全线性范围内多个定量检测系统间的偏倚评估
不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估
不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估[摘要]目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的检测结果是否具有可比性。
方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统(系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、c．f．a．s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品)上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。
以美国临床实验室修正法规(cLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。
结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义(P＜0.001)。
各检测系统新鲜血清标本中TP 和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0.997、0.998，各系统间的相关系数均大于0.975。
各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA’88允许范围的1／2。
结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求，临床接受性能评价结果显示，系统3具有可比性而系统2不具有可比性。
实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，若检测结果临床不接受需采取整改措施，保证结果的可比性。
[关键词]总蛋白；白蛋白；检测；偏倚检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。
当前，一个医院对同一项目有多个检测系统已是相当普遍的现象。
然而，比对试验如何进行，如何判断不同检测系统检测结果的可比性，如何评价其临床接受性能等问题随之产生。
本实验参考美国临床实验室标准化委员会(NccLS)的EP9-A文件，对我院总院和两个分院的3个不同检测系统总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的测定结果进行方法学比较和偏倚评估，现报道如下。
定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则
附件1：定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对定量检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对定量检测试剂性能评估的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所述定量检测试剂是指可测量分析物的量或浓度并以适当单位的数字量值表达结果的试剂，其产品预期用途一般描述为“本产品用于体外定量检测某样本中的某分析物”。
本文件不适用于定性或半定量检测试剂，包括基于量值检测并通过阈值判断结果的定性试剂。
申请人应根据产品特性选择科学合理的方法进行性能评估，可参考具体产品的注册技术审查指导原则。
本文件是对定量检测试剂性能评估资料的通用要求。
本指导原则适用于进行相关产品注册和许可事项变更的性能评估，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）等相关法规要求。
二、技术审查要点（一）分析性能评估的总体要求1. 试剂要求主要原材料和生产工艺经过选择和确认后，在有效质量管理体系下生产的质量稳定的体外诊断试剂产品，方可进行性能评估，用于注册申报。
实验室研究阶段的性能资料仅作为研发过程的支撑，不可用于性能评估资料提交。
2. 操作要求操作者应能正确、熟练地进行试剂、方法及样本相关的操作，按照产品说明书等相关要求进行校准和质控程序，质控符合要求后，按试验方案进行试剂的性能评估。
定量测定方法的不精密度性能评估
-
起
检测一批病人标本，
从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人
后的偏倚。如果偏倚不大，
或者偏倚量在允许误差范围内，说明两检
测系统或方法对病人标本测定结果基本相符，
新检测系统或方法替代
原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚，
、
Y
关系实验点有无离群表现
先看图在无明显离群点。
若无，
可作以后的统计；
若有，
应对
全
部实验数据尽可能在较短的时间内收集，如可能，单个分析
试验最好在一天内做完。
（
3
）
用
于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相
同或相类似，
所有标本应不含厂家所标定的干扰因素
（如溶血、
黄疸、脂血等）。如果上述条件不可避免，则应在最后的报告
中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型。注意
7
、
6
、
5
，，
4
、
3
、
2...1
。两方法都
按此实验。
（
9
）
应
在
2
个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，
最好使用当
天采集的标本。
（
10
）
实验结束后，记录数据。保留原始数据。
结果评价：
（
1
）
不
号及质控品批号，
是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记
录检测结果。
线性和偏倚分析
量具线性和偏倚研究概述使用量具线性和偏倚研究可评估测量设备操作范围内的精确度。
选择覆盖量具操作范围的部件。
每个部件必须有一个参考值。
例如，一名工程师要评估量具的线性和偏倚。
该工程师选择5 个表示测量预期极差的部件。
每个选中的部件均通过布局检查进行测量以确定其主要测量值。
一个操作员使用量具随机测量每个部件12 次。
在何处可找到此分析要执行量具线性和偏倚研究，请选择统计 > 质量工具 > 量具研究 > 量具线性和偏倚研究。
何时使用备择分析●要在具有交叉数据的情况下完整分析测量系统，请使用交叉量具R&R 研究。
●要在具有嵌套数据的情况下完整分析测量系统，请使用嵌套量具R&R 研究。
量具线性和偏倚研究的数据注意事项要确保结果有效，请在收集数据、执行分析和解释结果时注意以下准则。
每个参考部件必须具有已知测量值参考值是参考部件的已知标准测量值。
在测量系统分析过程中，将参考值用作主值进行比较。
例如，您使用已知重为0.025 g 的参考部件校准天平。
应按随机顺序收集数据如果不随机收集数据，分析结果可能会有误导性。
选择表示测量实际或预期极差的部件。
跨测量实际或预期极差选择部件，可以评估您的量具是否对量具测量的所有部件大小具有相同准确度。
一个操作员应执行所有测量单个操作员应测量所有部件和所有仿行，这样来自不同操作员的量具变异才不会成为因子。
量具线性和偏倚研究示例一位工程师想要评估用于测量轴承内径的测量量具的线性和偏倚。
该工程师选择了五个表示测量预期极差的部件。
按布局检查测量每个部件以确定其主测量值，然后由一位操作员随机测量每个部件12 次。
该工程师之前使用方差分析法执行了交叉量具R&R 研究，确定该总研究变异是16.5368。
1.打开样本数据，轴承直径.MTW.轴承直径.MTW2.选择统计 > 质量工具 > 量具研究 > 量具线性和偏倚研究。
3.在部件号中，输入部件。
(完整版)EP9-A2：方法比对及偏倚估
这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。
通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南
NCCLS……
通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体
NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。
4 初步数据检查
4.1 方法内双份数据的离群值检验
4.2数据作图
4.3 线性相关的目测检查
4.4 方法间离群值的目测检查
4.5 X值合适范围的检验
5 线性回归
5.1 计算
5.2 分散均匀性的目测检查
6 计算预期偏倚及其可信区间
6.1 线性回归法（当数据通过合适范围及均匀离散度检查时）
6.2当数据未通过合适范围及均匀离散度检查时，使用分布个别差异计算平均偏倚（分部偏倚法）
批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认同（即对以前的版本的意见已圆满解决），并确定对新加的认同文件的需要。
NCCLS标准和指南为实验室实践提供了一个认同意见。NCCLS标准和指南的条款较应用规定或多或少要严格些，因此使用NCCLS文件不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。
除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。
出版物
NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。
标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
各种量具如何做MSA分析？
游标卡尺如何做MSA分析?
卡尺可以做五性，也可以根据需要做其中的一性就可以。
不同的问题分析，所做的样本、步骤、判断标准等都是不同的。
因此要说明你的具体情况分析。
建议参考MSA手册
（单独谈论测量系统是没有什么意义的。
原则上来说无论测量系统都会有误差，因此某个测量系统是否合适应该是相对于所测量尺寸的精度要求而言的。
所以你如果要做卡尺的MSA，请选择一个尺寸，比如某个零件的关键尺寸进行分析。
至于MSA的分析表格，网上很多的，搜一下就行了。
）
视需要做。
若做，线性、稳定性和偏倚应在重复性再现性分析前进行。
通常：
线性分析对象：测量多个特性的测量设备；
稳定性分析对象：电子测量设备；
偏倚分析对象：精度较高或测量公差严的测量设备。
是否应该回头看看测量系统分析的对象？
对象：测量系统的变差。
此变差分为两类：位置变差、宽度变差。
偏倚、稳定、线性属位置变差，重复性、再现性属宽度变差。
首先需要理解以上概念的涵义，了解测量系统的基本情况，才能根据经验和历史数据来确定
具体研究的项目。
简单的说，稳定性是随时间变化的偏倚，线性是量程范围内的偏倚变化，那么当你判断某测量系统的位置变差不能被忽略时，就需要研究偏倚，如果测量行为与时间相关就需要研究随
时间变化的偏倚，如果某装置需要使用的范围覆盖了某一段量程或全量程，那么就需要研究其工作量程内的偏倚。
诸如此类，楼主还是先理解其中的基本概念吧，此后，研究的方法也会更容易理解了。
偏倚-线性-稳定性(测量系统分析)
文件编号： QR4-02--T26--
量具名称： 使用部门： 高精度量具： 分析时机： 1、确定基准值： 2、记录测量样本10次具(编)型号： 主要设备更换
操作者： 测量参数： 操作者： 新 设 备
4
5
6
7
8
*
d2= 0 0 d2*=
3.07751
3.17905
0 0 0.00
1 0.9 0.8 0.7 0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
上限值 下限值 偏 倚
5、结 论：
通过
分 析 者：
分析时间：
审
核：
注：表格中蓝色区域为数据填充区，请将测量数据添入。
9
10
3、数据处理： ● 计算10个读数的平均值： ● 计算可重复性标准偏差： ● 确定偏倚的t统计量： σ X均=
重复性=
0 0 0 0
tv,1-α/2=
1.8595
偏倚=X均 - 基准值= σ b= σ r/√n=
v=
7.7
t=偏倚/σ b= #DIV/0! ● 给定α =0.05，算出偏倚值的1-α 置信区间： 95%置信区间上限：偏倚+d2×σ b×（tv,1-α /2)/d2*= 95%置信区间下限：偏倚-d2×σ b×（tv,1-α /2)/d2 = 4、数据分析： 上限值 下限值 偏 倚 0 0 0 0 0 0.00 0 0 0.00 0 0 0.00 0 0 0.00 0 0 0.00 0 0 0.00 0 0 0.00 0 0 0.00
检测系统方法分析性能验证评估方案
线性范围验证
• 验证方法
1、样本要求：依照CLSI EP6-A文件的要求，样品必须与真 实标本尽可能相似，若难以收集到低值样品，可收集高值样 品，用低值样本稀释成系列不同浓度的评价样品。最好有5个 或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度 范围遍布整个预期可报告范围。
2、样本准备：将高值标本（H）与低值样本(L)分别按1L、 0.75L+0.25H、0.5L+0.5H、0.25L+0.75H、1H关系配置成系 列样本。
该项目的允许误差范围。 ● 判断标准
批内精密度CV%应小于1/4总允许误差（TEa）。 批间精密度CV%应小于1/3总允许误差（TEa）。 如果批内精密度、批间精密度小于允许范围的，验证通过。 如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度验证未通过，重新 验证或与厂家联系并取得帮助。
2
正确度评价
正确度评价
3
线性范围验证
线性范围验证
• 线性范围是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析 物的浓度成正比的范围。
分析测量范围：直接测量标本，而不需要任何的稀释、浓缩 或者其它预处理等过程下，测量结果总误关符合要求的分析 物浓度的范围
线性范围验证
• 文件依据 • CLSI颁布的EP6-A文件《定量测量方法的
1
精密度评价
精密度评价
• 精密度:在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。 重复性是指在相同条件（时间、校准、操作者、仪器等）下获
得的精密度，即所谓的批内精密度；
中间精密度是指在一种或几种条件因素发生变化，但在同一实 验室内获得的精密度。
精密度评价
● 实验方法 每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行精密度的评价 重复性 选择具有医学决定水平的高低值标本，按规定的操作方法，在较
检测系统有效性评价
证明
可传递性
二级（“具基体”）参考物质 校准
厂商常设的检测程序
可追溯性
厂商产品校准品
终端用户常规检测程序
常规样品 结果
5
Traceability值o的f V溯a源lu性es－- 步th骤e Approach
SdeIf制ini单tio位n o的f S定I-u义nit pr一im级ar校y c准alib品rator
一级参prim考ar检y re测fer程enc序e
measurealibrator 工wo作rk校ing准ca品librator p商ro品du校ct 准cal品ibrator 常ro规ut样ine品sample
二级se参con考da检ry r测efe程ren序ce
校准品为处理过的人血清，它和新鲜血清 间存在明显的基质差异。因此，校准品不 能采用参考系统直接为之定值，实现溯源 性。
12
校准品的定值
需要注意的是：必需首先建立日常检测系 统经具有参考值的患者标本校准后，它和 参考系统在检测患者标本结果上实现了一 致性、确认日常检测系统的检测结果在计 量上可追溯至参考系统后，才由具有溯源 性的日常检测系统对校准品定值。
23
如何证明一个检测系统，尤其是 试剂开放性的全自动生化分析系统的 完整有效性，是一个有待解决的难题。 因为到目前为止全国并没有一个明确 的、统一的金标准。
24
《医疗机构临床实验室管理办法》 第24条明确规定了“医疗机构临床实 验室应当保证检测系统的完整性与有 效性”，即应对本实验室所采用的检 测系统的完整性和有效性必须得到评 估和保证。
检测系统有效性评价
广西区人民医院检验科 杜武杰
1
为了使医学检验结果得到正确的医学 应用、不论在何时何地都具有可比性， 检测量值必须有明确的定义、报告给 医生或其他卫生人员及患者的结果必 须准确（真实和精密）。
定量偏倚的评价标准
定量偏倚的评价标准
在学术研究中，定量偏倚的评价标准可能表现为研究者在数据
收集、分析和解释过程中出现主观偏见，导致研究结论不够客观和
可信。
在企业绩效评估中，管理者可能基于个人喜好或偏见对员工
的工作表现进行评价，而不是根据客观的绩效指标。
在招聘选拔过
程中，面试官可能受到个人偏见的影响，而偏向某些候选人，而非
根据其能力和资历进行客观评价。
为了避免定量偏倚的评价标准对决策结果造成负面影响，评价
者应该尽量客观公正地进行评价，避免受到个人偏见的影响。
同时，建立科学合理的评价体系和标准，明确评价指标和权重，以确保评
价过程的公正性和准确性。
另外，对于评价结果的使用和解释，也
需要进行合理的审查和验证，以确保评价结果的可信度和有效性。
总之，定量偏倚的评价标准是一个需要引起重视的问题，评价
者应该意识到自身偏见的存在，并采取相应的措施来减少偏见对评
价结果的影响，以确保评价的客观性和公正性。
系统间检测的偏倚评估
系统间检测的偏倚评估发表时间：2013-05-20T17:48:37.247Z 来源：《中外健康文摘》2013年第12期供稿作者：车汝萍方芳[导读] 研究结果显示，两台全自动生化分析仪检测GLU CK的结果，具有良好的相关性。
车汝萍方芳（辽宁省大连市第七人民医院检验科辽宁大连 116023）【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）12-0141-01【摘要】目的通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法比对和偏倚评估，探讨血清葡萄糖（GLU）肌酸激酶(CK)在不同生化分析系统间检测结果的偏倚是否在允许的范围内。
方法以东芝ACCUTE TBA40全自动生化分析仪为比较方法，以日立7180全自动生化分析仪为实验方法，对GLU,CK进行检测。
结果测定结果预期偏倚在方法线性范围内均可被接受。
结论当实验室内同一检测项目存在两套或两套以上分析系统时，需对其进行比对试验和偏倚评估，确保检测结果的真实可靠。
【关键词】偏倚评估葡萄糖肌酸激酶为了解我院检验科两台生化分析仪日立7180全自动生化分析仪与东芝ACCUTE TBA40全自动生化分析仪上的检测结果是否具有一致性，按照EP9-A文件的要求，对两台生化分析仪检测的血清葡萄糖肌酸激酶结果进行比对试验及偏倚评估。
1 材料与方法1.1仪器及试剂日立7180全自动生化分析仪与东芝ACCUTE TBA40全自动生化分析仪及上海长征诊断技术有限公司生产的血糖，肌酸激酶试剂。
1.2校准品及质控品两台生化分析仪均使用罗氏公司生产的标准血清及高、低值质控品。
1.3样本样本为临床患者清晨基础状态抽取的新鲜血清，无溶血、无乳糜，无黄疸，其浓度尽可能覆盖高、中、低浓度。
1.4样本的测定以东芝ACCUTE TBA40全自动生化分析仪为比较方法，以日立7180全自动生化分析仪为实验方法。
血糖采用葡萄糖氧化酶法，肌酸激酶采用速率法。
测定标本前先用罗氏CFS校准品对仪器进行校准。
定量检测系统线性评价方法-EP6-A法
定量检测系统线性评价方法-EP6-A法
吕赛平;邹学森
【期刊名称】《实验与检验医学》
【年(卷),期】2009(027)003
【摘要】线性范围是分析方法的重要技术指标之一．目前评价分析方法线性范围的方法很多，如：目测法、EP6-P法、美国临床病理学家协会设备委员会（CAP—IRC）法、EP6－A法等。
本文主要介绍了目前评价分析方法线性范围最好的方法即EP6－A法。
【总页数】3页(P303-304,334)
【作者】吕赛平;邹学森
【作者单位】江西省肿瘤医院检验科,江西南昌,330029;江西省肿瘤医院检验科,江西南昌,330029
【正文语种】中文
【中图分类】R446;Q331
【相关文献】
1.定量检测系统线性评价方法的临床应用比较 [J], 韩鹏飞;彭土华
2.全线性范围内多个定量检测系统间的偏倚评估 [J], 赵猛;罗金刚;兰小鹏
3.定量检测系统临床可报告范围评价方法的探讨 [J], 万腊根;孔蕴源;罗清;江梅
4.用人工神经网络处理分光光度法和原子吸收光度法中非线性定量问题 [J], 陈瑞生;陈兴国
5.基于加权马氏迭代法的储层定量分类评价方法 [J], 张云峰;郭明翰;吕延防;赵荣
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测量系统分析-偏倚
0.22514
偏倚
0.05813
基准值=6.00， =0.05 g=1
d2*=3.55
95%偏倚置信区间 低值 高值
t
测量值
统计量
显著t值
（2尾）查t
2.206
自由度 分布分位表
0.1153
0.0067 -0.12157 0.13497
2019/2/27
陈瑞泉
12
独立样件法 —范例
一名制造工程师评价了一个用于过程监控 的新测量系统。测量设备的一项分析证明该测 量系统没有线性误差的问题，该工程师只需对 测量系统的偏倚进行研究和评价。根据过程变 差的实际情况，他从测量系统操作范围内选取 了一个零件；通过对该零件进行了全尺寸测量 确定了它的参考值，然后由主要操作者测量该 零件15次。
σ
2019/2/27
重复性 =
R/ d2*
（ d2* 依据m和g ，见附录c）
18
陈瑞泉
确定偏倚的指南 -控制图法
6.确定偏倚的 t 统计量 （偏倚的不确定度由σ b给出）
其中 ɡ 是 g 和 m的乘积， g代表子组容量，m代表 子组数量。 7.如果 0 落在围绕偏倚值的 1- 置信区间内，偏倚在 水平内可被接受。
2019/2/27
陈瑞泉
15
独立样件法 —范例
由于 0 落在偏倚置信度区间内（- 0.12157， 0.13497），则结论是：假设这测量的偏倚是可接受 的，即在实际使用时，也将不会带来额外的变差来源。
附表： 与平均极差的分布有关的数值 t 分布分位数t 1- （n）表 自由度=df=v=n
2019/2/27
2019/2/27
陈瑞泉
9
浅谈系统评价常见的偏倚
浅谈系统评价常见的偏倚【摘要】系统评价被以为是当前提供医治性干与的最佳证据，可是由于无法全面取得相关的资料，仍然不可避免地存在各类偏倚。
总的来讲，这些偏倚主要存在于文献检索进程、文献选择进程和数据提取进程中，其中最难克服的是文献检索进程中的发表偏倚。
偏倚会影响系统评价结果的真实性，因此咱们应当尽可能采取有效的办法来减少、控制、识别和全面描述可能存在的各类偏倚。
【关键词】系统评价；偏倚；发表偏倚ＢｒｉｅｆＩｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎｔｏＣｏｍｍｏｎＢｉａｓｏｆＳｙｓｔｅｍａｔｉｃＲｅｖｉｅｗｓＺＨＡＮＧＱｉａｎ，ＸＵＥＱｉａｎ（ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈ，ＸｉｎｊｉａｎｇＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｕｒｕｍｍｇｉ８３００５４，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｔｐｒｅｓｅｎｔ，ｔｈｅｂｅｓｔｅｖｉｄｅｎｃｅｓｏｆｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｃａｎｂｅｓｕｐｐｌｉｅｄｂｙｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗｓ，ｂｕｔａｌｌｋｉｎｄｓｏｆｂｉａｓａｒｅｕｎａｖｏｉｄａｂｌｅｉｆａｌｌｔｈｅｒｅｌａｔｅｄｓｔｕｄｉｅｓｃａｎｎｏｔｂｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄａｓｒｅｑｕｉｒｅｄ．Ｇｅｎｅｒａｌｌｙ，ｔｈｅｂｉａｓｍａｉｎｌｙｃｏｍｅｓｆｒｏｍｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｓｅａｒｃｈｉｎｇ，ｓｔｕｄｙｓｅｌｅｃｔｉｏｎａｎｄｄａｔａｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ，ａｍｏｎｇｗｈｉｃｈｔｈｅｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｂｉａｓｔｈａｔｃｏｍｅｓｆｒｏｍｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｏｆｌｉｔｅｒａｔｕｒｅｓｅａｒｃｈｉｎｇｉｓｔｈｅｈａｒｄｅｓｔｔｏｏｖｅｒｃｏｍｅ．Ｔｈｅｂｉａｓｗｏｕｌｄｄｉｍｉｎｉｓｈｔｈｅｖａｌｉｄｉｔｙｏｆａｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗ，ｓｏｗｅｓｈｏｕｌｄｔｒｙｏｕｒｂｅｓｔｔｏｔａｋｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｓｔｅｐｓｔｏｒｅｄｕｃｅ，ｃｏｎｔｒｏｌ，ｉｄｅｎｔｉｆｙａｎｄｄｅｓｃｒｉｂｅｔｈｅｐｏｓｓｉｂｌｅｂｉａｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃｒｅｖｉｅｗ；ｂｉａｓ；ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｂｉａｓ１系统评价概述医学知识和信息迅猛增多，临床医生和医学研究工作者和卫生决策者需要及时地更新知识，掌握医学研究的前沿信息。
CLSI系列文件---定量检测系统线性评价方法(EP6-A)
定量检测系统线性评价方法— EP6-A法线性范围是分析方法的重要技术指标之一，线性范围越宽，说明该分析方法的性能越好，越适用于临床。
目前评价分析方法线性范围的方法很多，如：目测法、EP6-P法、美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-A法等。
本文主要介绍了目前评价分析方法线性范围最好的方法即EP6-A法。
1. 仪器熟悉阶段在线性评价实验之前，仪器应当在实验室安装并使用相当长的一段时间，以便实验者熟练掌握仪器的操作，并保证仪器经过正确的定标、实验样本经过适当的准备。
如果仪器生产商为实验者提供了培训，这也可以作为本阶段的一个部分。
2. 线性评价实验2.1 实验样本的数目线性评价实验的样本数目依据实验目的而确定：①如果实验目的是验证某方法的线性范围，需要5～7个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖厂家申明的线性范围，并且每个样本重复测量2次。
②如果实验目的是建立新方法的线性范围，需要7～11个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖预期的线性范围。
一般情况下，新方法线性范围的建立者希望有更多浓度水平的实验样本，并且这些实验样本的浓度应该比预期的线性范围宽20%～30%，这样能确定最合适的线性范围。
此外，再根据检测系统不精密度的大小，每个样本重复测量2～4次。
③多元回归分析法评价线性范围时至少需要5个不同浓度水平的实验样本，并且实验样本越多，就越能准确地评价线性范围。
2.2 实验样本的配制EP6-A文件推荐使用高值和低值浓度的样本按特定的比例精确配制成一系列不同浓度的样本，并且这些样本的浓度可以为等间距排列，也可以为不等间距排列，具体配制方法可以参考文件后的附录A。
在配制过程中，实验者应优先选用移液管法配制实验样本，因为用移液管精确吸量高值、低值浓度样本配制实验样本所产生的误差比称量法、配制复溶溶液法要小。
此外，实验者在吸取小体积溶液时要特别小心。
2.3 实验样本的编号在线性评价实验前，实验样本中分析物浓度可以为未知条件，只是此时必须对每个实验样本进行编号来反映实验样本中分析物浓度的关系。
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国际检验 医学杂 志 ２ ０ １ ４年 ６ 月第 ３ ５ 卷第 １ １ 期
Ｉ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂ Ｍｅ ｄ ， Ｊ ｕ ｎ ｅ ２ ０ １ ４ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ５ ， Ｎ ｏ ． １ １
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质控 与标 规 ・
全线 性 范 围 内多个 定 量检 测 系统 间 的偏 倚 评估
偏 倚 。结 果 与 Ａ 系统 相 比 ， Ｂ 、 Ｃ 两 系统 呈 负向 偏倚 ， Ｄ 系统 呈 正 向偏 倚 ， 但 Ｂ 、 Ｃ 、 Ｄ 与 Ａ 系统 的 偏 倚 均 可接 受 ； 各 系统 间 Ｄ Ｄ 呈 正 态分 布 ； 除 ＤＤ ｕ Ｄ 置 信 区间 包含 ０ ， Ｂ、 Ｄ 两 系统 间偏 倚 不 可 接 受 外 ， 其 余 系统 间偏 倚 均 可被 接 受 ； 将 Ｄ 系统 结 果 经 Ａ 系统 校 正 后 ， 各 系统 间偏 倚 均 可接 受 ； 作 图 可提 供 全 线 性 范 围 内的 偏倚 评 估 。 结 论
更 多 系统 间 的偏 倚 ， 可 用 于 评 估 系统 间的 结 果 可 比 性 。
ＤＤ 均值 的 置信 区 间 ， 可 在 全 线 性 范 围 内有 效 评 估 ３个 或
关键词 ： 测量 范围； 偏 倚 可接 受距 离 ； 偏倚 ； 方 法 学 比对
ＤＯＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ ｌ ３ Ｏ ． ２ Ｏ １ ４ ． １ １ ． ０ ４ ５ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ６ ７ ３ — ４ ｌ ３ ０ （ ２ ０ １ ４ ） １ １ — １ ４ ７ ８ — ０ ２
Ｂ 、 ｃ 、 Ｄ ） 上检 测 ４ ０份 患者 标 本 的血 清 总胆 固醇 浓度 ， 以 Ａ 系 统 为 参 考 系统 ， 按 Ｅ Ｐ ９ 一 Ａ２指 南评 估 Ｂ 、 ｃ、 Ｄ 系统 的 偏 倚 ； 在 此 基 础
上， 计 算 两 两 系统 间 偏 倚 可接 受 距 离 ＤＤ（ 偏 倚 与 分 析 质 量 目标 之 间的 距 离） ， 以置 信 区 间 包含 ０为 标 准 来 识 别 系统 间 不 可 接 受 的
Ｚ ｈ ａ ｏ Ｍｅ ｎ ｇ， Ｌｕ ｏ Ｊ ｉ ｎ ｇ ａ ｎ ｇ， Ｌａ ｎ Ｘｉ ａ ｏ ｐ ｅ ｎ ｇ
（ ＰＬ Ａ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ｆ ｏ ｒ Ｃｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ Ｍｅ ｄｉ ｃ ｉ ｎ ｅ， Ｆｕ ｚ ｈ ｏ ｕ Ｇｅ ｎ ｅ ｒ ａ ｌ Ｈｏ ｓ ｐｉ ｔ ａ ｌ ， Ｎａ ｎ ｊ ｉ ｎ ｇ
Ｉ ｍ ｐｒ ｏ ｖ ｅ ｍｅ ｎｔ ｏ ｆ ＥＰ９ － Ａ２ ｆ ｏ ｒ ｂ ｉ ａ ｓ ｅ ｓ ｔ ｉ ｍａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｍｏ ｎｇ ｍｕ ｌ ｔ ｉ ｐｌ ｅ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍｓ ｉ ｎ ｆ ｕ ｌ ｌ ｒ ａ ｎ ｇ ｅ ｏ ｆ ＡＭ Ｒ
Ａ Ｍ Ｒ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄｓ ４０ ｐａ ｔ ｉ ｅ ｎｔ ｓ ｓ ｐｅ ｃ ｉ ｍｅ ｎ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎｅ ｄ ｔ ｗｉ ｃ ｅ ｆ ｏ ｒ ｓ ｅ ｒ ｕｍ ｔ ｏ ｔ ａ ｌ ｃ ｈｏ ｌ ｅ ｓ ｔ ｅ ｒ ｏ ｌ ｂｙ ｆ ｏ ｕｒ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｓ（Ａ ， Ｂ， Ｃ ａ ｎｄ Ｄ） ．Ｗ ｉ ｔ ｈ ｓ ｙｓ ｔ ｅ ｍ Ａ ｓ ｅ ｒ ｖ ｅ ｄ ａ ｓ ｃ ｏ ｍ ｐａ ｒ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｍｅ ｔ ｈｏｄ。 Ｂｉ ａ ｓ ｂｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ Ａ ａ ｎｄ ｔ ｈｅ ｏｔ ｈ ｅ ｒ ｔ ｈｒ ｅ ｅ ｗａ ｓ ｅ ｖａ ｌ ｕａ ｔ ｅ ｄ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄｉ ｎｇ ｔ ｏ ＣＩ Ｓ Ｉ ＥＰ９一 Ａ２ ｓ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｔ ｅ ｌ ｙ． Ｆｕ ｒ ｔ ｈｅ ｒ ｍｏ ｒ ｅ， ＤＤ（ ｄｉ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｆ ｒ ｏ ｍ ｄ ｅ ｖｉ ａ ｔ ｉ ｏｎ ｔ ｏ ｔ ｏ ｌ ｅ ｒ ａ ｂｌ ｅ ｅ ｒ ｒ ｏ ｒ ）ａ ｎ ｄ ｉ ｔ ｓ ａ ｖｅ ｒ ａ ｇｅ ｃ ｏ ｎｆ ｉ ｄｅ ｎｃ ｅ ｉ ｎｔ ｅ ｒ ｖ ａ ｌ ｓ ｂｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｅ ｖｅ ｒ ｙ ｔ ｗｏ ｓ ｙ ｓ — ｔ ｅ ｍ ｗｅ ｒ ｅ ｃ ａ ｌ ｃ ｕ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ａ ｎｄ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｒ ｅ ｄ ｗｉ ｔ ｈ ｚ ｅ ｒ ｏ ． Ｔ ｈｅ ｃ ｏ ｎｆ ｉ ｄ ｅ ｎｃ ｅ ｉ ｎｔ ｅ ｒ ｖａ ｌ ｏｆ ｇｒ ｅ ａ ｔ ｅ ｒ ｔ ｈａ ｎ ｚ ｅ ｒ ｏ ｗａ ｓ ｓ ｅ ｒ ｖｅ ｄ ａ ｓ ｃｒ ｉ ｔ ｅ ｒ ｉ ａ ｆ ｏｒ ａ ｃ ｃ ｅ ｐｔ ｉ ｎｇ ｂ ｉ ａ ｓ ｂｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｅ ｖｅ ｒ ｙ ｔ ｗｏ ｓ ｙｓ ｔ ｅ ｍ． Ｒｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ Ｂｉ ａｓ ｂｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ Ａ ａ ｎ ｄ ｔ ｈｅ ｏｔ ｈｅ ｒ ｔ ｈｒ ｅ ｅ ｍｅ ｅ ｔ ｔ ｈｅ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｔ ｉ ｃ ａ １ ｑｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｓ ｐｅ ｃ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏｎ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎｇ ｔ ｏ ＥＰ９ 一 Ａ ２。 ａ ｌ ｔ ｈｏｕ ｇｈ ｔ ｈ ａ ｔ ｏｆ Ｄ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｗａ ｓ ｐ ｏｓ ｉ ｔ ｉ ｖ ｅ。 ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｏｓ ｅ ｏｆ Ｂ ａ ｎｄ Ｃ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｗｅ ｒ ｅ ｎ ｅ ｇａ ｔ ｉ ｖｅ ． Ｄ Ｄ ｂｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｅ ｖｅ ｒ ｙ ｔ ｗｏ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｏ ｂｅ ｙ ｅ ｄ ｎｏ ｒ — ｍａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｄｉ ｓ ｔ ｒ ｉ ｂ ｕｔ ｉ ｏｎ． Ａｌ ｌ ｂ ｉ ａ ｓ ｅ ｓ ｂｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ ｅ ｖｅ ｒ ｙ ｔ ｗｏ ｓ ｙｓ ｔ ｅ ｍ ｗｅ ｓ ａ ｃ ｃ ｅ ｐ ｔ ａ ｂｌ ｅ ｅ ｘｃ ｅ ｐｔ ｔ ｈａ ｔ ｂ ｅ ｔ ｗｅ ｅ ｎ Ｂ ａ ｎｄ Ｄ， ｃ ａ ｕ ｓ ｉ ｎｇ ｏｆ ｔ ｈ ｅ ｉ ｒ ｉ ｎｔ ｅ ｒ ｖａ ｌ ｃ ｏ ｎ—
赵 猛 ， 罗金 刚 ， 兰 小 鹏
（ 南 京 军 区福 州 总 医 院 全 军 临 床 检 验 研 究 所 ， 福 建福 州 ３ ５ ０ ０ ２ ５ ）
摘 要 ： 目的 改 进 Ｅ Ｐ ９ 一 Ａ ２指 南使 之 可 用 于全 线 性 范 围 内 多 个 定 量 检 测 系统 间 的 偏 倚 评 估 。方 法 在 ４套 检 测 系统 （ Ａ、
Ｍｉ ｌ ｉ ｔ ａ ｒ ｙ Ａｒ ｅ ａ Ｃ ｏ ｍｍａ ｎ ｄ Ｆｕ ｚ ｈ ｏ ｕ， Ｆｕ ｊ ｉ ａ ｎ ３ ５ ０ ０ ２ ５ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ Ｅ Ｐ９ 一 Ａ２ ｆ ｏ ｒ Ｂｉ ａ ｓ ｅ ｓ ｔ ｉ ｍａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｍｏ ｎ ｇ ｍｕ ｌ ｔ ｉ ｐ ｌ ｅ ｑ ｕ ａ ｎ ｔ ｉ ｔ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍｓ ｗｉ ｔ ｈ ｉ ｎ ｆ ｕ ｌ ｌ ｒ ａ ｎ ｇ ｅ ｏ ｆ