意书的备案符合法律法规的要求，并及时进行更新和增补。
第十一条知情同意书的电子存档应具备安全可靠、防窜改的技术手段，确保文件的完整性和机密性，防止未授权人员的访问和使用。
第十二条患者或其监护人有权随时查阅本身签署的医疗知情同意书，并可要求医院供应复印件或电子档案。
第四章知情同意书的效力和解除第十三条医疗知情同意书是医院与患者之间的合同，具有法律效力，双方应依照商定履行各自的义务和责任。
第十四条医院在接受患者治疗前，必需征得患者或其监护人签署有效的医疗知情同意书，否则不得进行相应的治疗行为。
知情同意书管理制度范本(二篇)
知情同意书管理制度范本一、目的和背景知情同意书是指在医学研究、临床试验、手术等需要获取个人同意的过程中，研究者或医务人员在充分向受试者或患者提供信息的基础上，征得其明确的、自由的、无压力的同意的文件。
知情同意书的管理制度是为了保护受试者或患者的权益和尊严，确保他们能够理解所参与的项目的性质、目的、风险和利益，并自主做出决策。
本制度的目标是规范知情同意书的编写、签署和管理过程，提高知情同意过程的透明度和合规性。
二、适用范围本制度适用于我单位所有与人的生命健康相关的研究项目、临床试验、手术等活动。
涉及到的所有研究人员、医务人员和研究参与者（受试者、患者）都必须遵守本制度。
三、编写知情同意书1. 知情同意书的编写应符合以下原则：（1）用简明扼要的语言表达项目的目的、过程和风险等重要信息；（2）避免使用过多的专业术语，确保受试者或患者能够理解；（3）明确受试者或患者的权利和义务，包括自愿参与、随时退出等；（4）提供联络方式，供受试者或患者在需要时与研究人员或医务人员进行沟通；（5）知情同意书必须经过专业人员的审核和批准，确保其准确性和详尽性。
2. 知情同意书的组成部分：（1）项目简介：包括项目的名称、研究目的、参与者的资格要求等；（2）项目过程：详细描述项目的实施过程、需要进行的操作和检查等；（3）风险和利益：明确项目可能存在的风险和潜在的利益；（4）自愿参与：强调受试者或患者的自主权利，明确他们可以随时退出项目；（5）保密和隐私保护：说明个人信息的保护措施，承诺对个人隐私进行保密；（6）联系方式：提供项目负责人的联系方式，供受试者或患者在需要时进行咨询和沟通。
四、知情同意书的签署和管理1. 知情同意书的签署：（1）在征得受试者或患者明确同意的前提下，才能签署知情同意书；（2）签署知情同意书的时间应充分考虑受试者或患者的思考时间，确保其真实、自主的意愿；（3）研究人员或医务人员必须详细解释知情同意书中的内容，回答受试者或患者提出的问题，并确保其对项目的知情程度；（4）对于未成年人或无行为能力人员，必须征得其监护人或法定代表人的同意。
医疗前沟通和知情同意管理制度
医疗前沟通和知情同意管理制度第一章总则为规范医疗前沟通和知情同意的管理，保护患者的合法权益，提高医疗服务质量，本制度订立。
第二章范围本制度适用于本医院全部医疗机构和医务人员。
第三章前沟通第一节前沟通的目的和要求1.前沟通是指医务人员在实施医疗服务前与患者或其合法代理人进行沟通和沟通，了解患者的病情、需求、意愿以及可能的治疗方案，并充分解答患者提出的疑问。
2.前沟通的目的是确保患者对医疗服务有充分的了解，能够自动参加决策，并做出知情同意的决策。
3.前沟通应包含以下内容：–认真了解患者的病情和病史，包含但不限于病情发生的时间、症状、疼痛程度等；–介绍医疗服务的目的、过程、可能的效果、风险及不适应证；–听取患者的看法和建议，并敬重患者的意愿；–解答患者提出的问题；–供应其他可能的治疗方案和风险比较。
第二节前沟通的程序1.医务人员应在实施医疗服务前合理布置时间与患者进行前沟通，避开匆促和停止。
2.前沟通应以口头形式进行，如有必需可辅以书面料子。
医务人员应尽量使用清楚易懂的语言，并适应患者的理解水平。
3.医务人员应认真记录前沟通的内容，包含时间、地方、参加人员、沟通的重要内容和结论等，并将记录存档。
第三节异常情况的处理1.假如患者未满足合法成年人民的，医务人员应与其合法代理人进行前沟通。
2.假如患者或其合法代理人不能理解或接受前沟通内容，医务人员应耐性解释并供应额外的信息，确保患者的知情权。
3.假如患者或其合法代理人无法做出决策，医务人员应征求其他相关家属或专业人士的看法，并综合权衡利弊进行决策。
第四章知情同意第一节知情同意的目的和要求1.知情同意是指患者或其合法代理人在了解医疗服务的目的、过程、风险和可行的治疗方案等信息后，依据本身的意愿做出决策，并通过签署知情同意书的方式表达本身的同意。
2.知情同意的目的是保护患者的知情权和自主决策权，确保医务人员与患者之间的互动是基于充分信息和平等地位的情况下进行的。
XX医院药物临床试验机构签署知情同意书的标准操作规程
签署知情同意书的标准操作规程
版本号页数2页起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
XXX医院
药物临床试验机构
签署知情同意书的标准操作规程
一目的
本规程叙述了受试者获得书面知情同意的方法和步骤，从而确保知情同意过程的规范性。
二范围
适用于XXX科专业临床试验。
三内容
1在受试者接待室，研究者必须向受试者（受试者无能力表达知情同意时向其法定代理人）说明有关临床试验的详细情况；
2向受试者解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或继续参加试验；
3充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利；
4签署知情同意书
1)要给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问
题，以便自主决定是否愿意参加试验；
2)知情同意书由受试者本人签署并注明日期。
如受试者无能力表达知情同意时由其法
定代理人签署并注明日期，法定代理人应注明与受试者本人的关系（父母、夫妻、
子女）；
3)执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期；
5已签名并注明日期的知情同意书一式两份，一份提供给受试者，一份由研究者保存。
四参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2、《赫尔辛基宣言》2013。
临床试验的知情同意
临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法，然而，人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。
减小风险的主要措施之一就是知情同意。
本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范，论述临床试验过程中如何做好知情同意书。
1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。
我国《药品临床试验质量管理规范》（GCP）规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。
根据这些文件的要求，下述信息必须在知情告知时向受试者提供：1.1 知情告知的基本要素（1）试验目的，试验过程，受试者参加试验的预期占用时间，以及所有为试验性的研究措施的确认（即非常规医疗所必须的）；（2）合理预期对受试者的所有风险和不适；（3）受试者和其他人的所有受益；（4）对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）；（5）能识别受试者的记录的保密程度，并说明药监部门可能会检查这些记录；（6）如果发生损伤时，是否提供任何补偿和/或相应治疗；（7）如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题，联系什么人，以及发生研究相关事件时，联系什么人；（8）说明参加试验是自愿的，拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失受试者本应获得的任何利益。
必要时，知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素：（1）试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险；（2）研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况；（3）参加研究导致的受试者的额外花费；（4）受试者退出研究的结果，以及受试者有序终止研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要）；（5）研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者；（6）参加研究的受试者数。
除此以外，还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度，判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。
人民医院临床试验、研究知情同意及不得收费相关规定
人民医院临床试验、研究知情同意及不得收费相关规定一、项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。
二、对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。
三、知情同意书应当含有必要、完整的信息，并以受试者能够理解的语言文字表达。
四、知情同意书应当包括以下内容：（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；（二）研究者基本信息及研究机构资质；（S）研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及给受试者可能带来的不适和风险；（四）对受试者的保护措施；（五）研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施；（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。
五、在知情同意获取过程中，项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明，其中包括：受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适,以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等。
项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。
在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，从而影响研究结果的准确性的，研究者可以在项目研究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。
六、当发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者签署的知情同意书：（一）研究方案、范围、内容发生变化的；（二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；（三）生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的;（四）研究过程中发生其他变化的。
知情同意管理制度
知情同意管理制度知情同意管理制度（Informed Consent Management System）是一种保障个体知情权利和自主决策权利的管理机制，旨在确保在任何医疗、科研或教育活动中，参与者能够了解并同意自己所参与的项目的相关信息和风险，从而有能力做出自主的决定。
知情同意管理制度对于维护个体权益、尊重人类尊严和促进社会进步具有重要意义。
本文将从知情同意管理制度的定义、原则和操作等方面进行探讨。
知情同意管理制度首先是一种法律制度，通过明确对于知情同意的要求与规定，提供了法律保障，确保个体自主决策权益不受侵犯。
在一些医疗和科研活动中，对于参与者的知情同意常常是必须的条件。
只有在明确知情的前提下，参与者才能自主决策是否参与，并了解并接受可能存在的风险。
这一制度体现了对于个体权益的尊重和保护。
其次，知情同意管理制度还是一种伦理原则。
伦理原则包括尊重个体自主权、保护隐私权、实施公正、遵循专业标准和促进福利最大化等。
知情同意管理制度通过在参与前提供必要信息，使个体能够对自己的参与有充分理解，从而能够自主决策。
同时，制度要求保护个体的隐私权，对于个体的个人信息进行保密处理。
在实施中，也要保证公正，即在提供信息和解释风险时不得存在欺骗、误导等行为。
只有符合伦理原则的知情同意管理制度才能有效保护个体的安全和尊严。
在知情同意管理制度的操作方面，首先需要明确知情同意的范围。
知情同意涵盖的内容包括参与的项目，可能存在的风险，可能的益处，个人权益的受影响情况以及可能的替代选择等。
参与者应当清楚了解这些信息，并在理解的基础上作出自主决策。
同时，制度也需要明确知情同意的形式，可以通过口头同意、书面同意或其他相应形式。
参与者的同意应当是自愿、充分和知情的。
其次，知情同意应当是一个动态的过程。
在参与过程中，情况可能会发生变化，可能出现新的风险，也可能需要修改研究方案等。
在这种情况下，参与者需要重新评估信息，并作出新的自主决策。
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医院临床试验知情同意管理制度
1.目的:规范临床试验知情同意内容和签署流程,保护受试者的权益并保障其安全。
2.范围:适用于我院批准开展的临床试验项目知情同意的管理。
3.定义
3.1知情同意(Informed Consent)指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
3.2知情同意书(Informed Consent Form)是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。
4.权责
4.1伦理委员会:研究开始前,伦理委员会将对知情同意书与研究方案等一起进行审查、指导和批准。
在研究过程中,如果有任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改,都必须征得伦理委员会的批准，并再次取得受试者的知情同意。
4.2研究者:研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险，使受试者充分了解后自愿确认其同意参加该项临床试验,并签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
4.3受试者:在充分了解该试验性质、试验目的、可能的受益和风险后,有充足的时间考虑自愿确认其同意参加该项临床试验﹐并签署签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
4.4质量监察员:质量监察员按照质量管理计划对知情同意书的签署情况进行质控。
5.制度内容
5.1知情同意书内容
5.1.1知情同意书由“知情告知”和“同意签字”两部分构成。
5.1.2“知情告知”部分需包含以下内容
5.1.2.1研究背景和目的。
5.1.2.2具体程序和流程。
5.1.2.3如果参加研究,受试者需要被告知做什么,包括告知受试者可能被分配到试验的不同组别,预期参加研究持续时间,随访次数,给予的治疗方案,检查操作,需要受试者配合的事项。
5.1.2.4参加本研究可能让受试者受益,包括药物免费、检查项目免费、补偿费。
5.1.2.5参加本研究可能发生的不良反应及风险。
5.1.2.6替代方案。
5.1.2.7出现研究相关损害时,提供的赔偿或医学救治。
5.1.2.8个人资料保密问题。
5.1.2.9自愿参与研究的原则,在试验的任何阶段均有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权利;
研究方案和知情同意书已经通过我院伦理委员会审查并获得批准。
5.1.2.10开展本临床研究的项目组联系人及联系方式、伦理咨询和投诉的联系方式等,以确保随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。
5.1.3“同意签字”部分需包括以下内容
5.1.3.1受试者声明已经阅读了有关研究资料、所有疑问都得到满意的答复,完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益。
5.1.3.2确认已有充足的时间进行考虑。
5.1.3.3知晓参加研究是自愿的,有权在任何时间退出本研究,而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。
5.1.3.4同意伦理委员会或申办者查阅研究资料,表示自愿参加研究。
5.2知情同意书批准
5.2.1研究开始前，知情同意书应与研究方案等÷起提交给医院伦理委员会进行审查、指导和批准。
5.2.2在研究过程中,任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改,都必须征得医院伦理委员会的批准，并再次取得受试者的知情同意。
5.3知情同意书严格按照《受试者知情同意书签署的标准操作规程》进行签署。
5.4知情同意书保存:知情同意书应一式三份，一份提供给受试
者或其法定代理人保留，一份放入患者病历归档,一份放入研究病历保存。
5.5知情同意书监管:质量监察员按照质量管理计划对知情同意书的签署情况进行质控。