3C认证培训资料

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4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应 具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产 品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程 受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作 环境满足规定的要求。 4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
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3C认证名词
1. “ODM”：利用同一质量体系、设计、生产过程控制及
检验要求为委托人生产认证产品的工厂。
2. “OEM”：按委托人提供的设计、生产过程控制及检验
要求生产认证产品的工厂。
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3C认证步骤
型式试验+初始工厂审查+获证后监督检
5、获证后监督 4、标志加施 3、初始工厂审查 2、 型式试验 1、认证申请
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质量计划：针对特定的产品、过程、项目，规定由谁 及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

产品和工艺比较简单时，可以集中编制一份质量计 划（或类似文件） 产品和工艺比较复杂时，可以分别编制各类文件： CCC要求的程序性文件
1)
2)
产品涉及技术文件：设计文件、工艺文件、工艺作 业指导书、操作规程等 设计标准或规范的要求应不低于相应认证标准要求
依据
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工厂质量保证能力要求的主要内容
1. 职责和资源要求
2. 文件和记录要求
3. 采购和进货控制要求
4. 生产过程控制要求 5. 产品检测要求
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工厂质量保证能力要求的主要内容
6. 7. 8. 9.
仪器设备校准和运行检查要求 不合格品控制要求 内部质量审核要求 产品的一致性控制要求
10. 产品的包装、搬运、储存要求
运行检查结果及采取的调整等措施应记 录。
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运行检查：在校准周期内，为判定测量装置
是否适用于产品检验，定期地使用样件对测
量装置进行的功能检查
对象：用于例行检验和确认检验的设备
目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和 质量判断 频次：能追溯至已检测过的产品 方法：用“样件”检查 时机：在两次校准期间
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以文件的形式确定需要进行运行检查的设备
及其检查的要求、内容、频次和方法

失效时需采取的措施：
1. 停用该设备，启用同类已校准的设备 2. 对设备进行必要的调整，使其满足要求 3. 必要时，对已检产品追回重新进行检测 4. 必要时，调整运行检查的频次
人力资源：与质量有关，能力和数量应能确保持
续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力
的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验
工作环境：保证认证产品符合要求所需的环境，
涉及生产、检验、试验、存储等环节
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2. 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计 划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有 效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设 计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及 产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键 件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。
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2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和
资料进行有效的控制。这些控制应确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期 使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的 文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管 理记录。
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关键元器件和材料
对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较
大影响的元器件和材料 （主要针对试验报告 关键一览表）
评价供应商主要针对其能力（规定接收准则）；根
据影响程度采用不同的评价方法；在制定评价方法时 可考虑以下因素：
供应商的产品质量、历史业绩、售后服务
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校准机构：具有相应的资格

溯源：校准或检定应溯源至国家或国际基准
自行校准：应建立校准的依据，规定校准的方法、 验收准则和校准周期等 校准状态：应能方便地被使用及管理人员识别， 以免误用。如粘贴校准合格标识等 校准记录：保存每一台检验试验设备的校准记录 或检定证书
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6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备除应 进行日常操作检查外，还应进行运行检查。 当发现运行检查结果不能满足规定要求时， 应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对 这些产品重新进行检测。应规定操作人员在 发现设备功能失效时需采取的措施。
要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
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确定质量记录的保存期限应考虑的因素
1. 认证产品的特点 2. 法律法规要求
3. 认证要求（至少24个月）
4. 追溯期限
5. 管理需要等
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3. 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键元器件和材料的供应商 的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应 商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的 能力。
有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保
持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的
环境。
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生产和检验设备
生产和检验设备 ：性能、精度、运行状态等应能确
保满足要求，数量应满足正常批量生产的需要
工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证
机构的要求来确定并提供资源，以持续满足要求
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人力资源和环境条件
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检验程序
检验依据、项目、检测（抽样）方法、判定规则 例行检验
目的：剔除产品在加工过程中可能产生的偶然性损伤 检验点：通常在生产的最终阶段
数量：100%
性质：非破坏性试验 方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件 项目：应不少于认证实施规则的要求
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确认检验 质量保证措施的一部分，由工厂计划和实施的一种
应保存设备的校准记录。
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校准：在规定条件下，为确定测量仪器指示的量值， 或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标 准所复现的量值之间关系的一组操作 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程 序，它包括检查、加标记和／或出具检定证书
应校准的设备 ：确定所生产的产品符合 规定要求的 设备
校准时机：定期或使用前 校准周期：设备使用的工序或工位和频次。法律法 规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期
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3C概述
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002 年5月1日起开始受理。从2003年5月1日全面实施，凡列 入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132 种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进出口， 更不得上市销售。 对列入目录产品实行“统一目录、统一标准与评定程序、 统一标志和统一收费” 需要注意的是: 3C标志并不是质量标志，而只是一种最 基础的安全认证。
质量保证能力要求中的“工厂” ：
制造商和制造场所/生产场地的统称
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质量保证能力要求的依据
1.
基于WTO的原则
与国际通行的产品认证要求基本一致
2.
认证规则和程序
《强制性产品认证管理规定》
《强制性产品认证标志管理办法》
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1. 职责和资源
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1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系， 且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方 面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施 和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后 未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 成套设备开关厂：还必须有一名技术负责人，并由认证机构培 训考核合格后方可任职。
3C概述
3C认证步骤
工厂质量保证能力要求
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3C概述
所谓3C认证，就是“中国强制认证”
(英文名称为“China Compul-sory Certification” )
缩写为“CCC”，简称“3C”认证。 “S” : 代表安全认证；“ F”：代表消防认证 “EMC”：代表电磁兼容认证； “S&EMC ”：代表安全与电磁兼容 标志使用： 通过购买（必须CQC中心购买） 自己印刷（必须向CQC中心申请）
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3C认证步骤
4、标志加施
4.1 、向CCC认证标志发放管理机构购买 或申请使用许可
5、获证后监督
5.1 、 一般情况下从获证后的12个月起 每年至少进行一次监督检查。
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三.工厂质量保证能力要求
（共十个要素）
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工厂质量保证能力要求的作用
是评价工厂质量保证能力的重要依据 是受检查工厂建立产品认证质量体系的
骤、方法、要求等，还可以包括对工艺过程监控的要求
（环）识别所需的工作环境：温度、湿度、噪声、振
动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘
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5．例行检验和确认检验
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工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程 序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括 检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。 具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认 证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品 进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外， 不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的 抽样检验。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品 及零部件与认证样品一致。