GRADE指南_Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表
GRADE方法及系统评价的质量评价
GRADE证据质量评价与推荐强度评级
GRADE将证据质量分为高、中、低、极低4级， 推荐强度分为强、弱2级，对应解释如下： 证据质量
高： 非常确信（很有把握认为真实值与估计值接近） 中： 信心一般（真实值可能与估计值接近，但存在二者
完全不同的可能性） 低： 信心有限（真实值可能与估计值完全不同） 极低：几乎没什么信心（估计值很不确定）
指标 偏倚与机遇的关系示意图
9
（一）偏倚 偏倚的分类 ➢ 选择性偏倚（selection bias） ➢ 测量性偏倚（measurement bias） ➢ 混杂性偏倚（confounding bias）
10
1.选择性偏倚（selection bias）
定义： 不正确地选择了研究对象，使研
究开始时，两组研究对象就存在除研 究因素以外的其它因素分布的不均衡 性，因而导致研究结果与真实情况之 间产生差异。
120
心肌梗死
有
无
240
30
580
300
心肌梗死
有
无
160
570
20
100
吸烟率（%） 27 88
RR=1.35>1
RR=1.32>1
20
偏倚防控
策略:
➢ 制定研究方案（计划书）时：
• 遵循科研设计基本原则（随机、对照、盲法、基线可比） • 参照相关质量评价标准 • 根据偏倚类型、产生阶段及产生原因合理选择控制措施
7
偏倚与机遇的关系：
共性：
不同点： 本质 方向性 能否避免 控制方法
偏倚
任何类型研究 任何研究阶段
影响真实性
机遇
系统误差 有 能
完善设计、分析手段， 客观测量
GRADE01 证据质量和推荐强度分级的共识
© 2008 Editorial Board of Chin J Evid-based Med
中国循证医学杂志 2009, 9(1): 8～11
教育与争鸣
3 什么是“推荐强度”？为什么它很重 要？
若当时有一个严格的证据质量分级系统，则这项降 低心血管疾病风险的证据早应被列为极低质量 [4]， 推荐等级也将因此下降，因为该证据源于一些结果 矛盾的观察性研究。最终随机对照试验证明 ：激素 替代疗法非但没有降低反倒可能增高心血管发病 风险 。 [5,6]
5 GRADE系统如何对证据质量分级？
为达到透明和简化的目标，GRADE 系统将证 据质量分为高、中、低、极低 4 级（框 2）。一些使用 GRADE 系统的组织甚至把低和极低归为一级。虽然 基于 RCT 得出的证据一开始被定为高质量，但我们 对该类证据的信心可能会因为下面 5 个因素而降低 ：
• 研究的局限性 • 研究结果不一致 • 间接证据 • 结果不精确 • 报告有偏倚 观察性研究（如队列研究和病例对照研究）一 开始被归为低质量，但若某干预措施疗效显著（如髋 关节置换术治疗严重的髋关节炎）；证据显示存在 剂量效应关系 ；存在各种可能导致疗效显著性降低 的偏倚时，观察性研究证据的等级将可能提高。
陈佩贤，陈耀龙 译 李幼平 审校
参考文献
1 Atkins D, Eccles M, Flottorp S, et al. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations I: critical appraisal of existing approaches. The GRADE Working Group. BMC Health Serv Res, 2004, 4(1): 38.
GRADE指南_Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表
GRADE指南_Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表GRADE指南: Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表导论在医学研究领域中，评估和汇总证据是制定最佳医疗决策的关键步骤。
然而，由于研究方法和结果的异质性，产生了大量试验和研究结果，这使得理解和解释这些结果变得困难。
为了解决这个问题，GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）指南应运而生。
GRADE指南的目的是提供一个系统化和透明的方法来评估证据质量并制定相应的推荐。
GRADE证据概要表和结果总结表是GRADE指南中的两个核心工具。
本文将介绍这两个工具的基本概念、使用方法以及其在医学研究中的应用。
GRADE证据概要表GRADE证据概要表是用于提供关于特定研究问题的证据证据概要的一种工具。
该表使用透明度和结构化的方式汇总可靠证据的相关信息，以帮助决策者理解证据的质量和可信度。
证据概要表的主要组成部分包括：患者人群、干预或曝露、对照组、临床结果、证据质量评估、不确定性评估和结果总结等。
证据概要表的目的是使决策者能够从整体上评估证据的质量，并对此做出正确的决策。
在填写证据概要表时，需要严格遵循预先定义的指南和准则，以确保评估的准确性和一致性。
这样可以帮助决策者更好地理解证据背后的科学依据，从而作出具有信心的决定。
结果总结表结果总结表是GRADE指南中另一个重要的工具，用于提供关于特定干预或曝露的结果的总体描述。
结果总结表的主要目标是对可靠证据产生的结果做出概括，并提供与干预或曝露相关的关键信息，如效果大小、不确定性、可接受性等。
结果总结表的结构简单明了，通常包括人群、干预或曝露、对照组、结果、效果、证据质量评估和不确定性评估等方面的信息。
通过填写结果总结表，决策者可以迅速了解干预或曝露的效果，以及相关证据的质量和可靠性。
这有助于更好地评估干预或曝露的益处和风险，从而制定出更合理和科学的医疗决策。
使用GRADEpro评价证据质量
To rate inconsistency:
If you think any inconsistency was negligible choose no If you think there was serious inconsistency choose
serious «this will downgrade the quality of evidence for this outcome by 1 level» If you think there was very serious inconsistency choose very serious «this will downgrade the quality of evidence for this outcome by 2 levels»
这些局限性包括（RCTs） — 隐藏分组缺失 — 盲法缺失（特别是结局指标为主观性指标且对其的评估极易受偏 倚影响时） — 失访过多 — 未进行意向性分析、观 — 察到疗效就过早终止试验 — 或未报道结果（通常是未观察到疗效的一些研究）
To rate study limitations:
If you think any limitations were negligible choose no If you think there were serious limitations choose serious
发表偏倚（ Publication bias ）
Publication bias arises when investigators fail to report studies they have undertaken (typically those that show no effect). Methods to detect the possibility of publication bias in systematic reviews exist, although authors of the reviews and guideline panels must often guess about the likelihood of publication bias. A prototypical situation that should elicit suspicion of publication bias occurs when published evidence is limited to a small number of trials, all of which are showing benefits of the studied intervention.
证据分级、分类和推荐 李静
GRADE为系统评价和指南提供了一个证据质量评价体 系，为指南中的推荐强度评级提供了一种系统方法
基于经验未经严格论证的专家意见
证据临床相关性分级2001
（The Evidence Pyramid）
The different types of material indexed in MEDLINE are labeled in the pyramid diagram, with the least clinically relevant at the bottom and the most clinically relevant at the top. The four layers above case reports and case series represent actual clinical research; the layers below are least clinically relevant and can be useful as background resources
证据分类、分级和推荐
李静
四川大学华西医院 中国循证医学中心 循证医学教育部网上合作研究中心 中国Cochrane中心
1
证据分类
临床研究
一次研究证据：
作者根据自己的工作实践经验 和科研成果写成的原始论文： 主要涉及病因、诊断、治疗和预后
二次研究证据：
对一次文献的系统阅读、综合 分析、提练和概括论述：系统评价、 Meta-分析、综述、临床实践指南、
GRADE指南__证据质量评价_间接性
• 1452 •C JEBM © 2011 Editorial Board of Chin J Evid-based MedGRADE指南：Ⅷ.证据质量评价——间接性△GRADE guidelines: 8. Rating the quality of evidence—indirectness △Gordon Guyatt *，Andrew D. Oxman ，Regina Kunz ，James Woodcock ，Jan Brozek ，Mark Helfand ，Pablo Alonso-Coello ，Yngve Falck-Ytter ，Roman Jaeschke ，Gunn Vist ，Elie A. Akl ，Piet N Post ，Susan Norris ，Joerg Meerpohl ，Mona Nasser ，代表GRADE 工作组#摘要 直接证据来自直接比较我们关注的干预措施用于我们关注的患者人群，并测量患者重要结局的研究。
间接证据可由以下4种方式之一产生。
第一，患者可能与我们关注的患者不同（适用性一词常用于这类间接性）。
第二，所检验的干预措施可能与我们关注的干预措施不同。
有关患者和干预措施间接性的决策取决于对生物或社会因素差异是否大到可能使效应尺度出现预期的较大差异的考虑。
第三，结果可能有别于最初设定的结局指标——如替代结果本身不重要，但测量之是基于替代结果的变化反映患者重要结局变化这一假设。
第四类间接性在概念上与前三类不同，发生于临床医生必须在未经直接比较的两种干预措施间做出选择时。
这种情况下比较治疗方案需要特定的统计方法，并根据患者人群、联合干预措施、结局测量指标及备选干预措施试验方法的差异程度，将证据级别降低1或2级。
关键词 GRADE ；证据质量；间接性；间接比较；适用性；外部有效性1 引言本系列前面的文章展示了用于系统评价和临床指南的GRADE 方法，讨论了构建问题、确定证据质量，并描述了因偏倚、不精确性和不一致性问题而降低证据质量的GRADE 方法。
如何正确理解及使用GRADE系统
How to Understand and Use GRADE System Correctly A Briefly Outline
ZENG Xian-tao1, LENG Wei-dong1,2, LI Sheng3, GUO Yi4,5*, WANG Pu6
Abstract Evidence is the core of Evidence-Based Medcine; the Grades of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE System) is a milestone in the history of evidence development. This paper outlines the GRADE System and iefly explores the right and wrong application which was published in the Chinese Journal of Evidence-Based Medicine. The GRADEpro 3.2 software is easy to operate, but for evaluating the reasons of upgrade and downgrade, and the importance of the parameters of outcomes, it needs to comprehensively and systematically understand the knowledge of relevant background, and to construct a solid foundation in clinical epidemiology and systematic review. In view of this paper based on the current GRADE System, there may be some discrepancy to the later content with the GRADE System constant improvement. Therefore, it is strongly recommended that readers should keep constant learning and improving.
网状Meta分析GRADE证据总结表的制订、解读与应用
网状M eta分析GRADE证据总结表的制订、解读与应用王巍巍\杨智荣2,孙凤3’4,詹思延3’4’51. 首都医科大学附属北京安定医院，国家精神心理疾病临床医学研究中心，精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室(北京100088)2. 英国剑桥大学临床医学院初级医疗中心（英国剑桥C B1 8RN)3. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系（北京100191)4. 北京大学循证医学中心（北京100191)5. 北京大学第三医院，临床流行病学研究中心（北京100191)【摘要】GRADE工作组针对网状Meta分析（NMA)制订了GRADE证据总结（SoF)表，目的是规范NMA结果的证据分级过程和结果展示。
本文对NMA-SoF表的主要内容进行详细介绍，并举例说明SoF表的使用方法和注意事项。
【关键词】G R A D E;网状Meta分析；证据总结表•方法学•D evelopm ent, elaboration and application o f grade summary o f finding table fornetwork meta-analysisWANG Weiwei1, YANG Zhirong2,SUN Feng3.4, ZHANSiyan3.451. The National Clinical Research Center f or Mental Disorders & Beijing Key Laboratory of M ental Disorders, Beijing Anding Hospital,Capital Medical University, Beijing 100088, P.R.China2. Primary Care Unit, School of C linical Medicine, University of C ambridge, Cambridge CB1 8RN, UK3. Department of E pidemiology and Biostatistics, School of P ublic Health, Peking University, Beijing 100191, P.R.China4. Center of E vidence-based Medicine and Clinical Research, Peking University, Beijing 100191, P.R.China5. Research Center of C linical Epidemiology, Peking University Third Hospital, Beijing 100191, P.R.ChinaCorrespondingauthor:SUNFeng,Email:****************.cn;ZHANSiyan,Email:*******************.cn【Abstract 】The summary of finding (SoF) table for network meta-analysis (NMA) was developed by the GRADEworking group to facilitate and consolidate understanding NMA findings and GRADE certainty of evidence. This paper introduces the development process, the structure of NMA-SoF and limitations. A NMA publication was presented as anexample to comprehensively illustrate the application of the NMA-SoF table.【Key words 】GRADE; Network meta-analysis; Summary of findings面对一个具体的临床问题，临床医生或决策者 通常需要从众多的干预措施中选择对患者最安全 有效的措施。
GRADE指南_Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表
７
ＧＲＡＤＥ步骤的最后一步
圆 圆 匝 匹
随机试验———｝・高
・偏倚风险 一１严重 一２非常严重 ・效应量大 ＋１大 ＋２非常大
・由
・不一致性 一ｌ严重 一２非常严重 ・间接性 一１严重 一２非常严重 ・不精确性
２０１ １，１ ｌ（４）：４３７．４４Ｓ
中国循证医学杂志２０１１，１１（４）：４３７～４４５
谂麓・方凌掌蘸圈
Ｇ ＲＡＤ Ｅ指南：１．导论——Ｇ ＲＡＤ Ｅ证据概要表
和结果总结表△
ＧＲＡＤＥ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ：１．Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｔｏ ＧＲＡＤＥ Ｅｖｉｄｅｎｃｅ Ｐｒｏｆｉｌｅｓ ａｎｄ
Ｓｕｍｍａｒｙ ｏｆ Ｆｉｎｄｉｎｇｓ Ｔａｂｌｅｓ△
ＧＲＡＤＥ步骤——分级推荐
接下来，指南制定者（而非系统评价员）综合所
有信息做出最终判定，得出哪些结局是关键性的， 哪些结局是重要（而非关键性）的，然后做出证据 总体质量级别的最终决策。 撰写指南（而非系统评价）的作者还要考虑推 荐的方向及强度。期待和不期待结果间的平衡及患
者价值观与偏好等冈素决定推荐的方向，再将所有
代表ＧＲＡＤＥＳＥ作组’
摘要本文是ＧＲＡＤＥ（ＧｒａｄｉｎｇｏｆＲｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎ）系列文章的导 论。该系列文章为使用ＧＲＡＤＥ系统提供指导，介绍如何将该系统用于系统评价、卫生技术评估（ＨＴＡｓ）及临床实
践指南中备选方案的证据质量评价和推荐强度评级。ＧＲＡＤＥ方法始于提出一个明晰的问题。包括对所有重要结
６
GRADE分级：临床研究必经之路
GRADE分级：临床研究必经之路临床研究中，寻找证据是医生头痛的事儿！其实，从我们前期介绍的RCT、CCT，或观察性研究等原始研究，以及meta分析等二次研究中得出的结果和结论就是证据。
但是，这些临床证据从小规模实验室研究或病例报告到设计严谨、偏倚最小的大规模临床研究，不一而足。
在临床应用中，根据低质量证据作出的推荐可能并不符合患者的最佳利益，所以我们有必要了解某一推荐是强还是弱，以便我们可以确信还是不信这一推荐。
对于证据质量评价，今天，小编就给大家介绍下GRADE系统。
GRADE（Grade of Recommendations Assessment，Development and Evaluation）系统，即推荐分级的评估、制定与评价。
2004年正式推出，是当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，现已被WHO 和Cochrane 协作网等58个国际组织、协会采纳。
GRADE也适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。
世界卫生组织已经采用GRADE制定甲型流感H1N1指南。
我们为什么要用GRADE分级呢？它到底有什么优势呢？●由一个具有广泛代表性的国际指南制定小组制定●明确定义了证据质量和推荐强度●清楚评价了不同治疗方案的重要结局●对不同级别证据的升级与降级有明确、综合的标准●从证据到推荐全过程透明●明确考虑患者价值观和意愿●就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度做了明确实用的诠释●适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南评价证据，并不是简单的基于RCT就是高质量证据，观察性研究就是低质量证据。
GRADE把证据分为四个等级，并根据研究的特征，对其证据等级进行调整。
先默认RCT研究证据等级高，观察性研究证据等级低，然后在RCT研究中需找降低其质量的因素，在观察性研究中寻找增加其证据质量的因素，最后做出综合判断。
如下图：推荐强度涉及患者、临床医生、政策制定者三方面，分强推荐和弱推荐两个等级。
GRADE指南__证据质量分级
CJEBM • 452 •
Chin J Evid-based Med 2011, 11(4): 451-455
强推荐，但某特定质量等级的证据并不意味着特定 强度的推荐。有时低或极低质量的证据仍可得出强 推荐。
例如，考虑用阿司匹林或对乙酰氨基酚治疗患 水痘儿童的决策。观察性研究已观察到使用阿司匹 林与瑞氏综合症存在关联 [8-11]。由于阿司匹林与对 乙酰氨基酚的镇痛和退热作用相似，有关阿司匹林 潜在危害的低质量证据并未妨碍对对乙酰氨基酚作 出强推荐。
真实值很可能与估计值大不相同任何效应估计值都是非常不确定的表3grade证据质量分级方法概要研究设计证据集群的初始质量如果符合以下条件降级如果符合以下条件升级证据集群的质量等级随机试验观察性研究高低偏倚风险1严重2非常严重不一致性1严重2非常严重间接性1严重2非常严重不精确1严重2非常严重发表偏倚1可能2非常可能效应量大1大2非常大剂量反应1梯度量效证据所有可能的剩余混杂因素1降低所展示的效应1如未观察到效应意味着是一种假效应高4个
现举一个实例来阐明证据与专家意见的区别： 假设参加医学生及住院医生的小组讨论，某内分泌 学家解释了糖尿病严格控制血糖的理由，他的两种 断言及其所引用的支持证据见表 1。对意见 1，他引 用的证据完全是他的个人临床经验。对意见 2，他 引用了自己的经验并参考了临床研究证据（仅仅是 一句概括性说明）。
似乎有理由认为意见 1 可能在一定程度上基于
不同定义的原因在于制作系统评价不包括作出 严格推荐所需的过程。特别是，除非系统评价小组 中包括这样的成员，他们将使用该系统评价作为指 南制定的一部分，否则系统评价员通常不会去权衡 遵照推荐的有利或不利结果。利益相关者更适合去 作出这些判断。如上述 DVT 的例子，系统评价可 提供有症状的血栓栓塞及出血的可靠效应量估计值 及其可信区间，及与这两个事件相关的病死率，但 系统评价员不能提供关于华法林治疗的获益是否值 得冒其风险的可靠判断。这样的判断还必须考虑价 值观、费用及利益相关者的有关投入。
GRADE指南_Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表
GRADE指南_Ⅰ.导论——GRADE证据概要表和结果总结表导言：近年来，随着临床医学探究的不息深度，人们对于评估医学证据的方法也在不息进步和完善。
GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation）指南，便是一种评估医学证据质量和强度的常用方法。
其中的证据概要表和结果总结表是GRADE指南的重要组成部分，旨在提升临床决策过程中的证据质量。
一、GRADE证据概要表1.1 证据概要表的观点证据概要表是一种用来描述和总结相关探究证据质量的工具，旨在提供对某一特定探究问题的整体证据质量评估。
1.2 证据概要表的构成证据概要表通常包括以下几个因素：探究问题：明确探究问题，定义探究目标和范围。
探究设计：对所归入探究的设计进行分类和描述，如随机比较试验、队列探究等。
参与者：描述参与者的基本状况，如人数、分组状况等。
干预/比较干预：明确探究中干预和比较干预的详尽内容。
测量指标：概述评估干预效果的主要指标和方法。
结果：总结主要的结果，包括效果大小、统计学显著性等。
证据质量评判：依据探究设计、结果稳定性、一致性等方面对探究证据的质量进行评估。
总结：介绍探究的主要结论，以及对该结论的信心水平评估。
二、结果总结表2.1 结果总结表的观点结果总结表是一种用来将证据转化为有关特定干预效果的评估和总结的工具。
它不仅概述了各项干预效果的大小和稳定性，还提供了不同参与者群体的评估结果。
2.2 结果总结表的构成结果总结表通常包括以下几个因素：特定干预效果：对特定的干预效果进行系统的总结和描述，如生存率、疾病缓解率等。
在参与者之间的差异：对不同参与者群体的干预效果差异进行评估和总结。
缩减不确定性的方法：描述降低结果的不确定性的方法和过程，如敏感性分析、置信区间等。
临床或决策的重要性：对结果的临床或决策的重要性进行评估，包括效果大小、副作用等因素的综合思量。
GRADE方法及系统评价的质量评价
总体： 根据研究目的确定的全体同质观察对象。
样本： 从总体中按一定方式抽取出来的部分观察单
位的集合。
抽样： 总体中抽取部分观察单位获得样本的过程。
抽样误差： 样本与总体之间由于抽样过程引起的差异，
在统计学上称为抽样误差。
6
偏倚（bias）： 当临床研究受到某些因素的影响，使最终观
察的结果一致向真实结果的某一方向偏离的现象， 即称为偏倚。是一种系统误差。
在选择纳入观察病例时，因某种与观察内容 无直接关系的症状或体征，加速或促进本病的发 现，而错误地判定因果关系。
eg：绝经期妇女服用雌激素与子宫内膜癌
组别
服用雌激素 未服用雌激素
以阴道出血纳入观察子宫内 膜癌病例
有
无
合计
45
7
52
72
110
182
以病理诊断纳入观察子宫内 膜癌病例
有
无
合计
59
42
101
7
偏倚与机遇的关系：
共性：
不同点： 本质 方向性 能否避免 控制方法
偏倚
任何类型研究 任何研究阶段
影响真实性
机遇
系统误差 有 能
完善设计、分析手段， 客观测量
随机误差 无
不能 扩大样本，限制大小
8
真值
观
●
察
●
次
●
数
●
●
●
●
●
测量值
●
●
●●
● ● ●●
● ●●
●●
● ●
● ●
●●
●
●● ●
机遇
偏倚
简称混杂，研究暴露于某因素与某疾病 之间的关系时，由于一个或多个既与疾病有 关，又与暴露因素相关的外部因素 （extraneous）的影响，掩盖或夸大了研究 的暴露因素与该疾病的联系。这种影响所带 来的误差称为混杂偏倚或混杂。
GRADE:从证据到推荐
GRADE：从证据到推荐Gordon H Guyatt;Andrew D Oxman;Regina Kunz;Yngve Falck-Ytter;Gunn E Vist;Alessandro Liberati;Holger J Schünemann;谭培勇;陈耀龙;李幼平【期刊名称】《中国循证医学杂志》【年(卷),期】2009(9)3【摘要】GRADE系统将指南中的推荐分为强弱两级。
本文旨在探索这种分级的含义及对患者、临床医生、政策制定者各自的意义。
【总页数】3页(P257-259)【关键词】证据;临床医生;E系统【作者】Gordon H Guyatt;Andrew D Oxman;Regina Kunz;Yngve Falck-Ytter;Gunn E Vist;Alessandro Liberati;Holger J Schünemann;谭培勇;陈耀龙;李幼平【作者单位】代表GRADE工作组【正文语种】中文【中图分类】R192.3;R512.62【相关文献】1.在皮肤学科指南中应用GRADE证据质量分级和推荐强度评价系统的意义 [J], 刘海波;刘芳;桑红2.基于GRADE康复临床实践指南证据质量与推荐强度研究 [J], 周奇; 陈耀龙; 杨克虎; 王玲; 杨楠; 玉炫; 张静怡; 马艳芳; 王健健; 张先卓; 石秀娥3.GRADE证据质量评级及其在循证实践中的重要性 [J], Anil Kumar;Meghana Taggarsi;王瑞;张崇凡;夏君4.针刺治疗膝骨关节炎系统评价的AMSTAR 2质量评价及GRADE证据分级 [J], 杨巍敏;董宇;沈劼5.GRADE：证据质量和推荐强度分级的共识 [J], Gordon H Guyatt;Andrew D Oxman;Gunn E Vist;Regina Kunz;Yngve Falck-Ytter;Pablo Alonso-Coello;Holger J Schünemann;GRADE工作组;陈佩贤;陈耀龙;李幼平因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
grade 循证医学证据分级表 英文版
grade 循证医学证据分级表英文版Grade System of Evidence Classification in Evidence-Based MedicineIntroductionIn evidence-based medicine, the grade system of evidence classification plays a crucial role in evaluating the strength and quality of clinical evidence. Developed by the GRADE Working Group, this system provides a structured approach for clinicians and researchers to assess the certainty of evidence for clinical decision-making. In this article, we will discuss the grade system of evidence classification and its significance in evidence-based medicine.Levels of EvidenceThe grade system classifies evidence into four levels: high, moderate, low, and very low. Each level is determined based on the study design, risk of bias, inconsistency, indirectness, imprecision, and publication bias. High-level evidence is derived from randomized controlled trials (RCTs) or systematic reviews of RCTs with consistent and precise results. Moderate-level evidence comes from observational studies with a low risk of bias and a plausible effect size. Low-level evidence is fromobservational studies with a high risk of bias or RCTs with limitations. Very low-level evidence is based on expert opinion or case reports.Grading of RecommendationsIn addition to classifying evidence, the grade system also assigns grades to recommendations based on the quality of evidence and the balance of benefits and harms. Grade A recommendations are strong and should be followed in most circumstances. Grade B recommendations are weaker and may vary depending on patient preferences. Grade C recommendations are weak and may not be suitable for all patients. Grade D recommendations are against the intervention due to potential harm.Application of the Grade SystemThe grade system is widely used in guidelines and clinical practice to inform decision-making and support evidence-based practices. By using this system, clinicians can better assess the quality of evidence and make informed decisions about patient care. For example, if a systematic review of RCTs provideshigh-level evidence for a treatment, clinicians can confidently recommend it to patients. However, if the evidence is of lowquality, clinicians may need to exercise caution and consider other options.Challenges and LimitationsWhile the grade system is a valuable tool for evidence-based medicine, it has its limitations. One of the challenges is the subjective nature of assessing the quality of evidence, which can lead to disagreements among experts. Additionally, the grade system does not account for contextual factors, such as patient preferences and resource constraints, which are important in clinical decision-making. Despite these limitations, the grade system remains an essential framework for evaluating evidence and making recommendations in healthcare.ConclusionThe grade system of evidence classification is a fundamental component of evidence-based medicine, providing a structured approach for evaluating the strength and quality of clinical evidence. By categorizing evidence into levels and grading recommendations, clinicians can make informed decisions about patient care and improve healthcare outcomes. While the grade system has its limitations, it is a valuable tool for translating research into practice and guiding clinical decision-making.。
GRADE方法及系统评价的质量评价PPT课件
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产生： 存在两种以上的因素，其中包括研究因素和非研究因素 非研究因素对最后结果有影响，且与研究因素有关 非研究因素不是研究因素与疾病因果关系的中间因素 在研究因素的不同水平，非研究因素的分布不一致
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eg：服用维生素E与心肌梗死
组别
服用维生素E 未服用维生素E
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7
偏倚与机遇的关系：
共性：
不同点： 本质 方向性 能否避免 控制方法
偏倚
任何类型研究 任何研究阶段
影响真实性
机遇
系统误差 有 能
完善设计、分析手段， 客观测量
随机误差 无
不能 扩大样本，限制大小
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8
真值
观
●
●
察
●
次
●
数
● ●
●
●
测量值
●
●
●●
● ● ●●
➢ 实施研究时： 参照设计方案严格实施，做好关键点控制
➢ 总结研究结果时： 基于研究实施及结果，全面规范报告
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21
措施：
• 设计方案的选择
• 纳入/排除标准的制定
• 对照
• 随机（随机抽样、随机分组）
• 盲法（盲谁？）
• 限制
• 匹配
• 分层方法（分层抽样、分层随机、分层分析等）
以发表于某杂志的SR为对象的（如《中国循证医学杂志》、《中华儿科 杂志》）
以研究领域的SR为对象的（如护理、公共卫生）
以疾病或疾病状况的SR为对象的（如肺癌、脑出血）
以治疗手段的SR为对象的（如针灸、中药等）
GRADE指南__证据质量升级
这种情况我们同样确信干预措施效果显著。 因此， 应用 GRADE 证据质量的定义， 支持这些临床干预 的证据应被认为高质量， 尽管这些证据来自观察性 研究或非系统的临床观察。 中等或高质量证据也可来自公共卫生干预的 流行病学研究。 例如， 研究婴儿睡姿与婴儿猝死综 合征 （SIDS）关系的观察性研究的系统评价发现， 俯卧与仰卧位睡姿发生 SIDS 的比值比 （OR） 为 4.1 ［95%CI（3.1， 5.5） ］ 。此外，始于 20 世纪 80 年代
[14] 得多 ［晕厥的 RR=0.68， 95%CI（0.44， 1.02） ］ 。 此外， 即使可获得良好的预后数据， 残余混杂
1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0
6 >3 99 5. -3 24 99 3. -2 12 9 .9 11 999 8. 6- 9 9 5. 5- 9 9 4. 499 3. 3- 9 9 2. 2- 9 9 1. 199 0. 549 0. 0.
[3]
非随机试验的效应差异范围从少 76%（1/4）到多 400%（4/1） 。尽管需要进一步研究， 但模型和实证 研究均表明混杂偏倚的作用在方向上虽不可预测 但其大小却有限。 因此， GRADE 工作组曾建议指南 将关联大于 2 的证据质量升高 1 级 （通常由低到中 等） ， 将关联大于 5 的证据质量升高 2 级 。 其他模
△ 原文见 J Clin Epidemiol, 2011, 64(12): 1311-1316. # GRADE 系统由 GRADE 工作组开发。 所列作者撰写并修订了该文 章。 在 Journal of Clinical Epidemiology 杂志的网站上有该系列文章所 有贡献者的名录。 * 通讯作者， Email: guyatt@mcmaster.ca © 2011 中国循证医学杂志编辑部
证据的分类分级与推荐
证据水平 高 中
低
极低
2004年GRADE证据分级及推荐强度
具体描述
推荐级别
具体描述
未来研究几乎不可能改变现有疗效评
强
估结果的可信度
明确显示干预措施利 大于弊或弊大于利
未来研究可能对现有疗效评估有重要
弱
影响，可能改变评价结果的可信度
利弊不确定或无论质 量高低的证据均显示
利弊相当
未来研究很有可能对现有疗效评估有 重要影响，改变评估结果可信度的可
和病例研究
C
Ⅲ
Ⅳ
专家委员会报告、权威意见或临床经验
Ⅳ
四、SIGN标准
1996年，英格兰北部循证指南制定项目(North of England Evidence Based Guidelines Development Project，NEEBGDP)发布了其制定的 证据分级标准和推荐强度，将RCT，Meta分析和系统评价共同作为最高 级别的证据，这是英国继加拿大和美国之后较系统全面发布自己的分级 标准。
实现科学高效 的决策
研究人员在创建和推广证据分级标准和 推荐意见时，必须力图避免偏倚和多变， 以减少误导和滥用
证据分级起源及问题
20世纪60年代，美国两位社会科学家Campbell和Stanley首次提出 了研究证据分级的思想，并引入内部真实性和外部真实性的概念。
1972年，英国医生Archie Cochrane的经典著作《疗效与效益：健 康服务中的随机反映》更是唤起了人们对医学决策科学性和卫生资 源合理配置、高效使用的深刻反思。
2）可能的混杂因素会降低疗效：例如研究证据显示营利性医院患者死 亡率低于非营利性医院。但通常营利性医院卫生资源更多，就诊患 者社会经济状况普遍较好、病情较轻。考虑到这些混杂因素，若得 出营利性医院疗效更好，其证据强度将降低。
GRADE新版结果总结表简介及实例解读
GRADE新版结果总结表简介及实例解读肖淑君;刘练;柯立鑫;罗旭飞;俞阳;王浩;陈耀龙【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2018(015)014【摘要】2004年,证据推荐分级的评估、制订与评价(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation,GRADE)工作组正式推出GRADE分级方法,随后被广泛地应用于系统评价、临床实践指南和卫生技术评估的制订.2016年,GRADE工作组在旧版SoF表的基础上,通过合并、增加和删减条目研发出新版SoF表.为了验证新旧版SoF表的信度和效度差异,GRADE 工作组专门开展了一项随机对照试验,招募全球系统评价使用者并随机分组,通过网络问卷形式进行评估,结果:显示在可理解性、信息可及性、满意度和使用者偏好等方面,新版SoF表均优于旧版.本文主要结合这项随机对照试验的结果对新版SoF表进行介绍,同时结合实际案例对新版SoF表的使用进行实例解读,以期促进中国研究者对新版SoF表的了解和使用.【总页数】5页(P3-7)【作者】肖淑君;刘练;柯立鑫;罗旭飞;俞阳;王浩;陈耀龙【作者单位】兰州大学第二临床医学院,甘肃兰州 730000;兰州大学第二临床医学院,甘肃兰州 730000;兰州大学第一临床医学院,甘肃兰州 730000;兰州大学基础医学循证医学中心,甘肃兰州 730000;甘肃省循证医学与临床转化重点实验室,甘肃兰州 730000;GRADE中国中心,甘肃兰州 730000;兰州大学第二临床医学院,甘肃兰州 730000;兰州大学第二临床医学院,甘肃兰州 730000;兰州大学基础医学循证医学中心,甘肃兰州 730000;甘肃省循证医学与临床转化重点实验室,甘肃兰州730000;GRADE中国中心,甘肃兰州 730000【正文语种】中文【中图分类】R992【相关文献】1.GRADE／MESH及GRADE／SAP应用简介 [J], 陆东汉2.解读新版《饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业综合审核表》 [J], 张雄;李灵平3.解读新版《饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业综合审核表》 [J], 张雄;李灵平4.动物实验系统评价中应用GRADE系统的实例解读 [J], 赵冰; 姜彦彪; 尚志忠; 张哲文; 张婷; 耿劲松; 李博; 马彬5.关于新版频率使用、台(站)设置使用申请表以及新版空间业务台(站)执照的修订解读 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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ＧＲＡＤＥ（Ｇｒａｄｉｎｇ ｏｆ Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ， Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ａｎｄ Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ）方法系列文章的第
ＧＲＡＤＥ远非仅是一种评级系统，它为卫生保
健领域的系统评价和指南总结证据，并呈现其结果 及实施形成推荐意见的各个步骤，提供了一种透 明的结构化方法。ＧＲＡＤＥ详细说明了用一种方法 来构建问题，选择感兴趣的结局指标并评定其重要 性，评价证据，并将证据与对患者和社会两者的价
ｔｌｔｌＭ
・４３７・
一篇，我们将简要概述什么是ＧＲＡＤＥ以及形成推
△原文见Ｊ Ｃｌｉｎ Ｅｐｉｄｅｍｉ０１．２０１ １，６４（４）：３８３－９４３
・ＧＲＡＤＥ系统由ＧＲＡＤＥ工作组开发。所列作者撰写并修订了该文
章，在］ｏｕｒｎａｌ ｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＥｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ的网站上有该系列文章所有贡 献者的名录。
其中，无阴影的框是系统评价和指南制定通用的步 骤，有阴影的框专门针对指南。先从定义问题开始， 包括人群、备选方案（干预措施，可以是试验性的 或作为对照的，也可以是标准治疗方案）及患者的 所有重要结局（此例中是４种）１１２ｌ。对于指南，还需 将结局分为关键性的（图中的两项结局）或重要但 不是关键性的（２项结局）两类。系统检索纳入相关 研究（本图展示纳入了５项这样的研究）。 系统评价或指南作者利用一系列合格的单个研 究的数据得出每一患者重要结局的一个最佳效应 估计值及该估计值的不确定性指标（通常为可信区 间，ＣＩ）。
每一重要结果的相对效应量和绝对效应量），和（或）以证据概要表形式额外提供证据质量评价理由的详细信息。
本系列的后续文章涉及如何采用ＧＲＡＤＥ方法明确构建『廿Ｊ题、评价证据质量及形成推荐意见。
关键词ＧＲＡＤＥ；系统评价；临床实践指南；卫生技术评估；证据质量；推荐强度
要点 ・ＧＲＡＤＥ为卫生保健的系统评价及推荐意见提 供了一种总结证据并呈现结果的透明化结构化 方法，包括证据质量。
这些因素与证据质量相结合来决定推荐的强度。将 备选方案的资源利用情况纳入考虑后，原来的推荐 方向及强度可能被修正。
７
ＧＲＡＤＥ步骤的最后一步
圆 圆 匝 匹
随机试验———｝・高
・偏倚风险 一１严重 一２非常严重 ・效应量大 ＋１大 ＋２非常大
・由
・不一致性 一ｌ严重 一２非常严重 ・间接性 一１严重 一２非常严重 ・不精确性
系统评价和指南作者用这种方法来评价所有研 究的每个结局指标的证据质量（即证据群的质量）， 但并不意味着将每个研究作为单个单位进行评价。 相反，ＧＲＡＤＥ“以结果为中心”对每一结果作出评 价，而单个研究的不同结果间及证据群的不同结果 间的质量确实不同或可能不同。 如测量中风发生率和全死冈死亡率的一系列非 盲随机对照试验，中风结局很可能冈偏倚风险而会
５
ＧＲＡＤＥ步骤——证据质量评级
ＧＲＡＤＥ方法中，随机对照试验（ＲＣＴｓ）开始被
定为支持干预效果估计的高质量证据，观察性研究 定为低质量证据，五种因素可导致证据质量下降， 三种因素则可提升证据质量（图２）。最终，每一结 局相应的证据质量归属于从高到极低的四类之一。
３本系列文章的目的
ＧＲＡＤＥ系列文章对以下三类人群最有用：一 是系统评价作者，二是卫生技术评估小组，三是指 南制定者。对系统评价和指南，ＧＲＡＤＥ建议评价 其证据质量的方法有所不同。根据指派给他们的任 务，卫生技术评估小组可决定采用哪种方法更切合 其目的。
果的详细说明。证据被收集和汇总后，ＧＲＡＤＥ提供了明确的标准来评价其质量，包括研究设计、偏倚风险、不精 确性、不一致性、间接性及效应量大小。 根据支撑证据质量及备选方案带来的预期和非预期结果间的平衡情况，推荐强度以强／弱（或表述为“有条件
的”／“任意的”）作为特征。ＧＲＡＤＥ建议用简洁、透明、信息量丰富的结果总结表来汇总证据（以显示证据质量及
６
８证据概要表与结果总结表有何区别？ 证据概要表（见表１）除有结果总结表的内容外
还包含了详细的质量评价，即除有对每个结局的结 果总结外，还包含了对决定证据质量的每个因素的 清晰评价（见图２）。结果总结表（见表２）包含了对 每个结局的证据质量评价，但没有该评价所依托的 详细评判信息。 证据概要表和结果总结表分别服务于不同的 目的并为不同使用对象而设。证据概要表提供了系 统评价或指南作者所作判断的每个记录。它为系统 评价作者、结果总结表制作者及那些质疑评价质量 的人而准备，有助于结果总结表制作者确保其所作 出的判断系统透明，同时允许其他人来检查那些判 断。指南制定委员会成员应使用证据概要表来确保 他们对那些作为质量评价基础的判断达成一致意 见，并建立起记录于结果总结表中的相关判断。
每个结果最终以高、中、低或极低分级
希望对ＧＲＡＤＥ整体有更详细了解的读者，可先细
读之前发表的有关ＧＲＡＤＥ方法的所有文章［・－９１。最
Ｉ ｛正据总体质量评级 ｌ《关键结果中的最低质量）ｊ ｌ－。．．．．．。．。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．，．．Ｊ ◇
降低评级——对中风的判断更易发生偏倚，而全死质量结果很可能导致对后一结 局作出质量更低的判断。在某一研究内或不同研究 间，间接性问题可能会导致对某一结果的质量评价 降低而对其他结果的评价不变，如当骨折率用替代 结局指标（如骨密度）测量而副作用是直接测量时。
来实施形成推荐意见的各相关步骤。
提出我们关于本系列文章的计划。
２
什么是ＧＲＡＤＥｉ．
ＧＲＡＤＥ为系统评价和指南提供了一个证据质
・不论证据质量好坏，使用ＧＲＡＤＥ方法都恰当
且有帮助。 ・尽管ＧＲＡＤＥ系统以一种系统透明的方式判断 证据质量及推荐强度，但仍不排除对不可避免 的主观判断的需要。
量评价的体系，同时为指南中的推荐强度评级提供 了一种系统方法。该体系是为用以检测备选管理策
略或干预措施的系统评价和指南而设计，而这些备
选策略或干预措施可能没有任何干预，也可能有当
ｌ
引言 作为介绍用于证据质量评价及推荐强度评级的
前最佳管理方案。开发ＧＲＡＤＥ时，我们考虑了广
泛的临床问题。包括诊断、筛检、预防及治疗。本系 列文章的大多数例子均为临床实例，但同样可用于 公共卫生和卫生体系方面的问题。
匦巫至堕回
关键结果
◇
对每个结果进行证据质量分级，横贯各研究 ＲＣＴ起始于高级别，观察性研究起始ｊ：低级别 降低级别： ・研究局限 ・不精确 ・结果不一致 ・间接证据 ・可能的发表偏倚 升高级别： ・效应量大 ・剂量反应 ・混杂因素使效应降到最低
念。我们不会从宽泛的ＧＲＡＤＥ概述开始，而是假
定读者们都已熟悉这些基本知识。对这些基本知识 不熟悉的读者，可从阅读该方法的简要概述着手【３】。
荐意见的ＧＲＡＤＥ过程，并展示ＧＲＡＤＥ证据总结 的最终结果：证据概要表（ｅｖｉｄｅｎｃｅ ｐｒｏｆｉｌｅ，ＥＰ）和 结果总结表（ｔｈｅ ｓｕｍｍａｒｙ ｏｆ ｆｉｎｄｉｎｇｓ ｔａｂｌｅ，ＳｏＦｓ ｔａ— ｂｌｅ）。此外，我们还将给出对ＧＲＡＤＥ局限性的看法，
・ＧＲＡＤＥ为指南制定者提供了综合透明的框架
决定推荐的方向（支持，反对）及分级强 度（强／弱’），考虑： ・证据质量 ・利弊结果的平衡 ・价值观与偏好 决定是否需修｝ｒ方向或强度，考虑： ・资源使用 图１ 形成推荐的ＧＲＡＤＥ过程原理围
后，本系列文章的补充资料包括ＧＲＡＤＥ计算机软 件（ＧＲＡＤＥｐｒｏ）［１０Ｊ及所附的帮助文件ｆｌｌ】。该文件
Ｇ｝ｏｒｄｏｎ Ｇｕｙａｔｔ，Ａｎｄｒｅｗ Ｄ．Ｏｘｍａｎ，Ｅｌｉｅ Ａｋｌ，Ｒｅｇｉｎａ Ｋｕｎｚ，Ｇｕｎｎ Ｖｉｓｔ．Ｊａｎ Ｂｒｏｚｅｋ． Ｓｕｓａｎ Ｎｏｒｒｉｓ，Ｙｎｇｖｅ Ｆａｌｃｋ—Ｙｔｔｅｒ，Ｐａｕｌ Ｇｌａｓｚｉｏｕ，Ｈａｎｓ ｄｅＢｅｅｒ，Ｒｏｍａｎ Ｉａｅｓｃｈｋｅ， Ｄａｖｉｄ Ｒｉｎｄ，，ｏｅｒｇ Ｍｅｅｒｐｏｈｌ，Ｐｈｉｌｉｐｐ Ｄａｈｍ，Ｈｏｌｇｅｒ Ｊ．Ｓｃｈｉｉｎｅｍａｎｎ，
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万方数据
Ｃｈｉｎ Ｊ Ｅｖｉｄ－ｂａｓｅｄ
Ｍｅｄ ２０１
１，１ ｌ（４）：４３７—４４５
值观和偏好的考虑相结合，以形成最终推荐意见， 还为临床医生和患者在临床实践中使用推荐意见， 以及为决策者制定卫生政策时应用该系统提供指 导。 通常，对指南的定义是“系统制定出来的文本， 用以支持执业者及患者在特定临床环境下对某卫生 保健问题作出恰当的决策”…。本系列文章将全面 描述制定指南及其它类似指导性文件时所采用的 ＧＲＡＤＥ综合方法。 ＧＲＡＤＥ方法的最佳应用有赖于就备选方案对 患者所有重要结局的影响进行系统评价。将来，随 着专业学会（如美国医师学会）、国家指南制定与卫 生技术评估机构（如英国国家卫生与临床卓越研究 所）、出版商（如ＢＭＪ）、出版物（如ＵｐＴｏＤａｔｅ）及国 际组织（如世界卫生组织、Ｃｏｃｈｒａｎｅ协作网）集成资 源，高质量证据总结将变得越来越可及。因此，生产 当地所需推荐意见的指南制定专家组仅依靠有限资 源，也可用ＧＲＡＤＥ方法制定出高质量的指南【２Ｊ。
有助于证据概要表和结果总结表的制作。
４
ＧＲＡＤＥ步骤——定义问题、收集证据
制定推荐意见的ＧＲＡＤＥ步骤示意图见图１。
・也称为“有条件的”或“任意的”；ＲＣＴ：随机对照试验
Ｆ
。２们㈣研埘砌州硎”嬲嚣凰回
万方数据
中国循证医学杂志２０１１，１１（４）：４３７～４４５
论警・方浚警鹾鬻曩
系统评价和严格基于证据报告的卫生技术评估 的最后一步是证据总结，即对每一结局的质量分级 及效应量估计。就指南制定者及为决策者提供建议 的卫生技术评估报告而言，证据总结是通向推荐意 见的关键一步。 ＧＲＡＤＥ工作组已开发出一套专门方法来呈现 可得证据的质量、与质量评级有关的判断及备选方 案对所关注结局的影响。现在我们将总结这些方 法，并称这些方法为ＧＲＡＤＥ证据概要表和结果总 结表。我们采用“倒叙”的方法来组织本系列文章： 先介绍证据总结过程的结论，再详细描述得出最终 结论之前所需的每一个步骤。