《GMP偏差处理》课件

GMP偏差发生的原因
人为因素
操作人员疏忽、不 遵守操作规程，或 者缺乏培训和意识。
设备因素
设备故障、运行不 稳定，或者设备验 证未通过。
工艺因素
工艺参数设置错误， 或者工艺控制不合 理。
供应商因素
原料或包装材料供 应商质量不合格， 或者供应链管理不 到位。
GMP偏差的处理方法
1
GMP偏差处理的步骤
识别偏差，制定纠正和预防措施，实施纠正措施，评估效果，持续改进。
2
GMP偏差处理的原则
及时、恰当、彻底，防止再次发生。
3
GMP及时通报和培训。
GMP偏差预防控制
GMP偏差预防控制的重要性
通过预防控制，可以减少偏差的发生，提高产品质量和合规性。
GMP偏差预防控制的方法
GMP偏差的定义
GMP偏差是指在药品或医疗器械的生产、质量控制或相关活动中出现的与规 定要求不符的情况，包括质量缺陷、操作错误、设备故障等。
常见的GMP偏差类型
1 材料偏差
不合格的原料或包装材料使用，或材料标识不符合要求。
2 记录偏差
操作记录不完整、无法辨认，或者与实际情况不符。
3 环境偏差
生产环境不符合GMP要求，如温度、湿度等偏差。
建立完善的质量管理体系，进行员工培训，定期进行审核和评估。
结论
GMP偏差处理的影响
及时处理和预防GMP偏差，可以降低质量风险， 保障产品质量和安全。
总结
遵守GMP规范，处理和预防GMP偏差，是确保 药品和医疗器械质量的重要措施。
GMP偏差处理
GMP偏差处理是在GMP质量体系中非常重要的一部分，本课件将详细介绍 GMP偏差的含义、发生原因、处理方法和预防控制，帮助您更好地理解和应 用GMP原则。
什么是GMP偏差?
GMP (Good Manufacturing Practice)意为良好制造规范，是确保生产过程符合质 量要求的一套标准。GMP偏差指在生产过程中出现的与GMP要求不符的情况。