参考医疗器械退换货的管理规定.docx

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1.适用范围

本制度适用于医疗器械退货或换货的管理。

2.职责

退货员：负责退换货医疗器械的验收。

质量管理部：负责退换货医疗器械的审核及处理意见。

退货员：负责医疗器械的具体退货。

采购员：负责退换医疗器械产品的处理。

3.内容

客户因各种原因提出退货要求的，业务员应首先将客户所报的拟退回医疗器械

的批号、数量与原随货同行单进行核实，确认是否为本公司售出的医疗器械。

对与原随货同行单不相符的拒绝客户退货。

对与原随货同行单相符的，营销部门应填写《销售退回申请单》，除注明需退货的客户、退货的品名、规格、型号、生产企业、注册证号、单位、数量、批号、有效期外，还必须注明退货原因。

营销部门将退回的医疗器械连同退回申请单转交给退货员，退货员将退回的医

疗器械置退货区。

退货员对客户退回的医疗器械按照《医疗器械质量验收管理制度》的相关要求，逐箱逐批进行验收。

3.4.1 退货员将客户的退货置退货区。

3.4.2 退货员按《销售退回申请单》及原销售票据核对退回的医疗器械的名称、

规格、型号、生产厂家、数量及批号等是否与销售的相一致，对不相符的系统应进行拦截，提示拒退。

3.4.3核对无误后，退货员按照《医疗器械质量验收管理制度》的相关要求对退回医疗器械进行严格验收。

3.4.4 医疗器械验收无误后，将验收合格的退回医疗器械转交保管员入库。3.4.5 退货员应做好《销售退回验收记录》。

3.4.6 保管员将验收合格的医疗器械入合格品库, 按指定的货位存放。

对因客户怀疑质量问题而要求退货的，质量管理人员必须与退货员共同做好退回医疗器械的验收及质量核查工作，经核实确有质量问题的，应将退回的医疗器械入不合格品区，将质量问题状况上报质管部部长，按照《不合格品管理制度》执行。

冷藏类医疗器械原则上不予退货。特殊情况的退货，客户应提供售出期间的储存温度证明及退回时的在途温度记录，符合要求方能退货。

退货员按公司的规定，凭采购员下发的退货通知单，办理各类质量原因或非质量原因的采购退出，并做好相应记录。

对存在质量问题、包装问题等医疗器械，客户要求换货的，按照先销售退回、再销售出库的原则进行换货。

4.附则

本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。

本制度的执行部门为质量管理部。

本制度发放范围为公司总经理、副总经理（总监）、各部门负责人。

本制度培训对象及要求：由质量管理部组织与医疗器械流转环节相关的各部门

人员进行培训。

本制度产生的相关记录由质量管理部存档，存档期限不少于五年。本制度产生附件

《医疗器械销售退回验收记录》