进入洁净区的卫生知识和规范操作讲义

讲义
进入洁净区的卫生知识和规范操作
一、进出洁净区管理规程
1、进入洁净区
1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。

1.2 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。

1.3 在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。

进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。

1.4 每次进入都要严格遵守。

2、出洁净区
与进入洁净区的次序反相操作。

二、洁净区卫生管理规程
洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：
1、随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗澡一次。

每周洗头l—2次，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。

2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。

3、不允许戴饰物、手表。

4、进出洁净区严格执行人员净化程序。

5、洁净区的各气闸的门应完好，两侧门不可同时打开。

6、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。

7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。

8、随时注意保证手的洁净，注意消毒。

干手用烘手机，消毒用消毒器。

手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。

9、不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。

10、禁止携入洁净区的物品：
（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。

（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。

三、工艺用水管理规程
1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。

2、质量管理部要根据各工序的工艺要求，制订各自的用水标准，并监督其实施。

3、水质监护
3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》，内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。

《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。

3.2 对工艺用水的水质要定期检查。

一般饮用水每月全面检查一次：纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，并至少每周按《中国药典》标准全项检查一次。

3.3 纯水在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。

3.4 在室温下贮存输送纯水的设备、管道及静止管道应每周清洗、灭菌一次。

并按《中国药典》方法进行微生物限度检查。

3.5 生产工艺用水系统安装竣工使用前应全面验证，并且在运行一定周期后要进行复验证。

3.6 生产过程所有工艺用水，必须根据水质标准及用途项下规定，经
QC检验合格后方可使用。

四、锅炉软化水系统使用维护保养规程
1、使用：
1.1检查设备有设备“完好”证，方可使用。

1.2打开进水阀门，控制进水压力0.1Mpa，关闭盐水阀、旁通阀，观察软化水出口流速平稳取样检验氯根、硬度合格后接入软水池。

1.3每两小时检查一次氯根、硬度，当软化水池达到足量水位，关闭进水阀停止运行。

2、树脂再生
2.1当设备运行至一段时间，适当增加水质检验频次，当软化水不合格即进行树脂再生。

2.2打开反洗进水阀、进水泵、反洗排水阀，用10%的氯化钠溶液进行反冲，反冲15分钟后关闭进水阀、进水泵、排水阀，让树脂沉降。

2.3正洗，打开进水阀、底部排水阀冲洗至出水合格即可投入生产。

3、维护、保养：
3.1每班巡检自备水进泵2次，保持电机清洁干燥。

3.2软水柱、阀门、管道保持正常完好，若出现渗漏、关闭不严现象应及时检修。

3.3对车间所有设备，器具做到完整无损，除掉灰尘按时清洗所有使用的机械设备，每24小时加油一次，保证正常运行。

五、纯化水系统使用维护保养规程
1、设备操作：
1.1检查电源、水源是否正常，有无设备完好证。

1.2开机前应检查水处理设备、电导率仪、电阻仪上的所有读数是否在正常范围内，检查预处理系统、反渗透系统、混合离子交换系统各部分，
是否处于正常位置，确认无误后方可正式开机运转。

1.3预处理系统的操作：打开进水阀，先微开出水阀，打开原水泵开关，启动原水增压泵，逐步调节出水阀，控制出水流量。

1.4反渗透系统的操作：
1.4.1预处理系统已运行正常，水质达到反渗透进水要求。

1.4.2高压泵吸入口管路，出口阀置于规定开度，反渗透产水管开，反渗透水浓水出口适当开启。

1.4.3当高压泵入口压力大于100PSI.（1PSI=0.07kg/cm2）
1.4.4顺时针方向扭动高压泵开关，启动高压泵。

1.4.5改变高压泵出口阀门、浓水阀门开度来调整反渗透的产水量和回收率。

1.5混合离子交换系统的操作：
1.5.1检查中间水箱液位、增压泵出入口阀门是否处于正确位置。

1.5.2打开上进水阀、排气阀。

1.5.3顺时针方向扭动纯化水泵开关，启动纯化水泵。

1.5.4待排气管中气体排尽并持续水流时，打开下排水阀、关闭排气阀，调节上进水阀、排水阀，使水量控制在0.6T/H，运行5分钟。

1.5.5逐渐打开出水阀，关闭下排水阀，此时混床进入正常运行。

1.5.6紫外杀菌器与纯化水泵连动运行。

1.6正常、停机操作顺序：
1.6.1关闭混合离子交换系统：关闭增压开关，关闭增压泵。

1.6.2关闭反渗透系统：逆时针方向扭动真空泵开关，关闭真空泵。

关闭高压泵开关，关闭高压泵。

1.6.3关闭预处理系统：关闭原水泵开关，关闭原水泵。

1.6.4紧急停止的操作：可直接按下电器控制箱上的紧急停止钮。

2、运行监控、检查与检测：
2.1压力表的运行监测：
2.1.1预处理系统，原水泵压力表、机械过滤器压力表、活性碳过滤器压力表，每两小时检查一次，并作好相应记录。

2.1.2反渗透系统、保安过滤器压力表、高压泵压力表、浓水出口压力表，每两小时检查一次，并作好相应记录。

2.1.3压力表数值，应对照检查值检查，如有异常，应找出原因、并解决。

2.2流量表应每两小时检查一次，并作好相应记录。

2.3应每两小时检测一次反渗透纯水出水口电导率仪、混床出水口电导率仪，是否在正常范围。

2.4若发现纯化水的电导率、电阻率、PH值不合格，应立即通知QC复测，同时通知生产科停止生产，待查明原因后再做处理。

2.4.1若是检测原因，应由QC做出正确结论后恢复生产。

2.4.2若水质确实不符合标准要求，应立即将剩水放掉，检查设备，同时由QA通知生产科用本批不合格水生产的产品处于待验状态。

3、清洁与消毒：
3.1应每天对预处理系统、原水箱、机械滤器、活性碳滤器，作一次清洗或再生，并作好相应记录。

3.2应每60小时对保安滤器作一次更换，并作好相应记录。

3.3应每6月对反渗透装置作一次清洗或再生，并作好相应记录。

3.4应每3月对贮水箱及管道作一次清洗和消毒，时间不少于45分钟，并作好相应记录。

3.5应定期对混合离子交换柱作一次清洗和再生，并对滤芯作一次更换，并作好相应记录。

3.6应每500小时对紫外消毒器灯管作一次更换，并作好相应记录。

3.7保持纯化水设备及操作间的清洁卫生，每天清洁一次。

4、维修与保养：
4.1日常生产中应加强巡回检查，随时维修，并准备好适量的备品备件。

每天对水处理设备进行一次全面检查及保养。

并记录在案。

4.2电导率仪、电阻率仪每年校正一次。

4.3当混合床电阻率读数小于5MΩ.cm时，应进行再生处理。