设计和开发管理程序文件

设计和开发管理程序
1、目的：
基于对各类新产品的设计和开发的全过程进行控制，保证各环节的协调性、衔接性并确保各阶段的工作质量,完善新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等工作，确保产品能够满足顾客的需求和期望及法律法规的要求。

2、范围：
本程序规定了公司新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等各阶段的流程、各部门的职责、主要工作内容、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等。

3、职责：
确定新产品开发、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等的研究方向。

本公司范围内新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进等全过程的组织、协调，负责文件方案审批；确定设计开发的组织和技术的接口、输入，输出、评审、验证、确认，设计开发的更改等。

4、定义：
新产品开发、引进产品的转化、已有产品及生产过程的技术改进。

5、内容：
对设计开发实施情况进行跟踪、检查，记录过程实现问题进行归总。

负责参与设计开发的输入，输出、评审、验证、确认，设计开发的更改等。

负责设计开发各阶段原辅材料及自制样品的检验，并就产品的过程实现工艺、操作标准等方面提出意见。

负责编制新产品的作业指导书、工艺规程、质量控制计划等工艺指导文件。

负责新产品包装设计。

技术中心负责下达《设计开发任务书》，确定项目负责人，项目负责人依据产品的《设计开发任务书》制定《设计开发计划书》，由部门主管审核，技术副总批准后实施。

《设计开发计
划书》内容包括：
a．确认划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；
b．明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审、验证、确认活动，包括活
动的时机，参与人员和活动要求。

c．明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。

d．资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

e．《设计开发计划书》可随着设计进展适时进行修改，经重新审批后发放实施。

设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，再适当时加以修改或更新，修改或更新时执行《文件管理程序》
设计开发不同部门或小组之间的接口管理
a．与不同组别之间重要的设计开发信息沟通，项目负责人填写《设计开发信息联络单》，由技术副总审批后发放至相关部门。

需总经理进行协调工作的，由总经理审批后组织协调。

b．销售部负责与顾客的信息沟通及传递。

4.2 设计和开发的输入
项目负责人根据《设计开发任务书》，收集与设计开发项目相关的信息，形成设计和开发输入，输入的内容包括：
a．产品主要的功能、性能要求。

这些要求来自顾客或市场的需求与期望或其他部门需求，一般应包含合同、定单或项目立项建议书；
b．适用于法律、法规要求，符合国家强制性标准；
c．以前类似设计提供的适用信息；
d．对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、储存、维护及环境等。

项目负责人组织设计开发人员和相关部门对设计开发的输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

设计开发的输入内容由项目负责人形成《设计开发计划书》。

设计开发的输出
技术中心设计开发人员根据设计开发任务书编制设计开发输出文件，并开展设计开发工作。

设计和开发的输出文件，应以针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息，并在放行前得到批准。

设计开发输出文件,可包括：a．生产操作规程；
b.采购物质明细、采购标准；
c.产品验收的质量标准、检验方法；
d. 产品技术规范或企业标准；
e．用户手册。

输出的文件必须是经过验证的，内容能满足输入的需求，输出的文件经技术中心主任审批后输出文件才能发放。

设计和开发的评审
在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由技术中心组织相关人员和部门进行。

应在设计开发策划中对适宜阶段的评审做出安排，明确评审阶段、评审方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容、评审结果的形成及评审意见的处理等，并按照计划进行评审。

设计开发评审应对本阶段的设计开发成果满足质量安全技术要求的能力做出评价。

应识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要的措施，以期有效解决。

根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。

项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报技术中心主任审核、技术副总、总经理批准后下发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术质量部负责跟踪记录措施的执行情况。

设计和开发的验证
根据评审通过的设计开发输出由技术中心安排小试，质检中心负责对小试产品的功能特性进行检验。

小试通过后，如需中试或试生产，由技术副总组织各相关部门对中试生产或生产试运行的可行性进行评审，由部门负责人审核，报技术副总批准后，技术中心指导生产分公司进行试产，质检中心对试产的产品进行检验或试验，对产品进行预期实施稳定性考察，出具相应的检测报告。

项目负责人记录验证的结果及跟踪的措施，确保设计开发输入中每一
项要求、功能指标都有相应的验证记录。

项目负责人综合上述情况，填写《设计开发验证总结报告》，由技术中心主任审批后作为设计开发验证的依据。

当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有效的措施(包括设计更改)以满足要求。

技术质量部负责依据纠正措施计划对各相关部门进行跟踪验证，将检查结果上报技术副总。

设计和开发的确认
确认的目的是为确保设计开发能够满足预期设计开发要求，或已知的预期用途的要求，通
常在交付之前完成。

根据设计开发的特点，可以选择以下几种确认方式之一：
技术中心与相关部门共同对研发成果进行鉴定，成果满足相关要求，即对设计开发予以确认。

技术中心组织召开成果鉴定会，邀请有关专家参加，提交《成果鉴定报告》，即对设计开发予以确认。

试产合格的产品，由销售部联系顾客对相关特性符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。

可送往国家授权的实验室进行试验并出据合格报告，并提供顾客满意的报告，及为对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，技术中心对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在《设计开发信息联络单》上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足其它部门与顾客的要求。

通过设计和开发确认后，技术中心将所有的设计开发输出文件归档管理。

设计和开发更改的控制
当顾客要求、产品实现中发现设计疏忽或错误，产品功能或性能改进、设计验证后要求更改，安全、环保法规或社会要求改变时，需更改设计。

当设计更改的数量和复杂性较大时，或涉及功能、性能指标的改变、人身安全或法律法规要求时，项目负责人应就其对产品组成部门和已交付产品的影响作出评价，甚至再次进行正式的设计评审、验证和确认。

设计更改实施前由技术中心负责审核，报技术副总批准后才能实施。

设计改进引起的文件更改按《文件控制程序》执行。