临床试验文件归档明细表档案号
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6
科研病历和病例报告表（样表）、研究者手册及更新
7
研究者履历及签名样张
8
启动培训记录及培训资料、试验计划书
9
受试者筛选表与入选表、受试者签认代码表
10
监查员访视报告、稽查报告和证明件
11
严重不良事件报告的记录、破盲证明或记录文件
12
科室试验用药与应急信件的接收、回收、退回、销毁的记录
13
试验用药的使用登记表、GCP处方、生物标本采集登记表
14
数据答疑表
15
分中心小结、结题伦理回执、年度报告、总结报告
16
医学、实验室检查的正常值范围及更新
17
盲态审核、揭盲记录、统计报告
18
注册核查报告等
19
其他：温湿度纪录表
20
已签名的知情同意书
21
科研病历
22
病例报告表（已填写，第三联）
文件交付人：文件接收人：归档日期：
临床试验文件归档明细表档案号：
试验题目：研究时间： 年 月～ 年 月
试验编号： 研究者：
申办者： 监查者：
序号
文件清单
有（否）
备注（未归档原因）
1
内部质控报告
2
SFDA临床试验批件、申办者三证、委托书、省局备案回执
3
伦理委员会批件、伦理委员会成员表
4
试验药物的药检证明（复印件）
5
试验方案及其修正案（已签名）、知情同意书（样表）
科研病历和病例报告表（样表）、研究者手册及更新
7
研究者履历及签名样张
8
启动培训记录及培训资料、试验计划书
9
受试者筛选表与入选表、受试者签认代码表
10
监查员访视报告、稽查报告和证明件
11
严重不良事件报告的记录、破盲证明或记录文件
12
科室试验用药与应急信件的接收、回收、退回、销毁的记录
13
试验用药的使用登记表、GCP处方、生物标本采集登记表
14
数据答疑表
15
分中心小结、结题伦理回执、年度报告、总结报告
16
医学、实验室检查的正常值范围及更新
17
盲态审核、揭盲记录、统计报告
18
注册核查报告等
19
其他：温湿度纪录表
20
已签名的知情同意书
21
科研病历
22
病例报告表（已填写，第三联）
文件交付人：文件接收人：归档日期：
临床试验文件归档明细表档案号：
试验题目：研究时间： 年 月～ 年 月
试验编号： 研究者：
申办者： 监查者：
序号
文件清单
有（否）
备注（未归档原因）
1
内部质控报告
2
SFDA临床试验批件、申办者三证、委托书、省局备案回执
3
伦理委员会批件、伦理委员会成员表
4
试验药物的药检证明（复印件）
5
试验方案及其修正案（已签名）、知情同意书（样表）