超净工作台再确认方案

超净工作台再确认方案
一、再确认目的
再确认是指定期对超净工作台进行验证，以确保其符合相关标准和要求。

再确认的目的是评估超净工作台的过滤装置的有效性、风速分布的均
匀性以及工作台整体的无菌程度，为其正常使用提供保障。

二、再确认内容
1.过滤装置有效性的验证：通过测量和记录超净工作台内外的微粒数、浓度和尺寸分布，评估过滤装置的性能和有效性。

2.风速的分布性验证：通过分布式测量风速，了解超净工作台内的风
速分布情况，以确保工作台内各区域的风速均匀性。

3.环境参数的测定：包括温度、湿度及静电电位的测定，以评估超净
工作台内环境参数是否符合要求。

4.运行状态的检查：检查超净工作台的运行状态，包括过滤装置、风机、照明、工作面板等的工作情况，确保设备正常运行。

5.生物污染检测：通过采集工作台内的空气中微生物样本，进行培养
和分析，评估工作台的无菌程度。

6.进行记录和报告：将再确认中的测量结果、数据和分析结果进行记
录和总结，生成再确认报告。

三、再确认频率
1.首次启用后，需进行全面的再确认，并将结果记录和报告。

2.日常使用中，应每季度进行再确认，并将结果记录和报告。

3.如发生重大设备故障或更换过滤器等情况，应随时进行再确认。

4.进行再确认时，应暂停使用超净工作台，并确保其处于正常运行状态。

再确认方法一般包括以下步骤：
1.准备工作：检查超净工作台的运行状态、清洁程度和设备运转记录，确保设备处于正常状态。

2.测量和记录环境参数：包括温度、湿度和静电电位等，使用合适的
仪器进行测试，并将结果记录。

3.检查过滤装置：检查过滤器的使用寿命、污染程度和密封情况，如
有问题应及时更换。

4.测量和记录风速分布：通过分布式风速测量仪进行测量，记录不同
区域的风速数据，并制作风速分布图。

5.测量和记录微粒数和浓度：使用激光颗粒计数器等仪器进行测量，
并记录不同区域的微粒数和浓度。

6.进行生物污染检测：采集工作台内的空气样本，进行微生物培养和
分析，并记录结果。

7.分析和总结测量结果：对测量结果进行统计、分析和总结，评估超
净工作台的无菌程度和性能。

8.生成再确认报告：将再确认中的测量数据、分析结果和评估意见整
理成报告，并归档保存。

五、再确认结果评价
根据测量结果和分析数据，评估超净工作台的无菌程度和性能，并结
合相应标准和要求进行判断：
1.若在再确认过程中发现问题，应及时采取措施进行修复，确保设备
正常运行。

2.若再确认结果符合要求，可继续正常使用超净工作台。

3.若再确认结果不符合要求，应对超净工作台进行维护、修复或更换，直至再次符合要求为止。

六、再确认记录和报告
对于每次再确认，均应进行记录和报告，包括以下内容：
1.超净工作台的使用信息：包括使用日期、时间、地点、使用人员等，以便跟踪和追溯。

2.测量数据和分析结果：包括环境参数、风速分布、微粒数和浓度、
生物污染检测结果等，以便总结和评估。

3.评估意见和建议：根据测量结果和分析数据，对超净工作台的无菌
程度和性能进行评估，并提出建议和改进措施。

4.签名和日期：再确认记录和报告应由负责人或专业人员进行签名并
注明日期，以确保真实和可靠。

总结：
超净工作台再确认是确保设备正常运行和无菌程度的重要环节。

通过
再确认，可以评估超净工作台的过滤装置有效性、风速分布均匀性和工作
台的无菌程度，为其正常使用提供保障。

再确认频率、方法和结果评价应
根据具体情况确定，并进行记录和报告，以便跟踪和评估。

只有通过合理的再确认工作，才能确保超净工作台的正常使用和无菌环境的维护。