GMP的发展历程及作用

GMP的发展历程及作用
GMP是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”,标准翻译为《药品生产质量管理规范》。

GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火
的经验教训史。

六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，促使美国政
府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。

GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内迅速推广。

1968年，澳大利
亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各
成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP
总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。

1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。

1982年我国台湾地区也开始强制推行GMP。

现在，美国又推出了cGMP，欧盟也推出新的药品GMP，世界药品GMP正处于不断发展之中，为各国人民用药安全、有效发挥出越来越大的作用。

1.2 我国GMP的发展
我国GMP制度的演进和GMP体系的建立,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水
平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响。

我国制药工业发展初期, 生产水平较低, 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应, 质量管理观念处于初始阶段。

随着对外开放和医药经济
的发展,GMP概念逐渐引入我国。

为推进医药行业实施GMP,1980年初, 中国医药工业公司开
始组织力量调研, 于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践, 经
修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布, 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的GMP 正式推广、执行。

1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生
行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和
卫生要求。

第一次从法律高度提出GMP，并规定药品生产企业应实施GMP，这成为我国实
施GMP 的基础。

鉴于此，卫生部在1984年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP，并根据我国企业生产和质量管理的现状，以WHO的GMP为基础，正式起草了我国的《药品
生产质量管理规范》，几经修改，于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。

1990年卫
生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27
号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。

1998年国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992年版GMP进行了修订，于1999年6月18日，以国家药
品监督管理局第9号令颁布，1999年8月1日正式施行，同时发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录，2010年的新版GMP对不少制药企业而言既是机遇又是挑战。

2 GMP的作用
2.1 人员
企业必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，提高员工的素质，不断进行人事制度、分配制度、用工制度改革，鼓励、要求职工积极学习，参加培训，不断补充新知识，提
高专业水平能力，真正实现管理的内涵。

2.2 硬件
硬件方面, 厂区规划、厂房设计均要按GMP 要求进行设计, 严格按照洁净厂房施工规范进行
施工, 一般都能达到GMP 的要求;组织与人员方面则要有充分的思想准备, 抛弃传统的观念, 借
鉴外资或合资企业的经验, 建立精悍高效的组织机构和运行机制, 因为组织与人员是GMP 活动中最活的因素, 也是GMP 能否实现的根本保证。

2.3 软件
软件方面, 是GMP实施的重点和关键。

企业要在精悍的组织机构下建立和完善管理体系, 形
成符合GMP要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理,然后强化培训
工作。

通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义, 提高对GMP的认识水平, 掌握GMP
实施的具体要求, 使各岗位、各工序规范运作。

2.4现场
3 我国GMP存在问题及意义
3.1企业GMP 管理意识有待进一步加强, 人员素质有待进一步提高
3.1.1药品GMP观念需要进一步加强在推行GMP认证之初, 不少企业对GMP的认识有误区。

重认证、轻管理; 重硬件、轻软件,将GMP认证当作过关。

认证之前日夜突击, 加班加点进行
厂房设计、设备安装、编制SOP、赶制各种管理软件, 造成制定的一些SOP和管理软件与生
产实际不一致, 甚至相差甚远, 实际实施GMP过程中生产、质量管理的具体问题和文件规定之间存在差距, 管理软件也未及时进行修订, 致使少数企业认证后出现管理滑坡现象。

3.1.2企业各级生产、质量管理人员和技术工人的素质亟待提高药品生产、检验专业技术人
员是药品生产全过程的第一要素。

我国现有5000多家制剂和原料药生产企业,需要大量的专
业技术人员, 但由于历史的原因, 特别是强制推行GMP认证之初, 各个药品生产企业为赶在最
终停产限之前完成GMP认证, 采取了多种方式的GMP引资改造活动, 大量不同领域的人员进
入药品生产领域。

一些药品生产企业负责人不懂药, 部门负责人不理解药品生产质量控制过程, 生产检验人员缺乏应有的药品生产质量意识和专业水平, 随着药品GMP的深入实施, 药品生产企业的这种状况亟待改善。

3.2政策法规有待进一步完善
法律法规是实施药品GMP的坚强后盾和有力支持。

《药品管理法》规定药品生产企业必须
按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

此范围
非常广泛涵盖制剂、原料药、医用氧、中药饮片、空心胶囊、药用辅料等所有药品生产企业。

将所有范围都按同一标准进行GMP认证, 由于人员、厂房、设备等不同, 生产要求不同, 缺乏
一定的法律依据。

药品注册管理和药品生产管理等环节的法律法规衔接也有待进一步加强。

研究、生产、流通等方面的监督管理法规体系也有待于进一步完善。

3.3 GMP认证管理体系及监管协调有待进一步加强
3.3.1解决监管部门不同管理方法和管理模式之间的矛盾确保药品质量是一项涉及多方面的
系统工程,源于研发, 止于流通、使用。

药品注册管理、生产监督管理、药品流通管理是药品
生产的上游、中游和下游的三个关键环节, 是药品管理的三项基石,是保证产品质量安全有效
的根本。

研发、生产、流通既是相互独立的, 又是有机统一的整体, 他们的协调一致决定了向
社会提供的药品安全、有效。

但是, 这三者从政策法规方面看有相互矛盾的方面。

所以, 作为
监管机构, 首先要明哪些是影响产品质量的关键因素, 针对不同剂型、不同品种的实际情况, 确定不同的关键点, 才能使监管工作顺畅起来, 才能使GMP的实施合情、合理、合法、合乎科学规范的要求。

3.3.2解决监管的相对滞后与生产技术不断发展之间的矛盾
美国FDA在其GMP中鼓励企业采用新技术、新工艺、新材料, 促进企业在更高的技术水平上发展。

随着我国医药经济的快速发展, 新设备、新工艺、新材料不断涌现, 不少品种在原有注
册工艺的基础上进行了改进, 产生了生产工艺的变更。

由于一些法律法规的不完善, 申报程序
繁琐, 审批时限过长, 积累了较多的工艺变更问题。

3.3.3药品GMP 认证体制有待进一步完善
应加强GMP 检查员队伍建设, 提高检查员的业务素质和能力, 熟练掌握和运用GMP认证检查评定标准, 保证药品GMP 认证的公平性和严肃性, 促进医药经济健康发展。

参考文献
[1]刘凤珍, 李国亮. 我国实施药品GMP 的回顾与展望,2009.
[2]陈湘丽. 浅谈制药企业实施的意义,2003.
[3]申丽莎.GMP在我国的实施与展望，2001.。