医疗器械验收管理制度

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医疗器械检查验收管理制度

医疗器械检查验收管理制度医疗器械检查验收管理制度是指对医疗机构新购、更新、扩建、改建、重点设备安装等工程项目的医疗器械进行检查验收的管理制度。

该制度的目的是确保医疗器械的安全有效性，保障病患的生命健康安全，提升医疗质量，推动医疗机构的科学发展。

一、总则1.1制度适用范围该制度适用于医疗机构新购、更新、扩建、改建、重点设备安装等工程项目的医疗器械检查验收管理。

1.2制度目标确保医疗器械的安全有效性，保障病患的生命健康安全，提升医疗质量，推动医疗机构的科学发展。

二、检查验收程序2.1申请验收医疗机构在购买、更新、扩建、改建、重点设备安装等工程项目时，需提前向相关科室提出申请，包括申请表格、医疗器械资料、设备说明书等相关资料。

2.2初步审查相关科室接收申请后，对申请资料进行初步审查，确定是否符合法律法规和相关技术要求。

2.3现场检查在初步审查合格后，由专业检查人员进行现场检查，核实医疗器械的数量、资料、设备安装情况等，发现问题及时提出整改意见。

2.4问题整改医疗机构必须根据现场检查结果，及时整改存在的问题，确保医疗器械的安全有效性。

2.5终审验收经过问题整改后，相关科室组织终审验收，核实整改情况，确保医疗器械的质量符合要求。

三、检查验收标准3.1质量标准医疗器械的质量标准应符合国家和行业的相关法律法规、技术标准和规范要求。

3.2安全标准医疗器械的安全标准应符合国家和行业的相关法律法规、技术标准和规范要求，确保使用过程中不对人体和环境造成损害。

3.3效果标准医疗器械的效果标准应符合国家和行业的相关法律法规、技术标准和规范要求，能够满足医疗机构的临床需求。

四、检查验收记录医疗机构应建立医疗器械检查验收记录，包括申请表格、初步审查记录、现场检查记录、问题整改记录、终审验收记录等，确保检查验收过程的可追溯性。

五、检查验收的监督与管理相关部门应建立医疗器械检查验收的监督与管理机制，对医疗机构的检查验收工作进行监督和评估，发现问题及时纠正，确保制度的有效实施。

医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度一、总则为加强医疗器械的验收管理工作，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务质量，制定本医疗器械验收管理制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及医疗器械的采购、验收和使用等相关部门、人员。

三、验收标准1. 验收标准包括法律法规、国家标准、行业标准以及医疗机构内部的技术要求等。

2. 根据医疗器械的特性，验收标准可分为功能性要求、质量要求、安全性要求、卫生要求、环境适应性要求等方面。

四、验收程序1. 预验收（1）准备工作：确定验收的医疗器械名称、型号、规格、用途等信息，并向供应商提供验收的时间、地点等要求。

（2）准备验收设备和工具：确保验收设备和工具的完好，并进行必要的校准和清洁。

2. 实地验收（1）验收前的检查：核对医疗器械的出厂合格证、产品说明书、质量许可证等相关文件与凭证，并对医疗器械进行初步查验。

（2）功能性验收：根据医疗器械的功能要求，进行功能性验收。

如实现遥控、选择程序等。

（3）质量验收：检查医疗器械的外观、结构、材料等，以确保其质量合格。

（4）安全性验收：测试医疗器械的安全性，确保其在正常使用条件下不会对患者和操作人员造成危害。

（5）卫生验收：检查医疗器械的卫生条件和材料，以确保其符合相关卫生要求。

（6）环境适应性验收：测试医疗器械在不同环境条件下的适应性，确保其能在医疗机构的环境中正常工作。

3. 验收报告（1）验收人员应按照规定填写详细的验收报告，包括医疗器械的基本信息、验收标准、验收结果等。

（2）验收报告需由主管部门或管理人员审核并签字确认，并留存备案。

五、应对不合格品的处理1. 不合格品的判定：若医疗器械不符合验收标准，应视情况延期验收或直接拒绝验收，同时通知供应商。

2. 延期验收：若医疗器械的不符合项可以修正并符合验收要求，可延期验收，并依据时间要求通知供应商重新进行验收。

3. 拒绝验收：若医疗器械的不符合项无法修正或修正后仍不符合验收要求，应拒绝验收，并通知供应商进一步处理。

医疗器械验收制度

医疗器械验收制度一、概述为了保障医疗机构安全高效地使用医疗器械，减少患者的风险和提升医疗水平，制定医疗器械验收制度是必要的。

医疗器械验收制度是指医疗机构对接收到的医疗器械进行全面的检验和验证的一系列程序和要求。

本文将详细介绍医疗器械验收制度的内容和相关流程。

二、验收程序1. 录入信息：（1）医疗机构应将收到的医疗器械信息进行准确记录，包括器械名称、型号、生产日期、生产厂家、规格等。

（2）对于进口器械，还需记录进口批准文号、代理商名称等相关信息。

2. 验收标准：（1）医疗机构应根据国家相关标准和规定，制定相应的验收标准。

（2）验收标准包括医疗器械的外观检查、性能检测、包装完整性等方面。

3. 验收流程：（1）开箱验货：医疗机构应先对医疗器械的包装进行检查，确保在运输过程中未受损。

（2）外观检查：对于外观有明显损伤和瑕疵的器械，应及时联系供应商处理。

（3）产品检测：根据不同的器械类型，对性能进行检测。

如对于手术刀具应进行切割性能测试，对于医用电子设备应检测电气安全性能。

（4）文档审核：检查器械的说明书和相关证明文件是否齐全，并与录入信息进行核对。

（5）审批通过：当医疗机构认为器械达到验收标准后，方可确认通过，并将验收结果进行记录。

（6）验收不通过：当医疗机构认为器械不符合验收标准时，应及时通知供应商，并与供应商协商解决办法。

4. 验收结果：（1）验收合格：医疗机构应将验收合格的器械进行登记，并进行产品信息归档，以备日后使用。

（2）验收不合格：医疗机构应将验收不合格的器械进行退换货或更换，同时将退换货的过程进行记录并及时反馈给供应商。

三、验收要点1. 设备质量：医疗机构应通过对器械的外观检查、性能检测等环节，确保器械的质量符合要求。

并需对验收合格的器械进行质保期管理，以保障日常使用的维修和保养。

2. 供应商关系：医疗机构应与供应商建立长期稳定的合作关系，确保在验收后的产品维护和售后服务中能得到供应商的支持和帮助。

医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度
1、购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。

2、销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。

3、应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。

4、对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续的依据。

验收不合格的医疗器械拒绝入库并退回配送公司。

5、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录，记录内容包括：购货日期、品名、型号规格、单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签名等；验收记录必须保存至医疗器械有效期后一年，不得少于三年。

医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度一、目的为加强医疗器械验收工作，保障医疗器械的合格性和安全性，提高医疗质量，制定医疗器械验收管理制度。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构所有医疗器械的验收工作。

三、责任部门1.医疗器械管理部门：负责医疗器械的验收工作，并做好记录和统计；2.采购部门：负责医疗器械的采购工作，协助医疗器械管理部门完成验收。

四、验收程序1.采购验收：在医疗器械交付时，进行采购验收。

验收人员应根据医疗器械的规格、数量、质量等要求，查验医疗器械的包装、标识、有效期等情况，并与采购合同进行对比。

同时，对医疗器械进行外观和功能检查，确保其完整无损；2.取样验收：对部分医疗器械进行取样验收。

验收人员应按照相关标准和规范，对医疗器械进行抽检，进行严格的检测和评估，确保其符合质量标准；3.签字确认：验收合格的医疗器械，应由验收人员在验收单上签字确认，并存档备查；4.记录归档：对所有验收工作进行详细记录和归档，包括验收时间、质量情况、验收人员等信息。

五、验收标准1.外观检查：医疗器械的外观应无明显损伤、划痕和污垢等现象，标识清晰、完整；2.功能检查：医疗器械的功能应正常，无卡滞、漏水和其他异常；3.质量检验：医疗器械应符合国家标准和行业标准，质量挂号、有效期等信息应齐全、清晰。

六、验收记录1.验收单：对医疗器械的采购验收和取样验收进行详细的记录，包括验收时间、地点、验收人员等信息；2.资料归档：对所有验收记录进行整理和归档，建立完善的档案管理制度，确保信息的完整性和保密性。

七、验收结果处理1.合格处理：验收合格的医疗器械，可正常投入使用；2.不合格处理：对验收不合格的医疗器械，应及时通知供应商退换货或要求修理，确保医疗器械的合格性。

八、验收追踪定期对已验收的医疗器械进行质量追踪，确保其一直保持在合格状态。

九、责任追究对故意或过失造成医疗器械验收工作不合格的人员，将严格追究其责任，并按照相关规定进行处理。

十、附则1.本管理制度自颁布之日起生效；2.对管理制度的任何修改和补充，需经相关部门批准后方可执行。

医疗器械采购和验收管理制度

医疗器械采购和验收管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医疗器械的采购和验收管理，确保医疗器械的质量安全和有效使用，提升医院的服务质量和安全水平，依据国家相关法律法规及医院内部管理制度，订立本医疗器械采购和验收管理制度。

第二条适用范围本制度适用于医院全部科室的医疗器械的采购和验收管理工作。

第二章采购管理第三条采购计划1.医院各科室依据临床需求、业务发展需要和预算情况，订立医疗器械采购计划，并报送至医院采购管理部门。

2.采购管理部门依据采购计划进行统筹布置，综合考虑价格、质量、供应本领等因素，订立采购方案。

3.采购计划和采购方案应及时报送医院行政管理部门备案。

第四条供应商选择1.采购管理部门在确定需求后，通过公开招标、竞争性谈判等方式，选择合格的供应商。

2.供应商的选择应当严格遵从医疗器械采购法律法规和医院内部管理制度，优先选择具备相关资质、信誉良好且有竞争力的供应商。

第五条采购合同1.医院与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械的品名、规格、数量、价格、交货期限等关键事项。

2.采购合同应符合国家法律法规、医疗器械质量管理规范和医院内部管理制度的要求，并保存相关资料备查。

第六条风险掌控1.采购管理部门应加强对供应商的监管，及时了解其经营情况，确保供应商的正常运营。

2.采购管理部门应定期对医疗器械市场进行调研，了解医疗器械的更新换代情况，及时更新采购计划，确保采购的医疗器械处于科技前沿。

第七条采购审批1.采购管理部门应依照医院内部管理制度和采购预算的权限进行审批。

2.高值、特殊医疗器械的采购需经医院行政管理部门或其他相关部门审批。

第三章验收管理第八条验收程序1.采购管理部门在收到医疗器械后，应及时通知使用科室进行验收。

2.使用科室应依照医院内部管理制度和相关标准，对采购的医疗器械进行验收。

3.验收包含对医疗器械的数量、规格、质量等进行检查，以确保医疗器械符合采购合同的要求。

第九条验收记录1.使用科室验收医疗器械后，应填写相应的验收记录。

医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度一、总则为规范医疗器械的验收工作，提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命健康，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有有关医疗器械的验收工作。

三、责任主体1.医疗器械管理员：负责医疗器械的采购、验收、登记和管理工作。

2.科室负责人：负责本科室医疗器械的使用、保管和维护工作。

3.医疗器械使用人员：负责按照规定使用医疗器械、定期维护和保养医疗器械。

四、医疗器械验收工作流程1.采购准备：医疗器械管理员根据医疗机构的需求编制医疗器械采购计划，明确品种、数量、规格要求等。

2.选择供应商：医疗器械管理员根据采购计划，选择具有合法资质和优质服务的医疗器械供应商。

3.签订合同：与供应商洽谈价格、交货期等具体事宜，签订采购合同。

4.验收医疗器械：供应商交付医疗器械后，医疗器械管理员按照采购合同的要求进行验收工作，包括技术指标、性能规格、生产日期等方面。

5.验收合格：医疗器械管理员对验收合格的医疗器械填写入库单，进行登记和归档。

6.验收不合格：医疗器械管理员对验收不合格的医疗器械进行退回或更换，并向供应商提出书面意见，要求整改或赔偿。

7.医疗器械管理：入库后，医疗器械管理员将医疗器械按照类别、规格等进行分类管理，建立医疗器械台账和档案。

五、医疗器械的保养和维护1.使用前检查：医疗器械使用人员在使用医疗器械之前需要对其进行检查，确保医疗器械的完好性和正常性能。

2.定期维护：医疗器械使用人员需按照规定定期对医疗器械进行维护，包括清洗、消毒、校准等工作。

3.故障处理：当医疗器械出现故障时，需及时停止使用，并通知医疗器械管理员进行维修或更换。

4.记录管理：对医疗器械的使用情况、维护情况等进行详细记录，并定期进行检查和更新。

六、医疗器械的淘汰和报废1.医疗器械管理员定期对库存医疗器械进行检查和清点，发现过期、损坏或不合格的医疗器械应立即进行淘汰处理。

2.淘汰处理：医疗器械管理员对淘汰的医疗器械进行清点、记录和处理，包括销毁、退回、更换等措施。

医疗设备验收制度

医疗设备验收制度一、目的为确保医疗设备的安全性、有效性和可靠性，保证医疗服务质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定本验收制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构购买、调入、自制、维修、租赁、报废等医疗设备的验收工作。

三、验收组织1. 医疗机构应设立医疗设备验收小组，验收小组成员应具备相应的专业知识和实践经验。

2. 验收小组负责对医疗设备的验收工作进行监督和指导，确保验收工作的顺利进行。

四、验收程序1. 采购前验收a. 医疗机构应根据医疗需求和预算，选择具有合法生产资质的供应商。

b. 采购部门应收集供应商的资质证明、产品注册证、产品合格证等相关资料，并进行审核。

c. 验收小组应根据产品注册证、产品说明书等技术文件，对采购的医疗设备进行验收。

2. 采购后验收a. 医疗设备到达医疗机构后，验收小组应立即进行现场验收。

b. 验收内容包括：设备外观、数量、规格、性能等，确保设备符合采购要求。

c. 验收合格的医疗设备，应由验收小组出具验收报告，并办理入库手续。

3. 使用前验收a. 医疗设备安装、调试完毕后，验收小组应进行使用前验收。

b. 验收内容包括：设备性能、安全性、操作简便性等，确保设备满足临床需求。

c. 验收合格的医疗设备，方可投入临床使用。

4. 定期验收a. 医疗机构应定期对在用医疗设备进行验收，确保设备持续满足临床需求。

b. 验收内容包括：设备性能、安全性、维护保养情况等。

c. 对验收不合格的设备，应立即进行整改，直至达到验收标准。

五、验收记录与资料管理1. 医疗机构应建立医疗设备验收记录，记录内容包括：设备名称、型号、规格、数量、验收日期、验收人员等。

2. 验收记录应真实、完整、准确，便于查阅和追溯。

3. 医疗机构应妥善保管验收资料，包括：产品注册证、产品说明书、验收报告等，确保资料的完整性。

六、违规处理1. 医疗机构违反本验收制度的，应由医疗机构负责人进行批评教育，并督促整改。

医疗器械进货检查验收制度

医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度1为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予接洽订购。

做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。

二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。

三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。

需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。

四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。

五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。

六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。

如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。

七、外包装检查：包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的.产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予验收入库。

内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。

不合格的，不予验收入库。

八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。

医疗器械进货验收管理制度

医疗器械进货验收管理制度一、目的为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，特制定本制度，确保所购进的医疗器械符合规定的质量标准和要求。

二、适用范围本制度适用于本公司所有医疗器械的进货验收工作。

三、职责分工1、采购部门负责医疗器械的采购，并确保采购渠道合法、供应商资质齐全。

2、质量验收部门负责对购进的医疗器械进行质量验收。

3、仓库保管人员负责对验收合格的医疗器械进行入库存储和保管。

四、采购环节1、采购人员应严格按照国家相关法律法规和公司的采购流程，选择合法的医疗器械供应商。

2、对供应商的资质进行严格审查，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、产品注册证等相关证明文件。

3、与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

五、验收要求1、验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收程序。

2、验收应在规定的验收场所进行，场所应具备与验收医疗器械相适应的条件，如照明、清洁等。

3、验收时应按照医疗器械的法定标准、合同约定的质量条款以及采购凭证，对购进的医疗器械进行逐批验收。

六、验收内容1、医疗器械的外观检查检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。

标签和说明书是否清晰、完整，内容是否与注册证相符。

医疗器械的外观是否清洁、无瑕疵，标识是否清晰、准确。

2、医疗器械的规格型号检查核对购进的医疗器械规格型号是否与采购合同一致。

检查医疗器械的配置、附件是否齐全。

3、医疗器械的有效期检查检查医疗器械是否在有效期内，对于近效期的医疗器械应特别关注，并按照公司规定进行处理。

4、医疗器械的性能检查对于需要进行性能测试的医疗器械，应按照相关标准和操作规程进行测试，确保其性能符合要求。

如血糖仪、血压计等，应进行准确性测试。

七、验收记录1、验收人员应如实填写验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、供货单位、数量、单价、到货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度

医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。

第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。

第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。

第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。

第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。

第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。

第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。

采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。

第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。

第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。

第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。

第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。

第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。

第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。

医院医疗器械验收管理制度

医院医疗器械验收管理制度
1、入库医疗器械必须严格执行验收制度，验收合格后方可入库。

2、入库验收在待验区内进行，低值易耗品、常规医疗用品、及一次性用品购入后，应该规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做验收记录；记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存至超过医疗器械有效期一年，验收结束后应尽量恢复原状，验收合格后方可入库。

3、因进货手续不全、无合格证或无合法依据的来货不得验收。

在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，置于“不合格器械区”，并报告科主任做进一步的核查落实。

4、仪器设备依据订货合同、合同附件、装箱单及其他技术文件进行验收，验收程序包括：（1）开箱前外包装验收；（2）开箱后仪器设备包装附件的数量、选题、规格、质量方面的验收；（3）仪器设备工作性能的验收。

5、进口大型精密仪器设备的验收，必须向商检机构申报检验，收货后即配合有关单位人员，依据有关凭证性文件进行验收，验收程序同3，验收结果由有关单位人员出具验收报告。

6、凡购入仪器设备，验收时出现问题，应及时同厂家联系，尽快处理，如有厂家人员在场应嘱该人员出示证明及处理办法。

7、参加验收人员在有高度的责任心和严肃的工作态度，在验收过程中，做到一丝不苟、不徇私情，参加验收工作人员，必须在设备档案中签字，如有随机安装调试的厂方技术人员，在交付使用前应由该人叫填写安装调试报告，并由设备科和使用科室、院主管领导认可后签字。

医疗器械质量验收管理制度

医疗器械质量验收管理制度1. 引言为了保障医疗器械的质量和安全性，提高医疗服务水平，制定本管理制度，规范医疗器械质量验收工作。

2. 验收范围本制度适用于医疗机构内所有采购的医疗器械，无论是直接购买还是租赁。

3. 验收流程3.1 出库验收3.1.1 出库前准备查看采购合同、验收单等文件，确保与实际出库的器械一致。

检查器械包装完好，外包装无破损。

3.1.2 出库验收查看器械标识和说明书是否完整，无缺损或涂改。

检查外观质量，无明显污染或损伤。

根据器械类型和规格，进行功能验收。

3.2 进库验收3.2.1 进库准备对比出库时的清单和实际进库的器械，确保一致。

确认器械包装完好，无破损或污染。

3.2.2 进库验收验收人员检查器械标识和说明书是否完整。

检查器械外观质量，无明显污染或损伤。

根据器械类型和规格，进行功能验收。

将验收结果录入质量管理系统。

4. 验收标准器械标识和说明书完整无缺损。

器械外观无明显污染或损伤。

器械功能正常，符合规格和性能要求。

器械符合国家和行业相关标准。

5. 异常处理如果在验收过程中发现异常情况，验收人员应立即停止验收，并及时向上级汇报，由质量管理部门处理。

6. 验收记录和报告每次验收都应记录相关信息，包括验收时间、地点、验收人员、验收结果等。

验收报告应及时完成并上报质量管理部门。

7. 审核和评估质量管理部门定期对验收工作进行审核和评估，确保验收流程的有效性和符合相关法规要求。

8. 培训和考核医疗机构应定期组织相关人员进行器械质量验收的培训，并进行相应的考核。

9. 修订和废止对于不符合要求的器械质量验收流程，应及时进行修订或废止，并重新制定最新的管理制度。

以上为医疗器械质量验收管理制度的要点，对于质量验收工作的规范和指导有重要的意义。

医疗机构应全面执行本制度，以确保医疗器械的质量和安全性，为患者提供优质的医疗服务。

医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度
1、购进的各种医疗器械必须严格按照验收手续进行，严格把关。

验收合格以后方可入库、启用。

不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。

一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收、配置验收。

2、验收工作必须及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3、医疗器械验收应由使用科室、医学装备科、医院财产会计及厂商代表共同参加，验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。

验收单一式四联，使用科室、医学装备科、医院财产会计及厂商各持一联。

4、对验收情况必须详细记录，严格按合同的品名、规格、型号、数量、附件、技术资料等逐项验收，进口的医疗器械必须向销售方索要货物的报关单及商检证。

5、安装调试培训完毕后进行应用质量验收，验收应按中标单位投标文件中承诺的技术指标、功能和参数逐项验收。

6、调试完成后，使用科室协助设备工程技术员制定操作规程和使用保养制度，同时由工程技术员对使用操作人员进行操作考核并记录。

验收完毕后所有验收详细记录和相关资料一并由医学装备科按设备档案管理制度建立档案，设备附带的说明书及工具、光盘，由医学装备科登记存档统一保管。

使用科室如需操作说明书须写借条。

7、对于应急供应的不能按常规程序验收的医疗器械，可以简化手续，或按先使用后补办验收手续的程序进行。

8、特种设备的安装验收应按相关规定执行。

7、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

凡购进的医疗设备以及接受捐赠设备等，必须严格履行出入库手续。

医疗器械验收、收货管理制度

医疗器械验收、收货管理制度一、目的与依据为了保证医疗器械的质量和安全性，规范医疗器械的验收和收货流程，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构内的医疗器械的验收和收货管理工作。

三、验收和收货人员的责任1. 医疗机构应设立专门的验收和收货人员，并明确其职责和权限。

2. 验收和收货人员应熟悉有关医疗器械质量管理的法律法规和相关标准，并定期接受培训和考核。

四、医疗器械验收和收货流程1. 验收和收货人员应在供应商发出医疗器械到达医疗机构时进行验收和收货操作。

2. 验收和收货人员应查验医疗器械的外包装是否完好，区分不同的医疗器械是否被有碍医疗器械使用的物质污染、包装是否完好；打开包装查看医疗器械是否有损坏等。

3. 验收和收货人员应注意核对医疗器械的标签、说明书等信息，确保与采购订单一致。

4. 如发现包装不完好、医疗器械损坏、标签信息不符等问题，应及时向供应商反馈，并办理退换货手续。

5. 如医疗器械无问题，验收和收货人员应及时将医疗器械送往指定的仓库或科室存放，并录入相关信息，确保医疗器械的追溯性和管理。

五、验收和收货记录1. 验收和收货人员应在验收和收货过程中及时记录相关信息，包括医疗器械名称、型号、规格、生产日期、有效期、供应商等。

2. 验收和收货记录应保存一定时间，以备复查和追溯需要。

六、异常处理1. 如发现医疗器械在验收和收货过程中存在质量问题，应按照相关法律法规和机构内部规定进行处理，如涉及报废、退换货等。

2. 验收和收货人员应及时向有关部门汇报发现的问题，以便及时解决。

七、验收和收货结果评价1. 验收和收货人员应定期对验收和收货结果进行评价，包括供应商的服务质量、医疗器械质量等方面。

2. 验收和收货人员应及时向有关部门反馈评价结果，并提出改进意见。

以上为医疗器械验收和收货管理制度的基本内容，医疗机构应根据自身实际情况进行具体细化和完善。

医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命和健康，医院必须建立科学合理的医疗器械验收管理制度。

本制度的目的是规范医疗器械的采购、验收和管理流程，保证器械的质量和有效性，以及及时发现和消除存在的问题。

一、适用范围本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收及质量管理工作。

二、验收标准1. 医疗器械的验收标准应符合相关法律法规的要求，并参照国家或行业标准。

2. 医疗器械的质量检验应以技术特性、安全性和有效性为主要依据。

3. 医疗器械的合格证明文件、操作说明书、质量标志等应齐全清晰。

4. 医疗器械的包装应完好无损，无污染、变形或破损。

5. 医疗器械的生产企业应具备相关资质和认证，并对其质量管理体系进行审核。

三、验收程序1. 采购部门根据临床需要和医院需求进行医疗器械的选型、招标和供应商的评估。

2. 委托采购部门负责组织相关专业人员对供货商进行评估。

3. 采购人员应在开箱前对医疗器械的包装进行检查，确认包装是否完好。

4. 开箱验收时，检查医疗器械的外观和规格是否符合要求。

5. 检查医疗器械的合格证明文件、操作说明书、质量标志等是否齐全。

6. 对医疗器械的性能和功能进行测试和评估。

7. 对医疗器械的安全性进行检查，包括电气安全、辐射安全、材料安全等。

8. 检查医疗器械的质量指标是否符合相关标准要求。

9. 验收合格的医疗器械应贴上验收标签，并填写相关验收记录。

10. 对验收不合格的医疗器械，应及时与供货商联系，要求其进行整改或退换货。

四、质量管理1. 医院应建立健全的医疗器械质量管理体系。

2. 定期对医疗器械进行检验和维修，确保其性能和质量的稳定。

3. 建立医疗器械使用记录，及时发现和处理使用中的问题。

4. 建立医疗器械使用培训制度，确保医务人员正确使用和操作器械。

5. 建立医疗器械不良事件报告和处理机制，及时报告和处理医疗器械的不良事件。

6. 建立医疗器械召回机制，及时召回存在问题的医疗器械。

医疗器械生产企业质量验收管理制度

医疗器械生产企业质量验收管理制度为了确保医疗器械生产企业的产品符合国家标准和相关法规，保障人们的生命健康安全，以及提高医疗器械生产企业的质量水平和企业信誉度，制定本《医疗器械生产企业质量验收管理制度》。

第一章总则第一条根据国家相关法律、法规和政策，制定和监督医疗器械生产企业质量验收管理制度，适用于所有从事医疗器械生产的企业。

第二条医疗器械生产企业应建立健全质量验收管理体系，确保产品的质量和安全性。

第三条质量验收是医疗器械生产企业产品出厂前进行的质量检测和评估工作，包括原材料和零部件的验收、生产过程的全过程控制、产品的功能性和安全性评估等。

第四条医疗器械生产企业应配备合格的质量验收人员，并定期进行培训，以提高他们的专业素质和技术能力。

第五条医疗器械生产企业应建立完善的质量验收记录档案，包括验收的检测数据、评估结果以及相关的文件、资料等。

第二章质量验收的内容及程序第六条医疗器械生产企业应根据产品的特性和规模，制定相应的质量验收计划，并在合适的时间和地点进行质量验收。

第七条质量验收按照产品的不同阶段可以分为原材料和零部件的验收、生产过程的全过程控制、产品功能性和安全性评估等。

第八条原材料和零部件的验收应根据国家标准和企业的技术要求进行，必要时可以委托第三方机构进行检测。

第九条生产过程的全过程控制包括工艺参数的控制、设备的校验和维护、操作规程的执行等，确保产品在生产过程中的质量和安全。

第十条产品功能性和安全性评估应根据产品的用途和风险等级，进行相应的检测和评估，以确保产品的安全可靠性。

第十一条质量验收程序应包括以下环节：制定验收计划、组织人员和设备、进行检测和评估、编制验收报告、整理和归档相关记录。

第三章质量验收的评价与监督第十二条医疗器械生产企业应对质量验收结果进行评价和分析，及时发现问题并采取必要的纠正措施。

第十三条相关主管部门有权对医疗器械生产企业的质量验收工作进行监督和检查，企业应积极配合并提供相关的文件和信息。

医疗器械采购收货验收管理制度

医疗器械采购收货验收管理制度一、目的和依据本制度的目的是为了规范医疗器械的采购收货验收管理，确保所采购的医疗器械的质量达到要求，保证医疗服务的安全性和可靠性。

本制度依据《医疗器械管理条例》和国家相关法律、法规的规定来制定。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械及相关耗材的采购收货验收工作。

三、术语定义1.医疗器械：指用于医疗治疗、预防、诊断、监测或减轻疾病的设备、器具、仪器和各种产品。

2.采购：指医疗机构为满足医疗服务需求购买医疗器械的活动。

3.收货：指医疗机构接收到采购的医疗器械，并进行验收的过程。

四、采购流程1.采购计划编制：医疗机构需根据临床需求和实际情况，编制医疗器械采购计划，并提交给相关部门审核。

2.供应商选择：医疗机构应从符合法律法规、有资质、信誉好的供应商中选择合适的供应商，并签订采购合同。

4.采购过程管理：医疗机构需按照相关规定的采购程序，进行医疗器械的购买，并及时记录采购过程中的相关信息。

5.采购结果评估：医疗机构需对采购的医疗器械进行质量评估，确保其满足要求。

六、收货验收流程1.收货前准备：医疗机构收货人员需提前准备验收相关文件和工具，包括验收单、规格书、检测工具等。

2.收货验收工作：医疗机构的收货人员需在供应商到货后，检查医疗器械的数量、规格、包装是否符合合同要求，并进行必要的功能和性能检测。

3.记录和保存：医疗机构收货人员需准确地填写收货验收单，记录医疗器械的相关信息，并保存好相关文件和记录。

七、责任和权利1.采购部门负责医疗器械采购计划的编制和审核，确保采购的合理性和合规性。

2.供应商负责按照合同要求提供符合质量标准的医疗器械，并提供必要的技术支持和售后服务。

3.收货人员负责医疗器械的收货验收工作，确保医疗器械的质量和规格符合合同要求。

4.医疗机构负责建立和维护医疗器械采购收货验收管理制度，并定期进行评估和改进。

五、管理与监督1.医疗机构需建立完善的医疗器械采购收货验收管理制度，明确各个环节的责任和流程。

医疗机构医疗器械采购验收制度

（原创实用版4篇）编制人员:_______________审核人员:_______________审批人员:_______________编制单位:_______________编制时间:____年___月___日序言下面是本店铺为大家精心编写的4篇《医疗机构医疗器械采购验收制度》，供大家借鉴与参考。

下载后，可根据实际需要进行调整和使用，希望能够帮助到大家，谢射!（4篇）《医疗机构医疗器械采购验收制度》篇1医疗机构医疗器械采购验收制度如下：一、医疗器械采购1. 采购医疗器械应当选择产品质量好、价格合理、售后服务好的医疗器械生产企业的产品。

2. 采购医疗器械应当由采购人员根据需求提出采购计划，经过主管领导审批后执行。

3. 采购医疗器械应当索取产品合格证明，并按要求向供货单位索取发票等购货凭证。

4. 医疗器械的采购应当建立档案，档案内容应当包括采购记录、产品质量证明文件、发票和凭证等。

二、医疗器械验收1. 验收人员应当对采购的医疗器械进行验收，并按照规定进行抽检。

2. 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明进行检查、核对，并按照规定抽取样品进行检验。

3. 验收人员应当按照规定对医疗器械进行质量检验，并按照规定记录检验结果。

4. 验收人员应当对检验结果进行分析，并根据分析结果作出验收结论。

5. 验收人员应当对检验结果进行归档，档案内容应当包括检验记录、检验报告和验收结论等。

《医疗机构医疗器械采购验收制度》篇2医疗机构医疗器械采购验收制度如下：一、医疗器械采购1. 采购医疗器械应当选择质量可靠、供货及时、服务周到的供应商，并签订采购合同。

2. 采购医疗器械应当遵循公平、公正、公开、透明的原则，严禁利用职权或职务之便谋取私利。

3. 采购医疗器械应当严格履行审批手续，并建立完整的采购档案。

二、医疗器械验收1. 验收人员应当认真核对货单是否相符，并按照规定进行抽检或全检。

2. 验收人员应当根据产品技术要求，对医疗器械的外观、包装、标签以及检验报告书等进行检查和核对，并做好验收记录。