偏差处理规程Deviation-Procedure
偏差处理管理规程
制药目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。
2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责2.1.1 所有职员接受偏差调查程序相关的培训课程。
按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
2.1.2 调查小组调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。
整理收集适用于调查的支持文件及记录。
进行偏差分析。
对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。
2.1.3 质量部门负责对偏差报告和调查系统的管理。
负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。
在调查过程中与调查组长协作。
对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。
批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。
批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。
审阅、评估调查延期完成的合理性。
决定产品、系统、仪器设备的处置。
审核和批准跟踪及预防措施报告。
2.1.4 管理层确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。
为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。
质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
2.2 质保部偏差管理员负责编写《偏差处理单》偏差编号。
2.3 偏差识别2.3.1 偏差的种类举例：A 中控缺陷：中控项目检查超出标准要求。
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
偏差处理流程
偏差处理流程偏差处理流程是指在组织中发生问题或偏差时，组织采取的一系列措施来及时纠正并防止再次发生类似问题的过程。
偏差处理流程的目标是保持组织的正常运作，提高工作效率，增强组织的竞争力。
偏差处理流程通常包括以下几个步骤：1. 发现和报告偏差：组织成员需要时刻关注工作流程和结果，及时发现可能存在的偏差。
一旦发现偏差，应当及时向上级或相关部门报告，确保问题得到及时处理。
2. 偏差验证和确认：上级或相关部门接到偏差报告后，需要对偏差进行验证和确认。
通过对工作过程和数据进行分析，确定是否存在偏差，并对偏差进行评估，以确定对组织的影响程度。
3. 制定纠正措施：针对确认的偏差，上级或相关部门需要制定相应的纠正措施。
纠正措施应当具体、明确，并根据问题的本质和影响程度确定优先级和时限。
4. 实施纠正措施：上级或相关部门需要组织相关人员对纠正措施进行具体实施。
这可能涉及到调整工作流程、加强培训和沟通、修正错误数据等操作，以确保纠正措施能够有效地解决问题。
5. 监督和评估：在纠正措施实施后，上级或相关部门需要对纠正措施的执行情况进行监督和评估。
这可以通过定期报告、现场检查、绩效评估等方式进行。
监督和评估的目的是确保问题得到有效解决，并防止类似问题再次发生。
6. 改进措施的制定：通过监督和评估，可以发现纠正措施的不足之处或新的潜在风险。
上级或相关部门可以根据监督和评估的结果，制定改进措施，进一步提升组织的管理水平和工作效率。
总结来说，偏差处理流程是组织中非常重要的一环，它能够帮助组织及时发现和解决问题，确保组织的正常运作。
偏差处理流程需要各级管理者和相关人员密切合作，及时报告和处理问题，以确保问题得到有效解决。
同时，偏差处理流程也需要不断进行监督和评估，以及时发现并解决执行中存在的问题，确保流程的有效性和持续改进。
在实际操作中，组织可以根据自身需求和特点，对偏差处理流程进行个性化的调整和优化，以提高流程的适用性和实施效果。
偏差处理规程
偏差处理规程1. 引言此偏差处理规程是为了确保在项目执行过程中有效处理可能发生的偏差，以保证项目顺利进行。
本文档旨在提供一套简单清晰的偏差处理策略，以确保项目团队具备处理偏差的能力。
2. 偏差的定义在本规程中，偏差指项目执行过程中出现的与计划和目标不符合的情况，可能包括但不限于进度延误、预算超支、材料不合格等。
3. 偏差处理流程3.1 偏差的识别项目团队成员应密切关注项目执行过程中的各项指标和结果，及时发现潜在的偏差情况。
可以通过定期的项目进展报告、关键指标分析等方式进行偏差的识别。
3.2 偏差的分析一旦发现偏差，项目团队应立即进行分析，确认偏差的原因和影响。
分析过程应包括但不限于以下几个方面：- 偏差的根本原因是什么？- 偏差对项目进度、预算、质量等方面有何影响？- 是否存在其他可能的偏差？3.3 偏差的处理根据偏差的性质和影响，项目团队应采取相应的处理措施。
一般而言，偏差的处理可以从以下几个方面入手：- 调整项目计划和进度安排- 调整预算和资源分配- 采取补救措施修复偏差带来的影响- 与相关方进行沟通和协商3.4 偏差处理的跟踪和监控处理偏差后，项目团队应跟踪和监控处理措施的执行情况和效果。
在监控过程中，应及时调整措施或采取进一步的措施，确保偏差得到有效控制和解决。
4. 偏差处理责任和要求4.1 项目经理责任项目经理应负责整个偏差处理流程的实施和执行，并保证偏差处理的结果符合项目目标和要求。
4.2 项目团队责任项目团队成员应积极参与偏差的识别、分析和处理工作，提供准确的数据和分析结论，并按规定时间完成相应的任务。
4.3 相关方责任与项目有关的各相关方应积极配合项目团队的偏差处理工作，提供必要的支持和资源，以促进偏差的处理和解决。
5. 结论通过本偏差处理规程，项目团队将能够有效处理项目执行过程中可能发生的偏差，确保项目按计划顺利进行。
项目成员应熟悉本规程的内容，并按照规程要求执行偏差处理工作。
偏差处理规程
1. 目的明确和规范偏差处理程序 , 确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评 估，并采取及时有效的纠正和预防措施， 保证产品质量的安全性、 有效性以及质量的 可控性，防止类似偏差再次发生。
2. 适用范围适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。
3. 定义：偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
如：产品检验监测/ 校验等超标、过程控制缺陷 / 工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆 / 污染/人为差错、产品 / 物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反药品法规、与已批准的标准 / 程序/ 指令不相符等偏差事件。
严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。
4. 职责4.1. 偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差3.1. / 环境 3.2. 偏差分级重大偏差： 对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
次要偏差： 对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
3.3. 偏差原因类别：3.3.1. 人员/ 实施： 违反操作工艺 / 标准操作程序进行操作， 未经批准修改工艺参数，记录填写 / 修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。
3.3.2. 设备/设施：由于生产 / 实验室设备设施，如动力运行故障、设备 / 仪器故障；或对设备 / 设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。
3.3.3. 产品/物料：原辅料 / 包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。
3.3.4. 文件/记录：现有的工艺规程、SOP 质量标准、批档案等存在缺陷。
3.3.5. 环境：因生产环境导致的偏差。
3.3.6. 其他。
的原因；执行纠正及预防措施的实施。
4.2. 偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。
偏差处理程序(中英文)
文件制修订记录一、目的确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
PURPOSE To establish the procedure of deviation treatment, make good control during manufacturing and testing, handle the deviations in time and take the corrective and preventative action to prevent their recurrence, to avoid intentionally deviation happening.二、范围适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
SCOPE It applies to all of the deviations during manufacturing and testing etc.三、责任RESPONSIBILITY发生偏差的部门应发出并填写偏差记录，对偏差展开调查或必要时会同其他部门展开调查。
Any deviation should be recorded and explained by deviation occurring department,if necessary, it should be investigated by its department or with other departments. 发生偏差的部门应制定合适的整改措施和行动，对相关部门进行通报，并经质量管理部审核批准。
Acceptable correct actions should be established by the department concerned, reported to relevant departments and approved by QA department.与偏差相关的其它部门根据实际的偏差情况，也应采取相应的合适措施。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程偏差处理是组织中一项重要的管理活动，它旨在确保组织的正常运作和绩效达到预期水平。
针对偏差的产生，组织需要制定一套偏差处理操作规程，以便及时发现、解决和预防偏差。
下面是一份偏差处理操作规程，供参考。
一、偏差的定义偏差是指实际情况与预期目标之间的差距。
偏差可以是负面的，即绩效低于预期，也可以是正面的，即绩效超出预期。
无论是负面还是正面的偏差，都需要进行处理。
二、偏差的识别与跟踪1.定期目标评估：组织需要制定明确的目标和指标，并定期对目标进行评估。
通过与预期目标进行对比，可以及时发现偏差。
2.异常情况报告：员工应该被鼓励报告任何异常情况，并提供足够的信息以便对偏差进行分析和处理。
3.绩效测量与监控：组织需要建立有效的绩效测量和监控机制，以确保偏差能够及时被发现和跟踪。
三、偏差处理的流程1.偏差发现：当发现偏差时，责任人应立即将其报告给上级或相关部门，并提供详细的信息和数据以支持偏差的分析。
2.偏差分析：组织应根据提供的信息和数据，对偏差进行分析和评估。
分析可以包括原因分析、影响分析和解决方案分析等。
3.偏差处理方案制定：根据偏差分析的结果，制定相应的偏差处理方案。
处理方案应包括具体的解决措施、责任人和时间表等。
4.偏差处理方案的执行与监控：责任人应按照偏差处理方案的要求，执行相应的措施，并定期监控和评估处理效果。
5.偏差处理方案的调整和改进：根据执行和监控结果，及时调整和改进偏差处理方案，以提高处理效果和预防类似偏差的再次发生。
四、偏差处理的责任人1.上级主管：负责监督和指导偏差处理工作，确保处理方案的有效执行和预防措施的落实。
2.相关部门负责人：负责对本部门的偏差进行分析和处理，并及时报告给上级主管。
3.员工：负责及时报告偏差和提供必要的信息，积极参与偏差的分析和处理。
五、偏差处理的监督与评估1.管理层应定期对偏差处理工作进行监督和评估，确保处理工作的质量和效果。
2.偏差处理工作的结果应及时反馈给相关部门和责任人，以便进行改进和调整。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。
二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。
三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。
四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。
五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。
六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。
以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。
偏差处理标准操作规程完整
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
容：1. 定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标围）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2. 偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2. 3偏差调査应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2. 4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2. 5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3. 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
偏差处理操作规程
偏差处理操作规程偏差处理操作规程是指企业或组织对于员工偏差行为进行规范和处理的一系列程序和方式。
偏差行为是指员工在工作中违反规定、规范、道德或组织价值观的行为。
为了保障企业的正常运营和员工的工作积极性，制定偏差处理操作规程是至关重要的。
以下是一份偏差处理操作规程的范本，供参考：一、引言：1.背景：偏差行为对企业或组织的发展和绩效产生负面影响，需要通过规范和处理来维护企业的利益。
2.目的：确立偏差行为的处理程序和方式，维护组织正常运营和员工工作积极性。
二、定义：1.偏差行为：指员工在工作中违反规定、规范、道德或组织价值观的行为。
2.偏差行为的分类：根据严重性和性质，偏差行为可分为轻微偏差、一般偏差和严重偏差。
3.偏差行为的例子：包括但不限于违反工作纪律、滥用权力、侵犯他人权益等。
三、偏差处理程序：1.发现偏差行为：偏差行为可由员工自行上报、领导直接发现或通过举报渠道得知。
2.调查核实：企业对收到的偏差行为报告进行调查核实，收集证据和听取相关当事人陈述。
3.评估偏差行为：对于初步核实的偏差行为，采取评估措施，判断其严重性和后果。
4.制定处理方案：根据偏差行为的评估结果，制定相应的处理方案，包括警告、纪律处分、绩效考核等。
5.实施处理：按照制定的处理方案，进行相应的处理措施，并记录相关处理过程和结果。
6.监督跟进：对已处理的偏差行为进行监督跟进，确保处理措施的执行和结果的效果。
四、偏差处理方式：1.警告：对于轻微偏差行为，给予口头或书面警告，并记录相关信息和警示。
2.纪律处分：对于一般偏差行为，采取纪律处分，包括扣减工资、停职、辞退等，同时记录相关信息。
3.绩效考核：对于严重偏差行为，考虑终止劳动合同，并记录相关信息。
4.教育培训：对于初犯或无意的偏差行为，推行相关教育培训，提高员工的职业道德意识和工作规范。
五、员工权益保障：1.听证程序：对于纪律处分或绩效考核等较严重的处理措施，严格按照法定的听证程序进行。
偏差处理管理规程
调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析 管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源 内 容： 1 术语或定义 1.1 偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等） 或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。 2 具体管理程序内容 2.1 偏差处理人员的职责 2.1.1 所有职员 2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。 2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私 自隐瞒偏差或对偏差进行处理。 2.1.2 调查小组 2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、
偏差发生
偏差识别
偏差记和报 告主管
是
紧急措施?
执行紧急措施
否
偏差报告质量管理部门
确认
不影响质量
量
不能确认
根本原因调查 偏差影响评估
题目：偏差处理管理规程
起草部门：质量保证部
生效日期：
文件编号：
版本号：00 第8页共9页
记录和解释
建议纠正和预防措施 批准纠正和 CAPA 完成纠正行动
偏差记录归档
批准偏差报告
A 暂停生产 B 物料或产品隔离 C 物料或产品分小批 D 设备暂停使用 E 紧急避险等 2.4.3 要求必须记录发生的任何偏差以及相应的现场处理过程。一般在批生产记录和其它相关 的记录上都留有一定的空白用于记录异常情况和处理过程，必要时可增加额外的记录和报告。 2.5 偏差分类 2.5.1 接到偏差报告后，QA 负责人应迅速进行偏差的分类，并决定是否相关部门参与评估、 调查。 2.5.2 偏差分类例举（根据偏差对药品质量影响程度的大小分类） 次要偏差 属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查, 但必须立刻采取纠正措施,并立即记录在批生产记录或其他 GMP 受控文件中。
偏差处理规定
偏差处理规定为确保生产管理和质量管理过程中的偏差能及时、准确地得到处理，特制订本规程。
第一条：偏差的定义：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。
第二条：偏差的分级1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。
2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。
第三条：偏差的种类（举例）1.生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；跑料；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。
2混淆：两种不同产品或同种产品不同批号，或同种（同批）而用不同的包材产品混在一起。
3异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4潜在的污染：如不正确清除，可能导致产品的污染。
5过期的物料或设备：原辅料、半成品（中间体）超过规定的有效期或储存期限；使用了超出校验期的设备。
6设备故障或过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
7环境：与药品生产相关的空调系统、防止蚊虫和其他动物进入的设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
8校验或预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题已影响产品质量的情况。
9包装缺陷：包装设计缺陷。
10文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。
偏差处理程序
目的确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。
PURPOSE To establish the procedure of deviation treatment, make good control during manufacturing and testing, handle the deviations in time and take the corrective and preventative action to prevent their recurrence, to avoid intentionally deviation happening.范围适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。
SCOPE It applies to all of the deviations during manufacturing and testing etc.责任RESPONSIBILITY●发生偏差的部门应发出并填写偏差记录，对偏差展开调查或必要时会同其他部门展开调查。
●Any deviation should be recorded and explained by deviation occurring department, ifnecessary, it should be investigated by its department or with other departments.●发生偏差的部门应制定合适的整改措施和行动，对相关部门进行通报，并经质量管理部审核批准。
●Acceptable correct actions should be established by the department concerned,reported to relevant departments and approved by QA department.●与偏差相关的其它部门根据实际的偏差情况，也应采取相应的合适措施。
偏差处理规程new
1.目的：为控制好生产过程中的偏差程度，避免影响药品生产的质量产量特制订本规定。
2.范围：对生产过程中的各关键操作点进行偏差控制、处理。
3.责任：车间生产操作人员、车间主任、车间质监员、质量保证部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1偏差范围：4.1.1物料平衡超出收率的合格范围；4.1.2生产过程的时间控制超出工艺规定的范围；4.1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.1.4生产过程设备突发异常，可能影响产品质量；4.1.5产品质量（含量、装量差异、外观等）发生偏移；4.1.6跑料；4.1.7标签实用数量、剩余数量、残损数量之和与领用数量发生差额。
4.1.8生产中其他一切异常情况。
4.2偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许范围之内。
4.3偏差处理程序4.3.1凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容，发生的过程及原因，地点，填表人签字，日期。
将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主任及质量保证部质监员和负责人。
4.3.2车间主任会同有关人员进行调查结果提出处理意见。
4.3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工；4.3.2.2确认不影响产品最终质量的情况下进行返工或采取补救措施；4.3.2.3确认不影响产品最终质量的情况下采取回收，再利用措施；4.3.2.4确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.4车间管理人员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施填写偏差处理单，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，上报质量保证。
经质量保证部负责人审核、批准、签字（必要时经主管生产副总经理批准、签字），一份留质量保证部，一份送回车间。
4.5车间按批准的措施组织实施，实施措施过程要在车间管理人员和质监员的指导下进行，并详细记入批生产记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批生产记录之中。
偏差处理规程
偏差处理规程1.目的：确保对出现的偏差进行必要的调查以便准确及时地进行处理，并提出改进措施，避免再次发生。
2.范围：本规程适用于生产过程中的一切偏差，即适用于与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。
3.定义：偏差是指与已批准的影响产品质量的标准、规定条件等不相符的任何情况，它包括生产的全过程和各种相关影响因素。
4.责任：4.1.生产操作人员必须严格按照已批准的文件操作，出现偏差必须立即报告各自的负责人；4.2.各部门负责人对出现的偏差必须按照偏差处理规程处理。
5.规程：5.1.偏差的种类5.1.1.与生产条件有关的偏差：指与设定的生产条件不相符的所有偏差。
a、水、电、汽（气）的供应；b、设备的运行，计量器具的校验；c、环境控制；5.1.2.与生产工艺有关的偏差，指在生产或质量检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的所有偏差。
a、已批准的批生产记录；b、物料平衡超出规定范围；c、原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准；5.2.偏差的处理原则：不能影响最终产品质量，符合规格标准，安全、有效。
5.3.偏差处理的及时性：“偏差处理单”应在一个工作日内处理完毕，为保证《偏差处理单》及时处理，有关部门应将填写后的处理单亲自送往下一部门。
5.4.偏差处理单的流程：5.4.1.出现偏差时由发现人填写《偏差处理单》，内容包括品名批号、偏差说明及建议采取的处理意见或措施（同时注明偏差处理执行结果进行反馈），送车间主任。
5.4.2.部门负责人会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施，提出的处理措施和原则按本规程5.2执行。
5.4.3.部门负责人将上述调查结果（必要时检验）及需采取的措施（详细叙述必要时经过验证），写出书面报告，部门负责人签字后附于偏差处理单之后，按偏差处理单上栏目顺序进行审批。
审批结束后送交质量部，质量部检查偏差处理单填写完整后原件存档、复印件送偏差部门。
5.4.4.偏差报告部门按批准的措施组织实施，措施实施过程中要在部门负责人和质量监督员的控制下进行，同时将处理单复印件附于相关批生产记录后。
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。
该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。
3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMPJ控文件中。
4. 处理流程：4.1.偏差发现和偏差汇报4.2.偏差调查和偏差分析含现场采取的紧急措施） ;－对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及产品的质量评估，对其它产品的影响，已上市销售产品的相关批次质量评估等；－对质量体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响，对上市许可文件/注册文件的影响，对客户质量协议的影响等；质量（副）总经理或质管部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行；4.3.偏差措施的制定4.5.偏差处理意见的执行附充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，该材料附入偏差处理单中；4.6.偏差处理意见的执行情况确认信息管理员附入偏差处理单中存档。
偏差交质管部长批准闭环，偏差从发现之日到批准闭环时间，重要偏差不得超过 45 个工作日，次要偏差不得超过 30个工作日。
如到期不能关闭，由执行部门对质量信息延期，延期最长不得超过 30 天。
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1.目的为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
2.范围适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3.定义3.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
3.2偏差的分级：严重（Critical）: 违反QMS质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
重大（Major）: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；严重违反GMP及SOP的事件。
次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。
3.3偏差的种类（举例）：3.3.1检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。
3.3.2IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3.3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
3.3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.3.6过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
3.3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
3.3.8环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
3.3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
3.3.10包装缺陷：包装设计缺陷。
3.3.11客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
3.3.12文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
3.3.13未按规程执行：违反批准的程序，生产指令。
3.3.14人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。
3.3.15旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。
3.3.16其他：未列入以上的偏差。
3.4偏差根本原因类别人员/实施：违反SOP,MD/PKD进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。
设备/设施：由于生产/实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。
产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在其使用过程中发现异常，导致的偏差。
文件/记录：现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。
环境：因外界环境导致的偏差。
其它。
4.职责4.1偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差原因；执行纠正及预防措施的实施。
4.2偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。
4.3偏差处理小组：是偏差处理专业组织，负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因。
该小组由以下部门经理或授权人组成：●QA/QC●生产部●供销部●工程设备部4.4QA：评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门；每周（特殊情况可随时）组织“偏差处理小组”会议；负责调查偏差产生的原因；跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果；决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法；负责所有相关文件的编号，下发及存档；负责偏差的汇总分析汇报。
4.5QA主管/QA/QC经理：QA主管对次要风险等级的不符合事件的终审；QA/QC经理对主要风险等级的不符合事件的终审。
4.6生产总监：对严重风险等级的不符合事件的终审。
5.程序5.1偏差的鉴定、隔离和报告5.1.1偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单DEVIATION FORM”的形式立即报告给发现部门的主管/经理和QA人员。
5.1.2化验出现的任何超标事件（OOS），首先执行《SOP827-对不符合技术标准（OOS）的调查》，如确属非实验室偏差，以“偏差处理单DEVIATION FORM”的形式报告。
5.1.3对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假器械，以“”偏差处理单DEVIATIONFORM“的形式报告。
5.1.4重大问题执行《SOP827-产品质量事故处理及向GMS通报规程》。
5.1.5偏差由发现人填写“偏差处理单DEVIATION FORM”，详细描述偏差事件的内容。
内容包括：产品、原材料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。
若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即通知生产经理和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。
5.1.6对偏差涉及到的物料、在线产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆误用。
可采用更换房间状态卡、贴红签（报废）/粉签（待处理）,移入特定区域等方法。
QA人员对上述过程进行确认并签字。
5.2偏差的处理建议5.2.1QA接到上述“偏差处理单DEVIATION FORM”后进行编号，以便追踪。
5.2.2QA主管确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开圄相关部门负责人组成的紧急会议对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程。
同时指定QA调查员对该偏差进行调查。
5.2.3QA将初步处理建议通知至相关部门执行。
5.3偏差的调查5.3.1指定的QA调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容：与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；●回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；●复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录等；●设备/设施检查及维修检查；●复核相关的产品/物料/留样；●回顾相关的投诉趋势、稳定性考查结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势；●必要时访问或审计供应商；●评价对此前/后续批号潜在的质量影响。
5.3.2QA 调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查；调查时限为发现日期起15个工作日，若超时需在处理单上注明原因；将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交QA主管进行确认。
5.4纠正及预防措施的确认5.4.1QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，根据调查报告阐述的根本原因制定相应的纠正及预防措施、确定措施实施的责任人及完成期限；根据根本原因，QA主管决定如何处置所涉及的产品、物料。
5.4.2QA主管对次要风险等级的偏差的终审；QA/QC经理对主要风险等级的不符合事件的终审；生产总监对严重风险等级的偏差的终审核。
5.4.3“偏差处理单DEVIATION FORM”填写终审意见后交QA，复印下发至相关部门，原件按编号成放在档案室。
5.5纠正及预防措施的追踪及结案5.5.1纠正措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA；QA负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认；QA主管依照纠正措施的实施效果决定产品的处置。
5.5.2预防措施的实施部门在措施完成后，将实施情况及实施结果报告经本部门经理签字确认后交QA；QA负责对预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认；QA主管最终确认后关闭该偏差。
5.5.3QA的未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门经理并向管理层报告。
5.5.4偏差相关资料，如调查报告、CAPA实施报告、确认总结及其他支持文件，连同“偏差处理单DEVIATION FORM”按编号存放在档案室。
5.6偏差的管理5.6.1偏差的处理时限：终审原则上应自发现之日起25个工作日完成；特殊事件，例如：需与商业部门进行沟通，则审批时间可根据需要延迟。
5.6.2QA每月将偏差进行汇总分析，向管理层及中国区质量总监汇报。
6.相关文件6.1《 SOP649 产品质量事故处理及向GMS通报规程OOS》6.2《SOP616 用户反馈标准操作规程》6.3《SOP827 对不符合技术标准（OOS）的调查》7.附录附录1 偏差处理单附录2偏差处理流程图8.9.附录1REF.YQP07-F01A偏差处理单。