化验室组织与管理(第二版)第六章化验室检验质量保证体系的构建与管理

第三节
检验人员综合素质保证
一、检验人员的技术素质
化验室检验系统的各类检验人员的技术素质必须 达到检验质量保证体系明确规定的要求。 怎样保证各类检验人员的技术素质呢？ 控制的条件有学历要求、技术职务或技能等级要求 、 在岗人员培训等。
1、学历要求 从胜任检验工作所具备的专业知识和技能，要求化 验室一线的检验人员应获得中等职业技术教育学 历或更高的学历。 这样的人 在检验岗位能够正确处理检验数据、出具检验报 告； 对日常检验工作中出现的异常现象能找出原因、 提出改进方法； 能够正确理解检验岗位的安全和环境保护内涵。
（2）编制目的 传达企业（公司、院、所 ）的质量方针、程序和 要求； 使质量体系有效运行； 规定改进的控制方法和促进质量保证活动的活动 ； 为质量体系审核提供依据 ； 当情况改变时，保持质量体系及其要求的连续性； 按质量体系要求及相应方法培训人员； 对外展示其质量体系，证明其质量体系与顾客或认 证机构所要求的质量体系标准相符合。
仪器设备必须进行规范和科学的管理。
建立检定周期表：计量检定，保证仪器设备的计 量性能能够溯源到相应标准规定的要求，见表61。检定合格的要贴有合格、准用标志，准许使 用。检定不合格的应贴停用标志，停用。继续维 修和检定，仍然不合格的，降级使用或报废；仪 器设备检定合格、准用、停用标志和颜色及使用 范围见表6-2。 建立档案：包括测试仪器或检测设备的检定周期 表，测试仪器或检测设备使用、维护保养、修理、 校正和检定等方面的记录情况。
第6章
二、化验室检验质量保证体系的构建 1、基本要素 化验室检验质量保证体系的基本要素包括检验过程 质量保证，检验人员素质保证，检验仪器、设备和 环境保证，检验质量申诉处理，检验事故处理等五、 个方面 2、质量保证体系的构建 以五个基本要素为基础，在制定化验室检验质 量保证体系中注意贯彻国家的方针政策、标准和有 关规定，注意与企业的质量方针和质量体系相衔 接，注意联系化验室自身的实际，力求做到科学、 合理、有针对性和实用性、可操作性强。 检验质量保证体系框图见教材图6-1。
二、检验人员的综合素质
综合素质主要是指思想道德素质、专业知识素质和身 体与心理素质等。 具有良好的思想政治素质和社会责任感； 具有良好的职业道德、行为规范，爱岗敬业 ； 具有健康的生理、心理素质；
具有良好的文化知识和与检验工作相关的基础知识、 基本理论、操作技能； 具有分析、解决问题能力和独立工作能力； 具有安全、环保意识和对突发事件应变能力。
一、仪器设备保证
1、仪器设备的数量 仪器设备台套数的多少，反映着化验室检验系 统的检验能力大小。 如何确定仪器设备台套数？ 主要依据企业的生产规模，检验技术标准和方法 要求确定。 2、仪器设备的性能 在运行化验室检验质量保证体系的过程中，仪器 设备的性能是否达到标准规定的要求，直接关系 到检验工作和检验结果的质量。
二、检验过程的质量控制
1、采样和制样质量控制
固体
样品
液体 气体
代表性
采样基本要求
有效性
2、检验与结果数据处理的质量控制 检验人员收到检验组（室）检查验收的样品， 根据检验方法要求，进行准备。 检查仪器设备； 环境条件和样品状况，一切正常进行检验，记录 原始数据； 检验工作结束后，复核全部原始数据，确认无误 后，对样品作检后处理。
综上所述：
一级标准物质和二级标准物质本身的要求有一定 的差别，其用途也有一定的差别； 在检验工作中，如校准测试仪器或检验结果，一定 要按规定正确地选用不同级别的标准物质，并注意 标准物质的有效使用期； 否则，将可能影响到检验工作和检验结果的质量保 证。
三、仪器设备的运行环境保证
外部环境如温度、湿度、粉尘、噪声、磁场、电 场等会对测试仪器和检测设备的运行可能产生 不同程度的影响。 有时这种影响会直接影响到检验工作和检验结果 的质量。 保证仪器设备有一个良好的运行环境，其目的是 尽可能减小环境因素对仪器设备性能或测试数 据的影响，确保检验工作和检验结果的质量
2
准用标志
黄色
3
停用标志
红色
二、材料保证
1、通用化学试剂 化学试剂是化验室检验系统消耗用量较大的材料。 化学试剂质量的优劣，对检验结果质量影响非常大。 工业生产的原料、半成品、成品（产品）的检验， 在检验方法中均对所使用的化学试剂级别给与了明 确的规定。故在选择和使用具体检验工作的化学试 剂时，必须严格遵守。
2、技能等级或技术职务要求 从事检验工作的人不仅有相应学历，而且必须 取得劳动部门职业技能鉴定中心（站）颁发的化 学检验工（或分析工）中级或高级资格技术等级 证书。 职业资格证书是表明劳动者具有从事某一职业所 必备的学识和技能的证明；
是劳动者求职、任职、开业的资格凭证，也是用 人单位招聘、录用劳动者的主要依据，还是境外 就业、对外劳务合作人员办理技能水平公证的有 效证件；
（3）编制步骤 确定并列出现行适用的质量方针、目标、程序或编 制相应的计划； 依据所选用的质量体系标准确定质量体系要素； 采用多种方法，从各个方面收集与质量体系相关的 资料； 从业务部门收集补充原始文件或参考资料 ； 确定待编制手册的格式和结构 ； 根据预定的格式和结构将文件分类 ； 使用适合于本企业组织的任何其他方法，完成质量 管理手册草案的编写。
第6章
第六章 化验室检验质量保证体系的构建与管理 学习指南
⒈了解质量管理的发展过程；掌握化验室检验质量保证体系 构建的依据和基本要素； ⒉掌握检测过程及检测过程的质量控制； ⒊掌握检验人员的技术素质和检验人员的全面素质内涵； ⒋掌握检验仪器设备保证、材料保证和环境保证的要求和内 容； ⒌掌握检验质量申诉处理和检验质量事故处理的程序和方法。 ⒍掌握化验室检验质量保证体系内部监督评审的程序和方法 步骤。
（4）结构形式 质量管理手册常见的结构-封面、批准页、手册说明、手册 目录、修订页、发放控制页、定义部分、组织概况、组织的 质量方针和目标、组织机构、责任和权限、质量体系要素的 描述、质量管理手册阅读指南、支持性资料附录。 质量管理手册编写的形式①批准页：公司的名称；手册标题；手册发行版序；生效日期； 批准人签名；文件编号；手册发放控制编号； ②手册说明：适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手 册依据的标准；适用的质量体系要素（可用表格说明）； ③手册目录：列出手册所含各章节及题目； ④修订页。
我国职业资格证书分为五个等级：初级（国家职业 资格五级）、中级（四级）、高级（三级）、技师 （二级）和高级技师（一级）。 对于使用大型精密检测仪器从事比较复杂的检验工 作或研究性分析检验工作，要求具有更高的技术职 务。如工程师、高级工程师或研究员等。
3、检验人员培训
技术的发展带动技术进步，引起知识更新，要求人员 素质的提高。途径 →培训→考核
绿色
计量检定（包括自检）合格仪器设备
计量检定（包括自检）合格的仪器设备；不 需要检定，经检查其功能正常仪器设备；无 法检定，经对比或鉴定实用的仪器设备；某 些功能已丧失而检测工作所用功能正常，且 经检定合格而降级使用的仪器设备等。 已损坏的仪器设备；经检定不合格的仪器设 备；性能无法确定的仪器设备等。
第6章
2、标准物质 定义：标准物质指的就是具有一种或多种足够均 匀和很好确定了的特性值，用以校准测量装置、 评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 基本特征：标准物质在特性量值上具有均匀性、 稳定性和准确性。 必备条件： 材质均匀、量值稳定 、认定量值准确
标准物质主要用于研究分析检验方法、评价分析检 验方法、同一实验室或不同实验室间的质量保证、 校准仪器设备和检验结果等。 我国把标准物质分为两个级别，分别为一级标准物 质—代号为GBW，二级标准物质—代号为GBW（E）。 一级标准物质条件: ①用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的 方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个 实验室以同种准确可靠的方法定值； ②准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围 之内；
③稳定性在一年以上，或达到国际上同类标准物质的
先进水平； ④包装形式符合标准物质技术规范的要求。 二级标准物质条件： ①用与一级标准物质进行比较侧量的方法或一级标准 物质的定值方法定值； ②准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能 满足一般测量的需要； ③稳定性在半年以上，或能满足实际侧童的需要； ④包装形式符合标准物质技术规范的要求。
3、化验室质量管理手册编制 （1）基本概念和作用 质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要 文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量 体系的文件。 质量管理手册是×××公司（企业）中心化验室开 展分析检验工作的法规性文件，一经审核、 公布， 全体工作人员必须以手册为依据，遵照执行； 作用-作为对质量体系进行管理的依据；作为质量 体系审核或评价的依据；作为质量体系存在的主要 证据。
表6-1 仪器设备的检定周期表样表
序 号 设备 名称 厂家及 型 号 主 要 技 术 指 标 FID： 5×10-11 g/s TDC： 1500 mv.ml/m g 检 测 元 素：C、 H N 、O 准确度 ： 0.3~0.5 % 检定 周期 （年 ） 检定单 位 最近检 定日 期 购置时 间 设 备 原 值 （元） 主要技术 负责人 送检 负责 人
（5）手册内容 标题、范围、应用领域； 目录； 前言； 质量方针和目标； 组织结构、职责权限的说明； 质量体系要素及文件化的质量体系程序的描述； 定义； 质量管理手册使用指南； 支持性信息附录。
第6章
第二节 检验过程质量保证
一、检验过程
化验室调度接到报检单→采样组采样→调度验收， 合格的样品报、送→制样室→调度→检验组 （室），检查验收样品后→ 留取部分样品作为副 样保存→检验、结果数据处理、填写检验报告 → 检验组（室）负责人审核后签字 →调度 →汇总、 登记台账 →正式检验报告书 。
第6章
第四节
检验仪器设备、材料和环境保证
检验仪器设备、材料和环境是化验室检验质量保证 体系中的另一个重要环节。如何使检验仪器设备、 材料和环境在检验过程中符合化验室检验质量保 证体系要求？主要是通过监督检查进行监控。 监督检查是否具备执行标准所需的检测仪器设备， 并能达到使用要求； 监督检查试验室环境条件是否满足标准要求； 监督检查测试仪器和检测设备及工具是否经过计 量检定，并有计量检定证书。
1
气相色 谱仪
上海分 析仪器 厂 GC112A
2
市技监 局技监 站
2003.09
2001.0 9
48000
某 某
某某
2
元素分 析仪
意大利 Carlo Erba 1106
2
自检
2002.10
1988.10
280000
某 某
某某
表6-2 仪器设备标志和颜色及实用范围
序 号
1
标志类型
标志颜色
实
用
范
围
合格标志
恢复正常后，该项检验应重新进行，已测得的 数据作废。
业务办公室
送检样品登记、编 号 送样单位 登记、复制、存档、发出 报告
送达检验组 质量异议 技术负责人签发 检验前处理 按 有 关 规定 处 理
分析检验
质保负责人审核
副样保存
数据处理
检 验 人 填写 报 告
Biblioteka Baidu
校
核
面向社会服务的检验过程框图
第6章
第一节 化验室检验质量保证体系
一、化验室检验质量保证体系构建依据与要求 依据-GB/T19003—1994《质量体系 最终检验和试 验的质量保证模式》是针对企业化验室管理和检验 工作的。这是构建化验室检验质量保证体系的依据。 要求-按照GB/T19003—1994标准要求和强调，企业 在实施全面质量管理（TQC）时，必须建立化验室 质量体系和化验室检验系统。 检验工作和结果质量得到保证，必须使检验的各个 环节质量得到保证。
3、其他注意事项 填写检验报告应准确无误； 检验组（室）负责人审核报告必须仔细认真； 调度在汇总、登记台账及发出正式检验报告书 的过程中也不能疏忽大意；
因各种原因（如停电、停水、停气、仪器设备 发生故障、工作失误、样品问题等）造成检验 工作中断，且影响检验质量，应做好相应记录 并向上一级负责人报告；