洁净区基础知识
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
综合基础知识汇编-洁净区篇
洁净区篇DADI目录1．洁净区基本知识介绍……………………………………………………………2.洁净区设备知识简介……………………………………………………………2.1 带式干燥机…………………………………………………………………2.2 万能粉碎机…………………………………………………………………2.3 料斗混合机…………………………………………………………………2.4 热风循环烘箱………………………………………………………………2.5 压力式喷雾干燥塔…………………………………………………………第一章洁净区基本知识介绍一、洁净区的定义与要求：1、洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：1)空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以开放式或封闭式。
2)需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
二、洁净度1)洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。
2)关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。
3)洁净度等级划分：A级 B级 C级 D级1.1.3洁净区的尘粒及微生物要求1）各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：三、温度和湿度1)A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。
2)对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。
设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。
许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。
3)为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。
通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。
洁净区净化基础知识
③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风
系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤
纸作为滤材。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
制冷机组
新风
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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空气净化的主要过程
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的 微粒、灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时 开启。
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三、洁净区空气净化
为什么要净化空气 净化方案 空气净化的主要过程
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流；
非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平 行的，不满足单向流定义的气流。
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二、洁净区布局
1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
洁净区净化基础知识讲课文档
-------FDA
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平 均 断 面 风 速（m／s）A级0.36～ 0.54
B级≥0.36 C级≥0.36 D级≥0.36 单项流罩风速测量位置应在过滤器正面
下方0.3m位置处。 风量=风速×高效面积×3600 换气次数=风量÷房间体积（房间面积
反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，
轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染
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净化方案
净化方案可分为全室净化、局部净化、全室净化与局部净化 相结合 。
全室净化：以集中净化空调系统，在整个房间内造成具有 相同洁净度环境的净化处理方式，叫全室净化。这种方式 适于工艺设备高大，数量很多，且室内要求相同洁净度的 场所。但是这种方式投资大、运行管理复杂、建设周期长。
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不同剂型平面布局探讨
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高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
高效过滤器
气流
Air Lock
仓库or外包间
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– 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。
– 不得跑跳、大声喧哗。
– 不靠在墙上或其他物体上。
– 缓冲间进料时有人进出
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气流组织：层流和乱流
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层流
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洁净区微生物基础知识试题(1)
微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。
1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。
2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。
3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。
4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。
5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。
6.器具清洗最后淋洗用水是（）。
清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。
8.药品的微生物污染源：（）水，（）。
药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。
二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。
2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。
3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。
洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
洁净区相关知识-讲
三、洁净室的设计
四、洁净室污染物的来源
五、污染的控制
洗手：
清洁消毒
原则：
谢谢大的概念
洁净区：洁净室 ( 区 ) 指需要对环境中尘粒及微生 物含量进行控制的房间 ( 区域 ) 。其建筑结构、装 备及其使用应当能够减少该区域内污染源的介入、 产生和滞留。
亦称为无尘室或清净室。它是污染控制的基础，没 有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。洁净室 被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和 装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空 气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净区的名词解释是什么
洁净区的名词解释是什么洁净区是指在特定的场所和环境中，实施一系列严格的卫生和卫生控制措施，以确保环境的洁净和无菌。
洁净区广泛应用于制药、医疗、食品加工、电子、航空航天等行业，旨在保护产品免受污染，并确保生产过程的质量和可靠性。
洁净区通常采取物理和化学方法，通过过滤、空气净化、尘埃控制、无菌操作等手段，控制颗粒物质、微生物和其他有害物质以及环境条件，以达到预定的洁净程度。
进入洁净区的人员通常需要进行严格的培训，掌握相关的操作规程和要求。
他们必须穿戴特定的洁净服装、防护设备和鞋袜，并在进入洁净区之前接受必要的消毒和清洁程序。
洁净区的环境通常由洁净室或洁净区域组成，其中包括空气过滤器、洁净工作台、无尘地面、恒温恒湿条件等。
这些设施和设备的设计和维护要求非常严格，以确保无菌环境的稳定性和一致性。
洁净区的目标是将环境中的污染物质最小化，以减少产品受污染的风险。
因此，洁净区通常有不同的洁净级别，根据产品和行业的要求来定义洁净程度。
常见的洁净级别有国际标准ISO 14644的1-9级，其数值越低表示洁净程度越高，要求越严格。
不同级别的洁净区使用不同的过滤器和控制措施来确保对颗粒物和微生物的有效控制。
洁净区的重要性在于保护产品的质量和可靠性，特别是在制药和医疗领域。
任何形式的污染，无论是颗粒物质、微生物还是其他化学物质，都可能对产品的安全性和疗效造成严重影响。
洁净区不仅仅是一种设施或环境，更是一种系统和标准化的管理手段。
通过严格的监控和检测，洁净区能够确保产品在生产过程中不受到污染，并满足相应的质量标准和法规要求。
随着科技的不断发展，洁净区的要求也在不断提高。
新的技术和设备的引入，如无尘室、超净室、悬浮微粒探测仪等，使洁净区的控制和监测能力更强。
同时，人们对洁净区的意识和重视程度也在不断提高。
洁净区管理的标准化和专业化是未来发展的趋势，将为各行业的生产和研发提供更加安全和可靠的环境。
总之，洁净区是一种为了保护产品质量和可靠性而实施的严格控制措施，通过物理和化学方法来保证环境的洁净和无菌。
洁净区净化基础知识
❖ 悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
❖ 菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
❖ ② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
❖ ③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送 风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材。
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
一名词术语
❖ 空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
❖ 气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
return
洁净区照度的要求？
❖ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求 的生产部位可设置局部照明。
洁净区温湿度要求
❖ 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要 求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时， 温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。
❖ 空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统 已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生 产设备、原材料或人员的状态进行的测试。
洁净区微生物基础知识培训
洁净区微生物基础知识培训是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯洁或不适用时，即受污染。
简洁的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。
七、微生物污染的特别性是能繁殖的活细胞生物数量少而分布不匀称多数处于受损伤状态生存环境的多样性及简单性八、污染的形式和载体污染的形式: 尘埃粒子、微生物污染的载体:空气、水、设备、物料、人人－－干净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物3、人在干净室内的各种动作也会产生微粒和微生物人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:吸烟者的呼吸-----500%喷嚏-----2000%搓手-----200%行走-----200%跺脚-----5000%主要的微生物污染源DD空气干净度测定包括:悬浮粒子微生物:浮游菌、沉降菌、表面微生物空气中的微生物灰尘－－微生物的飞行器微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。
掌握空气中的微粒数，就是掌握了微生物数量。
灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也简单粘附灰尘。
主要的微生物污染源DD水（设计、验证、运行维护）自来水→工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水主要的微生物污染源DD设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具直接与药品接触, 设备和器具的清洗清洁程序必需经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域干净等级相同主要的微生物污染源DD物料包括原辅料、内包装材料原辅料微生物的限度标准？内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准原辅料、内包装材料的贮存:包装严密,不得破损，污染清洁贮存九、微生物的污染途径自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。
接触污染: 由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。
空气污染: 由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。
洁净区工作人员基础知识培训教材
二、概述
9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速气流从采样 器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞击到专用的培养基平 板上,经培养后形成菌落,记数后求得每立方米空气中的浮游菌数。
、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变性质、造成 不良影响的物质。
三、卫生管理
④工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级 别的要求相适应，并不得混用，且有明显区别。洁净工作服的质 地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服 必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；
⑤工作服应按不同洁净度级别的要求分别清洗整理，必要时消毒 或灭菌，应制定清洗周期；
二、概述
3．管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭 差错。 (2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。 (3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全 过程进行严格的科学的管理。
二、概述
4．的主要内容 (1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环 境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件 管理体系，包括各项制度。 (3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。
四、洁净区管理
1、洁净室(区)的要求 (1)洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 (避免藏污纳垢)。 洁净室(区)主要工作室的照度宜为300勒克斯(1x)，一般 区照度不低于150勒克斯(1x)。
二、概述
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件 或管理办法。
三类医疗器械-洁净区作业基础知识
洁净区的概念 （医疗器械GMP）
洁净区的划分
D C B
A
C
B
三十万级 十万级 万级 百级（局部百级）
各级别洁净区环境要求
洁净度 级别
100级
尘埃最大允许个数
≥0.5μm 3,500
≥5μm 0
微生物最大允许个数
沉降菌 个/皿
1
浮游菌 个/m³
5
温度
湿度
10,000级 350,000
2000
3
100,000级 3,500,000 20,000
10亿/g
咳嗽/喷嚏
104-106
粪便
700亿/g
PART2
人料进出洁净区
人员进出洁净区
进入洁净区严格按照要求：洗手、消 毒、戴口罩、穿洁净服，并应该有相 关的人员净化程序进行规范。
洗手 戴口罩
消毒
穿洁 净服
进
换鞋间 换
一更室
二更室
脱一般 区工鞋
鞋 脱外衣、洗手、 柜 烘干、手消毒
穿洁净内衣
二更室
洁净区作业基础知识
CONTENTS
1
2
3
4
洁
人
洁
净 区
料 进
净 区
总
基
出
环
础 知
洁 净
境 维
结
识
区
护
PART1
洁净区基础知识
需要对尘粒及微生物含量进行
控制的房间（区域），其建筑 洁 结构、装备及其作用均具有减 净 少该房间（区域）内污染源的 区
介入、产生和滞留的功能。
洁 洁净环境内单位体积空气中含 净 大于或等于某一粒径的悬浮粒 度 子和微生物最大允许统计数。
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洁净区基础知识洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制得房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源得介入,产生与滞留得功能,其她相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。
空气洁净度:就是指环境中空气含尘(微粒)量多少得程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。
悬浮粒子:可悬浮在空气中得尺寸一般在0、001μm－1000μm之间得固体、液体或两者得混合物质,包括生物性粒子与非生物性粒子。
菌落 :细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成得一细菌集落,简称CFU。
Air lock(缓冲间)得作用控制空气对流,减少外界脏空气中得微粒、灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门得关闭,不得同时开启。
为什么要净化空气？我们所生活得环境中,可以说微生物就是无处不在,无处不有。
微生物种类繁多,有得对人有益,有得有害,有得无益也无害。
但在药品生产过程中,不可能对环境中得各种微生物加以区别对待,为保证药品得安全有效,需要对其进行控制。
空气得微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。
所以也要对尘粒进行控制。
大量临床资料表明,注射剂(尤其就是静脉注射剂)如污染了7~12μm得尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重得还会致人死命。
而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染空气净化得主要过程一、就是利用过滤器有效地控制送入室内得全部空气得洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌;空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。
①粗效过滤器:用于过滤10μm以上大尘粒与异物;一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。
粗效过滤器主要靠尘粒得惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％。
②中效过滤器:用以滤除1～10μm得悬浮尘粒;一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。
过滤效率一般在30％～50％。
③高效过滤器(HEPA):用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。
二、就是利用合理得气流组织排除已经发生得污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生得微粒与细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统得回风管路,在空调设备得混合段与从室外引入得经过过滤得新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复得循环就可以把污染控制在一个稳定得水平上,这个水平就应该低于相应得洁净度级别;三、就是通过调整,使不同级别洁净室室内得空气静压大于10帕(包括与非洁净区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
洁净区压差要求？洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间得压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能得操作间之间应保持适当得压差梯度,以防止污染与交叉污染。
-----中国新版GMP 相邻洁净区房间之间得压差应为12、5帕斯卡-------FDA洁净区温湿度要求本规范对洁净室(区)得温度与相对湿度要求应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在45～65％。
为什么规范人得行为？颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30微米坐着不动能产生100,000个颗粒(10万)行走能产生5,000,000个颗粒(500万)跑动能产生15,000,000个颗粒(1500万)微生物在空气与人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌与酵母人体携带得微生物数量惊人,且根据个人卫生习惯得不通因人而异人就是最大得污染源,人得行为需规范当人们说话、咳嗽、打喷嚏时,大量得尘粒被释放出来,附着在产品表面使产品受到污染。
人身上得头发、眉毛、胡须等也会释放大量尘粒。
卫生管理1、了解污染源对药品生产全过程可能造成污染得来源,进行深入得了解研究,从而设计一个完好得生产工艺,制定规章制度与标准操作规程,从各个环节采取消毒与卫生措施来防止微生物污染,使产品达到所要求得卫生学质量,包括稳定性及各种微生物参数。
2、进行微生物监测在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如:对洁净室空气中得浮游菌、沉降菌得监测;对无菌设备清洁灭菌得验证;对非无菌药品进行细菌与活菌数测定与病原菌得限制性检查等。
3、定期进行环境卫生清洁4、做好生产人员卫生管理新进人员得健康检查:药品生产企业在招收新职工时,一定要对新职工进行全面得健康检查,要确保新员工不患有急性或慢性传染病。
建立生产人员健康档案:药品生产企业应对职工建立个人健康档案,直接接触药品得生产人员至少每年体检一次;患有传染病或体表有伤口者不得进入洁净室。
洁净区内人员行为规范洁净区生产人员要求:进入洁净室必须更换洁净服;并按照规定程序进出洁净室;在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少,减少不必要得谈话与活动;生产人员应定期进行微生物基础知识培训与卫生教育。
严格按照相应得sop进行各岗位得操作规程进行操作。
平时大家不注意得问题？灰尘、微粒具有沉降与粘附在趋势,所以同一区域内,地面就是微粒相对集中在地方,也就是微生物相对较多得地方,墙壁也容易粘附灰尘。
空气自净有死角顶送顶回(洁净走廊),地面。
顶送侧回(清洗间,操作间),对面得墙角,顶棚。
微粒沉降与粘附。
不能用脚踏在垫仓板与料桶上。
不得跑跳、大声喧哗。
不靠在墙上或其她物体上。
缓冲间进料时有人进出。
洁净室(区)内人员卫生要求:1、养成良好卫生习惯,勤洗澡、洗头,勤理发、剃胡须,勤剪指甲,勤更衣。
2、严格控制进入洁净室人数,只有洁净室工作人员与经授权人员方可进入,并且进出洁净室要进行登记。
3、进入洁净室得人员,不能患传染病、皮肤病,包括隐形传染病,体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。
4、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西。
5、工作前洗干净手,不涂抹化妆品,上岗时不佩戴饰物、手表。
洁净室内随时保证手得清洁,注意消毒。
手在消毒以后,不再接触与工作无关得物品,不裸手直接接触药品。
6、工作时,不要快速走动,操作得动作要轻、幅度要小,讲话要少、声音要细,避免不必要得走动与动作,不要频繁进出洁净室。
7、行走时,(层流罩:就是能将操作员与产品屏蔽隔离得设备之一,其主要用途就是避免产品污染;工作原理:洁净层流罩就是将空气以一定地风速通过高效过滤器后,形成均流层,使洁净空气呈垂直单向流,从而保证了工作区内达到工艺要求得高洁净度。
),不可避免时,应离层流罩外1米以外。
8、休息时,若站者,手臂沿身体下垂,不要两臂交叉;若坐着,把手放膝盖上,不要两臂交叉或双腿交叉。
9、离开工作场地(包括吃饭、上厕所),必须脱掉工作服装。
精烘包更衣流程:气闸室更鞋→进入一更更衣室→脱外衣→洗手池洗手烘干→进入二更更衣室→带头套→穿洁净工作服与洁净鞋→进入缓冲室→手部用75％乙醇消毒→进入洁净区。
GMP知识Manufacture Practice,GMP)就是药品生产与质量管理得基本准则,适用于药品制剂生产得全过程与原料药生产中影响成品质量得关键工序。
大力推行药品GMP,就是为了最大限度地避免药品生产过程中得污染与交叉污染,降低各种差错得发生,就是提高药品质量得重要措施。
1、洁净室(区)得内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗与消毒,墙壁与地面得交界处宜成弧形或采取其她措施,以减少灰尘积聚与便于清洁。
2、洁净室(区)应根据生产要求提供足够得照明。
主要工作室得照度宜为300勒。
3、进入洁净室(区)得空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气得微生物数与尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
4、接部位均应密封。
空气洁净级别不同得相邻房间之间得静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气得静压差应大于10帕,并应有指示压差得装置。
5、洁净室(区)得温度与相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在小于65%。
6、与设备连接得主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
7、用于生产与检验得仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围与精密度应符合生产与检验要求,有明显得合格标志,并定期校验。
8、生产设备应有明显得状态标志,并定期维修、保养与验证。
设备安装、维修、保养得操作不得影响产品得质量。
不合格得设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
9、工作服得选材、式样及穿戴方式应与生产操作与空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。
洁净工作服得质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维与颗粒性物质。
10、进入洁净室(区)得人员不得化妆与佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
11、药品生产企业应有生产管理、质量管理得各项制度与记录:（1）厂房、设施与设备得使用、维护、保养、检修等制度与记录;（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售与用户投诉等制度与记录;（3）不合格品管理、物料退库与报废、紧急情况处理等制度与记录。
（4）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度与记录;（5）本规范与专业技术培训等制度与记录。
12.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产得产品或物料名称、批号、数量等状态标志;13、产品应有批包装记录。
批包装记录得内容应包括:(1)待包装产品得名称、批号、规格;(2)印有批号得标签与使用说明书以及产品合格证;(3)待包装产品与包装材料得领取数量及发放人、领用人、核对人签名;(4)已包装产品得数量;(5)前次包装操作得清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);(6)本次包装操作完成后得检验核对结果、核对人签名;(7)生产操作负责人签名。
14、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁,不得撕毁与任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
规范记录:记录填写要求:及时、准确、真实、完整,按规定修改。
及时:在操作过程中及时记录。
不提前、不滞后,执行到哪步,记录到哪步。
准确:按实际执行情况与数据填写,填写数据精度应与工艺要求与显示一致。
真实:严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据与记录。
按规定修改:填写错误时,将错误内容数据划掉,旁边注明正确内容并签名,修改后原内容应能辨别。