压片室清场操作规程

GMP管理文件
一、目的：建立压片室清场操作规程，保证压片室无上批遗留物料并保证场
地清洁。

二、适用范围：适用于本工序操作间、设备、设施，容器均须按本程序进行操作。

三、责任者：车间班长、本工序操作人员、QA检查员。

四、正文：
1 准备工作:
1.1 将操作间门口的生产状态牌换成“待清洁”状态标志。

1.2 准备清洁所需饮用水、纯化水、消毒液、专用水桶、抹布、刷子等。

2 物料清场:
2.1 压片操作人员收集生产过程中产生的不合格半成品,装袋后准确称重,
班组长复核签字后,填入批生产记录中,放于车间指定区域待入库。

3 卫生清洁:
3.1 按“十万级生产区清洁规程”对场地进行清洁。

3.2 按“ZP-9-型旋转式压片机清洁规程”对压片机进行清洁。

3.3 按“容器具清洁操作规程”对本工序所使用的不锈钢桶等进行清洁和
存放。

4 清洁后填写清场记录，然后将门关闭，不许外人进入，通知QA人员检查，
检查合格后在记录上签字，并发放“清场合格证”。

不合格，继续清洁直
到检查合格。

第 1 页共 1 页。