抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度。

1.1 产品规格

1.2 组成成分

1.2.1试剂组成

1.2.2校准品的组成：

两个水平的液体校准品，在PBS缓冲液(50mM)中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。定值范围：（1-10）U/mL；（80-120）U/mL。

1.2.3质控品的组成：

两个水平的液体质控品，在牛血清（20g/L）基质中添加抗环瓜氨酸肽抗体纯品。定值范围：（10-30）U/mL；（30-70）U/mL

2.1 外观

液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

试剂空白吸光度应≤1.5。

2.4 分析灵敏度

浓度为30U/mL时，吸光度变化范围应≥0.01。

2.5 线性

测试血清样本，试剂线性在[5,100]U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.985；在[5,40]U/mL范围内时绝对偏差不超过10U/mL；在（40,100]U/mL 范围内的相对偏差不超过±15%。

2.6 批内重复性

试剂盒测试项目重复性CV≤10%。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度：

回收试验：回收率应在90%-110%之间。

2.9质控品赋值有效性

测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性

根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供抗环瓜氨酸肽抗体校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。校准品溯源至抗环瓜氨酸肽抗体纯品（Biorbyt公司）。

2.11稳定性

试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。