不合格品控制程序_QMS-B05

不合格品控制程序/QMS-B05
文件名称不合格品控制程序
文件编号:QMS-B05版本/修改号A/0
受控状态受控签批人
修订记录：
序号:修订摘要修订日期修订 / 签批人
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1. 目的
本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。

2. 适用范围
本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。

3. 职责
4.1 质量管理部
4.1.1 质量部对原材料、产品检验项目的符合性进行评估，收集整理相关数据，描述不合格状况，传递相关信息
4.1.2负责组织对不合格产生的原因进行调查，确定处理措施；根据验证不合格处理结果。

4.2 市场营销部
负责市场不合格品退货，及处置信息反馈
4.3 生产管理部
4.3.1 采购负责人
4.3.1.1 生产部采购人员负责联络供应商，反馈不合格原材料信息，协助不合格处理
4.3.2 生产管理负责人
4.3.1 负责生产过程的不合格品识别及协助处置；
4.3.2 协助过程不合格品的纠正/预防措施的实施和返工、返修处置。

4.3.3 负责过程不合格品单申报；
4.3.4 负责不合格品的报废退库处置。

4.3.5 库房管理员负责对入库、储存、出库过程中发现的不合格品进行标识、隔离和报告。

4. 管理程序
4.1 不合格品的分类
4.1.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全性能产生重大影响等的不合格。

4.1.2 一般不合格：未满足产品特性要求，对产品功能和性能有一定影响，或对主机和部件的装配性能产生影响的不合格，或对产品交付可能造成影响（如外观、表面）的不合格。

4.1.3 轻微不合格：未满足产品设计图的要求，但对产品功能和性能无影响，并可在后续加工或装配过程中予以消除或可忽略的不合格。

4.2 不合格品的标识、记录、隔离
4.2.1任何人在监视和测量过程中，一经发现不合格品，应立即暂停生产，并组织对不合格品进行原因分析、评审处置，并立即上报质量管理部经理。

4.2.2质量管理部通知责任部门或相关人员，并会同责任部门迅速对不合格品进行记录、标识、隔离。

不合格品的标识应醒目，并与合格品隔离存放。

大件物品可采取划区域
隔离方式，小件物品应采取放入盒、箱内等隔离方式，以防止在做出适当处理前误用。

4.3 不合格品的评审
4.3.1进货检验中发现的不合格品，质量管理部会同生产管理部进行评审。

4.3.2过程控制中发现的不合格品，质量管理部会同生产管理部进行评审。

4.4.3成品检验中发现的不合格品，质量管理部会同生产管理部进行评审。

4.3.4 顾客退回的不合格品，由质量管理部、市场营销部、生产管理部、产品研发部负责评审。

4.3.5 产品贮存过程中的不合格品，由质量管理部、库房、产品研发部负责评审。

4.3.6质量异常（当某道工序产品合格率明显低于可接受水平或有顾客反映产品重大质量时）情况下的不合格品，由质量管理部根据检验试验记录会同各部门责任人分析原
因和评审不合格品，以确定适当的处置方式。

4.4不合格品处置及控制
4.4.1不合格原材料
4.4.1.1不合格原材料的处置方式：退货、让步接收。

4.4.1.2当评审结果为退货时，应通知采购人员，由采购人员负责与供方联络，将不合格原材料退回供方。

4.4.1.3当评审结果为让步接收时，让步接收应确保满足法规要求的情况下实现，且记录批准让步接收人员身份。

4.4.2不合格过程产品
4.4.2.1过程检验不合格品的处理方式一般为：报废、返工。

4.4.2.2不合格过程产品的处置由检验员做出决定，必要时由相关部门经理和质量管理部共同进行评审后做出决定。

4.4.2.3生产过程中发现不合格品时，检验员在《工序过程记录表》中进行记录，对不合格品进行标识、隔离，暂存在“不合格区”。

由检验员填写《不合格品评审记录》。

检验员能判定的，则直接判定并给出处置决定，不能判断的应向质量管理部经理报告。

4.4.2.4报废严重偏离程序、不能修复，达不到使用要求。

判定为废品的产品，由检验员对废品进行标记，送废品库或废品箱隔离存放，妥善保管，定期处理。

由管理者代
表报公司总经理，经总经理批准后统一处理。

4.4.2.5判定为可以返工时，根据《返工返修作业指导书》进行返工。

返工处理过程中由检验员负责跟踪分析和质量监督，配合返工，并评价返工对产品的不利影响。

返工
处理后的产品应按程序重新检验，并做好相应的记录。

若返工后检验为不合格时，即
进行报废处理。

4.4.2.6生产中出现重大不合格品或检验员不能判断的不合格，应上报质量管理部经理，并召集生产管理部、产品研发部经理及相关人员召开内部质量分析会，对不合格品进
行评审分析。

确定不合格原因，制定相应的纠正/预防措施，检验员将评审结果及采取的纠正/预防措施记录在《不合格品评审记录》中。

经总经理批准后执行纠正/预防措施。

防止不合格再次发生或在其他场合发生。

质量管理部负责验证采取的纠正/预防措施的有效性，并保存评审、纠正/预防措施的记录。

4.4.2.7凡经质量管理部确认的不合格品必须有明确标识，专人负责协助处理。

4.4.2.8不合格品在没有明确处理结论情况下，任何人不得出售或改作它用。

4.4.3不合格成品
4.4.3.1 成品检验不合格品处理方式：返工、报废。

4.4.3.2 已形成成品发现不合格品时，应及时通知检验员，同时进行标识，防止非预期的使用。

4.4.3.3 由检验员判定处置措施。

当检验员不能判定时，应组织质量管理部、产品研发部进行评审。

确定不合格原因，制定相应的纠正/预防措施，检验员将评审结果及采取的纠正/预防措施记录在《不合格品评审记录》中。

经总经理批准后执行纠正/预防措施。

防止不合格再次发生或在其他场合发生。

质量管理部负责验证采取的纠正/预防措施的有效性，并保存评审、纠正/预防措施的记录。

4.4.3.4 判定结果为返工时，由质量管理部组织产品研发部人员制定返工方案，将返工方案记录在《不合格品评审记录》中，经产品研发部经理签字后发放到生产车间，由
车间进行返工。

返工处理过程中由检验员负责跟踪分析和质量监督，配合返工，并评
价返工对产品的不利影响。

返工处理后的产品应按原检验规程规定的程序，重新检验，并做好相应的记录。

若返工后检验为不合格时，即进行报废处理。

4.4.3.5 判定结果为报废时，由检验员对废品进行标记，送废品库或废品箱隔离存放，妥善保管，定期处理。

由管理者代表报公司总经理，经总经理批准后统一处理。

4.4.4 贮存过程中出现的不合格品
4.4.4.1 贮存过程中出现的不合格品的处理方式：返工、报废。

4.4.4.2 库房管理员应定期对库存的成品进行检查，对贮存过程中出现的不合格成品进行汇总，报本部门经理审核后交质量管理部。

质量管理部组织产品研发部进行评审。

库房管理员根据评审结果处理相应的措施。

4.4.4.3 判定为返工时，由质量管理部组织产品研发部人员制定返工方案，将返工方案记录在《不合格品评审记录》中，经产品研发部经理签字后发放到生产车间，由车间
进行返工。

返工处理过程中由检验员负责跟踪分析和质量监督，配合返工，并评价返
工对产品的不利影响。

返工处理后的产品应按原检验规程规定的程序，重新检验，并
做好相应的记录。

若返工后检验为不合格时，即进行报废处理。

4.4.4.4 判定为报废时，由检验员对废品进行标记，送废品库或废品箱隔离存放，妥善保管，定期处理。

由管理者代表报公司总经理，经总经理批准后统一处理。

4.4.5 产品销售后发现的不合格品
4.4.
5.1 产品销售后顾客投诉的不合格品，相关人员应及时将详细信息送到质量管理部。

4.4.
5.2 质量管理部组织相关部门调查原因，按照《纠正预防措施控制程序》的规定，采取纠正/预防措施，填写《纠正与预防措施处理单》。

4. 4.
5.3 对于顾客投诉未返回到公司的产品，由市场营销部依据质量管理部调查的结果进行处置。

4.4.
5.4 对产品销售后发现不合格及时采取召回、销毁等措施。

4.4.
5.5 对于顾客返回到公司的产品，市场营销部人员会同库房管理员应将产品暂存在成品库“退货/召回区”，进行标识、隔离、记录，执行《产品标识控制程序》，及时
通知检验员进行检验，填写《不合格品评审记录》。

4.4.
5.6 检验员检验后，判定为不合格品需要报废的，由检验员对废品进行标记，送废品库或废品箱隔离存放，妥善保管，定期处理。

由管理者代表报公司总经理，经总经
理批准后统一处理。

4.4.
5.7出现重大不合格或质量事故，必须报告管理者代表，由其组织产品研发部、质量管理部等有关部门评审，将评审结果记录在《不合格品评审记录》中。

4.4.6 交付或使用后发现的不合格品
市场营销部应主动搜集客户反馈，对发现的交付后或使用后发现的不合格应及时
提交质量管理部，质量管理部应会同营销部门对客户直接反馈的不合格项进行识别，
排除用户操作、使用等因素，由我方生产过程缺陷造成的产品不合格，应按重大质量
问题对待。

5.4.1 除执行5.3条款有关规定外，质管部应组织召开质量分析会，制定纠正或预防措施。

必要时执行《忠告性通知发布和实施控制程序》和《产品追回及不良事件控制程序》。

5.4.2 营销部门收到顾客抱怨或投诉后应立即组织处理，并将用户信息传递至质管部，执行《纠正和预防措施控制程序》有关规定。

5.4.3 营销中心负责落实处理结果，及时与顾客沟通，满足顾客的正当要求。

5. 不合格品控制流程图
6. 相关文件
《返工返修作业指导书》
《纠正预防措施控制程序》
《产品标识控制程序》
《产品追回及不良事件控制程序》《忠告性通知发布和实施控制程序》。