吉林省食品药品监督管理局转发关于进一步加强疫苗质量安全监管工

吉林省食品药品监督管理局转发关于进一步加强疫苗质量安
全监管工作的通知的通知
【法规类别】卫生防疫检疫
【发布部门】吉林省食品药品监督管理局
【发布日期】2011.03.29
【实施日期】2011.03.29
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
吉林省食品药品监督管理局转发关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知的通知
各市（州、长白山）食品药品监督管理局、各有关部门：
现将国家局《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监安【2010】498号）文件转发给你们，并就进一步加强疫苗质量安全监管相关事宜通知如下：
一、各有关部门应按照文件要求，结合本部门工作职能，切实加强疫苗质量安全监管，严格贯彻落实文件各项要求。

各级食品药品监督管理部门在强化疫苗质量安全监管工作如发现新的问题，应及时上报。

二、进一步加强疫苗研制和注册环节监管，对于疫苗研发（包括检定）用菌毒种的细胞株，企业应按照通知要求，在申请注册时提供相关的证明文件和研究资料。

申请已有同类产品上市的疫苗品种注册的，其生产工艺和质量标准必须满足通知要求。

疫苗生产
工艺、设施、环境以及生产用原辅料等发生变化的，企业应按照相关规定及程序提交补充申请或备案。

新批准注册的疫苗企业应按照要求开展上市后的IV期临床试验，并在申请疫苗再注册时一并提交相关试验资料。

已批准的疫苗，应开展上市后的再评价研究。