类诊断X射线设备技术审评规范

第二类诊断X射线设备技术审评规范
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合诊断X射线设备的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围
本规范适用于200mA以下（含200mA）诊断X射线设备。

该产品管理类别为II类，产品类代号为6830-2。

二、技术审查要点
（一）产品名称
X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机”通称。

X射线机也可称X射线系统、X射线装置。

不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。

（二）产品的结构和组成
1、产品的结构和组成
主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。

X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等；
X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等；
附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等。

X射线机
X射线发生装置 X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器
X射线管组件限束器高压变压器组件
图1 X射线机组成
2、产品的分类
X射线机由于结构、功能、特性不同，分类较为复杂，常用分类如下：
a) 按结构分类：
携带式、移动式、固定式。

b) 按使用功能分类：
通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用（单片）X射线
机、乳腺X射线机、颌面（扫描）摄影X射线机、胃肠X 射线机、血管造影X射线机等。

c) 按特性分类：
高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机。

d）按采集图像方式分类：
胶片感光、电视链（像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、CR、DR。

3、典型产品外型结构示意图
X射线发生装置 X射线成像装置
控制组件
图2 固定式X射线机
（三）产品的工作原理
1、X射线基本特性
X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性，其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断。

穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力。

X射线穿过物质时与X射线的波长有关，即波长越短，光子能量越大，穿过物质的能力越强。

但在波长一定的条件下，X射线穿透性就完全取决于物质本身的结构和性质。

一般高原子序数，且结构紧密、密度大的物质，X射线穿透性差，所以从X射线穿透物质后强度变化就反映物质内部密度差异，这正是X射线成像的基础。

荧光性是指X射线照射某些物质如磷、硫化锌、镉、钨酸钡等后，可以辐射出可见光，在X射线诊断工作中利用这种荧光作用制成荧光屏，用于X射线透视诊断。

2、X射线机工作原理
高压发生器作用于X射线源组件两极产生高电压，促使X射线源组件阴极灯丝（钨丝）上大量电子在真空管内高速运动，撞击高密度阳极靶，由此产生X射线。

临床使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X 射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏或胶片、探测器等影像接收装置，转换成可见的密度不同的人体组织的影像，或经过对透射的X射线进行一定处理进行成像，最后根据影像进行临床诊断。

（四）产品应适用的相关标准
企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。

目前与X射线机相关的常用国家标准、行业标准如下：GB/T191-2000《包装储运图示标志》
GB5465.2-1985《电气设备用图形符号》
GB5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》
GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》
GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》
GB9706.11-1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》
GB9706.12-1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三。

并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》
GB9706.15-1999《医用电气设备第一部分：安全通用要求1。

并列标准：医用电气系统安全要求》
GB9706.23-2005《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求》
GB9706.24-2005《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线射影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》
GB/T10149-1988《医用X射线设备术语和符号》
GB10151-1988《医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件》
YY0609-2007《医用X射线管组件通用技术条件》
GB/T19042.1-2003《医用成像部门的评价及例行实验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收实验》
GB/T19042.2-2005《医用成像部门的评价及例行实验第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收实验》GB/T19042.3-2005《医用成像部门的评价及例行实验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收实验》
GB/T19042.4-2005《医用成像部门的评价及例行实验第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收实验》YY0010-2002《口腔X射线机》
YY0011-2007 《X射线摄影暗匣》
YY/T0062-2004 《X射线管组件固有滤过的测定》
YY/T0063-2007《医用诊断X射线管组件焦点特性》YY0076-1992《金属制件的镀层分类技术条件》
YY/T0093-2004《医用诊断X射线影像增强器》
YY/T0094-2004《医用诊断X射线透视荧光屏》
YY/T0095-2004《钨酸钙中速医用增感屏》
YY/T0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》
YY/T0129-2007《医用诊断X射线可变限束器通用技术条件》
YY/T0202-2004《医用诊断X射线体层摄影装置》
YY/T0291-2007《医用X射线设备环境要求及实验方法》
YY/T0347-2002《微型医用诊断X射线机通用技术条件》
YY/T0479-2004《医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定》
YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 1.并列标准电磁兼容要求和实验》
YY1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存
注：以上标准执行最新版本
（五）产品的预期用途
X射线机产品通过对人体透视和摄影用于医学影像诊断。

根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。

（如有具体作用部位应在适用范围中应明确）
（六）产品的主要风险
X射线机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1、产品定性定量分析应依据YY/T0316-2003中附录A。

2、危害分析应依据YY/T0316-2003中附录D。

3、风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T0316-2003中附录D从八个方面列举了X射线机产品的危害分析。

表1 X射线机危害分析
（七）产品的主要技术性能指标
医用X射线机产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。

其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。

应根据产品自身特点选择适用的性能指标。

（1）工作条件、电气、机械、图像性能，功能、外观、环境实验等。

1.微型（≤1000uA）、口腔（不含配有高频X射线发生装置的口腔X射线机应有以下要求：
1.1工作条件
1.1.1环境条件
a）温度
b）相对湿度
c）大气压力
1.1.2电源条件
a）网电压及相数，网电压波动
b）电源频率
c）足够低的供电网电阻
d）输入功率
1.2电功率
1.2.1最大输出电功率
1.2.2标称电功率
1.3 X射线管电压
1.4 X射线管电流
1.5加载时间
1.6电流时间积
1.7间歇方式下的重复性
1.8间歇方式下的线性和稳定性
1.9空气比释动能面积乘积指示器
1.10X射线透视用X射线影像增强器入射面的空气比释动能率
1.11配有X射线影像增强器的X射线透视入射空气比释动能率
1.12电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统），X射线影像增强器入射面的空气比释动能1.13电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）的空气比释动能
1.14带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）线对分辨率1.15带有X射线影像增强器的透视和电影X射线摄影或其他间接X射线摄影系统（不包括数字系统）低对比度分辨率
1.16数字减影血管造影（以下简称DSA）X射线设备动态范围
1.17 DSAX射线设备对比灵敏度
1.18 DSAX射线设备可视空间分辨率
1.19 DSAX射线设备伪影
1.20具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的线对分辨率
1.21具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科X射线设备的低对比分辨率
1.22具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的线对分辨率
1.23具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科全景X射线设备的低对比分辨率
1.24具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的线对分辨率
1.25具有口内X射线影像接受器并具有数字成像探测器或处理部分的牙科头颅X射线设备的低对比分辨率
1.26软件功能
1.27防过载
1.28高压电缆插头、插座
1.29机械运动范围
1.30长度
1.31角度
1.32制动力
1.33启动力
1.34移动式X射线的移动性能
1.35承重
1.36噪声
1.37环境实验
环境实验工程表
1.38外观
应符合YY/T0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》行业标准的要求
注：生物相容性要求
诊断X射线设备的应用部分是诊断床，建议考虑其生物相容性要求。

（八）产品的检测要求
检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检验机构出具。

（九）产品的临床要求
临床实验应按照《医疗器械临床实验规定》（5号令）的要求进行。

（十一）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关规定、相关标准的要求。

标签和包装标识应符合YY/T1099-2007《医用X射线诊断设备、包装、运输和贮存》行业标准的要求。

附件：产品说明书与强制性安全标准要求对照表
(十二)注册单元划分的原则
单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：
首先必须能够编入同一注册产品标准中
a）对预期用途不同、形式不同的设备应划分为不同的单元；（如常规、介入）
b）对主要部件组合有较大差异的设备应划分为不同的单元，应为对安全有较大影响的、以及对由于组合可能导致对安全性能有较大差异的组合应划分为不同的注册单元；
c）对X射线发生系统如高压发生器、影像系统、Ｘ射线管等重要部件结构和性能不同的设备应划分为不同的单元；（例如：高频、工频；普通电视链、CR、DR；固定阳极、旋转阳极、组合式机头）
d）对相同类型的设备，涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；
e）对相同类型的设备，技术性能有较大区别的应划分为不同的单元。

(十三)同一注册单元中典型产品的确定原则
典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

附件：
产品说明书与强制性安全标准要求对照表适用标准：（机组说明书）GB9706.1/GB9706.3/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.15/GB9706.23 （高压发生装置部件说明书）GB9706.1/GB9706.3
（附属设备部件说明书）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.23
（X射线管组件部件说明书）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12
（限束器部件说明书）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12
（图像系统部件说明书）GB9706.1/GB9706.23
表1 产品说明书与GB9706.1要求对照表
表2 机组说明书与GB9706.3要求对照表
表3 机组说明书与GB9706.11要求对照表
表4 机组说明书与GB9706.12要求对照表
表5 机组说明书与GB9706.14要求对照表
表6 机组说明书与GB9706.15要求对照表
表7 机组说明书与GB9706.23要求对照表。