四类新兽药的申报

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新型中兽药的注册与申报要求

新型中兽药的注册与申报要求

新型中兽药的注册与申报要求巩忠福农业部兽药评审中心编者按:新兽药注册是兽药研发过程中不可缺少的环节,而中兽药由于本身特点在注册时又不同于化学药品,为了帮助兽药研发部门做好新型中兽药的注册和申报工作,本刊特将2010年8月7日,农业部兽药评审中心巩忠福在“河北省畜牧兽医学会中兽医分会第四次会员代表大会”上讲解的新型中兽药注册、申报的相关内容整理并改变如下,供参考。

注册是新兽药上市的必由之路,拟在中国市场销售的兽药产品,应向农业部履行注册手续,法规依据是《兽药管理条例》及其配套法规,评审机构为农业部兽药评审中心,复核检验是中国兽医药品监察所与各省兽药检验检测机构。

一、新型中兽药注册的基本程序和相关法规(一)注册的基本程序中兽药注册的基本程序为接收材料——形式审查——受理——技术审评、复核检验——行政审批,具体可参考下图。

(二)注册的相关政策法规与新型中兽药注册时相关的政策法规主要有以下几个:中华人民共和国动物防疫法;兽药管理条例;重大动物疫情应急条例;病原微生物实验室生物安全管理条例;病原微生物实验室生物安全环境管理办法;高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法;兽药注册办法;新兽药研制管理办法;农业部公告第442号公告(兽用生物制品,化学药品,中兽药、天然药物,兽医诊断制品,兽用消毒剂分类及注册要求以及《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》,编者注)。

二、新型中兽药的注册分类根据农业部442公告规定,兽用中药、天然药物注册时可分为以下四类。

一类:未在国内上市销售的原药及其制剂,包括:从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;来源于植物、动物、矿物等的药用物质及其制剂;中药材代用品。

二类:未在国内上市销售的中兽药的某一部位及其制剂,包括:中药材新的药用部位制成的制剂;从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

三类:未在国内上市销售的制剂,包括:传统中兽药复方制剂;现代中兽药复方制剂,包括以中药为主的中西兽药复方制剂;兽用天然药物复方制剂;由中药、天然药物制成的注射剂。

农业部批准6种三类、四类新兽药

农业部批准6种三类、四类新兽药

农业部批准6种三类、四类新兽药
作者:暂无
来源:《江西饲料》 2015年第6期
中华人民共和国农业部公告2311号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京大北农动物保健科技
有限责任公司等15家单位申报的扶正解毒颗粒等6种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准江苏恒丰强生物技术有限公司申报的葡萄糖氯化钠注射液等3种兽药产品增加规格的
变更注册,质量标准按照2010年版《中国兽药典》一部、标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种标准执行。

农业部公告第2269号中的“美洛昔康”增加监测期3年,标签删去“适应症”有关表述。

农业部公告第2270号中的“磷酸替米考星”增加监测期3年,说明书和标签增加“兽用处方药”标识。

特此公告。

附件:新兽药注册目录
农业部
2015年10月19日。

拥有四个国家一类新兽药 传承五十年技术经典

拥有四个国家一类新兽药 传承五十年技术经典


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新兽药的概念及类别

新兽药的概念及类别

新兽药的概念及类别 Company number:【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】新兽药的概念及类别新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。

兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。

要生产新兽药,首先要经过临床验证疗效确切,并被农业部审核通过,并发下新兽药批文,企业才可以合法生产。

第一类:我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂;新发现的中药材;中药材新的药用部位。

第二类:我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类:我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂;西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。

新兽药研发流程第一个阶段是发明(发现)阶段,一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究,进行试验条件下的小试产,同时还要开展先导性试验,进行实验动物和靶动物的剂量反应(药效)、毒性和药代动力学研究。

根据向导新研究结果进行市场研发决策,主要是看是否符合临床需要,经济效益如何,开发可行性多大,是否有研发的必要,一般在此阶段开始专利登记申请。

第二个阶段是非临床(临床前)研究阶段,一般在此阶段主要是回答开发可行性问题,以决定是否投入资金进一步研发。

此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究,以证明有效性问题,以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究,必要时还要进行毒代动力学研究,以证明安全性问题。

另外,要根据药理学研究结果,开展有关的药学研究,评选并确定剂型,进行产品稳定性考察,制定相应的质量标准,并进一步开展原料药与制剂的中试生产,此阶段用试验动物进行试验。

新型中兽药的注册与申报要求

新型中兽药的注册与申报要求

新型中兽药的注册与申报要求巩忠福农业部兽药评审中心编者按:新兽药注册是兽药研发过程中不可缺少的环节,而中兽药由于本身特点在注册时又不同于化学药品,为了帮助兽药研发部门做好新型中兽药的注册和申报工作,本刊特将2010年8月7日,农业部兽药评审中心巩忠福在“河北省畜牧兽医学会中兽医分会第四次会员代表大会”上讲解的新型中兽药注册、申报的相关内容整理并改变如下,供参考。

注册是新兽药上市的必由之路,拟在中国市场销售的兽药产品,应向农业部履行注册手续,法规依据是《兽药管理条例》及其配套法规,评审机构为农业部兽药评审中心,复核检验是中国兽医药品监察所与各省兽药检验检测机构。

一、新型中兽药注册的基本程序和相关法规(一)注册的基本程序中兽药注册的基本程序为接收材料——形式审查——受理——技术审评、复核检验——行政审批,具体可参考下图。

(二)注册的相关政策法规与新型中兽药注册时相关的政策法规主要有以下几个:中华人民共和国动物防疫法;兽药管理条例;重大动物疫情应急条例;病原微生物实验室生物安全管理条例;病原微生物实验室生物安全环境管理办法;高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法;兽药注册办法;新兽药研制管理办法;农业部公告第442号公告(兽用生物制品,化学药品,中兽药、天然药物,兽医诊断制品,兽用消毒剂分类及注册要求以及《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》,编者注)。

二、新型中兽药的注册分类根据农业部442公告规定,兽用中药、天然药物注册时可分为以下四类。

一类:未在国内上市销售的原药及其制剂,包括:从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;来源于植物、动物、矿物等的药用物质及其制剂;中药材代用品。

二类:未在国内上市销售的中兽药的某一部位及其制剂,包括:中药材新的药用部位制成的制剂;从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

三类:未在国内上市销售的制剂,包括:传统中兽药复方制剂;现代中兽药复方制剂,包括以中药为主的中西兽药复方制剂;兽用天然药物复方制剂;由中药、天然药物制成的注射剂。

新兽药证书审批及颁发流程

新兽药证书审批及颁发流程

新兽药证书审批及颁发流程一、新兽药申请准备1.申请单位准备(1)确定申请类型①新兽药注册申请②变更注册申请③延续注册申请(2)收集材料①药品生产企业许可证②药品注册申请表③非临床研究数据④临床试验数据2.技术资料准备(1)药物化学研究资料①药物合成路线②主要成分分析(2)药理研究资料①药效学研究②毒理学研究(3)生产工艺资料①生产工艺规程②质量标准二、提交申请1.申请材料提交(1)电子版材料提交①在线注册系统填报②材料电子文档上传(2)纸质版材料提交①材料打印与签字②材料邮寄或递交2.申请费用支付(1)确认缴费标准①根据申请类型确认费用(2)完成缴费①通过银行转账②在线支付平台支付三、申请审查1.初审(1)材料完整性检查①检查材料是否齐全②确认材料符合格式要求(2)审查结果反馈①通知申请单位补充材料②申请进入正式审查2.正式审查(1)专家评审①组建专家评审小组②进行评审会议(2)评审报告撰写①汇总专家意见②完成评审报告四、证书颁发1.证书审核(1)审核通过①确认评审结果②准备证书文本(2)审核未通过①通知申请单位原因②申请单位可选择复审2.证书发放(1)证书打印①制作证书样本②确认信息无误(2)证书寄送①邮寄给申请单位②电子证书发送五、后续管理1.证书有效性监测(1)定期检查①监测药品使用情况②收集不良反应报告2.证书变更与续期(1)变更申请①提交变更材料②审查变更请求(2)续期申请①提交续期申请表②完成续期审查。

中国REACH适用范围

中国REACH适用范围

中国REACH适用范围、管控要求、申报类型及流程详析1.适用范围2010版《办法》适用于以下四类涉及新化学物质活动的环境管理:(1)在中华人民共和国关境内(不含港澳台)从事研究、生产、进口和加工使用新化学物质活动;(2)保税区和出口加工区内的新化学物质相关活动;(3)作为医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等的原料和中间体的新化学物质相关活动;(4)设计为常规使用时有意释放出所含新化学物质的物品。

2.管控要求按照2010版《办法》规定,企业从事与新化学物质相关的活动,必须在生产前或者进口前对该物质进行申报;必须履行申报义务的为拟从事新化学物质生产或进口的国内注册机构、拟向中国出口新化学物质的境外贸易商。

需要注意的是申报主体根据企业性质略有差异:新化学物质申报人或其代理人必须是中国境内注册机构,也就是说境外贸易商如计划进行中国新化学物质申报需指定中国境内注册的代理机构,同时境内企业也可以委托第三方代为申报。

新化学物质综合管理部门为中国环境保护部、受理机关为环境保护部化学品登记中心、评审机构为新化学物质评审委员会。

企业应向化学品登记中心递交《新化学物质申报表》、《风险评估报告》、《生态毒理学特性测试报告》及相关其他证明资料等,如资料获得批准,则申报人将获得新化学物质环境管理登记证(以下简称登记证)。

登记证上载明以下事项:(1)申报人或者代理人名称;(2)新化学物质名称;(3)登记用途;(4)登记量级别和数量;(5)新化学物质的管理类别。

常规申报的登记证还会说明风险控制措施和行政管理要求。

未取得登记证的新化学物质将被禁止生产、进口和加工使用。

持有登记证的企业须每年提交相关新化学物质的活动报告、年度报告,同时相关资料需至少保存10年。

3.申报类型及流程新化学物质申报登记基本流程如下:申报人提交申报材料至环保部化学品登记中心,登记中心受理后5日内提交至评审委员会,评审委员会在60日内完成评审并将意见提交环保部,环保部于15日内做出是否予以登记的决定。

三类四类新兽药的异同

三类四类新兽药的异同

三类四类新兽药的异同1.引言概述部分的内容可以按照以下方式撰写:1.1 概述新兽药是指应用于动物领域的药物,可用于预防、治疗和控制动物疾病。

根据其安全性和功效的管理要求,新兽药被分为三类和四类。

三类新兽药是指符合国家标准规定的,通过技术评价和临床试验等方法证明具有一定疗效和安全性的药物。

这类药物主要用于治疗常见动物疾病,如感染病、寄生虫病等。

在动物养殖和兽医领域,三类新兽药是必不可少的药物种类,有助于保障动物健康和提高畜牧业生产效益。

四类新兽药是指由国家药监部门批准注册的,临床上已广泛应用且疗效和安全性都得到充分验证的药物。

这类药物具有较高的治疗效果和安全性,适用于治疗重要动物疾病,如猪瘟、禽流感等。

四类新兽药的注册审批要求更加严格,药企需要提供充足的临床试验数据和药物质量安全性的证明。

本文将对三类新兽药和四类新兽药进行详细比较和介绍。

首先,我们将分析这两类药物的药物种类,了解它们的不同特点和应用范围。

其次,我们将对它们的适用范围进行探讨,讨论它们在不同动物疾病治疗方面的差异。

最后,我们将总结它们的异同之处,并展望它们在未来的应用前景。

通过本文的探讨,希望读者对三类新兽药和四类新兽药有更加深入的了解,为兽医领域的药物应用和研发提供一定的参考。

1.2 文章结构文章结构部分的内容如下:文章结构部分将介绍本文的具体结构,包括主要章节的标题和内容安排。

本文主要包括引言、正文和结论三个部分。

1. 引言部分将提供对本文主题的概述,介绍新兽药的概念以及其在畜牧业中的重要性。

同时,引言部分还将介绍本文的目的、意义和研究背景,为读者提供对整篇文章内容的整体把握。

2. 正文部分将分为两个主要章节,分别是三类新兽药和四类新兽药。

在三类新兽药章节中,将介绍药物种类和其适用范围。

在四类新兽药章节中,同样包括药物种类和适用范围。

通过对这两类新兽药的详细介绍,读者将对新兽药有更全面的了解。

3. 结论部分将对三类新兽药和四类新兽药进行异同对比,总结它们在药物种类和适用范围等方面的相似性和差异性。

四类新兽药的申报

四类新兽药的申报

第四类新兽药的申报新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。

兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

已批准生产的兽药制剂,凡改[注]:1.符号说明:+ 必须提供- 可不提供±可提供验证资料或国外试验资料0 激素、饲料药物添加剂必须提供2.中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。

第四类新兽药的申报材料(一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名依据)。

新兽药命名要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

包括以下部分:□新药名称□正式品名:□化学名□英文名□汉语拼音名□商品名一、由汉字组成,不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的,以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。

三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字,但该国政府同意的除外。

四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字,但经该组织同意或者不易误导公众的除外。

五、不得使用带有民族歧视性的文字。

六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。

七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。

八、不得使用国际非专利药名(INN)中文译名及其主要字词的文字。

九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。

十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。

十一、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。

十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。

十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。

十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。

十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称。

十六、同一兽药生产企业生产的同一种兽药,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。

(注明是研制单位提名还是国外的商品名,不得使用已注册的商品名。

避免采用可能给以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称)。

农业部公告第1765号――关于批准2种兽药产品为新兽药的公告-农业部公告第1765号

农业部公告第1765号――关于批准2种兽药产品为新兽药的公告-农业部公告第1765号

农业部公告第1765号――关于批准2种兽药产品为新兽药的公告正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告(第1765号)根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京康牧兽医药械中心制药厂等2家单位申报的复方达克罗宁滴耳液等2种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。

二〇一二年五月八日附件1:新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注复方达克罗宁滴耳液北京康牧兽医药械中心制药厂四类(2012)新兽药证字12号注册猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗(1型CD株+7型BZ株)山东华宏生物工程有限公司三类(2012)新兽药证字13号注册附件2.制造及检验试行规程(略)附件3:猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗(1型CD株+7型BZ株)等2种兽药产品质量标准、说明书和标签一、猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗(1型CD株+7型BZ株)质量标准、标签和说明书(一)猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗(1型CD株+7型BZ株)质量标准猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗(1型CD株+7型BZ株)Swine infectious pleuropneumonia propolis-adjuvant vaccine,inactivated(Type1,StrainCD+Type7,StrainBZ)Zhu Chuanranxingxiongmofeiyan Erjia Fengjiao Miehuoyimiao(1 Xing CD Zhu+7 Xing BZ Zhu)本品系用免疫原性良好的猪胸膜肺炎放线杆菌血清1型CD菌株、血清7型BZ菌株,分别接种适宜培养基培养,收获培养物,经甲醛溶液灭活后,与蜂胶佐剂混合乳化制成,用于预防由血清1型、7型猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪传染性胸膜肺炎。

新兽药监测期期限表

新兽药监测期期限表

新兽药分类第一类我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产。

仅有文献报道的原料药品及其制剂;新发现的中药材;中药材新的药用部位。

第二类我国研制的国外己批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂;西兽药复方制剂;中西兽药复方制剂。

第四类改变剂型或改变给药途径的药品。

新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

新兽药监测期期限表类别监测期期限预防用兽用生物制品5年1.未在国内外上市销售的制品。

4年2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。

3年3.对已在国内上市销售的制品使用的菌(毒、虫)株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。

3.1.已在国内上市销售但采用新的菌(毒、虫)株生产的制品;3.2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品;3.3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品;3.4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或组份疫苗;3.5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗;3.6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径的疫苗;3.7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。

不设4.已在国内上市销售但改变剂型、免疫剂量的疫苗。

类别监测期期限治疗用兽用生物制品5年 1.未在国内外上市销售的制品。

4年 2.已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。

3年3 对已在国内上市销售的制品使用的菌(毒、虫)株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。

新兽药研发与注册-化药部分

新兽药研发与注册-化药部分

综述资料
(6)对他人的专利不构成侵权的保证书 审查:对他人的专利不构成侵权的保证书原件,联合申报单 位均需盖章。 (7)兽药临床试验批准文件 审查:指新药生产地的省级《兽药临床试验批准文件》原件。 (8)内包装材料和容器符合药用要求证明性文件 审查:直接接触兽药的包装材料和容器符合药用要求的证明 性文件,《国家食品药品监督管理局药品包装用材料和容器 注册证》、《药包材企业生产许可证》。
药理毒理临床研究技术指导原则(1247号公告)
兽用化学药物安全药理学试验指导原则 兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则 兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则 抗菌药物Ⅱ、Ⅲ期临床药效评价试验指导原则 兽用化学药品生物等效性试验指导原则 兽药临床前毒理学评价试验指导原则 兽药急性毒性(LD50测定)指导原则 兽药30天和90天喂养试验指导原则
受理88件 批准56件 退审9件 办理中23件
多拉菌素、硫酸头孢喹肟、盐酸吡利霉素、盐酸 沃尼妙林、乙酰氨基阿维菌素、氟尼辛葡甲胺、 戈那瑞林、卡巴匹林钙、乳酸甲氧苄啶、替米考 星、延胡索、酸泰妙菌素
多拉菌素注射液、多潘立酮注射液、癸氧喹酯溶液、盐酸 吡利霉素乳房注入剂(泌乳期)、盐酸头孢噻呋注射液、 盐酸沃尼妙林预混剂、乙酰氨基阿维菌素注射液等
1、兽药名称 英文名 汉语拼音 命名依据
综述资料
综述资料
2、证明性文件 (1)申请人合法登记证明文件: 新兽药注册审查: 企业应提供营业执照复印件,事业单位应提供组机构代码证或 法人证书复印件 (2)《兽药生产许可证》复印件 (3)样品制备车间《兽药GMP证书》复印件 审查:GMP证书上的剂型应与申报品种的剂型相对应; (4)新兽药或新制剂使用的工艺、处方专利情况: (5)所用工艺、专利权属状态说明: 审查:对申请的兽药或者使用的处方、工艺等专利情况及 属状态与注册法规和相关要求

新兽药的五大类别及研发流程

新兽药的五大类别及研发流程

新兽药的五大类别及研发流程
一、抗生素类新兽药
抗生素类新兽药主要针对动物身体内的细菌和病毒感染,用于预防和治疗相关的疾病。

研发流程一般包括:选择合适的目标病原体,筛选抗生素的新结构,进行体外和体内药效评价,进行安全性和毒理学评估,最后在动物试验和临床试验中验证疗效。

二、抗寄生虫类新兽药
抗寄生虫类新兽药用于预防和治疗动物体内的寄生虫感染,如跳蚤、蜱虫、蛔虫等。

研发流程包括:确定目标寄生虫的生物学特性,筛选和设计抗寄生虫药物,进行体外和体内药效评价,进行安全性和毒理学评估,最后在动物试验和临床试验中验证疗效。

三、生物制品类新兽药
生物制品类新兽药主要由活的或灭活的病原体、细胞培养或蛋白质制备而成,用于预防和治疗动物的传染性疾病。

研发流程包括:选择合适的病原体或目标蛋白质,制备和纯化生物制品,进行体内和体外药效评价,进行安全性和毒理学评估,最后在动物试验和临床试验中验证疗效。

四、生长促进剂类新兽药
生长促进剂类新兽药用于促进动物生长和提高养殖业产能。

研发流程包括:筛选合适的生长促进剂,评估其在动物身体内的生理作用和效果,进行安全性和毒理学评估,最后在动物试验和临床试验中验证疗效。

五、治疗类新兽药
治疗类新兽药用于治疗动物的各种疾病,如心脏病、肿瘤等。

研发流程一般包括:选择合适的治疗靶点,筛选和设计新的治疗药物,进行体内和体外药效评价,进行安全性和毒理学评估,最后在动物试验和临床试验中验证疗效。

以上是新兽药的五大类别及其研发流程的简要介绍。

这些类别的兽药都需要经过严格的研究和试验,确保其对动物的安全性和疗效。

四类药品申报流程

四类药品申报流程

四类药品申报流程
申报单位填写新药临床研究或生产申请表,连同申报的技术资料和样品提交给省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品检验所按照新药审批的技术要求审查申报资料和检验样品。

省级药品监督管理部门在初审同意后,签署意见并连同申报的技术资料一式五份提交给国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

国家药品监督管理局注册司在形式审查合格后,向申报单位发出收取审评费的通知。

技术审评通过后,将审评报告及意见提交给国家药品监督管理局药品注册司。

办理新药临床研究申请批件,需报国家药品监督管理局注册司司长审批。

办理新药生产申请批件,需报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。

将申请批件发送给申报单位。

研制兽药新制剂的申请程序

研制兽药新制剂的申请程序

研制兽药新制剂的申请程序一、主要依据:《兽药管理条例》第23条二、办理程序:受理——省兽药饲料监察所进行复核试验——技术审评——审核批准发布其质量标准三、申办材料:(一)、第四类新兽药(一式七份):1、新兽药名称及命名依据;2、选题目的、依据及国内外概况;3、生产工艺;4、原料药及其制剂的稳定性;5、药理学试验;6、临床试验或临床验证;7、中试生产总结报告;8、中试样品3—5批及检验报告书;9、质量标准草案及起草说明;10、新兽药包装、标签、说明书;11、生产成本计算;12、主要参考文献;13、申请书。

(二)、第五类新兽药(一式七分):1、选题目的、依据及国内外概况;2、药理学试验;3、临床试验或临床验证;4、主要参考文献;5、申请书。

1、第四、五类兽药新制剂的申请书;2、兽药新制剂名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、商品名等,并说明命名依据);3、选题的目的与依据,国外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述;4、工艺条件、精制方法、原辅料标准、规格;动植物原料来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源程序、培训基的标准和配方;制剂的处方、处方组成依据和工艺;5、稳定性试验报告,试验须依据农业部制定的《兽药稳定性试验规范》进行;6、药理试验、药代试验,包括作用机制、药物吸收、分布、代谢、排泄结果、蛋白结合率、血药浓度、蜂值持续时间、时效关系等。

制剂还应包括生物利用度试验、溶出度试验等;7、药效试验结果,包括实验室药效模拟试验、实验临床药效试验、饲喂试验等;8、中试生产总结报告,并附中试生产原始记录、检验记录;9、连续中试生产的样品3-5批及其检验报告书。

送检样品量至少应为全检量的五倍;10、质量标准草案及起草说明。

主要内容应包括:化学名称、商品名、结构式、分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据,含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法、依据,标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用用途、用法用量、注意事项、制剂规格、贮藏、有效期等;11、新兽药的包装、标签、使用说明书;12、生产成本核算;13、主要参考文献附原文及中文译文,试验结果与主要参考文献有不同的,应加以论证说明。

第四类新药研发

第四类新药研发

第四类新药研发流程根据442公告的注册分类规定,第四类新药的范畴为国内外未上市销售的制剂,包括单方制剂和以西药为主的中、西兽药复方制剂。

1 框架结构一般地,选题立项后的工作流程安排如下:1.1 产品信息调研搜集、整理相关的药典规范、原研制剂、文献资料及临床应用案例,确立目标制剂或原料药的质量标准、处方和工艺等。

1.2 材料准备主要包括对照品、参比制剂、原辅料、色谱柱、相关设备及包材的采购(包材也可在中试前)。

1.3 处方工艺研究主要是原辅料及参比制剂的检验,处方工艺的前期摸索(辅料相容性及处方初步筛选),初步验证工艺(通过三批小试及附带的检验,确立处方工艺),中试生产及工艺验证。

1.4 质量研究选择质量研究项目,并初步确定方法的可行性;进而对质量标准进行方法学验证,待中试产品出来后,进行系统的方法学验证;通过质量的对比研究制定相应的标准。

1.5 稳定性研究通常是对比考察0天、5天和10天条件下的高温、高湿、光照以及反复冻融三个循环等因素对主药含量和有关物质的影响;进行加速1月、1月、2月、3月和6月及长期3月、6月、9月和12月的试验,对比中试产品的各项指标和参数,从而对制剂的稳定性作出综合评价。

其中,加速试验应补充市售产品及包材相容性试验(一般地,0月和6月对比即可)。

1.6 药理毒理研究整理和归纳药理、毒理相关资料并委托相关单位进行检测和评价,拿到检验报告。

1.7 申报资料的撰写、整理申报资料主要分为综述、药学研究资料、药理毒理研究资料及临床试验资料四大块。

1.8 申报现场核查省局会进行动态三批现场工艺核查,抽样送省药检所复检。

1.9 临床研究报批临床后送检(这部分一般外包)。

1.10 申报生产正式规模化生产。

2 具体工作展开2.1 产品信息调研调研的重点主要有:是否有合法合格的原料长期稳定供应(可实地考察生产厂家),保证批准后的规模化生产;完善的临床资料、不良反应及产品说明书等相关资料;当前市面上的国内及进口制剂的剂型及规格;产品质量标准(包括原研标准、国内首仿标准及药典标准);原研处方组成及工艺研究资料;药品的稳定性资料;专利情况;生产注册情况(原研厂家、国内生产申报厂家情况);参比制剂来源等。

2009年美国FDA批准的新兽药产品简介

2009年美国FDA批准的新兽药产品简介
n .批 2 0 年7 3 类 OT 剂 软 准 内容 作某 些改 动 的 申请 ; 四新 兽 药 申请 修 正 , 指对 尚 I c; 准 日期 : 0 9 月 1 日; 别 : C; 型 :
未 批准 的新 兽药 或 附件 进 行增补 或改 变 。
膏; 药途径: 部用药; 格 : 给 局 规 水溶 性 基 质 中含 02 .%
[] u t l nG vrme t p r n f r utr, i eis 7 A s a a o e ri n n a met i l e Fs r De t o Ag c u h e
a dF rsr. to a Re iu uv y2 0 [ ] n er : n o ety Nain l s eS re 0 9 R . b ra d Ca
物 和 已上 市 的 非 处 方 药 物 的 长 效控 释 制 剂 的 申请 ; 1 2 抗感 染药 .
三 补 充 新 兽 药 申请 ( u p e n w i l u 1 2 1 ANA mb r2 04 5 商 品 名 : 溶 性呋 S p lme tNe Anma g Dr . . DA Nu e: 0 —2 可 A piain S DA) 指在 新 兽药 上 市后 要求 对原 批 喃西林 软膏 ; p l t , NA c o , 有效 成分 : 呋喃 西林 ; 申请人 : it r ry Fr Pi i s ot
中国动物检疫 2 1 0 2年第 2 9卷第 8 期
l 5一
E DT CI 植 有 黄 申请 人 : 的鸡霍乱 死亡 ; 鸡滑液囊 支原体 引起 的滑 膜炎和 蓝冠 BR E M DR 入 剂 ; 效 成 分 : 体 酮 ; 火 hr c a& ih o a y 批准 日期 :0 9 1 月 20年 0 病 ( 染性 肠 炎或 冠状病 毒性 肠 炎 ) 发 的敏感 菌 引起 P amai Upo n C mp n ; 传 伴

农业农村部关于批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药的公告

农业农村部关于批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药的公告

农业农村部关于批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.06.16•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第433号•【施行日期】2021.06.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第433号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等12家单位申报的牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录3.制造及检验试行规程(略)4.质量标准(略)5.说明书和标签农业农村部2021年6月16日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号监测期柴桂口服液河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、河南中亚神鹏医药科技有限公司、广西大学、河南省现代中兽医研究院三类(2021)新兽药证字26号3年葛根芩连片北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司三类(2021)新兽药证字27号3年荆防败毒提取散天津生机集团股份有限公司、鼎正动物药业(天津)有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、天津市生机圣世科技有限公司、天津市圣世莱科技有限公司、天津市天合力药物研发有限公司四类(2021)新兽药证字28号3年球菌病灭活疫苗(2型,HA9801株)广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、南京农业大学、广东省农业科学院动三类(2021)新兽药证字29号3年物卫生研究所附件2兽药变更注册目录兽药名称研制单位变更事项牛传染性鼻气管炎灭活疫苗(C1株)北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、北京盛华四合生物科技有限公司规格变更为“2ml/瓶、4ml/瓶、10 ml/瓶、20 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”;包装变更为“40瓶/箱、60瓶/箱、100瓶/箱、200瓶/箱、360瓶/箱、400瓶/箱”。

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第四类新兽药的申报新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。

兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。

已批准生产的兽药制剂,凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。

新兽药分以下五类:第一类我国创制的原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂);我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。

新发现的中药材;中药材新的药用部位。

第二类我国研制的国外已批准生产,但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类我国研制的国外已批准生产,并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

西兽药复方制剂,中西兽药复方制剂。

第四类改变剂型或改变给药途径的药品。

新的中药制剂(包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的);改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

新兽药申报资料项目表[注]:1 •符号说明:+必须提供-可不提供±可提供验证资料或国外试验资料0激素、饲料药物添加剂必须提供2 •中兽药制剂应说明组成分的产地、饮片及炮制工艺。

第四类新兽药的申报材料(一)新兽药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等,并说明命名依据)0新兽药命名要明确、简短、科学,不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。

包括以下部分:□新药名称□正式品名:□化学名□英文名□汉语拼音名□商品名一、由汉字组成,不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

二、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的,以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。

三、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字,但该国政府同意的除外。

四、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字,但经该组织同意或者不易误导公众的除外。

五、不得使用带有民族歧视性的文字。

六、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。

七、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。

八、不得使用国际非专利药名()中文译名及其主要字词的文字。

九、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。

十、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。

十、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。

十二、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。

十三、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。

十四、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。

十五、不同品种兽药不得使用同一商品名称十六、同一兽药生产企业生产的同一种兽药,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。

(注明是研制单位提名还是国外的商品名,不得使用已注册的商品名。

避免采用可能给以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称)。

□命名依据□原料药正式品名的命名原则(参考卫生部药典会编订的“中国药品通用名称命名原则”)□制剂正式品名的命名原则(参考卫生部药典会编订的“中国药品通用名称命名原则”)(二)选题的目的与依据,国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。

□国内外有关该品同类产品概况□国外有关该品的研究现状与生产及临床使用情况□国内有关该品的研究现状与生产及临床使用情况□国内外有关该品的专利及行政保护检索情况□国内外有关该品的近期文献(三)新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准;动植物原料的来源、学名、药用或提取部位;抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方;制剂的处方、处方依据和工艺。

□原料药□制备路线及详细依据□详细化学反应式及反应条件和工艺流程图□详细操作步骤(有投料量、克分子比,各步中间体有精制,有收得率,有控制质量指标)□详细精制方法及其方法依据□附□化学原料的规格标准□动植物原料的来源、学名、药用或提取部位□抗生素的菌种、培养基与文献□制剂□完整处方□处方依据(包括详细筛选过程)□详细制备工艺□各辅料在处方中的作用□原、辅料来源及质量标准□文献资料□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章(四)原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告影响因素试验(原料药)□ 样品来源□ 样品要求:1批,除去外包装 □批号□考察项目根据农业部颁布的兽药稳定性试验技术规范(试行)中“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目□ 外观、 色泽□ 分(降 举)解产物□ 含量□ 高温: 5、10 天 □ 60 C□ 40 C□ 低温: 液体制剂、软膏等制剂应考察此项内容 □ 高湿度:10天(室温)□ 75%□92.5%□ 光照 (4500± 500) 10 天注:以上试验,应于 5、10天取样考察与 0天数据和图谱结果比较。

□ 加速试验:温度 40 土 2C ,相对湿度75% ± 5%的条件下放置六个月 □ 样品来源□ 样品要求:3批,上市包装或模拟上市包装 □ 批号□考察项目:根据农业部颁布的兽药稳定性试验技术规范(试行)中“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目□ 外观、色泽 □ 分(降)解产物 □ 含量□ 考察时间□ 0月 □ 1月 □ 2月 □ 3月 □ 4月 □ 5月 □6月□与0月数据和图谱结果比较□长期试验:温度 25 ± 2 C,相对湿度 60 ± 5%的条件下放置 36个月(12个月的资料 可用于申报)。

□ 样品来源 □ 样品要求:3批,上市包装或模拟上市包装□批号□ 考察项目: 根据农业部颁布的兽药稳定性试验技术规范(试行)“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目□外观、色泽□分(降)解产物□含量□考察时间□0个月□3个月□6个月□9个月□12个月□18个月□24个月□36个月□与0月考察数据或图谱结果比较□有效期的统计分析根据农业部的兽药稳定性试验规范(试行)的规定进行药物有效期的统计分析□结论□文献资料□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章(五)药理学试验结果,包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。

(六)临床试验结果,包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

临床试验要求1•申请新兽药注册,应当进行临床试验。

新兽药的临床试验包括I、n和川期临床试验。

I期临床试验:其目的是观察靶动物对于新药的耐受程度和药代动力学,测定可以耐受的剂量范围,明确按照推荐的给药途径给药时适宜的安全范围和不能耐受的临床症状,为制定给药方案提供依据。

n期临床试验:其目的是初步评价兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性,确定合理的给药剂量方案。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用人工发病模型或自然病例,进行随机对照临床试验。

川期临床试验:其目的是进一步验证兽药对靶动物目标适应症的防治作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为兽药注册申请获得批准提供充分的依据。

试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

2•临床试验的动物数应当符合统计学要求和最低动物数要求。

各种临床试验的最低动物数(每个试验组)要求见具体试验指导原则。

实验临床试验的动物数目应不少于下列规定:治疗药物驱虫药物饲料药物添加剂大家畜40头60头100头中家畜60头100头200头小家畜及家100只300只500只禽鱼类100尾300尾500尾蜜蜂10标准箱20标准箱蚕10张20张40张4•属于注册分类四〜五类的新兽药,临床试验按照下列原则进行:(1)改变给药途径的新单方制剂,需进行靶动物的药代动力学和临床试验。

(2)仅改变已上市销售的兽药,但不改变给药途径的新单方制剂,按以下原则进行:口服制剂可仅进行血药生物等效性试验;难以进行血药生物等效性试验的口服制剂,可进行临床生物等效性试验;速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的临床试验;同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的兽药注册申请,给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的,一般可以免临床试验。

(七)中试生产的总结报告,中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。

□原料药□制备路线□详细工艺条件和工艺流程图□详细操作步骤(有投料量、克分子比,各步中间体有精制,有收得率,有控制质量指标)□详细精制方法□与实验室制品的对比□附□化学原料的规格标准□动植物原料的来源、学名、药用或提取部位□抗生素的菌种、培养基□制剂□完整处方□详细制备工艺□原、辅料来源及质量标准□与实验室制品的对比□生产单位按质量标准草案对3-5批样品的全检报告书□实测数据□图谱□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章(八)连续中试生产的样品3—5批及其检验报告书。

送检样品量至少应为全检量的五倍。

(九)质量标准草案及起草说明。

主要内容应包括:名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据、含量(效价)测定的方法和依据、检查项目及方法和依据、标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。

□原料药(辅料)□质量标准草案(按兽药典现行版格式、计量单位、用词等书写)□标准品或对照品质量标准。

□起草说明(理化常数、纯度检查、含量(效价)测定等质量研究工作的试验资料及文献资料)。

□性状□外观□色,臭,味□溶解度□物理常数□相对密度□沸程□熔点□滴点□凝点□比旋度□折光率□粘度□吸收系数□酸值□皂化值□羟值□碘值□其它□鉴别□测定衍生物的熔点□呈色或沉淀反应□色谱法□紫外吸收特性□红外光谱□离子反应□纯度检查□有效性试验□酸碱度□溶液的澄清度与颜色□无机阴离子□有机杂质(包括有关物质考察)□干燥失重或水份□炽灼残渣□金属离子□硒和砷□安全试验(异常毒性,热原,降压物质,无菌等)□含量测定(或效价测定)□方法的筛选□专属性□灵敏度□方法的依据□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章□制剂□质量标准草案(按兽药典现行版格式、计量单位、用词等书写)□起草说明(理化常数、纯度检查、含量(效价)测定等质量研究工作的试验资料及文献资料)。

□原料来源□含量(或效价)限度□性状□鉴别□检杳□值□颜色□含量均匀度□有关物质与分解产物□不溶性微粒□安全试验(热原、过敏试验)□其他应符合XX剂项下有关的各项规定□含量测定(或效价测定)□方法的筛选□专属性□灵敏度□方法的依据□方法的回收试验□试验负责者、参加者□试验日期□原始资料保存处、联系人、电话□试验单位盖章(十)新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书□包装材料□标签□使用说明书附:使用说明书样稿(特殊药品标志)** XXXX使用说明书[品名和结构式]*正式品名:(商品名):* *英文名:汉语拼音名:本品主要成分是(化学名)化学结构式:分子式、分子量兽药标志[性状][药理、毒理研究][药代动力学][作用与用途][用法与用量][不良反应]([药物相互作用])**[注意事项](含休药期、禁忌症等)[药物过量][规格][贮藏][使用期限]或[有效期][批准文号][生产单位]注:*如为复方药品或提取的有效部位,化学结构不明的改为构式、分子式及[品名和成分]可不写明化学结分子量,但复方制剂须写明处方组成。

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