药品行政处罚种类、依据(药品生产、经营企业)
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药品流通监督管理办法》行政处罚裁量标准
严重
轻微
较重
严重
销售药品货值金额10000元 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 以上的。 以1.5万元以上2万元以下罚款。 销售药品货值金额3000元 以下的。 销售药品货值金额3000元 以上不足10000元的。 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 以5000元以上1万元以下罚款。 责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 以1万元以上1.5万元以下罚款。
轻微 第四十条 药品生产、经营企业违反本 办法第二十条规定的，限期改正，给予警 10 告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠 送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最 高不超过三万元。
较重
药品货值金额1000元以上 不足3000元的。
严重
药品货值金额3000元以上 的。 药品货值金额1000元以下 的。 药品货值金额1000元以上 不足3000元的。 药品货值金额3000元以上 的。
项
裁量阶次
违法行为表现情形
行政处罚标准
8
第三十八条 药品零售企业违反本办法 第十八条第一款规定的，责令限期改正， 给予警告；逾期不改正或者情节严重的， 处以一千元以下的罚款。 违反本办法第十八条第二款规定，药 品零售企业在执业药师或者其他依法经过 资格认定的药学技术人员不在岗时销售处 方药或者甲类非处方药的，责令限期改 正，给予警告；逾期不改正的，处以一千 元以下的罚款。
第四十二条 药品生产、经营企业违反 本办法第二十一条、医疗机构违反本办法 第二十八条规定，以邮售、互联网交易等 11 方式直接向公众销售处方药的，责令改 正，给予警告，并处销售药品货值金额二 倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
轻微
较重
严重
轻微 第四十三条 违反本办法第二十二条规 12 定非法收购药品的，按照《药品管理法》 第七十三条的规定予以处罚。 按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三 条裁量标准执行。
药品行政处罚种类、依据
药品格政处罚种类、依据药品格政处罚种类、依据一、罚款类处罚1. 违法生产行为罚款根据《药品管理法》第七十一条规定，对违法生产药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法所得、没收违法生产的药品或者生物制品，并可以吊销药品生产许可证。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品生产许可证擅自生产药品；- 未按规定生产、销售药品的；2. 违法销售行为罚款根据《药品管理法》第七十二条规定，对违法销售药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法销售的药品或者生物制品，并可以吊销药品经营许可证。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品经营许可证擅自经营药品；- 销售过期药品、失效药品；- 销售伪劣药品；二、吊销执业证书类处罚1. 违法生产行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十三条规定，对违法生产药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品生产工作；- 参预生产假药、劣药等违法药品；2. 违法销售行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十四条规定，对违法销售药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品销售工作；- 销售过期药品、失效药品等违法药品；三、法律法规依据1. 《药品管理法》该法律规定了药品生产、经营、使用的基本要求和行政处罚的相关规定，是对药品格政管理最核心的法律依据。
2. 《执业药师管理暂行办法》该法规定了执业药师的基本要求和行政处罚的相关规定，是对执业药师管理的法律依据。
3. 《中华人民共和国行政处罚法》该法规定了行政处罚的普通性规则，包括处罚的程序和方式等，对于药品格政处罚也具有指导意义。
附件：无法律名词及注释：1. 药品生产许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品生产活动的证书。
2. 药品经营许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品销售活动的证书。
药品监督行政处罚程序规定最新版
《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2003年7月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○三年四月二十八日药品监督行政处罚程序规定第一章总则第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
第二章管辖第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第七条两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
第八条药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
行政处罚自由裁量权适用规则和裁量基准-(药品、医疗器械经营)
实体规则
（一）当事人没有从重、从轻或减轻情节的，应当 处以基准处罚。基准处罚的幅度是自由裁量幅度倍 数或金额的中间值； （二）具有从重处罚情节的，可在基准处罚以上适 当提高处罚幅度，但所处罚款不得高于法定最高限 度，且不得直接以法定罚款上限处罚，但严重违法 行为造成严重危害后果或一年内两次以上实施严重 违法行为的，罚款处罚可以适用法定罚款上限处罚; 符合法律、法规有关吊销许可证、撤销批准证明文 件或取消相应资格规定的，可以同时适用。
实体规则
（三）具有从轻处罚情节的，可在基准处罚以下适 当降低处罚幅度，但所处罚款不得低于法定最低限 度；
（四）具有减轻处罚情节的，应在法定最低限度以 下处以罚款。
实体规则
第十三条 规定了处罚幅度是倍数的，一般情况下给 予倍数中间值的处罚。处罚幅度为 2 倍到 5 倍的， 可以设定 0.5 倍为一个级别，基准处罚处以 3.5 倍的罚款；从重处罚处以 4 倍、4.5倍、5 倍的罚 款；从轻处罚处以 2 倍、2.5 倍、3 倍的罚款；减 轻处罚处以 0.5 倍、1 倍、1.5 倍的罚款。处罚幅 度为其他倍数的，参照本条规定。
实体规则
（十八）发生严重危害后果或引发群体性上访的； （十九）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿 有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； （二十）涂改、倒卖、出租、出借行政许可证件，或者 以其他形式非法转让的；隐瞒有关情况、提供虚假材料 或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的； （二十一）对举报人、检举人、投诉人、证人打击报复， 以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；
（七）未获得行政许可或伪造食品药品生产、经营许可 证、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产、经 营的； （八）食品药品抽查检验不合格，不合格项目为重要项 目且被抽样单位负主要责任的； （九）违法行为导致死亡病例、永久性后遗症等严重后 果的； （十）发现药品不良反应匿而不报情节严重的； （十一）违法生产经营高风险产品发生危害后果的；
4.7《药品、医疗器械行政处罚一览表》
10
违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件
《药品管理法》第七条、十四条、三十一条
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
《药品管理法》第三十四条
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
《药品管理法》第七十九条
7
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照《药品管理法》规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案
《药品管理法》第九十四条
9
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
《药品管理法》第七条、十四条、三十一条
没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
《药品管理法》第五十四条、
除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告
《中华人民共和国药品管理法》八十五条
14
药品检验机构出具虚假检验报告
构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品监督行政处罚梳理表
附件1
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局
行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政
行 政 处 罚 依 据 梳 理 表
行政执法部门名称：阿荣旗食品药品监督管理局行政执法性质：行政。
药品行政处罚种类、依据(药品生产、经营企业)
12
药品经营企业改变经营方式、经营范围经营药品
《药品流通监督管理办法》第十七条
13
药品生产、经营企业在核准地址以外场所储存药品
《药品流通监督管理办法》第八条
《药品流通监督管理办法》第三十三条，《药品管理法实施条例》第七十四条
由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚
《药品流通监督管理办法》第十二条
同上
8
药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定
《药品流通监督管理办法》第七条
《药品流通监督管理办法》第三十一条
给予警告，责令限期改正
9
药品生产、经营企业在核准地址以外场所现货销售药品
《药品流通监督管理办法》第八条
《药品流通监督管理办法》第三十二条
《药品流通监督管理办法》第二十条
《药品流通监督管理办法》第四十条
限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元
23
非法收购药品的，
《药品流通监督管理办法》第二十二条
21
药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的
《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款
按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚
22
药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
《药品生产监督管理办法》第五十二条
违规销售药品行政处罚种类和依据概览
违规销售药品行政处罚种类和依据概览引言违规销售药品是指未经许可、许可期限已过或者未经审批的医药产品被销售或者提供给消费者的行为。
为了维护市场秩序、保障人民群众的健康安全，我国制定了一系列相关法律和法规，明确规定了违规销售药品行为的行政处罚种类和依据。
本文旨在概览这些行政处罚种类和依据，以便加强对违规销售药品行为的认知和理解。
行政处罚种类1. 警告：对于初次违规销售药品的个人或单位，行政主管部门可以给予书面警告处罚。
警告不会导致经济损失，但会在一定程度上记录下该违规行为。
2. 罚款：对于违法销售药品的单位或个人，行政主管部门可以根据违规程度和销售药品的数量、金额等情况，处以一定数额的罚款。
罚款金额一般会根据相关法律规定进行计算，并需要在一定时间内缴纳。
3. 暂扣或吊销许可证：对于具有许可证的药品销售企业或个人，如发现存在违规销售药品的行为，行政主管部门有权暂扣其许可证，暂停其销售药品的资格；甚至可以吊销其许可证，取消其销售药品的资格。
4. 其他行政处罚措施：根据特定情况，行政主管部门还可以采取其他行政处罚措施，如责令停产停业、责令整改、没收非法所得等。
需要注意的是，行政处罚的具体种类和执行方式可能会因地区、法律政策等因素而略有不同。
因此，在具体行政处罚之前，应详细了解相关法规的具体规定和执行细则。
行政处罚依据1. 《药品管理法》：这是我国药品管理领域的基本法律，规定了药品的生产、流通、销售等环节的相关要求和标准。
2. 《医疗器械管理条例》：这是我国医疗器械管理领域的主要法规，涉及医疗器械生产、经营、使用等方面的规定。
3. 《药品管理法实施条例》：这是对《药品管理法》的进一步细化和解释，明确了具体的执行细则和规程。
4. 《药品生产质量管理规范》：这是药品生产方面的重要规范文件，规定了药品生产的质量管理要求和标准。
5. 《药品经营质量管理规范》：这是药品经营方面的重要规范文件，规定了药品经营的质量管理要求和标准。
“三品一械”行政处罚种类依据
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提供虚假材料取得《医疗机 32 构制剂许可证》案
《医疗机构制 剂配制监督管 理办法（试 行）》第四十 八条第二款
《医疗机构 制剂配制监 督管理办法 （试行）》第 四十八条第 二款
1、吊销《医疗机构制剂许可证》；2、 并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款。 申请人在五年内不得再申请。
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生产（包括配制）、销售劣 《药品管理法》第四
12 药案
十九条第一款
13 医疗机构使用劣药案
《药品管理法》第四 十九条第一款
不按规范生产没有国家药 《药品管理法》第十
14 品标准的中药饮片案
条第二款
医疗机构不按标准配制制 15 剂案
《药品管理法实 施条例》第七十 一条
《药品管 理法》第七 十三条
同上
《药品管 理法》第七 十三条
《医疗机构 制剂配制监 督管理办法 （试行）》第 四十九条
同上
《药品管 理法》第七 十三条
《药品管 理法实施 条例》第六 十五条
同上
《药品管 理法》第七 十三条
《药品管 理法实施 条例》第六 十七条
同上
备注
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隐瞒有关情况或者提供虚 31 假材料申请《医疗机构制剂
许可证》案
《医疗机构制 剂配制监督管 理办法（试 行）》第四十 八条第一款
《生物制品 批签发管理 办法》第二十 九条
同上
《医疗机构 制剂配制监 督管理办法 （试行）》第 四十八条第 一款
省、自治区、直辖市（食品）药品监 督管理部门不予受理或者不予批准， 申请人在 1 年内不得再申请。 并给予警告。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据一、罚款《药品管理法》第三十三条：违反本法规定，生产、经营药品的单位未取得药品生产许可证、药品经营许可证，或者未按照许可证的种类、规格、有效期生产、经营药品的，由市级以上食品药品监督管理部门给予警告，并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由市级以上食品药品监督管理部门撤销药品生产许可证、药品经营许可证。
二、责令停产停业整顿《药品管理法》第三十四条：违反本法规定，生产、经营药品的单位未按照药品生产许可证、药品经营许可证的规定停产整顿，或者未按照监督检查的要求整改的，由市级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令停产整顿，可以并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款。
三、没收违法所得《药品管理法》第三十六条：违反本法规定，生产、经营假药、劣药，以及其他依法禁止生产、经营的药品的，由市级以上食品药品监督管理部门没收违法所得，并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，可以处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款。
四、撤销许可证《药品管理法》第三十七条：违反本法规定，生产、经营假药、劣药，以及因特殊原因停产整顿期滥用药品生产许可证、药品经营许可证，或者药品生产、经营许可证被吊销后，仍进行药品生产、经营的，由市级以上食品药品监督管理部门撤销药品生产许可证、药品经营许可证，并处没收违法所得。
五、吊销许可证《药品管理法》第三十八条：违反本法规定，生产、经营假药、劣药，以及因特殊原因停产整顿期滥用药品生产许可证、药品经营许可证，或者药品生产、经营许可证被吊销后，仍进行药品生产、经营，并且情节严重的，由市级以上食品药品监督管理部门吊销药品生产许可证、药品经营许可证，并处罚款。
六、其他行政处罚《药品管理法》第三十九条：违反本法规定，生产、经营药品的单位、个人有下列行为之一的，由市级以上食品药品监督管理部门给予警告，并可以处违法经营额1倍以下的罚款；情节严重的，可以处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1. 提供虚假的申报资料；2. 擅自改变药品生产、经营许可证的注册地质、经营范围；3. 擅自使用他人的药品生产、经营许可证；4. 向药品生产、经营单位提供虚假的药品生产、经营许可证；5. 违反药品生产、经营质量管理制度，导致药品质量事故，严重影响公共健康或者造成严重后果的。
药品监督行政处罚程序规定
药品监督行政处罚程序规定文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.04.28•【文号】国家食品药品监督管理局令第1号•【施行日期】2003.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定(2012)（发布日期：2012年10月17日，实施日期：2012年10月17日）修正国家食品药品监督管理局令（第1号）《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自2003年7月1日起施行。
局长：郑筱萸二00三年四月二十八日药品监督行政处罚程序规定第一章总则第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：（一）法定依据的原则；（二）法定程序的原则；（三）公正、公开的原则；（四）处罚与教育相结合的原则；（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法做出的行政处罚决定，可责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第二章管辖第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
药品行政处罚种类、依据
药品格政处罚模板一、违法行为确认1. 药品生产、流通企业未取得相关许可证的违法行为；2. 药品不合格或者质量不达标的违法行为；3. 药品广告违法行为；4. 药品价格违法行为；5. 其他药品管理违法行为。
二、处罚种类1. 警告；2. 罚款；3. 暂扣或者吊销许可证；4. 召回药品；5. 责令停产停业；6. 撤销药品上市许可证和生产许可证；7. 制止违法行为。
三、处罚依据1. 《中华人民共和国药品管理法》；2. 《中华人民共和国广告法》；3. 《中华人民共和国价格法》；4. 《中华人民共和国卫生行政执法条例》；5. 《关于加强药品生产销售管理工作的通知》（国家食品药品监督管理总局令第44号）等相关法律法规和规章制度。
四、处罚程序1. 实施管理机关受理投诉或者举报，并对收到的案件进行分类处理；2. 实施管理机关依法对违法行为进行调查，听取当事人陈述和申辩；3. 调查结束后，形成调查报告，并作出初步处理意见；4. 经过审核确认后，实施管理机关向当事人发送《行政处罚决定书》；5. 当事人不服行政处罚决定的，可以提起行政复议或者行政诉讼。
文档结尾总结：1. 列举本文档所涉及简要注释如下：- 药品生产企业：指从事药品生产相关工作的企业，必须取得国家相关部门颁发的生产许可证。
- 药品流通企业：指药品从生产企业到终端用户之间经过的中间单位，必须取得国家相关部门颁发的经营许可证。
- 药品广告：指用于宣传、推介药品的任何形式的信息，包括文字、图片、声音、视频等。
- 药品质量：指药品符合国家相关标准和规定的质量要求。
- 药品价格：指药品在销售过程中的价格行为。
2. 列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：- 《中华人民共和国药品管理法》：是指规定药品的生产、流通、使用等行为的法律法规。
- 《中华人民共和国广告法》：是指规定广告行为的法律法规。
- 《中华人民共和国价格法》：是指规定商品价格行为的法律法规。
- 《中华人民共和国卫生行政执法条例》：是指规定卫生执法行为的法律法规。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《药品管理法》及其相关规定，对于违反药品管理法律法规的行为，药品监管部门可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对于违法违规行为轻微的单位或个人，可以给予警告，并要求其限期改正。
2. 罚款：对于违法违规行为较为严重的单位或个人，可以处以罚款。
罚款的数额根据违法行为的性质、情节等因素进行确定。
3. 暂扣、吊销药品生产经营许可证：对于违法违规行为严重、危害社会公共利益的单位或个人，可以暂扣或吊销其药品生产经营许可证，禁止其继续从事相关的药品生产经营活动。
4. 召回、销毁药品：对于存在质量问题的药品，药品监管部门可以要求相关单位召回并销毁该批次的药品，以保障公众的用药安全。
5. 其他附加处罚：根据具体情况，药品监管部门可以对违法违规单位或个人进行其他附加处罚，如限制信用等。
二、行政处罚依据药品监管部门对违法违规单位或个人进行行政处罚时，需要依据以下法律法规：1. 《药品管理法》：该法是药品管理的基础法律，规定了药品的生产、经营、使用等各方面的管理权限和要求。
2. 《药品管理法实施条例》：对《药品管理法》的具体实施进行了进一步细化和规范。
3. 《药品管理法执法条例》：规定了药品监管部门行使执法权力的程序和要求。
4. 《药品广告审查办法》：对药品广告的审查和管理提供了具体规范。
5. 《药品生产质量管理规范》：对药品的生产质量管理提出了要求和标准。
6. 其他相关法律法规：包括《医疗器械监督管理条例》、《疫苗管理法》等，与药品管理相关的其他法律法规。
药品行政处罚的种类和依据是保障药品市场秩序、维护公众健康的重要手段，药品监管部门将根据法律法规的规定，加强对药品市场的监管和执法，提高药品管理的水平和效果。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、简介二、药品行政处罚种类1. 警告警告是对违法行为的一种轻度处罚措施，主要针对违规程度较轻的违法行为。
被处以警告的药品经营者将获得书面警告，提醒其注意合规经营，并配以相应的整改建议。
2. 罚款罚款是对违法行为的一种常见处罚措施，主要针对违规程度较重的违法行为。
罚款金额根据违法行为的性质、影响程度等因素而定，被处以罚款的药品经营者需要在规定的时间内支付相应的罚款金额，并在行政处罚书上公示。
3. 没收违法所得和非法财物对于从事严重违法行为的药品经营者，药品监管部门有权对其违法所得以及非法财物予以没收。
这种处罚措施不仅可以剥夺违法者的经济利益，还能够对违法行为进行更加有力的打击。
4. 暂停生产经营活动暂停生产经营活动是对严重违法行为的一种重大处罚措施。
该措施将剥夺药品经营者的生产经营权，并要求其在规定的时间内进行整改。
暂停期间，药品经营者不得进行任何与药品相关的经营活动。
5. 吊销许可证吊销许可证是对从事特别严重违法行为的药品经营者的最严厉处罚措施。
吊销许可证意味着该药品经营者将被迫停止一切药品经营活动，且在一定期限内不得重新获得药品经营许可证。
三、药品行政处罚依据药品监管部门对药品违法行为的处罚依据主要包括以下法律法规：1. 《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，为药品行政处罚提供了法律依据。
该法明确了药品经营者的责任、违法行为的种类以及相应的处罚措施。
2. 《药品管理条例》《药品管理条例》是对《药品管理法》的具体细化和补充，规定了药品经营者应当遵守的各项规定，以及对违法行为的处罚措施和程序等内容。
3. 《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是中国药品质量管理体系的基本法规，规定了药品生产企业的各项规范和要求，对生产药品的质量和安全提出了明确要求。
对于药品生产企业违反质量管理规范的行为，药品监管部门可以采取相应的处罚措施。
四、结论药品行政处罚是保障药品市场秩序和药品安全的重要手段，通过对违法经营者进行处罚，可以有效维护公众的用药权益。
药品监督行政处罚程序
药品监督行政处罚程序【发文字号】中华人民共和国国家药品监督管理局令第8号【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【公布日期】1999.06.15【实施日期】1999.08.01【时效性】失效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家药品监督管理局令（第8号）《药品监督行政处罚程序》于1999年5月31日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本程序自1999年8月1日起施行。
局长郑筱萸一九九九年六月十五日药品监督行政处罚程序第一章总则第一条为保证药品监督管理行政机关正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》和国务院有关行政法规的规定，制定本程序。
第二条本程序所指行政处罚，是指药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚。
第三条县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本程序。
第四条药品监督管理行政机关实施行政处罚，必须坚持如下原则：（一）行政处罚必须有法定依据的原则；（二）行政处罚必须遵守法定程序的原则；（三）行政处罚应遵循公正、公开原则；（四）行政处罚应坚持处罚与教育相结合的原则；（五）行政处罚应保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。
第五条药品监督管理行政机关应当建立行政处罚监督制度。
上级药品监督管理行政机关对下级药品监督管理行政机关实施的行政处罚进行监督。
上级药品监督管理机关认为下级药品监督管理机关作出的行政处罚决定不妥的，可责令其改正。
第二章管辖第六条药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。
县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。
省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内管辖的具体分工。
药监局罚款规章制度表范本
药监局罚款规章制度表范本第一章总则第一条为了规范药品生产经营企业的行为，维护药品市场秩序，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药品生产企业、药品经营企业及其他药品相关单位的违规行为和处罚规定。
第三条药监局有权对药品相关企业在生产经营过程中违反药品管理法律法规的行为进行罚款处罚，保障公众用药安全。
第四条药监局罚款应遵循依法行政、公正执法、公开办案、法定程序等原则，对违法违规企业严格处罚，维护药品市场秩序。
第二章罚款种类及标准第五条药监局对药品相关企业的违法违规行为，可根据其不同情形一次性处以警告、罚款或吊销许可证书等行政处罚。
第六条违法违规行为及处罚标准如下：（一）生产企业生产不符合药品生产质量标准的产品，每次罚款金额不低于50万元，情节严重者可吊销生产许可证。
（二）经营企业销售假冒伪劣药品，每次罚款金额不低于30万元，情节严重者可吊销经营许可证。
（三）未按规定建立药物不良反应报告制度的单位，每次罚款金额不低于10万元。
（四）未按规定完成药品质量追溯工作的单位，每次罚款金额不低于20万元。
第七条不良行为包括但不限于生产和销售假冒伪劣药品、未按要求建立药物不良反应报告制度、未按规定完成质量追溯工作等。
第八条药监局对违法违规行为轻微的单位，可以先行警告，并督促其整改，但整改无效的，应当依法予以罚款处罚。
第三章罚款程序第九条药监局对药品相关企业的违法违规行为实行定期抽查制度，定期检查企业的经营行为，及时发现问题并进行处理。
第十条药监局对被查处的违法违规企业应当依法进行立案调查，听取证据，保障当事人的申辩权利，形成处罚依据。
第十一条被罚款企业应当在15个工作日内进行罚款缴纳，逾期未缴纳的，药监局有权采取其他行政措施，并记录在案。
第四章监督检查与处罚公示第十二条药监局对被查处的违法违规企业进行处罚后，应当及时公布处罚结果，向社会公众传递警示，营造守法经营的氛围。
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未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案
《药品管理法》第九条第一款
《药品管理法》第七十九条
1、给予警告，责令限期改正；2、逾期不改的责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。
31
未按照规定实施《药品经营质量管理规范》案
5
药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案案
《药品流通监督管理办法》第六条
《药品流通监督管理办法》第三十条
责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款
6
药品生产、批发企业销售药品未开具销售凭证案
《药品流通监督管理办法》第十一条第一款
1、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；2、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；3、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。
40
骗取许可证或药品批准证明文件案
《药品管理法》第八十三条
《药品管理法》第八十三条
14
药品零售企业销售药品未开具销售凭证
《药品流通监督管理办法》第十一条第一款
《药品流通监督管理办法》第三十四条
责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款
15
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，
《药品流通监督管理办法》第十三条
《药品流通监督管理办法》第三十五条
21
药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的
《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款
按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚
22
药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
药品行政处罚种类、依据（药品生产、经营企业类）
序号
案由
违反法律、法规、规章
处罚的法律、法规、规章
处罚内容
1
未取得《药品生产许可证》生产药品案
《药品管理法》第七条第一款
《药品管理法实施条例》第三条
《药品管理法》第七十三条
《药品生产监督管理办法》第五十二条
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
《药品流通监督管理办法》第二十条
《药品流通监督管理办法》第四十条
限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元
23
非法收购药品的，
《药品流通监督管理办法》第二十二条
《药品流通监督管理办法》第四十三条
按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚
24
《药品管理法》第七十九条
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（一）项
《药品管理法》第七十九条
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（一）项
同上
34
药品经营企业未在规定时间内通过《药品经营质量管理规规范》认证，仍进行经营案
《药品管理法》第七十九条
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（二）项
《药品管理法》第七十九条
2
未取得《药品经营许可证》经营药品案
《药品管理法》第十四条第一款
《药品管理法实施条例》第十一、十二条
《药品管理法》第七十三条
同上
3
擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品案
《药品管理法》第二十一条第二款
《药品管理法》第七十三条
《药品管理法实施条例》第六十五条
同上
4
（药品生产企业、经营企业和医疗机构）擅自变更药品生产经营许可事项案
42
药品经营企业销售药品、调配处方存在错误，违法调配，销售中药材不标明产地案
《药品流通监督管理办法》第十五条
12
药品经营企业改变经营方式、经营范围经营药品
《药品流通监督管理办法》第十七条
13
药品生产、经营企业在核准地址以外场所储存药品
《药品流通监督管理办法》第八条
《药品流通监督管理办法》第三十三条，《药品管理法实施条例》第七十四条
由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚
25
擅自委托或者接受委托生产药品案
《药品管理法》第十三条
《药品管理法》第七十四条
《药品管理法实施条例》第六十四条
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
17
药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的
《药品流通监督管理办法》第十六条
《药品流通监督管理办法》第三十七条
1、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有违法所得的，没收违法所得；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。（《药品管理法》第八十条）
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第（二）项
同上
35
报送虚假资料和样品申报临床试验案
《药品管理法》第二十九条第一款
《药品管理法实施条例》第七十条
1、国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给与警告；2、情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
36
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人购进药品案
《药品管理法实施条例》第二十四条第第二、三款
《药品管理法》第八十条
《药品管理法实施条例》第六十六条
《医疗制剂注册管理办法》第三十九条
1、责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有违法所得的，没收违法所得；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
18
药品零售企业未按规定凭处方销售处方药
《药品流通监督管理办法》第十八条第一款
《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款
责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款
19
药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的
《药品流通监督管理办法》第十八条第一款
《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条
《药品管理法》第七十三条
《药品管理法实施条例》第七十四条
1、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；2、逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；3、仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
27
生产（包括配制）、销售劣药案
《药品管理法》第四十九条第一款
《药品管理法》第七十五条、第七十六条
《药品管理法实施条例》第八十一条
《医疗制剂注册管理办法》第四十条
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；2、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（《药品管理法》第七十五条）另：（《药品管理法》第七十六条、《药品管理法实施条例》第八十一条）
给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款
16
药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等便利条件
《药品流通监督管理办法》第十四条
《ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ品流通监督管理办法》第三十六条
1、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；2、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；3、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。（《药品管理法》第八十二条）
同上
7
药品生产、经营企业采购药品未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料及销售凭证案
《药品流通监督管理办法》第十二条
同上
8
药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定
《药品流通监督管理办法》第七条
《药品流通监督管理办法》第三十一条
给予警告，责令限期改正
9
药品生产、经营企业在核准地址以外场所现货销售药品
生产（包括配制）、销售假药案
《药品管理法》第四十八条第一款
《药品管理法》第七十四条、第七十六条
《药品管理法实施条例》第八十一条
《医疗制剂注册管理办法》第四十条第一款
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；2、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。（《药品管理法》第七十四条）另：（《药品管理法》第七十六条、《药品管理法实施条例》第八十一条）
26
擅自委托或者接受委托配制制剂案
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条第一款
《药品管理法》第七十四条