拉菲与舒巴酮随机对照临床试验

表1
拉非与舒 巴酮临床疗效 比较
随机对 照组 舒 巴酮
系统感 染
例数
11 17 ll 2l
4
显效
2 2
l5 9
例数
痊愈
显效
急性膀胧炎 急性肾盂炎 淋菌性尿道炎 肺炎 慢性支气管炎伴肺感染 支气管扩张伴肺感染 肝胆系感染 合计 :
3
8
:: 4 2
0 1 2 1 5 0 7
:;
3 1 5
l
8
3 l
4
7 0
药。 舒巴坦为不可逆性 日 内 一 酞胺酶自 杀性抑制剂与 p 一 内 酞胺类抗生素联用能增强 p 一 内酞胺类抗生素的 抗菌活性并
本次体外抗菌试验表明舒巴坦与头抱呱酮联用对大肠埃 希菌 ， 肺炎克菌产气杆菌 ， 不动杆菌等革兰阴性菌的抗菌活性 明显增强 ， 与文献报道类似。同时临床实验也取得了 良好的 疗效。临床有效率与细菌清除率均在 8 % 以上， 5 不良反应发 生率为 1 . 5%左右。主要表现过敏反应， 0 二重感染 ， 因此本 项临床试验证明了舒巴坦与头抱呱酮联合可克服头抱呱酮对 酶的抗菌不稳定的弱点 ， 增强和扩大了头抱呱酮的抗菌活性。 使头抱呱酮/ 舒巴坦成为一个对产酶耐药菌 引起的呼 吸道及 泌尿道感染有效的抑酶增效联合制剂。
中国实用医药 2007 年 6 月第 2 卷第 16 期
China Pr c Med ， a Jun2007 ， 2 ， 16 Vol. No.
53
1 8 .2% ， 合并贫血占4 .0% ， 0 与血管形态的改变有关[ ;出现 ] 7
性交疼痛多， 部分患者因此手术治疗( 本组有 9 例) 可能与盆 腔充血回流影响有关 ; 而肌瘤组以继发性贫血多见， 痛经、 性 交疼痛较少;③B 超检查腺肌病与子宫肌瘤均显示子宫增大 呈球型 ， 子宫切面回声不均匀; 但腺肌病子宫常均匀增大 ， 内 膜线居中或偏移 ， 子宫后壁有低 回声、 回声或强回声光团， 等 子宫大小可出现周期性变化， 月经期或经前期子宫增大， 以后 逐渐缩小， 此为二者 B 超鉴别点;④观察发现 子宫腺肌病组
经后子宫变小 ) 、 超改变具有特征性 ( 子宫均 匀增大呈 球 B 形、 较多散在的小囊样低回声反射、 子宫大小可出现周期性改 变等) 、 CA 2 水平增高仍是诊断该病的重要参考指标， 血清 1 5 并可与子宫肌瘤进行手术前鉴别。
参 考 文 献
陈春林， 徐燕. 子宫腺肌病的诊疗策略. 实用妇产科杂志， 6 ， 200 2 ( 1) :6一 8
2. 2 疗效比较
2. 2. 1 临床疗效 随机对照组临床疗效 见表 1， 拉菲开放组
痊愈率 52. 3% (22/ 42 ) ， 有效率 88. 1% (37/ 2 ) 。 4
54
中国实用医药 2007 年 6 月第 2 卷第 16 期 China prac M JunZoo7， 2 ， 16 ed， vol. No.
志， 2006 ， ( 2 ) : 14 1一 . 41 144
拉 菲 与舒 巴酮 随机对 照 临床 试 验
张晓 民
[ 摘要】 目的 评价头抱呱酮/ 舒巴坦钠( 拉菲) 的安全性及临床疗效。方法 1 2 例感染患者被 8 人选随机对照及开放实验， 与头抱呱酮舒巴坦钠( 舒巴酮) 比较。用药方法: 两药均为( 1. 5 一 0 9 次 3. / 2 / 1 h 次， 静脉滴注 ， 7 一 d) 。结果 随机对照治疗急性呼吸道感染和泌尿生殖系统感染。两组各 疗程 0 1 0 7 例。临床疗效试验药与对照药分别为9 . 0%和8 . 6% ; 细菌清除率分别为8 . 5%与 8 . 6% 。不良反 0 8 8 4 应发生率为 1 4%与 12. 8% 。上述结论经统计学检验差异无统计学意义( p >0. 0 ) 。 5 开放组临床有效 率为 8 . 1% ， 细菌清除率 8 . 6% ， 不良反应 9. 5% 。结论 头抱派酮/ 舒巴坦钠为治疗临床常见的急性
分析。
响因素. 中国生育健康杂志， ， 5 ) :268一 2004 15( 72. 张惜阴. 子宫内膜异位症的临床诊断. 中国实用妇科与产科杂志，
2002 ， 3 ) :138. 18(
韩燕华 ， 周应芳， 郑淑蓉. 子宫腺肌病患者子宫各部位血管形态的 研究 中国实用妇科与产科杂志， ， ( 1 ) :607. 2002 1 0 8
表2 致病菌名( 感染)
例数 大肠埃希菌 肺炎克菌 产气杆菌 痊愈
2 2 3
l
例;分离出细菌 3 株;痊愈率5 . 1% ; 有效率 8 . 6% ; 细菌 5 7 清除率 88. 6% ( 31/ 35) 。 拉非与舒巴酮细菌学临床疗效比较
随机对照组
拉菲
舒 巴酮
显效 清除
4 4 5
2
例数
痊愈
显效
清除
子宫腺肌病诊断的金标准仍然是病理诊断「， ’ 但其宫腔 〕
操作史、 特有的症状 ( 进行性痛经、 性交疼痛等) 、 体征( 妇检 发现子宫球形增大、 、 质硬 有触痛 ， 经前子宫增大且触痛明显 ，
曹泽毅. 中华妇产科学. 人民卫生出版社， 4 :1527. 200 周应芳， 白文佩 子宫腺肌病诊断及治疗研究进展. 中华妇产科杂
1 研 究方法
采用区组随机地、 平行对照、 多中心试验方法。试用药拉
平均年龄( 4 . 3 ， 3 岁与( 4 . 5 士 . 8 岁; 平均体质量 5 4 巧. ) 7 巧) (60. 00 士12. 1) kg 与( 62 士11. 05) kg; 平均用药量( 55. 4 士 27 3) 9 与( 53. 8 土 6) 9; 平均给药天数(9. 25 士 31) d 与 25. 2.
菌药物审评要求进行。全部数据计算机处理。
2 试验结果
本组临床试验共收治细菌性感染患者 18 例 。随机对 照 2 试验组 14 例， 0 其中拉菲与舒巴酮各 7 例。拉菲开放试验组 0
42 例 。
2. 1 一般资料比较
随机对照组中拉菲与舒 巴酮组患者 的
号: 04070 34) 的安全性、 1 有效性。
( 9. 39 士 38 ) d。两组间比较差异无统计学意义 (p >0. 05 ) 。 2 开放试验组患者的平均年龄( 46. 3 士 3 ) 岁; 平均体 4 巧.
菲与舒巴酮均是粉针剂， 9 支( 内含头抱呱酮 1 9、 2/ 舒巴坦 1 9) 。1. 5 一 岁次， 3 每天 1 h 次静脉滴注， 2 / 疗程:7 一 d 0 1 o
林金芳. 宫腔镜在子宫内膜异位症诊断中的作用. 中国实用妇科
CA 2 水平显著高于子宫肌瘤组， 1 5 原因是子宫肌间的异位子 宫内膜细胞可分泌 CA 2 ， 1 5 使血中 CA 2 抗原浓度增加 ， 1 5 而 且 CA12 水平不受 内分泌因素的影响无论增殖期或分泌期 5 CA 2 均显著增高， CA1 5 值与子宫平滑肌瘤无关， 1 5 而 2 因此， 血清 CA125 水平测定对子宫肌瘤与子宫腺肌症的鉴别诊断
4
2
4
3
56
5
77
42
64. 4% ( 56/ 87 ) 93. 1% ( 81/ 87 ) 88. 5% ( 77/ 87 )
64. 6 (42/ 65) 92. 3 ( 60/ 65) 84. 6 ( 55/ 65 )
注: 试验药与对照药痊愈率和有效率及清除率比较， 尸>0. 0 5
2. 3 药敏试验结果 本项研究临床分离 出的致病菌 中， 拉 菲、 巴酮、 舒 头抱呱酮、 头抱唾厉的敏感百分率分别为 8 . 7% 7
与产科杂志， ， 3) :144. 2002 18(
Kim MD， JW， DY， al . Uterine arte叮embolization f r adenWon Lee et o myosis without f broids. Clin Radid ， ， :520一 . i 2004 59 526
由于头抱呱酮不耐 日 内酞胺酶。因而近年来革兰阴 一 性
菌对头抱呱酮耐药率明显增高。如有文献报道常见阴性菌如 大肠埃希菌、 肺炎克菌、 产气杆菌 、 不动杆菌对头抱呱酮均耐
、 .6% 、 .20%、 . 5%。 5 8 1 3 4 8 统计学检验表明， 临床分离致病
菌对拉菲的敏感百分率与舒巴酮和头抱噬肪的敏感百分率相 仿， 而显著高于头抱呱酮的敏感百分率 ， 并且差异有统计学意 义( P <0. 01) 。 2. 4 MI 试验结果 体外 MI 结果显示， C C 拉菲对金黄色葡 萄球菌 ， 表皮葡萄球菌， 淋球菌， 沙雷菌 ， 铜绿假单胞菌， 不动 杆菌， 淋巴奈瑟菌的抗菌活性强于或相似于头抱呱酮 ， 但对大 肠杆菌 ， 肺炎克菌， 产气杆菌的抗菌活性明显强于头抱呱酮。 2. 5 参加本项试验的 18 例患者全部完成了临床试验 ， 2 没有 因不 良反应停药的病例。不 良反应主要表现为过敏反应 ， 二 重感染 其他有低凝血酶原血症 经评定与拉菲很可能和可能 有关的病例 8 例 ， 不良反应发生率为 1 . 4% 。与对照药舒 巴 酮很可 能 和 可 能有关 的病 例 9 例， 良反 应 发 生 率 为 不 2 1 . 8% 。两组差异无统计学意义( 尸> 0. 0 ) ， 5 开放组 4 例中 2 有 4 例出现不 良反应 ， 良反应发生率为 9. 5% 。 不 3 讨论与结论
呼吸道感染和泌尿生殖系统感染的安全有效 的抑酶增效联合制剂。
[ 关键词】 头抱派酮/ 舒巴坦钠 ;细菌感染; 临床试验
头抱呱酮/ 舒巴坦钠是 p 一 内酞胺类抗生素， 头抱呱酮与 p一 内酞胺酶抑制剂舒巴坦组成的广谱抑酶增效联合制剂， 两者的联用克服了头抱呱酮对 p 一内酞胺酶不稳定的弱点，
使其抗菌活性加强并扩大其抗菌谱。本项临床试验 旨在通过 随机对照试验方法比较两种 国产头抱呱酮/ 舒 巴坦联合制剂 拉菲( 重庆瑞科制药 ， 号:050 D ) 和舒巴酮( 三精制药， 批 1 2 批