抗结核固定剂量复合剂应用概述课件
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➢保证病人能够得到的高质量药品； ➢避免药品的浪费； ➢避免药品的过量； ➢降低系统运行的成本。
8
抗结核药品使用现状 ( 一)
l 1992年前的阶段：无统一供应免费的抗结核药品； l 1992年－2001年的阶段：在卫Ⅴ项目地区，统一
供应抗结核药品； l 2001年－至今：国家开始实施“2001-2010年结
药品种类
板式药 FDC 散药
每例患者全疗 程药费 (元)
2月末痰菌未阴 转时费用 (元)
131
143
256
277
233
306
17
使用FDC需要具备的条件 (一)
l 药品的持续不间断供应
➢仔细了解FDC市场，保证有高质量、充足的药品 来源
➢充分考虑使用FDC所增加的经费 ➢必须考虑试点单位使用FDC的持续性
14
FDC使用现状 (二)
l 2010年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、 青海、甘肃、宁夏扩大试点 ➢药监局合作项目 ➢ WHO ➢中国CDC结控中心
l 2010年1季度：全国18个省级 (兵团) 单位采购使用 FDC ( 占全国约15%患者)
15
已采购FDC价格Baidu Nhomakorabea较
16
抗结核药品中央财政申请价格比较
l 服药规格少 ➢低体重患者：药物的超量出现不良反应和 功能障碍，导致患者不规则用药或中断治 疗。
10
WHO2009年基本药物目录FDC的剂型
共收录了5类9种抗结核固定剂量复合制剂，其中每日服用的6种，包括1种四联药物组合、 2种
三联药物组合、 3种两联药物组合；隔日服用的3种，包括1种三联药物组合和2种两联药物组
45、法律的制定是为了保证 每一个 人自由 发挥自 己的才 能，而 不是为 了束缚 他的才 能。 ——罗伯斯庇尔
1
抗结核固定剂量复合剂 应用概述
贵州省CDC结防所
2
主要内容
l一、FDC概念的引入 l二、为什么要使用FDC？ l三、国内抗结核药品和FDC
使用现状 l四、下一步工作计划和要求
3
FDC概念的引入
13
FDC使用现状 (一)
l上世纪90年代初开始在结核病专科医院 ( 结核病防治所) 应用并进行了一些小样本研 究；
➢黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳患者； ➢陕西、广东、福建开展过FDC的相关研究； l2008年，利用GF-R5在河南、黑龙江、重庆、
浙江开展FDC试点；
l浙江省2009年为80%，广东、湖南全省2010 年使用。
19
试点使用FDC的要求 (一)
l 选择试点地区
➢建议选择工作基础较好的地区开始试点，包括当 地相关负责人的支持、充足的人力资源、完善的 药品供应管理系统等。
l 人员培训
➢对所有参与工作的人员进行培训，内容包括FDC 的背景介绍、治疗方案、疗效观察和不良反应处 理、库房管理和库存控制、药品申请和发放等， 另外还要使所有人员明确试点的目的和预期产出。
5
为什么要使用FDC？
l 降低严重不良反应的发生率 ✓使用FDC，患者服药量和片数按不同体 重而定，可以按体重进行个体化治疗。 研究表明：FDC引起的各种不良反应持 续时间短, 症状较轻，特别是因为药物 不良反应导致停药的发生率大大降低。 ✓FDC体重 (kg) ：30-37、38-54、55-70、 ≥71；板式组合药体重 (kg) ：<50、 >50
核病控制规划”后， 自2003年起，全国抗结核药 品供应主要来源于中央财政转移支付、地方财政 专项、国际合作项目等经费采购的药品。2005年 ， 全国以县为单位DOTS覆盖率达到100％ ，抗结 核 药品全部免费供应。
9
抗结核药品使用现状 (二)
l 患者每次服药片数多 ➢初治涂阳：强化期13片，继续期4片； ➢复治涂阳：强化期13片，继续期9片。
6
为什么要使用FDC？
l预防耐药的发生 ➢FDC由多种抗结核药物联合组成，同时 考虑了不同体重患者的需要，保证了治 疗方案的合理性，从而能够预防单一用 药和因严重不良反应导致的中断治疗, 因此降低了治疗失败率，避免了因服药 不规律引起的耐药的发生。
7
药品管理的目标
l建立不间断的有质量保证的药品供应体系
20
试点使用FDC的要求 (二)
l 药品的需求测算 ➢根据目前正在治疗患者的数量，测算板式组合药需求的 数量，可由省级单位将剩余的药品统一调剂到其他地区。 ➢测算FDC和散装抗结核药品的需求量，确定可以接收新药 品的时间。
l 需要收集的数据 ➢试点的主要目的是为推广而收集基线资料，积累使用FDC 的经验。因此要特别注意收集以下信息：患者依从性、 严重不良反应发生率和换药率、患者二月末痰菌未转阴 率、治愈率、不同体重人群所占比例。
l 药品的需求测算方法
➢考虑不同体重患者的需要 ➢考虑散装抗结核药品的需求
18
使用FDC需要具备的条件 (二)
l 药品使用的过渡期
➢如何从使用板式组合药过渡到使用FDC，同 时尽量避免板式组合药的浪费
l 库房条件的改善
➢使用FDC对温度的要求较板式组合药更严格， 如不按照规定的温度储存，将可能生成新的 物质，增加患者用药风险，因此改善库房的 硬件设施是推广使用FDC的重要条件。
➢从国外的经验来看，一旦开展FDC使用的试点，即 便试点结束后试点地区仍然要持续使用FDC
l 要做好两个阶段的工作 ➢从使用板式组合药转换到使用FDC的阶段 ➢FDC剂量的选择、采购、接收和发放程序
26
谢谢大家
27
28
谢谢！
51、天下之事常成于困约，而 败于奢 靡。
陆游
52、生命不等于是呼吸，生命 是活动 。 ——卢梭
21
推广使用FDC (一)
l 后勤保障
➢根据市场供应情况、药品管理要求、推广相关活动等制 定详细的经费需求计划，使推广工作得到有力的经费保 障
➢建立合格的库房，印制相关账本和表格等材料
l 完善相关技术手册
➢根据国家级下发的技术手册，并结合试点结果，完善本 省FDC使用实施的方案。
➢逐级开展培训，必要时可以在试点地区建立教学示范区。
➢2012年，FDC使用覆盖率达到30%； ➢2013年，FDC使用覆盖率达到50%； ➢2014年，FDC使用覆盖率达到80%； ➢2015年，FDC使用覆盖率达到100%。
24
我国推广使用计划 (二)
l培育FDC市场 l完善FDC使用手册 l 培训各级人员
25
FDC使用的几点要求
l 各级领导要高度重视和支持-保障经费投入！ l保障FDC的持续供应
22
推广使用FDC (二)
l 测算药品需求
➢根据试点的结果，完善药品测算公式，测算本省 FDC和散装抗结核药品的需求数量，对板式组合 药的库存量进行预测，制定开始接收和使用FDC 的时间。
➢准备药品招标采购所需要的相关文件
l 建立监督和评价系统
23
我国推广使用计划 (一)
l 根据目前掌握的情况，全国约有10％的 肺结核患者已经在使用FDC，建议在今后 的4年中逐步推广FDC在的全国的使用：
12
国内上市抗结核FDC品种
FDC 溅型 HRZE 片溅
片溅
HR 胶囊
片溅 HRZ
胶囊
HRE
片溅
溅格 R150mg、 H75mg、Z400mg、 E275mg R150mg、 H75mg R300mg、H150mg R150mg、H75mg R150mg、 H100mg R300mg、H150mg R120mg、 H80mg、Z250mg R120mg、 H80mg、Z250mg R75mg、 H50mg、Z250mg R120mg、 H80mg、 E250mg
抗结核固定剂量复合剂应用
概述
41、实际上，我们想要的不是 针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马克·吐温
42、法律的力量应当跟随着 公民， 就像影 子跟随 着身体 一样。 ——贝卡利亚
43、法律和制度必须跟上人 类思想 进步。 ——杰弗逊
44、人类受制于法律，法律 受制于 情理。
托·富勒
53、伟大的事业，需要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 —— 易卜生
54、唯书籍不朽。 ——乔特
55、为中华之崛起而读书。 ——周恩来
合
11
推荐使用FDC的标准治疗方案
l初治方案：2HRZE/4HR HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg) HR：体重＜50Kg，建议使用HR (H100mg、
R150mg) ，3粒； 体重≥50Kg，建议使用HR (H150mg、R300mg) ，2粒，或HR (H75mg、R150mg) ，4粒。
l 固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性 物质的制剂成品。
l活性物质：指在治疗性产品最终配方中具 有治疗活性的物质。
l抗结核固定剂量复合制剂 ( fixed-dose combination，FDC) ：是将两种以上抗结 核药物按一定的剂量配方制成的一种复合 制剂。
4
为什么要使用FDC
l提高患者依从性 使用FDC大大减少了患者单次服药的数量， 特别是在强化期治疗 (13片-5片) 时，患 者服药时，易于接受，从而明显的提高了 患者的依从性和可接受性。 大量研究结果也证明了这个结论。
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抗结核药品使用现状 ( 一)
l 1992年前的阶段：无统一供应免费的抗结核药品； l 1992年－2001年的阶段：在卫Ⅴ项目地区，统一
供应抗结核药品； l 2001年－至今：国家开始实施“2001-2010年结
药品种类
板式药 FDC 散药
每例患者全疗 程药费 (元)
2月末痰菌未阴 转时费用 (元)
131
143
256
277
233
306
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使用FDC需要具备的条件 (一)
l 药品的持续不间断供应
➢仔细了解FDC市场，保证有高质量、充足的药品 来源
➢充分考虑使用FDC所增加的经费 ➢必须考虑试点单位使用FDC的持续性
14
FDC使用现状 (二)
l 2010年，利用中盖项目在四川、河北、内蒙、山东、 青海、甘肃、宁夏扩大试点 ➢药监局合作项目 ➢ WHO ➢中国CDC结控中心
l 2010年1季度：全国18个省级 (兵团) 单位采购使用 FDC ( 占全国约15%患者)
15
已采购FDC价格Baidu Nhomakorabea较
16
抗结核药品中央财政申请价格比较
l 服药规格少 ➢低体重患者：药物的超量出现不良反应和 功能障碍，导致患者不规则用药或中断治 疗。
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WHO2009年基本药物目录FDC的剂型
共收录了5类9种抗结核固定剂量复合制剂，其中每日服用的6种，包括1种四联药物组合、 2种
三联药物组合、 3种两联药物组合；隔日服用的3种，包括1种三联药物组合和2种两联药物组
45、法律的制定是为了保证 每一个 人自由 发挥自 己的才 能，而 不是为 了束缚 他的才 能。 ——罗伯斯庇尔
1
抗结核固定剂量复合剂 应用概述
贵州省CDC结防所
2
主要内容
l一、FDC概念的引入 l二、为什么要使用FDC？ l三、国内抗结核药品和FDC
使用现状 l四、下一步工作计划和要求
3
FDC概念的引入
13
FDC使用现状 (一)
l上世纪90年代初开始在结核病专科医院 ( 结核病防治所) 应用并进行了一些小样本研 究；
➢黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳患者； ➢陕西、广东、福建开展过FDC的相关研究； l2008年，利用GF-R5在河南、黑龙江、重庆、
浙江开展FDC试点；
l浙江省2009年为80%，广东、湖南全省2010 年使用。
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试点使用FDC的要求 (一)
l 选择试点地区
➢建议选择工作基础较好的地区开始试点，包括当 地相关负责人的支持、充足的人力资源、完善的 药品供应管理系统等。
l 人员培训
➢对所有参与工作的人员进行培训，内容包括FDC 的背景介绍、治疗方案、疗效观察和不良反应处 理、库房管理和库存控制、药品申请和发放等， 另外还要使所有人员明确试点的目的和预期产出。
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为什么要使用FDC？
l 降低严重不良反应的发生率 ✓使用FDC，患者服药量和片数按不同体 重而定，可以按体重进行个体化治疗。 研究表明：FDC引起的各种不良反应持 续时间短, 症状较轻，特别是因为药物 不良反应导致停药的发生率大大降低。 ✓FDC体重 (kg) ：30-37、38-54、55-70、 ≥71；板式组合药体重 (kg) ：<50、 >50
核病控制规划”后， 自2003年起，全国抗结核药 品供应主要来源于中央财政转移支付、地方财政 专项、国际合作项目等经费采购的药品。2005年 ， 全国以县为单位DOTS覆盖率达到100％ ，抗结 核 药品全部免费供应。
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抗结核药品使用现状 (二)
l 患者每次服药片数多 ➢初治涂阳：强化期13片，继续期4片； ➢复治涂阳：强化期13片，继续期9片。
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为什么要使用FDC？
l预防耐药的发生 ➢FDC由多种抗结核药物联合组成，同时 考虑了不同体重患者的需要，保证了治 疗方案的合理性，从而能够预防单一用 药和因严重不良反应导致的中断治疗, 因此降低了治疗失败率，避免了因服药 不规律引起的耐药的发生。
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药品管理的目标
l建立不间断的有质量保证的药品供应体系
20
试点使用FDC的要求 (二)
l 药品的需求测算 ➢根据目前正在治疗患者的数量，测算板式组合药需求的 数量，可由省级单位将剩余的药品统一调剂到其他地区。 ➢测算FDC和散装抗结核药品的需求量，确定可以接收新药 品的时间。
l 需要收集的数据 ➢试点的主要目的是为推广而收集基线资料，积累使用FDC 的经验。因此要特别注意收集以下信息：患者依从性、 严重不良反应发生率和换药率、患者二月末痰菌未转阴 率、治愈率、不同体重人群所占比例。
l 药品的需求测算方法
➢考虑不同体重患者的需要 ➢考虑散装抗结核药品的需求
18
使用FDC需要具备的条件 (二)
l 药品使用的过渡期
➢如何从使用板式组合药过渡到使用FDC，同 时尽量避免板式组合药的浪费
l 库房条件的改善
➢使用FDC对温度的要求较板式组合药更严格， 如不按照规定的温度储存，将可能生成新的 物质，增加患者用药风险，因此改善库房的 硬件设施是推广使用FDC的重要条件。
➢从国外的经验来看，一旦开展FDC使用的试点，即 便试点结束后试点地区仍然要持续使用FDC
l 要做好两个阶段的工作 ➢从使用板式组合药转换到使用FDC的阶段 ➢FDC剂量的选择、采购、接收和发放程序
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谢谢大家
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谢谢！
51、天下之事常成于困约，而 败于奢 靡。
陆游
52、生命不等于是呼吸，生命 是活动 。 ——卢梭
21
推广使用FDC (一)
l 后勤保障
➢根据市场供应情况、药品管理要求、推广相关活动等制 定详细的经费需求计划，使推广工作得到有力的经费保 障
➢建立合格的库房，印制相关账本和表格等材料
l 完善相关技术手册
➢根据国家级下发的技术手册，并结合试点结果，完善本 省FDC使用实施的方案。
➢逐级开展培训，必要时可以在试点地区建立教学示范区。
➢2012年，FDC使用覆盖率达到30%； ➢2013年，FDC使用覆盖率达到50%； ➢2014年，FDC使用覆盖率达到80%； ➢2015年，FDC使用覆盖率达到100%。
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我国推广使用计划 (二)
l培育FDC市场 l完善FDC使用手册 l 培训各级人员
25
FDC使用的几点要求
l 各级领导要高度重视和支持-保障经费投入！ l保障FDC的持续供应
22
推广使用FDC (二)
l 测算药品需求
➢根据试点的结果，完善药品测算公式，测算本省 FDC和散装抗结核药品的需求数量，对板式组合 药的库存量进行预测，制定开始接收和使用FDC 的时间。
➢准备药品招标采购所需要的相关文件
l 建立监督和评价系统
23
我国推广使用计划 (一)
l 根据目前掌握的情况，全国约有10％的 肺结核患者已经在使用FDC，建议在今后 的4年中逐步推广FDC在的全国的使用：
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国内上市抗结核FDC品种
FDC 溅型 HRZE 片溅
片溅
HR 胶囊
片溅 HRZ
胶囊
HRE
片溅
溅格 R150mg、 H75mg、Z400mg、 E275mg R150mg、 H75mg R300mg、H150mg R150mg、H75mg R150mg、 H100mg R300mg、H150mg R120mg、 H80mg、Z250mg R120mg、 H80mg、Z250mg R75mg、 H50mg、Z250mg R120mg、 H80mg、 E250mg
抗结核固定剂量复合剂应用
概述
41、实际上，我们想要的不是 针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马克·吐温
42、法律的力量应当跟随着 公民， 就像影 子跟随 着身体 一样。 ——贝卡利亚
43、法律和制度必须跟上人 类思想 进步。 ——杰弗逊
44、人类受制于法律，法律 受制于 情理。
托·富勒
53、伟大的事业，需要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 —— 易卜生
54、唯书籍不朽。 ——乔特
55、为中华之崛起而读书。 ——周恩来
合
11
推荐使用FDC的标准治疗方案
l初治方案：2HRZE/4HR HRZE(R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg) HR：体重＜50Kg，建议使用HR (H100mg、
R150mg) ，3粒； 体重≥50Kg，建议使用HR (H150mg、R300mg) ，2粒，或HR (H75mg、R150mg) ，4粒。
l 固定剂量复合制剂：含有两种或更多活性 物质的制剂成品。
l活性物质：指在治疗性产品最终配方中具 有治疗活性的物质。
l抗结核固定剂量复合制剂 ( fixed-dose combination，FDC) ：是将两种以上抗结 核药物按一定的剂量配方制成的一种复合 制剂。
4
为什么要使用FDC
l提高患者依从性 使用FDC大大减少了患者单次服药的数量， 特别是在强化期治疗 (13片-5片) 时，患 者服药时，易于接受，从而明显的提高了 患者的依从性和可接受性。 大量研究结果也证明了这个结论。