REACH法规对高度关注物质的控制与应对策略

REACH法规对高度关注物质的控制与应对策略
一. REACH立法目的及指导理念
1. REACH立法目的
REACH的立法目的是确保高水平地保护人类健康和环境，促进替代化学品危险性的评价方法以及化学品在内部市场的自由流通，加强竞争性和创新性。

2. REACH指导理念
●1992年联合国环境与发展大会《21世纪议程文件》中提出：“应当逐步淘汰或禁
用那些对环境或人体健康构成不可接受或无法管理风险的化学品以及那些具有毒性、持久性和生物蓄积性且无法适当控制其使用的化学品”。

●REACH法规将管理重点放在对人类健康和环境具有重大风险的CMR物质、PBT物质
等引起高度关注化学品上。

●到2020年，将最大限度减少化学品的生产和使用对人类健康和环境的有害影响。

●当有适当的技术经济可行的替代品/技术时，鼓励和确保用低危害的物质最终替代
那些引起高度关注的物质。

●法规要求化学品生产和进口厂商应当产生数据，鉴别评价化学品对人类健康和环
境的风险，推荐并通过产品供应链传递适当的风险控制措施。

●生产者、进口商、销售商或下游用户对管理化学品的风险负有直接责任。

在合理
可预见的情况下，应当确保在生产、进口、使用和上市销售化学品不对人类健康和环境造成危害。

二. REACH对CMR／PBT物质的监控要点解析
1. CMR／PBT物质的定义及其管理名单
1.1.CMR／PBT物质的定义
EACH法规提出，以下三类引起高度关注的物质可能被列入附件XIV中，必须获得批准才能生产、销售和使用：
●符合第1类或第2类致癌物质（Carcinogens）、致突变物（Mutagens）和生
殖毒性（Toxic to reproduction，也称为致畸）分类基准的物质(CMR物质) (根
据欧盟指令67／548／EEC)
●具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质(PBT物质，Persistent, Bio-accumulative
and Toxic Chemicals)和非常高持久性和非常高生物蓄积性的物质(vPvB物质，
very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals)
●对人类健康和环境具有相当严重和不可逆效应的物质。

1.2.管理名单
●在REACH法规施行24个月以后(2009年6月1日)将公布第一批引起高度关
注物质推荐名单(附件XIV)，以后至少每2年推荐一批新物质名单。

●REACH的附件XVII中列出了目前已经严格限制的CMR化学品名单(见下表1)，
这些物质可能被列入附件XIV的高度关注物质名单中。

●REACH法规颁布了PBT物质和vPvB物质的鉴别判定标准(附件ⅫⅠ)。

符合该
判定标准的物质可能被列入附件XIV的高度关注物质名单中。

(见下表2)
2. CMR／PBT物质评审管理程序
3. 预注册和注册
无数据就没有市场，REACH规定：
●自2010年12月1日起，以下三类分阶段注册物质未经注册不得在欧盟国家
生产或上市销售：
·根据欧盟指令67/548/EEC规定，生产量或进口量≥1t／a，符合第1类或
第2类致癌物质、致突变物和生殖毒性分类标准的物质(CMR物质) (见附
件XVⅡ)；
·根据欧盟指令67/548/EEC规定，生产量或进口量≥100t／a，符合对水生
生物剧毒，可能在水生环境中造成长期有害影响分类标准的物质(R50／
53)；
·生产量或进口量≥1000t／a的高产量化学物质。

●自2013年6月1日起，生产量或进口量≥100t／a，实施分阶段注册的化学
物质未经注册不得在欧盟国家生产或上市销售。

●自2018年6月1日起，生产量或进口量≥1t／a，实施分阶段注册的化学物
质未经注册不得在欧盟国家生产或上市销售。

4. 评估
4.1 技术资料评估：审核提供技术资料的完整性和是否符合规定项目的要求
ECA审查注册人提出的测试建议，对需要补充测试的物质，将要求注册人(或联合注册人)开展必要的测试，以提供评估需要的数据。

4.2 对注册物质的评估：审核是否需要提供该物质的进一步数据信息
评估的重点放在具有PBT、vPvB和／或CMR性质化学品或生产量>100t／a的危险化学品上。

5. 许可与限制
5.1 许可与限制适用的对象：
●REACH法规的许可制度针对那些列入附件XIV的引起高度关注的物质
●对列入附件XVII中，各成员国已经采取限制措施的1310种(类)CMR物质、
52种其他严格限制使用的物质，2013年6月1日以前各成员国可以维持
现行的或采取更严格的限制措施。

2009年6月1日以前欧盟委员会将编
制并公布受限制物质的名录。

5.2 许可/限制程序：
5.2.1 步骤1 将一种物质列入附件XIV需许可物质名单
·由一个成员国或由ECA为提名物质准备一份符合附件XV要求的技术资料建
议书；
·说明物质标识、将该物质列入SVHC名单的合理性、以及该物质的暴露、替代品和风险情况；
·ECA推荐优先监管侯选名单；
·优先考虑具有CMR、PBT或vPvB性质，广泛使用或者生产／进口量大的物质，接受各成员国主管当局和利益相关者评议的基础上，由欧盟委员会做出决定。

·列入附件ⅪV名单高度关注物质：
✧物质的标识信息；
✧鉴别确定的危险性质(为什么列在本附件中理由)；
✧实施限制措施的日期(the sunset date)；
✧提交授权申请书的截止日期(实施限制日期之前18个月)；
✧对某些用途的审查日期期限；
✧豁免的用途或用途种类。

5.2.2 步骤2 获得授权许可的程序
(1)提交授权申请
生产厂家、进口商和/或下游用户向ECA提交授权申请。

申请书必须明确说明：
·申请人、申请许可的物质及用途
·化学品安全报告，该物质固有性质带来的风险
·对替代品或替代技术的分析，考虑到风险和技术经济可行性
·对该物质的社会经济影响分析
·替代计划等其他资料。

(2)批准决定
●如果根据化学品安全报告提供的证据以及ECA的风险评价委员会的意见，
该物质的风险能够被适当控制，欧盟委员会将做出许可决定。

●如果该物质的风险不能被适当控制，或者属于PBTs，vPvBs物质和无阈值
的致癌物质和致突变物质，限制该物质对社会经济的负面影响超过其可能带来的风险，而且目前没有技术经济可行的替代品/技术，在考虑ECA风险评价委员会以及社会经济分析委员会评审意见的基础上，欧盟委员会将决定是否批准该物质的使用。

●许可决定的内容
许可决定对以下各项做出规定：
·持有许可的注册人；
·物质的标识；
·批准的用途种类；
·任何附加的条件：
·限定复审的时间期限：
·其他监测要求。

三. 企业和政府主管机构的应对策略
1. 国内生产/出口企业的应对策略
1.1 步骤1 认真研究REACH法规文本，确定需承担的法律义务
●深入研究法规文本和相关指南文件，确定：
·自己生产/出口的化学产品是一种物质、配制品，还是物品?
·该物质是否属于于REACH管辖范围?是否豁免注册?
·该物质是分阶段物质，还是非分阶段物质?属于哪一个数量级别?
·如需要注册，熟悉预注册时间期限、注册程序及资料要求等。

●积极与自己的欧盟客户沟通情况，了解他们有哪些需求，如何满足这些要求、
讨论申请注册工作计划等；
●考虑指定唯一代理人，办理预注册手续
预注册提交的信息：
(1)化学物质名称(含CAS号、EINECS号)；
(2)预注册人姓名、地址信息；
(3)设想的注册最终日期和所属的吨位级别；
(4)该物质的其他名称、分子式／结构式、组成、纯度、光谱分析图和分析方
法等。

1.2 步骤2 查找相关数据源，收集可提供的数据
●根据不同吨位级别化学品登记信息数据要求(附件VII至附件X)，查询国内
外现有的化学品安全数据库和文献，收集相关化学品物理危险性、健康危险
性和环境危险性数据(附件VI)以及欧盟各国生产厂家/进出口商信息等。

部分可利用的国外权威信息数据库：
·欧洲化学物质信息系统(ESIS)
网址:http://ecb.jrc.it/
·OECD高产量化学品
网址:http://www.chem..unep.ch/irptc/sids/OECDSIDS/
·美国国家医学图书馆的化学品标识数据库(ChemIDplus)
网址:/chemidplus/)
·美国国家医学图书馆危险物质数据库(HSDB)
网址:/cgi-bin/sis/htmlgen!HSDB ·IPCS国际化学品安全卡(中文版)数据库查询系统
网址:/icsc
·北欧国家部长理事会环境危险性分类数据库(The N-CLASS DB)
网址:http://apps.kemi.se/nclass/default.asp
●整理收集的信息数据，查明数据空白点，确定填补空白数据的方法
●与预注册了解的欧盟生产厂商联系，探讨联合注册、共享数据可能性。

●如不能，委托国内有资质测试单位开展必要的测试工作国内监测机构：上海
市检测中心：国家环境保护总局南京环境科学研究所：中国疾病预防控制中
心：沈阳化工研究院安评中心等。

1.3 步骤3开展化学品安全评价，编制化学品安全报告
●对照附件XVII名单，确定是否是第I／II类CMR物质?
●对照附件XIII的鉴别标准，确定是否是PBT或vPvB物质?
●确认是否属于危险化学品?
●与供应链上的下游用户讨论，出口化学品的用途、使用条件、各种暴露情节
及可能存在的风险，研究提出如何适当控制风险的措施等；
●根据法规附件I和II的要求，开展(或委托专业机构开展)化学品安全评价和分
别编制《化学品安全报告(CSR)》和《安全数据说明书(SDS)》。

●按照REACH规定的格式和采用指定软件IUCLD，编制和提交注册技术文件。

1.4 步骤4如何申请授权许可和准备申请文件
●确认自己生产/出口化学品是否需要授权许可?
●注意欧洲化学品管理局网站关于附件XIV需授权许可物质名单的管理动向，
就涉及自己的化学品及其限制的用途等提交评论意见；
●与供应链上的下游用户商讨如何应对ECA对相关化学品采取的限制措施；
●研究开发替代品／替代技术，及评估实施替代的技术经济可行性；
●参照附件XVI要求，分析权衡风险控制可能性以及限制可能带来社会经济影
响；
●根据法规要求，适时提交授权申请并提供规定的信息资料。

2. 政府主管部门的应对措施建议
(1)建立健全我国化学品安全和环境管理法规标准体系
随着欧盟REACH法规的实施，全球化学品生产和供应链的布局可能出现变化。

可能导致高风险化学品从发达国家向国内转移，造成与化学品生产使用相关健康和环境风险显著增大，需要采取相应的防范措施。

迫切需要加强对REACH法规涉及高度关注物质的鉴别标准、受控制化学品风险评价方法进行专案研究，加快我国相关化学品安全和环境管理立法的制定工作。

(2)加快我国化学品安全测试试验室体系建设
我国除医药品外尚未建立统一的化学品测试合格试验室规范标准。

目前大多数测试试验室未执行《OECD合格试验室规范原则》，并通过国家认证，无法保证
测试结果的可靠性并被其他国家主管当局接受认可。

如果REACH登记所需数据要到国外试验室完成，将大大增加测试成本和时间，对化学品出口企业造成进一步的不利影响。

建议政府主管部门采取切实步骤，颁布和修订《化学品测试准则》和《化学品风险评价准则》等国家标准、规范，加强国家化学试验室能力建设。

尽快启动与OECD组织关于相互接受和认可试验室测试数据的政府级谈判，满足国内化学品安全管理及企业检测化学品的需要。

(3)加强对化学品出口企业应对REACH的技术指导
政府主管部门应当组织相关行业专家研究REACH法规关于化学品注册程序、资料数据要求以及化学品安全评价及安全报告编写等规定的细节。

必要时邀请欧盟化学品主管当局给与详尽解释，提供书面指导文件和安全评价范例说明。

在主管部门的组织协调下，国内应当成立相关专家委员会和专业咨询机构，指导帮助国内企业完成化学品安全评价和安全报告编写等技术性强、难度大的工作，引导我国出口企业正确认识评价REACH法规的必要性和合理性，针对该法规对各类出口产品的具体规定，做好出口化学品的预注册和注册的准备工作。

来源：中国化工信息网
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