医院临床研究伦理审查申请及报告指南

医院临床研究伦理审查申请及报告指南
一、简介
随着医学科技的不断发展，临床研究在医学领域中占据重要地位。

在进行医学研究之前，需要对研究计划进行伦理审查，并提交申请和
报告。

本文将为您介绍医院临床研究伦理审查申请及报告的指南。

二、申请准备事项
1. 主要研究人员
在申请前，需明确研究团队成员的情况，包括主要研究人员和相关
的医学专家。

同时，需提供每位研究人员的个人简历及相关资质证明。

2. 研究计划书
研究计划书是申请过程中的核心部分，需包括以下内容：研究目的、背景与意义、研究设计与方法、研究方案和样本规模、数据分析与处
理以及潜在风险和利益评估等。

3. 研究材料及方法
提供所需的各类研究材料，如实验室设备、药物、仪器等。

同时，
需说明研究所用方法的来源和可行性，并提供相关的证明文件。

4. 研究伦理委员会的选择与联系
在申请前，需根据相关规定选择并联系医院的研究伦理委员会，进
行申请和协商。

研究伦理委员会负责对申请材料进行审查和评估，确
保研究的伦理合规性。

三、审查申请程序
1. 提交申请
将准备好的研究材料和申请表格提交至医院的研究伦理委员会。

申
请表格应包括申请人信息、研究计划书和其他相关文件。

2. 审查人员评估
研究伦理委员会的审查人员将对所提交的申请进行评估，包括研究
的科学性、伦理考虑、样本规模等方面。

3. 反馈和修改
根据评估结果，研究伦理委员会将向申请人提供反馈意见。

申请人
需要根据反馈意见进行修改，并重新提交申请材料。

4. 伦理审查决定
研究伦理委员会在评估完成后，根据研究计划的合规性和伦理标准，做出是否批准该研究的决定。

决定将以文件形式通知申请人。

四、报告准备事项
1. 研究过程记录
在研究过程中，申请人需要详细记录研究的具体步骤、数据采集方式、实验结果等。

2. 实施过程中的变更
如在研究实施过程中出现研究方案的变更，申请人需要及时向研究
伦理委员会进行报告，并说明变更的原因和影响。

3. 不良事件报告
申请人需要及时向研究伦理委员会报告发生的不良事件，包括受试
者的意外伤害、药物过敏反应等。

同时，需提供相关的处理和纠正措施。

4. 研究结果报告
在研究完成后，申请人需要将研究结果进行整理和报告，并提交给
研究伦理委员会。

五、总结
医院临床研究伦理审查申请及报告对确保医学研究的道德性和科学
性具有重要意义。

申请人需要详细准备申请材料，并积极配合研究伦
理委员会的审查工作，以保证研究的正当性和合规性。

同时，在研究
过程中需要及时报告变更和不良事件，并整理研究结果进行报告。

以
期达到保障人体安全和促进医学进步的目标。

以上为医院临床研究伦理审查申请及报告指南，希望对您有所帮助。