国产与进口盐酸吡格列酮片的质量考查
进口药品与国产药品的差异
进口药品与国产药品的差异摘要目的了解进口药品与国产药品在哪些地方有差异,为临床合理用药提供参考。
方法从影响药效的几个方面来分析一下可能引起差异的原因。
结果进口药品与国产药品在原料、生产工艺、质量标准、临床试验这几点上存在着不小的差，但是在不断的改进与创新，有不少厂商的产品已达到国际的先进水平。
结论进口药品在临床上广泛应用，尤其是各大三甲医院，但是随着科技的发展，国产药品更具有发展的潜力。
关键词：进口药；国产药；差异；发展；Abstract: Objective To understand the import drugs and domestic drug where there are differences, provide reference for clinical rational drug use. Methods: From the influence effect of several aspects to analyze the possible cause of differences. Results Import drugs and domestic drug in raw materials, production process, quality standard, and this time there is a big difference in clinical trials, but in the continuous improvement and innovation, there are a number of manufacturers of products has reached international advanced level. Conclusions Imported drugs are widely used in clinic, especially the big 3 armour hospital, but with the development of science and technology, Chinese medicine has more development potentialKey words:Imported drugs; Chinese medicine; Differences; Development;随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医药市场持续快速扩大，我国药品进口逐年递增。
国产与进口盐酸吡格列酮片的质量考查
日获美 国 Ｆ Ａ批准上市 ， Ｄ 文献资料显示 ， 盐酸吡格 本 武 田公 司首先 研制 开 发 的一种 新 型噻 唑 烷 二酮 类 抗 列酮可有效降低 Ⅱ型糖 尿病人 的空腹 血糖、 后 ２ｈ 餐 血糖和糖化 血红蛋 白， 常适用 于 Ⅱ型糖尿病 人 。 非 糖尿病药物 ， 属胰岛素增敏剂 。该药于 １９ 年 ７月 ｌ ９９ ５
关键词 盐 酸吡格列酮片 ， 出度 ， 溶 有关 物质 ， 含量均匀度 ， 质量考查
中图分 类号 ： ９７ １ Ｒ ２ ．１
文献标识码 ： Ａ
文章编号 ：０ ６５ ８ （０ ９ ０ －０ ５０ １０ —６ ７ ２０ ）３０ １ － ４
Ｑｕｌ ｙＥ ￣ ａｉ ｎＤ ｍｅ Nhomakorabea ｎ ｍｐ ｒｅ ｉｇｉ ｚｎ ｄ ｏｈｏｉｅＴ ｂｅｓ ａ ｔ ｖ ｕ ｔ ｎ ｏ ｏ ｓ ｃａ ｄＩ ｏｔｄＰｏ ｌａ ｏ ｅＨｙ ｒ ｃ ｌ ｄ ａ ｌ ｉ ｏ ｉ ｔ ｒ ｔ
天津药 学
Ｔａｊ Ｐ ａｍ ｃ ２０ ｉ ｉ ｈｒ ａｙ ０ ９年 ｎｎ
第２ １卷第 ３期
１ ５
ａ ， ｒｎ放冷 ， ｉ 再称定各 自重量， 甲醇补足各 自减失的重 用 量， 摇匀 ， 滤过 ， 取续滤液 ， 测定 。结果含量虽然基本相 同， 但考虑到供试品溶液制备中剪碎的粗细 ， 超声处理 时位置不同等各种因素， 以甲醇为提取溶剂 ， 故 采取超 声处理 ３ ｉ， ０ｍｎ 作为本方法的提取时间。 ３ ４ 柚皮 苷 含量 测定粗 放度 试 验 取 同一 批样 品 ， ． 分 别 考查 Ｄａ ｏｓ １ ２０ｍｍ× ． ｍ， ｍ） Ｐ ｅ ｉｍ ｎｉＣ８ ５ ｌ （ ４ ６ｍ ５ 与 ｈ－
ｎ ｍ ｎｘ Ｃ ８ ２ ０ ｍｍ ×４ ６ ｍｍ， ｍ）色 谱 柱 ， ｏ ｅ ｅ １ （ ５ ． ５
盐酸吡格列酮片使用说明书
盐酸吡格列酮片使用说明书[药品名称 ]通用名：盐酸吡格列酮片商品名：艾汀（ActIns ）英文名： Pioglitazone Hydrochloride Tablets汉语拼音： Yansuan Bigelietong Pian本品主要成分为盐酸吡格列酮，其化学名为（±） 5-[4-[2-(5- 乙基 -2-吡啶 ) 乙氧基 ]苯甲基 ] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐其结构式为：C19H20N 2O3S·HCl 392.89[性状 ] 本品为白色片。
[药理作用 ]本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ（PPARγ）的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。
其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。
[ 药代动力学 ] 据国外文献报道1 次 / 日口服给药24 小时后，总吡格列酮（吡格列酮和其活性代谢产物）血清浓度仍比较高。
7 天内，吡格列酮和总吡格列酮达到稳态血清浓度。
稳态时，吡格列酮的两个有药理活性的代谢产物，代谢产物Ⅲ（M-Ⅲ）和Ⅳ（ M-Ⅳ），血清浓度达到或超过吡格列酮的水平。
在健康志愿者和2 型糖尿病人中，吡格列酮占总吡格列酮峰浓度的30%～ 50%，占血清浓度 -时间曲线下面积（AUC）的 20%～ 25%。
分别给药 15mg/日（相当于 1 片 / 日）及 30mg/日（相当于2 片/ 日），吡格列酮和总吡格列酮的血清峰浓度（C max）、 AUC和谷血清浓度（C min）均成比例增加。
而以60mg/日（相当于4 片 / 日）给药时，吡格列酮和总吡格列酮的增长略低于此比例。
吸收：口服给药后，空腹情况下， 30 分钟后可在血清中测到吡格列酮，2 小时后达到峰浓度。
食物会将峰浓度时间推迟到3～4 小时，但不改变吸收率。
分布：单剂给药后吡格列酮的平均表观分布容积（Vd/F ）是 0.63+0.41(平均值+标准差)升/千克体重。
盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的临床疗效及不良反应观察
盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的临床疗效及不良反应观察发表时间：2011-06-13T11:40:01.577Z 来源：《中外健康文摘》2011年第12期供稿作者：陆文杰范诚[导读] 不良反应两组患者治疗期间无不良反应发生，血、尿、大便常规及肝肾功能、心电图等检查均未见明显异常。
陆文杰范诚（上海市青浦区金泽社区卫生服务中心 201700）【中图分类号】R587.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2011)12-0198-02 【摘要】目的评价盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的临床疗效及不良反应。
方法选取我院2010年1月～10月门诊120例2型糖尿病患者,随机分为两组,每组60例,治疗组口服盐酸吡格列酮片(15mg,1次/d),对照组口服二甲双胍片(500mg,3次/d),治疗观察12周,观察空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(PBG)改变情况及不良反应发生率。
结果治疗组空腹血糖下降时间比对照组要早,两组餐后2h血糖下降,无明显差异。
结论盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病降糖效果较好,不良反应少。
【关键词】盐酸吡格列酮 2型糖尿病二甲双胍盐酸吡格列酮是噻唑烷二酮类药物,作为一类新型胰岛素增敏剂广泛应用于临床。
TZDs通过激活过氧化物酶受体PPARr而启动下游基因转录，调节一系列参与葡萄糖及脂肪代谢的基因，通过增强糖尿病患者外周葡萄糖移去率和抑制肝糖原的输出，增强骨骼肌、肝脏、脂肪等外周组织对胰岛素的敏感性，从而改善胰岛素抵抗。
同时，TZDs在调节血脂代谢、控制血压、预防动脉粥样硬化、减少尿蛋白排泄率方面也有很好的疗效。
1 资料和方法1.1一般资料选取我院2010年1月～10月门诊120例糖尿病患者,随机分为治疗组(口服盐酸吡格列酮片15mg,1次/d)和对照组(口服二甲双胍片500mg,3次/d),治疗组男32例,女28例,年龄在35～80岁之间,平均年龄(60±3.5)岁,体重47～79kg,平均体重(64±6.5)kg;对照组男36例,女24例,年龄在36～75岁之间。
临床药讯电子版09年第5期
本期目录药事动态SFDA修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书 (1)SFDA发布2009年第1期国家药品质量公告 (2)合理用药合理使用水溶性维生素 (3)规范氟喹诺酮类药物的临床应用 (4)骨质疏松药为何致骨坏死 (5)手术前停药有讲究 (7)ADR之窗丙硫氧嘧啶可能造成严重肝损害 (8)近期《药品不良反应信息通报》要点解读 (9)药物咨询与分析药物不合理应用分析4例 (14)2009年第5期·总第17期药事动态SFDA修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书2009年4月2日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知》。
《通知》称，为控制盐酸吡格列酮制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对盐酸吡格列酮制剂的说明书进行修订。
现将有关事项通知如下：一、在盐酸吡格列酮制剂说明书中增加心血管风险的黑框警告，增加骨折、黄斑水肿等安全性风险信息。
二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：盐酸吡格列酮制剂说明书增加的安全性信息内容1. 在说明书的顶端增加以下黑框警告内容：警告：充血性心力衰竭噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危险（参见［注意事项］）。
开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。
如果出现上述症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行处理，而且必须停止本品的应用或减少剂量。
心衰患者禁止使用本品。
2. 在不良反应项下增加以下内容：黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重（糖尿病）黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。
尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。
(附解说词)原研药和仿制药的区别-0703
A+1.80s表示含量均匀度，此值越小越好，代表每片含量均匀，差异小，
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
小结：艾可拓®完胜所有国产盐酸吡格列酮仿制品
盐酸吡格列酮仿制品A
进口原研药
艾可拓®
盐酸吡格列酮仿制品B
VS.
盐酸吡格列酮 仿制品C
盐酸吡格列酮 仿制品D
艾可拓® 杂质含量少 溶出度高 含量均匀度最好 完胜所有国产仿制药
国 产 仿 制 药
艾可 拓®
B C D E F
进口 未检出
未检出
0.06
0.02
0.02
0.08
有关物质及此处的杂质含量
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
艾可拓®溶出度最好，国产各仿制品溶出速度慢
较好的溶出度是保证产品较好生物利用度的先决条件，体外溶出性能与原辅料质
进口原研药精良的原辅料及制作工艺，高标准的质量评价标准，成就优秀的临床疗效
谢 谢 ！
10
制作工艺：不同制作工艺，溶出过程不同，导致临床使用中起效快慢不一
原研药和仿制药，质量决定疗效
原研药久经考验、质量更有保障
质量执行标准高 研究和临床试验时间长，规模大，疗效及安全性经过验证
专利保护期内广泛、长期使用，在实践中得到了确切考察，疗效及安全性有保障
原研药与仿制品质量差异对患者的影响. 中华器官移植杂志. 2009；30（1）：1 谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84
唐素芳, 安彦, 陈蕾. 天津药学. 2009; 21(3): 15-18
艾可拓®杂质含量最少，国产各仿制品杂质含量层次不齐
过程分析比较不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度
维普资讯
西北药学杂志
２０ ０ ８年 ２月 第 ２ 卷 ３
第 １ 期
４ １
・
药剂 ・
过程 分 析 比较 不 同厂 家 盐 酸 吡格 列酮 片 的溶 出度
张奇洲 ， 坚 孔 彬 ， 陈 ， 李新 霞 １新疆医科大学药学院， （． 新疆 乌鲁木齐 ８０５ ；． ３０４ ２新疆 富科思生物技术发展有限
盐酸吡格列酮片含量测定方法学的研究
【 ｂ ｒｃ Ｏ ｊ ｔ ｅ Ｔ ｅ ｌ ｍ ｎ ｓ ｐ ，ａｉ， ｃ ｏ ｉａｄｓ ｓｉ ｅ ｒ ｉ ｔｎ ｆ ｉ ｌ Ａ ｓ ａｔ ｔ 】 ｂ ｃｖ ｏ ｖ ｏ ｅｔｉ ｌ ｒ ｄ ｅ ｎｍｃ ｎ ｎｉ ｅ ｔ ｎ ｉ ｏ ｉ ｅｉ ｄ ｅ ｐ ｍ ｅ ｐ ｏ ｅ ｔ ｄ ｅ ａｏ ｏ ｐ ｇ． ｖ ｍ
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Ｚ Ｎ ｈｎｄ ，Ａ ｉ ｕ ， ａ． ｈ ｉｔｆ ｌ ｔ ｏ ｉ ｌｆＧ ａｇ ｏｇＰ ａｍ ｃｕ ｃｌ ｎｖｒｔ．ｕ ｎ Ｅ ＧＣ ｅ—ｉＹ ＮＧＡ— ｎ １ＴｅＦｒ ｉ ｅ Ｈ ｓ ｔ ｕｎ ｄｎ ｈ ｒａｅｔａ Ｕ ｉ ｓｙ Ｇ ａ — ｑ ｓＡ ａ ｄ ｐ ａ ｏ ｉ ｉ ｅｉ
Ｃｏ ｔ ｎ ｅ ｅ ｍ ｉ ａ ｉ ｎ ｏ ｉｇ ｉ ｚ ｎ ｙ ｒ ｃ ｌ ｒｄ ａ ｌｔ ｅｈ ｄ ｌ ｇ ｅ ｅ ｒ ｈ ＺＨＵ ＮＧ Ｗｅ —ｉ ｎ ｅ ｔｄ ｔ ｒ ｎ ｔ ｆ ｐ ｏ ｌｔ ｏ ｅ ｈ ｄ ｏ ｈ ｏ ｉ ｅ ｔ ｂ ｅ ｓ ｍ ｔ ｏ ｏ ｏ ｙ ｒ ｓ ａ ｃ ｏ ａ Ａ ｎｂｎ
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ｍ ／ ｉ ， ｈ ｅ ｃ ｏ ａ ｅ ｎ ｔ ｗ ｓ ２ ｍ Ｍｅ ｏ ｓ Ｐｏｌ ａｏ ｅ ｙ ｒｃ ｌ ｉｅｔ ｌ ｓ ｎ １ ｌｍ ｎ ｔｅｄ ｔ ｔ ｎ ｗ ｖｌ ｇ ａ ４ｎ ． ｔ ｄ ｉｇ ｔ ｎ ｄｏ ｈ ｒ ｂ ｅ ０～１ ０ ｇ ｍ ｅｉ ｅ ｈ ２ ｈ ｉｚ ｈ ｏ ｄ ａ ｔｉ ０ ／ ｌ
盐酸吡格列酮片(朵英)的说明书
盐酸吡格列酮片(朵英)的说明书如今社会发展日益加快，患上糖尿病的人越来越多了，饮食的不节制是糖尿病的主要病因，可以说糖尿病就是吃出来的疾病，这话一点都没错。
对于治疗糖尿病，药物治疗是首要选择的方式，但是能否选好药选对药就至关重要了。
盐酸吡格列酮片(朵英)是目前治疗糖尿病非常好的一种药物，能有效降低血糖。
【药品名称】通用名称：盐酸吡格列酮片商品名称：盐酸吡格列酮片(朵英)【规格型号】15mg*9s【用法用量】本品每天15-30mg（1-2片），一日一次。
病情严重的可增加至45mg（3片），但不宜超过4【不良反应】本品单独用药不会出现低血糖，与其它糖尿病治疗药物联合用药时，可发生轻度或中度水肿、低血糖、贫血等症状。
【禁忌】对吡格列酮及本品其它辅助成分过敏者禁用。
【注意事项】1、本品仅在胰岛互存在下发挥降糖作用。
不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
2、对胰岛互抵抗的绝经前停止排卵的女性患者，本品有可能导致重新排卵，须采取适当的避孕措施。
3、接受本品治疗的患者，要注意到发生轻度到中度水肿的可能。
4、本品可增加血浆容积，引起心脏前负荷增大并诱导心脏肥大。
因此，心功能不全者应慎用。
5、如患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高（ALT水平高于正常水平上限的2.5倍），应停药。
如发现恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食、黑尿等症状，则应停药。
6、在服药期间，如患者发生发热、外伤、感染或外科手术等情况，给药剂量应作适当调整。
在世界范围内的临床研究中，共有超过4500名受试者接受了盐酸吡格列酮治疗。
在美国进行的临床研究中，超过2500名2型糖尿病病人使用了盐酸吡格列酮。
结果未发现有药物引起的肝毒性和ALT升高。
【有效期】0 月【批准文号】国药准字H20070229【生产企业】烟台正方制药有限公司【主要成份】盐酸吡格列酮【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色【剂型】片剂【药理作用】本品为噻唑烷二酮类口服降糖药，为高度选择性的过氧化物酶增殖体激活受体-γ（PPARγ）的激动剂，能激活PPARγ，调节许多控制葡萄糖及脂质代谢的胰岛素相关基因转录。
中药制剂及保健品中违禁添加7种降糖药物的LC-MS定性检测
《姗ｐｌｅ（２３０姗）；Ｅ—ｔｈｅ印ｅｃｍ堋ｏｆ班ｋｍｃｌａｒＩｌｉｄｅ ｇｂｎｄａｒｄ；Ｆ—ｔｌｌｅ ｓｐｅｃ－
廿ｕｍ ０ｆ—ｉｂｅ眦ｌ锄ｉｄｅ ｉｌｌ蛐ｐｌ。；ｌ—ｍｅｄｂｍｌｉＩＩ；２一ｐｉｏｇｌｉｔ删屺；３一曲ｐｉｚｉｄｅ；
４一ｇＩｉｃＩａｚｉｄｅ；５一ｇ【ｉｂｅｎｃｂｌｍｉｄｅ；６一班ｍｅｐｉｒｉｄｅ；７一嗍瑚出赫
取对照品溶液，以不同比例稀释后测定，分别同 时采用ＰＤＡ检测器（检测波长２３０ ｎｍ）和Ｍｓ检测 器（ＭＲＭ监测方式）进行检测，７种降糖类化合物的 最低检测限（ＬＯＤ）（Ｓ／Ｎ＝３）见表２。 表２ ７种降糖化合物的ＰＤＡ和ＭＳ检测限（¨ｇ·Ｌ“）
Ｔａｂ．２ ＬＯＤ“ｓｅｖｅｎ ａｌｌｔｉ．ｄｉａｂｅｔｉｃ ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ ｂｖ ＰＤＡ肌ｄ ＭＳ ｄｅｔｅｃｔｏ瑁（肛ｇ·Ｌ一１）
作者简介：张翠英，女，博士，主管药师１＇ｅｌ：（０３７１）６３３８８２９５
确药学杂志２００８年５月第４３卷第９期
万方数据
Ｅ一Ⅱｍｉｌ：ｚｌｌａＩｌｇｃｙ７２７＠ｙａｌｌｏｏ．ｃｏ乱ｃｎ
醌讥‰．，，２００８肘口ｙ，％ｆ．４３Ⅳｏ．９
５０ ｍｍ，１．７“ｍ）；流动相：甲醇一１０ ｍｍ０１．Ｌ－１醋酸 铵缓冲溶液（Ｏ．１％甲酸）梯度洗脱，０。８ ＩＩｌｉｎ， ５０％—培０％（甲醇），８．０—｝８．５ ｍｉｎ，８０％—÷８５％（甲 醇）；检测波长：２００～４００ ｎｍ；柱温：３５℃；流速０．２ ｍＬ·ｍｉｎ．。；进样量：５斗Ｌ。 ２．１．２质谱条件ＥｓＩ电离源，正离子模式检测方
采用正离子检测方式对盐酸二甲双胍、盐酸吡 格列酮、格列吡嗪、格列奇特、格列本脲、格列美脲、 瑞格列奈混合对照品溶液进行ｕＰＬＣ，ＭＳ，ＭＳ２和 ＭＲＭ分析，保留时间分别为Ｏ．７９，２．６７，２．８６，３．４０， ５．２８，６．０５和７．８３ ｍｉｎ。格列本脲、格列吡嗪、格列 美脲、格列奇特、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲 双胍的准分子离子峰、主要子离子碎片峰及其质谱 裂解途径见表ｌ和图１。同一个质量浓度（１ ｍｇ· Ｌ。１）的７个混合对照品溶液分别采用多反应监测 和紫外检测器检测的结果显示，ＭＲＭ的检测灵敏度 远远高于ｕＰＬＣ（检测波长２３０ ｎｍ），相应色谱图见 图２。 ２．５样品的定性检测
优泌林70／30联合盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的降糖效果研究
பைடு நூலகம்
２ １年８ 第２ 卷 第８ ０Ｏ 月 ３ 期
临床 医学
优 泌 林 ７ ／０联 合 盐 酸吡 格 列 酮 治 疗 ２型 糖 尿 病 的 降糖 效 果 研 究 ０３
王毅毅
【 要 】目 的 ： 察 优 泌 林 ７ ／ ０联 合 盐 酸 吡 格 列 酮 治 疗 ２型 糖 尿 病 的 降 搪 效 果 。 方 法 ：４ 摘 观 ０３ ０倒 ２ 型 糖 尿 病 患 者 应 用 优 泌 林 ７ ／ ０ ３０联 舍 口 服 吡 格 列 酮 １ ２周 ， 治 疗 组 ， 时 对 ４ 为 同 Ｏ例 ２型 糖 尿 病 惠 者 继 续 用 优 泌 林 ７ ／ ０， 制 血 糖 这 标 ， 疗 １ ０３ 控 治 ２周 为 对 照 组 。 分 别 于 治 疗 前 后 测 ＴＧ、 ＴＣ、 ＨＤＬ— Ｃ、 ＬＤＬ Ｃ、 Ｐ Ｈｂ ｃ Ｆ ＮＳ ＵＡＥ。结 果 ： 组治 疗 的结 果 ， 外 Ｔ Ｌ —ｃ值 比较 Ｐ＞ ０ ０ ， Ｆ Ｇ、 Ａ１ 、 Ｉ 、 两 除 Ｇ、 ＤＬ ． ５ 差异 无 统计 学 意 义外 ， 余 项 目两 组 比较 ｐ 均＜ ０ ０ ， 其 ．５ 差
【 图分 类号 ］ ５ ７ 中 Ｒ ８
【 文献 标识 码】 Ｂ
【 章 编号 ］ ０ ６ １ ５ （ ０ ０ ０ － ０ ４ —０ 文 １ ０ ～ ９ ９ ２ １ ）８ ０ ７ １
糖尿 病 发病 率 的快 速增 长 ． 已成 为严 重 威胁 人类 健 康 的全 球性 问 题 。 ２型糖 尿病 是心 脑 血 管 疾 病 的 独 立 危 险 因 素 ， 年 来 发病 率 明 显 升 高 。 近 而 目前糖 尿 患者 控 制情 况 并不 乐 观 ， 糖 控 制 不 达 标 将增 多并 发 症 的 发 血 生 已是众 所 周知 。 优 泌林 ７ ／ ０是 普 通 胰 岛 素 和 中效 胰 岛索 的 混合 制 ０３ 剂 ， 能有 效 地控 制餐 后 血 糖高 峰 ， 既 又能 长 时 间 平 稳 控 制血 糖 ， 使 用 方 且 便 ， 可 供选 择 的理想 外 源 性胰 岛 素 。盐 酸 吡 格 列 酮 为新 一 代 的 胰 岛 素 是 增敏 剂 ， 有效 地 改善 ２型糖 尿 病 患者 的胰 岛素 抵 抗 。本 研 究 的 目的 是 能 观察 优 泌林 ７ ／ ０ 合 盐 酸毗 格列 酮 治 疗 ２型 糖 尿病 的降 糖 效 果 ， ０３ 联 现将 结果 报告 如 下 。 １ 资 料 与 方 法 １ 】 一般 资 料 ： 择 ２ ０ ． 选 ０ ５年 － ２ ０ ０ ９年 笔 者 收治 的 ２型糖 尿 病 患 者 ８例， ０ 均符 合 １ ９ 年 ＷＨＯ 的 ２型糖 尿 病诊 断标 准 ， 为初 诊 后 血糖 控 ９９ 均 制差 或 首次 诊 断糖 尿病 的 患者 ， 中 男 ４ 其 ３例 ， ３ 女 ７例 。排 除 ： 糖 尿病 ① 酮症 酸 中毒 等糖 尿病 急 症 ； 出 现增 殖 期 视 网 膜 病 变及 其 以上 的 糖尿 病 ② 肾病 ； ③伴 发热 性 疾病 、 各种 炎 性反 应 状 态 和 创 伤 时 损 伤 出血 者 ； 肝 肾 ④ 功异 常者 。将 ８ ０例 患 者 随 机 分 为 对 照 组 及 治 疗 组 。 １ ｚ 治疗 方 法 ： 选 患者 均 同 意并 签 知 情 同 意 书 ， 用 所 有 降糖 药 ． 入 停 物 ， 下注 射优 泌 林 ７ ／ ０ 礼 来苏 州 制药 有 限 公 司生 产 ） 制 血糖 达 标 ， 皮 ０３（ 控 标准 参 照 中国糖 尿 病 防治指 南 ： 空腹 血糖 （ Ｐ ＜ ７ ８ Ｆ Ｇ） ． ｍｍｏ／ 非 空腹 血 ｌＬ， 糖（ Ｆ Ｇ 非 Ｐ ）＜ ８ ０ ｔｏ／ 餐后 ２ ． ｒｏ ｌＬ， ｅ ｈ血 糖 ＜ １ ． １ １ ｍｍｏ／ ｌＬ。稳 定 ２周 后 随机 分 为治 疗组 （ 一４ ） 对照 组 （ 一４ ） ｎ ０和 ｎ ０ 两组 ， 组 患者 的性 别 、 龄 、 两 年 体重 指 数 （ ＭＩ 差 异均 无 统计 学 意义 （ ＞０ ０ ） Ｂ ） Ｐ ． ５ 。对 照组 继续 应用 优 泌 林 ７ ／ ０控 制 血 糖 达 标 。 治 疗 组 ： 服 盐 酸 吡 格 列 酮 （ 品 名 ： 彤 ， 苏 ０３ 加 商 瑞 江 恒瑞 医药 有 限公 司 生产 ） ０ ／ ，１次 ／ ， 时 调 整优 泌林 ７ ／ ０的剂 ３ ｍｇ 次 ｄ同 ０３ 量 ， 血糖 达 标 ， １ 使 共 ２周 。 １ ３ 观 测指 标 ： 格 测定 治疗 前 后 两组 患者 Ｆ Ｇ、 Ａ１ 、 Ｉ Ｓ 血 ． 严 Ｐ Ｈｂ ｅ Ｆ Ｎ 、 脂及 连 续 ２ ｄ的 ２ ｈ ＵＡＥ平 均 值 。ｕＡＥ、 Ｉ Ｓ采 用放 射 免 疫 分 析 法测 ４ ＦＮ 定 ， 糖 、 脂用 自动化 分 析仪 测定 ， Ａ ｃ 用微 柱层 析 法测 定 血 血 Ｈｂ １ 采 １ ４ 统计 学 方法 ： 用 Ｓ Ｓ １ ． ． 采 Ｐ Ｓ ３ ０统 计 软 件 处 理 数 据 ， 量 资 料 以 计 均 数 士标准 差 （ 士ｓ 表示 ， 间 比较 采用 成组 设计 的 ｔ 验 ， ｘ ） 组 检 同组 治 疗 前 后 比较 采用 配对 ｔ 验 ， 检 Ｐ＜Ｏ ０ ． ５为差 异有 统计 学 意义 。
盐酸吡格列酮片含量测定方法学的研究
盐酸吡格列酮片含量测定方法学的研究庄文斌;曾晨笛;杨爱群;肖文豪;陈吉生【摘要】目的开发简单、快速、经济及灵敏度高的测定盐酸吡格列酮片含量的方法学.方法使用HPLC法,采用甲醇-水(80:20)为流动相,流速为1.0 ml/min,检测波长为224 nm.结果盐酸吡格列酮片在10～100 μg/ml范围内线性良好;样品溶液至少在24 h内稳定;精密度RSD=0.36%;最低检测限为0.08 μg;平均回收率为98.9%,RSD=0.56%.结论将有机相中的乙腈换成甲醇,不但能够准确且便捷的测定出盐酸吡格列酮片的含量,还能节约成本,减少对人体健康的危害.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2010(004)013【总页数】2页(P10-11)【关键词】盐酸吡格列酮;高效液相色谱法;含量测定【作者】庄文斌;曾晨笛;杨爱群;肖文豪;陈吉生【作者单位】510080,广东药学院附属第一医院;广东药学院;510080,广东药学院附属第一医院;510080,广东药学院附属第一医院;510080,广东药学院附属第一医院【正文语种】中文盐酸吡格列酮是目前最新的噻唑烷二酮类药物，近年来，随着越来越多人对盐酸吡格列酮的研究，其制剂开发、含量测定方法学也逐渐有报道，但由于中国药典2005版和2010版，均无收录盐酸吡格列酮，查阅文献，关于盐酸吡格列酮片含量测定方法，采用流动相的有机相大多数为乙腈，由于乙腈价格昂贵、对人体的毒性较大［1］。
为有效控制其质量标准，本文通过方法学摸索，开发出简单、快速、经济、低毒及灵敏度高的测定盐酸吡格列酮片含量的方法，为进一步开发盐酸吡格列酮新的制剂提供质量控制参考。
1 仪器与试剂仪器:Waters高效液相色谱系统(沃特Water科技上海有限公司):1525泵，2487可变波长紫外检测器，Breeze色谱工作站。
盐酸吡格列酮对照品(中国药品生物制品检定所，批号:100634－200401);盐酸吡格列酮片(15 mg/片，日本武田药品工业株式会社，分装批号:070401;081101;090101);试剂:甲醇为色谱纯;乙醇、氨水均为分析纯。
探讨胰岛素联用吡格列酮对2_型糖尿病患者糖代谢与生活质量的影响
探讨胰岛素联用吡格列酮对2型糖尿病患者糖代谢与生活质量的影响赵艳平北京丰台医院内分泌科，北京100070[摘要]目的探讨胰岛素联用吡格列酮应用于2型糖尿病患者中的治疗效果。
方法选取2020年3月—2023年3月北京丰台医院内分泌科收治的88例2型糖尿病患者为研究对象，按照抽签法分为两组，每组44例。
对照组单独应用胰岛素治疗，观察组采取胰岛素联合吡格列酮治疗，比较两组患者治疗效果。
结果观察组胰岛功能指标、糖代谢指标均低于对照组，差异有统计学意义（P均<0.05）；观察组生活质量评分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
结论胰岛素联用吡格列酮的应用，能够提高2型糖尿病患者的胰岛功能，改善其糖代谢紊乱状态，促进患者生活质量的提升。
联合应用有助于降低患者不良反应的发生率，对提高用药的安全性、有效性意义显著。
[关键词] 2型糖尿病；胰岛素；吡格列酮；糖代谢；生活质量[中图分类号] R587.1 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2024）01（b）-0094-04 Effects of Insulin Combined with Pioglitazone on Glucose Metabolism and Quality of Life in Patients with Type 2 Diabetes MellitusZHAO YanpingDepartment of Endocrinology, Beijing Fengtai Hospital, Beijing, 100070 China[Abstract] Objective To investigate the therapeutic effect of insulin combined with pioglitazone in patients with type 2 diabetes. Methods A total of 88 patients with type 2 diabetes admitted to Department of Endocrinology of Beijing Fengtai Hospital from March 2020 to March 2023 were selected as the study objects and divided into two groups with 44 cases in each group by the lottery method. The control group was treated with insulin alone, and the observation group was treated with pioglitazone combined with insulin. The therapeutic effect of the two group was compared. Results The indices of islet function and glucose metabolism in the observation group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (both P<0.05). The life quality score of the observation group was lower than that of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). The incidence of adverse reactions in observation group was lower than that in control group, and the difference was statistically sig⁃nificant (P<0.05). Conclusion The application of insulin combined with pioglitazone can improve the islet function of type 2 diabetes patients, improve their glucose metabolism disorder, and promote the improvement of their life quality. Combined application can help to reduce the incidence of adverse reactions in patients, and improve the safety and ef⁃fectiveness of medication.[Key words] Type 2 diabetes; Insulin; Pioglitazone; Glucose metabolism; Quality of life糖尿病在临床具有高发病率的特征，是以高血糖为特征的代谢性疾病之一。
卡司平(盐酸吡格列酮片)
卡司平(盐酸吡格列酮片)【药品名称】商品名称：卡司平通用名称：盐酸吡格列酮片英文名称：Pioglitazone Hydrochloride Tablets【成份】（±）5-[4-[2-（5-乙基-2-吡啶）乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐【适应症】对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。
盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。
2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。
这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。
【用法用量】本品为口腔崩解片，使用时将药物置于舌面，不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效。
盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。
糖尿病治疗应个体化。
治疗反应用HbA1c评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。
HbA1c反映了过去2到3个月的血糖情况。
临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbA1c的改变。
单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进【不良反应】在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。
在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。
盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5％的不良反应（病人百分比）盐酸吡格列酮与磺脲（N＝373）、二甲双胍（N＝168）或胰岛素（N＝379例）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格【禁忌】盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。
【注意事项】鉴于盐酸吡格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
艾可拓(盐酸吡格列酮片)
艾可拓(盐酸吡格列酮片)【药品名称】商品名称：艾可拓通用名称：盐酸吡格列酮片英文名称：Pioglitazone Hydrochloride Tablets【成份】本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐。
【适应症】对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善血糖控制。
盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。
【用法用量】盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。
糖尿病治疗应个体化。
治疗反应用HbAIC 评价更理想，与单用FBC相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。
HbAIC反映了过去2到3个月的血糖情况。
临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月)，以评价HbAIC的改变。
1.单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。
如对初始剂量的反应不佳，可加量，直至45毫克1次/日。
如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。
2.联合治疗(1)磺脲：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。
当开始盐酸吡格列酮治疗时，磺脲剂量可维持不变。
当病人发生低血糖时，应减少磺脲用量。
(2)二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。
开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。
一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。
(3)胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15毫克或30毫克1次/日。
开始盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。
对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100毫克/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。
盐酸吡格列酮片含量测定测量不确定度的评定
至 ６０ 为流动相 ； ．］ 检测波长为 ２５ ｍ 理论板数按 ２ｎ ． 吡格列酮 峰计 算 不 低 于 ２０ ， 格 列 酮 峰 与 主 杂 ００ 吡 质峰的分离度应符合规定 ．
对不 同样 品 的含量测定 结果进行统计 （ 一系 列 平行 测试 ） 以获 得该 分析 程 序 的 总 的随机 变 化 ， （ 精密度 ）标准化 的差值数据 （ ． 差值除 以平 均值 ） 提供了总的随机变化 的量度． 为了得到单次测量的 相对标准不确定度 的估计值 ， 求该标准化差值的标 准偏差并除以 ， 这样就可 以把成对差值的标准偏 差校正为单次测定值的标准不确定度． 这就给出了 总 的测试 程序 的 随机变 化 的标 准不确 定度 ， 包括 回 收率的随机变化 ， 不包括样 品非均匀性影响 ， 但 此 标 准不 确定 度 （ ）为 ０５ ％． ．３
摘
要 ： 制剂 的含 量 限度 范 围是 根据 主 药含 量 多少、 定 方 法 、 产过 程 和 贮 存期 间可 能产 生 测 生
的偏 差或 变化 而制 定 的 ， 生产 中应 按 标 示量 １０ ０ ％投 料 ． 量 不确 定度 是 “ 测量 结 果相 关联 的 测 与
参数 ， 表征 合理 地赋 予被 测量 量值 的分散 性 ” ， … 它是 被 测 量客 观值 在 某一 量值 范 围 内的一 个评
，
．
第 ４期
孙 学志 ， ： 等 盐酸 吡格 列酮 片含量 测 定测量 不确 定度 的评 定
作者简介 ： 孙学志 （９９一 ， ， １７ ）男 黑龙 江铁力人 ， 大庆市药品检 验所主管药师 。 硕士．
６０ ３
佳 木 斯 大 学 学 报 （自 然 科 学 版 ）
安多健(盐酸吡格列酮分散片)使用说明
安多健(盐酸吡格列酮分散片)品牌:安多健用法用量:盐酸吡格列酮应每日服用一片，服药与进食无关。
本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。
糖尿病治疗应个体化。
治疗反应用HbAlc评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。
HbAlc反映了过去2到3个月的血糖情况。
临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbAlc的改变。
单药治疗单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg（相当于1/2片）或30mg（相当于1片）1次/日。
如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45mg（相当于1?片）1次/日。
如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。
联合治疗磺脲类：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg（相当于1/2片）或30mg（相当于1片）1次/日。
当开始用盐酸吡格列酮治疗时，磺脲类剂量可维持不变。
当病人发生低血糖时，应减少磺脲类用量。
二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg（相当于1/2片）或30mg（相当于1片）1次/日。
开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。
一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。
胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg（相当于1/2片）或30mg （相当于1片）1次/日。
当开始用盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。
对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100mg/分升以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。
进一步根据血糖结果进行个体化调整。
最大推荐剂量盐酸吡格列酮剂量不应超过45mg（相当于1?片）1次/日，因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。
剂量超过30mg（相当于1片）的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。
对于肾功能不全的病人，剂量无须调整。
HPLC法测定吡格列酮二甲双胍片中盐酸吡格列酮的有关物质
HPLC法测定吡格列酮二甲双胍片中盐酸吡格列酮的有关物质雍春赵琛杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司杭州 310011[摘要] 目的：建立吡格列酮二甲双胍片中盐酸吡格列酮有关物质的高效液相色谱方法。
方法：采用为依利特C18色谱柱（250×4.6mm, 5μm）；以水-乙腈-乙酸=550：450：1.2（用氨试液调节pH值至5.8）作为流动相；检测波长为225nm。
结果：三批样品（BE1101、BE1102、BE1103）盐酸吡格列酮单个杂质（%）分别为0.15、0.14、0.14；有关物质（%）分别为0.22、0.21、0.21。
结论：采用HPLC法测定盐酸吡格列酮有关物质方法简便，结果准确可靠，二甲双胍无干扰。
关键词：吡格列酮二甲双胍片；盐酸吡格列酮；有关物质；高效液相色谱方法HPLC method for determinnation of the related substances of Pioglitazone hydrochloride of Pioglitazone Metformin TabletsChun Yong(Hangzhou Huadong Medicine Group, Institute of Biological Engineering Co., Ltd. hangzhou 310011)Abstract Purpose: To establish an RP- HPLC method for determinnation of the related substances of Pioglitazone hydrochloride of Pioglitazone Metformin Tablets . Methods: The separation was performed on an Elite C18column (250 × 4.6mm, 5μm); and the mobile phase consisted of water - acetonitrile - acetic acid = 550:450:1.2 (ammonia solution adjusted to pH5.8).The detection was set at 225nm. Results: The three batches of samples(BE1101,BE1102,BE1103) hydrochloride pioglitazone single impurity (%) were 0.15,0.14,0.14; related substances (%) were 0.22,0.21,0.21. Conclusion: the method for determination of pioglitazone hydrochloride related substances method is simple, accurate and reliable, metformin no interference.Keywords:Pioglitazone Metformin Tablets; pioglitazone hydrochloride; related substances; HPLC盐酸吡格列酮(pioglitazone HC1)／盐酸二甲双胍(meformin HC1)片是日本武田制药株式会社研制开发的一种新型用于治疗Ⅱ型糖尿病的复方口服制剂。
天麦消渴片联合吡格列酮治疗初发2型糖尿病46例
天麦消渴片联合吡格列酮治疗初发2型糖尿病46例谭宗祥【摘要】Objective To investigate the effect of Tianmai Xiaoke Tablets combined with pioglitazone in treating newly diagnosed type 2 diabetes mellitus(T2DM) and its influence on insulin resistance indez(HOMA-IR) and the β cell function indez(HOMA-β). Methods Totally 92 patients with newly diagnosed T2DM were admitted to our hospital from March 2013 to March 2014 and random-ly divided into the observation group and the control group,46 cases in each group. The two groups all were given the pioglitazone treatment;the observation group was added with Tianmai Xiaoke Tablets. Results FPG,FINS,HOMA-IR and HOMA-β after treatment in the two groups were superior to those before treatment( P < 0.05),moreover the various indezes in the observation group were sig-nifianly better than those in the control group( P < 0. 05). Conclusion Tianmai Xiaoke Tablets combined with pioglitazone can effec-tively inhibit insulin resistance,protect the β cell function,has good clinical efficacy,and is worthy of clinical promotion.%目的：观察天麦消渴片联合吡格列酮治疗初发2型糖尿病的疗效并探讨对患者胰岛素抵抗指数（HOMA－IR）及β细胞功能指数（HOMA－β）的影响。
盐酸吡格列酮分散片说明书
盐酸吡格列酮分散片说明书通用名：盐酸吡格列酮分散片生产厂家: 贵州天安药业股份有限公司批准文号：国药准字H20210282药品规格：7片药品价格：￥20元【通用名称】盐酸吡格列酮分散片【商品名称】盐酸吡格列酮分散片安多健【英文名称】PioglitazoneHydrochlorideDispersibleTablets【拼音全码】YanSuanPiGeLieTongFenSanPianAnDuoJian【主要成份】盐酸吡格列酮。
分子式：C19H20N2O3S·HCl分子量：392.9【性状】盐酸吡格列酮分散片安多健为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】对于2型糖尿病非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。
盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类【规格型号】7s【用法用量】盐酸吡格列酮分散片安多健为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。
【不良反应】盐酸吡格列酮与磺脲类N=373、二甲双胍N=168或胰岛素N=379合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加吡格列酮：15%，安慰剂：7%。
由于不良反应除高糖血症外退出临床试验的发生率，安慰剂组2.8%与盐酸吡格列酮组3.3%相仿。
与磺脲类或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖，与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。
与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15mg盐酸吡格列酮组为8%，30mg盐酸吡格列酮组为15%。
在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。
与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。
与磺脲类合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%。
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国产与进口盐酸吡格列酮片的质量考查
作者：唐素芳， 安彦， 陈蕾， Tang Sufang， An Yan， Chen Lei
作者单位：天津市药品检验所,天津,300070
刊名：
天津药学
英文刊名：TIANJIN PHARMACY
年，卷(期)：2009，21(3)
被引用次数：0次
1.张石革.马国辉胰岛素增敏剂的研究进展[期刊论文]-中国药业 2003(09)
2.王长江.叶山东.王德全盐酸吡格列酮治疗2型糖尿病的疗效及安全性[期刊论文]-中国临床药理学杂志 2002(03)
3.中国药典二部 2005
1.期刊论文张奇洲.陈坚.孔彬.李新霞.ZHANG Qizhou.CHEN Jian.KONG Bin.LI Xinxia过程分析比较不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度-西北药学杂志2008,23(1)
目的 建立过程分析盐酸吡格列酮片溶出度的方法,比较同一厂家制剂溶出度的一致性及不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度.方法 桨法,以(9→1 000)盐酸溶液为溶出介质,转速75 r·min-1,光纤药物溶出度实时测定仪检测3个厂家盐酸吡格列酮片的溶出度.结果 A厂和C厂生产的盐酸吡格列酮片溶出度曲线一致性很好;B厂的溶出度曲线差异较大.结论 利用光纤药物溶出仪实时、在线、过程监测的特点,计算机平台全面直观地反映各厂盐酸吡格列酮片的溶出度,为全面评价药物内在质量和生物等效性提供参考.
2.期刊论文李加富.陈艳月盐酸吡格列酮片的溶出度研究-中国现代应用药学2003,20(4)
目的建立盐酸吡格列酮片的溶出度试验方法.方法以0.1mol/L盐酸为溶出介质,采用桨法进行溶出度测定,转速为50r/min,温度为37±0.5℃,进行累积溶出百分率测定.用紫外分光光度法在269nm的波长处测定.结果该方法线性关系良好,回归方程为A=0.022C+0.029,r=0.9999(n=8),平均回收率为
100.1%,RSD为0.44%(n=9),盐酸吡格列酮片各时间的累积溶出量和拟合后提取的参数均无显著性差异.结论测定方法简便,结果准确可靠.
3.期刊论文孙秀颖.杨文玉盐酸吡格列酮片的溶出度-华西药学杂志2007,22(1)
目的 比较3个厂盐酸吡格列酮片的溶出度,为临床用药提供参考.方法 用UV法测定含量和溶出度.结果 盐酸吡格列酮片在2.0～40 μg·ml-1范围内线性良好;高、中、低3种浓度的回收率分别为98.4%、98.0%和97.3%;含量分别为96.0%～100.4%、99.4%～103.0%、100.4%～101.5%;盐酸吡格列酮片20 min时的溶出度大于标示量的90%,符合部颁标准中溶出限度标准.溶出参数(T50,Td,m)的方差分析和Q检验结果表明,A厂和B厂、A厂和C厂之间T50、Td、
m均有非常显著性差异.结论 3厂家的药品含量及溶出度均符合部颁标准.
4.期刊论文周玲.高杰.包健安.ZHOU Ling.GAO Jie.BAO Jian-an不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度考察-苏州大学学报（医学版）2006,26(5)
目的比较3个厂家吡格列酮片的溶出度,为临床用药提供参考.方法采用紫外分光光度法,在269 nm的波长处,以0.1 mol/L盐酸为溶出介质, 测定吡格列酮片的含量.溶出度采用转篮法,转速为50 r/min,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50、Td、T70、M进行统计分析.结果与结论 3个厂家吡格列酮片溶出度均符合2005年版<中国药典>规定,其T50、Td、M值间无显著性差异(P＞0.01).
5.期刊论文高森.房志仲.李正翔.杨金荣.GAO Sen.FANG Zhi-zhong.LI Zheng-xiang.YANG Jin-rong不同固体剂型盐酸吡格列酮制剂的溶出度考察-天津医科大学学报2009,15(1)
目的:比较3个厂家不同固体剂型吡格列酮片剂和胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考.方法:采用紫外分光光度法测定吡格列酮含量,桨法测定溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50,Td,M进行统计分析.结果:3个厂家不同固体剂型中盐酸吡格列酮片剂和胶囊剂的溶出度均符合2005年版
<中国药典>规定,其T50,Td,M值两两间均存在显著性差异(P<0.05).结论:该方法简便、快速、稳定性好、结果准确,可用于药品制剂的质量控制.
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