公司质量手册及程序文件之质量管理体系内部审核程序

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公司质量手册包含程序文件

公司质量手册包含程序文件公司质量手册是组织机构的一个重要文件，它包含了公司在质量管理体系中的方针、目标和程序文件。

质量手册的编制是为了确保公司能够持续提供符合客户要求的产品和服务。

在公司的质量手册中，程序文件是一个重要组成部分。

程序文件是公司质量管理体系中的具体运作规范和步骤，它包括了各个质量管理活动的操作方法、职责分工和工作流程。

这些程序文件具有指导性和规范性，是员工在日常工作中必须遵守的规定。

公司质量手册包含的程序文件通常包括以下几个方面：质量管理体系文件质量管理体系文件是质量手册中的核心部分，它包括了公司的质量方针、目标、职责和程序文件，以及全面的质量管理要求。

在这些文件中，公司对质量管理体系的运作机制进行了详细描述，确保公司内部的各个部门和人员能够按照规定的质量管理程序进行操作。

质量控制程序文件质量控制程序文件是公司质量管理体系的重要组成部分，它包括了公司在产品生产、检验、测试和验证等环节中必须遵守的操作程序。

这些程序文件涵盖了从原材料采购到最终产品交付的全过程，确保产品能够符合客户的要求和标准。

质量保证程序文件质量保证程序文件是公司质量管理体系中的另一个重要部分，它包括了公司在质量保证方面的操作程序和控制要求。

这些程序文件旨在确保产品在设计、制造和交付过程中能够达到规定的质量标准，提高产品的可靠性和稳定性。

内部审核程序文件内部审核程序文件是公司质量管理体系中的一项重要活动，它包括了公司对质量管理体系进行定期内部审核的程序和要求。

这些程序文件规定了公司内部审核的频率、范围和方法，以保证质量管理体系的有效性和符合性。

改进措施程序文件改进措施程序文件是公司质量管理体系中的一个必要环节，它包括了公司在发现质量问题和缺陷时采取的改进措施和纠正措施。

这些程序文件规定了公司如何对不符合要求的产品和服务进行处理，以及如何防止类似问题再次发生。

在公司质量手册中包含这些程序文件，是为了确保公司内部各个部门和人员能够遵守质量管理体系的规定，提高产品和服务的质量水平，满足客户的需求和期望，确保公司的长期可持续发展。

ISO9001-2015内部质量审核程序

内部质量审核程序1.0目的审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续有效运行，并为质量体系的改进和管理评审提供依据。

2.0适用范围适用于本公司内部质量审核工作。

3.0职责天通知审核组。

4.5审核组长召集公司各部门负责人组织召开首次会议，明确审核目的、审核依据、审核成员和审核计划。

4.6现场审核4.6.1以《内部质量审核计划》和《内部质量审核检查表》为指引进行审核。

4.6.2被审核部门的主管或其代表必须协助审核员进行现场审核。

4.6.3通过询问、查询文件和记录以及检查现场等方法搜集证据，将疑问或不符合证据记录在《内部质量审核检查表》中。

4.6.4在每天的小节会上各内审员交换意见并对发现的问题进行讨论，将审核组长确认的不符合项写成《纠正与预防措施报告》，对证据不确凿的问题可通过下一阶段的审核进行澄清或列为观察项，对确实为不符合项时则由不符合项的部门代表在《纠正与预防措施报告》上签字确认。

4.7管理者代表主持质量体系内部审核的末次会议。

4.7.1内审员介绍不符合项和观察项。

4.7.2审核组长进行总结。

4.7.3当各部门需要时由审核员对不符合项给出纠正意见。

4.7.4在末次会议完成后，由审核组长综合各末次会议4.7现场审核首次会议4.64.5审核员的不符合项和观察项内容，编制《内部质量审核报告》。

4.8责任部门分析原因并制订纠正措施，管理者代表确认。

4.9由内审员对纠正措施的效果进行跟踪确认。

5.0相关文件《质量手册》《程序文件》《三级文件》6.0质量记录《年度内部质量审核计划》《内部质量审核计划表》《内部质量审核检查表》《内审总结报告》OKNG跟进效果制订改善对策4.94.8确认/关闭不符合。

质量内审流程

质量内审流程内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。

它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。

是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。

1. 年度内审策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。

内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。

如下特殊情况时可增加内审频次：a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；b) 当机构和职能有所重大变更时；c) 发现严重不合格而需要审查时；d) 第三方审核认证或监督审核前；e) 最高管理者提出要求时。

2. 成立内审小组根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。

内审人员资格条件：a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。

内审组长职责：a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。

内审员职责：a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；b) 按审核计划完成审核任务；c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。

3. 编制内审实施计划按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。

审核实施计划应包括以下内容：a) 内审的目的、范围、起止日期；b) 依据的文件；关注公众号：质量教育学堂。

质量管理体系的审核流程

质量管理体系的审核流程质量管理体系的审核流程是一个重要的环节，对于企业来说至关重要。

一个有效的审核流程可以帮助企业发现问题、改进流程，提高产品和服务的质量，增强市场竞争力。

本文将介绍质量管理体系审核的一般流程和具体步骤。

一、准备阶段在进行质量管理体系审核之前，需要进行准备工作。

首先，确定审核的目的和范围。

这可以包括审核的具体内容、时间、地点等。

其次，确定审核小组的成员。

审核小组应该由具有专业知识和经验的人员组成，他们会根据自己的专业背景进行评估和判断。

最后，制定审核计划。

审核计划应该清晰明确，包括审核的时间表、流程和任务分工等。

二、文件审查在审核开始之前，审核小组需要对企业的文件进行审查。

文件审查是了解企业质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。

文件审查可以包括对质量手册、程序文件、工作指导书、记录和相关文件等的检查。

通过文件审查，审核小组可以对企业的质量管理体系有一个整体的了解，为实地审核做好准备。

三、实地审核实地审核是质量管理体系审核的核心环节。

实地审核需要审核小组对企业的运作进行实地观察，并与企业的员工进行沟通和访谈。

实地审核既可以采取随机采样的方式，也可以选择重点关注的环节进行深入检查。

审核小组需要根据文件审查的结果和标准要求，在实地审核过程中确认企业是否符合质量管理体系的要求。

四、审核报告审核结束后，审核小组需要根据实地审核的结果撰写审核报告。

审核报告应该客观、准确地记录审核的发现和意见。

在审核报告中，应该明确指出企业在质量管理体系方面的优点和不足，并提供改进建议。

审核报告可以帮助企业了解现状，找到问题所在，并采取相应的措施进行改进。

五、整改和跟踪根据审核报告的建议，企业需要进行整改。

整改包括对不合格的环节进行改进和优化，以保证质量管理体系的有效运行。

同时，企业还需要建立跟踪机制，确保整改措施的实施和效果。

跟踪可以通过内部审核、管理回顾会议、定期检查等方式进行。

六、再认证审核随着时间的推移，质量管理体系需要得到持续改进和提升。

内部审核控制程序

1目的对质量管理体系内部审核方案的策划、实施及报告等工作进行控制，以确定质量管理体系的符合性、有效性与持续性,确保体系的有效运行和改进。

2范围适用于对本公司质量管理体系内部审核工作的控制。

3职责3.1管理者代表:提出内审要求,组织审核组，任命组长,批准审核计划与报告。

3.2内审组长:组织、领导内审策划、实施、报告及后续工作。

3.3内审组:编制内审计划、检查表,实施现场审核,提出内审报告,进行跟踪验证。

3.4企发部:协助内审实施，保存有关记录。

3.5各部门:接应内审,进行相应整改。

4程序4.1内审方案的策划每年在1月份内，要覆盖全公司范围和过程进行一次全面内审方案策划,形成“年度内审计划”，包括：内审的时机、范围、准则、内审员的资格培训等内容。

4.2成立内审小组4.2.1管理者代表在“年度内审计划”规定的日期前10天提出具体内审的要求,在具有内审员资格的人员中选定和组成审核组，同时任命组长。

4.2.2审核组对审核日程、目的、准则、范围、方法、人员等进行策划，审核员不得安排审核自己的工作,并于内审实施一周前形成“内部审核计划”，报管理者代表审批后公布。

4.3内审的准备4.3.1审核组组织熟悉、准备相关文件,并按分工编写“内部审核检查表”。

4.3.2内审实施前审核组要召开一次预备会,对准备情况进行沟通、检查和充实。

4.4内审的实施4.4.1召开首次会议:要求总裁、管理者代表、决策层、各部门负责人及审核组全体人员准时参加,并在“首/末次会议签到表”上签到，由内审组长主持。

4.4.2首次会议议程:宣布会议开始T宣布内审计划T征求时间安排意见（可做适当调整）T总裁（参加时）、管理者代表提出具体要求T宣布会议结束。

4.4.3现场审核:根据审核准则和内审计划及检查表要求,对过程或部门进行现场审核，收集客观证据，并在“审核检查表”上形成记录。

4.4.4组内沟通:审核过程中，审核组每天至少要沟通一次,交流有关信息,并由组长根据情况协调有关审核工作。

内部质量体系审核控制程序

1、目的为了使本公司的质量体系文件符合GB/T19001质量管理体系，YY/T0287（ISO13485），MDD 93/42/EEC号指令，QSR820，澳大利亚TG(MDR)、加拿大SOR/98-282、日本MHLW MO 169、巴西ANVISA RDC 16的要求，各项质量活动符合规定的要求，确保质量体系有效运行、满足实现质量方针和质量目标的需要，特制定本程序。

2、适用范围本程序规定了内部质量体系审核的提出，以及实施内部质量体系审核的步骤和方法。

本程序适用于对组织内部开展的质量体系审核的控制。

3、术语、用语本程序采用质量手册中的术语及用语。

4、职责4.1 总经理批准“内部审核计划书”及“内部质量体系审核报告”；4.2 管理者代表审核“内部审核计划书”，任命审核组长，负责批准纠正措施计划；4.3 综合部协助管理者代表组织内部质量体系审核，保存有关的记录；4.4 审核组长负责编制“内部审核计划书”，选择审核组成员和内部质量体系审核的全过程，编写审核报告；4.5 审核员配合并支持审核组长的工作，编写“内部质量体系审核检查表”，按任务分工实施审核检查，编写不合格报告，负责对不合格项的纠正措施实施效果进行验证；4.6 各受审部门负责人配合审核组工作，针对提出的不符合项制定并实施相应的纠正措施。

5 工作程序5.1审核分类5.1.1本公司内部质量体系审核分常规审核和特殊情况下的追加审核。

5.1.1.1常规审核每间隔12个月至少进行一次。

5.1.1.2 出现以下情况之一者，要临时组织内部质量体系的审核：a、发生严重的质量问题或用户严重申诉；b、公司的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所有了较大的改变；c、将进行第三方审核或第二方要求进行的审核；d、第三方审核获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

5.2 审核依据本公司开展内部质量体系审核的依据是：a、GB/T 19001《质量管理体系要求》；b、YY/T 0287(ISO13485)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；c、QSR820、TG(MD)R、加拿大SOR/98-282、日本MHLW MO 169、巴西ANVISA RDC 16d、MDD 93/42/EEC号指令e、质量手册；f、程序文件、作业指导书以及第三层次文件；g、国家有关法律、法规等。

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。

以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。

一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。

2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。

3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。

4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。

5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。

6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。

二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。

2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。

3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。

4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。

包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。

5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。

6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。

三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。

2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。

3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。

4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。

四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。

2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。

管理体系内部审核的一般流程

管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求，并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，为管理体系的改进提供依据，以保证管理体系有效运行及不断得到完善。

1. 质量管理科负责制定内部管理体系年度审核计划。

2. 最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。

3. 质量负责人指定内审组长及内审员，组织内审的实施。

4. 内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。

1/ 75. 受审核部门配合内部管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

1. 审核计划：质量管理科负责制定《内审年度计划》，报质量负责人审核后，最高管理者审批。

2.《内审年度计划》的内容(1) 内审的目的、范围和依据；(2) 审核时间。

3. 内审前的准备3.1内审小组的组成(1) 审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。

(2) 内审员必须与其被审部门无直接的责任关系。

(3) 审核组长由质量负责人指定具有内审员资格，并具有较强工作能力的内审人员担任。

2/ 73.2在内审前10天，由内审组长召开审核小组会议，确定《内审实施计划》，并进行任务分工。

3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。

3.4《内审实施计划》经质量负责人审核，最高管理者批准后，提前一周以书面形式下达到受审部门。

3.5受审部门接到通知后，应安排人员配合并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在审核前3天通知审核组，经协商另行安排。

3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前，组织内审员编制《内审检查表》。

3.7《内审检查表》内容，涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动：(1) 受审部门及部门负责人；(2) 审核项目；(3) 依据的标准条文；(4) 审核的内容、采用的方式；(5) 审核员、审核日期。

内部审核管理程序

内部审核管理程序文件编号：1.0目的本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持，是否符合有关要求，以便发现问题，采取纠正措施，以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。

2.0范围本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。

3.0职责4.0内审程序4.1年度内部审核计划4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由品质部主管负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划表》（含年度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划），确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核，总经理批准。

每年内审至少一次，并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。

4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核：a.组织机构、管理体系发生重大变化；b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c.法律法规及其他外部要求的变更；d.在认证证书投诉时；4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核1）产品质量下降2）顾客抱怨或索赔3）生产流程更改4）强制性降低成本5）过程不稳定6）内部部门的愿望4.1.4 制造过程审核的范围审核应覆盖所有制造过程，一个工序由多个过程组合时，应按过程来审核，不应按照一个工序来审核。

4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核a. 产品质量有下降趋势，或不稳定；b. 顾客抱怨或索赔；c.生产流程更改，或零件来源更改；d. 部门的愿望。

4.1.6 产品审核的范围产品审核应确保覆盖全部产品，提供给客户的全部产品均应进行审核。

4.1.7 年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款分配及以往审核的结果等内容进行，以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。

4.2质量管理体系审核4.2.1每次内部审核将充分依法律法规、ISO/TS16949:2009、质量手册、程序文件、技术文件、国家有关法律法规、合同与顾客特殊要求等作为审核依据。

ISO9000必需的六个程序文件

ISO9000必需的六个程序文件ISO9000是国际标准化组织制定的一系列质量管理标准，旨在帮助组织确保其产品和服务的质量，并持续改进其质量管理体系。

在实施ISO9000标准时，六个程序文件是必不可少的，它们是：质量手册、程序文件、工作指导书、记录、内部审核程序和管理评审程序。

下面将详细介绍这六个程序文件的内容和要求。

1. 质量手册质量手册是组织质量管理体系的核心文件，它概述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的范围。

质量手册应包括以下内容：- 组织的质量方针和目标；- 组织的组织结构和职责分工；- 质量管理体系的范围和适用性；- 质量管理体系的相关程序和文件的描述和引用。

2. 程序文件程序文件是规范组织内部运作和管理的文件，它们描述了特定的工作流程和操作步骤。

程序文件应包括以下内容：- 各个工作流程的描述和流程图；- 操作步骤和相应的控制要求；- 质量管理体系的相关文件和记录的引用。

3. 工作指导书工作指导书是为了指导员工在特定任务中的操作而编写的文件。

工作指导书应包括以下内容：- 任务的目的和背景；- 操作步骤和要求；- 相关的质量控制要求和检查点；- 任务执行的时间和责任人。

4. 记录记录是用于记录和证明组织质量管理体系的运作情况和实施结果的文件。

记录应包括以下内容：- 内部审核的记录和结果；- 不符合项和纠正措施的记录；- 客户投诉和处理的记录；- 管理评审的记录和决策；- 相关的质量数据和指标的记录。

5. 内部审核程序内部审核程序是为了评估和验证组织质量管理体系的有效性和符合性而制定的程序。

内部审核程序应包括以下内容：- 内部审核的目的和范围；- 内部审核的计划和时间表；- 内部审核的方法和流程；- 内部审核的报告和纪录；- 不符合项的处理和纠正措施。

6. 管理评审程序管理评审程序是为了确保组织的质量管理体系持续改进和符合要求而制定的程序。

管理评审程序应包括以下内容：- 管理评审的目的和时间表；- 管理评审的参与人员和职责；- 管理评审的议程和流程；- 管理评审的报告和纪录；- 改进措施和决策的跟踪和实施。

公司质量管理体系文件

检验规程
明确产品或服务的检验标准、方法和流程，确保检验活动的准确性和客观性。
程序文件的编写和审批
编写原则
编写程序文件应遵循简洁明了、逻辑严密、操作性强等原则，确保文件内容既符合质量管理体系要求，又便于员工理解和执行。
编写流程
编写程序文件一般经过草拟、评审、修改、审定等阶段，确保文件内容的准确性和完整性。
质量管理体系的过程和程序
详细阐述公司质量管理体系的各个过程和程序，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等，确保质量管理的系统性和连续性。
质量标准和规范
引用国家和行业的质量标准和规范，为公司质量管理提供基准和依据。
质量手册的更新和维护
定期评审及时更新维护流程版本管理
定期对质量手册进行评审，确保其与公司发展战略、市场需求和法律法规保持一致性。
设计一份详细的实施计划，明确为实现目标所需要采取的步骤、负责人、时间表和所需资源。
对所有相关员工进行培训，确保他们了解并理解新的质量管理体系，以及他们在其中的角色和职责。
按照实施计划逐步推进，同时建立一个有效的监控机制，确保所有的活动和过程都符合预期的要求。
质量管理体系的内部审核
当公司质量管理体系发生变化时，及时对质量手册进行更新，保持其时效性和准确性。
建立质量手册的维护流程，明确修改、审核、批准和发布等环节的职责和要求，确保质量手册的严肃性和权威性。
对质量手册的版本进行有效管理，记录历次修改的内容和原因，便于追溯和查阅。
03
程序文件
程序文件的定义和作用
定义
程序文件是描述公司质量管理体系中各个过程的具体实施步骤、方法和要求的文件。

公司质量手册内部审核控制程序

3.2 工程部负责编制质量体系年度内审计划，具体组织开展内审工作,负责内审员队伍管理工作。
3.3审核组长负责编制质量体系内审实施计划，审查内审员的检查清单，组织进行审核，主持召开首次和末次会议，编制审核报告。
3.4 内审员负责依据内审实施计划，编制审核清单，经审核组长审查通过后，进行审核。
4．控制程序4.1 质量体系年度审核计划的编制
d)审核的重点和要求等。
4.2.3 审核的方式主要分为按要素审核和按部门审核两种方式进行。
4.2.4 内部审核实施计划经管理者代表审批后，于审核前一周，发放至被审核部门，被审核部门进行有关的文件准备工作。
4.2.5 内审员依据审核实施计划，编制检查清单，由审核组长进行审批并保管，检查清单的具体内容不能通知被审核部门，于正式审核前发与审核员。
1.目的
通过开展对质量体系的内部审核，验证公司质量管理体系文件与标准的符合性，审核各部门开展的质量活动及其结果是否符合规定要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系改进提供依据。
2.范围
本程序适用于公司内部质量体系审核工作。
3．职责
3.1 管理者代表负责对质量体系内审的策划，组织制订实施质量体系年度内审计划，确定内审小组，任命审核组长。
4.2.2 审核组长首先组织内审员审查质量管理体系文件与标准的符合性,并负责编制质量体系内部审核实施计划，进行审核任务分工，为保证审核的公正性和有效性,审核工作要由与被审核部门或区域无直接责任的内审员进行，审核实施计划的主要内容包括：
a)审核的目的、范围、依据和方式;
b)受审核的部门和审核的要素;
c)审核员分工和进度安排;
b)系统不符合；
c)执行程序中的非偶然漏项。
有下列情况之一的判为次要不符合：

质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。

2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。

3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。

3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。

3.3 公司各个部门配合，接受内审。

4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。

图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。

4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。

4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。

4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。

b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。

4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。

管理体系内部审核的一般流程

管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是指组织对自身管理体系进行定期审核的过程，其目的是评估该体系的有效性、合规性和持续改进的能力。

在进行内部审核时，需要遵循一定的流程，以确保审核的全面性和客观性。

下面是一般的管理体系内部审核流程：1.确定审核计划：在开始内部审核之前，审核团队需要与组织内相关部门和人员进行沟通，确定审核的范围、时间和目标，制定详细的审核计划。

2.准备审核材料：审核团队需要事先准备相关的审核文件和资料，包括管理体系文件、程序和记录等。

3.进行评审：审核团队开始对管理体系进行评审，按照事先制定的审核计划和程序进行审核。

评审可以包括文件评审、实地考察和访谈等方法。

4.收集证据：在评审的过程中，审核团队需要收集相关的证据，以评估管理体系是否符合要求。

证据可以来自文件和记录，也可以来自现场观察和访谈。

5.识别不符合项：在评审的过程中，如果发现管理体系存在与要求不符的问题或不符合项，审核团队需要识别并记录下来。

不符合项可以包括与法规法规要求不符、流程不完善、记录不完整等。

6.编写审核报告：在评审结束后，审核团队需要编写审核报告，其中包括评价管理体系的有效性和合规性，记录发现的不符合项和建议的改进措施等。

审核报告应该客观、全面地反映出评审的结果。

7.提出改进措施：审核报告中应该包含针对不符合项的改进措施建议，以帮助组织改进和提升管理体系的效果和效能。

这些措施可以包括流程改进、培训提升、文件修订等。

8.进行跟踪：审核团队应该对提出的不符合项和改进措施进行跟踪，确保组织采取有效的措施进行改进和纠正。

跟踪可以通过随后的内部审核或定期的评估来完成。

9.总结和反思：审核团队应该对整个审核过程进行总结和反思，评估审核的有效性和改进的机会。

根据反思的结果，可以进一步优化和完善内部审核的流程。

总的来说，管理体系内部审核的流程可以分为确定审核计划、准备审核材料、进行评审、收集证据、识别不符合项、编写审核报告、提出改进措施、进行跟踪以及总结和反思等步骤。

内部质量管理体系审核控制程序

1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。

2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。

3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。

3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。

3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。

3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。

3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。

4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。

4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。

4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。

4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。

审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。

4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。

公司ISO9001质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)

ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）编号：HJ-QM-2017XXX有限公司质量手册依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0.2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2.1 总则2.2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2.2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2.2.4 术语和定义2.2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 5.1.1 总则5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 组织的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8.3 产品的设计和开发8.3.1 总则8.3.2 设计和开发策划8.3.3 设计和开发输入8.3.4 设计和开发控制8.3.5 设计和开发输出8.3.6 设计和开发更改8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.2 控制类型和度程度8.4.3 外部供方的信息8.5 生产和服务提供XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017 8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品的放行8.7 不合格品的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.2 顾客满意9.1.3 分析与评价9.2 内部审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.2 管理评审输入9.3.2 管理评审输出10 改进10.1 总则10.2 不合格与纠正措施10.3 持续改进XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-2017附录：附录 A：组织机构图附录 B：职能分配表附录 C：部门职责和权限附录 D：工艺流程图附录 E：程序文件目录附录 F：手册修改记录XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件管理手册文件名质量管理手册文件编号HJ-QM-20170.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。