药剂学：第一章 绪论

一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
国内药剂学的发展历史
几千年历史----“黄帝内经”有将中草药加工 成汤、酒、丸、膏、丹、散的记载
东汉张仲景“伤寒论”记载洗剂、栓剂、 软膏剂、糖浆剂等
李时珍“本草纲目”收集药物剂型近61种 19世纪后，受国外医药技术影响大 20世纪80年代后，国内制剂有了飞速发展
代DDS
药剂学的分支
物理药剂学(physical pharmacy) 以物理化学原理、方法和手段，研究药剂
学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点 、质量控制内容的学科
注射剂的稳定性；固体制剂的溶出和释放
药剂学的分支
生物药剂学(biopharmaceutics) ----体内吸收 ，分布，代谢，排泄
药剂学的宗旨：为疾病的治疗和预防提供 安全、有效、稳定和使用方便的药物制剂。
剂型的设计和选择必须考虑： 质量稳定 作用确切 使用方便 生产性、经济性 生物等效性
二、药剂学的任务
药剂学基本理论：药物制剂的配制理论； 药物制剂的基本剂型： 新技术与新剂型：微囊化技术，固体分散技术，包合技
药剂学
第一章 绪论
本章学习要求
掌握药物、药品、剂型、药物制剂、 药剂学、GLP、GCP、GMP、GSP的概念
掌握药用辅料的概念和作用 掌握药典的概念和特点 熟悉剂型的重要性和分类 了解药剂学的历史和发展 了解药剂学的分支
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
一、概述
药用辅料（pharmaceutical excipients）系指 生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附 加剂，是除活性物质外，在安全性方面已 进行了合理的评估，且包含在药物制剂中 的物质。
对人体无毒害作用、化学性质稳定、与 主药及辅料之间无配伍禁忌、不影响制剂的 检验，尽可能小的量发挥较大的作用。
药剂学研究的对象是药物剂型、药物制剂和辅料。
一、概述 二、药剂学的任务 三、药剂学的发展与分支 四、药物剂型与DDS 五、药典与药品标准
二、药剂学的任务
“无型不成药” 药剂学的重要性： 1、可以改变药物作用速度； 2、可以降低或消除原料药的毒副作用； 3、可以改善患者的用药依从性； 4、可以提高药物稳定性； 5、可以提高生物利用度和疗效； 6、可以产生靶向作用； 7、可以改变药物的作用性质。
片剂：普通片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、 分散片、泡腾片、咀嚼片、口崩片、口含片、 缓释片等
一、概述
药物制剂（preparations）：指各种剂型中 包含的具体药物品种。如板蓝根茶（块状 冲剂），板蓝根冲剂（颗粒剂）；氢化可 的松软膏（块状冲剂），氢化可的松注射 液（针剂）。
一、概述
药品（Medicines）通常指药物经一定的 处方和工艺制备而成的制剂产品，是 可供临床使用的商品，有国家药品标 准。
20世纪50年代后，药剂学进入了用化学和 物理化学基础来设计、生产和评价剂型， 并用客观体外科学指标评定质量的时代， 称为物理药剂学时代。
”20世纪60---80年代，药品质量的评定从体 外论证扩展到体内，产生了生物药剂学和 药物动力学
20世纪80年代，药剂学又向临床质量评定 方向前进而进入临床药剂学时代
20世纪90年代以来,药物剂型和制剂研究已 进入给药系统 (drug delivery system，DDS) 时代
现代药物制剂的发展： 第一代：传统的片剂、胶囊剂、注射剂等 第二代：缓释制剂、肠溶制剂等，控制释
放速度为目的，第一代DDS 第三代：控释制剂、靶向制剂，第二代DDS 第四代：靶向于细胞水平的给药系统，第三
阿司匹林，阿司匹林片，阿司匹林注射液； 胰岛素，胰岛素注射液； 重组人干扰素α2b，重组人干扰素α2b注射液； 板蓝根，板蓝根冲剂。
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一、概述
制剂的研制过程也称为制剂 （pharmaceutical manufacturing）
制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科 学（pharmaceutical engineering）
一、概述
药用辅料的作用：
1、使剂型具有形态特征； 2、使制备过程顺利进行； 3、提高药物的稳定性； 4、调节有效成分的作用部位、作用时间或
满足生理要求。
一、概述
药剂学（Pharmaceutics）：是将原料药制备成药 物制剂的一门科学。
药剂学研究的核心内容是将原料药（化学药、 中 药与天然药物、生物技术药物）制备成适用于疾 病的治疗、预防或诊断的医药品（medicines, drugs）。
国外药剂学的发展历史
古埃及和巴比伦----散、硬膏、软膏、丸剂 西方药剂学创始人格林(Gelen，公元131～
201年）创制了许多植物药浸出制剂----格林 制剂 19世纪西方工业化发展使药品生产走出医 生的诊所和个体生产者的作坊，进入工厂 规模化生产
药剂学的发展： „1843年：模印片 „1847年：硬胶囊剂 „1876年：发明压片机----机械化生产 „1886年：发明安瓿----注射剂
术，脂质体技术，纳米技术等；缓释、控释制剂，靶向 制剂等 新型药用辅料：丙烯酸树脂系列，聚乳酸聚乙醇酸共聚 物等 中药新剂型：中药微囊，中药透皮贴剂等 生物技术药物剂型 ：降钙素鼻腔喷雾剂等 制剂机械和设备：GMP，流化床制粒法等
辅料、制备技术和设备是构成一个理想剂 型和优良制剂不可缺少的三大支柱
一、概述
药物（Drugs）指能够用于治疗、预防 或诊断人类和动物疾病以及对机体的 生理功能产生影响的物质。包括化学 药、中药与天然药物、生物技术药物， 不能直接用于患者。
化学药：阿司匹林、尼莫地平 生物技术药物：胰岛素 中药：板蓝根、黄芪
一、概述
药物剂型（Dosage forms）是适合于疾 病的诊断，治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式，如片剂、胶囊剂、 注射剂、乳剂、混悬剂、滴眼剂、栓 剂、软膏剂等。