药品检验原始记录书写范例

2.3.17重量差异
2.3.18崩解（溶散）时限
2.3.19含量均匀度
2.3.20溶出度（释放度）
2.3.21可见异物
2.3.22装量差异
2.3.23最低装量检查
2.3.24不溶性微粒
2.3.25过敏反应检查
2.3.26颗粒剂的粒度
2.3.27微生物限度检查
2.5【浸出物】
2.6【含量测定】
2.6.1容量分析法
2.6.2重量分析法
2.6.3紫外－可见分光光度法
2.6.4气相色谱法
2.6.5高效液相色谱法
2.6.6抗生素微生物检定法
三、检验记录书写范例
“检验记录”是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁，删改正确，按页编号，归档保存，内容不得私自泄露。
2 每个检验项目记录的要求和范例
检验记录，可按实验操作的先后，依次记录各检验项目，不要求与标准上的顺序一致。项目名称应按标准规范书写，不能采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。以下对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求（即必不可少的记录内容），检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同可只详细记录一个编号（或批号）的情况，其余编号（或批号）可记为同编号（批号）××××××的情况与结论；遇有结果不相同时，则应分别记录。
2.3.4 溶液的澄清度与颜色
2.3.5 氯化物（硫酸盐）
2.3.6 干燥失重
2.3.7 水分（费休氏法）
2.3.8 炽灼残渣（灰分）
2.3.9 重金属（铁盐）
2.3.10 砷盐（硫化物）
2.3.11 异常毒性
2.3.12 热原
2.3.13细菌内毒素
2.3.14 降压物质
2.3.15无菌
2.3.16乙醇量测定法
1.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。
1.6每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或不符合规定），并签署检验者的姓名。
1.7在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写“检验卡”，并对检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准、内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行核校并签名，再经室主任审核后，连同检验卡一并送业务室审核，报主管业务副所长和所长或授权签字人核签后方可打印检验报告，盖章发出。
2.1.8 酸值（皂化值、羟值或碘值）
2.2【鉴别】
2.2.1 中药材的经验鉴别
2.2.2 显微鉴别
2.2.3 显色反应或沉淀反应
2.2.4 薄层色谱（或纸色谱）
2.2.5 气（液）相色谱
2.2.6 紫外－可见吸收光谱
2.2.7 红外吸收光谱
2.3【检查】
2.3.1 含氟量
2.3.2 含氮量
2.3.3 pH值
1.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按《中国药典》、《局（部）颁药品标准》、《地方药品标准》或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数;凡按送检者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详见《中国药品检验标准操作规范2005年版》）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始检验记录上注明。
1 检验记录的基本要求
1.1检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用计算机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一核对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位和产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等，并将检品的编号与品名记录于检验记录纸上。
本《检验记录书写范例》中所引用的生产企业、品种和批号、检验数据等，均为了检验记录书写示例，不是实际检验数据。
二、目录
1 检验记录的基本要求
2 每个检验项目记录的要求和范例
2.1【性状】
2.1.1 外观性状
2.1.2 溶解度
2.1.3 相对密度
2.1.4 熔点
2.1.5 旋光度
2.1.6 折光率
2.1.7 吸收系数
XXX食பைடு நூலகம்药品检验所
检验记录书写范例
一、绪言
食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对食品药品质量监督、检验的法定性专业机构。加强技术监督，为国家和人民把好食品药品质量关，是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，是贯彻实施《药品管理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告的正确、可靠和一致，实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化，根据国家食品药品监督管理局制订的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》和中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规范2005年版》(Standard Operation Procedures for Drug Control简称DCSOP)，及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录书写要求，总结我所多年来检验工作经验，制定了《检验报告暨检验记录书写范例》，作为我所检验工作者执行检验标准，书写检验报告和检验记录的依据，必将提高全所整体工作质量和工作效率。