ISO9001-2015设计和开发控制程序

ISO9001-2015设计和开发控制程序
设计开发控制程序
（ISO9001：2015）
1.目的
为更有效控制本公司产品的设计及开发工作,满足顾客要求及国家标准要求.
2.适用范围
适用与本公司产品的设计和开发的控制。

3．职责
3.1销售部为新产品的设计和开发提供设计输入必要的及相应的信息等。

3.2总经理确定所需开发的新产品。

3.3技术部负责产品的设计和开发工作。

3.4品质部、生产部、采购部、销售部等部门配合技术部的设计和开发工作的进行。

4.程序要点
4.1销售部根据客户要求或市场调查结果，进行立项（附录A）交总经理批准,并转交设计责任部门.
4.2设计责任部门(技术部)根据新产品设计开发立项书,对新产品的设计进行策划.并形成“新产品设计开发策划任务书”（附录B）
4.3各部门按“新产品设计开发策划任务书”的要求执行各阶段的工作。

根据“新产品设计开发策划任务书”,设计开发输入的责任部门,应确定与产品要求有关的输入,设计输入应包括:
a) 功能和性能的要求；
b) 适用的法律和法规要求（包括国标、行标等相关标准）；
c) 适用时，以往类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必须的其它要求（适用时包括顾客的要求）。

应对设计的输入进行评审，已确保输入是适宜的。

要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，（见附录C）。

4.5设计和开发输出
设计和开发的输出应能针对设计和开发输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准(相应的技术性文件发放前应先进行批准,详见DXC1002-2007《文件控制程序》).设计和开发的输出应：
ａ）满足设计输入的要求；
ｂ）给出采购、生产和服务提供的适合的信息；
ｃ）包含或引用产品接收准则；
ｄ）规定对产品的安全和正常适用所必需的产品特性。

设计的负责部门应对设计的输出文件进行适宜性、充分性及有效性进行评审，并形成记录（附录Ｄ）。

按照“新产品设计开发策划任务书”在设计的适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：
ａ）评价设计和开发的结果满足要求的能力；
ｂ）识别任何问题并提出必要的措施。

C)设计的标准或输出不应低于有关该产品的国家标准要求.
评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要的措施（如文件更改或纠正和预防措施等）应予保持。

4.7设计和开发的验证
为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据“新产品设计开发策划任务书”的策划的要求进行验证。

验证的结果及任何必要的措施应形成记录.设计的验证可以通过对样品的试验。

4.7.1样品的试制
A)样品的试制是对设计图纸等技术资料的验证；
B)严格按照图纸、国家标准、接受国国家标准等技术资料进行试制，不能随意
降低要求；
C)在试制过程中设计人员应到现场处理设计问题；
D)试制结束以后，应写出试制结论，其内容应包括：
1）验证的情况
2）试制结论意见
3）是否满足输入情况
4.8设计和开发的确认
为确保设计的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，应按设计策划的安排的设计和开发进行确认。

4.8.1产品设计和开发的确认由国家授权的实验室进行检测，出具合格报告即为设计和开发的确认，或由客户或其代表对样品进行确认，即为设计和开发的确认。

4.9设计和开发的更改的控制
设计和开发的更改按《文件控制程序》执行。

5附录
附录A DXC1013-01 新产品设计开发立项书
附录B DXC1013-02 新产品设计和开发策划任务书
附录C DXC1013-03 设计输入记录
附录D DXC1013-04 设计评审报告
附录E DXC1013-05 试制工作结论
附录F DXC1013-06 设计确认书
附录A
新产品设计开发立项书
附录B
新产品设计和开发策划任务书
编制人: 编制日期: 批准人: 批准日期:
附录C
设计输入记录
附录D
设计评审报告
日期：
附录E
试制工作结论
编制人：批准人：日期：
附录F
设计确认书
日期：。