医疗器械设计和开发控制程序
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医疗器械设计和开发控制程序
1 目的
对设计和开发过程进行有效控制,确保公司设计的产品满足规定要求。
2 范围
2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。
2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。
3 职责
3.1 技术部负责
3.1.1设计和开发的策划,负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。
3.1.2产品设计图纸的编制,部门经理负责审核。
3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认(含临床)工作。
3.1.4 设计文件归档管理。
3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。
3.3 总经理负责
3.3.1 下达《项目任务书》。
3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。
3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。
3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。
4 活动程序
4.1 设计和开发的策划
4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》,该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围,完成时间以及产品预计达到的目标。
4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求,对具体设计开发项目形成《设计开发计划》,计划中应明确以下内容:
4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述,技术指标分析;
4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动;
4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致;
4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置;
4.1.2.6明确所需的风险管理活动;
4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法;
4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源,包括人员需求;
4.1.2.9 计划中明确按设计开发项目需求和按法规要求需形成的文件和记录。
4.1.3 技术部编制的《设计开发计划》由管理者代表审核,总经理批准,以保证计划的可实施性。
4.1.4 项目调整
《设计开发计划》可根据实际工作中的具体情况进行调整和修改,调整和修改的部分可作为该计划的附件,但必须对调整和修改的原因和修改后的内容进行说明,管理者代表负责审核修改后的内容,报总经理审批。
4.1.5 管代根据《项目任务书》的要求,组成项目组,并任命项目组长。
4.2 资源保障
项目组需要配备必要的资源,如开发环境、设备、仪器、材料、各类文件等,由项目组长提出,管理者代表或总经理认可后添置或调
配。
4.3 组织和技术接口的控制
4.3.1 项目组长协调参与设计开发的不同专业和部门(包括:联合开发的外部单位)的组织和技术接口。
4.3.2项目组按《设计开发计划》要求形成文件,予以正确传递,并根据计划要求进行评审(见4.6)。
4.4设计和开发的输入
4.4.1对设计开发的新产品或产品改进的要求,需通过调研、外部市场和顾客有关信息而获得,以确定主要的功能、性能参数、可用性和必要的工艺参数、经济指标分析;
4.4.2输入与此类产品有关的法律法规和标准,如国际上有此类产品的标准时,可以直接进行输入,但要注意对此国际标准进行评审,使其不能与我国的法律法规相冲突;
4.4.3借鉴以前类似的设计。
可以是公司已有产品的设计或外部产品的设计,对外部产品的借鉴不能违反有关法律法规;
4.4.4设计和开发产品前期应进行必要的初步风险分析,使其在设计开发过程中和投入市场后最大程度的降低风险;
4.4.5输入过程中要明确产品的特性要求,包括生产环境要求、人员健康、产品的包装、运输、储存和维护以及产品使用后的处置等,以及达不到预期要求可能造成的风险;
4.4.6以上设计和开发的输入由技术部编制“设计开发输入文件”,技术部组织评审,确保输入的充分性和适宜性,能够为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础;评审的过程需记录每个参加部门、人员的意见,当输入不恰时,需进行必要的修改;
4.4.7根据设计输入评审后的结果,技术部修订“设计开发输入文件”,要求其应完整、清楚不能有自相矛盾之处,技术部经理审核,管理者代表批准。
4.5 设计输出
4.5.1项目组将开发结果形成文件或制作样品。
4.5.2 设计输出文件一般包括以下内容:
4.5.2.1技术文档清单;
4.5.2.2产品特征文件,如:产品、包装、标签图纸;
4.5.2.3材料明细表;
4.5.2.4采购清单、技术要求和对供方的要求以及供方评价结果;4.5.2.5与产品安全、正确操作有关的说明书;
4.5.2.6产品技术要求;
4.5.2.7完整的风险管理报告;
4.5.2.8产品工艺流程、工艺文件、作业文件和必要的加工检验环境条件要求;
4.5.2.9原材料、产品制造过程和成品的检验文件;
4.5.2.10标识和可追溯要求;
4.5.2.11必要时,样品或样机;
4.5.2.12涉及生物安全性时,应包括生物学评价结果和记录;
4.5.2.13按法规要求,提交给注册或备案审批部门的文件等。
4.5.3设计输出文件应符合《文件编写导则》及有关的法规和标准要求。
4.5.4设计输出文件经评审(见4.5)后,由技术部经理批准后发布。
4.6 评审
4.6.1按计划规定的适当阶段,技术部应组织相应评审,填写《设计评审记录》,以便及时发现设计中存在的问题,提出解决方案,予以解决。
4.6.2 评审应包括产品的可实现性,如对材料和工艺性的评价,以利于设计和开发完成后向生产转化。
4.6.3 评审参加人,按评审内容可由公司领导、设计开发执行人参加,
必要时可聘请外部专家。
4.7 设计开发验证
4.7.1验证包括自测内容,自测涉及零部件、部件和最终成品项目应符合设计输入要求;
4.7.2验证除第三方型式检验外,对重要零件、部件和成品测试时应有验证方案或计划,包括取样数量、适当的统计方法,最终针对验证编制《产品自测报告》;
4.7.3 验证项目涉及与其他医疗产品有接口或共同使用时,应包括接口和连接性的验证。
4.7.4技术经理根据《设计开发计划》的安排和设计开发的进展情况,组织开发产品的设计验证。
4.7.5委托国家/行业检测机构进行检测时,由技术部经理安排进行,并由技术部保存有关的检测报告。
4.7.6 技术部对验证结果进行汇总分析,连同对存在问题采取的措施及其结果一起形成设计验证记录。
4.8 设计开发确认
4.8.1开发出样品后,由技术部经理按照产品注册或备案要求,需进行临床实验的,应依据临床法规,选择国家认可的临床试验基地进行临床试验,对于不需进行临床试验的产品,应对其进行临床评价,以确保产品满足使用要求,并保留相关记录,作为提交注册或备案的资料。
4.8.2 对国家豁免临床的产品,技术部组织该产品的性能评价,应充分证实产品的临床可用
性。
4.8.3临床试验或性能评价产品涉及与其他医疗产品有接口或共同使用时,应包括接口和连接性的确认。
4.8.4临床评价或性能评价产品实施前应编制相应方案,规定有代表
性的样品和确认数量,结果分析可使用适宜的统计技术,进行结果评价。
4.8.5《设计确认记录》由技术部保存。
4.8.6设计确认时机应在产品正式销售前进行,送使用者处进行设计开发确认的产品(临床试验的)不认为是销售给顾客。
4.9 设计转换和小批生产
4.9.1为正式批量生产应进行设计转换,进行如下工作:
4.9.1.1应当解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;
4.9.1.2应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的作业文件;
4.9.1.3技术图纸类经过评审批准、加工工艺文件正式生产前应得到验证,并形成正式文件下发,特别是关键工序应确定其参数和操作方法的可靠性和稳定性,以确保设计和开发的输出适于生产,如小批量生产;
4.9.1.4 应当对特殊过程的转换进行确认,确保其过程、参数结果适用于生产,并保留确认记录。
4.9.2将以上设计转换过程内容编写设计转换过程报告,叙述设计转换过程。
4.9.3正式投产前,技术部提出《小批量生产申请》,根据产品特点设定台数或批次,管理者代表批准,按转换后的生产技术文件实施。
小批生产前应对工序操作人员组织相应培训。
4.10 产品注册
4.10.1产品设计开发完成后,由注册部负责按照国家对医疗器械产品注册的要求,准备注册文件,并上报注册机关。
4.10.2申报资料注册部自留一套备案。
4.11 设计和开发的更改
4.11.1设计开发中对输出内容,在安排计划中的评审、验证和确认提出问题时,实施更改应有记录;
4.11.2设计输出文件经批准发布后,因为顾客、生产和产品改进的需要,需对设计文件进行更改时,由提出部门书面申请,并说明理由,经技术部组织有关部门、人员进行评审更改的可行性、对在制品和已售出产品的影响和其可能造成风险的情况,并经管理者代表批准后,方可进行更改。
4.11.3更改后的技术文件应进行评审、验证,适当时进行确认。
当设计更改涉及原理、重要材料而影响到产品的功能、性能和安全性时,应按注册法规规定办理。
并对风险管理文件进行相应调整。
4.11.4更改后的技术文件,应按《文件控制程序》实施。
4.12 设计开发文档
设计开发过程中,对形成的文件和记录进行汇总后,按顺序装订,归档处理。
5 相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《人力资源控制程序》
5.3《文件编写导则》
5.4《风险管理控制程序》
6 执行本程序涉及的记录
6.1《项目任务书》
6.2《设计开发计划》
6.3《设计评审记录》
6.4《设计验证记录》
6.5《设计确认记录》
6.6《小批量生产申请》
6.7《产品自测报告》6.8注册申报资料。