生物制药工艺学复习重点
生物制药工艺学复习
《生物制药工艺学》复习提纲一、选择15.中国药典（2011年版）收载药品品种共计A.2691种B.3691种C.2692种D.2690种16.«美国药典.»由美国药典委员会编写，此委员会简称为 BPAPCPBD.UEPD17.为了保证药品的安全、有效我国必须参考的主要国外药典是 AP、BP、JP、PH·INTB.JP、PH·INTC.BP、JP、PH·INTD.BP、JP、USP18.«中华人民共和国.»药典是 CA.国家颁布的药品等B.国家卫生部指定的药品标准C.国家记载的药品规格、标准的法典D.国家药典委员会制定的药物手册19.下列关于药典作用表述正确的是 DA.作为药品的检验、供应与使用的依据B.作为药品的生产、检验与供应的依据C.作为药品的生产、供应与使用的依据供应D作.为药品的生产、检验、供应与使用的依据供应20.抗生素药物的类型分为 CA. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类B. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、大环内酰胺类、其他类C. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酯类、氯霉素类、利福霉素类D. β－内酰胺类、四环素类、氨基糖苷类、大环内酰胺类、氯霉素类、其他类22. β－内酰胺类抗生素的作用机制是AA.D-丙氨酸多肽转移酶抑制剂，阻止细胞壁的形成B.二氢叶酸合成酶抑制剂，阻止细胞壁的形成C.β－内酰胺酶抑制剂，阻止细胞壁的形成D.干扰细菌蛋白质的合成38.与青霉素结构不同的第二类内酰胺抗生素为 BA.头霉素B头孢菌素 C.细胞色素 D.维生素C30.赖氨酸的化学名称为 AA.2·6－二氨基已酸B.2·6－二氨基甲酸C. 2·6－二氨基乙酸..D.2·6－二氨基丁酸维生素种类繁多，称之为抗坏血酸的维生素是 CA.维生素B2B.细胞色素CC.维生素CD.维生素A在维生素的生产和使用中被人们称之为核黄素的是 AA.维生素B2B.维生素B12 C维生素.B6 D.维生素B1维生素分子中含有两个手性碳原子，并有几种子异构体 BA.3种B.4种C.5种D.6种8.辅酶Q广泛存在于自然界中，又称为 CA.辅酶酸B.辅酶AC.泛醌D.泛酸10不.属于甾体激素类药物生产的原料为 BA.胆甾醇B.苯甲醇C.胆酸D.豆甾醇11.葡萄糖是一种单糖其主要化学性质为 DA.溶于水B.微溶于乙醇C.具有酸性D.具有还原性26.1.6—二磷酸果糖是葡萄糖代谢过程中的重要中间产物，其多用英文缩写名表示 BA.FAPB.FDPC.FBPD.FCP27.超氧化物歧化酶是一种重要的自由基清除剂，又称为 AA.SODB.SOPC.BODD.COD40.细胞内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外层上特有的结构，其组成是由 AA.脂多糖B聚多糖C葡萄糖 D.乳多糖50.美国医药界采用美国药典标准，称为美国药典单位，其英文名缩写为 AA. USPUPAC. USPBD. USPC51.肝素是一种典型的抗凝血药，其分子结构中含有 BA.磷酸基团B.硫酸盐C.亚硫酸基D.酰胺基52. 1，6—二磷酸果糖的含量测定，国际采用最多的是 AA.酶分析法B.-物理沉淀法C.化学合成法D.层析法53.甘露醇的外观性状为 CA.白色颗粒粉末B.黄色针状结晶C. 白色针状结晶D.黄色颗粒粉末54.低聚糖一般是由几个单糖组成 DA.2－8个B.3－6个C.2－7个D.2－9个55.尿激酶活力测定常用的方法是 CA.乙醇沉淀法B.离子交换法C气泡上升法 D.生物转化法57.酶的纯化是一个复杂的过程，评价一个纯化工艺的好坏，主要看两个指标一个是总活力回收率。
生物技术制药复习要点与重点
复习要点第一章绪论1.生物药物的概念及21世纪生物药物的分类2.生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3.基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义4.基因诊断、基因治疗概念5.生物技术在药学应用中的两类方式6.生物药物的两大来源及生物药物的特点7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法第五章发酵工程制药1.发酵定义及发酵类型2.菌种的选育方法3.培养基概念和培养基的配制原则4.发酵的基本过程5.微生物发酵方式6.发酵过程影响因素及控制7.代谢工程定义8.简述发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序第二章基因工程制药1.基因的概念及基因的一般特性2.基因工程药物的概念3.基因工程药物制药的主要流程4.基因工程药物建立分离纯化工艺的根据5.基因工程药物分离纯化的一般流程6.基因工程产品的质量控制内容7.基因工程药物临床前安全性评价的特殊性8.蛋白质工程的概念第三章动物细胞工程制药1.细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2.细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程3.细胞融合技术定义和基本过程4.细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念5.动物细胞培养的基本技术和动物细胞培养特点6.细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念7.动物细胞的大规模培养方法8.转基因动物概念(transgenic animal)及转基因的技术方法9.转基因动物在医药行业中的应用10.动物乳腺生物反应器(mammary gland bioreactor)概念第四章植物细胞工程制药1.植物细胞工程制药的两大内容2.植物细胞的全能性定义和原理3.植物细胞特点——外植体(explant)、脱分化(dedifferentiation)、再分化(redifferentiation)、愈伤组织(callus culture)概念4.植物细胞的培养方法5.转基因植物概念及主要方法6.植物细胞工程制药应用于哪些方面第六章酶工程制药1.酶工程概念和现代酶工程研究的主要内容2.酶固定化概念、方法和固定化酶的特点3.细胞固定化概念和固定化细胞的特点4.酶反应器(Enzyme reactor)的概念第七章新型生物制药技术抗体工程制药1.概念——抗体(antibody) 、多克隆抗体(Polyclonal antibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonalantibody)、杂交瘤细胞(hybridoma) 技术、抗体工程2.单抗制备的基本流程3.HA T培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理4.单克隆抗体的鉴定与检测项目5.基因工程抗体概念和基因工程抗体的类型———嵌合抗体(Chimeric Antibodies),改形抗体(reshaped Antibodies),单链抗体(single chain antigen binding protein,ScFv) 等6.噬菌体抗体工程和转基因动物表达抗体的优点7.反义核酸( ribozyme) 、核酶(antisense nucleic acide)、RNA干扰(RNA interference,RNAi)概念8.核酸疫苗(nucleic acid vaccine)又称基因疫苗(gene caccine)或DNA疫苗(DNA vaccine)概念和核酸疫苗的优点9.基因治疗概念、基因治疗的必要条件和主要方式10.干细胞、胚胎干细胞(embryonic stem cell,ES细胞)的概念及应用11 生物芯片基因芯片,蛋白芯片12.。
生物制药工艺学知识点整理
生物制药工艺学知识点整理1.生化药物生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
生物药物包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。
生物药物包括抗生素、生化药物、生物制品。
2.生物制品：用生物学方法（包括基因工程方法）和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。
（举例：乙肝疫苗）3.抗体：指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。
4.配体：指受体具有选择性结合能力的生物性物质包括内源激素外源活性物质等。
5.半合成抗生素：将天然代谢产物用生物、化学或者生化方法进行分子结构改造而制成的各种衍生物。
6.油水分配系数：logP值指某物质在正辛醇（油）和水中的分配系数比值的对数值。
反映了物质在油水两相中的分配情况。
logP值越大，说明该物质越亲油，反之，越小，则越亲水，即水溶性越好。
7.抗生素：是生物在其生命活动过程中产生的、在低微浓度下能选择性地抑制或杀死他种生物技能的化学物质。
（举例：青霉素）8.多肽类生化药物：是以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性活性成分，如催产素。
9.干扰素：系指由干扰素诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
这类诱生蛋白质从细胞中产生和释放之后，作用于相应的其它同种生物细胞，并使其获得抗病毒和抗肿瘤等多方面的免疫力。
10.药典：药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.11.药物的ADMEA: absorption吸收D: distribution分布M: metabolism代谢E: excretion排泄12.医疗用抗生素的特点：难使病原菌产生耐药性，较大的差异毒力，最小抑菌浓度（MIC）要低，抗菌谱要广。
生物制药工艺学1复习
生物制药工艺学第一章生物药物得概述一、名词概念●1.生物药物:利用生物体:生物组织或其成分、综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学与药学得原理与方法进行加工、制造而成得一大类预防、诊断、治疗制品。
●2.生化药物:运用生物化学得理论、方法与研究成果,从生物体分离、纯化得到得一些重要生理活性物质,如氨基酸、多肽等。
3.生物制药工艺学:就是从事各种生物药物得研究、生产与制剂得综合性应用技术科学。
4.生物制品:用生物学方法(包括基因工程方法)与生化方法制成得,具有免疫学反应或平衡生理作用得药物制剂。
5.多价菌苗:用人工合成法将单价菌苗纯化后,用化学方法相互连接起来生成具有复合免疫功能得一类新制品。
●6.细胞生物因子:在体内对动物细胞得生长有调节作用,并在靶细胞上具有特异受体得一类物质,现已发现得细胞生长因子均为多肽或蛋白质。
二、应掌握得知识点1.14世纪末,法国巴斯德创制得疫苗就是狂犬病疫苗。
2.1982年,利用DNA重组技术生产得第一个生物医药产品就是人胰岛素。
3.超氧化物歧化酶得英文缩写为SOD。
4.McAb表示得意义为单克隆抗体。
5.尿激酶可用于治疗血栓疾病。
6.人类治疗防病得三大药源有化学药物、生物医药产品与中草药。
7.生物药物主要包括生化药品、生物制品与生物医药产品。
8.“三致实验”就是指致突变、致癌与致畸。
三、重点及难点●1.生物药物发展得类型有三类:(1)第一类型就是利用生物材料加工制成得含有某些天然活性物质与混合成分得粗制剂;(2)第二类型就是根据生物化学与免疫学原理,应用近代生化分离、纯化技术从生物体取得得具有针对治疗作用得特异成分;(3)第三类型就是利用生物工程技术生产得天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造得比天然物质更高活性得类似或与天然结构不同得全新药理活性成分。
●2.生化药物得种类有:(1)氨基酸类药物;(2)多肽与蛋白质类药物;(3)酶与辅酶类药物;(4)核酸及其降解物与衍生物;(5)多糖类药物;(6)脂类药物;(7)细胞生长因子与组织制剂。
生物制药工艺学学习重点
4、生物药物分类及每类药物的准确范畴（1）基因工程药物: 应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。
（2）基因药物: 以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等（3）天然生物药物:①微生物药物：是一类特异的天然有机化合物，包括微生物的初级代谢产物、次级代谢产物和微生物结构物质，还包括借助微生物转化产生的药物或中间体。
如：抗生素、酶抑制剂、免疫抑制剂。
②生化药物：指从生物体（动物、植物、和微生物)中获得的天然存在的生化活性物质（或者合成、半合成的天然物质类似物），其有效成分和化学本质多数比较清楚，通常按其化学本质和药理作用分类命名。
（4）医学生物制品：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。
1、凝聚作用和絮凝作用的原理各是什么？凝聚作用：指在某些电解质作用下，使胶体粒子的扩散双电层的排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，而使胶体粒子聚集的过程。
絮凝作用：当往胶体悬浮液中加入絮凝剂时，胶粒可强烈吸附在絮凝剂表面的功能团上，而且一个高分子聚合物的许多链节分别吸附在不同的颗粒的表面上，形成架桥联接，形成粗大的絮凝团沉淀出来，有助于过滤。
1.掌握萃取与反萃取，分配系数与分配比，萃取比和萃取率，分离因素的概念。
（1）萃取：料液与萃取剂接触后，料液中的溶质向萃取剂转移的过程（2）反萃取：将萃取液与反萃取剂（含无机酸或碱的水溶液或水）相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相的过程。
（3）分配定律：一定温度、一定压力下，某一溶质在互不相溶的两种溶剂间分配时，达到平衡后；在两相中的活度之比为一常数，如果是稀溶液，可以用浓度代替活度，即：K 称为分配系数。
生物制药工艺学知识点整理
生物制药工艺学知识点整理1.生化药物生物药物：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
生物药物包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然类似物。
生物药物包括抗生素、生化药物、生物制品。
2.生物制品：用生物学方法（包括基因工程方法）和生化方法制成的，具有免疫学反应或平衡生理作用的药物制剂。
（举例：乙肝疫苗）3.抗体：指机体的免疫系统在抗原刺激下，由B淋巴细胞或记忆细胞增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白。
4.配体：指受体具有选择性结合能力的生物性物质包括内源激素外源活性物质等。
5.半合成抗生素：将天然代谢产物用生物、化学或者生化方法进行分子结构改造而制成的各种衍生物。
6.油水分配系数：logP值指某物质在正辛醇（油）和水中的分配系数比值的对数值。
反映了物质在油水两相中的分配情况。
logP值越大，说明该物质越亲油，反之，越小，则越亲水，即水溶性越好。
7.抗生素：是生物在其生命活动过程中产生的、在低微浓度下能选择性地抑制或杀死他种生物技能的化学物质。
（举例：青霉素）8.多肽类生化药物：是以多肽激素和多肽细胞生长调节因子为主的一大类内源性活性成分，如催产素。
9.干扰素：系指由干扰素诱导有关生物细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
这类诱生蛋白质从细胞中产生和释放之后，作用于相应的其它同种生物细胞，并使其获得抗病毒和抗肿瘤等多方面的免疫力。
10.药典：药典是一个国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据.药典由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理局批准并颁布实施.11.药物的ADMEA: absorption吸收D: distribution分布M: metabolism代谢E: excretion排泄12.医疗用抗生素的特点：难使病原菌产生耐药性，较大的差异毒力，最小抑菌浓度（MIC）要低，抗菌谱要广。
生物制药工艺学复习总结.doc
《生物制药工艺学》第四章萃取分离法（答案）一、填空题1、常用的萃取方法有：单级萃取、多级错流萃取、多级逆流萃取。
2、影响溶剂萃取的因素：乳化和破乳化、PH的影响、温度和苹取吋I'可的影响、盐析作用的影响、溶剂种类、用量及萃取方式的影响。
3、破乳方法有：加入表面活性剂、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法、超滤、反应萃収。
4、常用的破乳剂冇：阳离了表面活性剂、阴离子表面活性剂。
二、名词解释1、液■液萃取：是指用一种溶剂将物质从另-•种溶剂（如发酵液）中提収出來的方法，根据所用溶剂的性质不同或萃取机制不同，可将液■液萃取分为多种类型。
2、萃取：在溶剂萃取屮，被提取的溶液称为料液，其屮与提取的物质称溶质，而用以进行萃取的溶剂称为萃取剂。
料液与萃取剂接触后，料液中的溶质向苹取剂转移的过程称为萃取, 达到萃取平衡后，人部分溶质转移到萃取剂屮，这种含有溶质的萃取剂溶液称为萃取液，而被萃収出溶质以后的料液称为萃余液。
3、反萃取（slipping）：是将萃取液与反萃取剂（含无机酸或碱的水溶液，有时也可以是水）相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相，可把这种过程看作萃取的逆过程。
4、分配定律：即在一定温度，一定压力下，某一溶质在互不能相溶的两种溶剂间分配时, 达到平衡后，在两相中的活度Z比为一常数。
5、萃取因素：也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比，通常以E表示。
6^萃取率（percentage extraction）：生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力，计算萃取效果，其公式为：7、分离因素：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
三、问答1、简述溶剂萃取法的优点。
答：①操作可连续化，反应速度快，生产周期短；②对热敏物质破坏少；③采用多级萃取时, 溶质浓缩倍数大、纯化度高。
2、简述选择萃取溶剂应遵守的原则。
答：①分配系数愈大愈好，若分配系数未知，则可根据“和似和容”的原则，选择与药物结构相近的溶剂；②选择分离因数人于1的溶剂；③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好；④尽量选择毒性低的溶剂；⑤溶剂的化学稳定性要高，腐蚀性低，沸点不宜太高，挥发性要小, 价格便宜，来源方便，便于回收。
生物制药工艺学重点知识
生物制药工艺学重点知识一、名词解释1、物理吸附：吸附剂和吸附物之间的作用力是通过分子间引力产生的吸附。
2、盐析：向溶液中加入一定量的中性盐，使目的物或杂蛋白以沉淀的形式析出。
3、双水相：由两个水相组成的分层体系。
4、浓差极化：外源压力迫使分子量较小的溶质通过薄膜，而使大分子被截留在薄膜表面，并逐渐形成浓度梯度。
5、超临界流体：指处于超临界温度和超临界压力以上的特殊液体。
6、萃取：利用化合物在两种互不相容的溶剂中溶解度的不同，使化合物从一种溶剂中转移到另一溶剂。
7、临界胶束浓度：胶束形成时所需表面活性剂的最低浓度。
8、亲和层析：利用生物体中多数大分子物质具有与某些相应的分子专一性可逆结合的特性而建立的分离纯化技术。
9、过饱和溶液：溶质浓度超过溶解度时，该溶液称为过饱和溶液。
二、填空题1、发酵液常用的固液分离方法--过滤-和-离心分离。
2、离心分离的类型可分为--萃取分离法--、固相析出分离法--和--吸附分离法--。
3、影响盐析的因素--无机盐种类--、--溶质种类--、--蛋白质浓度--、--温度--、PH--。
4、离子交换层析中，洗脱方法是--静态洗脱--、--动态洗脱--。
5、在分子筛凝胶层析中，当Kd=0 时，为--全排阻--，Kd=1时，为--全渗透--，当Kd=（0~1）时，为部分渗透。
6、离子交换剂的组成分为：--骨架部分--、活性基团--、--可交换例子--。
7、盐析操作的常用方法--分层盐析法--、--重复盐析法--、反抽提法--。
8、采用离心沉降进行分离时，离心机转速为1800r/min，则距转轴20cm处的离心强度为--2012.4g--。
9、超临界流体的特点是：与气体有相同的--黏度--，和液体有相同的--密度--。
10、常见的膜分离方法：--透析--、超滤技术--、--微孔膜过滤技术--。
三、不定项选择1、当两种不同聚合物的溶液相混合时，有可能存在哪些情况（AC ）【答案不确定】A.完全混溶B.相分离C.凝聚D.不确定E.与两者比例有关2、离心沉降设备有（BDE ）【答案不确定】A.瓶式离心机B.管式离心机C.多室式离心机D.碟片式离心机E螺旋离心机3、在膜分离过程中，采用非对称膜，其优点是（ABE ）【答案不确定】A.提高通量B.增加机械强度C.容量赌塞D.提高分离精度E.提高收率4、乙醇作为有机溶剂沉淀蛋白过程中，哪些因素影响沉淀效果（ABCDE ）A.温度B.乙醇浓度C.PHD.蛋白质种类E.蛋白质浓度5、影响高速晶体大小的因素有（ACD ）【答案不确定】A.过饱和度B.温度C.搅拌速度D.晶种E.压力6、浓度为0.3 mol/L 的(NH4)2SO4溶液的离心强度为（ A ）【答案不确定】A. 0.9 mol/LB. 0.6 mol/LC. 0.3 mol/LD. 1.8 mol/LE.不确定7、Cohn 公式中，与K有关的因素为（DE ）A.温度B.PHC.离子强度D.蛋白种类E.盐的种类9、反胶束萃取过程中，影响效率的因素有（ABCDE ）【答案不确定】A.PHB.温度C.表面活性剂种类D.离子强度E.亲和反胶束萃取10、以静压力差为推动的膜分离过程有（ABD ）【答案不确定】A.微滤B.超滤C.纳滤D.反渗透E.膜蒸馏12、影响粒子在离心力场中沉降速度的因素有（）【答案不确定】A.粒子大小B.粒子形状C.料液黏度D.转速E.转轴半径13、在有机萃取过程中，为消除乳化现象可采用的措施有（ABDE ）【答案不确定】A.稀释B.加热C.搅拌D.改变PHE.加热电解质16、盐析公式中，与K有关的因素为（DE ）A.温度B.PHC.离子强度D.蛋白种类E.盐的种类20、采用密度梯度离心的作用是（ABCD ）A.提供良好的分离环境B.增加分离层次C.提高分辨率D.减弱对流影响E.增加密度四、问答题1、说明发酵液预处理的目的，并说明其主要方法。
生物技术制药复习重点
生物技术制药重点一、名解1、载体：携带外源目的基因或DNA进入宿主细胞，实现外源基因或DNA的无性繁殖或表达有意义的蛋白质所采用的一些DNA分子，主要有粒载体和入噬菌甾体。
2、铁壁培养：大多数动物细胞进行培养时需要贴附因子，内细胞自身分泌或认为在培养基中加入，使细胞在支持物表面贴附伸展和生长繁殖的培养方法。
3、基因工程制造：利用基因重组技术将外源基因导入宿主菌或细胞进行大规模培养以获得蛋白质药物的过程。
4、人鼠嵌合抗体：利用DNA重组技术，将鼠抗体轻、重链可变区基因插入含有人体抗体恒定的表达载体中，转化哺乳动物细胞表达的抗体。
5、转化细胞系：正常的细胞经过某个轻化过程，失去正常细胞的转点而获得无限增殖的能力，得到的细胞系称为轻化细胞系。
6、离子交换层析：利用蛋白质等电点的差异来实现不同蛋白质间的分离和纯化。
7、生物技术制药：指利用基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程等生物技术来研究、开发和生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物。
8、人源化抗体：CDR移植即把鼠抗体的CDR移植到人抗体的可变区内，所得到的抗体称CDR移植抗体或改型抗体，也就是人源化抗体。
9、前体：在药物的生物合成过程中，被菌体直接用于药物合成而自身结构无显著改变的物质。
10、接种量：移种的种子液体和接种后发酵罐培养夜体积之比。
11、次级代谢产物：微生物从合成代谢的中间产物出发合成一些生理功能不明确，化学结构特殊，且对细胞生命并非必须的产物。
12、固定化酶，是将具有一定的胜利功能的酶或生物细胞，用物理或化学方法将其固定，作用固定生物催化而加以利用的一种技术。
13、凝胶过滤层析：凝胶是一种惰性的不带电荷具有三维结构的多孔网状物质，当样品随流动相经过凝胶柱时大分子不能进入凝胶微孔而被洗脱出来，小分子能进入微孔流出速度慢，从而实现分离纯化的目的。
二、问答题1、疏水层析的原理是什么？需要进行几步操作？洗脱顺序是什么？答：原理：利用蛋白质分子表面上的疏水区域（非极性氨基酸残基的侧链）和介质的疏水基因之间的相互作用。
生物技术制药复习资料[优秀范文5篇]
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生物技术制药复习资料[优秀范文5篇]第一篇：生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。
|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。
2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。
3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。
但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。
4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。
二、生物技术的发展简史 1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。
生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。
2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。
生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。
3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。
生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。
生物制药工艺复习资料
生物制药工艺整理者：王思雨第一章生物药物概论1．药物(Medicine)：用于预防、治疗、诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质。
（有4大类: 预防药治疗药诊断药康复保健品）2．药品(Drug)：直接用于临床的药物制剂产品，是特殊商品。
药品的特点：有固定组成，规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
还要有使用有效期，过期药品不准使用。
3.药品的特殊性●社会公共性。
药品是增进健康、延长生命的必要手段，关系到整个人类社会的繁衍和发展.●缺乏需求价格弹性.患者不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品；对健康人群来说，药品是无用之物.●消费者低选择性。
由于用药需要专业的医学和药学理论知识，患者一般都不可能自行选择使用药品.●需要迫切性.4.处方药：必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：可不凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。
●甲类非处方药（包装或使用说明书上标有警示语,“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”●乙类非处方药5.中国的三大药源：化学药、生物药、中草药6.生物药物（Biopharmaceutics）：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物化学、微生物免疫学和药学等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。
7.现代生物药物分四大类：1)重组DNA药物（基因工程药物和蛋白质工程药物）：重组蛋白、多肽、疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。
2)基因药物（genetic medicine）(核酸类药物)，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质基础的药物），如核酸疫苗、反义药物。
3)天然生物药物：来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物。
4)合成或半合成生物药物:以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修饰结构合成的生物药物。
8.现代生物制药发展与展望（1）生物药物的发展已走过传统生物制药技术和工业化生物制药时代，从1982年10月rhIns（重组人胰岛素）上市，正式步入现代生物制药阶段。
生物制药工艺学复习重点
生物制药工艺学复习重点一、名词解释1、Ks盐析：在一定的pH和温度下改变离子强度（盐浓度）进行盐析，称作Ks盐析法。
2、结晶：是指溶质自动从过饱和溶液中析出形成新相的过程。
3、凝胶层析：将样品混合物通过一定孔径的凝胶固定相，由于各组分流经体积的差异，使不同分子量的组分得以分离的层析（色谱）方法。
（也称分子筛层析、凝胶扩散层析、排阻层系、限制扩散层析）二、简答1、细胞破碎的依据P125①规模及成本②目的物的稳定性③破碎效果和产物释放率2、盐析的方法P167 如何避免局部过浓P173方法：Ks盐析法β盐析法防止局部过浓：须先将盐粒磨细，在不断搅拌下分批缓缓加入到溶液中，边溶边加。
3、结晶的三个步骤P180 晶体质量包含哪三个方面P183步骤：①过饱和溶液的形成②晶核形成③晶体生长三方面：晶体的大小、形状、纯度4、吸附剂活化的方法有P187粉碎制孔、加热、化学洗涤5、离心机最基本的组成元件？驱动器和盛液气（转子）6、密度梯度可增加离心分离层次，其梯度如何回收？①底部穿刺法②区带转子的离心和收集③顶部收集法（取代法虹吸法）④切割法（冻结切割法聚合切割法）7、透析、超滤及微孔过滤的分离动力分别是什么？透析：分子扩散力（浓度差）超滤：膜两侧压力差微孔过滤：流速8、比较各向同性膜和各向异性膜的构造及特点？各向同性膜：膜的厚度大，空隙为有一定直径的圆柱形，流速低，易堵塞。
各向异性膜有两层膜质，分为功能层，即是具有一定孔径的多孔“皮肤层”，另一层是空隙大得多的海绵层，即支持层。
这种膜不易堵塞，流速快。
9、什么是分子量截留值？是指阻流率达90%以上的最小被截留物质的分子量。
10、何为浓差极化现象？其引起何种结果？如何克服？浓差极化现象：外源压力迫使分子量较小的溶质通过薄膜，而大分子被截留于膜表面，并逐渐形成浓度梯度的现象。
结果：会引起流速下降，同时影响到膜的透过选择性。
克服措施：震动、搅拌、错流、加流11、写出所学过的利用分子量大小差异分离的分离方法凝胶层析、离子交换法、膜分离技术（透析、超滤、微孔过滤）。
生物制药工艺学重点
应用最广泛的是活性炭及大孔树脂吸附剂。
（二）活性炭的选择 活性炭是非极性吸附剂，在水溶液中吸附力 最强，在有机溶剂中吸附力较弱。
极性基团多>极性基团少； 芳香族>脂肪族； 分子量大>分子量小； 碱性→中性吸附，酸性解吸；酸性→中性吸
附，碱性解吸；
未达平衡前，吸附量随温度提高而增加。
（五）温度 一般在室温进行。
三、基本操作
（一）中性盐的选择
硫酸铵、硫酸镁、硫酸钠、氯化钠、磷酸
钠 （二） pH的选择
选择蛋白质等电点
（三）温度、时间的控制
尽可能在低温下操作 盐析后需要静臵一段时间，保证完全沉淀
（四）饱和度及其计算
饱和溶液的体积占混合溶液总体积的百分 数
有机溶剂沉淀法与盐析法比较： 有机溶剂易挥发，无残留； 沉淀物与母液间密度差较大，易分离； 容易使蛋白质变性；
成本高，溶剂易燃易爆。
第三节 其他沉淀法
一、等电点沉淀法
在等电点时水化膜被破坏，分子间引力增 加，溶解度降低。
二、高分子聚合物沉淀法 可使蛋白质水合作用减弱而发生沉淀
三、表面活性剂沉淀法
形成络合物 四、聚电解质沉淀法 絮凝剂 盐析和降低水化
五、不可逆的沉淀去除法
（一）金属离子沉淀法 （二）有机酸沉淀法 （三）其他
适用于少量乳浊液或乳化不严重的乳浊液。
吸附法破乳 利用吸附介质对油水吸附能力差异进行破乳。 碳酸钙或无水碳酸钠作为吸附剂。
高压电破乳
机理较复杂，破坏扩散双电层
加热
布朗运动加速，絮凝速度加快，降低黏度，聚 结速度加快，利于膜的破裂。 产物对热稳定。 稀释法
加入连续相，使乳化剂浓度降低而减轻乳化。
第二节 影响溶解能力的因素
生物制药工艺学知识汇总
1、活性强: 体内存在的天然活性物质。2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。4、可能具免疫原性或产生过敏反应。 (二)、理化特性： 1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2. 组成结构复杂，具严格空间结构， 才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。 3. 活性高，有效剂量小，对制品 的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订） 。 二、生物药物的类别 （1）重组 DNA 药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质 DNA、RNA 为物质基础制造的药物 一般把采用 DNA 重组 技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、 抗体或核酸类药物统称为生物技术药 物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物
建杂种 DNA 分子， 然后导入活细胞， 以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、 生产 新产品。 1、人生长素（HGH）的天然来源(图为人生长素) 早在二十世纪的 20 年代的科学家就发现了 HGH，直到 1958 年美国波士顿的新英格兰医 学中心的内分泌学家 M. Rabem 首次将 HGH 注射到一个体内不产生 HGH 的小孩，治愈了 第一例侏儒症，开创了人生长素的临床应用先例。从此，其它医生也纷纷效仿。 当时治疗 这些侏儒症所用的人生长素是从死人的大脑中提取的，一个死人脑垂体只能提取 2-3 毫克 HGH,也就是说治疗一个侏儒症的儿童所需的 HGH，要从大量死人大脑中提取，因此 HGH 在当时非常昂贵。 从脑垂体提取的天然 HGH 不仅价格昂贵，而且发现了严重的副作用。 到了八十年代，美国有 3 名儿童在接受天然生长素治疗后患上了一种严重疾病:克鲁兹菲尔 特-雅各布症（简称 CJD） ，这种病的特征是病人发生进行性痴呆，肌肉失去控制，通常会使 病人在发病后 5 年内死亡。CJD 病在英国又称疯牛病，与人食用了患有 CJD 病的牛肉有关， 经科学家研究发现， 这是一种病毒性感染疾病， 那这种病怎么会与生长素有关呢？原因是非 洲人食用了患病的牛肉，这种病毒侵入大脑而死亡，而从非洲死人大脑中提取生长素时，这 种病毒也污染了提取出的生长素， 而且这种病毒用一般的消毒方法又不能杀灭， 从而传染给 了用 HGH 治疗的儿童。到 1991 年止，在美国 5000 个用以上制剂治疗的患儿中，有 7 名儿 童患上了 CJD 症， 全世界发现了 55 名儿童因注射这种垂体来源的 HGH 而发病。 鉴于 CJD 病和其它可能感染的病毒的威胁，美国食品和药物管理局(FDA)下令停止生产和销售这种从 人脑中提取的天然的人生长素。 2、基因工程重组的人生长素 失去天然提取的来源后，HGH 就无法供应了。而临床上又十 分需要这类药物。怎么用高效、安全的技术来生产 HGH 就摆在了科学家面前。 人生长素 是蛋白质类荷尔蒙， 是脑下垂体分泌的最大蛋白质， 由 191 个氨基酸分子组成， 分子量 22125 道尔顿， 这么大分子量的蛋白质很难用通常的多氨合成法来大量生产。 基因工程发明人之一， 1976 年诺贝尔奖金获得者 Herbert Boyer 和 Genetech 公司合作，首次用 DNA 重组技术成功 的合成了人生长素，它在生物活性方面与人体分泌的人生长素完全一样。 ） 2. 基因药物（gene medicine）(1)基因治疗 (P10 页) (2)反义核酸药物 (P10 页) （基因治疗是将人的正常基因或有治疗作用的基因通过一定方式导入人体靶细胞以纠正基 因的缺陷或者发挥治疗作用,从而达到治疗疾病目的的生物医学技术。反义药物是以人工合 成的 10~几十个反义寡核苷酸序列与模板 DNA 或 mRNA 互补形成稳定的双链结构， 抑制靶 基因的转录和 mRNA 的翻译，从而起到抗肿瘤和抗病毒作用。 今又生—世界上第一个获得批准的抗肿瘤基因药 九十年代初期，美国批准了世界首例抗肿瘤基因治疗的临床实验，2003 年中国政府批 准了“今又生”上市，批准文号为 S20040004，专利申请号：03125129。 “今又生”（Gendicine）为国家副主席曾庆红命名，它的药品名称是重组人 p53 腺病毒注射液 （rAd-p53） ，性状为淡白色液体。一．结构特征：5 型腺病毒载体 DNA 和人 p53 基因重组， p53 为抗癌基因，腺病毒 DNA 载体能够有效的将 p53 基因转入肿瘤细胞内，引起肿瘤细胞 凋亡。二．适用范围：1.头颈部鳞癌。2.肺癌、甲状腺瘤、消化道肿瘤等。 ） （二）天然生物药物 1．微生物药物 ( microbial medicine)（1）抗生素 （2）酶抑制剂（3）免疫抑制剂 (书 P11 页) （微生物药物：微生物药物是一类特异的天然有机化合物，包括微生物的次级代谢产物，初 级代谢产物和微生物结构物质，还包括借助微生物转化（microbial transformation）产生的用 化学方法难以全合成的药物或中间体。抗生素类药物：抗生素是生物（微生物、植物、动物） 在其生命活动中产生的， 具有抗感染和抗肿瘤作用， 在低浓度下能选择性地抑制多种生物功 能的有机化学物质。 微生物的初级代谢产物： 初级代谢产物是指微生物通过代谢活动所产
生物制药工艺学复习资料
1、生物制物：是一门从事各种生物药物的研究、生产、和制剂的综合性应用技术学科。
2、生物药物的特点：(1)在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用，药理活性高；（2）治疗针对性强,治疗的生理生化机制合理,疗效可靠;（3）毒性低、副作用小，营养价值高;生理副作用常有发生；(4）生物材料中的有效物质含量低，杂质种类多且含量相对较高。
(5)化学与生物学性质不稳定,对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。
(6）生物材料易染菌，腐败。
（7）生物药物制剂的特殊要求。
3、生物药物根据其化学本质和化学特征分为：微生物药物、天然生化药物、生物制品、基因工程药物、基因药物。
4、抗生素：由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性抑制它种生物或细胞生长的次级代谢产物。
（在低微浓度下即可对某些生物的生命活动有特异抑制作用的化学物质的总称）5、生物材料的选择的基本原则：有效成分含量高，原料新鲜、无污染；来源丰富、易得；原料产地较近，价格低廉；原料中杂质含量少,便于分离纯化。
6、生物材料的选择：a. 有效成分的含量 (1)生物品种（2)合适的组织器官 (3)生物的生长期;b.杂质情况:难于分离的杂质会增加工艺的复杂性，严重影响收率、质量和经济效益。
c。
来源：应选来源丰富的原料,最好能一物多用.7、生物材料的采集与保存a.采集：必须快速、及时速冻、低温保存。
b.保存方法：①冷冻法：速冻、冻干；②有机溶剂脱水，制成“丙酮粉"，③防腐剂保鲜法：常用乙醇、苯酚。
8、有机溶剂提取的注意事项:（1) pH值酸性物质在酸性条件下萃取;碱性物质在碱性条件下萃取；氨基酸等两性电解质，则采用在等电点进行提取。
（2）盐析在提取液中加入适量中性盐，促使生化物质转入有机相，从而提高萃取率。
并且，盐析作用能减少有机溶剂在水中的溶解度，使提取液中的水分含量减少。
（3）温度室温或低温下操作（4）乳化乳化层出现使有机相与水相分层困难。
生物制药工艺重点
生物制药：是将动物、植物或微生物机体内的生物活性物质在使其结构和功能不遭破坏的前提下，采用多种生化分离方法提取、纯化的工艺过程。
盐溶（salting in）：蛋白质或酶的水溶液中含浓度较低的正盐时，蛋白质或酶在溶液中的溶解度增加，此现象称盐溶。
作用机理：当蛋白质的水溶液中加入少量正盐回增加蛋白质表面的电荷，增加蛋白质分子和水的作用从而使蛋白质在水中的溶解度增大。
盐析（salting out）：蛋白质或酶的水溶液中含盐浓度增大时，蛋白质或酶则可能从溶液中沉淀析出次现象称盐析。
作用机理：在高浓度的中性盐溶液中存在大量带电荷的离子，一方面，能够与蛋白质结合的自由水进行配位，水的活性被降低，从而破坏了蛋白质分子外围的水化层；另一方面，中和了蛋白质表面所带电荷，使之赖以稳定的双电层受损，是蛋白质颗粒因失去这两种稳定因素而相互聚集沉淀析出。
应用：利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异，通过调整溶液中中性盐的浓度，使目的物或杂蛋白沉淀析出。
水化膜和同种电荷是维持蛋白质高分子溶液稳定的重要因素。
有机溶剂分级沉淀法（fractionating precipitation with organic solvent）蛋白质、核酸、糖等物质在与水互溶的亲水性有机溶剂中，其溶解度可明显降低，沉淀析出，利用生物大分子在不同浓度的有机溶剂中溶解度的差异而进行分离的方法。
作用机理：1、向水溶液中加入一定量亲水性的有机溶剂，在有机溶剂与蛋白质争夺水的作用，破坏了蛋白质胶粒表面的水化膜，降低溶质的溶解度，使其沉淀析出分离纯化。
2、根据库伦定律，有机溶剂的介电常数低于水的，当亲水性有机溶剂加入蛋白质的水溶液中时，导致溶液的介电常数降低，而其他条件不变，是溶质分子间的静电引力增加，聚集形成沉淀。
等电点沉淀法（isoelectric precipitation method）利用大分子两性电解质在等电点时溶解度最低的原理而建立的分离方法。
生物制药工艺学考试要点
生物制药工艺学考试要点1.抗生素：由生物在其生命过程中产生的一类在低浓度下能选择性抑制他种生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。
2.生物制品：用微生物及其代谢产物、原虫、动物病毒素、人、或动物血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的，用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的药品。
疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫制剂、诊断制剂等。
3.生化制药技术基本原理：一、利用，混合物中几个组分分配系数的差异，把它们分配到两个或几个相中（盐析、有机溶剂提取、层析、结晶）二、将混合物置于单一物相中，通过物理力场的作用使各组分分配于不同区域（离心、超滤、电泳）4.生化制药基本工艺：材料的选择及预处理，组织与细胞的破碎及细胞的分离，活性物质的提取和纯化，活性物质的浓缩、干燥和保存。
5.胰脏：“酶库”6.放线菌是抗生素生产菌7.生物材料选择的基本原则：有效成分高、原料新鲜。
（动物：年龄与性别。
采集后立即出去结缔组织、脂肪组织，速冻。
）（植物：生长季节最佳采集时间。
择时采集并就地去除不需要部分，有用部分保鲜处理）（微生物：对数生长期，酶和核酸含量最高。
以微生物为材料时的两种情况：一、利用微生物菌体分泌到培养基中的代谢产物和胞外酶。
二、利用菌体含有的带白纸、核酸和胞内酶。
及时将菌体细胞与培养液分开。
）8.机械破碎：组织捣碎法、匀浆器破碎、研磨器破碎9.物理：超声波破碎（降温）、渗透压法、温度差法10.化学：1）溶剂处理，丙酮、甲苯、丁醇、氯仿。
2）表面活性剂处理：十二烷基硫酸钠、氯化十二烷基吡啶、吐温和胆酸盐。
11.酶学：1）自溶法，在一定PH和适当的温度下，利用组织细胞内自身的酶系统将细胞破碎的方法。
此过程需较长时间，常用少量防腐剂如甲苯、氯仿等防止细胞的污染。
2）酶溶法利用各种水解酶，如溶菌酶、纤维素酶、蜗牛酶、半纤维素酶、脂酶等，将细胞壁分解，使细胞内含物释放出来12.细胞器分离：差速离心。
离心介质：蔗糖、葡聚糖、聚乙二醇。
生物制药工艺学考试重点
第一章绪论生物药物：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多学科（生物学与医学﹑生物化学与分子生物学﹑微生物学与免疫学﹑物理化学与工程学和药学）的原理和方法进行加工、制造而成的用于预防﹑诊断﹑治疗疾病的药物。
现代生物药物四大类型：1、天然生物药物，来自动植物、微生物和海洋生物的天然产物，包括天然生化药物，微生物药物，海洋药物；2、合成与部分合成的生物药物；3、基因重组多肽，蛋白类治疗剂；4、基因药物，以DNA,RNA为基础的基因治疗剂、基因疫苗,反义药物和核酶等。
后两类为新生物技术药物。
生物药物的性质1、化学构成上，生物药物接近于体内的正常生理物质, 更易为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。
2、药理学上, 生物药物具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。
3、医疗上，生物药物具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点。
4、生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低, 杂质的含量相对较高。
5、生物药物常常是一些生物大分子。
它们不仅分子量大, 组成、结构复杂, 而且具有严格空间构象, 以维持其特定的生理功能。
6、生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性产生影响。
生物药物的分类1、天然生物药物2、基因工程药物3、基因药物4、生物制品组织与细胞的破碎1）机械破碎：组织捣碎、匀浆器破碎、研磨器破碎2）物理破碎：超声波、渗透压、温差3）化学破碎：溶剂处理、表面活性剂处理4）酶学破碎：自溶法、加酶法细胞器的分离：差速离心法某些与细胞结构结合牢固的生物大分子，在提取时采用高浓度盐溶液（如4mol/L盐酸胍，8 mol/L脲或其他变性剂，这种方法称“盐解”）。
P15盐析、等电点沉淀（了解）第三章●氨基酸的生产方法1.水解法：包括酸水解、碱水解、酶水解；是最早发展起来的方法；✓以毛发、血粉及废蚕丝等蛋白质原料，通过酸、碱或酶水解成多种氨基酸混合物，经分离纯化获得各种药用氨基酸的方法，称水解法。
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【题型】
名词解释10个20分；
单选15个30分；
填空10题（30空）15分；
简答题5个25分；
流程分析10空10分；
附加题1个
【复习重点】
1.生物及中药材料，组织和细胞的常用破碎方法？
2.PEG浓缩、Sephadex浓缩的差别？
3.冷冻干燥的原理及操作步骤？
4.Ks盐析法与β盐析法的区别？
5.常见吸附剂的性质及在不同介质中吸附能力的大小？
6.速度区带离心、等密度区带离心定义及差别？RCF计算公式？离心机分类及转子类型？
7.简述膜分离技术的特点？透析袋处理及保存方法，操作注意事项？
8.什么是“浓差极化”及排除这种现象的方法？
9.什么叫类分离、分级分离、柱比？公式Ve=Vo + KdVi的含义？
10.单克隆抗体定义及制备方法？
11.HPLC定义？制备和分析型液相色谱之区别？
12.离子交换树脂的分类，命名？
13.天然产物小分子及蛋白质分离纯化策略？（自己总结，书37-40，377-386有蛋白质分离纯化策略）
14.盐析法、有机溶剂沉淀法的定义及基本原理是什么？两者的优缺点比较？
15.为什么分离大分子时时较少选用强酸、强碱树脂的原因？
16.离子交换树脂预处理方式和再生方法是什么？
【模拟题】
一．常用需记忆的名词（弄清楚原理，扩展复习）
丙酮粉、各向异性膜、内(外)水体积、死体积、类分离、大网格高聚物吸附剂、生物药物、渗漉法、闪蒸、生物制品、Ks盐析、全排阻、全渗入、相对离心力、浓差极化现象、等密度区带离心法、β盐析、单克隆抗体、负吸附、微量扩散结晶法、GAP、反渗透技术等
二：不定项选择（以下举例说明题型特点，需弄清楚原理，扩展复习）
1.在公式Ve=V0 + K d V i中，符合全渗入的条件是（）（扩展弄懂Kd不同值代表的不同意义）
A.Ve = V0 + Vi
B.K d = 0
C.Ve = V0
D.0 < K d < 1
2.用于类分离，柱比为（）（类分离/分级分离的柱比要求各是什么）
A.1-5
B.5-10
C.10-25
D.25-100
3.解决“浓差极化”的方法有（）
A.震动
B.错流
C.切流
D.搅拌
E.逆流
4.等密度离心法的分离效率与哪些因素有关( )
A.颗粒的浮力密度差
B.颗粒大小
C.颗粒形状
D.沉降系数
5.根据分子电离性质的差异选用常规的纯化方法有( )
A.离子交换法
B.有机溶剂分级沉淀法
C.吸附层析法
D.等电聚焦法
6.活性炭在以下介质中吸附能力强弱顺序正确的是（）（吸附剂分类，吸附分离基本原则）
A.乙醇>丙酮>氯仿
B.水>丙酮>乙醇
C.甲醇>乙醇>氯仿
D.乙酸乙酯>丙酮>氯仿
7.根据分子形状和大小差异选用常规的纯化方法有( )
A.等电点沉淀法
B.膜分离
C.超滤
D.凝胶过滤法。
8.下列属于膜分离技术的有( )
A.抽滤
B.过滤
C.DS
D.UF
E.MF
F.RO
9.透析的膜材料有( )
A.嗉囊
B.膀胱膜
C.羊皮纸
D.玻璃纸
E.硝化纤维膜
10.离子交换树脂，交联度___，树脂孔隙___，交换反应速度___，则选择性高（）
A.小、大、慢
B.大、小、快
C.大、小、慢
D.小、大、快
11.用UV检测器进行多肽检测时常用的检测波长为（）
A.214nm
B.320nm
C.450nm
D.500nm
12.超声波技术在制药行业中的应用很广，如下不属于其应用范畴的是（）
A.脱气
B.细胞破碎
C.清洗
D.脱盐
13.在高效液相色谱中，下列哪种检测器不适用于在梯度洗脱时使用（）
A.紫外检测器
B.荧光检测器
C.蒸发光散射检测器
D.示差折光检测器
14.以下常用作蛋白质等大分子溶液稳定剂的试剂是（）
A.甲醇
B.乙醇
C.丙酮
D.2.5mol/L的甘氨酸
三：填空题（知识点外延扩展复习）
1.生物制品分为、和三类
2.从生物材料中提取天然大分子药物时，常采用的措施有、、等。
3.吸附剂按其化学结构可分为两大类：一类是有机吸附剂，如、淀粉、等；另一类是无机吸附剂，如白陶土、、、等。
4.在进行盐析操作时，向溶液中加入固体盐时，需要将该盐用研钵研细再加入，且加入时需迅速搅拌，这是为了防止。
5.确定生物材料的预处理方法的依据是、、。
6.凝胶过滤进行分级分离时，如果样品中有3个组分，最好一个接近全排阻，另一个接近，第三个为部分渗入，且分子量大于渗入限的倍，并小于排阻限的。
7.请写出以下英文缩写的中文名
EGF( ) EPO( ) SDS( ) CTAB( ) IFN( ) SOD( ) DEAE-Sephadex( ) SE-C( ) CM( ) TEAE( )
8.Sephadex G-50,G后编号50代表；目前，修饰性葡聚糖凝胶Sephadex LH-20主要用于的分离制备。
9.在进行离子交换时，若溶液pH<目的物pI,则目的物带，可以与离子交换树脂交换；若pH>目的物pI,则目的物带，可以与离子交换树脂交换。
（扩展复习离子交换法中不同离子作用力强弱）
10.目前工业用的超滤装置有、、和四种典型类型。
11.葡聚糖凝胶的半缩法保存方法是指。
（扩展复习其他保存法）
12.硅藻土，是一种很好的和。
13.水煎煮液中除有效成分外，往往_________杂质较多。
常用的浸提辅助剂有酸、碱及_________等。
在浸提溶剂中加入酸的目的是促进_________的浸出。
14.溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括、、、。
15.离子交换树脂的基本要求有、、、等。
16.药品制备过程中，常用的灭菌及除菌方法有：、、、。
17.色谱技术的两个最重要理论是_________和_________。
18.理论塔板数N的计算公式_________。
19.常用的细胞破碎方法中物理法主要包括：、、。
20.制药工艺学包含、和三个部分，主要研究的是的生产；
21.离心分离过程中,若离心机转速为6000rpm,离心半径为10cm厘米,则相对离心力RCF为( )
1、请同学们仔细注意作业！
2、以上复习内容一定请扩展复习；
3、以下为考试要求，请同学们务必重视，现在要求极其严格，马虎不得！
西南科技大学考场规则西南科大发〔2013〕2号部分摘要
第二条考生必须在规定的时间，携带“两证”，即校园一卡通和身份证到指定考场参加考试；
第四条具有存储功能的电子设备或具有发送、接收信息功能的设备禁止带进考场。
（因此，手机带入考场也得上交，不然一旦有响动，以作弊论处）
第五条考生在考前二十分钟进入考场；开考三十分钟后考生不准入场考试，并按缺考处理；开考一个小时后准许交卷出场，但不得在考场附近喧哗。
第六条所带书包、书籍等物品（包括自带的草稿纸等），一律放在监考人员指定的地方。
第十二条考生参加考试，必须严肃认真、独立完成，凡考试违纪或作弊者，严格按照《西南科技大学学生考试违规处理办法》处理。