国产人工心脏瓣膜综述

国产人工心脏瓣膜综述

国产人工心脏瓣膜综述

人工心脏瓣膜是指可植人心脏内

代替心脏瓣膜,具有天然心脏瓣膜功

能的人工器官.当心脏瓣膜病变严重

而不能采用瓣膜分离手术或修补手术

来恢复或改善瓣膜功能时,则须采用

人工心脏瓣膜置换术.

人造心脏瓣膜主要分为2大类:一

是机械瓣,二是生物瓣.我国机械瓣使

用量在90%以上,生物瓣的使用量不到

10%,造成这种情况的主要原因是我国

瓣膜以风湿性心脏病应用为主,病人多

为20～40岁的青壮年.由于生物瓣耐

久性差(7～10年即损坏),l0多年后需

进行第2次换瓣手术,而机械瓣可终身

植入,因此机械瓣更适合我国国情.本

文就国内机械瓣膜市场,产品性能比较

及发展趋势做一评述,以期对我国机械

心脏瓣膜产业的推进发展有所裨益.

一

机械心脏瓣膜市场

目前,人工机械瓣膜可分为单叶

式瓣膜及双叶式瓣膜.单叶瓣膜为

第2代人工心脏瓣膜,已属于性能落

■文/王睿李海平郑光明马利川

北京思达医用装置有限公司

后的产品,位于退出市场的地位.双

叶式瓣膜为第3代人工心脏瓣膜,其

血液流体力学性能优异,临床效果良好,自推出后即迅速获得了世界范围

内临床医师的广泛认可,截至目前,

双叶式瓣膜占全球机械心脏瓣膜市

场的90%以上.

目前心脏瓣膜市场上的双叶式瓣

膜主要有以下几种:美国st.Jude~膜(SJM),美国Medtronic的ATS瓣膜,美

国On-X瓣膜,意大~1]Sorin瓣膜(包括CarboMedics瓣膜)及北京思达医用装

置有限公司(简称"北京思达")的GK型双叶式人工心脏瓣膜.除前4个国外企业以外,北京思达为国内也是亚洲唯一一家可以生产双叶式心脏瓣膜的企业. 二,国内外机械心脏瓣膜产品

性能比较

1.产品比较

(1)产品结构比较

双叶式瓣膜由瓣环,双瓣叶,加固

圈,加固丝及外层缝合布构成,其中,

瓣环和瓣叶为关键部件.不同厂家双

叶式瓣膜的差别也集中于瓣环,瓣叶

及两者如何相互配合的结构设计.

美国St.Jude瓣膜,On-X瓣膜,

意大~1]Sorin瓣膜的结构相同,均为凹

陷式结构,即瓣环内壁有8字形凹槽[如图1(a)所示],瓣叶通过瓣叶侧

壁的凸起球与凹槽相互配合[如图1 (b)所示]以构成瓣膜结构.

凹陷式设计较简单,解决了双叶

式瓣膜瓣环和瓣叶如何配合的问题, 但由于其结构本身限制,不可避免地

带来了一些问题,其中最主要的是安

全性及形成血栓问题.机械心脏瓣膜

为终身植入式产品,凹陷式结构中瓣

环和瓣叶的相互配合仅仅依靠瓣叶

耳状凸起在八字凹槽内的转动,耳状

凸起既是转动轴又是限位轴,在患者

终身几亿次瓣膜的快速启闭过程中, 瓣膜启闭形成的应力始终集中于瓣

叶耳状凸起上,从而使得瓣叶耳状凸

起潜在断裂的几率变大,增大了产品

的安全性隐患.同时,由于瓣环内壁

新赢丑料产业NO.82011—日

为凹陷式结构,血液流过瓣环和瓣叶

的配合间隙时[如图1(b)中箭头所

示]在凹陷处不可避免地会产生淤

积现象,增大了对血细胞和血小板的

潜在损伤,从而使得血栓发生的几率

大大增加.

经过不断研究和创新,ATS公司

于1992年推出开放式结构的双叶式瓣膜,北京思达也于2005年推出杵臼式结构的GKS瓣膜,从而解决了凹陷式结构瓣膜的上述2个难题.开放式结构和杵臼式结构的设计理念基本相同,

其设计均为将瓣叶凸球变为凹球[如图1(d)所示],将瓣环内壁构建凸球

与瓣叶凹球相互配合,同时增加凸起结构以控制瓣叶启闭和限制瓣叶转动角度[如图1(C)所示],即使得转动

轴与限位轴分开设计.由于此2种结构增加了凸起结构来限制瓣叶转动,瓣膜启闭时形成的应力均匀分散于瓣叶(a)

(c)

整体,消除了凹陷式结构应力集中于瓣叶耳状凸起的缺陷,从而大大增强了产品的安全性.同时,由于凸起结构消除了凹陷式设计瓣环和瓣叶配合间隙中存在的凹陷,其凸起球稍稍凸出血流之中,血液流过瓣环和瓣叶配合间隙时[如图1(d)中箭头所示]可提

供持续被动冲洗,减少了血液的淤积, 从而减小了血栓形成的几率.

从凹陷式结构到开放式结构(杵

臼式结构),虽然看似仅仅为瓣环和瓣叶凹陷与凸起的相互转换,十分简单, 但实际上牵涉到内壁复杂结构的加工,产品的抛光及相互配合等诸多难题,因此,虽然开放式结构推出甚久,

但目前世界上仍只有美国Medtronic 的ATS瓣膜和北京思达的GK型双叶式人工心脏瓣膜解决了此结构带来

的相关技术难题,采用了开放式结构

设计(杵臼式结构).具有开放式(杵臼

(b)

(d)

图1不同双叶式瓣膜瓣环设计(algc)及瓣环瓣叶配合方式(b和d) 唧AdvancedMaterialsIndustry

式)结构的双叶瓣膜也被誉为第4代

人工心脏瓣膜.

(2)产品材料比较

美国St.Jude瓣膜,美国Medtronic

的ATS瓣膜,美国On—X瓣膜,意夫利

Sorin瓣膜及北京思达的GK型双叶式

人工心脏瓣膜的主体材料无差别,均

为热解碳材料.热解碳材料是碳氢化

合物气体(如丙烷,甲烷等)在高温炉内

经热解,缩聚等复杂过程使碳沉积在

基体(如石墨材料等)上而制成的.由于

其血液相容性及耐久性均非常优异,

热解碳材料已经是世界公认最适用于

制作人工心脏瓣膜的材料.

在加固圈和加固丝方面,上述公

司产品均采用医用钛合金材料.在最

外层缝合布方面,上述公司产品也均

采用了医用涤纶编织布.其中,SOri12

公司的医用涤纶编织布上蒸镀了一层

碳原子涂层,但并无相关临床报道显

示其具有更大的性能优势.

2.产品性能比较

(1)耐久性比较

人工心脏瓣膜作为一种长期植入